药品生产企业质量管理体系描述（通用14篇）
一、质量管理体系描述
1、公司于2007年7月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年6月份通过本质量管理体系第三方监督审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。
2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》，各种记录记录及时、真实、完整、有效保管，便于查阅，体系总体运行情况良好。
二、管理职责
公司领导在高层领导会议上，通过宣传公司质量方针和目标，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，并将质量目标层层分解，落实到各部门，明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产连续，质量满足规定要求。
三、资源管理
1、公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要。
2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。
3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、设施管理程序》及《设备管理办法》执行。
四、产品实现
公司制定了《过程控制程序》，以加强对于生产过程中的工艺参数、人员、设备、环境等影响产品质量的所有因素加以控制。包括作业指导书，生产参数监视和设备运行状况等内容。
五、测量、分析和改进
1、公司制定了顾客满意度调查程序，通过发放调查表，电话调查，客户拜访等方法，了解产品质量和服务的满意度及对企业的整体印象。
2、在生产过程中加强对不合格产品、不合格原材料的控制，该返修的返修，该报废的坚决报废，以防止不合格的再发生。
3、各部门应有效利用《数据分析控制程序》中的适当方法，对顾客的满意、产品质量的符合性、过程特性及趋势，产品服务进行统计分析，制定各种对策，保证质量体系的良好运行。
1 质量管理
质量管理是为了达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动,需要系统地贯彻在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。质量管理由质量管理部门主导,主要负责整个体系的运营与维护。这就要求质量管理部门的人员具备一定的医药相关专业知识,以及药品生产、检验和研发相关的工作经验。质量保证是为了达到质量要求应提供的保证,其涵盖影响产品质量的所有因素,是确保药品符合预定用途并达到质量要求所采取的所有措施的总和[2]。包括但不局限于偏差、OOS (Out Of Specification)、变更、自检、纠正预防措施、验证、确认、物料管理、设施设备管理、人员管理、文件和记录管理。质量控制是按照既定的方法和标准进行检验,以保证质量符合预定的质量标准。QA和QC从不同的角度去把好质量关,把这两个Q有效地结合,能使质量管理从真正意义上对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效控制。“一个优质产品是靠严格的全过程控制生产出来的,不是最后检验出来的”[3]。要把好质量关,就必须从人(人员)、机(设施和设备)、料(物料和产品)、法(文件、法律法规)、环(环境)、测(检测)全过程进行有效管理。
1.1 人员
企业应配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。人员资质一般包括个人学历、工作经验、所接受的培训3个方面。在药品生产企业,企业管理者应根据部门和岗位的要求,制定出职责要求,明确职责,明确资质、培训要求,明确分工与合作,确保各级部门和人员能在其岗位上具有资质,具备操作能力,以保证质量管理体系的正常运行。
1.2 设施、设备及环境
(1)厂房设施作为药品生产的基础条件,是质量系统的重要组成要素。主要包括药品生产、检测和贮存所需的建筑物,以及配套的公用系统,(如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等)。厂房设计的合理布局及必要的维护能最大限度地降低影响产品质量的风险,同时能确保员工的健康和安全生产。
(2)设备指药品生产所必需的硬件,是确保产品质量的基础。包括生产设备(用于产品生产、加工、包装的机器、设备、工具等)、检验设备(用于产品检测、分析、控制的设备、仪器等)和制药用水系统。设备从有需求开始,就需要遵循生命周期管理,从需求、选型、安装、确认、校准到使用过程中的定期维护、退役,均需要进行控制和管理,确保它们始终处于一种稳定的受控状态,从而保证产品质量。
(3)环境需要进行必要的控制,以避免环境对药品造成的污染。对环境的控制主要体现在以下方面:①设备。包括厂房设备的设计、选型、安装、改装、操作、清洁和维护等要求。②空气。包括洁净级别、通风、温湿度和压差等要求。③人员。包括人员的健康、培训、卫生、更衣、洁净区行为和操作规范等要求。④物料。包括物料的清洁、消毒、贮存、包装材料和防止交叉污染。
1.3 物料和产品
(1)物料包括原辅料和包装材料。药品生产企业使用的物料必须是从符合相关要求资质的供应商处购买。供应商的确认可根据物料在工艺中的重要性来确定程序的繁简。确认供应商前需索取样品进行检测,检测或小试合格后再进行资质证明文件的评估,包括企业资质证明材料、企业的生产工艺、企业使用的原辅料情况、企业引用的标准及企业的检验报告。必要时需要进行现场审计,以确认现场质量情况。现场确认时需要关注该企业的文件管理,物料管理、生产管理、质量管理方面的内容,包括生产工艺、使用物料情况、交叉污染的控制、人员卫生情况、检验资质及人员配备情况、检验结果的有效性情况及计量器具的校准情况。审计完成后,出具审计报告,明确审计是否通过,如通过,可以试采购进行试生产或验证。结束后出具相应的报告。最后质量部门汇总信息,批准该供应商为合格的供应商,并将经批准的文件下发至相应的使用部门。采购部门只能从经批准的合格供应商处采买物料。仓库只能接收经批准后的合格供应商的物料。
(2)产品包括中间体、成品、待包装产品、退货产品等。
(3)物料和产品的管理需要有预先设定的质量标准、清晰易懂的标识和质量状态的标识,包括贮存的管理、放行的管理和发运的管理。①药品质量标准是检验的依据,是保证药品质量的一项重要措施,也是药品能否合格出厂销售的一个重要评判标准。药品生产企业应依据相应的国际和国家的标准制定物料、中间产品和成品的内控标准,内控标准应等同或高于国家标准。企业内控标准中的限度规定,应能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。②物料与产品的放行均需要建立批准放行的操作规程,明确批准放行的标准和职责。质量受权人、质量部门和生产部门是物料和产品放行职责的主要承担者。质量评价部门(质量和生产)需要对物料和产品及其生产和检测的全过程进行评价,将正确可信的信息、决议和评价传递给放行决策者,以保证放行决策者能够正确地进行放行决策。处于待验状态的物料和产品必须经过质量管理部门批准后方可放行。
1.4 文件和法律法规
药品生产企业应当根据法律法规制定符合自身需求的文件,使企业各项质量活动有法可依、有章可循,使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。当法律法规发生变化时,企业应按最新的法律法规要求修改相应的文件。文件应包括政策、指导文件、操作规程和记录4类。根据公司的规模、组织架构和活动范围,以上4类文件可交叉或合并,例如指导文件和操作规程可以合并为一类。
1.5 检测(质量控制)
质量控制是药品质量保证的有力支撑点,是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间体和成品进行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他指标符合已经确定的质量标准。质量控制对保障药品质量起着不容忽视的作用,是公司产品流入市场的重要把关。首先实验室应该有完善的质量管理制度,对原材料、中间体、成品和留样的检验有明确的质量标准管理文件。其次要有高素质的技术人员,不断加强检验人员对高新技术的应用能力,把好药品检验关。
2 结语
综上所述,切实抓好企业内部的质量管理,按照既定的方法和程序把好药品质量关和实施规范操作,控制及防止质量缺陷的产生,从一而终地观测质量管理的要求,就能生产出安全有效、质量可控的药品。
参考文献
[1]潘忠民,张大春.实施GMP后我国医药企业现状及对策[J].安徽医药。2006,10(9):716.
[2]WHO.Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products:Main Principles[R].WHO Technical Repovt Series,2011.
【关键词】制造企业；质量成本管理；精益生产；生产计划
1.前言
改革30多年来，我国经济取得长足的进步，中国制造业风雨兼程，已成为总体规模占世界第四位的制造大国。但在很多制造型企业当中仍存在产品同质化、利润率不断下降，能源、资源消耗大，环境污染严重，附加值低，以及消费者需求日益严苛等突出问题。使管理人员重新思考企业流程，消灭浪费，创造价值。而精益制造的实施则可以很好的控制质量和成本。
随着国际市场竞争越来越激烈，衡量制造企业的竞争标准的两个重要指标是质量优势和成本优势，提高产品质量和降低产品成本，是增加制造企业核心竞争力的关键环节。精益生产摆脱了传统的质量成本管理方式，是制造企业提升自己实力的有效工具。
2.精益生产在制造企业质量成本管理中的重要性
精益生产作为一种从环境到管理目标都是全新的管理思想，并非简单的应用，是一套企业与环境、文化。以及企业管理体系高度统一的管理方法，精益生产较大批量生产方式而言，更加追求精细化管理，更加注重过程的优化，管理效率的提高。
精益生产的核心思想还是准时化生产，它包含经营管理者坚持非成本主义思想，过程管理坚持无情消除浪费，对人的管理尊重人的以人为本的思想。对生产与管理中的问题，采用由易到难的原则，不断地改善、巩固，改善、提高的方法，以求长期的积累，获得显著效果。
精益制造的主要特点在于：首先精益建造有完整的传送目标的体系，可以更好地达到生产的计划；其次精益制造以顾客的最大化价值为生产的最大目标，使消费者的价值得到更好的认定、创造和传递；另外营销与生产一体化，进行可变性控制，减少浪费的产生；最后这是对生产的全生命周期进行精益控制，运用一种动态的控制，更好地保证生产预定计划的实现。精益制造主要从产品开发、生产组织、生产计划以及生产控制等方面展开。将成本质量管理溶入到生产过程中，改善生产结构和管理方式，使之不断地改进和提高。
3.制造企业精益生产中存在的问题
在制造行业，所存在的问题不足不仅仅包含着生产空间的现场凌乱混杂，生产车间的员工不具备及时清理整理环境的意识，是我国制造企业自动化水平相比一些发达的国家仍然有一定差距的水平上，管理的不善，使不断地有事故发生，运转效率没有在合理的基础上得到发挥，很多生产出的劣势产品本应及时销毁再投入生产再造，但却将其闲置，浪费了物料资源；还有其行业按照订单量进行生产即多少单生产多少件的原则，使众多的原材料以及半成品堆积库存，这一生产措施使得资金得不到及时的回笼，增添了运转上的难处等等。显而易见，在我国制造行业所存在的这些问题的大中小企业人就不在少数，其发展都在一定程度上收到了这些问题的限制，针对这样一个局势，从国有制造行业及民营制造行业来看，尤其是民营行业，实施精益化的管理生产思想是迫切的需要的，其实施的必要性和如何及时有效的管理生产，都应当认真的思考和分析，所以针对一些民营的机械制造企业更应对症下药。主要的薄弱环节有下面这些方面。
（1）质量成本管理理念推行难度大中国的中小生产型企业很多，企业主可能鉴于自身企业的承受能力或者只是在别人产生巨大效益的时候企业主才会采取精益质量成本管理方法。另外由于人才素质参差不齐，很多企业的员工并不能满足精益质量成本管理方式下对人才的要求。
（2）质量成本管理意识薄弱，大部分制造企业只注意生产过程中的质量成本管理，忽视非物质产品质量成本，对于质量成本是事前还是事后控制不明确，成本预决策缺乏规范性和系统性，对成本费用的发生规律和成本动因分析的把握不准确，质量管理不能根据市场的需求及时发生变动，从而质量成本管理与市场脱节，脱离最初的精益原则。
（3）生产组织过程缺乏协调，生产组织包括生产过程组织和劳动组织。生产过程组织要求对生产系统内所有的要素进行合理的安排，以最佳的方式将各生产要素结合起来，使之形成一个协调的系统。组织生产过程的基础要求包括：①生产过程的连续性；②生产过程的比例性；③生产过程的均衡性；④生产过程的准时性。我国的制造企业往往很难把生产各要素结合起来，结果使之不能形成一个协调的系统。
4.制造业精益生产的建议
生产计划是组织和控制企业生产活动的依据。要生产的质量和成本的精益生产，要从企业的生产计划开始，计划是对未来事项的一种预先安排，企业的各种资源筹集和分配都体现在了计划中。
生产计划是生产过程中生产要素之间的相互作用，各个子系统内部的生产要素信息准确可靠，才能使制定的生产计划。生产计划是依據各种计划信息进行的决策，需要企业不同部门的协调工作才能完成，调度计划设计涉及不同资源的矛盾、部门利益的冲突，因此各资源、各部门间要进行综合平衡，以保证企业现有的生产技术和资源的约束。
生产计划的综合平衡包括如下几个方面：
生产计划与需求的平衡。生产计划与需求的平衡是生产计划中的一个核心问题。处理生产计划与需求的平衡的策略有追赶策略、均衡策略、混合策略等。
计划与生产能力的平衡。生产计划必须建立在当前可利用的生产能力的基础上，超出生产能力之外的计划就是不可行的计划，因此制定生产计划时必须进行生产计划与生产能力的平衡。要进行生产计划与能力的平衡，必须对企业的生产能力进行核算，加强生产能力的管理，保证有足够的生产能力完成生产计划。
生产计划与物资供应的平衡。生产计划要得以完成，需要物资供应的保证。如果物资供应没有保证，生产计划有可能延期，导致失去市场机会，造成损失。进行生产计划与物资供应的平衡，必须做好物资的预测工作，根据生产任务确定各种物资的需求量，做好物资采购与库存管理工作，和供应商建立良好的合作关系，进行准时化采购。
生产计划与成本财务的平衡。生产计划与成本财务的平衡时为了保证利润目标的实现，使生产所需的资金投入有保证。进行生产计划与成本计划的平衡，采取措施降低费用，确定产品成本降低率与降低额。然后，根据成本制定企业资金计划、销售收入计划和财务支出计划，采取增收节支的措施，提高经济效益。
同时，提高企业员工在生产制造过程中的成本意识和成本素质；规范基础工作，提高企业管理者的成本管理水平；结合生产过程中能源消耗特点，有效改善能源成本；与供应商建立长期的战略合作伙伴关系。
5.结论
精益制造是用一种新的方法去思考和行动，它在欧美的许多国家都得到了推广和应用，并取得了可喜的成绩，如美国、丹麦、英国等。通过以上的分析我们发现，通过精益制造在控制制造企业质量成本方面有着无可比拟的优势。可以推动企业更有效的控制成本，提高了核心竞争力，是制造企业获取和保持市场竞争优势的一条有效途径。
精益质量成本管理办法将企业的质量成本责任分解为能够相互约束、相互制约的多个作业环节的成本责任，由相关作业环节来实现自我约束。精益管理的出现为我们解决上述问题提供了很好的管理工具，是中国企业实现现代化所必须的，是当今国际竞争越来越激烈的形式下，在全球经济竞争中处于不败之地必须的选择。
参考文献
[1]陈志祥.现代生产与运作管理（2版）[M].广州：中山大学出版社，2009（11）.
[2]贾福景.企业进行精益管理的关键点[J].产业与科技论坛，2012，11.
[3]吕化朋.机械制造企业精益化生产管理措施分析[J].中国新技术新产品，2012（8）.
2. 负责分配员工的日常生产工作。按照生产计划要求，制定生产计划，监控物料和生产进度。使日常生产工作做到高效、准确、有序开展及异常问题的处理。
3. 监督仓库内领料，退料，贴唛，生产质量等环节的工作，杜绝因内部管理问题造成物料生产不良的情况发生。有效降低在物料产品的非正常损坏率。
4. 收集生产过程中各类数据并准确及时整理，统计，做到业务记录，标准工时，物料信息的完整性和可追溯性。
5. 定期召开工厂日常会议，对员工进行监督、培训、考核。
6. 定期巡查生产刀具，机器和设备等，保证良好运作，制定年度保养计划，并记录和汇总保养、维修、校正等工作及费用。
7. 负责生产制度的完善，修改和运行，保证安全生产。
●科学管理，精心施工。
●严格质量，优良出品。
●科学管理，施工规范。
●安全第一，质量为本。
●质量是企业的生命线。
●安全勤劳，生活美好。
●防微杜渐，警钟长鸣。
●疏忽一时，痛苦一世。
●生产再忙，安全不忘。
●安全三个宝，上班莫忘了。
●正确使用它，事故就少了。
●严把质量关，宽广企业路。
●树名牌意识，创精品工程。
●生命是个宝，健康最重要。
●安全人人抓，幸福千万家。
●人人讲安全，家家保平安。
●安全不离口，规章不离手。
●安不可忘危，治不可忘乱。
●想要无事故，须下苦功夫。
●事故不难防，重在守规章。
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●手边留情花似锦，足下止步绿如茵。
●一花一草皆生命，一枝一叶总关情。
●小草对您微微笑，请您把路绕一绕。
●管住脏、乱、差，留下真、善、美。
●创建家园美如画，点滴小事见精神。
●草儿绿、花儿香，环境优美人健康。
●想到老人和小孩你的速度应该慢下来。
●开展环境卫生整治，营造清洁生活环境。
●楼道卫生人人参与，美好环境家家受益。
●为了您和他人的健康，请不要随地吐痰。
●远亲不如近邻，邻里和谐共享美好生活。
●扔一个烟头，丢掉一个文明，损害一个完美。
医疗器械生产企业质量管理体系
自查报告编写指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，编写并上报质量管理体系自查报告，质量管理体系自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（二）接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。接受其他机构检查或认证的情况及结果。
1 食品生产企业质量管理现状
从改革开放至今, 我们国家的食品生产企业经历了曲折的发展过程, 虽然现今取得了较大的成就, 但在食品质量方面却不容乐观。食品质量问题常出现的问题主要有:在产品中残留有比例较大的农药、激素、化学添加剂、病原体等对人体有害的物质;假冒、变质产品流入市场;使用不合格的原材料生产食品等。而当我们从生产方的视角来分析, 则是生产企业的质量管理体系无论是在管理方式, 还是在实际运行中都存在着问题, 现有的质量管理体系已经不能很好地达到市场的要求。例如某些食品生产企业为了最求产品光鲜的外表等因素, 违规使用有害物质进行产品的生产, 近几年此类问题经常被各大媒体曝出。又如某些食品生产企业厂房缺乏良好的生产卫生状况, 还有的甚至是没有相关部门颁发的健康证、卫生许可证等就从事食品生产经营, 与有关执法部门“打游击战”, 还经常出现拒绝行政部门管理的现象出现, 在社会上造成了不良影响。
食品质量问题不仅牵涉到生产企业在市场竞争力, 而且它是与人们健康, 甚至生命都有着直接关系的重要问题。食品生产企业采取有效措施加强质量管理的刻不容缓。
2 提高食品生产企业质量管理水平的有效途径
2.1 生产过程的质量管理策略
比较而言, 食品生产的过程复杂程度远远高于其他商品的生产过程, 因此对于食品生产过程的质量管理不仅仅需要相关管理工作人员的参与, 同时也需要将生产一线工作人员也纳入进管理过程中。为了确保食品的高质量, 就需要对食品生产的全过程进行有效的管理控制, 实现管理目标与管理过程相统一, 广义管理与侠义管理相统一。从图1可以了解到, 食品从原材料到成品的生产过程是一个渐进的进程, 食品生产企业第一步要做的就是拟定企业质量管理目标, 只有确立了这个质量管理目标之后, 才有了管理的具体方向。接下来就是确定质量管理的具体策略。在产品生产的时候, 需要控制好原材料及生产设施的质量, 而且对产品生产的每一步进行严格的管理。然后就到了产品检验阶段, 在这个阶段, 必须为产品质量建档, 跟踪产品的销售质量。至此产品生产的全过程完成, 在这个过程中, 阶段间都是联系密切, 假设在上一阶段中食品出现质量问题而没有得到有效的解决, 那么势必会牵涉到下一阶段的质量管理目标的完成, 一环扣一环。现今Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) 是食品生产企业常用的质量过程控制方法。
在1197年, Hazard Analysis Critical Control Point (危害分析和关键点控制, 简称HACCP) 被Codex Alimentarius Commission (联合国食品法典委员会, 简称CAC) 定位全球性的食品安全生产标准。HACCP它是一种食品安全生产的系统性策略, 是对食品生产的全过程采取安全风险辨别、评估与管理的策略, 通过对食品生产进程中的关键因素、关键阶段进行有效的防范管理策略, 将食品出现质量安全问题的概率降到最小。在这个危害分析和关键点控制中最为关键的就是对食品质量安全问题的评价及防范, 它采取对危害因素及风险程度的评价, 辨别、推测产品生产全过程中出现问题的环节, 以及这些风险问题对消费者产生的危害有多大, 找到问题的关键, 并及时实行有效策略, 降低风险, 使得食品质量安全达标。实行危害分析和关键点控制管理体系的基本在于具备较好的生产操作规范及程序之上, 在关键点、关键阶段加强管理, 使得管理强重点分明, 提升管理效果。
食品质量管理的核心在于企业构建有效的质量管理体系, 提升企业自身的管理能力, 而不是依赖对成品的检测或城府相关部分的检查来确保质量安全。危害分析和关键点控制管理方式的效果已经被许多国家所证明, 因此食品生产企业架构起有效的危害分析和关键点控制管理系统已经刻不容缓。
2.2 食品生产企业质量安全因素管理
生产人员、产品原材料、生产设备、生产方式、生产环境是影响食品质量安全的五大关键因素。食品生产企业在进行质量管理时需要抓好过程管理与因素管理两个方面, 才能确保产品质量安全的水平。
(1) 生产人员。生产人员是影响产品质量的重要因素, 甚至有很多如技术方面等其他因素, 都可以归类为生产人员身上。因此生产人员应作为质量管理中重点管理对象。充分发挥全员参与的优势, 组织全体员工参与企业的卫生安全管理才是有效的方法。只有员工水平不断提高才能有体系的持续改进。但是员工的培训不能只停留在技能和纪律的层面上, 应更加重视食品加工过程中卫生控制要求的培训, 强调个人卫生习惯和企业卫生管理制度的落实。《食品卫生法》也规定, 食品生产人员必须接受食品卫生法规和食品卫生知识的培训。
在食品生产企业里, 卫生知识和管理制度的培训至关重要, 通过对员工食品安全卫生知识的培训, 使员工对于食品卫生的知识层次、认知深度及良好的个人卫生和操作卫生习惯等得到有效提高, 极有助于企业生产过程的控制。提高食品生产加工企业的自身卫生管理水平, 规范食品生产行为, 对确保食品安全、保障消费者健康具有十分重要的意义。
(2) 产品原材料。原材料是产品的物质基础, 它的质量会对最终产品的质量产生直接影响, 因此, 加大原材料质量管理的力度是提高产品质量的关键。企业可以通过原材料建档、添加剂使用规则、原材料储存方式等策略加强管理。
首先, 应建立有效的产品的可追溯性体系;
其二, 应做好供方评价工作, 包括供方对相关法律法规要求的意识和遵守情况, 供方的生产水平、场地和资源的保证能力, 供方在公众中的地位和所起的作用, 以及被社会认可的情况和守法意识的现状, 产品符合政府监管部门的要求和国家标准的规定, 是否是注册厂、备案养殖种植基地等;
其三, 应在了解顾客对原辅料的要求基础上, 制定采购产品检验和验证规则, 制定原辅料的控制标准, 尤其控制农残、药残和一些对消费者有可能产生危害的标准;
其四, 强调原辅料储存条件, 尤其是温度、湿度、包装形式和包装材料等, 以防止产生新的污染;
最后, 重视包装物的控制, 与食品有接触的所有内外包装物, 应有适于食品应用的官方证明。
(3) 生产设备。生产设备管理可以从购置、验收、安装、试运行各阶段加强管理, 架构生产设备管理档案、加强生产设备维护清洁管理等方面入手。
食品企业在对设备的维护、保养和更新时, 应根据企业实际情况、行业特点、产品品种等因素, 满足官方、顾客的要求及相关规定, 以达到食品安全、卫生质量的需要。
同时, 建立适合企业自身特点, 符合食品生产规定的设备设施维护保养制度是实施设备设施和工作环境控制的有效途径。坚持不断完善企业的SSOP (标准卫生操作程序) 管理, 保障设备设施持续地符合安全卫生的要求, 是每一个食品生产企业的必备条件。对设备的合理布局、供排水设施、加工设备等硬件设施的合理使用和维护, 要有专人负责和专人对实施效果的检查;对生产食品的各个接触面、食品加工和暂存场所的环境、空气等的清洗消毒的效果监控是一项重要内容。
(4) 生产方式。这个因素包括生产手法、工艺、生产组织、检验策略等方面, 不论使用什么生产方式, 都需要以保证产品质量为最终目标。
(5) 环境。环境因素的管理, 重点在于进行充足的调查分析, 结合实际经验, 对不利于质量的各中因素, 采取预防策略, 保证生产场所、生产人员、生产设备等因素的卫生情况。
3 结束语
综上所述, 食品生产企业只有增强质量管理力度, 才能寻得企业的进一步发展。但是我们还需要明确的是进行质量管理的目的并不是发现生产中存在的问题, 而应该是防止质量问题的出现, 注意吸取经验教训。
参考文献
[1]马微, 王海波, 等.我国食品安全质量控制的进展[J].江西食品工业, 2012 (2) .
一 、质量风险管理的内容和目的
质量风险管理的目的。风险管理是一项有目的的管理活动，只有明确目标，才能起到有效的作用。不然，风险管理就会只流行于形式，没有实际的意义，更无法对其效果进行评价。质量风险管理的目的，是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。尽可能降低药品在流通环节的风险，保护患者的切身利益。这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品，而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。
质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容，主要分以下三个方面：
药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小，以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全，把不良反应降到最低，防止药品的毒副作用对患者的危害。
药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后，必须经历的漫长过程，是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要，而且比在药厂复杂。
药品疗效方面的风险管理。药品的疗效，是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理，是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，达到用药的目的，也是药品质量、效果的保证。
二、 我国药品生产企业应用风险管理现状
企業风险意识薄弱。目前我国，在药品生产企业中，质量风险管理作为一个新的理念，处于起步阶段。企业风险意识普遍比较薄弱。我国药品生产企业对风险管理多数停留在，靠经验定性分析和直觉上。部分企业虽然设立了专门的风险管理部门，但这些部门多形同虚设，不能很好的指导工作。甚至还有很多企业，还没有设立专门的风险管理部门，缺乏风险意识，没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。
企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训。在药品生产企业中，企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业，为了追求利益最大化，而忽视了对这些基本资源的投入。都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时，都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识，需要经过培训而成为员工的理念。缺乏培训，会使员工不能理解风险管理的分析工具，不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。
企业没有进行合理的风险管理。药品的质量风险管理，贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。要做好药品质量风险管理，就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。而目前，我国多数企业存在风险的判断，依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。在质量风险管理过程中，质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。
三、药品质量风险管理的方向。
完善基础设施的建设。 企业需要加大基础设施的投入，完善配备所需要的资源。首先，药品生产企业应该有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。应该定期对厂房进行适当的维护，按照详细的书面操作规程，对厂房进行清洁或必要的消毒。其次，质量控制实验室应该与生产区分开。实验室的设计应该确保其使用于预定的用途，并且能够避免混淆和交叉污染。处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合国家的相关要求。必要时，还应该设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。该文原载于中国社会科学院文献信息中心主办的《环球市场信息导报》杂志http：//www.ems86.com总第543期2014年第11期-----转载须注名来源最后，在设计和安装方面，应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。还需要选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
企业要加强风险意识，做好风险评估。质量风险管理，是一个系统的过程，它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训，加强企业管理人员、员工的质量风险意识，加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防，献策。做好风险评估，包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。
建立合理的管理机构，加强对员工的培训。 首先，企业需要建设独立的质量管理部门，履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应该参与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。要明确规定每个部门和每个岗位的职责，严格按照程序将责任分配到每个部门，甚至每个人。
其次，企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。关键人员，应该为企业的全职人员，至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。还要制定操作规程，确保质量授权额独立履行职责，不受企业和其他人员的干扰。要明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为了确保企业实现质量目标，企业负责人应该提供必要的资源，合理的计划，保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训。
再次，企业应该在明确了，企业内部人员的职责之后，应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。在培训的时候也不能进行盲目的培训，培训的内容应该与岗位的要求相适应。除了进行本规理论和实践的培训外，还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果，以保证培训的切实有效，从根本上提高员工的工作能力和效率。
质量风险观念的运用，有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点，生产出合格的药品。目前我国的药品生产企业，对药品的质量风险管理能力还比较低。这就需要企业在生产制药的过程中，做好每一个环节质量管理工作。不断地提高企业工作人员的素质，增强质量风险管理意识。运用科学的方法和制药人的经验，把握药品质量、预测风险、规范生产。增强企业抵御质量风险的水平和能力，降低质量风险的发生率，把因为药品质量缺陷，给患者带来的危害降到最低，为人们生产出质量可控、安全有效的药品。
一、法定依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条
第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）
二、申请条件：
（一）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。
（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。
（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。
三、申报材料：
药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作的目录。
（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。
（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。
（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与
职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。
（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。
（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。
（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。
（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。
（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。
（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。
（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。
（十三）其他需要提供的证明文件、材料。
药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作的目录。
（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。
（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。
（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；
2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及验证情况；
6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；
7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；
8.票据管理制度执行概况；
9.内审评定结果以及整改措施及效果。
（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。
（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。
（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。
（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。
（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。
（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。
（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：
1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印
章。
2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。
3.该事项涉及的表格可在/)网站上下载。
4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）
5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。
四、办理程序：
（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；
（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；
（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；
（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。
特别提示：不予许可的将书面说明理由。
五、办理时限：
（一）法定时限：66个工作日；
（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。
六、收费依据、收费标准： 不收费。
七、行政复议或行政诉讼：
不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政
诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。
八、联系方式、投诉渠道：
联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915
咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015
德阳市食品药品监督管理局：2500417 网
药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，极具特殊性。药品质量直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此必须确保药品的安全、有效、均
一、稳定。药品的特殊性还在于
1、种类的复杂性，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2、生产企业众多，具有资质的各类药品生产企业近5000家，质量参差不齐，竞争品种众多。
3、药品管理法律、法规众多，监管和处罚力度大。
而目前我国持有“两证一照”的合法药品批发企业已超过 1 6万家，企业“多、小、散、乱”，且中药材集贸市场内以批发药品为主的经营者大量存在。这些小而乱、合法与非法的药品批发企业，成为市场恶性竞争、无序发展的主要原因。其结果，药品质量得不到保证，假劣药事件时有发生。根据本人几年实践经验对目前药品批发企业质量管理现状作一浅略的分析。
一、质量管理机构不健全：人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法实施办法》以及GSP等法律、法规，对药品经营企业必须设置质量管理机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放，不具条件的药品批发企业开办很多，多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有名无实，有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设，以应付各种检查和药品经营企业合格证、许可证的核发，不可能担负起批发企业质量管理的重任。
二、企业负责人质量意识淡薄：药品批发企业负责人重经营，轻管理，已成为普遍现象。一方面，多数企业负责人片面地把质量管理和经济效益对立起来，错误地认为加强质量管理，会妨碍药品经营，经济效益会受到影响。对经营的商品质量负全部责任是企业负责人的职责，企业负责人质量意识的淡薄，错误的思想认识，导致企业负责人不可能正确认识药品质量管理的重要性。
三、质量管理体系不健全：质量管理是一个体系，不是单单只是质管部，而是由全公司各个部门和人员各施其职构成的，特别是采购部、销售部和储运部。进货和销售在质量管理环节中占有很重要的地位，这两个环节质量管理的好坏直接影响着药品质量，是把好质量关最重要的环节。药品的验收、在库养护、出库检查、出入库运输等都直接或间接影响着药品的质量。而企业所有岗位人员的质量意识直接影响着企业的质量信誉。
四、“过票、挂靠”现象：有些有门路的人本身不具有“二证一照”的批发企业，而通过挂靠有资质的药品经营企业，从而达到其表面合法化，这样的做法，药品都不知道是什么样子，何谈质量管理呢？
【摘要】作为一个“评估、监控、协调、监督”药品质量风险的完整过程，药品质量风险管理贯穿产品的整个生命周期，一般是通过“前瞻”或者“回顾”的方式进行。本文主要介绍药品质量风险管理的具体内容，着重分析风险发生的原因，并探讨了针对这些原因如何进行药品质量的风险管理。
【关键词】GMP；药品质量；风险管理
【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）02-0369-01
药品质量风险管理基本贯穿产品的整个生命周期，一般耗时较长，但是也是任何一家企业衡量自身现代化水平的重要因素，另外由于风险管理需要在前瞻中实现[1]。因此，探究风险发生的原因，然后有针对性的进行管控显得尤其重要。
1药品质量风险的构成
1.1固有风险
首先，药品本身具有固有风险，主要是指产品的质量不合格或者服用之后会产生不良反应等方面。质量主要是指生产研发过程中不按标准进行，或者研究不全面，审核不严格，导致药品面世之前就不合格；而药品的不良反应主要是指药品投入市场后，患者服药后产生的反映，这是药品本身与人身体的不适应带来的不可避免的风险。
1.2管理风险
其次是贯穿药品从生产到销售的整个环节的管理风险，这是药品质量潜在的风险，主要由“软件、硬件以及人”这三个方面构成[2]。软件主要是指生产药品的企业的证件以及管理体系是否满足需求；硬件是指生产药品以及包装的工厂的环境、设备等是否符合标准；另外还有一个人的因素，主要是指操作人员是否严格按照相关规定和法律进行操作，是否具备高度的责任心和业务能力。
2药品质量风险产生的原因
2.1药品生产管理漏洞
熟悉质量风险的构成后，根据相关的理论进行管理质量的检查，找出管理上的多个缺陷。比如硬件方面：厂房设备不够完善，物料杂乱，现场不干净；软件方面：相关的企业并不重视软件，制度缺失，验证没进行，相关的规定只是形式，没有操作的意义，生产过程中出现的問题不及时纠正；另外人员方面：不重视人员的素质以及能力的培养，员工职责不明，责任意识不强[3]。另外，药品生产管理当中，质量管理部门是不可缺少的部门，一方面他可以作为整个质量风险控制的牵头人，另外还可以充当整个环节的监督者，因为没有人牵头，就没有人进行规范，没有监督，即使有规定也是形同虚设，没有任何执行的价值。
2.2生产过程控制技术水平落后
药品生产很多方面需要相关的技术支持，比如药品杀菌等等，每个环节环环相扣，但是由于技术的原因，一个环节结束之后并不能及时检查结果，只能在整个环节结束后进行检查，技术相对落后，对于这样的操作，工厂负责加工的人员只能监督产品的参数，失误得不到严密控制。
2.3药物自身的特殊性
探讨药品的生产风险管理的时候很少会关注药品本身的特殊，主要包括五个方面。一是与生命息息相关。不管是从国家意识的角度，还是公民意识来看，生命是每个个体最基本的权利；二是具有较强的专业性。药品技术含量较高，需要专业人士进行判断；三是消费者选择范围小。药品基本是对症下药，其使用是根据患者的疾病类型做出判断的，因此消费者选择范围较小；四是使用较为紧急。只有药品等患者，但是不能是患者等药品；五是价格不确定。当患者继续药品治病时，其属于必须品，价格容易受到需求的驱动。
3药品风险管理的实施
3.1药品质量风险评估
针对药品实施有效的风险管理，首先是正确及时的对药品风险做出评估，评估工作主要包括风险产生的原因、表现方式以及引起的危害。一是判断风险产生的过程，找出风险出现的核心影响因素；二是判断质量风险发生的几率，找出为什么会出现风险；三是判定风险导致的危害[4]。了解风险对药品的影响的程度以及是否存在其他情况；四是评估风险是属于可见的显性风险还是正在发生或者还没有发生的隐性风险；五是判断药品上市后的销售范围以及产生影响的可能范围，区别主要风险和次要风险。
3.2药品质量风险的控制
首先，另外还可以通过调整“风险控制方法、控制措施以及控制过程”等三个方面来实现对药品质量风险的控制。软件方面，严格制作相关的风险控制规定、文件以及操作流程与方法；硬件方面，从厂房、设备以及相关的环境进行质量风险的管控；人员方面，加强操作人员的专业培训，岗位培训，提高操作水平，重点管控质量风险的发生。
其次，确保风险控制措施的“有效、可控和显著效果”。有效是指风险控制措施的针对性较强，是有计划有目标的进行的，能够预防风险再次出现；可控，是指控制措施具有很强的操作性，能够从根本上解决问题[5]。效果显著主要指，实施了风险控制措施之后，能够减少或者避免伤害，甚至弥补药品的质量问题，确保药品的质量。
最后，注意风险控制的整个过程。药品的风险控制是一个环节较多的过程，包括药品的生产、储存以及营销等等，整个过程涵盖的环节较多，但是防范控制的越加严密，就越能够很好的控制风险。
综上所述，药品的质量风险管理贯穿药品从研发到生产，再到销售，最后到使用的整个生命周期，因此，加强药品质量风险管理至关重要。药品质量风险管理的目的在于第一时间发现问题，或者找出潜在的危险，然后针对性的采取一些控制措施，进行有效的控制。根据药品的属性，制定科学的评估标准，准确判断药品生产企业的风险，希望能够实现对药品质量风险的提前预估，然后能够在最短的时间内做出相应的风险管控措施，将质量风险发生的概率以及风险最终带来的伤害控制在最低的限度。
参考文献
[1]徐晓华，章新，阎超.HACCP方法在药品质量风险管理中的应用[J].中国医药工业杂志，2010（8）：631-635.
[2]刘瑶，王彧丽，王进洪等.浅析基层药品生产质量风险及监管对策[J].北方药学，2014（8）：106-107.
[3]孔令丽，王雪梅.质量风险管理在药品生产过程中的应用[J].北方药学，2015（2）：146-147.
[4]刘树林，高子淳.风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践[J].中国当代医药，2014（34）：175-178.
一、食品生产企业质量管理的现状分析
近年来, 食品生产企业由于准入制度的放宽和市场经济发展的带动消费水平的提高, 企业的数量逐年上升。但随着加入世贸组织与国际食品质量要求接轨等挑战的出现, 繁荣的食品生产行业背后暴露出诸多不可回避的问题, 直接或间接的影响到了食品生产企业的质量管理和企业的自身形象。总体来看, 目前, 我国的食品生产企业大多数还处于起步阶段, 存在的问题有以下几个方面。
1. 企业的质量管理还没有搭建完成, 很多企业只是有质量管理的模式, 照搬照用, 没有根据自身的实际情况进行修改、加工和在创新, 这样在质量管理的建立和运行实施的过程中, 就会出现运行效果不明显, 更严重的是出现问题没有很好的挽救措施, 质量管理只是叫法, 形同虚设、无人过问。
2. 现有的食品生产企业的规模还很小, 有些企业没有树立良好的质量管理的思维理念, 更是缺乏企业文化理念的组建与宣传和发动, 企业都是贴着名牌的加工厂, 不重视质量管理的运用和实施。
3. 食品生产企业大多数在机构职能设置上还不是很健全, 技术人员素质不高, 没有必要的食品加工的专业知识, 在生产和加工方面, 制度不落实, 生产过程没有有效的机制加以把控和限制, 只是一味的追求效率和效益, 偷工减料, 有许多企业在通过相关政府部门许可之后, 就放松了质量管理, 造成食品安全和食品质量问题频繁发生。
二、食品生产企业质量管理问题的分析
1.食品生产企业没有建立与企业相配套的质量管理保障机制。大多数食品企业, 特别是边远地区的小微食品企业, 他们基本上占据了食品企业的80%以上, 典型特征是家庭式作坊。这些企业基本上缺乏高水平的质量管理经验, 许多企业的管理者和负责人没有必要的理论管理知识, 只是把相关的质量管理文件和顾客的需求简单的衔接起来, 目的是应对国内外政府机构的认证检查。而实际上没有根据实际情况有机的与现有企业结合, 脱离实际。大部分企业的质量管理文件都是由相关机构代写或者在网上下载得来, 有些都是抄袭与借用, 文件的内容与企业食品生产相关度极低。为了企业质量管理的提高根本没有借鉴意义, 不能有效的指导企业的质量管理和实施控制的整个进程。另外, 有些管理者对于考核的要求和相关的文件没有必要的了解和学习, 在执行过程中, 就是为了完成任务, 填写记录, 而不能在现场核查问题, 比较孤立、缺乏持续有效性, 不能真正意义上, 让质量管理的作用发挥出来。
2.质量管理中管理人员与技术人员水平低下, 缺乏必要的培训, 难以适应高质量的质量管理的要求。食品生产企业现有的管理人员与技术人员大多数文化程度都不高, 有许多都是高中或中专文化水平, 难以适应和接受与执行新的质量管理理念, 在管理上完全是依靠原有的技术经验, 吃老本, 延续以往的管理方式, 墨守成规, 总认为新的质量管理比较繁琐, 程序化严重, 不愿意, 甚至嫌麻烦。另外, 生产技术人员的素质过低, 一般员工只是熟悉自己日常工作的相关流程和工艺, 出现问题的时候, 没有能力解决, 这些主要是食品企业在应急培训方面还有所欠缺。企业由于受到成本支出的压力和限制, 管理者安排外部培训少只有少, 加之内部人员对于食品质量安全的理解还有所不足, 无法承担企业内部培训, 致使企业员工工作流于形式, 更对质量管理的执行无从谈起。
3.企业的组织机构不健全, 产品质量控制得不到保证。食品生产企业在扩大生产经营范畴和经营规模的过程中, 缺少必要的质量管理机制作为保障, 这无形的使规章制度的作用架空, 更多的食品企业依然延续着传统的管理模式, 职能机构单一, 由厂长或者经理一人负责制, 设置部门也不能有互相制约和相互弥补的作用, 各自为战, 有问题了大家推诿, 有功劳了大家争抢, 没有任何人想承担责任。没有监管部门的协调, 很容易让一些制度在执行的工程中形同虚设。由于职权部门分责不清, 质量管理的落实与执行十分困难。另外, 职权部门的不健全也直接影响到产品质量的控制。虽然企业在执行中设置了既定的目标“为消费者生产满意的产品”, 但目标明显不具体, 也没有可操控性, 员工对待这样的质量管理目标变得很麻木。管理部门即是业务部门, 密切联系客户当成头等大事, 而把质量问题不重视。监管部门不能从源头采购上有效的控制, 不执行相关的质量管理标准, 这样很大程度制约了产品的质量, 工艺水平不能严格控制, 究其原因于企业的指导实施检验有着密不可分的关系, 更多的检验人员素质不高, 有些监管部门不作为, 都影响到产品质量的执行效果。
三、食品生产企业质量管理改善的对策
任何一个食品生产企业质量管理的改善都是一个良性的系统工程, 不仅需要与企业的管理现状紧密联系, 同时也要在执行和实施的过程中, 消除企业自身带来的各种负面的质量问题, 运用质量分析→资料收集→建立预防机制→监督反馈→问题处理, 形成一个周而复始的闭环管理模式。为了保证质量管理的落实和实施形成有效的控制机制, 我们应该采取以下几项改善措施。
1. 统一认识, 全员参与, 建立符合企业发展的质量管理
食品生产企业质量管理建立和完善, 需要企业自身统一观念, 提高认识, 全员参与。质量管理落实和贯彻的根本在与全员参与, 让每一位职工都明白体系是企业生存之根, 立足之本, 要把质量管理的精髓之处进行统一的培训和讲解, 深入人心。企业的发展不仅需要高层管理人员的英明指挥, 更需要每个层次, 每个部门之间相互协调, 在环节与环节之间都应主要体系的执行和落实, 要知道每一个环节都会影响食品的生产质量, 每一个都是企业发展的基层, 要充分调动员工的积极性和热情, 不断提高员工的职业素质, 人人做好本职工作, 才是企业生产过硬产品的根, 全员参与质量管理 (TQC) 要求每一个人都对产品质量负有责任, 及时发现质量问题, 并把问题解决于发源地。结合企业优势, 融入企业文化理念, 全面建立符合企业要求的质量管理。
2. 加强员工培训, 严格把控产品质量
企业各部门要按照质量管理的要求, 有针对性的制定和落实员工培训计划, 对生产中常见的问题, 组建公关组进行难题公关, 形成一手资料, 在内部培训上, 进行讲授和辅导, 对经常出现的问题加以纠正, 特别对产品之间部门和生产部门的技术人员要定期组织专家到厂家培训或者送到相关高等院校进行委培学习, 提高员工技能的同时, 有效的把控产品质量, 另外, 加强对各种文件和制度的发布和学习, 按照企业的既定方针生产和管理, 各种质量制度不要以“通知“的形式下发, 应作为质量体系的一部分下发。
3. 改善与控制生产工艺, 提高产品监管力度
食品与其他行业不同, 要严格控制食品安全, 把控生产工艺, 加大食品行业生产工艺及新技术开发方面的资金投入及政策扶持, 研制出更多适合当前我国食品行业发展的新工艺、新技术, 在生产环节为确保食品安全奠定基础。管理部门要从日常检查和定期检查, 对各生产厂质量体系运行的情况进行监督。同时定期检查, 又是对日常检查的落实进行监督。研究与制定完善的食品生产执行标准, 要求食品生产商家严格执行。同时, 加大处罚力度, 一旦发现违规规章生产情况, 职能部门应切实履行职责基于严格的处罚。
总之, 食品生产企业要加大质量管理的建立, 这样能使企业提高自身竞争能力的同时, 推动企业健康的发展。
参考文献
第四十六条 食品质量安全市场准入标志即食品生产许可证标志，属于质量标志，以“质量安全”的英文Quality Safety缩写“QS”表示，其式样由国家质检总局统一制定（见附件2，以下简称QS标志）。
第四十七条 实施食品质量安全市场准入制度的食品，出厂前必须在其包装或者标识上加印（贴）QS标志。没有QS标志的，不得出厂销售。
第四十八条 企业使用QS标志，表明企业承诺其产品经检验合格，符合食品质量安全的基本要求。
加印（贴）QS标志的食品，在质量保证期内，非消费者使用或者保管不当而出现质量安全问题的，由生产者、销售者根据各自的义务，依法承担法律责任。
第四十九条 企业使用QS标志时，可根据需要按式样比例放大或者缩小，但不得变形、变色。QS标志由食品生产加工企业自行加印（贴）。
第五十条 食品生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成。
发布时间：2011-11-2 ：
一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核
二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业）
三、设定考核的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械注册管理办法》；
3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；
4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；
5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。
四、考核数量及方式：无
五、申请范围：
1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业
2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请人提交材料目录：
以下资料企业申报时提交一份，备存二份。
资料编号
1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；
资料编号
2、医疗器械质量体系考核申请确认书；
资料编号
3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
资料编号
4、生产企业组织机构图；
资料编号
5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份（相关人员在职在岗声明）；管理者代表、内审员的YY/T0287-2003或ISO13485-2003内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；
资料编号
6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件（加盖医疗器械检测所业务受理章）；
资料编号
7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件（首次注册需要）；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。
资料编号
8、生产企业总平面布置图、工艺流程图（工艺流程图.doc）、生产车间、检验室布局图；
资料编号
9、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）；
资料编号
10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明；
资料编号
11、企业自查报告（含自查报告下划线提交的材料复印件，按顺序装订）。
注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业，应保证在申请体系考核资料受理之日起十个工作日内能取得产品全性能的型式检测报告，在省局审评认证中心安排现场检查时对提供型式检测试验合同的企业进行确认，如没有的产品全性能的型式检测报告的，因材料不齐无法进行现场考核，作退回处理。
注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳性对照室。
注4：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械[2009]833号）第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。
注5：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：
1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；
2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件；
3、整改落实情况报告及证明资料；
4、医疗器械质量体系考核申请确认书。
注6：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。还需提交《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查报告 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查报告.doc
八、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。
（二）申报资料的具体要求：
1、《申请书》需有企业名称、企业负责人签名，加盖企业公章。
2、《自查报告》由企业管理者代表核对并签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。
九、申请表格及文件下载：
1、医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书（在企业办事平台上申报后打印，附存效验码）
2、企业自查报告
3、质量体系考核判定标准
4、医疗器械质量体系考核申请确认书.doc
5、相关人员在职在岗声明
6、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函
食药监械函[2009]40号.pdf
7、关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知
粤食药监械164.doc
8、答疑.doc
9、医疗器械生产质量管理体系申请相关问题答疑 体系考核网上申报操作指南
十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
十一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局
十二、考核程序：
十三、考核时限：
自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间（如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查）。
十四、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。
十五、考核收费：按有关部门批准收费
十六、考核年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
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