食品安全与药品安全

食品安全与药品安全（推荐8篇）

食品安全与药品安全 篇1

怎么识别药品

1、以下关于药品的分类描述正确的是（C）

A、放射性药品不属于化学药品

B、抗生素属于生物制品

C、抗生素属于化学药品

D、疫苗属于化学药品

2、以下哪项不属于我国规定的药品（C）

A、中药饮片B、化药制剂C、医疗器械D、血清

3、食品的定义，描述错误的是（C）

A、各种供人食用或者饮用的成品和原料

B、按照传统既是食品又是药品的物品

C、包括以治疗为目的的物品

D、不包括以治疗为目的的物品

4、查证药品信息的正确途径是（B）

A、查询《药典》

B、登陆国家食品药品监督管理总局的网站进行查询

C、登陆中国药典委员会政府网站进行查询

D、登陆专业正规的药品网站进行查询

5、识别药品和非药品最重要的证据是（B）

A、管理方法B、批准文号C、是否以治疗疾病为目的D、药品的定义

6、以下药品不能进入市场销售的是（D）

A、新药B、仿制药C、进口药品D、医疗机构制剂

7、以下各项不属于生物制品的药物是（B）

A、血清B、抗生素C、血液制品D、疫苗

8、关于药品批准文号的描述错误的是（C）

A、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品

B、批准文号是药品的“准生证”

C、批准文号的有效期是永久性的D、批准文号是药品的“身份证”

9、批准文号中的字母J表示（A）

A、进口药品分包装B、化学药品C、中药D、生物制品

10、以下各项属于药品的是（D）

A、兽用注射硫酸链霉素B、风湿骨痛贴C、天然维生素ED、健胃消食片

药品标识物管理

1、化学药品所特有的药品名称是（B）

A、通用名称B、化学名称C、汉语拼音名称D、英文名称

2、某药品的生产日期是2010年3月15日，该药品的有限期是3年，则该药品的有效截止日期是（B）

A、有效期至2013年03月B、有效期至2013年03月14日

C、有效期至2013/03/15D、有效期至2013年03月15日

3、药品标识物不包括（D）

A、包装B、标签C、说明书D、药品价格

4、药品标签的内容包括（D）

A、药品名称B、注册商标C、专用标识D、以上都是

5、药品的名称，标注最为显著的应该是（C）

A、商品名B、汉语拼音名称C、通用名称D、英文名称

6、关于药品通用名称的说法错误的是（D）

A、药品通用名称是指列入国家药品标准的药品名称

B、不同厂家生产的同一种药品，其通用名称是一致的C、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使用

D、是针对特定企业、特定产品制定的名称，又称专利名

7、以下哪一项不是属于药品说明书的内容（A）

A、生产日期B、有效期C、药理学、毒理学等相关信息

D、功能主治、用法用量、不良反应、应用禁忌及注意事项

8、批准文号中的字母H表示（B）

A、进口药品分包装B、化学药品C、中药D、生物制品

9、药品的概念中，附加药品指的是（C）

A、包装、品牌B、商品、规格C、咨询、服务D、药品的质量

10、关于药品通用名称印刷要求描述错误的是（C）

A、不得选用草书、篆书等不易识别的字体

B、不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

C、横版标签，必须在中三分之一范围内显著位置标出

D、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

药品说明书管理

1、药品的有效期应该以（B）为单位。

A、年B、月C、周D、天

2、关于药品说明书的修改，说法错误的是（D）

A、药品生产企业应该根据药品的不良反应监测和药品的再评价的内容，主动提出修改药品的说明书

B、国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业去修改说明书

C、修改的药品说明书应当经国家食品药品监督管理局的核准批准后方可有效

D、国家食品药品监督管理部门没有权力要求药品生产企业去修改说明书

3、关于药品说明书修改日期的描述错误的是（B）

A、是药品说明书修改被国家食品药品监督管理部门核准的日期

B、是药品说明书修改的日期

C、中药和天然药物多次修改的，仅列最后一次的修改日期

D、化学药品、治疗用生物制品以及预防用生物制品历次修改的时间都要标注

4、特殊人群的用药，指的是（D）

A、孕妇及哺乳期妇女用药B、儿童用药C、老年用药D、以上都是

5、关于药品说明书中忠告语的描述正确的是（A）

A、必须标注，并印制在说明书标题下方B、可以不予标注

C、必须标注，并印制在说明书首页最上方

D、忠告语包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项

6、关于药品说明书中不良反应的标注,说法错误的是（D）

A、详细列出该药品不良反应

B、按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出

C、尚不清楚的，表述为“尚不明确”

D、尚不清楚的可以不予标注此项

7、药品说明书现行依据的的法制规范是（A）

A、《药品说明书和标签管理规定》B、《药品包装标签的规范细则》

C、《药品说明书的规范细则》D、《药品管理法》

8、说明书标题应为“XXX说明书”，其中“XXX”是指该药品的（B）

A、商品名称B、通用名称C、英文名称D、汉语拼音名称

9、在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由（B）予以核准

A、国家卫生部B、国家食品药品监督管理局C、国家药监局

D、国家卫生计划生育委员会

10、关于药品说明书中警示语的描述错误的是（B）

A、是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

B、不包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项

C、可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项

D、含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。

药品信息与药品安全

1、用药有一定的风险性，以下属于天然风险的是（A）

A、药品二重性B、药品质量问题C、认知局限D、不合理用药

2、关于完善药品信息传播的监管体系，说法错误的是（C）

A、加大违法广告的处罚力度B、阻断传播途径C、加大对药品不良反应的监测

D、建立全民的监管体系

3、临床前的药品信息不包括（D）

A、安全性B、有效性C、稳定性D、药品的不良反应监测

4、药品信息的特征不包括（B）

A、无限性和有限性B、整体性和个体性C、动态性和时效性

D、真实性和虚伪性

5、关于药品信息以下描述错误的是（B）

A、未标明有效期或者更改有效期的按劣药论处

B、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按劣药论处

C、不注明或者更改生产批号的按劣药论处

D、超过有效期的药品按劣药论处按劣药论处

6、美国的万络药物安全事件是由（A）造成的A、药品生产企业对于药品信息提供不当B、药品信息收集不全

C、药品信息介绍失准D、药品信息的不对称

7、建立快速反应和处理的应急机制，不包括（D）

A、加快突发公共卫生事件应急指挥决策平台的建设

B、在最大的范围内实现卫生应急相关信息资源的整合、传输与共享

C、提高应对突发公共卫生事件的决策指挥和快速反应能力

D、加大对高风险产品的监管力度和监督性检验覆盖面

8、以下哪项不是药品注册中的信息（B）

A、药品说明书B、药品质量、疗效、经济学信息C、药品标签D、药品标准

9、以下哪项不是药品的活动信息（A）

A、给药途径B、药品监督管理的信息C、药品经营的信息D、药品研制的信息

10、用药有一定的风险性，以下不属于人为风险的是（A）

A、人体的差异性B、药品质量问题C、认知局限D、不合理用药

药品信息服务

1、药品信息服务的核心是（B）

A、医生B、患者C、护士D、医疗机构

2、药品信息服务的内容不包括（C）

A、药品信息的有效管理B、药品信息的教育和培训C、指导药品的临床试验

D、提供药品信息咨询服务

3、药品信息服务的目的是（D）

A、能够指导合理用药B、同时收集关于药品的一些安全性或者是有效性方面的信息

C、建立起药品信息系统，以提供用药咨询的服务D、以上都是

4、信息资源的类型，按照存在形式分，不包括（D）

A、口头信息资源B、文献信息资源C、实物信息资源D、网络信息资源

5、以下各项，不属于药品信息评价内容的是（C）

A、药物的毒性B、企业的声誉C、药物的不良反应D、文献来源的权威性

6、药品信息资源的特点，描述错误的是（C）

A、迅速增长，数量庞大B、文种多样C、发表分散、内容多样

D、类型繁多，迅速向电子化、网络化和数字化方向发展

7、药品信息的评价要点不包括（B）

A、目的性B、及时性C、客观性D、全面性

8、世界闻名的四大二级文献不包括（B）

A、化学文摘B、国际药学文摘C、生物学文摘D、医学文摘

9、以下各项属于一次信息资源的是（A）

A、期刊论文B、题录或索引C、科技动态D、情报调研报告

10、以下各项属于一级信息源的是（B）

食品安全与药品安全 篇2

一、食品、药品安全检测面临挑战

在市场经济高速发展下各种食品、药品类型越来越丰富, 其污染类型也日趋多样化, 这给食品、药品安全检测提出了更多挑战。现阶段食品、药品安全面临的挑战主要包括以下几个方面: (1) 近年来我国经济发展的同时带动了各个行业发展与进步, 例如食物品种的多种多样, 其基质更加复杂, 这直接给检测技术带来较大的难度。 (2) 在调查中发现许多食品、药品的污染性更大, 可造成的污染范围和污染程度较高, 在不同区域内的污染情况也存在差异性。 (3) 目前在食品、药品安全检测中快速检测技术不足, 其灵敏度不高, 并且特异性较差。 (4) 目前的安全验证技术对食品、药品安全性检测有着制约性影响, 同时检验方法的滞后性也给检测工作带来阻碍影响。 (5) 在食品、药品安全检测技术中缺乏对多组分检验技术开发和应用。 (6) 针对食品、药品样品前处理的装备较为短缺, 且其检验结果尚未受到国际认可。针对食品、药品安全检测现在面临的现状来看, 加强对食品、药品安全检测技术的研究以及加强对食品、药品安全检测仪器的研究至关重要。

二、食品、药品常见污染分析

针对食品、药品污染分析来看, 主要分为两个方面, 一种是重金属元素污染, 一种是农药残留污染。微量的重金属元素对人体健康有着积极影响, 但若重金属元素过量将直接影响人体健康。例如汞污染过量, 这种重金属元素对人体的中枢神经系统有着极大的破坏性影响, 若汞元素过量造成人死亡几率超过40%, 若食物受到汞污染, 在一定时间内人体健康也会受到不同程度的影响。再如铅污染, 这种重金属污染是食品污染中较常见的。铅在人体血液中的含量含量在0.4mg/L以内, 当超出这个范围时就会出现铅中毒, 对人体中枢神经系统。消化系统造成严重影响。如严重的铅中毒会造成动脉硬化, 或痴呆等。铅中毒对儿童的影响极大, 即使是低浓度的铅中毒也会造成儿童学习能力下降, 并引发运动失调、注意力不集中、智力下降等一系列影响儿童生长发育问题。

三、食品、药品安全检测方法与仪器

食品、药品安全检测方法

针对食品、药品安全的检测方法主要包括四种主要类型:

分离法:色谱法 (高效液相色谱, HPLC) 、毛细管电泳 (CE) 、气相色谱 (GC) 、色-质法 (液-质、气-质) 。

不分离法:光谱法+化学计量学法[li UVS] (UVS褶合光谱法, 化学修法等) 。

比对法:与标样比对法:原子吸收分光光度计 (AAS、UVS、HPLC等方法.

在食品、药品安全检测中由于涉及范围和种类较多, 针对不同食品、药品的安全检测方法都有规定的参考标准, 以保证检测数据真实可靠。

数学仿真法:这种检测方法是学者吴玉田提出的, 是一种具有创新意识的安全检测方法, 从技术上实现数学仿真。该技术方法主要是通过数学仿真形式, 对待测体系内增加化合物模拟的方法, 并进行相关干扰和调整, 使得在规定区域内干扰满足被消除条件。利用数学仿真法实现了对血竭中龙血素含量的检测, 同时得到了准确的检测结果。

由于食品、药品的种类多样化, 且涉及领域及范围较大, 因此针对不同类型的食品、药品所应用的检测方法也具有针对和差异性。截止到2011年年中, 我国对食品、药品的检测标准有六千多个, 因此在食品、药品安全检测中要根据实际需求, 按照规定和标准进行检测。

食品、药品安全检测仪器

紫外线可见分光光度计

紫外线可见分光光度计简称为UVS, 在药检、生命科学领域、水质检测、农药残留检测、以及环保检测领域等都有着重要应用。紫外线可见分光光度计是标准药检中必备仪器。在农药残留检测中主要针对大米 (小麦等农作物) 是否包含氧化稀土进行检测, 并对蔬菜中的亚硝酸盐以及敌敌畏、西维因等农药残留进行检测。

原子吸收分光光度计

原子吸收分光光度计简称为AAS, 主要应用与药检中。我国2010年版药典 (一部为中药、二部为西药、三部为生物制品) 共规定27个品种, 12个元素要求用AAS分析检测。还包括腹腔透析液中的钾K、Na、Ca、Mg, 复合维生素中的Cu、Co、Fe、Mn、, 盘尼西林中的钯Ba, 灵芝中的Cu、Mn, 六味地黄丸和牛黄解毒丸中的As、Mo、Hg、Cu等, 均采用ASS仪器检测。

气相色谱

气相色谱简称为GC, 该检测仪器主要应用与酒类检测分析中。用填充柱可以分析白酒 (茅台) 中15种组分。用毛细管柱可以分析白酒 (茅台) 中30余种组分。用毛细管柱可以分析酒精中的杂醇、测定酒精中的甲醇、正丙醇等。还有啤酒中风味成分的测定也用GC。

四、结语

食品安全与药品安全 篇3

关键词：食品；药品；检察监督

近年来，危害食品与药品安全犯罪呈易发、多发态势，食品与药品安全事关中华民族未来、人民群众福祉、每个公民的切身利益。为回应人民群众对保障食品药品安全的迫切要求，进一步加大对危害食品药品安全犯罪的打击力度，从2015年3月到2016年12月，最高检将在全国范围部署开展了“危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动”。

一、食品与药品安全犯罪的检察监督及司法实践中存在的问题

食品与药品安全不仅关系到消费者健康，而且关系到经济繁荣，社会稳定和国家安全。但是随着现代社会的发展，食品与药品安全犯罪问题愈加严重，食品与药品安全监管工作仍然面临严峻形势。从不合格狂犬疫苗到毒胶囊，再从三鹿奶粉到双汇瘦肉精，更不用说随处可见的“激素速生鸡”。这一系列问题，不禁让我们对食品药品安全感到担忧。而危害食品与药品安全案件往往与国家工作人员的渎职行为以及相关人员的行贿受贿交织在一起。一些负有监督责任的国家机关工作人员玩忽职守，滥用职权，甚至徇私舞弊，官商勾结，涉刑案件移送情况以及案件办理中存在的失职渎职、贪污受贿、充当“保护伞”等行为。

《刑法修正案八》专门规定了食品安全监管滥用职权罪和食品安全监管玩忽职守罪。在刑法第四百零八条后增加一条，作为第四百零八条之一：“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。”“徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。”以前我国刑法对食品监管的渎职行为没有规定，这次列入修正案中，提高了对食品安全监管渎职犯罪的打击力度和针对性，也显示了严厉打击食品安全犯罪的决心和监管力度。

而司法实践中，主要存在的问题有：一是行政案件处罚多，主动移送少。公安机关侦办的食品药品犯罪案件线索主要来源于群众举报、公安机关摸排发现，经由行政监管部门移送的案件少之又少。二是移送案件证据转换难，食品与药品类行政案件量大面广，又具备专业知识，行政机关移送的案件普遍存在无现场检察材料、现场照片，证据收集、鉴定结论不规范等问题，且行政部门取得的证据在转为刑事案件后，因证据规格不一致而造成大部分无法使用，公安机关不得不重新调查取证，有时造成不可弥补的损失。检察官受机关性质和知识面的影响，不可能对社会各界的知识面面俱到。在药品监管执法工作中，经常出现某个违法事实可以适用几种行政处罚规定，每种处罚都合法但结果却并不相同。如果行政执法人员和相对人进行“私了”，既可以使执法人员得到好处，也可以使相对人得到从轻处罚，在案卷上还能不留痕迹，检察机关也无可奈何。三是伪劣食品药品的缓效性可以掩盖执法者的渎职行为，商业贿赂无处不在，伪劣食品药品对生命、健康的损害后果难以在短期内显现，因此追究执法人员职务违法犯罪的法律责任难度更大。这就使一些玩忽职守或收受好处甘当违法经营保护伞的执法人员获得侥幸心理支撑。

二、针对食品与药品安全犯罪，检察机关应采取的措施

（一）强化反贪污贿赂、反渎职侵权职能，严厉打击食品与药品安全背后的职务犯罪

严肃查处食品与药品安全监管中的失职渎职行为，对于经查证属实的，应依法惩处。检察机关要切实发挥检察职能，与公安机关、法院和行政执法部门密切配合，把打危害食品药品安全犯罪摆在突出位置，始终保持对危害食品药品安全犯罪活动的高压态势，增强对此类犯罪打击力度，遏制犯罪多发态势。

（二）规范涉嫌危害食品药品安全犯罪案件的移送机制

检察机关通过与工商、环保、质检、食品药品等安全行政执法部门召开联席会议，建立“行政执法与刑事司法信息共享平台”，查阅行政执法部门台账和案卷，以及走访相关部门等方式，促使行政执法部门工作人员增强移送涉嫌犯罪案件的意识，规范移送案件的程序和标准。同时，重点监督“行政处罚案件多、移送立案侦查少”，“危害食品药品安全事件多发，移送或立案侦查少”等人民群众反映强烈的办案情况。加强惩治与防范食品与药品犯罪，需要“强化行政机关与司法机关的有效配合，实现行政执法与刑事司法的有序衔接”。

（三）综合行使检察权，对食品药品安全执法行为进行监督

除了侦监、反渎等部门之外，预防部门可结合典型案例开展职务犯罪预防活动，使检察机关的事后监督变为事前预防，预防和减少危害食品药品安全职务犯罪案件的发生；控申部门可以利用网站、举报接待室、电话举报等方式加强预防危害食品药品安全犯罪宣传力度，使广大民众了解和举报食品药品安全犯罪。

（四）对案件追踪、积极参加对食品与药品安全的综合治理工作

对疑难复杂、当事人有不满情绪的案件，在结案后仍要继续追踪，依法依理继续做好解释说服工作，对当事人的困难要尽力帮助或联系相关部门解决。在依法查办案件的同时，要立足检察职能，针对办案中发现的普遍性、倾向性问题，做好案外延伸工作，认真剖析破坏环境和危害食品药品安全犯罪的发案原因、规律和特点，并提出相应的对策建议，通过走访交流、制发检察建议等形式，提出预防、减少违法犯罪的建议，促进加强对食品药品安全监督管理。

总之，检察机关作为我国专门的法律监督机关，是一支非常重要的外部监督力量，理应承担起对食品与药品安全监管的法律监督职能。

参考文献：

[1]李梦婕.药品安全监管渎职犯罪查处困境及对策[J].中国检察官，2012，（7）

[2]覃俊翔.完善我国药品安全监管若干问题研究[D].苏州：苏州大学，2011

[3]陈丽.我国药品监管研究[D].沈阳：沈阳医科大学，2007

[4]“两高司法解释”新闻发布稿中最高人民法院新闻发言人孙军工语

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食品安全与药品安全 篇4

一、全市校园周边食品药品基本情况

截止2011年11月末，全市6镇3乡、5个街道和1个经济开发区，共有学校、幼儿园197所，学生、幼儿4，7125人，其中：高中4所，学生8，099人；初中14所，学生10，167人；市直小学、中心校28所，学生20，970人；村小、教学点96所，学生3，752人；特教学校1所，学生310人；公立幼儿园2所，幼儿781人；民办幼儿园52所，幼儿3，046人。

目前，全市校园周边有餐饮单位82家，其中无证6家，更换业主2家；学校食堂37家，其中A级4家，B级16家，C级17家；托幼机构食堂56家;学生餐桌约70家，其中有证23家，无证47家；药品零售店36家，其中集体2家。

经过全市各相关部门的紧密配合和齐抓共管，全市校园周边的食品药品安全得到有效监管，有效预防了重大食品药品安全事故的发生。

（一）加强领导，落实保障措施。市政府对食品药品安全工作高度重视，召开专题会议研究部署，专门下发了《xxx市食品药品安全整治实施方案》等，督促食品药品安全措施的落实。一是加强机构建设。成立了市食品安全委员会，下设办公室。并根

组织开展食品药品各类执法检查15次，检查食品、经营企业506户，查处各类食品违法行为356起，查获假劣药品货值金额12万元。二是开展联合执法检查。针对食品药品的供应情况以及安全重点问题、群众反映的热点问题，加强与质监、工商、卫生、公安、执法大队、商务、教育等部门协作，重点开展食品安全联合检查，以及学校食堂等专项食品安全联合执法，对食品源头、生产加工、流通和消费环节的重要部位、重点单位、主要品种进行检查，对发现的问题及时组织整改，严防食品安全事故发生。三是认真办理人大代表建议和政协委员提案。共办理人大和政协有关食品药品安全的建议和提案2件，通过建议和提案的办理，使食品药品安全方面的热点难点问题得到初步解决。

（四）突出重点，强化专项整治。根据食品产、供、销各环节的市场供给状况和安全薄弱环节，结合我市实际，先后组织开展了多个食品安全专项整治活动。一是开展校园周边饭店专项整治。对全市校园周边的饭店开展调查摸底，摸清校园周边现有饭店的基本情况，开展对校园周边食品安全的专项整治工作，通过查处无证经营，规范有证经营行为等措施，把校园周边饭店纳入正常监管范畴。二是开展了校园周边小餐桌安全专项整治。我市成立了相应的组织机构，制定了专项整治实施方案，首先组织执法人员摸清“小餐桌”的分布情况，经营业态、卫生状况，为下一步整治规范打下基础，其次是研究制定我市“小餐桌经营许可标准”为整顿规范提供依据。针对寒假期间，餐用具及加工设施（备）搁置霉变的特点，食品药品监管部门在寒假开学后，第一时间对全市学校食堂开展餐饮服务食品安全专项整治，规范学校食堂原料购进验收、储存、加工及备餐洗消等行为，确保师生饮食安全。专项整治以来，共出动执法人员63人次，检查单位37户次，整治重点单位17个，整治重点品种5项，查处案件16起。

安全法》的规定，食品药品监督部门负责餐饮服务单位的行政许可和监督管理工作。按照《公共场所管理条例》、《吉林省公共场监管范围》的规定，餐饮服务单位又补纳入公共场所管理范畴。这在法律制度的层面上存在着部门职责不清、职责交叉现象，造成了部门间监管矛盾，而小餐桌和餐饮摊贩的监管上却有了选择性，不利于监管的全面性。

（四）食品药品安全保障措施不配套。一是执法人员力量不足。主要体现在执法人员严重不足，职能划转后，从事食品监管工作人员是之前的50%，从事药品监管人员受自然减员和借调的影响，人员减少30%，全局全员年龄较大平均50岁以上，专业素质和法规知识较低。二是执法装备不足。主要体现在执法车辆、快检检验和取证设备上。三是经费不足，受体制上（下）划的影响，我局经费还未统一归口（主要经费来源于当地财政和市级财政），虽为省以下垂管，但经费来源始终未归到省财政，给监管工作带来影响。

三、强化食品药品安全的对策建议

（一）强化食品药品安全宣传教育。制定宣教培训计划，采用人们喜闻乐见的形式，借助多种宣传载体，强化对师生、家长和食品药品生产经营者的宣教培训。一是加强对餐饮服务单位从业人员的培训。加强校园周边的餐饮服务单位从业人员的食品安全知识、《食品安全法》等专业法规以及《刑法》修正案等相关法律知识的培训。二是加强对学校食堂从业人员食品安全知识培训。强化从业人员素质，做到“知、信、行”，确保学校食堂的食品安全。三是发挥“3.15”阵地作用。结合“消费者权益日”的有利契机，在扩大市民对食品安全宣传的同时，突出校园学生对假冒伪劣食品、药品的宣传，增强学生的食品药品安全意识。

（二）落实食品药品安全监管责任。一是要继续抓好食品药

食品安全与药品安全 篇5

刘恩强

[摘 要]近年来不断发生的药害事件，暴露出我国当前药品安全形势还不容乐观，我国药品安全监管体制创新上还存在诸多问题，本文从完善药品安全创新管理视野入手，对进一步完善我国药品安全监管体制提出了一些建议。

[关键词] 药品创新监管 体制完善 思考

当前，药品安全工作的薄弱环节主要在农村，原因有体制、机制、制度等各个方面，基层政府职责不明、运行机制不畅、监管内容不清是直接原因。

一、药品监管法规建设滞后的问题

2011年中国食品药品蓝皮书指出，在药品监管方面，相关法律法规表现滞后，“药品管理法律法规的部分内容不能适应监管执法实际工作需要。法规建设普遍落后于监管实践，监管部门在实际工作中经常会遇到法律依据不足或不明确的情况，致使监管难以到位，药品安全责任无法得到有效落实”。

根据2011年中国食品药品蓝皮书分析，当前药品监管的主要问题包括：药品管理法对使用环节的规范较少，处罚条款更少；行政执法强制措施滞后；药品管理法律法规的部分内容衔接不够，有的内容 1 甚至相互抵触；网上购药相关法律前瞻性不足等。而更应引起重视的是，即使是现阶段已实施的相关法律法规，其“对部分地方政府关于药品安全责任的约束力转弱”。

“目前，虽然国务院出台了相关文件要求药品安全由地方政府负总责，但缺少可依据的法律文件对如责任主体、责任分配原则、责任形式、问责程序、救济方式等必要的要件进行规范。因此，在实践中，地方政府负总责的含义比较笼统，缺乏可操作性。在部分省市，尽管在某种形式上建立了药品安全领导机构，但是其领导组织的功效及其实际运行的作用不明显。”2011年中国食品药品蓝皮书分析说。

二、全面推行农村药品安全“六常监管”制度

我市结合农村药品安全工作实际，摈弃传统思维定格，在建立风险防范机制、推行“六常监管”模式、开展互动药学服务等方面做了积极探索。

“六常监管”是在实践中探索总结出来的农村药品安全监管新模式，它的要义是“工作常检查、政策常指导、秩序常督促、问题常整改、药学常服务、科普常宣传”，主要是解决“监管什么”的问题，避免就监管而机械监管，提升行政运行效能。“六常监管”主体是食品药品监管部门以及镇（街道）、村（居）社区药品监管组织；监管方式以村（居）社区为网格，开展分级管理、网格监管。

一是工作常检查。有较强专业与技术要求的药品安全工作检查，由药品监管部门组织执法人员按标准检查；其他如以讲座或体验为名销售药品、医疗器械，非法行医者使用药品、医疗器械以及无证生产经营药品、零售药店销售药品未提供销售凭证等，以镇（街道）、村（居）社区药品安全监督员结合日常工作生活进行巡查为主。二是政策常指导。药品监管部门驻镇（街道）药品安全工作指导员重点对镇（街道）在各个时期推进药品安全工作进行政策指导，并培训镇（街道）药品安全协管员业务，指导村居、社区药品安全监督员开展工作。三是秩序常督促。督促和规范农村药品流通秩序，主要规范药品采购渠道，推进药品配送工作，杜绝非法渠道药品进入农村药品经营和使用单位；督促全力推进村级卫生室药房管理提升工程建设，夯实基层药品安全工作基础。四是问题常整改。各类检查发现问题，包括行政监察发现的问题，反映以及群众举报投诉的问题，明确以药品监管部门驻镇（街道）药品安全工作指导员为主组织整改，做到边整改边巩固。五是药学常服务。以组织订单式专家讲座、清理家庭过期药品、家庭过期药品置换、药品真伪鉴别为主，倡导零售药店、村级卫生室常年开展用药咨询等，开展社会互动的一体化药学服务惠民活动。六是科普常宣传。利用“一册、一卡、一碟”在村（居）社区卫生室、药店、老年协会常年宣传药品安全科普知识；村居（社区）委员会设立宣传栏或黑板报每月落实一期药品安全知识宣传，协助讲师团进村宣讲等工作。

三、切实加强农村公共药学服务体系建设 药学服务既然是政府部门、社会组织以及广大药学工作者利用药学知识及其工具，为社会公众（包括医药护人员、病人及其家属、其他关心用药群体等）提供与药物使用相关的各类服务，那么不能将提供药学服务局限在涉药单位，应该以村（居）社区为网格，发挥政府、部门、企业以及社会各界的积极作用，形成“政府主导、部门搭台、社会参与、企业唱戏”的一体化农村公共药学服务工作格局。

我市出台《关于加强农村公共药学服务的意见》，在全市选择50个村（居）、社区开展药学服务示范建设活动，以“三化”全力推进药学服务全覆盖。一是工作常态化。引导各涉药单位从保障药品供应向关爱群众健康转变，把开展药学服务活动与日常工作有机结合，使工作常态化。二是举措科学化。明确药学服务内容，年底开展药学服务工作考核，记入诚信监管档案。三是服务互动化。让政府、部门、企业以及市民互动起来。市级层面设立了每年10万元“爱心”行动药品储备库，对家庭过期药品进行等值免费置换银杏叶滴丸和枸橼酸钙片等药品；组织专家组成的食品药品安全知识讲师团，开展由乡镇、村居订单式的食品药品安全知识巡回宣讲，纳入药学服务内容。开展社会互动药学服务，由村委会组织每季一次，药监、卫生、镇政府与当地卫生室、零售药店以及村民共同参与，内容包括帮助清理家庭过期药品、组织家庭过期药品回收与置换、订单邀请医药专家讲座、提供真假药品鉴别和用药咨询、测量血压、免费赠送宣传手册等。

四、完善我国药品安全监管体制的建议

一是构建药品安全责任体系。建立地方政府对药品安全负总责机制。针对当前各地落实药品安全责任中存在的问题，推动地方政府完善药品安全责任体系的措施可以概括为5个方面，即进一步完善药品监管的法律法规；建立统一、权威、高效的协调机构；严格考核，落实药品安全责任制和责任追究制；建立药品质量安全状况综合评价指标体系；落实药品安全监管资源保障。落实药品安全监管各部门的职责，进一步明确监管部门的责任，坚持权力和监管责任相一致的原则，使其既不能乱作为，也不能不作为；建立部门沟通协调机制，如不同执法部门参与的定期联席会议制度以及权限争议裁决制度，加大联合检查、联合执法的力度，着力消除监管盲区。建立健全责任考核机制。建立信息共享和沟通机制。同时，强化企业药品安全第一责任人意识。

二是构建地方政府药品安全责任考核机制。我国幅员辽阔，人口分布、经济水平等不尽相同，因此，有必要建立一个完整的、基本的地方政府关于药品安全“负总责”的督促和制约机制，着重解决省级地方政府负总责的具体规定与要求，明确省级人民政府在担负药品安全方面的责任。对地方政府所应履行的药品安全职能进行深化、细化，在行政运行中突出体现责任，把责任落实到政府决策、执行和监督的各个环节。因此，应当编制确保地方政府及其有关部门全面履行药品安全责任的指导意见，并建立督促和制约机制。研究表明，采用药品安全责任考核可以促进形成地方政府工作有目标、实施有依据、发展有方向、考核有指标的局面，完善地方政府职能，督促地方政府确保辖区内的药品安全。三是在乡镇、街道设立监管机构。为保障最广大的农村群众和社区居民的用药安全，光靠县（市、区）药监部门一、二十号人进行监管是远远不够的，必须在乡镇、街道所在地设立药品安全监管机构，对其人、财、物由政府和财政予以统一保障。其职责可设定为负责对辖区内药品生产经营使用单位的日常监督检查，查处一般违法生产、经营和使用药品的违法行为，督促做好药品不良反应上报工作，及时收集药品安全信息并报告上级单位，在辖区内做好相关药品法律法规和政策的宣传和贯彻落实工作，配合上级单位开展相关工作等。虽然现在不少地方也在建设“多员合一”的基层药品监督管理队伍，但是这支队伍没有法律地位，对于发现的涉药违法行为其行政处罚权是没有的，换言之，它没有行政处罚的实施主体资格。行政处罚的实施主体是指依法拥有行政处罚权，以自己的名义实施行政处罚，并且独立地承担相应法律责任的行政主体。在各乡镇、街道设立药品安全监管机构并赋予其行政处罚实施主体资格，对于震摄违法行为、及时打击违法行为保障药品安全有着十分积极的意义。

四是药品安全监管部门由中央政府统一领导，独立依法行使职权，不归由卫生部门管理。在中国现有体制下，将食品药品监管部门归由卫生部管理，无疑是对药品安全监管工作的削弱之举。因为，当今中国的医疗机构使用药品还处于缺乏规范和监督的境地，不少药品安全隐患产生于药品使用环节，如山西疫苗事件，就是因为使用环节在高温下私贴标签引发的，虽然后来卫生部也发布新闻声称这些疫苗产品经检验是合格的，但是至少这种在高温下存放疫苗的做法是违反 产品说明书规定的可能给产品带来安全隐患的不规范做法。按现在机构改革的模式，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，不少地方药监部门也与卫生部门合署办公或归于卫生部门管理，作为医疗机构行业主管的卫生局凌架于对医疗机构使用药品负有安全监管职责的药监部门之上，其结果是不言而喻的：药监部门对于医疗机构的监管职责形同虚高，最终流于走走形式、走走过场，医疗机构的用药安全缺乏了外部的监督管理，其安全保障系数较机构改革前更小。因此，有必要将药品安全监管部门作为独立的部门直接归中央政府领导，与卫生部门平起平坐，卫生业务主管部门与药监外部监督部门双管齐下管理监督各级医疗机构，才能真正管好药品使用安全关。

食品药品安全工作 篇6

一、坚持食品药品安全工作责任制，完善制度，建立健全食品药品安全长效工作机制 一是要进一步落实食品药品安全“地方政府负总责，部门分段负责，企业是第一责任人”的工作机制，进一步完善对乡镇政府以及部门的工作责任制和责任追究制。二要积极探索建立纵向到底，横向到边的食品药品安全监管体系，逐步建立和完善全县食品药品安全监管组织保障机制、综合协调、督促考核以及责任挂帮包保机制等。三是进一步强化食品药品安全事故（件）预警及应急处理机制，提高依法处置突发安全事故（件）的能力。四是突出重点，加大农村特别是边远地区及城乡结合部监管工作力度。

二、学习贯彻《中华人民共和国食品安全法》，强化各环节的监管

（一）强化种植养殖环节管理。全面贯彻落实《农产品质量安全法》，加大农产品源头污染治理力度，加强农业投入品使用管理，管好农兽药市场，杜绝高毒高残留农兽药经营使用。开展产地产品监测，建立加强农产品质量安全例行监测制度和追溯制度。加强农贸市场管理，开展好农产品、畜（禽）产品、水产品检验检测，杜绝药物残留超标产品上市销售。

（二）严格规范食品生产加工行为。坚决打击制售假劣食品的黑窝点和非法使用非食品添加剂的行为，整治小企业、小作坊，坚决取缔无证生产加工食品行为，建立健全不合格食品召回制度。进一步加强对食品生产加工企业的日常监管，确保小作坊安全监管措施到位，责任到人。抓好重点食品质量监督检查，确保质量安全。进一步规范生猪定点屠宰工作，县城屠宰点要完善设施、设备和管理，力争尽快达标。各乡镇要加强屠宰点的管理，落实屠宰上市畜禽的安全检测工作。

（三）进一步规范食品市场流通秩序，工作总结《食品药品安全工作》。坚决取缔食品无证照经营，加强食品安全日常监管，全面推行对食品经营主体的信用分类监管。对不符合有关规定和质量有问题的食品严禁上市销售，建立和完善不合格食品退市制度，加强食品流通环节消费者维权工作，依法处置市场纠纷。继续加大城乡结合部、旅游景区景点、食品批发超市、集贸市尝车站、学校等重点场所的食品安全监管力度，努力营造食品放心消费良好环境。

（四）严把餐饮消费环节食品安全关。继续加强餐饮企业安全管理，严格按照食品安全监管有关法律法规，推行餐饮业建立进货台帐、加工记录和留样制度，全面推进村居自办宴席申报登记备案检查制度。县城餐饮及学校食堂从业人员健康体检率达100%。学校食堂和县城餐饮经营单位原料进货索证索票率达100%。

（五）深入开展食品安全综合治理。要巩固食品安全专项整治成果，各乡镇、各有关部门要紧紧围绕群众反映强烈、社会广泛关注的食品安全问题，积极组织开展以粮油、肉、豆制品、水产品、饮用水、儿童食品及消费者投诉较多的品种为重点品种，以城乡结合部、边远农村、学校及其周边环境为重点区域，以制假售假、无照经营、滥用添加剂和非食用原料等违法生产经营活动为重点整治对象，以重大节日、重要活动为重点时段组织开展联合专项整治活动。

三、整顿和规范药品市场秩序 要深入开展药品市场专项整治，强化日常监管，坚决打击各种制售假劣药品违法行为，加强农村医疗机构药品监管工作，做好农村医疗机构“规范药房”创建工作，规范药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告工作，加强特殊药品的监管，严厉打击违法药品、保健品广告行为，严肃查处超范围经营及非法行医行为。

四、开展形式多样的宣传活动，营造全社会关心食品药品安全的氛围 要大力宣传食品药品安全科普知识，加大农村食品药品安全宣传力度，引导广大群众树立科学的消费观念，增强自我防范意识。要及时曝光生产、销售假冒伪劣食品药品的典型案例，营造人人关注、人人重视食品药品安全的社会氛围。

五、继续巩固和深化农村食品药品安全网络建设 进一步巩固农村食品药品安全网络建设。要落实责任，建立和完善农村食品药品安全网络建设工作制度和机制，实现县乡村食品药品安全网络全覆盖，确保村（居）民食品安全。要按照县人民政府《习水县食品药品安全包保责任制实施意见》文件要求，加强职能部门对包保乡镇食品药品安全的指导、督促和协调，促进乡镇食品药品安全各项工作措施的落实。

医院药品质量管理与临床用药安全 篇7

1 医院药品质量管理

医院药品质量管理是一个系统工程, 涵盖药品的计划、采购、验收入库、储存养护、出库、调配和使用及发放后服务等环节, 以确保患者用药安全、有效。

1.1 药品质量管理规程及其标准

药品质量管理规程规定了人员、设施与设备、计划与采购、质量管理与检验、储存与养护及药品的使用等标准: (1) 人员方面:着重人员的技术职务任职资格、专业培训、沟通与实践经验及解决问题的能力; (2) 药品物资管理设施、设备方面, 关注与药品质量相关的设施、设备都必须符合控制医院感染的相关标准, 且能够满足药品质量的保存条件和要求; (3) 药品的计划与采购方面:对购进合法、合格、质量检验过关和手续齐全的药品注重“按需进货”和“择优选购”; (4) 药品的质量管理与检验方面:由质量管理组专门负责管理, 定期收集、分析药品质量信息, 负责药品的质量查询和技术查询, 并建立档案, 研究存在的问题并提出持续改进方案等; (5) 药品的储存与养护方面:总原则是安全储存、降低耗损、科学养护、保证质量、收发迅速和避免事故, 其中最重要的是保证质量与避免事故; (6) 药品的使用方面:不准擅自使用无正式生产的试验性药品;确保患者使用的药品必须是在有效期限内的, 超出有效期的应按要求销毁。

1.2 医院药品质量规范化管理

药品质量管理是医院医疗质量管理的重要组成部分, 其不仅影响临床治疗的有效性和安全性, 而且也关系到医院、社会和经济效益的协同增长。因此, 对药品质量进行规范化管理是十分必要的。

1.2.1 人员的资格、培训和继续教育:

医院的整体运行及药品质量管理必须依靠人的操作, 即使药品管理的标准、流程如何规范和严密, 一旦离开专业人员是无法实施的, 更无法谈及实现“以患者为中心, 为患者服务”的目标。为此, 医院应着眼于长远利益, 切实加强和规范药剂人员的资格认定及准入条件、岗前培训、药师职责及权力和义务的明确、继续教育及药学法律法规知识的学习等, 以真正地做到保证药品质量、不断改进药学服务质量和让患者无时间和空间限制地感受到医院所提供的同质服务。

1.2.2 完善和健全药品质量管理制度和组织机构:

建立和完善系统的、符合法律要求和可操作性强的药品质量管理制度, 是保证各项工作顺利开展和进行的物质基础。而药品质量管理组织机构对药品质量管理制度进行定期的监督与检查, 是实现管理制度贯彻与落实的根本保障。因此, 才能保证药品质量管理的各个环节严格按照药品质量管理规范的要求进行管理, 以确保为患者提供安全、有效的药品。

1.2.3 加强药品采购的质量管理:

药品的采购管理工作对医院药品质量的保证是至关重要的。因此, 必须严把采购药品的质量关, 坚持质量第一、优选品质的原则;按照国家相关法律法规, 严格审核药品供应方资质及其合法证书和材料, 并签订质量保证协议等;依据医院基本用药供应目录和临床需要, 合理制定药品采购计划, 并报医院审批。对医院已批新、特药品的采购, 应做好药品的调查、论证和宣传, 加强与临床医师的沟通和药品使用动态监测。近年来, 药品采购集中配送模式的实施, 减少了医院药品质量控制成本, 降低了质量风险, 实现了药品采购源头的质量可控性。

1.2.4 加强药品入库验收管理:

药品的验收入库是药品质量管理的主要环节之一, 其对用药安全有着十分重要的意义。为防止假冒伪劣药品进入医院, 危害患者的身体健康, 药品验收时除应逐项核对包装、标签、说明书、生产企业名称及其地址、药品通用名称及其规格、批准文号、生产批号、有效期、储存条件和质量状况等项目外, 还应于验收过程中对药品外观性状和药品内外包装及标识、药品条形码等进行检查[1], 并查验本批次的检验报告书。验收合格后应认真填写验收记录, 不合格的药品一律不准办理入库手续。

1.2.5 加强药品储存和养护管理:

药品储存和养护对于药品质量管理是非常关键。质量合格的药品, 应严格按照药品说明书中要求的储存条件进行储存和遵循“预防为主、防治并重”的养护原则对药品进行全方位的养护, 具体措施: (1) 药库应具备冷藏、避光、通风、防潮和防鼠等适宜的储存条件, 按规范设置常温库、阴凉库和冷库, 制定低温和避光储存药品目录等, 入库药品应根据其质量特性来确定适当的储存条件。库房药品的储存应满足“五距”的要求, 按照药品药理作用、用药途径、性能或气味、包装或品名及危险性等分区、分类摆放, 特殊药品应按照国家有关规定进行单独储存, 以保证药品存放安全;而药品的养护应由专人专职负责, 做好库房药品日常检查登记和定期抽检记录, 以保证药品质量。 (2) 由于受工作性质和条件限制的影响, 药房药品的储存条件不能保持在一个相对恒定的状态。药品的拆零和分装, 使药品不受原有包装保护而呈暴露状态, 更易受空气、光线和温湿度等的影响。因此, 药房药品除应做好常规储存与养护外, 还应特别注重拆零药品的标准化储存与规范化养护。另外, 为保障患者用药安全, 药品一经发出, 除药品质量原因外, 一律不得退换[2];必要时为规避风险, 应对退回药品进行销毁处理。 (3) 病区储存药品多为急救药品及备用药品。由于条件限制, 需冷藏、避光的药品和药品有效期管理是病区药品质量管理的困难环节, 此易为临床用药安全留下隐患。因此, 病区药品的储存与养护需药学专业人员的积极参与和检查指导。

1.2.6 加强药物配置及临床使用的管理:

让具有资格认证的药学专业人员来负责医师处方的审方、摆药、核对、配置、复核和发放等配置全过程中的质量控制[3]。医院用来配制药物的包装用品、设备、工具以及用于配制的区域, 应根据相关的配制要求以及卫生学标准和要求来进行严格的控制。负责配制配方的专业人员必须坚持严肃、认证、快速和准确的原则和遵循操作规范, 来进行配方的配制工作。同时, 需强化药品临床使用的质量监管, 对发现的假药、劣药应立即禁止使用并就地封存, 然后上报给监督部门和医院;对滥开大方、不科学用药的处方, 药剂师有权拒绝配制。

2 临床用药安全

医院药品质量管理与临床用药安全密切相关, 其可保证药品使用者的用药安全和合理用药。

2.1 以医院药品质量管理体系为基础的临床用药安全

医院药品质量管理是多个环节的系统管理, 其中最重要的是规章制度和规范的制定、贯彻、落实。涵盖医院药品质量管理各个环节的规章制度和岗位职责, 包括药品管理制度、入库验收制度、养护制度、不合格药品处理制度、药品调配发放制度、药品召回制度、药品销毁制度、拆零药品管理制度等25项质量管理制度及相应的岗位职责, 在实践中全面贯彻、落实和执行好这些规章制度和规范, 才能确实把好各个环节的质量关, 保证临床用药安全。

2.2 以医院信息系统为基础的临床用药安全

医院信息系统在药剂科的应用, 不仅可减轻药剂科人员的劳动强度、提高工作效率, 而且可促进药剂科信息化及临床药学的发展, 从而保证临床用药安全。合理用药自动监测系统, 可通过提示或自动阻止功能防止不合理用药;药历管理系统, 可有助于临床药师分析、了解患者用药后的疗效和安全性并提出用药建议, 还可统计药品使用情况、进行药品成本/效益分析并提出合理用药方案;药品情报信息咨询系统, 可便于临床医护人员了解药品发展动态、查阅医院药品信息和与药房的沟通;抗菌药物管理系统, 可实现对抗菌药物用量、细菌耐药性、联合用药、疗程、围术期用药、预防用药、用药途径、治疗效果以及使用抗菌药发生医院感染的比例等主要指标的自动监控;药品不良反应监测管理系统, 可即时实现局域网上报, 迅速且快捷;用药统计评价系统, 可对每月药品销售排名、各科室使用情况、医师使用情况、各科收治病种特点、用药结构等进行准确统计和合理评判。

2.3 以临床药学服务工作为基础的临床用药安全

医院药品质量管理是医院药学部门保障患者用药安全的工作重点, 与药品的配制、发放和使用是无法分开的。医院药学人员要定期深入临床检查药品的储存、使用情况, 树立“以人为本”的核心药学服务理念, 以患者为中心, 为患者提供全程药学服务, 以改善患者生命质量。临床药师参与查房、病历讨论等工作, 可了解患者的病情及用药全过程, 为临床合理用药提供药学服务和指导;其次, 设立药物咨询窗及建立药师和医师临床协作体制, 可保障患者临床用药的安全和有效;最后, 设立药师随访患者岗位, 对用药、就医患者进行电话随访、上门随访和定时随访[4], 可保障患者的用药安全。

2.4 以药学人员专业技能和素质为基础的临床用药安全

对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育, 包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。增强工作责任心, 加强药品质量与临床用药安全意识, 严格执行药品质量规范管理, 使药学人员不但具备高度的职业道德和优良的服务意识, 还具有良好的业务素质。只有这样, 才能真正将“确保药品质量, 保证患者用药安全、有效”的质量安全意识落到实处, 做到服务品质的持续改进和保证患者的用药安全、有效。

综上所述, 医院药品质量管理是多个环节的系统管理, 在全面质量管理过程中, 要把好每一个环节的质量关。从药库、药房到临床科室用药都要坚持法规化、专业化和规范化管理, 进行多部门协作并持续改进, 以全方位提高医院药品质量管理水平和保证临床用药安全。

参考文献

[1] 徐文华.药品入库验收应注意的几个细节[J].黑龙江医药, 2010, 23 (5) :748-750.

[2] 卫生部.医疗机构药事管理规定[S].卫医政发[2011]11号, 2011.

[3] 刘新春, 高海青.静脉药物配置中心与静脉药物治疗[M].北京:人民卫生出版社, 2006:356.

食品安全与药品安全 篇8

关键词：食品药品安全 过错推定 实害结果

近年来，我国食品药品安全事故频发，苏丹红鸭蛋、三聚氰胺奶粉、瘦肉精、爆炸西瓜、地沟油、毒胶囊、染色馒头、假牛肉（用牛肉膏让猪肉变牛肉）、毒豆芽、毒生姜、问题疫苗、刺五加注射液等事件不断触痛国人敏感的神经，针对危害食品药品安全犯罪愈演愈烈这一严峻形势，国家将打击危害食品药品安全犯罪摆在了及其重要的地位。

一、打击危害食品药品安全犯罪取得的成效

（一）法律保障愈加完备。《刑法修正案（八）》的颁布使打击危害食品药品安全犯罪有了明确性的法条可依，更为严密的体现罪行法定原则。例如《刑法修正案（八）》第一百四十一条第一款规定"生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金"，将生产、销售假药罪由危险犯转换成了行为犯，只要实施了生产、销售假药的行为即构罪，降低了入罪门槛；《刑法修正案（八）》在四百零八条后增设了食品监管渎职罪，作为第四百零八条之一"负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役"。

（二）监管体制愈加顺畅。为了解决目前我国食品药品安全"九龙治水"的问题，国务院机构改革和职能转变方案中提出将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。通过整合有关部门的监管职能，理清职责，完善责任体系，消除监管缝隙，提高监管效率，形成监管合理，实现食品药品安全管理从生产源头到消费的全程监控。

（三）打击力度愈加加大。2012年1至8月，浙江法院共审结危害食品、药品安全一审刑事案件97件，判处163人；公安机关破获食品药品犯罪案件1902起、抓获犯罪嫌疑人3527名。公、检、法部门加大对危害食品药品安全犯罪的打击力度，各部门加强沟通联系，针对食品药品安全案件的特殊性，形成统一的证据标准，明确和细化了打击重点、有毒有害物质的界定、罪名的适用、共犯的认定、犯罪情节的把握和刑罚的适用等问题，共同提高办案质量。

二、打击食品药品安全犯罪面临的困境

国家对食品药品安全犯罪重拳出击，食品药品安全形势总体向好的方向发展，但不可忽视的是检察机关在办理危害食品药品安全犯罪仍存在着一定困境。

（一）主观过错构成要件困境。刑法第一百四十四条生产、销售有毒、有害食品罪规定"销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑"；最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第四条第二款规定"医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任"等条文中以主观过错为构成要件，处罚建立在行为人主观具有过错的基础上。但在司法实践中，由于食品药品安全犯罪的特殊性，一些销售主体为个体工商户，对于相关的医药知识并不具备，加上假药的包装上所印的为健字号，犯罪嫌疑人认为是保健品而不是药品，以不知情、没过错为辩解理由。并且证明犯罪嫌疑人主观过错的直接证据难以搜集或者不能全面、客观的反映，而相关的间接证据在证明犯罪嫌疑人主观过错时，不能达到一致性并排除一切其它可能的存在综合推断出唯一的结论，使得检察机关办理危害食品药品安全犯罪案件陷入了左右为难的困境。

（二）实害结果困境。刑法第一百四十三条生产、销售不符合安全标准的食品罪规定"生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金"；刑法第一百四十四条生产、销售有毒、有害食品罪规定"对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金"等条文中以实害结果为重点，规定入罪门槛和刑罚幅度。但食品药品安全犯罪的特殊性使检察机关陷入困境，食品药品生产者制假主要有两个关键环节，一个是原料，另一个是工艺，在检察机关办理的一起案件中，犯罪嫌疑人使用死猪肉為添加剂制作火腿肠，该火腿肠经过高温工艺处理后，检测结果是符合食用标准的，食用这种火腿肠是否会有隐性的、长期潜伏的严重结果无法得出确定的结论，最后这起案件以对犯罪嫌疑人进行行政处罚而结束。司法实践中，因个体差异、耐受性不同，有毒有害食品、伪劣药品对人体生命健康的危害后果可能不会立刻显现，更无法确定是否存在隐性的、长期的危害后果；即使是短期内显现出来了，有时也很难确定危害后果是食品药品还是疾病或其他原因造成的，以实害结果为入罪标准，减弱了对危害食品药品安全犯罪的打击力度。

三、如何应对危害食品药品安全犯罪的困境

（一）引入过错推定责任。凡是食品药品生产者和销售者，只要出现食品药品安全事故，首先推定其有过错，检察机关不必搜集犯罪嫌疑人的主观意图的证据，无需证明犯罪嫌疑人对所生产、销售的假冒、伪劣食品药品知道或者应当知道。但可以允许犯罪嫌疑人证明自己没有明知和过失，以"无过错"和"客观不能"为理由提出辩解。由于举证责任转移到了犯罪嫌疑人，检察机关无需证明其主观意图，也就相应地提高了对食品药品安全犯罪的打击力度。作为食品药品的生产者和销售者，对生产、销售过程中的每一个环节负有不可推卸的责任，如果其履行了应尽的义务，就应当拥有证明其无罪的证据。这样能促进食品药品生产者、销售者在经营活动中时刻履行最高标准的主义义务，以有效的措施避免食品药品安全事故的发生。

（二）扩大行为犯的适用范围。食品药品安全的保护不能只是对静止的当前时间段加以保护，还应该考虑长期的、隐性的动态保护。将一些危害食品药品安全犯罪适时纳入行为犯的范畴，即有相应的行为即构成犯罪，将对食品药品安全的保护提前，降低入罪门槛，并设置相应的刑罚幅度，以符合罪刑相适应的原则，这样能加强对食品药品安全犯罪的打击力度，有利于保护食品药品安全。但需要注意的是，扩大行为犯的覆盖范围并不意味着可以毫无限制，动辄就使用刑法，这样无异于将刑法的边界无限扩大，导致刑罚的过度扩张甚至滥用。因此在扩大行为犯的适用范围的同时，仍然要坚持刑法的谦抑性，在传统刑法的框架之下做适当的变通，从而有效的打击危害食品药品安全犯罪。

民以食为天，食以安为先，打击危害食品药品安全犯罪任重而道远，公、检、法要在刑法的框架内相互配合，依法快立、快诉、快结，严惩危害食品药品安全犯罪，形成严密的刑事法网，最终实现对食品药品安全的有效保护。