yy主播管理制度

yy主播管理制度（精选6篇）

yy主播管理制度 篇1

2.等待，只为与你相遇，从相识、相爱、到遥远的未来。夕阳下，携手一起慢慢变老。

3.大家好，我是一个独立，邻家女孩的女孩，现在常住地点在河北xxx，希望将来过安定、温馨的生活。对于我的另一半，我希望他是一个稳重，有事业心，有责任心，睿智的男士……

4.不被过去的过去牵绊。不被未知的未来惊扰。我相信自己有足够的运气遇见你～

5.我，1990年11月17出生。是个乖乖女。爱好上网逛街，大多数女孩拥有的兴趣我都没落下。我希望找到一位能够懂得包容我，引导我变的逐渐成为我理想状况的男生。他必须在xx定居或现在在xx工作。如果开始了，就没有结局。很期待我们老去的那天，夕阳下等待儿孙归来。温馨，简单，美好。如果，觉得我靠谱，那我们一起开始一段不分手的恋爱吧。

6、别看资料，看聊效!!!

7、曾经有个女孩子要与我共赴黄泉--“你再不还我钱,我就和你同归于尽!”曾经有个女孩子与我相约到下辈子--“想追求我?下辈子吧!”曾经有个女孩子肯为我而死--“跟你在一起,我宁愿死!”

8、我想要个健康平凡的，会炒番茄鸡蛋的，会操作洗衣机的，脸上可能还有点小雀斑的，见到生人会脸红的，知道酱油多少钱一瓶的，在我把大米扛回家时会帮我擦擦汗的那么一个姑娘。这样的要求，高不高?如果真的有那么一个姑娘，那么神啊，我祈求你赐我一个吧!

9、小人本住在中国的一脚，家中有屋又有田，生活乐无边。自从有了OICQ，它占我时间夺我钱，逼我卖楼又卖田，流落在街边……各位朋友可怜我，陪我聊聊天!聊聊天!

yy主播管理制度 篇2

YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,等同采用国际标准ISO14971:2007《Medical devices Application of risk management to medical devices》。该标准是医疗器械行业最基础、最重要的标准之一,是有效控制医疗器械风险的重要指导性文件。目前风险管理的理念被广泛应用到医疗器械标准领域,众多新修订的国际标准中都引入了ISO1497的内容,如IEC60601-1第三版和新版ISO16886.1标准等。

YY/T 0316标准对医疗器械的风险分析、风险评价等术语和定义进行规范、统一,明确了风险管理的要求,实施风险管理的程序、方法等[1]。该标准不仅适用于医疗器械上市前的风险管理,而且可以用于产品的上市后风险的再评价,考虑了医疗器械全生命周期的风险管理。

据了解,国外,特别是欧盟和美国,对于医疗器械风险管理较为重视,生产企业风险管理意识浓厚,风险管理已成为企业管理的核心,标准实施力度大,企业自觉性强。

为进一步了解国内医疗器械企业对YY/T0316标准的认知、理解程度以及实施情况,开展了YY/T 0316标准国内实施情况的调研,旨在初步研究分析目前我国医疗器械风险管理标准实施过程中存在的问题,并针对问题提出一些建议和措施,以期对YY/T 0316标准更有效地实施、风险管理在医疗器械行业更好地应用有一定积极意义和促进作用。

1. 国内现状

1.1 企业对标准的知晓、理解和执行情况的调查

共发出问卷220份,有效问卷140份,有效回收率63.6%。问卷发放单位包括生产一类至三类医疗器械的厂家,其中生产二类以上产品的厂家占90%以上。产品涉及有源、无源和体外诊断领域。

1.1.1 标准的知晓情况

知晓情况分为不了解、知道旧版(2003版)、知道新版(2008版)三种。调研显示,不了解标准的共有41家,占29%;知道旧版的有41家,也占29%;知道新版的共58家。将知道旧版与知道新版的结果汇总得出该标准的知晓率为71%。

1.1.2 标准的知晓途径

知晓途径分为注册管理办法、质量体系考核办法、标准宣贯、其他四种。选择“注册管理办法”的有32家,占23%;“质量体系考核办法”的有40家,占29%;“标准宣贯培训”的有60家,占43%;其他途径有8家,具体是CE认证,占5%。

1.1.3 标准的理解情况

1.1.3.1 对标准执行主体的理解

在风险管理标准中,将和医疗器械有利益关系的组织和人群称之为利益相关方,包括医疗器械制造商、患者、医疗卫生机构、政府相关监管机构等。调研发现,86%的被调查企业认为标准实施的主体是制造商,有11%认为是政府相关监管机构,有3%认为两者需结合。

1.1.3.2 综合理解程度

在问卷中关于“风险管理是否结合质量管理体系”、“哪些人员参与风险管理”、“可接受决策点的理解”、“执行标准的主要作用”、“在医疗器械生命周期哪些阶段进行风险管理”五方面的考察情况反应了制造商对标准的理解程度。将知晓标准的71%被调查企业对标准的综合理解程度分成好、一般、差三个区间,统计结果显示:46%对标准的理解一般,14%对标准理解程度差,只有11%理解程度较好,能够达到要求。可见,有89%还未达到要求。

1.1.3.3 标准的执行程度

(1)需要执行风险管理的医疗器械生命周期阶段:统计结果显示有40%的被调查企业认为应该在注册阶段进行风险分析,3%认为只在注册阶段才对产品进行风险管理,只有14%认为需要在产品生命周期全过程完整地执行风险管理;(2)制造商对标准应用程度的自我评价:在140家中,了解标准的企业中,成熟应用的有4家,占3%,初步执行的有68家,占50%,还未开始执行的占18%,其他占29%。

1.2 企业提交的风险管理报告分析

吕大雷等对辽宁省企业提交的报告进行了分析,发现如下问题:(1)报告内容一般能列举部分常见风险,但少见上市后风险控制手段的介绍,结论性描述较多,定量的具体数据收集、处理分析的结果少;质量跟踪报告较为简单,缺乏使用方的反馈表、历次监督抽检情况,无关于内审情况、纠正措施、技术改进方面的介绍,不见信息收集制度的建立情况,仅含质量评价结果的结论性话语。(2)报告格式各种各样,无统一标准。常在质量跟踪报告中出现广告性语言,风险分析报告中有绝对化语言,此外,部分小企业递交的风险分析报告雷同现象严重[3]。

2. 问题分析

2.1 监管层面

2.1.1 法规要求有待明确

我国涉及风险管理要求的法规主要为《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,虽均涉及风险管理,但没有提出具体明确的要求。

目前,我国企业上报的风险管理文件,缺乏定量资料证明,结论性描述偏多,报告格式杂乱无章,且常出现广告性、绝对化语言。这与法规中对风险管理的程序和报告内容、格式无明确要求有关,在风险管理方面,形成了一个医疗器械监督管理中的模糊地带。

2.1.2 与风险管理有关的指南性文件缺失

与YY/T0316标准实施相关的指南性文件缺失,例如全球医疗器械协调组织GHTF早于2005年5月发布了GHTF/SG3/N15R8文件《在质量管理体系中风险管理原则和活动的实施》,该文件为医疗器械制造商将风险管理和质量管理体系进行整合提供了指南,而我国并未将该指南文件转化,因此对有效开展风险管理活动不利。

2.1.3 对医疗器械企业宣贯培训不足

首先是认识理解到位,执行贯彻才可能真正落实。调研结果显示,企业认识理解标准最直接、影响最广泛的是标准宣贯。然而目前标准不知晓率约为1/3,理解标准的只要约1/10,可见标准宣贯培训力度不足。并且仅仅依靠认证机构开展培训,促进力度不够,政府监管部门对企业参与风险管理标准培训没有明确要求,企业自觉性较差。

2.1.4 监管中的风险管理专业人士有待增加

《2008年中欧医疗器械圆桌会议报告》,指出目前中国医疗器械监管系统“缺乏实际风险管理经验和专业人士”,医疗器械监管系统人员对于风险管理的认知度还有限,这也对有效执行标准产生了不利影响[2]。

2.2 企业层面

2.2.1 对标准的知晓度不够

首先必须知道标准,才可能了解标准、执行标准。调研显示:29%的被调查者不了解该标准,还出现将风险管理与质量管理体系混淆;另外有29%知道有这个标准,但并未有足够的重视度和关注度,只了解其旧版,而对其新版不甚了解;只有42%的企业能够选择新标准,意味着他们不仅知道该标准,而且对它有一定的关注度。

2.2.2 对标准内容的理解不到位

无论旧版还是新版,在知晓标准的71%被调查企业中,理解程度评价结果中只有11%理解程度较好,能够达到要求,有89%还没有达到要求。中国医疗器械生产企业没有真正理解风险管理的实质,不知道如何将风险管理融入质量管理体系中,不会应用质量管理工具和方法,总之,由于知识欠缺而使风险管理遇到重重困难,甚至很多企业根本无从下手。

2.2.3 准执行情况有待改进

该标准实施的效益并不直接,它是一种潜在的、不易被察觉的且为长远的效益。通过对医疗器械风险的管理,降低了产品不合格率,减少了医疗器械风险的同时也就相应降低了医疗器械缺陷所带来的经济损失,相当于增加收益。而我国企业这方面的意识相对薄弱,为短期利益驱使而对长远效益认识不足,从而缺乏实施标准的动力。调研中显示,了解标准的许多企业,对于如何进行产品风险分析、如何有效地将风险管理纳入其现行质量管理体系等不了解;很大一部分企业当前的风险管理仅流于形式,实际上只是限于在上市前注册中书写风险报告,出于国家对医疗器械监管要求而被迫搭建一个为了产品注册、认证的风险管理文档框架[4]。并未真正按照YY/T 0316标准要求对医疗器械产品实施风险管理,并确保产品的风险是可以接受的。

3. 建议与措施

YY/T 0316标准有效实施对于医疗器械监管意义重大,风险管理标准的实施体现了企业是第一责任人的理念,产品的风险分析和风险控制是需要企业投入人力和财力并涉及技术能力的一项活动,政府不能替代企业。政府承担的是引导、促进、监督企业实施风险管理标准的角色。因此为有效实施该标准,结合调研,笔者提出以下几点建议:

3.1 更新法规,细化要求

建议在新修订的医疗器械监督管理相关规章中根据YY/T 0316最新版本对医疗器械风险管理提出明确要求,统一风险管理文件的格式,对某些必需考核的内容具体化、细致化、定量化。在法规或相关文件中强制性要求企业参与风险管理标准的培训。

3.2 结合国情,尽快编制指南性文件

吸收国际风险管理经验,尽快转化相关国际标准、指南和技术报告,以更好地指导中国医疗器械企业的风险管理。另外,ISO 14971作为发达国家工业化多年的经验总结,与我国实际情况必然存在一定的差距,因此,也要充分了解我国企业意见,在标准的实施过程中加强信息反馈,制定适合我国情况的指南性文件[5]。

3.3 针对不同人群,全面开展标准宣贯

调研中发现,标准的知晓率、理解程度都不甚乐观,因此建议尽快组织针对制造商、监管方的YY/T 0316标准系列培训,各有侧重,各不相同。尤其要重视加强对监管人员、技术审评人员和质量体系考核人员的风险管理培训。通过全方位的培训,强化风险管理的意识,形成全行业相对统一的认识和理解,减少由于标准理解不一致导致的执行尺度不一,确保标准有效、顺畅实施。

3.4 加大政府监督力度,确保企业落实到位

最新颁布的医疗器械生产质量管理规范提出了企业应加强风险管理的要求。在标准宣传培训的同时,应考虑在企业生产体系考核时加强对风险管理的监督检查力度,重点对风险分析和风险控制开展检查,如企业是否识别了主要的风险点,针对风险点采取何种具体措施,以及措施的有效性验证等内容。

3.5 营造氛围,增强企业实施信心

通过加强标准宣传,让企业意识到风险管理标准实施的意义,理解风险管理是以一种预防在先的思想在间接减少控制医疗器械风险的花费。它避免了在不可接受的风险发生后才亡羊补牢式地去考虑风险管理所必须面对的更大损失[1],以便增强企业实施标准的源动力。

前面所说的制定可行的指南性文件,也能树立标准可实施的信心,增强可操作性,真正让企业从实施标准中受益,提高医疗器械产品的质量,提升企业实力和水平,最终有利于保障人民用械安全有效。

4. 结语

YY/T 0316标准的有效实施对于医疗器械行业有重要意义,落实了企业是产品安全第一责任人的理念。国际经验证明,风险管理标准是最基础、最核心的标准,是保证医疗器械产品安全、提高产品质量的“法宝”,标准的有效实施意义重大而深远,因此希望通过各方努力,各负其责,落实好YY/T 0316标准,以提高我国生产的医疗器械产品的安全水平,保障我国人民用械的安全,促进我国医疗器械行业的健康发展。

参考文献

[1]陈志刚等.YY/T0316-2008idt ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准导读[M].第二版.北京∶医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221),2008-11∶3～100

[2]第五工作组:实施风险管理.2008年中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告[R].2008-12:81～91

[3]吕大雷,杨悦等.基于技术审评定风险管理[C].国家药品不良反应监测中心.第一届中国医疗器械风险管理研讨会会议论文集,2008-10:77～82

[4]李若兰,深圳安科高技术股份有限公司.医疗器械风险管理实践体会[C].国家药品不良反应监测中心.第一届中国医疗器械风险管理研讨会会议论文集,2008-10:145～147

与猎物合影的女主播 篇3

据英国 《每日邮报》 报道 , 自封为“铁杆女猎人”的电视台主持人梅丽莎·巴赫曼在社交网站 “推特”上晒出了一张在南非狩猎时拍摄的自己与被她打死的雄狮的合影。不料,此举引发网民的愤怒情绪,纷纷指责梅丽莎的残忍与冷酷。南非网民甚至集体向南非政府请愿,要求将梅丽莎驱逐出境。

【小编小引】 再“铁杆”的强者也不能失去人情味,只剩下残忍与冷酷。对待地球上一切动物、植物,我们都要心怀一份最基本的道德感与同情心,用爱与责任弥补人类对大自然已造成的过失,重建和谐美好的生物圈。

yy主播管理制度 篇4

1 电气原理分析

1.1 电源电路

打开电源开关K 1, 交流接触器CJ1吸合, 风机FJ得电运转, 桥式整流输出308V直流电压因可控硅SCR无触发信号故不导通。按面板水泵按钮固态继电器GJ1吸合, 水泵运转, 这时水压开关吸合导通。

1.2 高压点火电路

按面板ready按钮固态继电器GJ2吸合, AC 220V加到升压变压器T2。通过升压变压器T2、D 106～D 113和C 108产生1200～1300V直流电压, 一路通过R 110, R 111, R 112, R 113, 对电容C 107充电, 两端应有500～700V直流电压。另一路通过电阻R 109和高压包次级加于氪灯两端。按面板触发按钮K 3, 直流继电器JTX吸合, 交流接触器CJ2吸合, 氪灯点亮。

常闭接点CJ2-4断开, C 108无直流1200V。常开接点CJ2-1.2.3吸合, 直流308V电压通过可控硅加在氪灯上使氪灯正常点燃通过面板功率按钮∧∨调节功率, 即可调整可控硅SCR导通状态。

2 故障检修

2.1 故障一:

机器输出功率最大只能达到13A左右就回到氪灯点燃之初状态2～6A, 过流指示灯也不亮。故障时氪灯始终点亮, 接着可继续调高功率。怀疑氪灯保护电路有故障, 检测面板功率控制电路没发现元器件损坏。从厂家购新面板更换后故障依旧, 重新换新氪灯, 故障依旧。分析电路原理图, 试调节可调电阻W 201, 功率能达到18A (功率不能超过20A) 。功率调15A左右就能满足正常医疗工作。

2.2 故障二:

开机, 氪灯在ready状态时, 没按触发键, 氪灯自动点亮, 检查排除控制面板安装固定太紧造成误触发。分析电路, 触发按键出来接一个DC 12V固态继电器, 只有按下触发键, C 12V继电器线圈得电吸合, 常开触点闭合导通, JTX继电器吸合, 氪灯点亮。检查发现DC 12V固态继电器常开触点始终闭合导通, 更换后故障排除。

2.3 故障三:

氪灯点不亮或有时亮一下就灭。检测电容C 108两端有1200V直流电压, 电容C 107两端有500V直流电压。电压正常, 在路测量电阻, 发现R 104 (82Ψ/30W) 已烧断, 更换后正常。

2.4 故障四:

打开水泵, 按ready键, 再按触发键, 看见继电器JTX吸合, 听见交流接触器CJ2吸合一次就断开。检查发现常开触点CJ2-5接触不好, 且CJ2-5与线圈相连的接线断开, 造成CJ2得电不能保持吸住。

浅谈新闻女主播的服饰 篇5

现在的播报类电视新闻节目分为党政新闻、社会民生新闻两大类,本文主要讨论党政新闻女主播的服饰搭配。

1 服装艺术的最高境界就是和谐

1.1 女主播的服饰应服从节目内容的需要

新闻节目主播的服饰总体应该把握端庄、大方、严肃、朴实的特点。众所周知,西装是新闻女主播的首选,但是西装的色彩、版型、材质、风格也是多样的,具体选择起来并不容易。首先要考虑与节日、当日新闻总体基调相适应。喜庆的节日可以选择以红色为主色调的西装,也可以选择中式服装。如果当日新闻中有沉痛的消息或悼念、公祭等活动,则应素服出镜,尽量少用配饰,主播黑衣出镜可以表达出对逝者的尊重,抚慰逝者家属的内心,充分体现电视台的人文关怀。

1.2 女主播的服饰应贴合本人的形象气质

人有千面,女主播应该清醒地认识自己的形象特点,根据自己的脸型、体型来选择合适的服饰。圆脸型、方脸型、头在整体比例中显得比较大的女主播,不应该选择窄肩、溜肩设计的西装,因为这样在电视荧屏上会显得头部更大;而V字脸、瓜子脸的女主播,因为整体比例中会显得脸小,就不适合选择宽肩设计的西装,因为会显得肩膀过宽而脸更小。体型圆润的女主播应该尽量选择衣领、肩部有明显轮廓线的西装,可以通过衣服上轮廓线的直线条把体型上过多的弧线有效隐藏起来,起到收身显瘦效果。而身形瘦小的女主播则应尽量避免瘦长的衣领、棱角明显的垫肩,因为这样只能使人更显弱不禁风。

女主播的气质各不相同,每人的服饰也应该根据自己的固有气质或设计的形象气质来合理搭配。央视《新闻联播》女主播李梓萌宽肩、宽腮,气质端庄大气,她的服饰一直保持着简约、有型、肩部轮廓清晰、大V领的固有风格。另一位女主播欧阳夏丹青春干练,由于是V型脸,体型瘦长,她一直选择窄肩,领口较高的西装,这与她的形象气质相得益彰。

2 服饰传递信息的第一要素是色彩

2.1 同色搭配

简言之就是红配红、蓝配蓝,虽然属于同一色系搭配,但是深浅、明暗、饱和度不同,或颜色完全相同但材质不同,都可以创造出整齐统一的视觉效果。比如外穿一件宝蓝色西装,里面搭同色丝绸背心,相同的颜色不同的质感搭配出端庄高贵的气质。再比如外穿深粉色西装,内搭浅粉色,这样有层次的搭配会显得典雅而不失俏丽。

2.2 异色搭配

首先可以选择色谱上的对比色来搭配服饰,比如白配黑、黄配蓝、红配绿,这样会有醒目的视觉效果。其次也可以选择相邻色进行搭配,如橙配黄、蓝配紫,由于色彩相近,看起来稍有变化却舒服统一。最后还有一种时下流行的撞色搭配,既不对比也不相邻的两个色彩搭配在一起,有时也会呈现出让人耳目一新的效果,比如玫红配橙色、深紫配深绿、浅粉配浅灰等,搭配合适可以增强时尚感。

2.3 纯色和彩色的搭配

就是在彩色布料中,寻找一个主色或配色进行搭配。比如一件白底红花绿叶的衬衫,外面既可以搭配一件白色的西装,也可以搭红色或绿色西装,三种搭配可以创造出不同的视觉效果,但都是和谐统一而充满活力的。

3 时尚元素的运用

新闻女主播的服饰特点就是端庄、大方、严肃、朴实,这也在一定程度上束缚了女主播们的选择,久而久之给人以老气、死板、缺乏活力的印象,其实,只要巧妙运用时尚元素,完全可以既穿得端庄大方,又时尚靓丽。时尚界每年都会推出一些流行色、流行元素,对于主要穿着西装出镜的新闻女主播来说,可以选择当年的流行色出镜,比如2014年猪肝色大热,就可以选择猪肝色西装,2015年白衬衫风靡,可以外搭简约小西装,凸显裁剪精良的白衬衫出镜。还比如蕾丝、印花、刺绣、波点等时尚元素,只要运用恰当,都会收到令人耳目一新的效果。

4 女主播服饰应该避免的问题

4.1 凸显个人,喧宾夺主。

女主播是新闻信息的传播者而非新闻本身,所以服饰一定要与节目内容和谐统一,不能自顾自地脱离节目,过分打扮,让观众只注意到主播本人而忽视了新闻内容。一位获得过“金话筒”奖的老播音员就说过,他最不愿看到的就是年轻的女主播在节目里“太过注重自己的美丽”。

4.2 搭配杂乱,毫无重点。

女主播的每一身服装,最好不宜超过三个色彩,过多的色彩会显得杂乱。而配饰同样能减则减,保持一个亮点足以,配饰过多会相互冲突,没有重点。比如一位女主播出镜时,既带着耳环,脖子上有项链,还别着胸针,画面上到处是亮点,显得俗气而没有品味。

4.3 避免特殊图案。

服饰花色千变万化,但有些图案花色是传递特殊信息的,使用时一定要特别留意。比如有的女主播喜欢大牌,带着品牌logo丝巾或胸针上新闻,不但给某品牌做了广告,还给观众留下奢侈拜金的不良印象。有的服饰上有近几年大热的骷髅图案,有的主播带有宗教挂件,这些都是应该避免出镜的。

yy主播管理制度 篇6

该标准等同采用国际标准IEC 61010-2-101:2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》(英文版),其技术要求和结构与IEC 61010-2-101等同,其应与GB4793.1-2007[2]配合使用。在这之前,体外诊断医用设备的注册检测主要参照执行的是通用标准GB4793.1-2007。体外诊断医用设备有其特殊性,而这些特殊性在通用标准中并未得到体现,现在有了行业标准YY 0648-2008,将行业标准与通用标准一起对体外诊断医用设备进行考核,如此使体外诊断医用设备的安全性得到更有效的保障。

体外诊断医用设备是指无论单独或组合使用,是制造商制定其用途为体外检验采自人体的样本(包括血液与组织),单独或主要用于以下相关信息者:关于生理或病理状态;或关于先天异常;或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性;或监控治疗效果。这类设备有荧光定量PCR检测仪、全自动生化免疫仪和干式生化仪等。针对这类设备,该标准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境在一个容许的风险水平上提供高度的防护,适当时使用风险管理。下面简要介绍一下该标准中一些值得注意的地方。

1标志和文件要求

相比于通用标准中的标志要求,YY 0648-2008标准新增了两个符号,它们分别是生物危害和批号标识。标识需要贴在设备的显著位置,并且标识的耐久性测试增加了试验要求,需要用与设备一起使用的溶剂或者试剂擦拭30 s(或用溶剂或试剂类别中可能有类似效果的代表样品)。

序列号、设备是体外诊断医用设备的指示、消耗部件的有效期限等一些附加的内容应标在设备上或包装上或使用说明书中,特别是应在包装上贴上标签用来指示任何特殊的运输或贮存条件。因为很多体外诊断医用设备都会用到试剂,不同的试剂要求存放运输的环境条件不同,有些试剂一旦破坏对人对环境都会造成污染,所以尤其要注意包装外的标签。

由于所用样本或试剂具有潜在的传染性,或废物容器或袋子中装有生物危害性的废弃物,所以都要标上生物危害的警告标志。

在说明书方面,增加了大量的有关对危害物质的处理和生物的、化学的物质可能产生危险的处理以及废弃物处理等。

按照《医疗废物管理条例》(国务院[2003]380号令),医疗废物对环境和人体健康具有巨大的、潜在的危害性[3]。绝大部分医疗废物携带有病原微生物,不当的收集处理会造成医疗废物混入生活垃圾,或回收重新包装流入社会,或造成严重的环境污染,或造成社会公众感染。医疗废物的危害性是普通生活垃圾的几十倍、几百甚至上千倍。随着公众卫生意识增强和环境保护标准提高,医疗废物的安全、集中和无害化处理日益得到重视。

在5.4.4条款的备注2中,对制造商也提出了要求,制造商应了解国际认可的世界卫生组织出版的《实验室生物安全手册》。这条很重要,很多制造商对危险性认识不足,他们认为自己的设备是处理消毒过的试剂、血液,还很自恃地称肯定没有毒。殊不知,这不科学的观点,尽管目前是省事,可是到最后可能正由于他们的盲目和无意识会导致严重的后果。

根据所操作微生物的不同危害等级,需要相应的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术。这些不同水平的实验室设施、安全设备以及试验操作和技术,就构成不同等级的生物安全水平。《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)、《病原微生物实验室生物安全条列》(国务院令第424号)以及WHO《实验室生物安全手册》(第3版),均对实验室生物安全提出了要求。具体来讲包括:实验室是否需要在环境和功能上与普通流动环境隔离;是否需要房间能够密闭消毒;是否需要向内的气流还是通过建筑系统的设备或是通过HEPA过滤排风的通风;是否需要双门入口、气锁污水处理、生物安全柜;是否需要人员安全监控条件等[4,5]。

对于说明书,在维护和维修或移动时,应增加对清洗和消毒作必要性说明。体外诊断设备不同于一般的实验室用设备,会对存在污染问题,所以设备出现故障不能随随便便地拿出去修理,也不能修理完拿回来就直接使用,中间都存在清洗消毒的问题,哪一关不注意就会出现问题。所以,在检查说明书时,要特别仔细,不是随便看看就好了,要花时间审核有关说明是否详尽了。

YY 0648-2008标准又增加了自测体外诊断医用设备的使用说明书要求,单独在附录BB中花大量的篇幅介绍,说明书要求由使用设备之前阅读的内容、首次使用前的操作说明和操作说明书3部分组成。

说明书是设备的代言人,特别是特殊设备和危险性高的设备,除了重视给操作者培训以外,更加要使操作者仔细阅读说明书,充分理解和掌握使用说明书中的安全注意事项。

2 14章的元器件过温保护装置条款中,增加了对自测体外诊断医用设备中使用的过温保护装置提出要求,明确了不能使用自动复位的过温保护装置。

过温保护装置,是指在非正常工作期间,通过自动切断电路或减少电流来限制被控件温度的装置,其结构使用户不能改变其整定值。过温保护分三种:自复位过温保护装置(器具充分冷却后,能自动恢复电流的过温保护装置)、非自复位过温保护装置(通过手动复位或更换部件来恢复电流的过温保护装置)和热保险丝(只能一次性使用,事后要求部分或全部的更换过温保护装置)。不难看出,在自测体外诊断医用设备中,过温保护装置为什么不选择自动复位装置。若采用自复位过温保护装置,温度很高时,设备的保护装置动作,切断电流,设备停止;到了温度恢复到足够低时自复位保护装置复位,设备又开始工作了。这样一是对测试结果的正确性有所怀疑,二是在操作者不知情的情况下再次启动设备可能带来危险。若用热保险丝的话,温度保护方面没有问题,但是一次性保险丝的使用给操作者带来很大的麻烦,需要频繁的更换热保险丝方可正常使用。

3体外诊断医用设备市场是所有医疗器械市场中最为复杂的一部分,涉及从公共到私人的购买者;开处方的医疗人员和实验室专家;还包括不断增长的各种临床甚至家用的设备。操作者的技术和水平参差不齐,只有很好的执行YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》标准,才能把危险减小到最低。

参考文献

[1]YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求.

[2]GB4793.1-2007/IEC61010-1:2001测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求.

[3]《医疗废物管理条例》(国务院[2003]380号令)

[4]GB19489-2004,实验室生物安全通用要求.