执业药师药事管理笔记

执业药师药事管理笔记（共5篇）

执业药师药事管理笔记 篇1

六、药品包装的管理

1.直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册

(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。

例：(X型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须(A B C)

A.符合药用要求 B.符合保障人体健康和安全的标准

C.经国务院药品监督管理部门批准注册 D.经国务院药品监督管理部门公布的品种

E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册

2.中药饮片包装及标签

(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;

(2)中药饮片包装标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是(D)

A.品名 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 E.生产日期

3.药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称

药品包装、标签、说明书印制：必须依照《药品管理法》第五十四条(主要是印制的内容)和国务院药品监督管理部门(内容、格式)的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

24小时客服电话：010-82311666 免费咨询热线：4006501888

4.医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

七、药品价格和广告管理

药品价格管理：政府定价、政府指导价或者市场调节价

1.实行政府定价或政府指导价的药品范围

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是(A)

A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品

C.列入中华人民共和国药典的药品

D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

2.药品政府定价和政府指导价制定、调整方式

(1)依法实行政府定价或者政府指导价的药品，由政府价格主管部门依法制定和调整价格，体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依法制定。

24小时客服电话：010-82311666 免费咨询热线：4006501888

(2)对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

(3)价格监测定点单位：政府价格主管部门可以指定部分药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

(4)政府定价和政府指导价的药品价格公布：依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

3.发布药品广告的审批

(1)药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

(2)药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

(3)进口药品广告申请：向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

(4)跨省发布药品广告：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

4.应立即停止发布的广告：未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

24小时客服电话：010-82311666 免费咨询热线：4006501888

经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。

(对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告)

八、药品监督

1.药品抽样的规定

(1)必须由两名以上监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布(C)

A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E.对该单位进行警告并限期整改

2.药品质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应根据抽检结果定期发布药品质量公告。内容包括：品名、检品来源、生产企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。(公告不当的，发现之日起5日内，在原范围内予以更正)

例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是(C)

24小时客服电话：010-82311666 免费咨询热线：4006501888

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理机构

E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构

3.采取查封、扣押的行政强制措施

药品监督部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

4.药品检验费用的规定

(1)抽查检验：不收费。

(2)申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人必政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

(3)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。

九、法律责任

1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况

24小时客服电话：010-82311666 免费咨询热线：4006501888

(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

(4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构

2.违反集贸市场设点零售药品的处罚

擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：按无证经营处罚。

例：(X型题)在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有(CDE)

A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

E.构成犯罪的，依法追究刑事责任

3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚

(1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。

(2)医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。

4.违反个体诊所有关规定的处罚：

24小时客服电话：010-82311666 免费咨询热线：4006501888

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚(按照无证经营，依法取缔，没收违法所得，并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任)。

5.不办理许可事项变更手续的处罚

(1)给予警告，责令限期补办。

(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

6.从重处罚的规定

(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

(3)生产、销售的生物制品。血液制品属于假药、劣药的;

(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、藏匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

7.无过错销售、使用假劣药的处理

(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。

24小时客服电话：010-82311666 免费咨询热线：4006501888

例：(B型题)

A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理机构 D.省级卫生行政部门

E.国家中医药管理局

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1、批准直接接触药品包装材料和容器注册的是(A)

2、办理药品零售企业变更的是(C)

3、批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是(A)

4、会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是(D)

十、附则(了解)

1.用语的含义：

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买或使用的药品。

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。

药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

24小时客服电话：010-82311666 免费咨询热线：4006501888

药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

执业药师药事管理笔记 篇2

国务院在2012年1月20日发布的《国家药品安全“十二五”规划》中提出:新开办零售药店均配备执业药师, 2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。这使我国执业药师需求量猛增与考试通过率持续走低的矛盾日益突出, 对我国药学人才的培养提出了新问题, 带来了新挑战。药学教育必须进行相应改革, 才能更好地与执业药师制度接轨。本文仅就药事管理学教学做一探讨。

1 在药事管理学第一堂课即强调其学科地位, 激发学生的学习热情

执业药师资格考试是学生感兴趣的热点问题之一, 在开学第一堂课教师可以做简单介绍:执业药师根据执业类别分为药学类、中药学类, 这两类执业药师资格考试的具体科目、分值比重。强调在所学的专业课程中只有药事管理与法规是执业药师资格考试的独立科目, 并且是药学类和中药学类的公共科目, 从而使学生明确本学科在执业药师资格考试中的地位, 最大限度地激发学生的学习热情。

2 在有限的教学时间内充分挖掘教材内容, 找到教学大纲与考试大纲的结合点[4]

我国于1985年首次开设药事管理学课程, 由于其发展历史短, 目前并未真正成为药学教育的主干课程。有的学校将药事管理学设置为考试课, 有的学校则设置为考查课, 学时比例设置与其他执业药师考试科目相比偏低, 但其考试题量却为其他两门药学专业课的总和。

法律法规具有时效性, 药事法规也不例外, 以2012年执业药师资格考试大纲为例, 更新最多的就是药事管理与法规。对大纲中新增及修订的重要药事法规, 要做到及时、准确地更新教学内容, 教师必须充分熟悉教学大纲与考试大纲, 并不断充实和更新自己的知识储备, 只有这样, 才能在有限的教学时间内紧扣大纲, 有所取舍, 有效组织教学。

3 丰富教学形式, 采用多种教学手段

3.1 启发式教学法

启发式教学法是取代注入式教学法的一种比较成功的教学方法, 有助于培养学生分析、解决问题的能力。如针对公众对于药品不良反应的理解普遍存在误区的现象, 可以在讲授药品不良反应的概念之前, 先出两个判断题:假、劣药品是否容易引起药品不良反应?滥用药物是否容易导致药品不良反应?让学生带着问题学习, 通过教师讲解, 纠正学生思维上的错误, 使学生获得正确的、牢固的记忆。同时, 启发学生复习假药、劣药知识, 并引出药品不良反应事件, 可以收到温故知新、举一反三的教学效果[5]。

药事管理学与其他药学学科相互交叉、相互渗透, 教师在讲授过程中还可启发学生复习其他学科知识。如讲授药品不良反应分类中的副作用时, 可列举阿托品, 以此结合起来复习药理学知识, 可使学生达到将药学知识融会贯通的目的。

3.2 案例教学法

案例教学法最大的优势就在于理论与实践紧密相联, 将药事管理枯燥、抽象的法律条款演变为形象、生动的真实案例, 使教学活动贴近现实。尤其在互联网普及和飞速发展的今天, 网络上的药事案例视频越来越多, 为教师提供了很好的教学资源, 由于其图、文、声、像并茂, 因此视频案例更加受到学生的欢迎。

笔者精心搜集近几年来发生的一些典型案例, 如通过分析齐二药的亮菌甲素注射液事件、安徽华源药业的欣弗事件等案例, 明确《药品管理法》中假药、劣药的界定和处罚措施, 改变枯燥的教学氛围, 调动学生学习的积极性和主动性, 同时强化对学生职业道德素质的培养。

3.3 仿真模拟教学法

药事管理学是一门实践性很强的学科, 需要理论、实践教学双管齐下。经常将学生带入药厂进行现场教学并不可行, 因此, 在学校建立仿真实验室用于实践教学是行之有效的办法。模拟药房根据《药品经营质量管理规范》 (GSP) 建立, 其设计应尽可能地与现实的社会药房相同, 以达到模拟经营的目的。其中陈列的物品多数为药品标签、说明书及过期药品。内设教学区, 配备相应的教学设备。

模拟药房主要适用于药品经营管理、药品包装管理等章节的教学, 如《药品经营质量管理规范》中零售药店在店堂显著位置悬挂的执照、药品的分类陈列和摆放、药品的销售和咨询等, 《药品说明书和标签管理规定》中药品说明书的格式、药品标签的内容、有效期的标注方式等。学生面对实物, 置身情景之中, 形成自身的感性认识, 对知识的理解和记忆便可收到事半功倍的效果。模拟药房作为模拟实践的教学场所, 除用于药事管理学教学外, 还可用于药理学、药剂学、中药鉴定学等执业药师考试科目的教学。

4 改革试卷题型, 尝试真题练习

药事管理学传统的考试题型主要包括名词解释、选择题、简答题和论述题等。执业药师资格考试试题类型为A、B、X, 即单项选择题、配伍选择题和多项选择题3种。针对这一特点, 在学生试卷中增大客观题的比重, 客观题采用A、B、X题型, 尝试加进执业药师考试的真题, 既能锻炼学生综合分析问题的能力, 还可强化学生的应试技能。

5 加强师资队伍建设, 重视“双师型”教师培养

为使教学工作适应执业药师考试和药学学科发展, 学校通过多种途径加强了师资队伍的建设。鼓励教师参加执业药师资格考试, 支持教师外出学习, 参加培训及到药品生产、经营、使用一线企业挂职锻炼, 逐步提高“双师型”教师的比例;同时聘请一些有理论、懂实践的药品生产企业、经营企业、医疗机构的药学技术人员担任兼职教师, 以弥补师资力量的不足, 优化教师队伍。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.2009年度国家执业药师资格考试合格情况[EB/OL].http://www.cqlp.org/info/link.aspx?id=958&page=1, 2010-04-12.

[2]国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.2010年度国家执业药师资格考试合格情况[EB/OL].http://www.cqlp.org/info/link.aspx?id=1226, 2011-03-05.

[3]国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.2011年度国家执业药师资格考试合格情况[EB/OL].http://www.cqlp.org/info/link.aspx?id=1228&page=1, 2012-02-22.

[4]李菁, 侯飞燕.对高职药学教育如何与执业药师考试接轨的几点思考[J].黑龙江医药科学, 2006, 29 (5) :38-39.

执业药师药事管理笔记 篇3

一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1、药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为 A．药品产品标识码 B．药品企业标识码 C．药品类别码 D．药品国别码 E．药品校验码

4．关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A．生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。

C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。

E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》

5．我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 A．清廉正派 B．团结协作 C．谦虚谨慎 D．探索创新 E．仁爱救人

6．药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行

为不受《药品管理法》约束的是： A．药品监督管理部门的行政决定 B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 E．B 医生的处方行为

7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A．进货检查验收制度

B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品保管制度

E．药品内在质量检验制度

8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E 放射性药品

9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品

C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品

E．所含成分与药典规定不符的药品

10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 A．跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

11．根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是 A．药物研究所的药品检验人员 B．药品检验机构 C．药品监督管理部门

D．药品检验机构的工作人员 E．药品监督管理部门的公务员

12．某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是 A．将A 销售给药品经营企业

B．在医院网站上对A 进行广告宣传 C．通过互联网交易方式销售A D．将A 的价格与其他药品一起进行公示 E．应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项 A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D．医院制剂的直接药品的容器 E 中药饮片的包装容器

14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是 A．麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C．麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

15．《药品管理法实施条例》，关于定点经营 A．全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B．区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C．全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D．区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E．区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

16．应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A．省卫生行政部门 B．省药品监督管理部门 C．省公安部门 D．省工商部门

E．省人力资源和社会保障部门

17．关于毒性药品的管理，错误的是

A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验 D．每次配料必须2 人复核

E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 18 关于疫苗的管理，正确的是

A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗 C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E．生产一类疫苗企业高

19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为： A．2 年3 个月 B．3 年3 个月 C．3 年6 个月 D．5 年3 个月 E．5 年6 个月

20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行

A．全国零售指导价销售 B．零差率销售

C．在进价的基础上加价5%销售 D．在进价的基础上加价10%销售 E．在进价的基础上加价15%销售

21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中 成药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的 品种 D．国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

22．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是()A．医疗机构不能推荐使用非处方药

B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是()A．甲类非处方药为红色 B．乙类非处方药为绿色

C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷 D．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

24．根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是()A．进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B．进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C．进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D．进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

E．进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5 年内，应报告该药品 发生的

A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．—过性的不良反应 E．境外发生的不良反应

26．药品注册管理办法适用范围不包括 A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批

E．药物临床试验 根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构

D．医疗检验机构 E．药物研究机构 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗 位是()A．市场部负责人 B．企业负责人 C．质量管理负责人 D．药品检验部门负责人 E 质量管理员 根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是()A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货 C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货 E．近期先出，按批号发货

30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()A．药品退货记录应保存3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D．中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志 E．药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃

31．依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A．药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E．药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

32．依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是

A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生 产的药品

D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易 服务

E．提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。33 依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药

品质量管理自查报告，其报告内容不包括C（不确定）A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况

C．临床药师参与临床药物治疗执行情况

D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E．对药品监督管理部门的意见和建议

34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺

骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D．四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该 A．立即销毁

B．记录新的不良反应 C．向药品监督管理局报告 D．保留相关病历

E．保留相关检验、检查报告

36．《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是 A．法人变更

B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更 E．医疗机构名称变更

37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指 A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E．参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品 的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门 E．B 省的新闻出版管理部门 40．某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解

释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产

品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是()A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D．王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

二、配伍选择题（共80 题，每题0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组 选项，备选项可重复选用，每题只有1 个最佳答案）[41-42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．中成药价格 D．处方药价格 E．非处方价格

41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()[43-46] A．中国食品药品检定研究院

B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品平价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 43 负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是 44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《药品经营质量管理规范>的英文缩写是：

48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是： 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是： 50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是： [51-54] A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 E 地方政府规章

51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）是

52．全国人民代表大会常务委员会通过的<中华人民共和国食品安全法》（主席令第9 号）是

53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政 府令第112 号）是 [55-57] A．梅花鹿 B．马鹿 C．刺五加 D．当归 E．肉苁蓉

55．禁止采猎的野生药材物种是

56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．国内供应不足的药品

B．新发现和从国外引种的药材 C．首次在中国销售的药品

D．生产新药或已有国家药品标准的药品 E．没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》

60．不具有药品经营资格的企业也可以销售的是 [61-62] A．《医经产品注册证》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》 根据《药品管理法》规定：

61．从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有： 62．从某国进口麻醉药品，海关放行应持有： [63-64] A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用药品的价格 D．药品政府定价 E．药品生产经营成本

63．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 64．药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额的罚款是

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药 品货值金额的

68．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂 E．中成药

69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号

70．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准 71．标签上必须注明产地是

72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 [73-75] A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．生产假药罪 E．非法经营罪

73．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 74．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 75．销售未经批准的药品构成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 77．《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 78．第二类精神药品的处方应至少保存 79．医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 [80-82] A．曲马多 B．美沙酮 C．胰岛素 D．麦角新碱 E．司可巴比妥

80．属于麻醉药品的是：

81．属于第一类精神药品的是： 82．属于第二类精神药品的是： [83-84] A．卫生部

B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部 D．国家食品药品监督管理局 E．国家药物基本工作委员会

确定国家基本药物制度框架的机构 84．审核国家基本药物目录的机构 [85-89] A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品

C．维生素、矿物质类药品

D．人工饲养或栽培的动植物药材

E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85．不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是： 86．应当从国家基本药物目录调出的药品是：

87．门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：3 日量 88．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过： 89．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 [91-93] A．药品不良反应报告与监测 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良反应 D．严重不良反应

E．新的严重药品不良反应

90．药品说明书未载明的不良反应，属于 91．导致住院时间延长的药品不良反应属于

92．发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

93．导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于 [94-97] A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．在注册申请

94．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于 95．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进曰的药品属于 96．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 97．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 [98-100] A．6 小时 B．12 C．24 小时 D．48 小时 E．72 小时 根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位 停止销售和使用的时限 98．一级召回 99．二级召回 100．三级召回 [101-104] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理 E．按质量条款

以下，根据药品经营管理规范

101．药品批发经营企业对所有的库存产品实行 102．药品批发企业每年应对其进货产品实行 103．发货区的颜色

104．不合格药品区的颜色 [105-106] A．治疗委员会

B．医疗机构制剂室负责人 C．医疗机构药师 D．医疗机构医师

E．药事管理治疗委员会

105．制定药品处方集和基本用药供应目录的是： 106．负责采购供应、处方用药 [107-108] A．外包装标签 B．内包装标签 C．中包装标签 D．原辅料标签

E．医疗用储存药品标签

107．至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是

108．至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 等内容的是 109．

[110-111] A．药物相互作用 B．不良反应 C．注意事项 D．适应证 E．药理毒理

110．影响药物效应因素记载在哪项下

111．用药过程中应定期检查血象的内容应列在 [112-115] A．处方药 B．非处方药 C．放射性药品 D．中药材 E．中药饮片

根据药品广告审查发布标准 112．不得发布广告的药品为：

113．印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

114．发布广告仅有名字的OTC [115-116] A．无需审查

B．经国家食品药品监督管理局审查 C．经省级药品监督管理部门审查 D．经省级工商行政管理部门审查 E．经国家工商管理总局审查 根据《药品广告审查办法》

发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以 116．发布进口药广告，应 [117-118] A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．工业和信息化部 D．省级电信管理部门 E．省级新闻出版管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》 17．核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 118．在互联网发布广告的审批部门是 [119-120] A．安全保障权 B．知情权

C．自主选择权

D．字写得模糊不知道了，E．赔偿权

119．甲企业销售不符合国家规定的维C 片，侵犯了消费者的

120．乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的

三、多项选择题（共2 0 题，每题目分，每题的备选项中，有2 个或2 个以上正 确答案，错选或少选均不得分）

121．根据《中共中央‘国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020 年的总体目标包括()A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系； B．普遍建立比较完善的医疗服务体系； C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系； D．普遍建立比较建全的医疗保障体系；

E．普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；

122．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011 年12 月231 日前纳入药品电子监 管的药品有()A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂 E．中药注射剂

123．根据<中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括： A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发职业申请新增疫苗经营业务，应当具备个条件 包括：

A．具有从事疫苗管理的专业技术人员

B．具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C．具有当地政府采购第～类疫苗的采购合同 D．具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

E．具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件

130．根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A．获得《国家执业药师证书》 B．遵纪守法，遵守职业道德

C．身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D．有二年以上的药学实践经验 E．所在单位考核同意

131．关于处方药和非处方药的管理规定 132． 133． 134．

135．根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是

A．（药品经营许可证）有效期满未换证的，由原发证机关注销 B．（药品经营许可证）的正本应置于企业场所醒目位置 C．药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D．药品经营暂停销售，由原发证机关注销

E．药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销 136．零售药店陈列要求

A．对陈列的药品按月进行检查 B．对陈列的药品按季度进行检查

C．销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D．对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E．购进记录保存至超过饮片有效期1 年，但不得„

137．甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看 A．乙的行为不合法 B．A 药为假药 C．A 药为劣药

D．甲买来自用不作处理 E．..........................138．医疗机构药师工作职责

A．参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B．参开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C．参与诊断、书写药历、行使处方权

D．开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E．开展药物利用评价和药物临床应用研究 139．不纳入基本医疗保险用药 A．人参酒

B．维生素C 泡腾片 C．双黄连口服液 D．胎盘组织液 E．复方大青叶 140．贿赂行为规定

执业药师药事管理笔记 篇4

A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书

B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制

C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批

D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

17.下列哪些情形由药品监督管理部门予以处罚

A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的 B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的

C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益的 D.有关变更事项未经审批的

18.互联网药品交易服务是指通过互联网提供交易服务的电子商务活动，其交易内容有 A.药品 B.医疗器械

C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的容器

19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，有关网上交易药品说法正确的是 A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的乙类非处方药

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 20.有关《互联网药品信息服务资格证书》说法正确的是 A.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5 年

B.省级(省、自治区、直辖市)药品监督管理局核发《互联网药品信息服务资格证书》 C.网站主页显著位置应标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

D.有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申清换发

21.根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，说法错误的是 A.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确

B.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须符合国家的法律、法规和国家有关药品管理的相关规定

C.互联网药品信息服务均为有偿的

D.提供互联网药品信息服务的网站可发布戒毒药品信息

22.符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有 A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

B.提供互联网药信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 23.申请互联网药品信息服务，应向药品监督管理部门提供的资料包括 A.企业营业执照复印件

B.网站域名注册的相关证书或者证明文件

C.药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 D.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明

24.申请提供互联网药品信息服务，应具备的条件有

A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 D.有两名熟悉网络技术的工程技术人员

25.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品包括 A.中药材 B.戒毒药品 C.血液制品 D.麻醉药品

1.可以不设药事管理组织和药学部门的是 A.二级乙等医院 B.二级甲等医院 C.专科医院 D.中医诊所

2.医院药学部门的管理工作模式为 A.以病人为中心 B.保障药品供应

C.在科主任领导下工作

D.以调剂、制剂和药品供应为主

3.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，二级医院临床药师不少于 A.1 名 B.2 名 C.3 名 D.4 名

4.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，三级医院临床药师不少于 A.1 名

B.2 名 C.5名 D.4 名

5.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 A.3％ B.5％ C.8％ D.10％

6.有关药物临床应用管理说法，不正确的是

A.医疗机构应当建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 B.医疗机构应当制定本机构基本药物临床应用管理办法

C.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药 D.医疗机构应当建立由医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作

7.有关医疗机构药品调剂的说法，不正确的是 A.任何情况下，药品一经发出，不得退换

B.肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应 C.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药

D.药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药 8.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的 A.护理人员 B.药学人员 C.药品采购人员 D.临床医学人员

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》 B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门审批，发《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 10.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是

A.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商

D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

16.【ABD】【解析】国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批

17.【ABCD】【解析】提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：

（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；

（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；

（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；

（四）有关变更事项未经审批的。

18.【ABCD】【解析】直接接触药品的包材和容器按照药品管理，如果不是直接接触药品的包材和容器就不属于按药品管理的范畴了，注意区别

19.【ABD】【解析】C选项错在甲类非处方药也可以向个人消费者销售 20.【ABCD】【解析】此题为《互联网药品信息服务资格证书》的知识点汇总

21.【CD】【解析】非经营性的服务不一定是有偿服务，戒毒药品不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布信息

22.【ABD】【解析】涉及药品广告局需要经过食药监部门审批

23.【ABCD】【解析】申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

（二）业务发展计划及相关技术方案；

（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

（四）营业执照复印件；

（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；

（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

（七）仪器设备汇总表；

（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

24.【ABC】【解析】《互联网药品信息服务管理办法》对网络工作人员无具体要求 25.【BD】【解析】特殊管理的药品不得在提供互联网药品信息服务的网站发布产品信息

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

1.【D】【解析】医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

2.【A】【解析】“医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与【解析】管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

3.【C】【解析】二级医院临床药师不少于3名 4.【C】【解析】三级医院临床药师不少于5名

5.【C】【解析】医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8% 6.【C】【解析】药学服务的主要内容包含了与患者用药相关的全部需求，即与药品相关的全部工作：建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，发展临床合理用药工作；积极参与疾病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反应监测与报告；开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集等。

7.【A】【解析】为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。8.【C】【解析】药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成；药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

9.【B】【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》

10.【C】【解析】C选项错误在于发现药片安全隐患不能直接退回厂家，应该封存并报告药监部门

执业药师药事管理笔记 篇5

[1-3]

a药品批发组织的职能

b药品销售代理组织的职能

c药品零售组织的职能

d 药品物流组织的职能

e 传统药品交易中介服务组织的职能

1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量

2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动

3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品

[4-5]

a 药品注册管理

b药品生产、流通和使用管理

c 药品广告管理

d 药品的价格管理

e药品的监督查处

4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚

5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等

[6-7]

a 宪法

b 法律

c 行政法规

d 地方性法规

e 部门规章

6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》

7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布

[8-9]

a 国家药品监督管理局

b国家药品监督管理局注册司

c国家药品监督管理局药品审评中心

d 国家药典委员会

e 中国药品生物制品检定所

8、具体负责药品注册管理的业务部门

9、我国法定的药品注册管理机构

[10-11]

a 一年

b 二年

c 三年

d五年

e 六个月

10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为

11、外配处方保存备查的时间为

[12-13]

a． 药物非临床研究质量管理规范

b.药物临床试验质量管理规范

c.药品生产质量管理规范

d.药品经营质量管理规范

e.医疗机构制剂质量管理规范

12.药物非临床安全型评价机构必须遵守

13.药物临床研究机构必须遵守

[14-15]

a 国家药品监督管理局

b 国家药典委员会

c 中国药品生物制品检定所

d 工商行政管理部门

e 司法部门

14．审批药品说明书

15．监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为

[16-17]

a 国家药品监督管理部门

b 省级药品监督管理部门

c 省以上药品监督管理部门

d 设区的市药品监督管理部门

e 直辖市设的县药品监督管理部门

16、负责组织gsp认证

17、负责制定gmp、gsp实施办法核步骤

[18-21]

a 擅自委托或接受委托生产药品

b 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

c 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

d 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

e 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》

18、劣药行为

19、假药行为

20、从重处罚行为

21、无证经营行为

[22-23]

a 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利

b 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金

c 处有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产

d处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产

e处3年以上以下有期徒刑

22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的