医疗不良安全事件制度
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。
一、目的
规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。
二、原则
建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。
1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。
2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。
3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。
4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。
5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
三、医疗不良事件报告制度性质
1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充性质的医疗安全信息。
2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。
3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。
4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。
四、处理程序
当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等
各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
五、奖励机制
1、以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。
2、对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。
关键词：医疗安全 (不良) 事件,分析,风险意识,管理
医疗安全 (不良) 事件是指临床诊疗活动以及医院运行过程中, 任何可能影响患者诊疗结果, 增加患者痛苦和负担, 并可能引发医疗纠纷或事故, 以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的事件[1], 其内容涵盖临床诊疗、护理、药物、输血、器械、服务态度与质量、医德医风等。为降低医疗风险, 妥善处理不良事件, 笔者对我院2014年医疗安全 (不良) 事件进行汇总、分析, 从而提出意见及建议。
1 资料与方法
对我院2014年上报的医疗安全 (不良) 事件进行汇总, 共计347例。利用Excel表格按类别、科室、性质等进行统计。
2 结果
2.1 医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布
2014年, 我院各临床、医技科室均有不同程度的医疗安全 (不良) 事件发生, 其中以泌尿外科发生例数最多, 有56例 (占16.14%) , 可能与该专科患者使用管道的频率相对其他科室较高, 发生管道脱落、非计划性拔管等因素有关;其次是呼吸及心内科, 有40例 (占11.53%) , 该科老年及病重患者较多, 由沟通及护理引发的医疗安全 (不良) 事件发生概率比其他科室高;位列第三的是儿科, 有35例 (占10.09%) , 儿童无论从沟通、护理、健康教育、用药、器械治疗等方面所潜在的风险均较其他人群高, 这也是导致医疗安全 (不良) 事件发生的重要原因。
我院主要有四个类别的不良事件, 以药品不良事件占首位, 有135例 (占38.90%) , 其次是护理不良事件, 有99例 (占28.53%) 。在药品不良事件中, 以儿科、急诊科为首位, 占17.04%, 儿童肝肾功能、中枢神经系统、内分泌系统等尚未发育完全, 易受病原微生物侵袭而患病, 增加了用药的机会[2];而且由于机体各系统功能不完善, 机体对药物的代谢、耐受力都较低, 增加了药物不良反应 (ADR) 的发生概率。护理不良事件中以呼吸与心内科居首位, 占15.15%, 我院呼吸、心内科在同一病区, 患者以老年、重症且合并症和并发症较多, 增加了护理工作的难度和风险。医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布见表1。
2.2 临床医疗不良事件发生原因及分布
非技术原因导致的临床医疗不良事件占首位, 医患沟通有23例 (占35.38%) , 其次是基础设施的原因, 有16例 (占24.62%) , 技能技术原因居第三位。
2.3 护理不良事件发生原因及分布
非技术原因导致的护理不良事件占首位, 基础设施原因引发的护理不良事件有35例 (占35.35%) , 其次是健康宣教, 有21例 (占21.21%) , 位列第三的是跌倒, 有16例 (占16.16%) 。
2.4 药物不良事件发生的主要原因及分布
2014年我院通过国家药物不良反应监测系统上报ADR共计135例, 涉及75种药品 (西药67种、中药8种) 。引起不良反应例数多为抗菌药物, 有59例 (占43.70%) , 其中青霉素类药物仍是抗菌药物不良反应中发生率最高的。给药途径也是引发ADR的重要原因, 以静脉给药发生率最高, 有113例 (占83.70%) , 其次为口服给药方式, 有11例 (占8.15%) 。
2.5 器械不良事件发生的主要原因及分布
上报的48例器械不良事件中, 由器械故障引发的不良事件有25例 (占52.08%) , 其他还有质量、设备使用不当、操作熟练程度、患者自身原因等引发的不良事件。
3 讨论
3.1 医疗安全 (不良) 事件的发生不可避免
安全是医院管理的重要内容, 医疗行为是一个系统而复杂的过程, 不良事件是任何未预期或不适的症状、体征、疾病或者可能导致身体伤害。不良事件不仅给患者带来生理、心理的损害, 而且给政府、社会带来了沉重的经济负担, 直接影响医疗质量和医患关系[3], 因此应加强不良事件监测与上报。按照《二级综合医院评审标准实施细则》要求, 每百张开放床位年报告≥20件, 我院开放床位550张, 按照要求应上报不低于110例医疗安全不良事件, 2014年共计报告347例。
3.2 非技术原因引发的不良事件占首位
医疗安全 (不良) 事件的原因多样, 在临床医疗、护理不良事件调查中发现因基础设施、医患沟通、工作人员责任心与态度、健康宣教等占据很高的比例。医疗行业是特殊行业, 面对的也是弱势群体, 医院应该营造人性化的关怀、患者安全目标、以患者为中心的良好环境与氛围, 以高度负责的态度对待患者, 避免一些模式化的沟通, 而是因人而异, 不但给予疾病的治疗, 更要给予心理上的呵护与关爱。
3.3 加强药物、器械不良事件的监测与管理, 降低医疗风险
近年来, 因药物、器械引发的不良事件, 而导致平均住院日的延长, 医疗资源增加, 医患矛盾凸显的事件也时有发生, 受药品、器械上市前研究的局限性、产品固有的风险、疾病的影响、临床应用因素等多方面的影响[4]。因此, 加强药品、器械上市后的监测与管理十分重要, 及时总结和分析不良事件发生的原因, 以促进更好地为患者治疗护理为目的。
3.4 院外不良事件更不容忽视
医院是社会的重要组成部分, 患者安全不仅仅局限于院内, 患者在家进行药物治疗、器械治疗、康复训练, 以及120急救水平、交通畅通程度、社会医疗保险普及程度等, 这些因素在一定程度上都影响着患者安全。
3.5 完善医疗安全 (不良) 事件主动上报制度, 提高风险识别能力
不良事件的主动上报, 对于提高上报率、控制不良事件的发生具有积极意义。同时医护人员还要在不良事件报告中认真总结、分析, 发现医院质量管理、患者安全管理中潜在的风险与危机, 建立预警机制, 提高识别风险的能力, 推进医疗质量持续改进[5], 还可为卫生行政部门进行宏观管理、政策制定提供参考依据。
医疗安全 (不良) 事件直接影响患者安全, 广大医务工作者只有不断加强质量与安全管理, 提升对不良事件的预知与判断能力, 以实际工作中的高风险案例强化重点培训。医疗安全 (不良) 事件伴随着医疗过程的始终, 应积极营造医院安全文化[6], 提高全员风险意识水平, 积极主动上报不良事件, 降低医疗风险, 切实保障患者安全。
参考文献
[1]王冠英, 王宏斌, 郑新瑞, 等.院内不良事件的管理和思考[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :33-35.
[2]何莉梅, 彭翠英.325例儿童药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒, 2014, 11 (3) :173-175.
[3]雷光锋.护理不良事件原因分析与对策[J].当代护士, 2014, 8 (23) :178-180.
[4]范雯怡, 周利平, 胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛, 2014, 31 (1) :14-16.
[5]王海和, 钟森, 宋宏光, 等.我国医疗安全不良事件报告系统现状分析与对策研究[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :26-28.
【摘 要】伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势。靠某一个突发的事件去进行分析，很难评判的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，依靠三个原则进行对批准上市的医疗器械产品进行二次筛查，强有力的保证病人与医人员的安全，对医院的长远发展也是非常有利的。
【关键词】医疗器械 不良事件 检测
1 引言
直至今日，医疗器械在医院的应用上面非常广泛，是辅助临床医师进行诊断的一项必不可少的工具，极大地推动了当今医学界的发展，使医疗器械产业成为增长最快的行业，有数据指出，2010年医疗器械的全球市场总值达到了4000亿美元。但是伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势，像静脉输液针接头断在血管中、血糖试纸出错导致病人休克等现象屡见不鲜，这不仅是对病人的安全造成一定的危险，也是对在一线岗位上的医护人员提出了难题。
就单单依靠某一个突发的事件去进行分析，是很难判断一个事故发生的真正原因的，很难从根本上消除隐患的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，系统、长期地说收集分析相关信息，从而能找到事件发生的真正原因。对批准上市产品的使用风险采取了控制措施，进行二次筛查，可以保证在现有的认知水平下，相对提高医疗器械的安全，保证病人与医护人员的安全，缓解紧张的医患关系，促进医院更长远的发展利益。
2 医疗器械不良事件的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来作用于人体体表及体内，来达到预期的效果和目的。虽然说医疗器械经过验证以后才用于患者身上，但是对于用械和治疗的人群来说，只是“效益大于风险”，且仅是风险评估的“阶段性结论”，并非意味没有损害。故任何医疗器械都具有一定的使用风险。
医疗器械不良事件的概念是：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。它不等同于质量事故，或者医疗事故。如表1所示三者之间的区别。
表1 不良事件与质量事故、医疗事故的区别
3 医疗器械不良事件监测的必要性
医疗器械的由于自身的原因，本来就存在固有的风险因素，像是设计因素、材料因素、临床应用等，同时由于医疗器械的性能、功能故障或损坏，使之没有达到预期的功能，又或者在产品使用说明上印刷错误或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在着研究的局限性，没有进行详细的临床评价，试验对象少，且设定在一定的人群中，而这些往往不符合临床的有些方面的要求。这些都充分说明了医疗器械不是百分之百的安全，包括有些体外的诊断试剂，我们只是选择了大于风险的治疗手段，故进行不良事件的监测很有必要。
医疗器械不良事件监测是一种对于医疗器械的再评价，对获准上市的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程，其内容和统计资料可以加强医疗器械的监管管理。只有通过不良事件地有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，及时采取有效地措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。
4 监测的方式方法
医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，从而达到防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
在处理医疗器械不良事件监测过程中的第一步：信息收集中要遵循三个处理原则来进，其分别是：基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则。首先基本原则，就是如果已经造成患者或者其他的使用人员死亡、严重伤害的事件，且从表面就可以看出与所用的医疗器械有关，就需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。其实是濒临事件原则，虽然仪器设备的故障在当时没有造成人员的伤害，但是临床义务人员可以根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。最后还有可疑即报原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，不能排除与医疗器械无关的事件，也可以按可疑医疗器械有关的事件进行上报。第二步是分析这些信息，了解这些应用报告所涉及是否跟其使用的医疗器械有关，同时还应了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人员的伤害情况。第三步是评价，也就是鉴定，该是器械不良事件的就应该向监管部门报告，同时告知相关医疗器械生产企业或者经营企业。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告，备份。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。
5 总结
监测工作是一个连续性、系统性地收集工作，收集不良事件报告，再进行汇总、分析、评价和反馈，通过这样的一个信息平台，可以使得患者得到更加安全有效的治疗，树立了医院的良好形象，促进卫生行业的不断向前发展，同时医务人员也能提高医疗工作的安全性，政府部门的监管措施更加的及时、科学、有效。这对我国的医疗器械发展有着非常深刻的意义。
参考文献：
[1]孟刚.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策J.中国医疗器械信息，2003，9（4）；
[2]奚廷斐.医疗器械上市后监督管理的重要举措—略论医疗器械不良报告和再评价制度J.中国医疗器械信息，2000，6
[3]贾国良，葛毅.医疗设备系统性故障的认知和处理[J].医疗设备信息，2005，（8）：61-62.
作者簡介：
1.目的：通过对上报的医疗不良事件进行资料收集整理、原因分析、制定整改措施，预防不良事件的再次发生，以达到促进患者安全的管理目标，并及时有效地纠正存在的问题及杜绝潜在的风险。
2.适用范围：质量评估与控制管理办公室工作人员。
3.定义：
3.1不良事件（Medical Adverse Event）是指伤害事件并非因原有的疾病本身，而是由于医疗行为造成患者死亡、住院时间延长，或在离院时仍带有某种程度的失能、甚至死亡。
3.2未造成伤害的不良事件（No Harm Event）是指错误或异常事件虽发生于患者、员工及其他人员身上，但是并未造成伤害，或情况并未真正发生。
4.不良事件的调查分析、持续改进。
4.1收集数据：质控办工作人员根据相关科室质控员上报的信息，进行汇总统计，加工为需要的数据；同时针对某项特殊问题，工作人员可以主动到现场进行信息收集，并汇总分析。
4.2调查研究：对临床科室、医技科室或职能部门上报的各种缺陷问题，归类为几种或几类问题，质控人员到现场进行问题的核实、调查，确证存在的问题后，进行分析、研究。
4.3原因分析：针对每一种或一类问题，进行归纳分类后，都要找出其原因症结所在（如制度体制问题，或医院管理机制问题，或本院的硬件、软件限制问题，或本院工作人员问题，或患者本身的问题等）。无论问题是否能彻底解决，都要明确指出导致其发生的原因。
4.4整改建议：根据调查研究得出的原因，提出建议，讨论制定行之有效的改进方案。
4.5跟踪评价：将改进方案提供给整改科室进行实施后，质控办工作人员跟踪观察，持续了解问题解决和预防问题发生的效果。
4.6评估改进与汇报：根据跟踪报告对整改方案进行评估和修改，并对调查分析的结果进行整理，每月向院领导、职能部门、临床和医技科室以及后勤部门汇报。对于典型的有建设性的案例，可进行汇总并组织全院医护人员集中学习，以促进医疗质量的持续改进。
4.7存档待用：每次调查分析的数据结果均录入医院信息系统进行存档，在职工评优、职称晋升或聘任时可检索相关数据以供参考。
5.保密措施：
5.1对所有不良事件进行调查分析的资料和数据均应做好保密工作，不得随意带出办公场所或向无关人员透露。
为加强我院医疗器械不良事件检测和管理工作，根据国家《医疗器械管理条例》《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责。
1、成立医疗器械不良事件检测领导小组。组
长：靳双周
副组长：梁宝惠 曹俊玲 齐保全
成员：郑海军 张素青 张武奎 张正安 张有才 郜建伟 吕海东 张占军 聂爱玲 董晓龙 郭斌 孙晓林 别志强 赵永 马顺利 张俊杰 姬馨彤 薛春明 车建国 皇甫胜利 朱保国 马凯 李军民 裴青山 申启东
下设医疗器械不良事件监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医疗器械不良事件监测管理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要积极配合工作，领导小组履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定，修改、监督和落实。
（2）负责医院医疗器械不良事件的宣教工作。
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时的规范操作。
5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。
2、日常监测：医务处、护理部、器械科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，及时向临床医师反馈不良事件监测工作指南的各种信息，积极宣传贯彻培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南。
定期总结：每年1月5日前将上一年度医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给医疗器械不良事件监测管理办公室，并保存监测的原始资料备案。
监督管理：医疗器械不良事件监测管理办公室每季度根据医疗器械的使用质量和医疗器械不良事件报告表来监督医务处、护理部、器械科对医疗器械不良事件监测的实际情况。
3、各相关科室设立医疗器械不良事件监测联络员（各科室主任或护士长担任）各相关科室包括（心内科 重症监护室 消化科 小儿科 妇产科 肾病科 神经内外科 心胸外科 骨科 口腔疼痛科 功能科 放射科 检验科 医务处 护理部 器械科等科室），在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生的医疗器械不良事件立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式 三份，分别报医务处、护理部、器械科。
2、医务处、护理部、器械科经调查核实后，将材料上报医疗器械不良事件领导小组办公室。
3、医疗器械不良事件检测管理办公室在各科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、器械科负责联系告知相关生产企业和经营单位。
5、医疗器械不良事件检测管理办公室保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
6、报告流程：临床使用科室（填表）----医务处、护理部、器械科-----（通知相关生产企业，相关经营单位）------医疗器械不良事件检测管理办公室------焦作市食品药品监督管理局。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度。
1、对于植入性医疗器械实施追溯制度。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定，植入性医疗器械包括（骨科固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔内导管支架，人工及其它金属或高分子植入器材等）。
3、临床使用科室对产品的追溯信息主要包括生产企业名称、生产地、产品名称、规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书。
4、高风险医疗器械使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括：手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、规格型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、联系电话并要求手术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属签名、销售公司盖章等信息，确保医疗器械的安全、有效。
监测与报告制度
一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。
1、药品不良反应监测工作领导小级职责：
（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。
（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。
2、临床不良反应信息员职责：
（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。
三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。
五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。
六、药品不良反应的监测及报表报告程序：
1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。
2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。
3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。
4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。
5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。
七、药品的不良反应报告范围：
1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。
2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。
医疗器械作为近代科学技术的产物,现已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复等各个领域,它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市,只说明根据上市前评价研究结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度,只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现或认识。随着我国社会经济的发展、人民生活质量的提高、公众对生命健康关注度的增加,人们对医疗器械的使用已不仅仅局限于满足一般的诊疗功能,而是对其使用的安全性、有效性提出了更高的要求。对上市后的医疗器械实行不良事件监测和风险管理制度则是保证其安全、有效使用的重要手段之一。
1 医疗器械不良事件产生原因分析
1.1 医疗器械不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。该定义需要从三个层面去理解:获准上市的、合格的、正常使用情况下是前提条件;导致或可能导致是状态;与医疗器械预期效果无关的人体伤害是后果。2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》第三十三条规定“在现有医学科学条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故,这实际上已在法律上把医疗器械不良事件的责任认定排除在医疗事故之外。
1.2 医疗器械不良事件产生原因
按理说,获准上市的医疗器械都是经过政府权威部门批准的,它在上市前必须通过化学、物理、生物、临床等一系列安全性评价,其质量应该是有保证的,那么,为什么还会产生不良事件呢?导致医疗器械不良事件产生的原因又有哪些呢?
1.2.1 医疗器械上市前研究的局限性。
例如:植入性材料由于有残留物或降解产物释放等无法确定和控制的现象存在;动物试验模型与人体反应的差异;人体的个体差异等,使生物评价阶段的动物试验存在一定的局限性。
1.2.2 产品的固有风险。
(1)设计因素医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。
(2)材料因素医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题。
(3)临床应用因素不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。
1.2.3 医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏。
医疗器械发生故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如:心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落;整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。
1.2.4
标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
1.2.5
医疗器械管理不善:重购置轻维护。
1.2.6
偶然因素:雷电、电击、事故停电等外来因素。
可见,医疗器械不良事件产生的原因很多,在现代医学领域中它的发生不可避免。因此,必须通过对医疗器械不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证医疗器械安全有效地使用。
2 我国医疗器械不良事件监测工作现状
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,其实质就是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件,最终对医疗器械采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
国际上医疗器械不良事件监测工作始于上世纪80年代。美国是最早开展此项工作的国家。我国医疗器械不良事件监测工作与这些发达国家相比起步较晚。虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作,并于2004年全面展开,但一直没有一部专门的法规,这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。从2008年12月30日起,卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。虽然该《办法》只是一个法规性文件,但它对进一步加强和规范我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要作用,它标志着我国医疗器械不良事件监测工作进入了规范化轨道。
2008年,国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告40940份,是2007年报告数量的3.3倍,同比增长230.9%。然而,报告数量与实际发生的不良事件的数量相比差距较大的现状并未改变。就医疗器械不良事件监测工作自身而言,管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一,在政策制定、资源配置方面不够重视;生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题,缺乏主动上报不良事件的意识;医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念及上报范围和时限等是不争的事实;病人作为医疗器械的受体,自身难以判断,也不清楚有不良事件报告的渠道。凡此种种,在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。
3 医疗机构发现医疗器械不良事件应如何处理
一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现,医疗机构是医疗器械应用的主要场所,最容易发现医疗器械不良事件。
医疗机构首先要明确医疗器械不良事件报告的基本原则:
⑴死亡事件或者严重伤害事件是关注重点,其中“严重伤害”是指:(1)危及生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。
⑵濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。
⑶可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
⑷除报告规则使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷;完全是患者因素导致了不良事件发生;事件发生仅仅是因为器械超过有效期限;事件发生时,医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。
报告程序和时限要求是医疗机构医疗器械不良事件监测的核心内容。具体如下:可疑不良事件发生后,立刻隔离相关仪器并通知设备管理部门。设备管理部门进行初步评估,需要立即上报的,封存相关物品等候处理,同时通知生产、经营单位。在可疑不良事件发生原因未明确前,对该型号或该批号的库存产品暂缓放行和停用。严重伤害于15个工作日内报告不良反应监测中心;死亡事件于5个工作日内报告;突发、群发的医疗器械不良事件立即报告。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,要求信息完整,包括患者资料、不良事件情况、医疗器械情况。
作为医疗机构,还要了解医疗器械不良事件重点监测品种,我省重点监测品种是心脏起搏器、骨科植入物、婴儿培养箱、血液透析机,要有的放矢,同时也要全方位监测。
4 我院近年上报医疗器械可疑不良事件案例分析
2007年至今我院共上报可疑不良事件15例,涉及品种包括中心静脉导管5例、一次性注射器3例、一次性输液器3例、一次性导尿管1例、静脉留置针1例、血液透析体外循环血路1例、全数字血管造影成像系统1例。均未对病人造成伤害,仅1例50m L注射器针管尾页断裂致操作医生手指刺伤。其中3例一次性输液器排除了器械原因属于输液反应;2例一次性注射器在使用前发现内有异物,1例静脉留置针长导管断裂、1例血液透析体外循环血路发生动脉壶漏血现象,均立即通知供应商及生产厂家,停用该批号产品;5例中心静脉导管使用均发生静脉栓塞,怀疑与导管壁光洁度有关,1例一次性导尿管气囊破裂,均立即通知供应商及生产厂家,暂停使用该产品;1例全数字血管造影成像系统行冠脉造影手术过程中,在某一使用角度出现C臂不受控制,床不能上下移动但可水平移动现象,重启后故障消失,虽未造成患者人身伤害,但影响了手术顺利进行,立即通知厂家,更换电路板后故障消失。
从我院可疑不良事件发生的概率来看,一次性无菌器械其中注射穿刺器械比例高,这与其临床应用范围广、使用量大有关。虽然近几年来我院尚未发现涉及植入性材料、人工器官、医用高分子材料及制品的不良事件,但因其风险性高、在各地医疗机构发生数量和严重程度较大,始终是我们关注的焦点。
5 医疗器械不良事件监测工作的意义
医疗器械产品具有数量大、品种多、涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则,我国医疗器械共分43个大类,259个亚类,涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、材料学等基础科学,更有各学科的交叉和综合应用,技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度,同时也决定了不良事件监测工作的重要性。通过对医疗器械不良事件的监测,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全;进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。可以说,医疗器械不良事件监测工作利国又利民,任重而道远。
6 目标与展望
从目前医疗器械管理动向上看,更加关注医疗器械应用安全管理,医疗器械监督管理部门对医疗器械管理的重点,呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势。相应的要求在源头环节:医疗器械生产企业要把医疗器械不良事件的收集纳入质量管理体系;在使用环节:医疗机构要把医疗器械安全管理纳入医院质量管理体系;对于医疗设备管理部门:开展质控工作,实际上也是对医疗器械的一种监管。因为通过质控,很容易发现一批或一类设备存在的固有瑕疵或安全隐患,将其报告给监管部门,监管部门就能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。鉴于软硬件水平的限制,医疗设备质控要真正成为一项系统工程还有待时日。但作为设备管理者,始终要清醒地认识到:医疗器械所追求的安全、有效、经济的目标杠杆中,安全始终是支点。我们最终期望实现的是:患者得到安全、有效的治疗;企业获得良好的信誉、产品得到发展;医务人员能够提高医疗工作的安全、有效;政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效这样一种多赢局面的实现。
摘要：本文剖析了医疗器械不良事件的定义及其产生原因,正视了我国医疗器械不良事件监测工作的现状及存在的问题,具体阐述了医疗机构如何处理医疗器械不良事件,提出医疗器械不良事件监测工作的意义和远景展望。
关键词：医疗器械不良事件,质量监测,风险管理
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组长：杨涌
副组长：曹春艳
成员：彭成瑞、刘重、满孝会、杜超、时洪鑫、周环环
联络员：刘重
工作职责：
为保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部），特成立不良事件管理小组。内二科不良事件管理小组履行以下主要职责：
一、贯彻落实医疗安全（不良）事件相关规章制度。
二、对本科室的医疗安全全面负责，应进行实时监控、指导，保障。
三、开展不良事件的宣传、培训工作。
四、对不良事件进行评估，做出分析评价，明确不良事件性质的相关责任人，提出整改意见和措施。
报告分析及整改措施
今年我院医务科共接到医疗安全（不良）事件12起，其中办公室上报3件、护士站上报3件、药房上报2件、理疗科上报2件、内科上报2件。通过核查漏报率为0%。2016年不良事件上报率100%。
经医疗质量管理委员会讨论后认为存在以下问题:
一、未能严格执行十四项核心制度。不严格执行护理规章制度和护理技术操作规程。不严格执行护理分级制度，观察病情不仔细，护理措施不到位；违反护理操作规程，查对制度不严格，不认真执行各种查对制度，而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。
二、医护人员责任心不强工作不认真、服务态度不好。其中大部分不良事件均能从中发现医护人员责任心不强、工作不认真负责、服务态度差。医生没有树立良好的为患者服务思想，未能做到病人随叫随到、未能急病人所急、想病人所想。
三、医护人员业务水平有待进一步提高、特别是加强危急重症的学习。针对上述问题，委员会讨论决定采取以下整改措施：
一、严格执行各项关键性医疗制度，明确各级各类医师职责，实行科主任负责制：如首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。对年龄较大的，特别是重病人，术前评估应尽可能的详尽、完整、准确，及时和患者及其家属沟通，对可能出现的后果，医患双方均要做到心中有数，并作好应对准备。严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生以外。
二、对一些疑难病例，应及时组织讨论、会诊，避免造成诊疗过程的被动。对并发症较多的病人，入院评估应尽可能的详尽、完整、准确，及时和患者及其家属沟通，及时发现可能的隐患，对此要做到心中有数，并想好对策，不至于等到意外出现时而手足无措。一些必要的辅助检查应尽快落实，以免造成诊疗过程的被动。
三、加强业务学习，提高医务人员的业务水平，使各科室的整体水平有一个质的飞跃，全院形成良好的学习氛围。
四、加强医患沟通，使病人对疾病的诊断、治疗、预后有大概的了解。不能你自己心里有数，而病人不理解。一旦出现效果不好，就会导致纠纷的发生。要有良好的职业道德，诚实守信。“全心全意为病人服务”不是一句空话，要凭良心做事。
五、实行手术分级管理制度，重大手术报告、审批制度。严格执行重大、疑难、手术术前讨论制度，重点是：术前诊断、手术适应证、术式、麻醉与输血选择、预防性应用抗菌药物等。必要时可以请医技科室一起参加。围手术期管理措施要到位。
作为医疗器械不良事件的报告主体, 医疗机构是大多数医疗器械的使用者, 也是医疗器械不良事件发生的主要场所。同时, 作为医疗机构的临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置, 能够掌握事件发生的第一手资料, 并且有专业的鉴别能力, 因此, 临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应该承担非常重要的角色[3]。但医生往往对报告医疗器械不良事件并不积极主动。影响医务人员上报的原因有[4]: (1) 害怕引起医患纠纷; (2) 对不良事件概念及报告范围认识模糊; (3) 重视不够, 有多一事不如少一事的想法。就我院来看, 由于儿童的特点, 患儿针对医疗器械的不良反应往往更早、更快也更危重。我院自2009年市药监部门要求在线上报医疗器械不良事件以来, 逐步由零报告上升为年报告40多例, 连续几年被评为市医疗器械不良事件监测工作先进单位。总结我院的医疗器械监管经验, 就我院医疗器械不良事件管理进行探讨。
1 建立科学的管理制度
根据卫生部相关制度和规范制定了适合我院的《医疗器械临床使用安全管理制度》、《高风险医疗器械风险告知及使用制度管理》、《医疗器械不良事件监测管理制度》等一系列相关制度[5]。 (1) 成立了医疗器械不良事件监测领导小组, 由主管院长负责, 设备科科长主管; (2) 确定了医疗器械不良事件监测员, 由设备科人员兼职, 承担本院医疗器械不良事件监测工作, 负责监测信息的收集、评价、反馈和上报; (3) 建立临床医技科室监测体系, 各临床和医技科室, 指定一名医疗器械不良事件监测联络员, 明确组织管理和责任义务, 建立覆盖全院的监测体系。发现可疑医疗器械不良事件及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报设备科。医院根据需要, 对各类人员, 不定期进行指导和培训, 以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。
2 不良事件的报告和信息采集
据国际权威数据, 医疗器械不良事件发生率通常在5‰左右, 而我国各省报告率最低不到0.1‰, 最高大约1‰左右[6]。由于临床医务人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区, 缺乏监测经验, 导致大部分的医疗器械不良事件因未被发现而漏报。由于儿童没有判断力, 也没法正确表达身体的不适, 这就需要医务人员有敏锐的观察力, 及时发现不良事件, 正确判断是病情变化还是药物反应, 还是用械不良事件。我院对临床医务人员进行多次医疗器械不良事件监测法规的相关培训, 并请市医疗器械不良事件监测中心专业人员来院讲课, 加强医护人员对医疗器械不良事件的监测意识, 了解医疗器械的使用常识, 颁发《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》, 当临床医技科室发现或者知悉医疗器械不良事件, 能够完整地予以记录、分析、控制, 并及时告知本科室监测联络员。
3 遵守既定程序科学上报
医院发现医疗器械不良事件后, 必须按国家医疗器械不良事件报告制度的要求上报, 报告应当遵循可疑即报的原则。对于不能判断是药物不良反应还是器械不良事件, 应都上报。比如:患儿发生输液反应, 不能判断是药物不良反应引起还是器械不良事件, 应同时上报药物不良事件及器械不良事件。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件, 即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并报告科室监测联络员, 联络员负责收集资料, 保留、封存不良事件产品, 上交报告表至设备科。由设备科监测员分析、整理、确认报告, 上报《广东省医疗器械不良事件在线上报系统》。同时告知生产企业或经营企业, 要求工程师到临床收集资料, 对问题器械进行检测、分析, 并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院设备科。这对于生产制造和流通企业, 起到监管作用, 督促厂家及供应商对上市的医疗器械问题产品给予足够认识, 从而提高工作质量, 加强安全检测, 减少问题商品上市。同时, 不良事件的上报对于将来采购医疗设备及耗材也起到调整和指导作用。设备科监测员待省、市医疗器械不良事件监测中心对上报的不良事件给予评价回复后, 填写不良事件整改措施表格, 并将科室上报表一同回复给科室一份, 设备科同时保留原件存档。医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年, 但是记录保存期限应当不少于5年。每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查[7,8]。医疗器械不良事件及医疗器械临床使用安全事件监测报告流程, 见图1。
4 可溯源管理
对于高风险的三类医疗器械, 我院要求临床科室每月定期上报《三类医疗器械使用情况检测表》, 内容涉及植入、介入耗材;辐射、放射类设备等, 要求每月填写医疗设备使用情况、存在问题、有无不良事件等内容。设备科组织定期到临床科室检查大型设备、高值植入耗材及抢救设备的使用情况。植入类耗材要求使用科室使用后填写《植入、介入性材料领用登记表》, 表格一式3份, 内容包括患者信息、使用材料名称及供货商信息, 以及手术者和患者家属签字等内容, 并且要求登记使用材料的相关条码。登记表1份附病历、1份交患者, 1份返回设备科存档, 做到病人使用的每1个植入、介入性耗材可追溯管理。现在很多家庭只有一个小孩, 并且家长都有很强的保护和维权意识, 家长的监督对于我们做好医疗器械监管也起到促进作用。对于普通三类灭菌的一次性材料, 要求从采购、验收、发货环节严格按《医疗器械临床使用安全管理制度》执行。严格从正规厂家、证件合格的单位采购。验收时做到两级库房管理, 设备科库管人员查验送货单名称、数量、产地、批号、有效期、检测报告等内容是否与货物一致, 并做好相关登记, 由设备科转仓到供应室仓库, 供应室人员再复核, 并且分别留存厂家的检测报告。供应室按科室需求发放到临床各科室。由于有设备科、供应室2个专业仓库人员的把关, 最后再有临床使用人员的检查、核对, 从而确保三类一次性耗材临床使用的安全性。
5 分析评价
当确认、上报医疗器械不良事件后, 设备科及时分析事件发生的可能原因, 详细记录有关监测情况, 及时反馈信息至医疗器械生产和销售企业, 对报告事件的临床科室进行调查。使用科室应当积极配合医疗器械生产企业和监测部门对报告事件的调查, 提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性, 采取必要的控制防范措施。生产企业回收导致不良事件的产品进行分析, 找出发生不良事件的原因, 及时反馈信息至医院, 并提出相应整改措施, 采取补救措施, 比如:加强质检、更改工艺、修理、修改说明书、替换、收回等控制措施。最后将完整分析报告回复我院。
6 激励措施
为鼓励临床科室对医疗器械不良事件的上报, 我院出台了奖励上报医疗器械不良事件的措施。对于按要求及时上报医疗器械不良事件的科室和个人给予通报表扬及适当的经济鼓励。每季度将不良事件科室上报例数在周会上进行宣读, 把上报医疗器械不良事件纳入对临床科室的目标管理责任考核内容中, 并且通过强制化指标管理, 拉动全院整体化医疗器械不良事件监测工作。
7 现状与不足
虽然我院在医疗器械不良事件管理上取得了一些成绩, 但还存在不足。除了基层医院在医疗器械使用监管方面尚未形成成熟有效体系外, 临床科室医务人员尚缺乏对医疗器械管理的参与意识, 对医疗器械不良事件不够重视、怕麻烦、怕有纠纷所以导致很多不良事件不能及时上报[9,10]。另外, 医疗器械不良事件报告质量有待高。针对某些医疗器械的明显质量问题, 比如一次性输液器漏液、连接管断裂、B超、X光机开不了机等, 临床科室多数会上报设备科, 但在上报过程中存在很多不规范, 比如口头报告而非书面报告, 从而导致很多事关医疗器械不良事件的信息并不完整、准确和可靠。因此, 反复强化针对临床医疗器械使用者的相关教育, 规范不良事件报告程序, 严格不良事件报告制度将有助于我们提高医疗器械监管水平。
医院作为医疗器械使用的主要场所, 也是医疗器械不良事件发生的主体, 有责任和义务及时报告、分析医疗器械不良事件, 配合企业和相关部门的调查, 加强协作, 做好医疗器械不良事件监测工作, 确保公众用械的安全。
摘要：本文阐述儿童医院开展医疗器械不良事件监测管理的重要性及特点。我院通过制定和优化相关制度、信息收集上报、分析评价及最终处置等流程, 对医疗器械不良事件监测管理进行分析和研讨, 并通过上述优化体系提高儿童医院医疗器械管理水平。
关键词：医疗器械不良事件,监测管理,医疗设备管理,医院信息化
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