质量管理体系基本知识
体系、管理体系和质量管理体系2000版ISO 9000族标准的作用，是“帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”。可以认为:不了解体系，就不能理解标准，更不能建立和实施有效的质量管理体系。
在系统理论中，将体系(系统)的组成部分称为体系的单元或元素，当体系的组成部分不很明确或组成部分数量较多时，我们习惯将组成部分称为“要素”，以强调体系中的主要元素。
质量管理体系和管理体系都具有术语“体系”的所有属性，其实质都强调“相互关联和相互作用的一组要素”.质量管理体系具有以下特征:
(1)具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特征。
(2)在建立和实现(质量)方针和目标方面，具有明确的目标特征。
(3)与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。
(二)质量管理体系的主要特性
1.总体性
尽管组成体系的各要素在体系中都有自己特定的功能或职能，但就体系总体而言，系统的功能必须由系统的总体才能实现。体系的总体功能可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。
体系和要素是辩证的统一。以汽车发动机为例，它本身即可以作为一个“系统”，而在研究对象是汽车时，发动机这个系统就转化为汽车这个体系中的一个“要素”。
2.关联性
组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联或相互作用”的关系。过程控制，特别是统计过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用。如:由于日本的一些企业采用了“三次设计”(系统设计、参数设计、容差设计)，充分利用了有关参数之间的关联作用(统计上称“交互作用”)，从而做到了能用次于美国的元器件组装优于美国的整机。相反，如果对要素之间的关联性不加识别和控制，就有可能造成不良后果。又如:在设计更改中，如果只考虑更改部位的合理性，而不考虑更改对其他部件和整机的影响，这在客观上就有可能“制造”了一个质量隐患。
3.有序性
所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目标的每个人在认识上完全一致，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能的有效性，不仅取决于要素(内在)的作用，在一定程度上也取决于有序化程度，而这种有序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。
为了做到有序性，可以编制一个经过优化了的形成文件的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文件来达到有序化。
4.动态性
所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。
关键词：质量管理体系,卷烟工艺质检员,基本要求
1 工艺质检员具有过程控制的职能
卷烟工业企业的质量管理体系都采用了以过程为基础的质量管理体系与模式 (GB/T1900l一2000) , 体现了“过程方法”和质量管理体系的系统的管理方法, 突出了过程管理和过程控制。一个过程是由“输入、活动、输出”三个主要环节构成, 使其成为一种增值的活动, 但过程的输出也并非都是预期的, 简单的说输出存在着合格或不合格等情况, 因此, 组织要制定过程有效运行和控制的准则及方法, 以防止过程失控, 减少预期外的输出。
更要重点关注过程控制。在2003版《卷烟工艺规范》中强调了“工艺控制 (管理) 由结果控制向过程控制转变, 由控制指标向控制参数转变, 由人工控制经验决策向自动控制科学决策转变”, 其中心思想突出了过程控制与质量稳定性。因此, 在新要求下, 作为一名合格的工艺质检员就必须对过程和过程控制 (管理) 有一个十分清醒的认识, 因为质量管理体系不是一个个简单过程的叠加, 而是通过复杂的过程网络来实现的, 过程之间相互关联、相互作用, 一个过程的输出常常直接形成下一过程的输入。因此必须搞清过程的顺序和相互关系, 特别是过程的接口, 包括接口的信息传递、工艺质量要求、每个岗位的职责等, 因此工艺质检员在质量管理体系中既是一名实施者, 又具有一定的管理职能, 具有十分重要的作用。只有对过程进行系统的管理, 才能有效建立和实施质量管理体系, 也才能充分发挥质量管理体系的作用, 最终实现组织的质量方针和质量目标。
2 质量管理体系对工艺质检员的基本要求
为确保过程在受控的状态下运行, 工艺质检员在质量管理体系运行中需掌握和做好以下几个方面的工作:
2.1 掌握和贯彻体系要求中的基本程存
在GB/T19001-2000标准中明确规定的形成文件的程序有6项, 它们是:文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序。
除内部审核程序外, 应掌握和按质量管理体系文件中的规定贯彻实施以上5个程序文件。同时, 各个企业为了确保过程有效的运行及对过程进行有效控制, 还自行确定与编制了适当的程序文件和支持性三级文件。工艺质检员还应按照部门的职能及所分解的目标和个人职责, 掌握和执行落实相应的程序文件和三级文件。
2.2 文件控制方面的要求
质量管理体系是以文件形式颁布的, 它不但包括质量手册、形成文件的程序, 还包括相应的三级文件 (如作业指导书、检验规程、技术标准、记录、表式等) 。工艺质检员主要是按照文件的规定, 贯彻和落实这些要求, 因此文件管理和按文件要求执行, 是质量管理体系中的重要环节。
按照以上要求, 工艺质检员在使用场所所持有的文件应是现行和有效的。应注意文件的有效期、正式文件的标识、文件之间相互冲突等。对发放和使用的文件要认真仔细阅读, 一旦发现问题, 要及时向有关领导汇报, 按要求进行处理。对作废文件要及时交给文件发放人员或明确标识, 防止误用和混用。在内审和外审中, 经常出现的问题就是文件的适宜性, 同时也造成了过程控制中的问题。
2.3 人力资源的要求
首先, 工艺质检员必须取得相应的资格, 方可上岗, 从事相关的工作;其次, 工艺质检员应重点关注其所在工序的机台操作工的任职资格, 针对各工序、工种的机台操作人员有不同的能力要求, 主要包括任职资格、工作能力和培训。只有具有按规定要求的、一定资质的人员, 才能从事相应的工作, 因此, 未达到规定要求的人员上岗操作, 工艺质检员应予以制止, 以确保过程在受控状态下进行。
2.4 生产和服务提供的控制方面的要求
生产和服务提供必须在受控条件下进行, 这些受控条件包括:
2.4.1 获得表述产品特性的信息, 如产品标准、技术标准、质量标准、环境条件标准以及产品质量管理方面的有关规定等。
这些信息不但工艺质检员应具有, 机台操作人员同样也应明确。
2.4.2 必要时获得作业指导书, 一般企业都编制有作业指导书。
检验规程 (规范) , 既可纳入技术标准, 也可纳入质检人员的作业指导书。因此, 质检人员应严格按照检验规程进行操作, 同时也应对机台人员是否按作业指导书进行操作进行监视。
2.4.3 使用适宜的设备。
适宜的设备是指完好的和满足规定的产品要求的设备。要防止设备带病运转和设备能力达不到要求。应督促机台保持过程能力, 以保证活动的顺利和受控状态下进行。
2.4.4 获得和使用监视和测量装置。企业应配备满足检测要求的监视和测量装备。
2.4.5 实施监视和测量。
工艺质检员应严格按照规定的要求对过程特性进行监视和测量活动, 特别是对重要特性和特殊过程的特性, 以确定过程的输出是否达到预期的要求。
2.4.6 放行, 交付和交付后活动的实施。
当监视和测量、试验全部通过后, 达到了产品标准的要求, 质检人员方可放行和交付。当未通过时, 应按不合格品要求进行控制。
2.5 标识和可追溯性的要求
标识包括产品标识和状态标识两种, 这两种标识既可以分开标识, 也可以合并标识。产品标识主要是区别不同的产品, 以防止误用和混淆, 当产品有可追溯性要求时, 产品要有唯一性标识。可“追溯性”一般是为了“追根溯源”, 以分析产生质量问题的原因, 划分质量责任。产品标识应按规定的要求进行标识, 一般由生产人员进行标识。
状态标识主要是区分产品在质量检验过程中的不同状态, 主要包括四种状态:未检、已检验合格、已检验不合格、待处理。需要特别指出的是待处理不是对已检不合格产品如何进行处理, 而是指在检验末完全结束, 还未作出判定的状态, 这个问题在生产过程中往往混淆。
2.6 不合格品控制的要求
不合格品控制是工艺质检员的一项重要工作, 其主要目的是防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。
2.7 纠正措施和预防措施方面的要求
纠正预防措施一般是由管理者在数据分析的基础上提出, 并按项目管理的形式组织实施。但工艺质检员在生产一线工作, 直接掌提了大量的数据, 最了解质量的情况, 因此对于较多和重复出现的质量问题、潜在的改进机会等, 应积极提出改进建议和改进要求, 以使质量体系在不断的自我改进过程中得到完善和提高。
工艺质检员的工作性质, 决定了其在质量管理体系中所承担的任务和责任, 以上提到的要求, 仅仅是一些最基本的要求, 工艺质检员还应根据各自企业的质量手册、质量方针、质量目标、程序文件和三级文件的规定要求, 结合自身的职责, 做好方方面面的工作, 以使质量管理体系得到保持和不断的提高, 达到满足顾客需求和期望的目的。
参考文献
摘要：质量管理，已成为现今各领域热门话题之一，而综合档案馆的管理质量却一直被忽视。全方位提高综合档案馆质量管理有助于提高用户满意度，持续改进以保证档案管理过程间的协调与发展。质量管理源于企业，因此综合档案馆在构建质量管理体系前，有必要明确相关的要素及基本原则，进而建立符合综合档案馆自身发展要求的质量管理体系。
关键词：综合档案馆 质量管理基本原则
ISO9000标准是国际化通用的质量管理体系，诞生于工业行业，在吸收各国管理经验的基础上，做了多番修改，形成最新的2008版《质量管理体系 要求》。标准1.2指明了其适用范围“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。”①然而综合档案馆的质量问题一直被忽视，档案工作者更多的是关注档案这一客体的质量，对于其他各方面，如管理质量、服务质量等还未关心。作为党和国家发展和建设的储备力量，综合档案馆更应该适时地引进先进理念完善自身发展，但是在引进先进理念之前，我们首先要明确的是标准所涉及的相关要素及基本原则，秉承“吸收、引进、借鉴、发展”的原则，制定适合综合档案馆自身发展的质量管理体系。
一、综合档案馆质量管理体系要素确定
质量管理体系的三大要素，即组织、产品、顾客。这三大基本要素是任何一个组织所具备的，但是综合档案馆是科学文化事业单位，其在组织管理、输出产品及服务用户上与企业略有不同。
（一）关于组织的分析
组织是人们为实现同一目标、按照一定的形式、分工协作结合而成的集体或团体。《档案法》第八条已明确指出了档案馆的性质、目的、组织形式、职责。“中央和县级以上地方各级各类档案馆，是集中管理档案的文化事业机构，负责接收、收集、整理、保管和提供利用各分管范围内的档案。”②可见，综合档案馆是具有自身服务职能及管理权限的组织，同样存在着“输入——转化——输出”的过程，接收、收集各归档单位形成的文件，经过一系列的整理、鉴定、保管、编目、检索、编研、宣传等工作，最终形成有序的、方便利用的案卷，以达到最终为其他组织和个人利用的目的，是完全符合ISO9000标准所明示的组织体系。
（二）关于产品的分析
产品是过程的结果。档案馆为用户提供的产品并非有形的实物产品，而是为用户提供具有凭证及参考价值的信息及服务，二者都是无形的。
“档案是社会组织或个人在以往的社会实践活动中直接形成的具有清晰、确定的原始记录作用的固化信息。” ③从文件到档案本身就是一组输出的过程，档案信息也就是这个过程的产品，档案信息是信息的一种存在形式，档案信息的价值是不可估量的，这取决于不同利用者对档案信息的不同需求。
服务是档案馆为用户提供的另一产品。档案馆所提供的服务由三个要素组成：档案馆、用户及档案馆与用户之间完成至少一项活动的结果。服务与服务过程都是在与用户的接触中发生的，不同的档案用户对档案的需求是截然不同的，随着时间的推移，档案的价值形态及作用也在发生变化，档案馆也要及时更新服务观念、服务方式，适应不同时期不同用户的需求。
（三）关于顾客的分析
顾客是指享受服务的组织或者个人。档案馆的顾客就是在社会生活中需要档案信息服务的各层次、各类型的利用者。综合档案馆的顾客主要有以下四类：机关、企事业单位组织，查找先前的记录，从中得到依据及参考信息，以保证各项经济建设工作的顺利进行；学术研究者，寻找古今中外可借鉴的信息以填充学术材料，以传承历史文化；影視、新闻工作者，借助档案馆丰富的资源制作回首往事、展现地方特色的剧作、记录片、报道材料等；其他个体，个人利用档案的目的很明确，就是为了解决生活中所遇到的困难，借助原始档案以提供凭证，解决争端及棘手事件。
二、综合档案馆质量管理体系的基本原则
八项质量管理原则是ISO9000标准的精华思想，是在总结质量管理实践过程中的理念与经验基础上，用高度概括、精炼准确的语言所表述的、具有一般通用性质管理准则，是建立与实施ISO9000标准质量管理体系的指导思想。结合综合档案馆质量管理体系，全面把握八项基本原则，是综合档案馆质量管理体系必须严格遵循的准则。
（一）以顾客为关注点
以顾客为关注点是ISO9000标准成功运行的指导思想，也是综合档案馆存在的动力，只有用户有效利用档案，才能发挥档案的作用，实现档案的价值。档案馆的发展依赖于不同层次、不同类型的档案用户，一切工作围绕用户的需求展开，了解用户眼前的及长远的需求，明确用户潜在的、隐含的需求，并争取超越顾客的期望。综合档案馆保存的大多是党政机关形成的档案，相对于企业档案馆、专门档案馆来说，综合档案馆的用户相对分散，且具有不确定性，有组织，也有个人，对档案的需求也不尽相同。 综合档案馆在实施本原则时，应注意以下几个方面：
1．运用不同方法调查、识别不同类型档案用户现行的及潜在的需求与期望
档案利用群体不同，档案所发挥的作用也是不同的，“对于各级各类机构、社会组织而言，档案具有不可替代的资治作用；对于专家学者而言，档案具有文化、教育作用；对于个人而言，档案具有凭证、参考作用等等”，档案用户的期望主要体现为档案的真实性、有效性、实用性。分析档案用户各群体的比例、查档方式，为质量管理体系的有效运行提供依据。
2．确保档案馆的质量目标与用户的需求和期望相一致
最高管理者在制定质量目标时要始终坚持以用户需求为宗旨，以实现用户满意为最高目标，并在全馆范围内建立沟通与理解的平台，确保用户的利益为档案馆工作的方向。档案用户的需求是具有时效性的、是不断变化的，综合档案馆在体系运行的过程中要时刻与用户保持联系，了解用户需求动态，及时更新服务方式方法，始终与用户建立良好的合作关系。
（二）领导作用
质量管理体系运行成功的关键在于最高管理者及各层管理者的重视度，领导者应求真务实、以身作则，积极参与档案工作的各个环节，确定综合档案馆的中长期战略目标，为确保组织的宗旨与运作方向相统一，为员工创建良好的工作氛围。具体应做到以下几点：
1．确立具有创新、发展、挑战性的战略目标
最高管理者应在全面考虑各方（包括供方、员工、利用者、社会等）的因素，为综合档案馆制定具有本馆特色、创新发展、富于挑战性的战略目标，并与质量方针保持一致，策划完备的质量管理体系，根据工作的实际情况，及时调整策略，保持质量管理体系的完整性。
2．创造适合员工发展的内部环境
为员工创造适合其发展的空间，对员工在本岗位所作出的特殊贡献给予肯定并加以褒奖，营造竞争的氛围，鼓励创新，激发员工潜能的发挥，调动员工主动参与的积极性，使员工在融洽的工作环境中更好地向着既定的目标努力。协调好各部门之间的合作关系，避免各部门之间权责分化、互相推诿，各岗位员工擅离职守、工作怠慢的现象发生。
3．建立具有良好道德伦理、价值共享的管理文化
尊重人才、吸引人才是综合档案馆现阶段发展的一个重要任务，树立良好的职业道德，创建良好的人际关系网，将综合档案馆的管理升级为馆内文化，使得员工在软文化的影响下自觉地遵守各项规章制度，按照质量管理体系文件办公。同时还要为员工提供可利用的相关软硬件资源，让员工在自主权范围内发挥其创造性。
（三）全员参与
档案工作者是档案馆创新发展的源泉，是档案工作的具体实施者。从人力管理到人力资源管理再到人本管理，体现了以人为本的核心思想。人本管理是从人性出发来分析问题，以人性为中心，按人的基本状况来进行管理的一种普通管理模式。综合档案馆在进行人本管理时应采取以下措施：
1．让档案工作者明确自身在馆中的价值
树立档案工作者的主人翁责任感，明确其所处岗位的重要性，对本职工作的职责、权利有所了解，勇于承担责任，面对挑战，按照相关要求完成本岗位的工作目标，并配合好下一步的工作，正确处理、解决工作中出现的问题。
2．让档案工作者主动进行自我鉴定
档案工作者的自我鉴定主要是指档案工作者根据各岗位的目标对其所完成工作进行鉴定，肯定其对档案工作做出的贡献，让档案工作者在完成任务与目标的同时，获得成就感，激发继续工作的热情与斗志，同时也是档案工作者发现不足并予以改进的有效措施。
3．加强档案工作者的自我修养
自我工作意识、服务意识的提高，要比强加的责任更有成效，特别是在信息技术快速发展的今天，科技进步日新月异，单凭某一领导或组织去发现新动力是远远不够的，培养档案工作者自主思考、领悟的能力，调动全员工作的积极性，才能适应不断变化的环境。
（四）过程方法
过程方法是将输入转化为输出的活动，是将相关的资源作为过程进行管理的活动。档案工作从接收直至利用的每一个环节都可以视为一个过程，采用过程方法进行管理，可以确保每个过程都按照最终目标组织运作，达到预期的结果。
1．必须从增值的角度考虑过程方法
增值的活动可以是有形的，也可以是无形的，实现档案工作质量管理的增值活动，是基于对每项工作环节遵循相应的准则与方法进行有效的管理，为用户提供超过其期望的服务。采用过程的方法，降低工作中的成本、减少失误、控制偏差、缩短工作时间、优化工作流程，确保过程间的协调运作、实现资源的高效利用，为持续改进提供动态的循环过程，进而使档案馆的整体工作处于不断循环上升的过程，每一次的循环都是一次增值活动，为档案用户提供符合需求的服务。
2．将档案管理的所有活动及相关资源视为过程进行管理
档案质量管理工作由用户需求分析、立卷归档、收集、鉴定、整理、保管、检索、编研、提供利用、过程监控、反馈、持续改进十二个环节组成，每一个环节都视为一个过程，每一个过程的输出都是下一个过程的输入，也可以是多个过程的输入，将这十二个环节视为一个整体的环节，不断循环，以达到预期的目标。档案工作的十二個过程体现了质量管理的四大基本要素，以顾客的要求为输入，顾客满意度为输出，同时也要将各种资源纳入到过程控制中，包括人员、方法、设施、环境等。
（五）管理的系统方法
质量管理体系是由相互关联的过程链形成的过程网体系，综合档案馆本身就是一个庞大的系统，各个部门都是它的子系统，各个科室又是下一层次的子系统，直至每一位馆员也是系统构成的一个部分，各系统之间相互制约、相互影响。利用系统的方法实施管理，以提高档案馆工作的整体效率。
1．确定分析系统内各个过程的运行状态
系统是由相互作用和相互依赖的若干组成部分结合成具有特定功能的有机整体，过程可以说是系统的基础，每一个过程的运行状态都对整体的系统运作产生一定的影响，这种影响可以是积极的，也可以是消极的。在系统运行过程中，确保每个过程都处于良性运行状态，为综合档案馆的发展产生积极的影响，是综合档案馆系统功能发挥的前提和保证。
2．识别与控制各过程之间的“接口”
档案工作的每一个过程都不是独立存在的，档案工作质量的形成依靠每个过程的有效实施，每一个过程都有各自要实现的目标，且这些目标都是以满足用户为宗旨的。过程与过程之间的对接是保证系统运行的重要节点，控制、协调档案质量管理各过程的运行，使之有效的运行，减少制约，加强合作，实现综合档案馆质量管理的终极目标。
（六）持续改进
持续改进是综合档案馆发展的永恒不变的目标。社会环境的不断变化、用户需求的更新与提高是持续改进的内在动力，持续改进的核心是提高综合档案馆质量管理的有效性和效率，提升综合档案馆的竞争力、迎接外界挑战。
1．将持续改进作为一种制度加以强化
持续改进不是一蹴而就的，是一项长期的工作，测量、分析、改进不断循环的过程。培养档案工作者持续改进意识，对档案工作者进行持续改进方法的培训，将持续改进纳入到日常工作中，不断深化理解，提高档案工作质量。每一次循环改进都有一个设定的目标，满足档案用户的需求，每一次改进都向着更好的方向发展，始终坚持不懈地贯彻持续改进，使综合档案馆处于不断发展和完善的进程中，提高档案馆的应变能力，提升档案工作者的整体意识。
2．将各类评价结果纳入到持续改进的范围
持续改进是每个过程、每个系统都需不断坚持的，因此，每一个过程的测评、每一个阶段性的测评都是持续改进的动力。基于档案馆总体的质量方针与质量目标，通过对内部审核、用户满意度测量、第三方审核结论等相关数据进行客观的分析与评定，并将测评的结果纳入到持续改进的范围内，这些结论是反映质量管理体系运行状况的直观结论，是持续改进工作最准确的数据支撑。
（七）基于事实的决策方法
有效的决策建立在数据和信息分析的基础上。决策贯穿于综合档案馆质量管理体系的始终，依靠决策才能持续改进每个过程的业绩。可以说，没有客观的、基于事实的决策，质量管理体系很难取得有效的管理，最终的目标也难以实现。
1．确保信息、数据来源可靠
在信息收集、整理的过程中，要保证相关信息、数据来源、获悉渠道、接收方式准确无误。决策是以所采集的信息、数据为依据的，弄虚作假的信息、数据将会阻碍系统的正常运行，因此，务必要保证所采集的信息、数据源于基层工作及真实的工作记录。
2．确保分析方法正确
对采集到的信息进行科学的统计技术分析，确保其分析结果的精确性，为改进提供凭证。科学的统计技术可以通过测量、分析、调查、取证等方法对相关信息、数据进行处理，寻找需改进的方面，防止决策失误。
3．基于事实的分析
基于事实的分析，要求避免主观的直觉判断与经验判读。客观的证据是支持综合档案馆质量管理体系运行的真实性数据，完全依靠经验或直觉得来的数据往往带有浓郁的主观色彩，比较片面，难以准确地说明体系在运行过程中所出现的不利因素，不利于体系的检验与改进。
（八）与供方的互利关系
综合档案馆最关键的供方是同级党政机关，是案卷的来源，也是资金的来源，与其他组织不同的是综合档案馆与其供方是隶属关系，二者虽然有互利的关系，却存在着领导与被领导的关系。其次是相关设备的投入方。在综合档案馆在与关键供方建立互利关系时要处理好以下关系：
1．权衡眼前利益与长远利益
立档单位形成的案卷是档案质量的关键，综合档案馆不能脱离各级政府而存在，同时，党政机关也是为人民服务的部门，其服务理念同样是满足用户需求，这与综合档案馆的质量管理目标是一脉相承的。文书部门与档案部门相互扶持，案卷质量的不高将严重阻碍综合档案馆质量目标的实现，因此，在收集案卷的过程中，正确处理与同级政府之间的关系，深入指导立档单位进行规范化的立卷归档工作，建立长期的互利共赢的工作机制。
2．与供方建立合作基础上的互利
与供方部门所要建立的互利关系，首先是合作，只要有效的分工协作，才能保证互利。建立有效的沟通渠道，进行透明地、开放式地交流，与同级党政机关共同理解用户的需求与期望，肯定党政机关在管理与控制过程中做出的贡献，共享成果，增强双方共同创造价值的能力，密切合作，实现成本最优化，共同取得档案用户的满意。同时关注同级党政机关的状况，为其便民服务提供帮助，增强党政机关提供高质量案卷的积极性，以达到互利的效果。
综上所述，综合档案馆具备建立与实施ISO9000标准所描述的三大基本要素，ISO9000标准适用于综合档案馆。同时有效运用八项质量管理原则，以用户为关注点、加强领导在组织中的作用、倡导全员参与、采用过程方法与系统方法、以事实为决策方法，坚持持续改进，是建立“公平、公开、公正、透明”的档案馆服务模式的最佳途径。
注释：
*本文为黑龙江大学学生学术科技创新项目(项目编号：20110282)阶段性研究成果之一.
①GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系要求[S].北京:中国国家标准化管理委员会,2008:1.2条款.
②中华人民共和国档案法.北京:中华人民共和国主席令（第七十一号）,1996:第八条.
③冯惠玲,张辑哲.档案学概论(第二版)[M].北京:中国人民大学出版社,2006年6月.
1、姜局长在2010年全国工作会议上基础管理上水平中强调体系建设的工作重点是： 扎实推进质量管理体系贯标工作。坚持与信息化紧密结合，有效整合企业信息资源，用信息化固化流程，实现痕迹化管理，形成统一、顺畅、全覆盖、多功能的管理信息系统；与烟叶生产、卷烟营销、专卖管理等工作紧密结合，健全完善各项管理、技术、工作标准。
2、李克明副局长在全国烟草行业管理体系建设现场会上提出进一步构建企业的系统管理平台的三个融合是（）
一是要把体系建设和专业化管理有机融和起来。二是要把体系建设和信息化建设有机融合起来。三是要把体系建设和企业文化建设更加有机地融合起来。
3、在烟草行业企业管理工作会议上，把基础管理综合成五个方面，是哪五个方面（）就是通过体系建设形成有效的规章制度，清晰的岗位职责，健全的标准体系，顺畅的信息传递，严格的绩效管理。
4、王平司长在管理体系建设现场会上的讲话中提出在深入推进的过程中要注重做到“六个结合”，是哪6个结合（）
一是注意体系建设和制度建设相结合，优化流程，提升管理；二是和信息化建设相结合，用信息技术手段支撑体系有效运行；三是与绩效管理相结合，用有效的激励约束机制保证体系有效运转；四是与管理人才队伍建设相结合，为体系的运行改进提供人才支持；五是与相关业务工作相结合，围绕四个中心建设、卷烟网络营销建设、专卖管理与监督、烟叶生产经营等重点工作进行协同推进，使体系建设的作用更好地得到发挥；六是与对标管理相结合，提高管理标准、目标，不断解决深层次管理问题，提高管理效率。
5、王平司长在管理体系建设现场会上的讲话中提出在深入推进的过程中要注重发挥好“三个作用”，是哪三个作用（）
一是发挥管理评审作用，要充分发挥一把手在体系建设中的主导和组织推动力，将企业发展战略、外部环境变化、经营管理及体系运行中凸显的主要问题等作为标准要求之外的重要评审输入。二是发挥内部审核作用，适当拓展综合管理部门组织内审员进行工作检查的固有工作方式，把各个条线的专业检查视作内审的有效组织形式，用体系标准要求规范专业审核的组织和工作方法的同时，共享专业条线检查的结果。三是发挥体系PDCA循环作用，使管理体系在一个又一个PDCA循环中实现改进提升。
6、王平司长在管理体系建设现场会上的讲话中提出当前要把握标准中的本质和关键点，要从哪八个方面加以关注（）
一是客户导向，二是领导作用，三是全员参与，四是实事求是，五是过程过程控制，六是持续改进，七是严格执行，八是系统管理。
7、王平司长在管理体系建设现场会上提出的对标工作与贯标工作结合的方法是什么（）要通过对标发现问题，为贯标提出持续改进的目标方向，从过程上将质量管理体系和对标管理工作结合起来，一方面对标工作应在PDCA循环中找到适当的位置加以嵌入，另一方面是对标的工作方法应当形成相对固定的流程文件予以固化和纳入体系。通过贯标的过程控制、流程优化，持续改进等手段实现企业对标指标和企业基础管理水平的全面提升。
8、王平司长在管理体系建设现场会上提出要确保体系有效运行，除体系的自身要求外，要注意做到三个统一（）一要注重形式与内容的统一。二要注重过程与管理的统一。三要注重实施与改进的统一。
9、王平司长在管理体系建设现场会上提出努力健全标准的三项原则是什么（）首先注意标准的制定要符合行业发展形势需要，其次标准具有一定引领性和先进性，符合企业发展与技术进步的要求，三是要注意在过程中及时将各类文件转化为企业标准。用管理标准规范工作行为，用工作标准支撑体系运行，用技术标准细化管理过程。
10、王平司长在管理体系建设现场会上提出要解决不同形式的“两张皮”问题，重点要抓好哪两个方面工作（）
一方面要保证体系建设质量，严把建设质量关，使建立的管理体系真实符合企业实际，真正具有适宜性和可操作性。另一方面要对照检查，认真分析，针对性制定适用于本企业的强化执行措施和监督检查制度，使文件执行率和体系的运行水平不断提高。
11、问局长提出的安徽烟草商业体系建设要求的32字方针是什么（）
“脉络清楚、体系清晰；统分结合、特色明显；简便易行、成效显著；不断改进、持续进步”
12、王汉文副局长在09年宣城全省烟草商业质量管理体系建设现场会上的讲话总结试点单位质量管理体系建设工作的6条基本经验是什么（）
1、注重领导作用是体系建设的关键所在；
2、注重全员参与是体系建设的基本前提；
3、注重结合实际是体系建设的根本方法；
4、注重创新发展是体系建设的核心内容；
5、注重管理协同是体系建设的必然要求；
6、注重信息支撑是体系建设的必要措施。
13、《烟草行业质量管理体系建设工作指南》中提出的烟草行业体系建设的四项原则是什么（）
1、坚持八项基本原则。
2、坚持继承发展的原则。
3、坚持统一开放的原则。
4、坚持全面提升的原则
14、如何理解《烟草行业质量管理体系建设工作指南》中提出的坚持继承发展的原则。积极借鉴和吸收传统管理中已有的好经验、好做法，将其作为体系的重要组成部分，但体系建设不是对原有管理体系和模式的简单再现，要用ISO9000标准化、规范化、流程化的方法重新构造、安排、组合和完善现有的管理体系，进一步优化、整合、补充、完善和提高原有的管理手段和制度等，从而形成具有自身特色、适应企业改革发展需要的基础管理平台。
15、如何理解《烟草行业质量管理体系建设工作指南》中提出的坚持全面提升的原则。坚持全面提升的原则。逐步将所有工作内容、部门和岗位纳入体系建设的范畴，实现全行业基础管理水平的整体提升。高度重视并着力解决在体系建设过程中可能出现的单位或部门间发展不平衡、步调不一致、推进不协调的问题。将“质量”的内涵从产品质量进一步延伸到广义的“大质量”理念，促进产品质量、服务质量、管理质量、工作质量以及管理体系质量的全面提升。
16、《烟草行业质量管理体系建设工作指南》中烟草行业体系建设的目标是什么？ 建设目标力争通过3至5年在行业工商系统内全面实施以质量管理体系为主体，其他管理标准和工作标准相配套的现代综合管理标准体系，为转变行业发展方式、推进行业持续健康发展奠定坚实的基础管理平台。
近期的体系建设目标是要在行业工商企业系统内建立起有效的规章制度、清晰的岗位职责、健全的标准体系、顺畅的信息传递和严格的绩效管理，促进企业基础管理水平明显提升。
17、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，如何形成有效的规章制度。建立健全完整的管理制度体系，在组织内部形成严格的运作秩序和规则，实现全部生产经营过程的规范运作，同时，促使健全的规章制度得到有效执行。要将体系建设与企业制度建设有机结合起来，推动企业规章制度执行力的明显提升。
18、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，如何形成清晰的岗位职责。每个岗位、部门、员工都真正做到分工明确、职责清晰，包括岗位职责的主要内容、岗位要求和标准、岗位流程、岗位职责执行情况的评价与考核等，避免职责重复和职责缺位。全面分析、梳理、整合和优化管理流程和业务接口，做到纵向层级清晰、接口平滑，管理到位；横向职责明晰、衔接顺畅、高效运转，实现职能与流程的统一协调。
19、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，如何形成健全的标准体系。把体系建设和标准化建设融为一体，使标准化做到全面、系统、科学、定量。标准化包括技术标准、管理标准、工作标准等。要把目前行业已经形成的标准成果纳入体系范畴，同时，结合企业改革发展实际，进一步完善、充实、健全标准体系，真正实现标准化管理。
20、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，如何形成顺畅的信息传递。管理过程也是信息输入、输出和反馈的过程。通过体系建设，进一步形成畅通的内外部信息传递、采集、分类、使用的机制，外部与相关方之间、内部各单位、部门、岗位之间建立顺畅有效的沟通协调渠道，提高信息传递和沟通协调的效率和效果，提升行业的信息管理水平。积极运用信息化的技术和手段，为体系建设和运行提供必要的信息化支撑。
21、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，如何形成严格的绩效管理。根据建立起来的制度、职责和标准等，建立健全并严格执行单位、部门和岗位绩效考核的有关内容、程序和方法。建立绩效管理的PDCA循环，形成良好的绩效计划、绩效信息收集、绩效反馈、绩效沟通和绩效改进机制。以绩效管理为基础，在企业内建立起有效的激励和约束机制。
22、《烟草行业质量管理体系建设工作指南》中烟草行业体系建设的总体要求是什么？ 以体系建设为抓手，加强企业基础管理，坚持从实际出发，把标准转化为行为规范，努力做到“三个突出”，即突出运用，突出创新，突出解决管理中存在的实际问题。
23、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，体系建设如何突出运用。
注重对标准条款的灵活理解和贯彻应用，不能对应标准条款生搬硬套，也不能直接套用行业兄弟企业的体系文件；注重对行业各项政策要求和管理规范的贯彻和应用，把行业要求用企业文件或标准的形式固化下来并纳入体系文件，并且坚持企业标准高于行业标准和国家标准的原则；注重在体系建立运行后，避免多个管理体系多头管理和维护，进行必要的管理体系整合的实践和应用；注重对先进管理方法、成熟管理工具的引入和应用；注重提高体系文件的执行率，切实避免“两张皮”现象。
24、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，体系建设如何突出创新。
坚持“以我为主，为我所用”，建立符合ISO9000标准形式，更体现ISO9000标准实质和精髓的质量管理体系，努力使体系通俗易懂、好用管用。建立鼓励创新的管理机制，营造创新的氛围、引导创新的方向、确定创新的重点，在四大中心建设、重点品牌培育、工商协同营销、卷烟营销、现代物流、烟叶生产经营等方面形成具有本企业特色的创新成果，并将成果转化为相应的标准和流程，成为体系的有机组成部分。通过体系建设不断推动管理创新和管理进步，使体系建设成为带动新一轮管理创新和管理进步的手段和平台。
25、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，体系建设如何突出解决管理中存在的实际问题。
体系运行的重点在于不断发现和解决问题，不断持续改进。商业企业要进一步完善和优化烟叶生产经营、卷烟营销、物流配送、专卖管理等主要业务流程，解决规范经营、提高管理精细化程度、与工业企业共育品牌、营造公平竞争的市场环境、提高烟叶生产经营管理水平、提升内涵式发展质量等问题，努力提升服务质量，提高烟农、零售户、消费者和工业企业的满意度。
26、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，地市级烟草专卖局（公司）在体系建设中的主要职责是什么
按照上级单位有关要求，发挥体系建设的主体作用，建立并有效运行具有企业自身特色的有效适用的管理体系。领导班子要高度重视，切实发挥领导作用，为体系建设提供资源支持；全体员工要积极主动的参加体系建设工作，按体系要求转变工作观念和工作方法；各职能部门管理人员和操作人员要积极参与文件编写和文件评审，形成具有自身特色的标准和流程。严格按照体系文件要求开展工作，提高文件执行率和体系执行力。扎实开展体系内审、管理评审和自我评价，不断提高体系建设和运行水平。
27、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，为确保体系实施效果，体系建设应包含哪些主要阶段。
1、前期准备阶段：了解管理现状、业务流程、组织机构，进行体系策划，确定体系范围、资源配置、进度、分工；
2、培训动员阶段：分层次全员培训，正确理解标准内容及其基本原理；
3、过程识别、文件编写与评审阶段：对组织管理现状、经营、过程进行识别，质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录的编制、评审、审批与发布；
4、体系运行阶段：体系文件的宣贯培训并在实际工作中予以贯彻执行；
5、体系评价与持续改进阶段：内部审核；管理评审；体系自我评价，对体系运行进行纵向和横向比较，不断发现体系运行存在的问题并寻找改进机会。
6、行业审核阶段：国家局组织行业审核员对省级工业公司、36家重点城市专卖局（公司）进行行业审核。省局（公司）负责对本省地市级局（公司）进行行业审核。
28、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，培训动员应包括哪些层面的培训？
（一）领导班子培训：促使企业领导者明确体系建设的目的和意义，更新经营管理理念，了解和掌握质量管理原则和体系运行原理，把握本企业建立、实施、保持和持续改进质量管理体系工作各阶段的要点，改进领导方式，提高领导水平；
（二）中层以上管理人员培训：明确体系建设的目的和意义，掌握ISO9000体系的核心思想、八项质量管理原则、PDCA循环工作方法以及在体系建设中的责任和作用，提高管理水平；
（三）基层管理人员、操作人员培训：了解体系建设的目的和意义，熟知体系建设对本岗位的工作要求和责任，掌握和运用过程方法，积极参与体系建设的各项相关活动，提高执行力；
（四）文件编写人员培训:熟知标准，掌握文件编写的方法和要求、记录表格的设计、流程图的画法、企业标准化管理框架和要求等；
（五）体系办成员和内审员培训：除上述四点内容外，还应掌握标准条款详解、流程梳理方法、体系建设过程和方法等。
29、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，体系策划的要求有哪些？
1、最高管理者要主动进行体系建设思想导入和推动，提出体系建设的要求，亲自督导体系建设的各项工作，组织相关部门和人员层层落实。
2、管理者代表负责组织体系策划工作，各部门主要负责人要积极参与管理体系的策划，确定本部门应编制的体系文件，梳理相关工作流程，协调与本部门有关的工作接口。
30、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，体系策划的内容有哪些？
1、识别顾客及其要求。
2、制定质量方针。
3、确定质量目标。
4、过程识别和确认。
5、明确组织机构和职责分工。
6、体系文件架构的设计。
31、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，制定企业质量方针的要求是什么？ 质量方针是企业体系建设的运行的宗旨。质量方针应与国家法律法规、行业发展政策和共同价值观保持一致，从企业生产经营战略出发，以质量管理八项原则为基础，体现本企业特色、传承历史、面向未来。最高管理者应在征求全体员工意见的基础上，主持制定并发布质量方针；全体员工应掌握并熟知质量方针。
提高要求：扩展质量方针为管理方针，并成为企业文化建设的重要组成部分。
32、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，如何制定企业质量目标体系？ 质量目标是体系建设和运行的具体要求，是对质量方针的进一步展开。质量目标应符合标准要求，并与企业发展战略目标、行业和企业重点工作要求相一致，满足相关法律、法规要求和持续改进方面的要求。
最高管理者应组织研究并确定质量目标,并组织将质量目标层层分解展开到企业的各个相关职能和层次上，形成公司级、部门级的质量目标体系。质量目标是企业生产经营目标的重要组成部分，部门、岗位质量目标的管理与考核应与绩效考核结合起来，与各部门、各岗位具体工作紧密联系起来。各级目标应是可测量、具挑战性、经努力可以实现。应定期评审质量目标，对质量目标进行动态管理，确保目标不断优化和提高。
33、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，企业质量目标体系的提高要求是什么？
1、按照广义的“大质量”理念，进一步完善质量目标体系，除实物质量目标外，还应包括服务质量、生产经营质量、工作质量等目标，并从内外部顾客满意度方面确定部门分解的质量目标。
商业企业应注意从服务产品特性的角度，针对服务产品的合法性、时效性、安全性、文明性等特性制定服务产品的质量目标，使设定的目标更科学、合理，真正起到促进服务质量提升的作用。
2、可运用平衡记分卡的方法制定企业管理目标体系。
34、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》过程识别的范围应该包括？ 原则上烟草行业体系建设的范围应涵盖企业所有的生产经营管理过程。但考虑到各企业的管理基础的差异性，各企业可以根据自身需求和能力确定体系建设的范围，工业、商业企业至少应包括主营业务范围内的主要综合管理过程、主要业务过程和主要支持过程。
35、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》过程识别的步骤主要有哪些？ 1.以产品或服务的业务流程为主线，识别主要业务过程；
2.以部门职能为主线，识别管理过程（包括综合管理过程和主要支持过程）； 3.以工作区域为主线, 补充遗漏过程；
4.以标准条款为主线，增加、完善标准要求的过程；
5.初步确定过程后，考虑各项过程需进一步细化的子过程，归类调整； 6.最终整理形成：管理系统—过程—子过程。
36、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》烟草商业企业主要业务过程包括哪些？ 卷烟营销过程、物流配送过程、专卖管理过程、烟叶生产与经营过程等。
卷烟营销过程主要包括：市场调查与需求预测管理、销售目标管理、卷烟采购管理、订单管理、品牌管理、客户关系管理、工商协同营销管理、顾客满意度管理等。
物流配送过程主要包括：收货管理、仓储管理、分拣管理、送货管理、退货管理等。专卖管理过程主要包括：烟草专卖零售许可证管理、烟草专卖品准运证、携带证管理、市场监管、专卖稽查、案件审理和行政处罚、专卖涉案物品管理、专卖内部监督管理、假冒伪劣卷烟鉴别检验、专卖许可、专卖执法工作过程的监督管理等
37、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》对质量手册的编写要求是什么？ 质量手册为一级文件，是体系运行的基本准则和纲领性文件，总体描述管理体系、质量方针和目标、组织机构和职责，主要反映体系的决策层面。其主要内容包括：质量方针和质量目标；质量管理体系覆盖的范围；组织结构及质量职能的分配；质量管理体系涉及的产品和过程；质量管理体系过程网络及接口关系；质量管理体系文件结构及编制要求；资源配置等。
38、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》对程序文件的编写要求是什么？ 程序文件为二级文件，主要反映体系的管理层面。主要描述各类主要管理工作的程序、内容和方法，程序文件应包括基础性、涉及面广、跨职能的管理过程和业务过程，应根据过程的重要性、影响力以及过程复杂程度决定是否需要建立程序文件、以及程序文件的详略程度。
39、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》三级文件的编写要求是什么？ 三级文件，用以规范管理和业务执行的具体过程，主要反映体系的执行层面。三级文件可包括：管理标准、技术标准、工作标准以及各种管理规定、业务流程图、操作规程、作业指导书等。三级文件是对程序文件的进一步展开和细化，用于对具体事项的具体细节的规范，可以依据不同的工作内容和业务项目，由企业统一规定，也可由各部门自行规定；三级文件根据需要可采用标准化文件的形式或制度、办法、方案的形式，运作灵活、即可体现共性要求，又可满足个性需求。
40、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》三个层次的文件之间的关系如何？ 三个层次的文件间应保持协调一致，相互呼应。质量手册、程序等上层文件应准确、全面地给出必须的下层文件的索引；下层文件的内容或相关要求要满足上层文件提出的控制要求。管理手册的各项内容应在程序文件中得到充分、有效的支持和展开，程序文件和部门的主要管理职责应有相应的三级文件细化和支持。各级文件之间不能相互抵触或相互矛盾。
41、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》程序文件的建立方法是什么？
1、根据过程确认的结果和标准的要求，确定哪些过程需要建立程序文件。
2、确定程序主要内容和流程：分析达成目标所需开展的工作内容，确定每一项工作的具体流程步骤。
3、描述工作流程，以流程图为主、文字描述为辅形式进行描述。
4明确关键控制点：查找、明确对程序实施具有关键影响和容易出差错的环节，采取措施进行监控；
5、建立监控和考核方法：根据关键控制点，设置合理的考核控制指标和考核方法。
42、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》程序文件应包含的内容是什么？
1、目的：程序文件所要达到的成效；
2、适用范围：程序文件适用的部门、区域和工作；
3、职责：程序涉及的部门、岗位及其工作职责
4、内容和要求：工作依据、内容、方法、步骤和要求，可绘制流程图。
5、考核要求：流程控制指标和考核方法；
6、相关文件：程序文件引用的内外部文件清单；
7、相关记录：程序产生的工作记录清单。
43、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，部门工作标准（部门职责）应包括哪些内容：
（1）管理职责，计划、组织和指导工作开展的职能；
（2）业务职责，具体开展、执行业务工作的职能；
（3）监督检查职责，对具体工作和相关部门、岗位实施监督检查的职能；（4）安全职责，对本部门安全工作进行管理的职能；（5）其他需要部门完成的职能。
44、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，岗位工作标准（岗位说明书）应包括哪些内容？
（1）岗位的主要工作职责；（2）岗位任职资格、学历要求、能力要求等；（3）岗位工作涉及的主要程序文件和相关管理标准（流程）；
提高要求：要制定对岗位进行绩效考核的主要指标和考核方法，将流程控制指标、部门绩效指标有效的分解落实到岗位。
45、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，内部审核主要审核内容是什么？ 企业目标的完成情况；决策的执行力；工作职责的合理分配；顾客和相关方要求的落实；程序文件、管理流程、管理标准的符合性和有效性；流程的接口和前后衔接的顺畅程度；工作记录的完整性；监督检查发现问题的改进情况；工作的有效性、工作效率等。
46、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，管理评审的考察重点是什么？
1、对质量方针和目标的符合性、适宜性和充分性是否进行了评价，并做出适当调整和改进；
2、“以顾客为关注焦点”的有关要求和过程是否纳入管理评审，并实施改进；
3、是否关注了近期外部环境的变化对体系运行的影响；
4、是否解决了企业经营管理中的实际问题，并对体系文件进行了相应调整和改进。
47、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，管理评审的主要输出内容是什么？
1、评价管理体系及其运行过程是否适应企业发展的需要，并提出存在的问题和改进措施；
2、评价方针目标、工作职责、要求、方法、措施以及资源配套是否满足顾客、相关方和社会要求，并提出存在的问题和改进措施；
3、评价各项工作的开展是否取得预期效果，并提出存在的问题和改进措施。
48、根据《烟草行业质量管理体系建设工作指南》，日常的管理改进具体操作方法主要包括哪几类？
主要是对三级文件的改进，应以各部门为主，具体操作方法可以包括以下几类：
1、各部门根据生产经营的需要，主动提出流程的优化和制度的完善，体系办进行协调和审核，按体系文件控制要求及时修改和充实体系有关文件；
2、在各类检查、审核、会议中发现问题，由体系办或专项管理部门督促有关部门进行改进；
3、体系办每年有计划的组织对体系文件和流程进行梳理和优化；
4、通过管理创新项目、QC小组活动等形式，对某一专题（或过程）进行改进。
49、如何运用数据统计分析进行改进。
从满足顾客要求、提升体系业绩的角度认真识别和确定本企业所需收集和分析的数据，指定具体部门归口管理数据分析工作，针对每一项需分析的数据确定具体可使用的统计分析工具，确定各项数据的用途和数据传递流向，定期检查、评价分析数据的利用情况，发现存在问题和改进机会。
50、行业审核的主要依据是什么？
1、烟草行业改革和发展的总体要求和中心工作； 2．国家局关于烟草行业质量管理体系建设的有关文件； 3．国家及烟草行业有关的法律法规、行业标准与技术规范； 4．GB/T19001-2000《质量管理体系要求》及企业质量体系文件。
51、根据《安徽省烟草专卖局（公司）质量管理体系建设审核评价管理办法》如何检查体系文件的执行率？
检查执行、记录是否做到四个到位：即工作流程规定和培训是否到位；文件执行和记录填写是否到位；内审、管理评审是否到位；不合格项是否整改到位。通过对抽查样本执行数和条款执行数汇总统计，做出体系文件执行力的分析评价。
52、根据《安徽省烟草专卖局（公司）质量管理体系建设审核评价管理办法》验证质量管理自我测量和改进机制的完善包括哪些内容？
一是要建立目标责任制考核机制。通过调动和激励员工的创造性和积极性，通过企业方针目标的逐层分解、量化、测量和考核，引导全体员工通过质量目标的成功实现而使其高层次的需求得到满足，从而确保企业管理水平的逐步提升，促进员工与企业的共同发展：二是要建立体系监督考核的长效机制，将“两审一纠”贯穿并固化于体系建立、运行和保持的全过程，切实避免走过场等短期行为，确保体系运行的适宜性和有效性。
53、根据《安徽省烟草专卖局（公司）质量管理体系建设审核评价管理办法》如何进行现场抽查文件掌握情况？
一、门诊质量概念
门诊质量包括门诊服务质量和门诊医疗质量。前者受到挂号、收费记帐、医技科室、后勤和护理服务质量的影响，它在很大程度上反映在医疗作风、服务态度、团结协作精神、执行规章制度和操作规程、环境卫生状况等各个服务环节上，因此它又是门诊医疗质量的重要保证。门诊医疗质量主要反映在对疾病的诊断治疗质量上，诊断是否正确、及时、全面，治疗是否正确、有效、彻底，工作效率和经济效益高低，在诊疗过程中有无事故发生。护理对于服务质量和医疗质量都有重要影响。门诊质量的概念以及各种影响质量的因素关系。
二、门诊质量决定因素
决定门诊质量的主要因素有：①医院领导对门诊管理的重视程度和门诊作为医院窗口的认识程度；②门诊人员配备的数量和思想道德素质；③门诊科室设置合理程度，能满足病人就诊需求的程度；④医务人员的临床知识、经验和技术掌握熟练程度；⑤医疗器械装备的合理、完好和先进程度；⑥门诊规章制度、技术标准和操作规范贯彻执行程度；⑦门诊诊疗过程的连续性、及时性、准确性、完整性、协调性的程度；⑧门诊部对各科室的的协调指挥能力，重视质量评价和质量控制的力度和措施。
三、门诊医疗质量管理和检控 马骏教授是国内最早最系统提出门诊质量管理的学者，他在1986年《现代医院管理》专著中对门诊医疗质量管理提出采用质量检控点管理点办法，就是将每个病例的医疗质量内容和标准归纳为若干质量检控点，每个检控点应具备以下要求：①所指质量内容要明确具体；②所指质量特性要单一或判断范围很小，基本无伸缩性；③要有明确判断依据和标准；④可进行肯定或否定的定性或定量判断；⑤可进行单项管理。门诊医疗质量检控点计6项30点：
（一）诊察和病历质量
1.问诊是否抓住要点，记述是否准确完整。
2.必要的体检项目是否认真完成，对体检情况的描述是否正确。
3.初诊病历的主要项目如主诉、现病史、体格检查、诊断或印象诊断、治疗和处理意见、医师签字等内容是否完整。
4.病历的一般项目如姓名、年龄、性别、职业、工作单位或家庭地址等内容是否按要求填写齐全。
5.病历用语、字迹和医学术语表达是否正确、恰当。
（二）诊断质量
6.必要的化验是否做了，报告是否及时； 7.必要的医学影像检查是否做了，报告是否及时； 8.必要的其他特殊检查项目是否做了，报告是否及时； 9.上述各种医技检查项目有否开展室内或室外质控；
10.是否在三次门诊内确诊，对未能在三次门诊内确诊者有否采取会诊或转院措施； 11.诊断依据是否充分。
（三）处方质量 12.首选药物是否恰当合理；
13.剂量是否正确合理，有无配伍禁忌； 14.用法是否写全、正确； 15.有无开乱方等不正之风现象；
16.处方一般项目如姓名、年龄、日期、工作单位或家庭地址。医师签字和药剂人员双签字是否齐全。
（四）手术质量
17.门诊手术是否及时，有否拖延； 18.手术有否错误或过失； 19.无菌手术有无感染；
20.手术中有无超过正常限度的损伤或过量失血； 21.麻醉是否合理、有效；22.手术是否成功
（五）治疗处置质量
23.该做药物皮试的是否做了； 24.注射、输液是否按操作规程进行； 25.注射、输液有否严重静脉外漏，有无感染； 26.换药和其他门诊治疗处置是否及时正确；
27.对门诊传染病人有否作出及时隔离消毒处理，有否及时准确地做疫情报告； 28.医护人员有否对与治疗疾病的其他有关注意事宜向病人嘱咐清楚。
（六）疗效 29.有效或无效；
30.转归如何，治愈、好转或加重。
按上述6项30点的检控制定标准来抽查门诊病例，每一点只有好差两种之分，即好者得1分，差者为零分，然后计算每项平均分值，综合计算病例质量分数。其中手术病例按30个质量检控点评分，非手术病例按24个质量检控点评分。通过对各项隶属度的处理，得出病例质量分数，百分数达90%以上者（含90%）为优级，80%以上者（含80%）为良 级；70%以上者（含70%）为中级，60%以上者（含60%）为差级，50%以下为劣级。对抽查病例进行统计汇总，进行门诊质量分析。
四、门诊服务质量管理和检控
门诊各科室都要根据“共性综合服务质量检控点”的12项内容分别制定具体评判标准，每日按标准抽样评判一次。检查判定方法是：各科确定质量管理人员专人负责自检自判，做好记录，定期分析，加强自我管理、自我约束、自我评判、自我完善；门诊办公室确定质量管理人员实行分管负责检查制度，每周抽样检查1～2次；同时发动病人进行监督帮助，设立病人意见箱或意见薄，定期汇集。
五、门诊服务系数管理 门诊服务系数管理就是对门诊病人就诊的有效服务时间的管理，其目的是分析病人排队的时间和原因，解决“三长一短”的问题。
门诊服务系数是病人“接受服务时数”（Ts）与病人从进入到离开门诊所花费的总时数（T）之比。其公式为：F（门诊服务系数）=Ts/TO调查和计算F值的方法有：①分科调查计算法，即指定专人负责一个科服务系数的调查，统计每小时10位病人来科时间、诊疗服务时数和离科时间，连续调查6小时取得平均数；②全过程计算法，对每位病人都要记录来院与离院时间；③简易计算法，由科内统计每小时候诊人数，每小时已诊人数和医生数，连续统计6小时，就可计算：病人平均候诊时数=60分÷（每小时候诊总人数÷医生数）；病人平均诊疗时数=60分÷（每小时诊疗总人数÷医生数）。平均候诊时数和平均诊疗时数之和就是病人在科内停留的总时数；④目测法，观察挂号、收费、候诊排队人数，采取相应措施。
六、专家门诊质量管理
以专家门诊的形式开展特需医疗服务是深化医院改革的一项重要措施，它有利于满足不同层次病人的需求，有利于医疗质量的提高，有利于医教研全面结合和发展，有利于调动高级技术职务人员的积极性，有利于体现和尊重知识价值和技术劳务价值，也有利于减轻一部分病人的经济负担。但是专家门诊不能与高质量门诊完全划等号，据上海第二医科大学四所附属医院的调研，专家门诊存在五方面的问题：①专家门诊到位率低，造成病人慕名而去，但久等白等后扫兴而归；②病历、处方质量不够理想，病历书写合格率平均为85.88%，处方合格率平均为84.25%，这是长期“动嘴不动手”的结果；③个别专家门诊缺乏特色，无独到之处，病人反映“不过如此”；④未处理好与普通门诊的关系，少数专家不愿出普通门诊，有的把普通门诊病人“导向”分流到专家门诊，造成普通门诊质量下降；⑤对市场经济片面理解，少数专家趁专家门诊之际，转介病人收好处费，甚至发展到私自在外行医。这五方面的问题都直接或间接影响门诊质量，因此当前对专家门诊这项新举措要在肯定成绩的基础上，加强管理，完善管理制度，纳入医院门诊综合管理目标；限定挂号数，确保足够的就诊时数；必要时进行病历、门诊处方书写的再教育；要加大考核力度，规章制度面前人人平等；要加强职业道德教育，狠刹不正之风。
七、提高门诊质量为缩短平均住院日服务
努力缩短平均住院日已成为深化医院改革和加强医院管理的重要目标，尽管卫生部提出要求三级甲等医院的平均住院日要下降到20天以下，三级特等医院要降到16天以下，但这一标准仍与欧美发达国家的医院有较大的差距。缩短平均住院日对于提高医疗质量，降低医疗费用开支，提高医院资源的充分利用，全面带动医院“两手抓、两手都要硬”以及推进医院精神文明建设，提高医院的社会信誉都有着重要的关系。要抓好缩短平均住院日这项战略目标，工作就应从未入院前的门急诊管理抓起。当前，门诊工作中影响缩短平均住院日的主要因素是：对门诊具有缩短平均住院日的职责不明，门诊医师配备力量不足，一些医师轮到门诊时处于被动应付，有的甚至身在曹营心在汉，因此造成门诊医师对需要入院的病人缺乏住院前的计划安排，入院后要花费一定时间从头开始作各种检查。平均住院日的问题反映了我国城市医院管理体制和运营机制不畅，反映了质量效益不高和经营方向的深层次问题，因此以缩短平均住院日为突破口对门诊质量提出新的要求，其关键是要更新观念，提高门诊医师应急层次，把住院病人在住院前门诊诊疗过程中的各项工作作为考核门诊质量的重要指标，否则要降低平均住院日的指标将难以实现。
医院门诊日志登记制度
门诊日志登记工作是医院传染病管理工作的重要内容之一。门诊日志登记的质量直接关系到传染病疫情的调查、处理和控制。为规范医务人员的门诊日志登记,制定本制度。
一、对前来就诊的病人逐一登记在门诊日志上，不得漏登，登记日志数与挂号数或处方数符合，符合率要求达95%以上。
二、登记项目齐全，至少包括就诊日期、患者姓名、性别、年龄、职业、详细住址、初诊或复诊、（发病日期）主要症状和体征、病名（初步诊断）、处治、医师签名等11个基本项目。
三、填写内容规范、准确、字迹清晰。不能有缺项、填写大地址、症状代替病名等现象。
四、对于发热病人，要在门诊日志上标明体温和相关流行病学史。对于14岁以下的儿童，要填写家长姓名，对诊断（疑似）为传染病的患者要详细填写家庭住址及联系方式。
五、首诊医生在诊治过程中发现确诊、病原携带者、疑似传染病患者，应立即填写传染病报告卡，卡片填写要求做到完整、准确、及时，并按规定时间向院办公室报告，不得漏报、迟报和瞒报。
六、门诊日志上已上报的传染病应有“疫情已报”标记。
七、门诊日志每本用完后，上交办公室领新的，由办公室统一保存。每册门诊日志的封面应注明年月、科室、责任人以及就诊人数、登记人数、各种传染病的报告情况。
八、传染病管理领导小组负责对本院的门诊日志登记工作进行督导和检查。对门诊日志登记工作按《传染病管理奖惩制度》进行奖惩。对迟报、漏报、瞒报传染病及疫情造成重大损失和不良影响者，依照《传染病防治法》追究其法律责任。
门诊消毒隔离制度
一、门诊必须保持清洁，地面、门窗、内壁每日进行湿式清擦一次。
二、门诊每天进行空气消毒两次。
三、门诊观察室要保持空气新鲜，经常通风换气，室内要经常进行消毒，如有污染，随即清除和消毒，对不明高热病人或疑似传染病人，在病人离开后要进行彻底消毒。
四、厕所必须保持洁净。每天由卫生员进行两次消毒，厕所地面及便池内外，不准带有污染痕迹，如有病人排泄物等，应即消除和消毒。
五、门诊各科室的纱布、棉球等医疗废弃物，必须集中放在黄色防渗漏塑料污物袋内，及时回收处理，绝不准乱扔、乱放，更不能混为一般垃圾处理。
六、夏季肠道诊室，每日两次消毒，随时污染随时消毒。室内陈设物及门窗、四壁，应经常用1:200的“84”液喷雾或浸泡拭布进行清擦。
一 选择题，将正确答案的代号写在题前的括号内。每题2分，共30分。
1.ISO9001:2008标准中提及的记录是：（d）
a.提供产品符合要求的记录；b.提供质量管理体系有效运行的记录； c.提供认证机构证实体系运行的记录； d.a+b。
2.组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（d）a.符合ISO9001-2008标准要求；b.符合计划的安排并得到有效实施； c.得到有效实施和保持；d.a+c
3.对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：（a）a.实施纠正措施的有效性；b.不符合项的纠正； c.评价确保不合格不再发生的措施的需求； d.审核报告
4.审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定（d）
a.审核的目的和范围；b.有关质量管理体系的要求； c.审核所需的时间；d.上述全部。
5.规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：（d）
a.指南 ；b.程序文件；
c.表格；d.记录。
6.审核准则是:(c)
a.质量管理体系标准；b.合同；
c.用作依据的一组方针、程序和要求；d.法律法规。
7.审核是一个 a）
a..发现不合格项；b.抽样调查；
c.对不合格品进行处置； d.检验产品质量。
8.审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是：（c）a.审核证据；b.审核发现；
c.审核结论； d.审核报告。
9.末次会议由 b）
a.最高管理者；b.审核组长；
c.受审核部门负责人；d.管理者代表。
10.内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：（a）
a.体系性不合格；b.效果性不合格；
c.实施性不合格；d.观察项。
11.审核发现是指（b）
a.审核中观察到的事实；b.审核中的事实与审核准则相比较的结果； c.审核过程中发现的新的线索；d.审核中的观察项。
12..质量管理体系评价方式可以是（a）
a.产品质量审核；b.过程质量审核；
c.质量管理体系审核； d.服务质量审核。
13.管理评审应（b）
a.一年不少于1次；b.按规定的时间间隔进行；
c.按策划的时间间隔进行；d.由最高管理者随机确定。
14.风险管理的过程依顺序为（b）
a.风险识别、风险处理、风险衡量、风险管理效果评价；
b.风险识别、风险衡量、风险处理、风险管理效果评价；
c.风险衡量、风险识别、风险处理、风险管理效果评价；
d.风险管理效果评价、风险识别、风险衡量、风险处理。
15..风险管理原则包括（d）
a.控制损失，创造价值； b.外部环境信息；
c.支持决策过程；d.a+c。
二 判断题，正确的题目前划“√”，错误的题目前划“×”，每题2分，共30分。
（√）1.对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。（×）2.内部审核就是自我评定。
（√）3.在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。
（√）4.内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进
行验证。
（√）5.内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。
（√）6.进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体
系不断改进和完善。
（×）7.检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时
必须严格按照检查表审核。
（√）8.在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。
（√）9..内部审核员可以审核本部门的工作。
（×）10.组织的质量管理体系文件越详细越广泛越符合标准要求。
（√）11.对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持体系的完整性。（×）12.内部沟通就是组织内容各部门的不同职责和权限的相互说明。（√）13.数据和信息的研究分析是有效决策的基础。
（√）14..风险应对是选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事
件发生的可能性或后果的措施。
（√）15.在风险管理过程中，记录是实施和改进整个风险管理过程的基础。
三 简答题，每题5分，总分20分
1．八项质量管理原则是什么？
答：
1、以顾客为中心
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
5、系统管理
6、持续改进
7、以事实为决策依据
8、互利的供方关系
2．如何策划管理评审的输入信息？
答：管理评审的输入应包括以下方面的信息：
1、审核结果
2、顾客反馈
3、过程的绩效和产品的符合性
4、预防措施和纠正措施的状况
5、以往管理评审的跟踪措施
6、可能影响质量管理体系的变更
7、改进的建议
3．风险评估主要包括那几个步骤并简要论述？
答：主要包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤，风险识别是通过识别风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果等，生成一个全面的风险列表，识别风险不仅要考虑有关事件可能带来的损失，也要考虑其中蕴含的机会；风险分析是根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量的分析，为风险评价和风险应对提供支持；风险评价是将风险分析的结果与组织的风险准则比较，或者在各种风险的分析结果之间进行比较，确定风险等级，以便做出风险应对的决策。
4．现场审核的实施步骤包括那几项？
答：
1、举行首次会议
2、在审核中进行沟通
3、向导和观察员的作用和职责
4、收集和验证信息
5、形成审核发现
6、准备审核结论
7、举行末次会议。
四 论述题，总分20分
2011年5月9日我局质量管理体系开始试运行，并将于2012年1月1日开始正式运行。作为质量管理体系质管员、质量联络员、内审员，请您对本单位和全局质量管理体系运行过程中的主要困难、解决措施、预期效果谈一谈您的看法，并就如何有效推进局质量管理体系试运行工作给出意见和建议？
答：
一、本单位体系运行过程中的主要困难
1、程序须知文件中未规定标准的记录格式，有些文件需要自己制作记录，但是记录的有效性无法保证，如果基层单位主动与编写程序文件的部门联系会比较麻烦，况且基层单位数量较多，都与局职能处室联系会带来较大的工作量，影响正常工作的开展。
2、在具体运行过程中会遇到体系要求与实际工作发生矛盾的时候，需要与局职能处室沟通联系时却不知道具体负责人员。
3、处内人员岗位流动频繁，对于管理体系岗位要求无法及时掌握。
二、解决措施
1、希望局推进办能够完善体系文件，将程序须知文件的标准记录格式下发到各基层单位。
1飞机维护的现状及不足
与亚洲其他较发达的国家的维修现状相比,中国的飞机维修面临着高成本低效益的问题,光是飞机的维修成本就占了航空公司总成本的10%-20%,这个比重是相当高的。而在中国CCAR-145部批226家维修单位中,仅有3家拥有对飞机和发动机进行大维修的能力。我国许多维修单位的规模较小,设备也不够齐全,再加上维修方案存在着较多够不合理的地方,诸多因素导致了飞机维护的质量得不到保障。而这种情况下,我国不得不将很大一部分的维修项目送去国外维修,这样就一定程度上地造成了资金的外流,使得我国的飞机维修技术出现停滞不前的现象,无法对我国的飞机维护事业起到推动的作用。另外一方面,我国对飞机维护人员的要求不够高,,导致维修人员的技术水平不高,也是造成飞机维护质量不高的主要原因之一。而在维修后,维修部门没有对飞机的安全性进行仔细的检查,不能确保飞机维护的质量,也很容易造成飞机故障的发生。
2对飞机维护质量的监控与管理的基本方法
2.1对飞机进行预防性的维护处理, 降低飞机故障的发生
凡事都要防范于未然,而飞机的维护关系到人们的安全,预防性的维护处理就显得十分重要。在进行飞机维护的过程中,维修人员要对飞机的飞行时间有一个较为精确的计算,并同时对飞机的各个零件也要进行使用寿命的预测,提前做好维修准备,降低飞机故障的发生,尽量排除飞机在飞行过程中出现事故的可能。将飞机的飞行时间与飞机附件的使用时间进行综合评估,确保飞机的综合性能。对飞机进行预防性的维护处理是确保飞机正常飞行的较为有效的措施,能在较大程度上避免飞机事故的发生。
2.2对飞机的各个部件进行针对性的维护监控与管理
飞机故障的出现常常是由于一些飞机上的小部件出现的问题引起的。因此, 在对飞机进行维护监控与管理时,要意识到飞机小部件的重要性,并且及时地对各个部件进行排查,对这些部件进行针对性的维护。在整个监控与管理的过程中,维修单位要加强对飞机中小部件的维修监控,从而保证飞机整体性能的优良。另外, 对飞机进行维修还要有一定的气候针对性。维修人员要针对气候与道场的实际条件做好飞机的维护工作,比如,在维修中要对飞机进行防雨防潮的维护,确保飞机在飞行过程中的稳定性。
2.3开展地面监控与管理技术
实时开展地面监控与管理技术,对飞机进行监控与管理。在进行地面监控与管理时,通过对飞机在飞行过程中传输下来的ACARS报文进行解码与分析,来确定飞机的飞行情况以及飞机飞行时存在的问题。在地面对飞机传输的信息进行及时的分析能够有效地保证飞机的飞行安全, 并且能够提前预知飞机存在的安全隐患, 使得飞机维护工作能够正常有序的进行。 地面监控与管理技术的开展,对飞机的维护起到了较好的辅助作用,通过监测间接地了解到飞机的状况,通过及时的反馈保证了飞机维护的质量。
2.4优化飞机维护方案,达到加强监控与管理的目的
在对飞机进行维护时,对维护方案的设计也非常重要,维修方案的好坏直接影响了飞机维修质量的高低。我国目前飞机维护中存在的主要问题就是在技术相对弱后的情况下,还缺少一个较为合理的飞机维修方案。因此,维修单位应当制定出合理的维修方案,提高飞机维护质量。在方案中,应该讲飞机中较为重要的组成部件使用进行合理的折算,对具体的维护要求也要有一个明确的提出,这样就能尽量的确保飞机的正常运行,避免飞机因为维护没有做好而导致起飞日延后,最终造成较大经济损失的现象发生。
2.5加强飞机维修相关部门的安全意识,积极进行安全教育
飞机维修相关部门的安全意识不高也是造成飞机维护质量较低的主要原因。 为了从根本上提高飞机维护质量,就要加强飞机维修相关部门的安全意识,对部门人员进行安全教育,让有关部门深刻意识到自己工作的重要性。在维修的过程中, 始终把质量放在第一位。而安全意识不是一日就能培养起来的,因此培养维修部门的安全意识是一个循序渐进的过程,在维修部门工作的过程中,要时刻提醒其对安全意识的培养,最终使得维修部门将确保飞机的安全性作为工作的主要任务,使维修人员更加认真地对待自己的工作,最终达到提高飞机维修质量的目的。
2.6提高飞机维修人员的维修技术, 确保维修水平
提高飞机维修人员的维修技术是一项刻不容缓的工作。要提高维修人员的总体维修水平,就要确保每一位维修人员的维修技术达到一个较高的水平。因此, 要对每位维修人员的技术进行分析,在平时的工作中,不断地训练维修人员的技术熟练程度。对资历较深的维修人员进行培训,增强他们的维修技术水平。在技术优化上,也可以进行大胆的创新,结合我国的实际情况,借鉴先进国家的维修技术, 对飞机维修进行模式化的统一管理,减少维修人员在工作过程中出现的差错,提高维修的准确度,使得我国飞机维修的整体水平有一个较大的飞跃。
2.7对飞机维修质量进行严格的监控与把关
在完成飞机维修后,要对飞机维护的质量进行严格的把关,保证维修的有效性。将各项飞机维修的责任进行很好的落实,避免责任不明确的问题出现。杜绝飞机出现大的故障,减少细微故障的发生。 维修的各个部门可以组织部分人员,对飞机的不同部件进行互查,对飞机可能出现故障的地方进行反复的检查,将出现故障的可能性降到最低。
一、追求卓越，超越IS09001要求
IS09000族标准是质量奖标准之外的另外一种目前世界范围内使用比较广泛的质量管理标准，世界上有100多个国家已经将IS09000族标准转换为本国标准，有50多个国家建立了质量体系审核认证制度，获得认证的企业超过30万家。与此同时，IS09000族标准的制定也得以推进，从1984年版到1994年版，再经过重大修改而升级到2000年版。2000年版的IS09000族标准在征求各国应用标准的经验和基础上，吸取了其它质量管理方法的内容，进行了较大的变动。
2000版的IS09004与IS09001标准，是一对设计成可以一起使用的质量管理体系标准。这两个标准电可以分开，作为单独的文件使用。IS09001旨在通过满足产品的规定要求，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求，组织可通过符合IS09001的要求来证实其具有满足顾客要求和使用的法律法规要求的能力。可以说IS0900l标准除用于保持和提高现有质量管理体系的有效性外，其作用十分有限。IS09004旨在为管理者提供质量管理体系的应用指南，从而改进企业的整体业绩，该标准包括了质量管理体系的建立、运行和持续改进。相对于IS09001标准来说，IS09004具有以下特点：第一，IS09004超越了IS09001标准的符合性要求，追求卓越业绩。从2000版IS09004的标题《质量管理体系业绩改进指南》就不难看出这部标准的基本的功能在于追求业绩的持续改进，因此，它超越丁IS09001标准的符合性要求。IS09004标准的内容十分丰富，但它始终围绕着一条主线，就是持续改进企业的总体业绩，不断追求卓越。第二，IS09004超越了IS09001标准的有效性要求。它在强调提高质量体系的有效性和效率的同时注重质量改进的速度。第三，IS09004追求使企业所有相关方包括了企业内人员、供方、所有者、社会均受益，超越了IS09001标准只限于满足顾客需求。第四，IS09004超越了IS09001标准狭义质量的概念，追求广义的质量。IS09004标准关注的是企业的总体业绩，包括了企业的收入和市场份额，成本和周转期等，即使是产品质量，IS09004标准所关注的也不仅限于产品的基本性能和功能，而是关注企业的顾客和其它相关方期望的所有质量因素，如产品的寿命周期、安全、卫生、可使用性、人体功效、环境、产品处置等等。
目前，主要用于质量体系认证的IS09001标准已为广大企业所认知和接受，但同为核心标准的IS09004却鲜为人知。对于企业来说，体系获得认证仅表明所建立的质量体系基本规范化、系统化，基本符合IS09001标准的要求，也仅能作为一个企业质量体系真正开始运行的起点。要想进一步提升企业素质和市场竞争力，使之真正进入快速发展的良性轨道，那就依照IS09004所提供的业绩改进指南模式进一步充实和深化质量管理体系。企业在实施IS09004标准时，要注重加强质量在财务方面的考虑，加快新产品更新换代的步伐，还应该按照IS09004标准中自我评价的方法，不断发现质量管理体系运行中存在的问题，及时采取纠正措施和不断改进质量以提高质量管理体系的有效性。
二、扩展统计技术应用，有效实施SPC
SPC(stetistical process contr01)又名统计过程控制。它通过运用控制图对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。当前，SPC作为一个帮助企业降低废品率，提高产品质量，增强企业效率，推进全面质量管理的工具越来越受到重视。目前，我国许多企业也开始逐步认识和推广SPC，但并没有达到预期的效果。究其原因，主要在于企业对于SPC缺乏足够的全面了解。许多企业简单地把SPC理解成几个控制图或统计图，而实质上，SPC是要以这些图形或数值为基础建立一个以过程为核心的质量管理体系。它作为一种过程控制方法，企业可以通过运用它及时发现生产中的异常情况，从而采取措施加以改进，把质量隐患消灭在萌芽状态，真正达到防患于未然。
企业如何达到SPC的有效实施呢，不同的企业可能会因生产过程的不同，在实施方法和步骤上会有所不同。但任何企业要有效实施SPC，必须重视以下几方面的工作：第一，管理层的认识与重视。在实施SPC各阶段都要得到管理层的支持，如在实施SPC的初级阶段要安排培训，这需要资金与时间，需要管理层安排和协调；在实施过程中有些过程需要做较大调整，有的甚至要更改工艺，更换设备，这些都需要管理层的支持和认可。因此，有效实施SPC，管理层的认识和重视是很重要的。第二，加强培训。这是有效实施SPC的前提，因为SPC是基于数理统计和概率论的理论基础上的管理方法，要能在生产过程中正确应用，必须要有一定的理论基础。第三，重视数据。实施SPC本身就是一种量化管理，数据的质量是非常重要的。数据的准确度、可信度直接影响到我们是否在适当的时候采取合适的行动，必要时还要应用SPC软件。
三、实施6西格码管理，实现零缺陷
西格码在统计学上是指“标准差”，6西格码水平在质量上则表示每百万个产品的不良晶率不多于3、4个，但是6西格码管理不仅仅是指产品质量，而是一整套系统的企业管理理论和实际方法。在整个企业流程中，6西格码是指每百万个机会当中会有多少缺陷或失误，这些缺陷或失误包括产品本身以及产品生产的流程、包装、运输、交货期、系统故障、不可抗力等。6西格码管理就是要把产品质量的缺陷率控制在10—‘以内，实现PPM级的质量，实现零缺陷生产。它突破了传统的通过检查最终产品来测量产品质量的管理方式，旨在控制整个生产过程。
企业应具备什么条件方能引入6西格码工程?这是一个普遍引起关心的问题。事实上，只要具备下列条件，企业即可尝试引入6西格码工程。第一，已经奠定了传统管理(主要指劳动纪律和工艺纪律这两大纪律)的坚定基础。第二，已经成功推行了SPC或其它统计方法，且目前产品或服务的质量至少已经达到了3西格码水平。第三，第一把手以及高层领导者对6西格码有足够的认识，并有坚定的决心加以推广。第四，具有可担任6西格码过程负责人和黑带氏的人才。第五，具有足够的启动6西格码活动的资金。
要达到6西格码的质量水平并非易事，当今制造业大多只能作到2至3西格码，若能达到4西格码水平那就是佼佼者了，服务业由于人的因素太多，通常只能达到2至3西格码的水平。当企业的过程水平只有2至3西格码时，由于操作不当而导致的浪费、返工、退货、投诉和检验等原因，不合格质量的成本可能会占营业额的25％以上，这样的企业在经济一体化的今天是不具有竞争力的，而如果企业能够适时引入6西格码工程，则过程的操作将接近完美，不合格质量的成本可降至营业额的1％以下。实施西格码管理方式的关键是收集两种信息，即顾客需要什么样的产品和公司产品的构成。第一项工作一般是通过调查来完成；第二项工作需要把工序分解为各个具体的过程，然后再测量过程的残次率。摩托罗拉公司是成功实施6西格码管理的典范，其在应用6西格码管理工程时，先培训一批工人骨干，教会他们先进的统计技术，然后再由这些工人把这种管理方式推广到整个公司。6西格码管理工程使摩托罗拉质量管理方式发生了根本的变化，使共产品质量管理从可接受的管理水平上升到统计过程控制的水平上，从而一举成为世界级名牌企业。
四、以质量管理奖标准为导向，推进质量管理
目前，国际上一般将企业的质量管理水平分为三个阶段：第一阶段，1994版的IS09000标准认证，这是质量管理的最基本阶段；第二阶段，2000版的IS09000标准认证或将来的9000标准认证；第三阶段，获得质量奖。世界各国设立的质量管理奖是推进全面质量管理，提高企业竞争能力的有效途径和重要手段之一。
目前，世界范围内影响最大的三大奖包括了1987年创立的美国波多里奇质量奖，1951年创立的日本的戴明奖，1991年创立的欧洲质量奖。质量奖评审标准体现了现代质量管理的思想和方法，其中包括许多成功企业的经验。我国也有一年一度的全国质量奖评审，其标准充分考虑了我国的实际情况，并较大幅度借鉴了美国、日本和欧洲的质量奖标准，在此墓础上由中国质协制定。标准由领导和战略(200分)、资源管理(130分)、过程管理(210分)、信息(60分)和经营结果(400分)五个部分组成，强调了领导作用、经营战略、人力资源和经营绩效的要求，对过程管理也给予了充分的重视。全国质量奖的标准，不仅是用于对申报质量管理奖的企业进行质量管理经营绩效的评价，也可用于企业进行自我评估和持续改进。标准具有很强的系统性，对企业的质量管理水平提高有着重要的指导和引导意义。企业通过开展创奖活动，以管理奖标准为导向实施自我评估和持续改进，不断提高管理效率和顾客满意度，最终实现企业效益。
此外，实施全面质量管理时还可应用QFD(质量功能分配)、FEMA(失效模式效果分析)、CAD／CAE(计算机辅动设计／212程)、VE(价格工程)及防错、可靠性技术等适宜的方法。不论采用哪种技术，关键是切合企业实际，只要应用得当，肯定会取得显著效果，为企业产品达到世界级质量奠定坚实基础。
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