《药品GMP证书》核发

《药品GMP证书》核发（共7篇）

《药品GMP证书》核发 篇1

一、法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）

4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）

二、申办条件

1、持有《药品生产许可证》的生产企业；

2、持有与《药品生产许可证》生产范围相符的药品注册批准证明文件的生产企业（申请除注射剂、放射性药品、生物制品等以外其他药品GMP认证的生产企业）。

三、申报材料 1.《药品GMP认证申请书》

2.企业的总体情况 2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。2.2 企业的药品生产情况 ◆企业历史沿革；

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件，激素类、抗肿瘤类、特殊药品需要特殊标注）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；

◆某些激素类、抗肿瘤类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备；特殊情况下，企业如采用同一生产设施和设备的，请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设施、设备、品种及关键质量参数、工艺参数等的变更情况。3.企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等；

◆描述企业的验证及变更管理情况，包括公用系统验证、工艺验证、设备验证、清洁验证及与相关变更控制验证等，需要标明验证周期、最近一次开展验证的时间及验证接受标准。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；提供委托生产批件；（如有）◆简述委托检验的情况。提供委托检验备案件。（如有）3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4.人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

4.2 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。5.厂房、设施和设备 5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图，以及企业周围环境图；

◆质量检验场所平面布臵图,标明需控制洁净级别区域的洁净级别、人物流走向、使用设施、空气净化系统的送风、回风、排风图；

◆生产区域的平面布局图和人物流走向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；提供设备安装平面布局图；空气净化系统的送风、回风、排风图。提供洁净区洁净度级别测试报告；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况，包括申请认证车间所在建筑物各楼层用途、公用系统（空调、水、压缩空气等）分布情况、车间面积、净化级别、共线生产品种情况及设计生产能力；

◆仓库、贮存区域、特殊贮存条件及物料取样场所情况等进行简要描述。5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备，包括设备型号、设备生产企业、设备生产能力等。5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5.2.4 设备、仪器校准

◆简述生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查的情况。6.文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目，主要质量控制点对应的主要工艺控制项目内容。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述回收、返工、重新加工的原则；

◆简述中药提取、原料药生产中关于溶剂回收使用的原则、标准。7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆简述中间产品质量控制及放行程序； ◆不合格物料和产品的处理程序。8.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、检验方法确认、检验仪器或检验方法验证等情况。

9.发运、投诉和召回 9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。10.自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况； ◆简要描述企业对委托生产或委托检验的管理情况。

11.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份，所有材料均需加盖单位公章。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》和其他申请材料）。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终 止。

4、决定。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品GMP证书》决定日止130个工作日。企业补充资料、整改时间不计入审批时限。

送达时限：《药品GMP证书》自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。

六、收费标准

收费依据：辽价函[2009]149号 收费标准：受理费：400元

审核费：25000元，每增加1个剂型增加2500元。

七、受理时间 每周一、二、四

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607069 省局药品安全监管处电话：024-31607063

九、监督机构及电话

《药品GMP证书》核发 篇2

关键词：GMP,收回,药品安全

一、研究背景

GMP是“Good Manufacturing Practice”一词的缩写, 在我国又称之为药品质量管理规范。GMP在药品生产过程对药品质量进行保证, 是把一切可能影响药品生产的因素降到最低程度的根本办法。2010版GMP (简称新版GMP) 自2011年3月1日颁布实施以来, 药品生产企业得到进一步的整改和规范, 企业为了加强对药品质量的管理和出于自身长远发展的考虑, 都积极主动地对企业进行整改以取得证书。药品监督管理部门在GMP认证后, 也会用常规检查、飞行检查等方式对企业继续进行监管, 对于严重违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》或药品GMP相关规定的企业, 将会收回已颁发的药品GMP证书。截止到2015年12月25日, 2015年全国共收回80家药品生产企业的GMP证书而没有再发放。GMP证书被收回情况说明药品生产企业虽然通过GMP认证, 但在之后的药品生产活动中仍然存在一些需要改进的问题。本文对被收回GMP证书的企业存在的主要问题进行重点研究, 以期为药品生产企业以后更好地实施GMP, 提升GMP管理水平以进一步保证药品质量安全提出合理可行的建议。

二、存在的问题

通过对被收回GMP证书的药品生产企业所出现的问题进行归纳和总结, 笔者认为, 目前这些企业存在的问题主要有以下几方面。

1.生产管理混乱, 部分检验记录造假及检验记录缺失。擅自变更生产工艺, 批生产记录未按实际生产操作过程记录, 检验记录不真实, 编造生产记录;药品对照品、对照药材收发记录体现不出对照品、对照药材使用情况;工作用对照品溶液无配料、发放、使用记录。

2.涉嫌出借场地和许可证照。非法加工、物料管理严重不规范, 非法外购复提取物投料;外购饮片分包装, 不检验就销售。

3.药品生产厂房与非药品生产厂房共用, 非GMP认证仓库存放中药饮片等部分药材。生产设备和检测仪器不能满足药品生产需要。有些企业颗粒剂的前提取处理车间已不具备GMP生产条件, 如部分设备表面锈蚀, 浓缩间墙壁发黑发霉严重, 干燥间等功能间存放大量发酵虫草;毒性中药材加工、炮制未使用专用设施和设备。

4.人员资质不合格。例如, 某企业质检人员中, 有两名具有省药检院颁发的药品检验上岗培训合格证, 但两人均无高效液相、气相检验资格, 没有达到GMP的管理要求。

5.企业没有整改到位。企业在被收回GMP证书后没有按照相关部门要求进行整改, 或者整改后依然没有达到GMP要求。

三、反思与建议

药品生产企业在获得GMP证书后, 药品监督管理部门并没有放松对企业进行监督管理, 仍会通过各种方式对企业进行监管, 这一情况在新版GMP实施后更为明显。对于药品生产企业而言, 通过GMP认证只是个新的开始, 药品生产企业需要借此机遇从细微处入手, 全面巩固和加强生产过程中的质量管理, 也只有这样做才能保持和提高GMP水平, 才能适应不断进步和日益完善的GMP动态管理。不过长时间以来, 部分企业把通过认证检查、获得GMP证书当作最重要的任务, 在通过认证之后就放松了对企业的管理从而导致一系列问题的出现。而GMP在企业内实施的好坏和管理水平的高低, 都会直接关系到药品的质量。为了进一步改善药品生产企业内部管理情况, 提升GMP管理水平, 解决已经出现的问题, 特对上述列出的问题提出几点建议。

1.加强生产管理水平, 提升生产管理质量。加强对生产管理中的文件、产品工艺规程、产品批生产记录、检验记录等文件和记录的完善、修订。确保记录的内容符合实际生产过程, 做到记录的数据真实有效。

所记录的文件要按要求专门归档存放, 以便查阅。

2.企业自身要严格遵守相关法律法规, 禁止出借场地和有关证件。物料管理要规范, 生产操作过程要按照GMP要求进行。企业内部也要加大自检力度, 从根源上杜绝一切违规操作。

3.厂房和车间使用要符合规定, 药品生产必须在符合GMP要求的药品生产厂房进行。生产使用的仪器要定期进行检测和评估, 对不符合要求的仪器和设备及时进行维护和更新, 确保仪器完全符合GMP生产要求。

4.企业要配备足够的、符合GMP相关要求的人员。确保每个岗位上工作人员的资质都可以胜任自己的工作。同时, 企业也要定期对员工培训, 加强员工的质量安全意识。

5.需要整改的企业一定要按照GMP要求进行彻底地整改, 直至完全达到GMP要求后才能继续进行生产活动。

参考文献

[1]周艳, 马娟.浅谈实施新版GMP存在的问题及对策[J].中国药事, 2015, (4) :350-352.

[2]李薇, 杨森.浅谈药品新版GMP管理中保证药品安全性体现[J].中小企业管理与科技 (下旬刊) , 2015, (11) :45.

[3]小妖, 蒲公英版主.从收回GMP证看行业发展阵痛[N].医药经济报, 2015-01-14 (003) .

《药品GMP证书》核发 篇3

药品GMP证书办理条件

办理材料、办理流程和变更办理流程

1.药品GMP证书办理条件

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；

3、GMP厂房验收合格；

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

7、具有保证药品质量的规章制度。

2.药品GMP证书办理材料

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档；

2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人

5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技 术人员占全体

6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关 文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准

7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤 类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流 向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12、企业生产管理、质量管理文件目录

13、企业符合消防和环保要求的证明文件

14、其他资料：

（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件

（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

（3）有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述（包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产）；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

3.药品GMP证书办理流程

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》和其他申请材料）。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

4、发证。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

4.许可证变更办理流程

1、公司准备材料

2、撰写和提交申请材料

3、审批部门受理

《药品GMP证书》核发 篇4

本标准规定了森林植物检疫证业务的受理范围、受理地点、办理依据、实施机关、办件类型、审批条件、申请材料、办理时限、审批收费、咨询、办理流程、法律救济。办理要素 2.1 事项名称和代码

林业植物及其产品调运检疫证书核发 2.2 受理范围

惠城区辖区内国有林业企业事业单位、机关、团体、部队、学校、和其他国有企业事业单位及个人申请办理森林植物检疫证

2.3 受理地点

惠州市龙丰上排新联路5号惠城区行政服务中心1楼办事大厅34、35窗口，邮编：516008，电话：7809114，传真：7809114

2.4 办理依据

1．《植物检疫条例》

2．《植物检疫条例实施细则（林业部分）》

3．《广东省植物检疫实施办法》

2.5 实施机关

惠城区林业局

2.6 办件类型

承诺件

2.7 审批条件

1．申请人向区行政服务中心林业局窗口递交《森林植物检疫报检单》；

2．接受申请受理的，由区森林病虫害防治检疫站检疫员完成检疫程序：查验产地检疫记录，或查阅检疫对象普查档案记录，或对货物进行现场检验，或对货物进行除害处理;

3．货物经检疫无应检有害生物的，缴费后给予签发《植物检疫证书》。2.8 申请材料

1．《森林植物检疫报检单》;

2．《产地检疫合格证》或《除害处理合格证》;3．进口后转调运外地的货物，须提供出入境检疫机关出具的检验检疫证书;4．外地调入本地后再次调往外地的货物，须提供原调出地签发的检疫证书;5．经营者的货物票据;6．调往外省的，调入地森检机构有检疫要求的，还应提交调入地森检机构签发的《检疫要求书》；

7．法律、法规及国家和省林业行政主管部门有特别规定的按其规定提供文件证明。

原件到区林业局森防站核对。

（相关表格可到惠城区行政服务中心34、35林业窗口领取）

2.9 办理时限 受理时间：周一至周五上午8：30至12；00下午14：30至17：30，法定节假日不受理 法定办理时限：20个工作日 承诺办理时限：10个工作日

2.10 审批收费

不收费

2.11 申请人权利和义务

申请人依法享有以下权利：

1、依法享有知情权、陈述权、申辩权；

2、有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

3、合法权益因主管部门违法实施行政审批受到损害的，有权依法要求赔偿。申请人依法履行以下义务：

1、如实向主管部门提交有关材料和反映真实情况，并对其中申请材料实质内容的真实性负责。

2、依法接受、配合现场勘察和监督检查的义务。

2.12 咨询 2.12.1 咨询途径（1）窗口咨询。地址：惠州市惠城区上排新联路5号行政服务中心34、35窗口（2）电话咨询。电话号码：7809114

（3）信函咨询。咨询部门名称：惠城区森林病虫害防治检疫站；通讯地址：惠州市惠城区龙丰永联路区政府3号楼504室。

2.12.2 咨询回复

（1）对窗口咨询、电话咨询。电话号码：7809114

（2）在收到信函咨询后5个工作日内通过电话、信函给予回复。办理流程 3.1 办理流程图

取号及电话（网上）预约

预约电话：0752-7809114

3.3 申请

（1）现场申请。将申报材料直接送达惠州市惠城区龙丰新联路5号行政服务中心34、35窗口

（2）邮寄申请。将申报材料邮寄至惠城区林业局。地址：惠州市惠城区龙丰永联路区政府3号楼504室。邮政编码：516003（3）

3.4 受理

（1）补正材料。当申请材料不齐全或者不符合合法定形式时，由实施机关当场或5日内向申请人发出补正材料通知书。

（2）受理告知。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理通知书；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。3.5 办理进程查询

（1）电话查询：7809114

3.6 获取办理结果

被审批人携带身份证和受理通知书到惠州市惠城区龙丰新联路5号行政服务中心34、35窗口领取审批证件。4 法律救济 4.1 投诉

（1）窗口投诉。地址：惠州市惠城区上排新联路5号行政服务中心34、35窗口

（2）电话投诉。电话号码：7829511

（3）信函投诉：投诉受理部门名称：区林业局办公室；通讯地址：惠州市惠城区共联路区政府3号楼511室。

邮政编码：516003 回复时限：5个工作日

6.2行政复议或行政诉讼：

（1）行政复议部门：

1、惠城区政府，地址：惠州市龙丰新联路1号3楼349室，电话：（0752）23863502、惠州市林业局，地址：惠州市江北三新新围路1号，电话：（0752）2881317

药品GMP自查报告 篇5

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。

电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

XX进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

药品GMP认证工作程序 篇6

99.08.18 12:47

中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。

中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。

一、认证申请

申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。

二、资料审查

药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。

（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：

1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。

3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。

4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。

三、现场检查

（一）现场检查方案

药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：

1.现场检查的日期及日程安排。

2.检查项目和检查方法。

3.检查组成员及工作分工。

（二）现场检查组

药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。

（三）现场检查步骤

1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。

2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。

3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。

检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。

4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。

对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。

(四）抽取样品

药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。

每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。

（五）现场检查报告

药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。

现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。

药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。

（六）预备性检查

实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。

(七）追踪现场检查

对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。

药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。

四、认证检验

药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。

检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。

五、综合评定

秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。

综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品GMP认证情况的通报》（附件9）。

综合评定结果为“推迟推荐”的，发《药品GMP认证整改通知书》（附件10）。

限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。

结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发《药品GMP认证结果通知书》（附件11）。

六、审批

根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。

七、颁发证书

批准药品GMP认证的，由秘书处颁发《药品GMP认证证书》（附件

12、附件13）和标志，收取批准费、年金。

批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。

八、认证终止

综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14）。

九、证后监督

药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。

证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。

(一）获准药品GMP认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：

1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。

2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。

3.药品生产工艺和质量标准变更。

4.发生重大质量事故。

5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。

(二）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证暂停，发《药品GMP认证暂停通知书》（附件15）：

1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。

2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。

3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。

4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。

(三）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证撤销，发《药品GMP认证撤销通知书》（附件16），收回《药品GMP认证证书》，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：

1.药品生产企业提出认证撤销。

2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。

3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。

4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。

5.被吊销《药品生产许可证》的。

6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。

7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。

8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

十、证书的效期与延长

《药品GMP认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。

《药品GMP证书》核发 篇7

1.行政受理机构的审查意见

1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致； 1.2有无需要说明的问题； 1.3 是否与生产确认一并进行； 1.4是否有注册生产现场核查的品种； 1.5 其它。2.企业基本信息

2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码； 2.2 营业执照、药品生产许可证是否在有效期内； 2.3 企业名称、注册地址、生产地址；

2.4 药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件； 2.5 放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；

2.6 企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。3.企业药品生产情况

3.1 是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 3.3 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 3.4 生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。4.本次药品GMP认证申请的范围 4.1 申请认证范围是否在许可证范围内；

4.2 本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；

4.3 是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；

4.4 认证生产线产品的注册批准文件是否有效；

4.5 涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的，企业的理由是否充分； 4.6 前次认证不合格项目情况；

4.7 如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。

6.企业的质量管理体系 6.1 企业质量管理体系的描述 高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；

质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。6.2成品放行程序

负责放行人员是否质量受权人；是否转授权；转授权人的资质是否符合要求。

6.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求；

简述委托生产的情况（如有）；简述委托检验的情况（如有）；是否有备案。6.4企业的质量风险管理措施

质量风险管理活动的范围和重点是否明确； 质量风险管理采取的措施是否明确；

是否建立风险识别、评价、控制、沟通和审核的系统过程；

是否按风险级别管理。6.5 产品质量回顾分析

认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾； 回顾分析和考察的内容是否涵盖十二项； 首次认证品种剂型时候建立相关文件内容； 产品质量回顾是否有评价与措施。7.机构与人员

7.1 企业组织机构图、质量保证组织机构图、生产部门组织机构图、质量控制部门组织机构图提供齐全、组织结构是否合理；

7.2 企业的法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》、《营业执照》中载明的内容一致；

7.3 生产管理负责人与质量管理负责人是否互相兼任； 7.4 企业关键人员企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的资质是否齐全提供，包括学历、职称、从事制药行业工作的经历；

7.5 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；学历、职称、从事制药行业工作的经历；

7.6 对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；

7.7 专职负责中药材和中药饮片质量管理人员的资质； 7.8 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数是否与生产规模相适应。8.厂房、设施和设备 8.1 厂房布局

厂区总平面布局图；青霉素类或生物制品是否独立的建 筑物。

8.2 生产车间情况

是否详细描述生产车间概况；是否有非药物产品共线生产情况；非药物产品清单；

是否有中药前处理车间及提取车间； 是否有动物脏器、组织的洗涤车间；

生产线的工艺平面布局图，是否标明人流、物流及比例； 是否有工艺设备平面图； 是否标注出房间的洁净级别；

是否标出相邻房间的压差及压差梯度；

工艺布局是否合理，处理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作应能防止对普通物料的污染和交叉污染；

性激素类避孕药品是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；

β-内酰胺结构类药物是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；

生产线是否有高毒性、高活性、高致敏性 共线生产； 是否列出共线生产的设施、设备；

仓库、贮存区域是否与生产品种相适应（冷库、阴凉库）。8.3 空调净化系统的简要描述

洁净车间是否附风口图、直排管路示意图； 送风、回风、排风设计是否合理； 压差、换气次数是否符合要求；

空调系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速及其他；

对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序是否有效控制。8.4 水系统的简要描述

工艺用水是否符合生产工艺的要求； 是否提供水系统管路图（包括用水点）；

水系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括电导率、总有机碳、微生物及其他；

是否定期进行水系统验证和消毒验证。8.5 其他公用设施的简要描述

压缩空气、氮气等是否直接与药品接触；是否有检验方法和标准。8.6设备

生产设备是否满足生产要求；

是否针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法，清洁方法是否经过验证；

计算机系统是否有相应的操作规程、是否经过验证、信息是否备份。9.文件

9.1 是否包含质量风险管理文件； 9.2 与申报认证品种（剂型）相关的文件目录清单。10.生产

10.1生产品种情况

本次认证剂型品种表、批产量；

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

生产工艺与所提供质量标准中的制法是否一致。10.2 工艺验证

工艺验证是否涵盖所申请认证的剂型（品种）； 是否开展培养基模拟灌装； 简述返工、重新加工的情况。10.3 物料管理和仓储

物料是否有相应的质量标准； 计算机仓储管理是否经过验证；

物料管理规程是否明确，是否包括储存、取样、发放、使用、回收、退货等；

不合格物料和产品的处理，存在的不合格物料和产品的批次情况。

10.4 生产用菌毒种、细胞系的管理

概述生产用菌毒种、细胞系的管理情况。10.5 生产用人血浆的管理

概述生产用人血浆的管理情况。11.质量控制

11.1 检验仪器是否满足产品全检要求； 11.2 需要验证的检验方法是否经过验证； 11.3 检验结果超标批次列表；

11.4取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程；

11.5是否有质量检验场所平面图，是否注明各功能间名称，是否注明微生物限度测定室并注明洁净级别，是否注明阳性菌室并 是否注明洁净级别；是否有无菌室并注明洁净级别，是否有生物效价检测室并注明洁净级别。12.发运、投诉和召回 12.1 发运

发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息；

运输过程中是否能保证其特殊储存要求的储存条件。12.2 投诉和召回

是否有投诉、召回的程序；

本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。13.自检