医疗器械不良事件情况汇报(8.13)

医疗器械不良事件情况汇报(8.13)（通用5篇）

医疗器械不良事件情况汇报(8.13) 篇1

医疗器械不良事件监测情况汇报

尊敬的各位领导、各位同仁，很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事件监测工作情况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事件是规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量的重要措施，我院自2011年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下，在院领导的高度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器械使用风险预警、保障广大患者用械安全起到了一定的作用。经过二年的努力，ADR、MDR监测工作取得了一定成绩，得到了上级领导的认可，探索出一套适合我院开展ADR/MDR监测工作的PDCA管理模式，具体做法如下。

一、成立监测组织

为了确保ADR/MDR监测工作的顺利进行，在我院建立了ADR/MDR二级监测网络体系，成立了以院长为组长的ADR/MDR监测领导小组和突发性药械不良事件应急领导小组，在药剂科和器械科设立了ADR/MDR监测中心，负责我院ADR/MDR的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，对已发生的ADR/MDR采取有效措施，减少和防止ADR/MDR重复发生，具体分析、上报工作由临床药学部门负责。在临床各科室设立ADR/MDR监测信息报告员，成员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的ADR/MDR及时上报药剂科

和器械科。

二、完善制度、规程及流程建设

建立我院MDR监测制度、规程及流程，建立了医疗器械临床试用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈、报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范，以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。

三、强化制度落实，效果显著：

（1）对全院器械、设备进行标识，重点设备实行色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），哪个设备正常使用，哪个设备处于待修状态使大伙一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，这样不论是老同志还是新职人员都能会操作设备。院领导小组不定期对全院设备运行情况进行监管，详细记录设备、器械运行状态及损耗情况，对维修的器械及设备逐一分析原因，督促相关科室及时养护与维修，有效避免了医疗器械不良事件的发生，同时也降低了成本。

（2）定期对全院职工进行ADR/MDR监测知识培训，培训内容有：培训医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况以及新产品进入医院的相关要求等。对临床各科主任、护士长和医疗设备的使用人员举办专题讲座，同时通过药讯、板报等形式宣传ADR/MDR监测的有关知识。

（3）每周进行全院行政查房，器械科、药剂科等职能部门通过查房及时了解设备、器械使用状态及使用情况，发现问题，现场

解决。

（4）对导管室、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备、制氧机等重点科室、重点设备一天一检查，填写运行记录，对其他设备一周一查，并有运行记录，确保器械、设备始终处于良好的使用状态。尤其关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品的使用状态，有效避免了不良事件的发生。

（5）器械科从器械的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等各环节进行质量控制，购进器械及一次性医疗用品必须“三证“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求，逐一进行检查验收。严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。同时与大型设备的原厂家保持联系，以便随时能够获得保养维护器械的技术支持。维修人员每天下科室检查仪器、设备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量是否符合国家规定及器械、设备的维修与保养情况，及时发现一些漏报的MDR信息。

（6）临床各科室与器械科进行无缝隙沟通，发现器械、设备故障随时报告、随时维修，认真分析原因，详细记录故障原因及处理办法。

（7）将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

四、MDR的收集

1、院领导班子每周行政查房，器械科、药剂科通过查房可发现一些MDR信息。

2、领导小组每天对重点科室、重点器械和设备进行检查过程中也能发现一些MDR信息。

3、器械科维修人员每天下临床各科室进行器械、设备的常规检测过程中是发现MDR的又一途径。

4、各临床科室主任、护士长是ADR/MDR监测小组的成员，从临床治疗及护理的角度，要求、提醒医生和护士监测ADR/MDR，获得第一手ADR/MDR资料。另外，医师、护士、医技人员在操作仪器时也可发现一些漏报的MDR信息。

5、临床药师参加查房，也可获取一些ADR/MDR的信息。

五、MDR报告的反馈：

（1）临床各科室MDR信息员由科主任、护士长或设备使用人员担任，负责本科室医疗器械事件的发现及报告工作。

（2）出现医疗器械不良事件后，立即进行登记并即时报告器械科及临床药学不良事件信息管理员。

（3）器械科及时对设备、器械进行检修，临床药师对上报事件进行分析、整理，按相应程序上报国家不良反应监测系统，严重MDR事件及时上报院ADR/MDR监测领导小组。

（4）领导小组及时对发生的不良事件进行分析，协调有关人员查找原因，采取措施，进行整改，防止类似事件再次发生。

（5）临床药师定期与临床相关科室沟通，了解医疗器械使用情况，尤其是关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品，定期向临床反馈本院ADR/MDR监测信息及上级领导部门发布的ADR/MDR相关信息。

六、医疗器械不良反应事件发生后的处理

（1）“事件”调查及原因分析：采取停用、封存等控制措施，根据事件严重程度，启动相应的应急预案，核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息、医疗器械使用情况等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因，必要时向单位ADR/MDR领导小组报告后组织本单位或邀请市中心专家库相关专家进行分析。

（2）事件的上报：遵循可疑即报的原则上报国家ADR/MDR监测网。

（3）告知相关医疗器械生产企业或经营企业，同时配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械不良事件的信息，并提供相关资料。

七、体会

1、医院领导的重视是开展好ADR/MDR监测的前提

医院开展ADR/MDR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、药剂科负责人定期汇报开展ADR/MDR 监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR/MDR 监测的有关信息等，争取得到医院财力及人力的支持

2、搞好ADR/MDR监测知识的宣传是开展ADR/MDR监测工作的基础

ADR/MDR报告的内容和统计资料是加强药械监督管理，指导合理使用药械的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品、器械质量事故的依据。但是很多医务人员对ADR/MDR存在认识上的误区，因此做好ADR/MDR监测工作必须加大宣传力度，可以通过业务学习与培训、举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，使广大医务人员正确认识ADR/MDR监测报告的重要性，正确认识ADR/MDR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR/MDR监测意识，使ADR/MDR报告制度化。

3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报及时、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

总之，我院开展 ADR/MDR监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、药、技、护团结协作，ADR/MDR监测工作已走向正轨，有效减少了ADR/MDR对患者带来的危害。

通辽市第二人民医院

医疗器械不良事件情况汇报(8.13) 篇2

1 2012年我市的ADR监测工作开展情况分析

铜陵市现辖一县三区一个国营普济圩农场, 全市总人口74万, 面积1113平方公里。根据“点、线、面相结合, 最大程度广覆盖”的ADR/MDR监测工作思路, 目前已将监测网络延伸到所有的乡镇, 有效发挥ADR/MDR监测的预警作用。

1.1全年共上报ADR监测报告1206例 (百万人口1629例) , 其中属于新的ADR376例 (新的严重的17例) 、严重的ADR报告22例, 合计398例, 占33.0%。 (1) 从品种分析, 涉及350多个中西药品。其中属于国家基本药物目录的品种有70多个, 400多例; (2) 从报告来源分析, 其中医疗机构上报的ADR监测报告为705例、药品经营零售企业上报的ADR监测报告为501例; (3) 从报告频次分析, 单个品种ADR超过20例的依次为:头孢他啶注射液42例, 其中属于新的反应8例、严重的1例;复方氨酚烷胺 (片剂、胶囊剂) 39例其中属于新的反应3例;利培酮片30例, 其中属于新的反应16例、严重的1例;阿莫西林克拉维酸钾 (片剂、针剂) 共计28例, 其中属于新的反应3例、严重的1例;头孢西丁注射剂28例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;阿奇霉素27例 (胶囊、片、干混悬剂、针剂) , 其中3例为新的反应;氯化钠注射液24例, 其中属于新的反应6例、严重的2例;头孢哌酮舒巴坦注射剂24例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;甲磺酸左氧氟沙星 (针剂、片剂、胶囊) 24例, 其中属于新的反应3例;注射用头孢曲松钠21例, 其中属于新的反应6例、严重的4例;奥硝唑20例 (胶囊剂、针剂) , 其中7例为新的反应、严重1例等。

1.2全年共收集上报MDR监测报告112例, 分属于21大类医疗器械, 主要品种为理疗贴 (57例) 、保健器材 (4例) 、注射器 (4例) 、电子血压计 (3例) 、椎牵引器 (3例) 、接骨板 (3例) 、医用高分子材料及制品 (3例) 、拔罐器 (2例) 、医用胶带 (2例) 、外周中心静脉导管套装 (2例) 、眼科手术器械 (1例) 、骨折内固定器 (1例) 等;其中属于器械故障的为5例, 其他均为身体伤害;主要不良事件反应为骨折部位异常活动导致钢板断裂、导管质量缺陷、皮疹、瘙痒、疼痛、头昏、数值不稳定、粘贴不牢、进气管与穿刺器接口处漏水、输液器内发现异物等;有效监测报告百万人口131例, 较去年同期有较大提高。上报单位数有了很大的提高, 由2011年的不足10家上升到近56家, 其中医疗机构4家, 其余均为零售企业。

2 存在的问题分析

近年来, 我市ADR/MDR监测工作虽然取得了很大进步, 但是, 我们清醒地看到, 与人民群众、社会公众的期望还有不少差距, 具体表现在:①体系建设尚不完善, 运行机制尚不健全。我市ADR/MDR监测存在单位间发展不平衡, 各单位在机构建设、制度建设、人员配备等方面差异明显。还有很多个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站未能覆盖。②各单位监测人员业务素质亟待提高。仍然存在部分上报单位书写不规范的情况;存在有部分ADR/MDR监测报告不能及时上报的情况;导致报告质量不高等现象。③存在一些上报主体对ADR/MDR监测工作仍存在误区。有些单位领导担心ADR/MDR监测工作影响企业自身产品的声誉, 损害企业的利益, 缺少收集上报的主动性和积极性, 甚至有意瞒报。特别是生产企业、批发企业至今仍然为零报告。药械企业不报, 不等于其生产经营的药品和医疗器械没有ADR/MDR, 别人上报会更被动。④药械预警能力、分析评价水平、监测科研水平及指导临床合理用药水平等需要进一步提高等。⑤在人才、经费、设施和车辆等方面也制约了ADR/MDR监测工作的正常开展和进一步提升。期待上级有关部门予以帮助和支持。

3 解决方法探讨

3.1 加大宣传培训力度

组织对涉药单位和从药人员进行药品不良反应及医疗器械不良事件法律法规及业务技能培训, 并组织计生、防疫、妇幼部门和各级医疗机构有关人员参加ADR/MDR监测培训班, 不断提高对做好ADR/MDR监测工作重要意义的认识, 提高ADR的发现率和上报率, 杜绝漏报和瞒报现象, 提高报告质量水平。

3.2 加强部门间的沟通合作, 注重部门联动。

为积极推动ADR/MDR监测工作的健康、快速发展, 加强与卫生局的相互沟通和协调, 做到相互支持、相互配合, 并一起制定措施, 做到有章可循, 各司其职, 通力配合, 共同抓好对医疗机构单位和个人的目标责任考评, 完善追责机制, 真正实现谁尽责谁受褒奖, 真正做好ADR监测工作。

医疗器械不良事件管理制度篇3

为加强我院医疗器械不良事件检测和管理工作，根据国家《医疗器械管理条例》《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责。

1、成立医疗器械不良事件检测领导小组。组

长：靳双周

副组长：梁宝惠曹俊玲齐保全

成员：郑海军张素青张武奎张正安张有才郜建伟吕海东张占军聂爱玲董晓龙郭斌孙晓林别志强赵永马顺利张俊杰姬馨彤薛春明车建国皇甫胜利朱保国马凯李军民裴青山申启东

下设医疗器械不良事件监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医疗器械不良事件监测管理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要积极配合工作，领导小组履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定，修改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时的规范操作。

5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、日常监测：医务处、护理部、器械科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，及时向临床医师反馈不良事件监测工作指南的各种信息，积极宣传贯彻培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南。

定期总结：每年1月5日前将上一年度医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给医疗器械不良事件监测管理办公室，并保存监测的原始资料备案。

监督管理：医疗器械不良事件监测管理办公室每季度根据医疗器械的使用质量和医疗器械不良事件报告表来监督医务处、护理部、器械科对医疗器械不良事件监测的实际情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件监测联络员（各科室主任或护士长担任）各相关科室包括（心内科重症监护室消化科小儿科妇产科肾病科神经内外科心胸外科骨科口腔疼痛科功能科放射科检验科医务处护理部器械科等科室），在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生的医疗器械不良事件立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、护理部、器械科。

2、医务处、护理部、器械科经调查核实后，将材料上报医疗器械不良事件领导小组办公室。

3、医疗器械不良事件检测管理办公室在各科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、器械科负责联系告知相关生产企业和经营单位。

5、医疗器械不良事件检测管理办公室保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程：临床使用科室（填表）----医务处、护理部、器械科-----（通知相关生产企业，相关经营单位）------医疗器械不良事件检测管理办公室------焦作市食品药品监督管理局。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度。

1、对于植入性医疗器械实施追溯制度。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定，植入性医疗器械包括（骨科固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔内导管支架，人工及其它金属或高分子植入器材等）。

3、临床使用科室对产品的追溯信息主要包括生产企业名称、生产地、产品名称、规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书。

4、高风险医疗器械使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括：手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、规格型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、联系电话并要求手术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属签名、销售公司盖章等信息，确保医疗器械的安全、有效。

医疗器械不良事件监测管理办法篇4

第一章总则

第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章组织机构和职责

第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。

第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。

第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：

（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。

（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。

（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第九条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。

第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

第十一条医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。

第三章报告范围、程序与时限

第十二条国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十四条重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

第十五条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。第十六条医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十七条生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表二），在每年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

第十八条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。

第十九条国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。

第二十条各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反馈。

第四章评价和管理第二十一条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

第二十二条国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第二十三条根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。

省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。

第二十四条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

第二十五条医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

第二十六条国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。第二十七条未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

第五章奖励和处罚

第二十八条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。

第二十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。

（一）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；

（二）医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的；

（三）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；

（四）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；

（五）违反本办法第二十四条规定的。

第三十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产（经营）企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位及其工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门给予行政处分。

第三十一条对违反本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。

第六章附则

第三十二条严重伤害是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第三十三条医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。

第三十四条医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。

第三十五条医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第三十六条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

医疗不良事件报告制度篇5

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：