食品生产许可证审查通则

食品生产许可证审查通则（共9篇）

食品生产许可证审查通则 篇1

总局关于印发食品生产许可审查通则的通知

食药监食监一〔2016〕103号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。

地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。

食品药品监管总局

2016年8月9日

食品生产许可审查通则

第一章 总 则

第一条 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

第四条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。

第二章 材料审查

第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第八条 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。

第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。

第十条 申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。

第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。

第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。

第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。

第十八条 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。

第十九条 下列情形，应当组织现场核查：

(一)申请生产许可的，应当组织现场核查。

(二)申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

(三)申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。

(四)申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。

(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。

(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第三章 现场核查

第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。

第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

第二十三条 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第二十四条 核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。

第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第二十七条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

第二十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。

参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。

代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

第二十九条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

第三十条 在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。

第三十一条 在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

第三十二条 在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。

实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

第三十三条 在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

第三十四条 在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

第三十五条 在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。

实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。

试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。

试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。

第三十六条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

第三十七条 申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。

经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。

第三十八条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论：

(一)不配合实施现场核查的;

(二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;

(三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;

(四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

第三十九条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十条 因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十一条 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

第四十二条 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。

第四章 审查结果与检查整改

第四十三条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。

第四十四条 审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。

第四十五条 许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十六条 作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第四十七条 对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

第四十八条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

第五章 附 则

第四十九条 申请人试生产的产品不得作为食品销售。

第五十条 保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。

第五十一条 省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第五十二条 鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。

第五十三条 本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。

第五十四条 本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

第五十五条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

食品生产许可证审查通则 篇2

兽药GMP检查验收是严把兽药生产企业准入关的技术核心,实施兽药GMP是提升兽药质量安全的重要举措,是解决目前行业小散乱现象、提高行业准入门槛、淘汰落后产能的重要抓手。培训班强调,各省( 区、市) 要严格按照《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》 等有关规定,加强许可事项事中管理, 在办理过程中, 统一兽药GMP检查验收标准、统一审查尺度标准、统一兽药GMP检查员遴选标准,做到全国一盘棋,把好企业准入关和产品准入关,切实提高兽药产品质量,有效保障动物源性食品质量安全。对涉及地方保护、不严格审查、违规发放许可证的,要依法追究责任。

培训期间,农业部兽医局和兽药GMP办公室有关人员讲解了兽药生产许可证核发事项办事指南和审批规范、兽药生产工艺和布局设置审查要点、兽药GMP现场检查验收评分标准及掌握尺度等内容,并现场解答了培训人员提出的问题。□

食品生产许可证审查通则 篇3

关键词：食品；生产；风险；审查

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2016）20-0134-02

中国飞速发展的经济，也带来了层出不穷的食品安全事件，引起了社会对食品生产许可的运行机制和体制的广泛关注和反思，《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》相继出台，提高了对许可责任的追究，但食品领域的快速发展以及经济利益的驱使，日渐扩大了许可审查的风险。现如今对食品生产许可的风险防范是摆在我们面前的重大课题，所以对风险的防范及审查分析是本文探讨的重点。

1 食品安全的现状和重要性

近年来不断被爆出的重大食品安全问题，引发人们热议，食品安全问题理所当然的成为了人们关注的焦点问题。人们以日益谨慎的态度去选择食品，甚至是对国内食品抱以怀疑的心理而更多的选择国外食品。从苏丹红到三聚氰胺再到克伦特罗，我们发现在我国内部食品安全问题已经成为一个非常严重的问题，几乎可以涉及到我们饮食行业的每一个领域，例如奶粉、小吃和蔬菜与肉食销售等方面，食品安全直接牵涉到我们个人人身安全和社会健康发展，虽然政府一直以来都十分重视食品安全并加大了检测和打击力度，但食品安全问题总是会以新的形式和姿态出现。

食品安全在日常生活中非常重要，对于个人来说，主要是涉及我们每个人的生活和工作健康，身体健康安全是我们进行任何事的基础和前提，进行对于整个社会来说，食品安全是一个食品行业在市场上进行销售最基本的道德底线，是社会正常运营的职业道德和道德规范，是社会正常发展的基础性因素，因此食品安全必须得到重视和关注。

2 食品生产许可存在的风险

一个社会现象背后必然是复由复杂交织的原因导致的，食品领域更是不例外，从企业的食品生产到质检部门的检验再到食品的运输与存储，任何一个环节出现问题都有可能引发影响巨大的食品安全事件。所以深入探究食品生产许可存在的风险并解决这些风险才能将风险扼杀在摇篮里。

2.1 意识风险

震惊中外的三鹿毒奶粉事件，将中国的食品安全问题推到了风口浪尖。这次事件使多少家庭受害，更是引起国内的一阵恐慌。无异于给我们当头一棒，逼迫我们重新审视企业的责任与质量意识。将食品质量视为生命的企业究竟有多少？只怕是寥寥无几。企业趋利的本质使得企业缺乏质量安全责任意识，企业经费更多的投入在产品的广告宣传上而不是在食品质量安全管理上，待完善的食品安全控制机制，这些局限就像一个牢笼禁锢着食品安全标准的提升。也直接导致食品安全问题的频发。据相关调查资料显示，现如今群众最担心的食品安全问题有如下几种，见表1。

人们关心的这几项食品安全问题正是在当今社会普遍存在的问题，然而上述问题并不是因为企业的生产技术和设施的落后所引起的，而正是企业缺乏责任意识导致的。意识是行为的先导，正确的意识会导致正确的行为，错误的意识就会使我们走向歧路，不久前，一份由北京市质量协会中心发布的关于北京食品企业食品安全管理体系建设现状调查对九百多家规模食品企业进行了问卷调查。调查结果显示其中47%的企业认为不应该履行食品质量安全的主体责任。由此可知，频发的食品安全问题食品工业企业的责任意识不强是主因。

2.2 审核风险

食品生产许可是行政部门根据行政相对人的申请，按照法律法规要求进行审核后，赋予其从事食品安全法所规定的食品及食品相关产品的资格的行为。各食品行业没有统一的审核依据和审查细则，具体审核时尺度的长度就成了问题，生产过程中不同种类的食品在质量控制中存在较大差别，基础设备，机器设计及原料选择，食品的配方安全检测仪器以及工作人员的工作过程任何一个环节出现问题都会影响食品的质量。因此，审核标准的不确定使其风险的存在成为一种必然，再加上科技不断进步，新技术新设备不断的更迭更新，给审核的标准性和确定性带来很大的挑战。食品安全事件中三聚氢氨，克伦特罗等违规化学添加剂在审核检验中没有被发现就是最好的证明。近年来频发的食品安全事件日益强化了人们对食品审查许可价值性的质疑。所以，食品生产许可风险的核心内容是审核风险。

2.3 能力风险

能力风险是指因行政管理工作人员的能力没有及时更新，又或说其能力过时而不能胜任工作带来的风险。现在社会中随着经济、政治、文化和科技方面不断发展，很多科学技术和信息在不断进行更新，这种情况也就是对行政管理人员能力产生了极大地要求，需要工作人员根据自己情况随时进行学习提高自己，作为一个可以学习而且想不断学习的人。

针对食品生产这个特殊的领域来说，食品生产许可涉及的知识面广，特别是法律法规、行业标准等内容多且复杂，且食品工业企业在生产过程中每一个环节都是在不断变化更新的，因此很多硬性的标准的判定尺度都依赖于审核工作人员的专业的知识和大量工作经验的等能力。

基于这种情况，食品安全生产这个领域需要一些科学不断学习不断进行自我更新的工作人员，我们可以知道食品生产许可风险的重要影响因素是审核工作人员的能力素质。

3 风险防范及审查分析

在任何一个行业追求产品质量都要成为企业的理念和信仰，产品质量的提升无关于企业的生产技术，而关乎于企业领导人的修为与追求。高层领导的质量意识才是影响产品质量的关键因素，他们对产品质量的重视程度直接关系着质量安全管理体系建立与否。

所以，在食品企业的审核过程中应给予高层领导人一定的时间，审核员因在最后的审核阶段与企业高层领导人面谈，获得高层领导人在质量意识和质量承诺、职责权限和质量安全管理体系运作等方面的证据，引导领导层对许可标准的正确理解，使其对体系设计与运作实情的差距更加关注，从一定层面来说也会加强食品工业企业的产品质量责任意识，最后达到降低食品安全风险的目的。

审查员的审核分为书面材料审核和现场审核。审查员要改变以往不重视食品工业企业的材料审核的态度，相反要全面掌握企业的生产信息。因为只有对申请材料的细致了解才能更准确的判决申请组织是否具备食品行业的相关要求。现场审核以食品原辅料、采购、存储、生产加工、成品存储、运输的过程为主线，以检验和验证来辅助全程以确保现场审核的全面性。同时这几个重要环节对现场审核尤为重要，一是查原料采购：食品工业企业的原辅料安全卫生直接决定着产品质量，多样和复杂的原辅料，这就使得审查员要根据企业不同原辅料来选择应用什么样的控制标准和验收准则，用灵活的手段来避免审查过程出现的纰漏引发的质量问题。二是查添加剂使用：很多企业缺乏对食品添加剂认识，对食品添加剂的使用处于一种不合理甚至是不合法的状态。给食品安全埋下很大的隐患，这会随时引爆食品质量安全问题的炸弹。所以，审查员在审查的任何一个环节都不能掉以轻心，这对审查员的工作有着极高的要求。

风险防范意识的树立对审查员而言尤为重要，要认识到食品生产许可工作要求的严格性，因为这是对食品企业的一种认可，更重要的是它还是一种社会责任。严谨的工作作风也是必不可少的，严格遵照相关法律法规办事，避免因工作的不严谨造成审核风险。同时也要加强对专业知识的学习以及及时更新自己的知识库，因为自身能力的不足在审核工作中会造成不可避免的审核风险。

4 结 语

虽然近几年频发的食品安全事件给我们很多的家庭带来了巨大伤害，但我们也应该看到积极的一面，例如，国家出台了更多更严格的法律法规，《食品添加剂生产许可管理办法》、《食品生产许可管理办法》等等；政府相关部门也加强了对食品领域的审查检验力度；企业方面也更加重视食品质量问题。相信我们国家的食品安全问题会越来越少，食品质量会日益提高并赶超发达国家水平，争相购买国外产品的现象将成为历史。

参考文献：

[1] 喻静.浅谈食品安全中的质量风险管理与HACCP体系[J].食品安全导 刊，2010（10）.

食品生产许可证审查细则 篇4

实施食品生产许可证管理的速冻食品包括速冻面米食品和速冻其他食品。

速冻面米食品是指以面粉、大米、杂粮等粮食为主要原料，也可配以肉、禽、蛋、水产品、蔬菜、果料、糖、油、调味品等为馅(辅)料，经加工成型(或熟制)后，采用速冻工艺加工包装并在冻结条件下贮存、运输及销售的各种面、米制品。根据加工方式速冻面米食品可分为生制品(即产品冻结前未经加热成熟的产品)、熟制品(即产品冻结前经加热成熟的产品包括发酵类产品及非发酵类产品)。

速冻其他食品是指除速冻面米食品外，以农产品(包括水果、蔬菜)、畜禽产品、水产品等为主要原料，经相应的加工处理后，采用速冻工艺加工包装并在冻结条件下贮存、运输及销售的食品。速冻其他食品按原料不同可分为速冻肉制品、速冻果蔬制品及速冻其他制品。

速冻是将预处理的食品放在-30℃～-40℃的装置中，在30分钟内通过最大冰晶生成带,使食品中心温度从-1℃降到-5℃，其所形成的冰晶直径小于100μm。速冻后的食品中心温度必须达到-18℃以下。

速冻食品的申证单元为2个，即速冻面米食品和速冻其他食品。

在生产许可证上应当注明获证产品名称及申证单元, 速冻面米食品应注明加工方式，速冻其他食品要注明其相应的产品品种，即速冻食品[速冻面米食品(生制品、熟制品)、速冻其他食品(速冻肉制品、速冻果蔬制品、速冻其他类制品)]。企业具备了生产熟制品的能力，也可以生产同种产品的生制品。速冻食品生产许可证有效期为3年。产品类别编号为1101。

二、基本生产流程及关键控制环节

(一)基本生产流程。

1. 速冻面米食品基本生产流程

(3)汤圆生产工艺。

(二)关键控制环节。

1.原辅料质量;2.前处理工序;3.速冻工序;4.产品包装及冻藏链。

(三)容易出现的质量安全问题。

1. 原辅材料质量不符合要求。2. 冻结过程采用缓冻代替速冻或者加工处理过程中的技术参数控制不当，导致速冻食品变色、变味，营养成分过多损失。3. 微生物指标超标。4. 食品添加剂超标。5. 冻藏链不符合要求。6. 速冻食品包装及标签不符合要求。

三、必备的生产资源

(一)生产场所。

生产企业除应符合生产工艺流程要求的必备生产环境外，还应有与生产能力相适应的原料冷库、辅料库、生料加工区、热加工间、熟料加工区(冷却、速冻、包装间等)、成品库(冷库)。

原料及半成品不得直接落地，生、熟加工区应严格隔离，防止交叉污染。

用于速冻的半成品，需要冷却的，应在适合卫生加工要求的环境中尽快冷却，冷却后应立即速冻。

产品应在温度能受控的环境中进行包装，包装材料符合有关卫生标准。

成品贮存要求有与生产能力相适应的冷库。冷库内温度应保持在-18℃或更低，温度波动要求控制在2℃以内。不得与有害、有毒、有异味的物品或其他杂物混存。

运输产品的运输工具厢体应符合有关卫生标准，厢内温度必须保持-15℃以下，运输过程中产品温度上升应保持在最低限度。

生产企业应告知销售单位产品应在冷冻条件下销售，低温陈列柜内产品的温度不得高于-12℃，产品的储存和陈列应与未包装的冷冻产品分开。

(二)必备的生产设备。

1.速冻面米食品。

(1)菜肉等原料清洗设施;(2)馅料加工设备(绞肉机、切菜机、拌馅机等);(3) 和面设备(和面机);(4)醒发设施(熟制发酵类产品适用，醒发间或醒发箱);(5)蒸煮设备(熟制品适用，蒸煮箱或蒸煮锅);(6) 速冻装置;(7)自动或半自动包装设备。

2.速冻其他食品。

(1)原辅料加工设施;(2)生制设施;(3)熟制设施;(4)速冻设备;(5)自动或半自动包装设备，其中速冻设备是关键设备。

四、产品相关标准

(一)速冻面米食品。

GB19295-2003《速冻预包装面米食品卫生标准》;SB/T10289-《速冻面米食品》;备案有效的企业标准

(二)速冻其他食品。

SB/T10379- 《速冻调制食品》;GB 8864—88 《速冻菜豆》;GB 8865—88 《速冻豌豆》;SB/T 10165—1993 《速冻豇豆》;SB/T 10027-92 《速冻黄瓜》;SB/T 10028-92 《速冻甜椒》;GB2762-《食品中污染物限量》;备案有效的企业标准。

五、原辅材料的有关要求

企业生产速冻食品所用的原辅材料及包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准及相关法律、法规和规章的规定。企业生产速冻食品所使用的畜禽肉等主要原料应经兽医卫生检验检疫，并有合格证明。猪肉必须按照《生猪屠宰条例》规定选用政府定点屠宰企业的产品。进口原料肉必须提供出入境检验检疫部门的`合格证明材料。不得使用非经屠宰死亡的畜禽肉及非食用性原料。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。

六、必备的出厂检验设备

(一)天平(0.1g );(二)干燥箱;(三)灭菌设备;(四)微生物培养箱;(五)无菌室或超净工作台;(六)生物显微镜。

申请速冻果蔬制品的企业还应有：(七)分析天平(0.1mg)(八)高温电阻炉。

七、检验项目

速冻食品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。

无国家标准、行业标准的产品，发证检验按照备案有效的企业标准的全部检验项目进行检验。

1.速冻面米食品检验项目。

注：产品标签内容除GB7718的要求外，还应满足GB19295-2003《速冻预包装面米食品卫生标准》及SB/T10289-1997《速冻面米食品》的要求，应标明：速冻、生制或熟制、馅料含量占净含量的百分比。

2.速冻其他食品检验项目。

注：产品标签内容除GB7718-2004《预包装食品标签通则》的要求外，根据相应产品品种或类别应满足SB/T10379-2004 《速冻调制食品》、GB 8864-1988 《速冻菜豆》、GB 8865-1988 《速冻豌豆》、SB/T 10165-1993 《速冻豇豆》、SB/T 10027-1992 《速冻黄瓜》、SB/T 10028-1992 《速冻甜椒》标准的规定，应标明：速冻、生制或熟制。

八、抽样方法

根据企业申请发证单元的品种，每个单元抽取1种产品进行发证检验。优先抽取熟制品产品，在熟制品中优先抽取带馅的产品。

食品生产许可证审查通则 篇5

答：

1、《工业产品生产许可证审查员注册申请书》

2、《考试合格证书》复印件；

3、学历证书复印件或职称证书复印件；

4、从事质量工作年限证明。

33、审查员可申请晋升高级审查员，晋级应当符合哪些条件？

答：

1、年龄在65周岁（含65周岁）以下；、2、在注册证书有效期内，至少完成10次工业产品生产许可证企业实地核查，并担任审查组长6次以上；

3、每年至少参加20小时相关工业产品生产许可证工作培训；

4、遵守审查员行为规范，无违法违规行为；

5、经全国许可证审查中心考核合格。

34、审查员行为规范具体内容有哪些？

答：

1、坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局；

2、依法行政，严格执行法律、法规和规章制度；

3、爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感；

4、恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度；

5、认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力专业技术能力等业务素质；

6、廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍修正业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要报；

7、精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付、树立生产许可证工作人员良好的形象。

食品生产许可证审查通则 篇6

《通则》明确规定适用范围:根据国际上实施营养标签制度的经验, 新版营养标签标准将适用范围修改为直接提供给消费者的预包装食品标签和非直接提供给消费者的预包装食品标签, 并明确指出生鲜食品、乙醇含量≥0.5%的饮料酒类、包装总表面积≤100平方厘米或最大表面面积≤20平方厘米的预包装食品、现制现售食品、包装饮用水、每日食用量≤10克或10毫升的预包装食品可以豁免标识营养标签, 使标准的适用范围更加明确。

根据该标准, 所有预包装食品营养标签必须强制标示能量、核心营养素的含量值及其占营养素参考值 (NRV) 的百分比。对于使用了营养强化剂的预包装食品, 除上述强制标示外, 在营养成分表中还应标示强化后食品中该营养素的含量及其占营养素参考值 (NRV) 的百分比。既是营养强化剂又是食品添加剂的物质, 如维生素C、维生素E、β-胡萝卜素、核黄素、碳酸钙等, 若仅作为食品添加剂使用, 可不在营养标签中标示。

山东省食品经营许可审查细则 篇7

缩小字体 日期：2016-01-08 来源：山东省食品药品监督管理局

浏览：1214 核心提示：为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

【发布单位】 山东省食品药品监督管理局

【发布文号】 鲁食药监发〔2015〕43号 【发布日期】 2015-11-24 【生效日期】 2016-01-01 【效

力】 2019-12-31 【备

注】

http:// 各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位

现将《山东省食品经营许可审查细则(试行)》印发给你们，请遵照执行。

山东省食品药品监督管理局

2015年11月24日

山东省食品经营许可审查细则（试行）

第一章

总 则

第一条 为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于山东省行政区域内食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。

第三条 食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条 主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。根据从事的主要经营项目，确定一种主体业态。申请通过网络经营、利用自动售货设备销售、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。

食品销售经营者类别包括：批发经营者（一级批发商、其他）、商场超市（单体店、连锁店含统一配送、连锁店不含统一配送）、食品便利店、食品自动售货经营者、网络食品经营者。

餐饮服务经营者类别包括：特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、中央厨房、集体用餐配送单位。

单位食堂类别包括：学校食堂、托幼机构食堂、养老机构食堂、机关企事业单位食堂、工地食堂、其他食堂。

第五条 食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂的食品经营项目包括：预包装食品销售（含冷藏冷冻食品或不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品或不含冷藏冷冻食品、含熟食或不含熟食）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售、热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售（含裱花糕点、不含裱花糕点）、自制饮品制售（不含使用压力容器制作饮品）、其他类食品制售。

申请其他类食品销售和其他类食品制售，应当按品种填报。

第六条 按规定需要现场核查的，核查人员不得少于2名执法人员。现场核查时，核查人员应当填写现场核查表，制作现场核查记录。食品经营者同时申请食品销售和食品制售经营项目的，核查人员以实际项目进行审查，分别填写相应的食品销售、餐饮服务和单位食堂等许可现场核查表（见附件）。

现场核查可以按照经营项目分别判定是否通过审查，其中一个项目不合格，不影响其他项目通过。

第二章

许可审查基本要求

第七条 食品经营者应当建立保证食品安全的管理制度，包括：从业人员健康管理制度、食品安全自检自查与报告制度、索证索票制度、进货查验制度、食品召回及停止经营制度等。

食品经营企业和大型单位食堂还应当建立进货查验记录制度、从业人员培训管理制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。

从事批发业务的经营企业，应建立食品销售记录制度。

食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度。

鼓励企业制定更加严格、健全的食品安全管理制度。

第八条 食品经营企业应当配备食品安全管理人员。食品经营企业食品安全管理人员须经过培训和考核，取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，通过HACCP认证的食品经营企业直接质量负责人，能够提供证明材料的，可免于考核。

经过培训和考核的食品安全管理人员，应达到食品药品监督管理部门的监督抽查考核要求。

受《食品安全法》第一百三十五条限制的人员，不得申请食品经营许可或者从事食品经营管理工作、担任食品安全管理人员。

第九条 从事接触直接入口食品工作的人员应当接受健康检查，并取得健康证明，方可上岗。

患有国务院卫生行政部门规定的痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。

健康证明在全省范围内有效。

第十条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所（含外设仓库）。食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。确不能满足要求的，应采取有效措施防范虫害、规避粉尘、有害气体等环境污染源。

第十一条 食品经营者应当根据经营项目、品种、规模，设置相应的经营设备或设施，以及相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。

第十二条 食品经营者应当提供其使用的直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等产品合格证明材料。上述产品应当安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀、可承受反复清洗和消毒，易于清洁和保养。

第十三条 食品经营者同时通过实体门店和网络从事食品经营的，除上述条件外，还应当具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。

第十四条 无实体门店的网络食品经营者，应当建立食品可追溯制度等保证食品安全的制度，提交与生产商或供应商签订的运输、贮存协议、销售合同复印件。

应当具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品贮存场所，并具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。

无实体门店的网络食品经营者不得申请食品制售项目以及散装熟食销售项目。

第十五条 具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。

第十六条 食品贮存场所（包括外设仓库）应符合以下要求：

（一）环境整洁，地面硬化，通风良好，保持干燥，并避免日光直射；

（二）应设专门区域，固定存放位置，明确标识，不得与有毒有害物品同库存放；

（三）仓库、货架的设计应满足食品安全、卫生要求及先进先出的操作原则；食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施；食品冷藏、冷冻贮存做到原料、半成品、成品严格分开存放，避免交叉污染，并有明确的标识；

（四）贮存的食品应当与墙壁、地面保持10cm以上距离；

（五）场所、设施能够满足常温、冷藏、冷冻、热藏等不同温湿度要求。冷藏库（柜）温度为-2℃～5℃，冷冻库（柜）温度低于-18℃，热柜的温度达到60℃以上。冷藏、冷冻或热藏设备应在显著位置显示温度，或配有非玻璃温度计，以及必要的湿度指示装置。

第十七条 食品经营者在经营场所外设置仓库的，申请时应当注明仓库的详细地址。与经营门店不属于同一个许可辖区的，受理许可申请的食品药品监督管理部门应当移交仓库所在地食品药品监督管理部门进行现场核查，仓库所在地食品药品监督管理部门应当于5日内将核查结果（可以复印）通报门店所在地食品药品监督管理部门。

第十八条 实行连锁方式经营的企业，其门店在申请食品经营许可时，应当填报连锁企业总部的地址和联系方式。提供经营过程中由总部统一保存的进货查验记录等材料目录。

第十九条 食品经营者运输食品的，运输工具应符合以下要求：

（一）使用符合安全标准的专用运输工具，运输车厢的内仓应抗腐蚀、平整、防潮、易清洁消毒；

（二）配备与经营食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏车辆，不得运输可能对食品安全有不良影响的货物；

（三）散装食品运输应采用符合国家相关法律法规及标准的食品容器或包装材料进行密闭包装；

（四）冷藏食品运输车辆应保障运输时食品中心温度保持在10℃以下。加热保温食品运输车辆应保障运输时食品中心温度保持在60℃以上。

第二十条 所有食品经营者均应当符合本章的通用要求。

第三章

食品销售许可审查要求

第一节 一般要求（预包装食品）

第二十一条 食品销售场所应符合以下要求：

（一）环境整洁，地面硬化，平坦防滑并易于清洁、消毒，防止积水，墙面、顶面应当不渗水、不吸水、无毒、易清洗，门窗、下水道出口应闭合严密；

（二）配备废弃物存放设施，应当为密闭式，且防渗漏、易于清洁、标识清晰；

（三）食品与墙壁、地面保持10cm以上距离；

（四）具有合理的经营布局，食品经营区域与非食品经营区域、生食区域与熟食区域、直接入口食品区域与待加工食品区域、经营水产品和畜禽产品的区域与其他食品经营区域分开，并与有毒、有害污染源有效隔离。

第二十二条 利用自动售货设备销售食品的，应符合以下要求：

（一）申请食品经营许可时应提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点信息；

（二）放置自动售货设备的地点应当具备食品贮存的必要条件，并在明显位置公示经营者名称、地址、联系方式；

（三）自动售货设备应满足保证食品安全的温、湿度等相关要求；

（四）建立自动售货设备定期检查、维护，避免食品超过保质期的制度。

第二十三条 所有食品销售经营者均应满足本节的相应要求。

第二节 散装食品销售许可审查专项要求

第二十四条 散装食品应实行专区经营，散装直接入口食品与生鲜畜禽、水产品，以及其他可能造成交叉污染的食品或物品保持安全距离。

第二十五条 销售散装熟食应当配备具有纱网、玻璃窗等防尘、防蝇设施，或具备同样功能的密闭售卖柜，专用取放工具及盛放的容器等，避免消费者直接接触散装食品的设备或工具。

销售人员应当配备工作服、帽、口罩、手套等。

第二十六条 接触散装食品的工具、容器等设备应当安全、卫生、无毒且可承受重复清洗和消毒；接触直接入口与非直接入口散装食品的设备、工具、容器，应能明显区分。

销售酱卤肉制品、腌腊肉制品等散装熟食，应有专用操作区域，根据食品保藏要求，配备具有加热或冷藏功能的设备，设置可开合的取物窗（门）。

第二十七条 申请销售散装熟食的，应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》等证明材料复印件。

第三节 保健食品等特殊食品销售许可审查专项要求

第二十八条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或设置专用柜台、货架摆放、销售。

第二十九条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品销售的，应当分别在销售区域、柜台、货架显著位置设立提示牌，提示牌应注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字号大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。

第四章

餐饮服务许可审查要求

第一节 一般要求

第三十条 餐饮服务企业和单位食堂应当配备食品安全管理人员。大型以上餐馆（学校食堂）、中央厨房、集体用餐配送单位应当配备专职餐饮服务食品安全管理人员。食品安全管理人员应当具备2年以上餐饮服务、单位食堂食品安全工作经历。

第三十一条 餐饮服务经营者、单位食堂应当对食品添加剂实施专项管理，制定食品添加剂使用、公示制度。张贴禁止采购、贮存和使用亚硝酸盐公告。

第三十二条 经营场所应当具备给排水条件。粗加工、切配、烹调、主食制作、餐用具清洗消毒、备餐、食品库房、清洁工具存放等应当设置相应的场所，配备相应的设施设备。依据需要设立更衣区（间）。

场所内禁止设立圈养、宰杀禽畜类动物的场所。

第三十三条 食品处理区墙壁和地面应当无毒、无异味、易于清洗、防滑、不积水、不易积垢。门、窗应当坚固、易清洗、不吸水，并能有效通风、防尘、防蝇、防鼠和防虫。天花板应当采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂覆或者装修。

第三十四条 食品处理区应当按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局。符合流程生进熟出的单一流向要求，无法避免流程交叉时，应采取分时段运送或加以无污染覆盖等措施，并建立相应的制度，防止食品在存放、操作中产生交叉污染。

第三十五条 食品处理区内的粗加工操作场所应当根据加工品种和规模设置食品原料清洗设施或工具，应当清晰标识或实施色标管理，保障动物性食品、植物性食品、水产品原料能分开清洗。

第三十六条 食品处理区内应当设置相应的洗手、消毒用品，洗手消毒设施附近应当有规范的洗手消毒方法标识。

第三十七条 烹调、面点加工等场所应当安装排风装置，有适当措施或装置调控温度。配备废弃物存放设施，应当为密闭式，且防渗漏、易于清洁、标识清晰。

第三十八条 餐饮具和接触直接入口食品的容器及工具，使用前应当洗净、消毒，配备相应的餐饮具清洗、消毒、保洁设备设施。清洗消毒水池应当专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开。专供存放消毒后餐用具的保洁设施，应当标记明显，结构密闭并易于清洁。

第三十九条 用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，应当实施色标管理，存放区域分开设置。

第四十条 食品和非食品（不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等除外）库房应当分开设置。冷藏、冷冻柜（库）数量应当满足原料、半成品和成品分开存放要求，有明显区分标识并设有温度显示装置。冷冻（藏）库设有指示内部温度的温度计。

第四十一条 餐饮服务场所内设置厕所的，内部应当易于清洗，并配备足够的供水和清洁设备，其出口附近应当设置洗手、消毒设施。食品处理区内不得设置厕所。

第四十二条 用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。

中央厨房需要直接接触成品的用水，以及自制饮品的用水，应当经过加装水净化设施处理。

第四十三条 学校食堂、中央厨房和集体用餐配送单位应当配备相应的食品中心温度测量设备。

第四十四条 在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。自酿酒不得使用压力容器，自酿酒只限于在本门店销售，不得在本门店外销售。

第四十五条 申请热食类食品制售项目的，应当符合本节要求。中央厨房、集体用餐配送单位、单位食堂除符合本节要求外,还应当分别对应满足本章第三节、第四节和第五章的要求。

第二节 专间及专用操作场所许可审查要求

第四十六条 申请冷食类、生食类、裱花类糕点食品制售经营项目的，应当设置符合第四十八条要求的相应专间。

申请冷食类食品制售经营项目，但门店制售食品仅有拆封、摆盘、调制调味等简单处理过程（如：熟食拆封分盘、果蔬拼盘、玉米粒混合沙拉等）的，可不设立专间，设置符合第四十九条要求的操作场所。

第四十七条 申请自制饮品、不含裱花的糕点类食品制售的应当设置符合第四十九条规定的专用操作场所。

第四十八条 专间要求：

（一）专间内无明沟，地漏带水封，墙裙铺设到顶；

（二）专间门能够自动关闭，食品传递窗为开闭式，其他窗封闭；

（三）专间的空调、冷藏设施、工具清洗消毒设施应当独立专用；

（四）配备紫外线灯等空气消毒设施，数量应当与专间面积相适应；

（五）专间入口处应当设置独立的洗手（水龙头开关应为非手动式）、消毒、更衣设施。专间内的废弃物容器盖子应当为非手动开启式。

中央厨房、集体用餐配送单位、学校食堂的专间应在入口处设置通过式预进间。

第四十九条 专用操作场所要求：

（一）毗邻粗加工、切配、餐用具清洗消毒等场所的，应设置物理隔挡；

（二）场所内无明沟，地漏带水封；

（三）设置工具清洗消毒设施和专用冷藏设施；

（四）场所附近设置洗手、消毒设施。

第三节 中央厨房许可审查专项要求

第五十条 场所设置、布局、分隔和面积要求：

（一）贮存待配送食品，以及食品冷却、包装的，应分别设置加工专间或专用设施；

（二）食品加工操作和贮存场所面积应当与加工食品的品种和数量相适应，食品加工操作和贮存场所面积一般不小于300m2。切配烹饪场所面积不小于食品处理区面积的15%；清洗消毒区面积不小于食品处理区面积的10%；凉菜专间面积不小于10m2；

（三）场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统；

（四）墙角、柱脚、侧面、底面的结合处有一定的弧度。

第五十一条 食品检验和留样设施设备及人员要求：

（一）设置与加工制作的食品品种相适应的检验室；

（二）配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员；

（三）具备对法律法规和标准规定的食品的品种、感观、标签、菌落总数、大肠杆菌等和接触直接入口食品的餐用具的大肠菌群等项目进行检验的能力；

（四）配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。

第四节 集体用餐配送单位许可审查专项要求

第五十二条 场所设置、布局、分隔和面积要求：

（一）食品处理区面积与最大供餐人数相适应；

（二）具有足够的餐用具清洗消毒保洁设施；

（三）按照第四十八条的规定设立分装专间；

（四）场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。

第五十三条 采用冷藏方式贮存的，应配备冷却设备。

第五十四条 食品检验和留样设施设备及人员要求：

（一）有条件的食品经营者设置与加工制作的食品品种相适应的检验室及有资质的专业检验员。没有条件设置检验室的，应当委托有资质的检验机构检验；

（二）配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。

第五章

单位食堂许可审查要求

第五十五条 单位食堂备餐，应当设置符合第四十九条规定的专用操作场所。

第五十六条 单位食堂应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。

第五十七条 学校食堂场所布局应当科学合理，原料通道及入口、成品通道及出口、使用后的餐饮具回收通道及入口，应分开设置；就餐场所应设置满足学生使用的洗手设施。

第五十八条 学校食堂应当提供条件，公开食品贮存和食品加工的关键环节，畅通学生、家长、社会的监督渠道。

第五十九条 普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构食堂不得申请生（冷）食类食品制售和裱花糕点制售项目。

第六章

附 则

第六十条 本细则中下列用语的含义：

批发经营者，指向生产企业、代理商或其他经营者购进食品，批量销售给零售商、生产企业或其他非营利组织，一般不直接服务于最终消费者的经营者。

商场超市，指以零售为主，采取开架自选销售食品，统一管理，分区销售，出入口分设，收银台统一结算货款，以及实行连锁经营方式的食品销售经营者。

食品便利店，指采取自选方式或柜台方式销售食品，以方便周围居民或人群为主，规模较小的食品销售经营者。

食品自动售货经营者，指通过自动售货设备销售食品的经营者。

网络食品经营者，指通过互联网方式销售食品的经营者。

第六十一条 各地在执行过程中确需调整审查要求的，报山东省食品药品监督管理局备案审查后执行。

第六十二条 本细则自2016年1月1日起施行，有效期至2017年12月31日。

附件1 食品销售经营许可现场核查表

附件2 食品经营单位外设仓库现场核查表

附件3 餐饮服务经营许可现场核查表（一般要求、热食类食品制售要求）

附件4 单位食堂经营许可现场核查表

附件5 食品经营许可现场核查记录

附件6 填表说明【

食品生产许可证审查通则 篇8

人民网12月25日电（李彦增）12月25日上午，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，主要介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的主要内容，以及马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排。会上，国家乳制品质量检验中心姜毓君主任介绍了婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的主要内容及要点。

国家乳制品质量检验中心姜毓君主任认为，新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面：

（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范（GMP），是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

（二）明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。

（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（2013）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。

新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

（四）明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。

（五）提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

（六）严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。

新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

（七）增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。

（八）强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。

新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。

食品生产许可证审查通则 篇9

现行有效的法律规范是我们观察与研究法律问题的逻辑前提之一。这就决定了我们在论证某一法律问题时，必须首先探寻与此有关的法律规范中的立法原旨；没有这样的叙述作铺陈，由此获得的结论也许是可疑的。关于行政许可的审查标准，在《行政许可法》颁布之前分散于一些法律、法规和规章之中，在法律位阶层面上并没有统一的规定。正因为如此，各行政机关之间对于行政许可的审查标准不一，从而也引出了许多理论与实践的问题。《行政许可法》作为规范行政许可设定与实施的“一般法”，可以对行政许可审查标准作出统一规定。但是，《行政许可法》虽然对此问题有所涉及，但并没有为行政机关提供一个明确、具体的审查标准，其中的原因外界不得而知。从《行政许可法》的有关规定中，我们可以从中解释出如下立法原旨。

（一）形式审查

形式审查，即行政机关审查申请人提供的材料限于数量上的齐全性和形式上的合法性。前者如申请城市房屋拆迁许可证，申请人依法需要提供五份法定材料；后者如申请从事个体工商业经营的，申请人需要提供法定的“户籍证明”。《行政许可法》中的形式审查涉及到两个法律条款，它们分别置于第四章的第二节与第六节中，虽然在表述内容上基本相同，但它们之间却是“一般规定”与“特别规定”之间的关系。

1．形式审查的“一般规定”。《行政许可法》第34条第2款规定：“申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。”这一规定在学理上被解释为它是行政许可“简易程序”的依据。简易程序主要是一些仅涉及行政管理中的登记事项，不涉及公民人身权、财产权、公共安全或公共利益的项目，或者是符合中国加入世贸组织承诺开放领域的项目可以采用此种审查方式。那么，简易程序中是否只限于形式审查呢？在回答这个问题之前，我们先来应当分析“当场作出书面的行政许可决定”的构成要件是什么。

根据上述《行政许可法》第34条第2款规定，“当场作出书面的行政许可决定”的构成要件是：（1）申请材料齐全；（2）符合法定形式；（3）行政机关能够当场作出决定。前两个要件符合形式审查的要求，而第（3）要件中的“能够”之要求，显然已经是在要求行政机关对形式审查范围之外的事项作出某种实质性的判断，超过了形式审查之负重。有学者称：“行政机关当场作出行政许可决定的，也应当按照本条的规定，认真审查申请人是否符合法定条件、申请人提供的材料反映的内容是否真实，在此基础上作出书面的准予行政许可或者不予行政许可的决定。”可见，从《行政许可法》第34条第2款规定看，如果它是一个行政许可的简易程序，那么，它并不限于形式审查，也就是说，简易程序与形式审查之间没有必然的对应关系。正如有学者所言：“按照简易程序作出许可决定的，一般是只需要进行形式审查就可以确定是否发放许可证的事项。”这里的“一般是只需要进行形式审查”已保留了特殊情况下可以采用“实质审查”的裁量空间。此外下面这一观点也多少可以支持本文的上述结论：“由于形式审查不对申请材料的内容进行审查，因此本法规定，对于能够当场作出决定的，行政机关应当当场作出决定，以方便申请人，提高行政效率。”

如果《行政许可法》基于行政效率的考虑设置“简易程序”，那么就不应当设置第（3）个构成要件，只要具备第（1）、（2）两个构成要件即可启动简易程序。因为第（3）个构成要件的成就将可能减损行政效率。但是，现行《行政许可法》却明明白白地加上这个要件，由此我们可以推断，在立法者的原旨中，《行政许可法》第34条第2款规定的行政许可程序并非严格意义上的“简易程序”，它是一种靠近“普通程序”的简易程序。

2．形式审查的“特别规定”。《行政许可法》第56条前段规定：“实施本法第十二条第五项所列事项的行政许可，申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，行政机关应当当场予以登记。”登记，即“把有关事项写在特备的表册上以备查考。”这是《行政许可法》专门针对“登记”作出的特别规定。结合此条后段“需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关依照本法第三十四条第三款的规定办理”之规定，在行政机关作出不“需要对申请材料的实质内容进行核实”的判断之后，即可当场登记（简易程序）。

由于存在着这样一个“例外”情况，所以，在《行政许可法》第56条前段规定的简易程序中，形式审查也不是唯一的审查方式。“对于实施企业或者其他组织的设立等需要确定主体资格事项的行政许可，根据本法的规定，可以实行形式审查，需要实行实质审查的，也可以实行实质审查。”所以，这里的结论与前述的形式审查的“一般规定”相同，印证了《行政许可法》立法内容上的一致性。需要说明的是，在形式审查的“特别规定”中，“当场作出书面的行政许可决定”的构成要件只有（1）申请材料齐全；（2）符合法定形式，没有形式审查的“一般规定”中的第（3）个规定，即“行政机关能够当场作出决定”。但由于存在着《行政许可法》第56条后段的规定，所以，“行政机关能够当场作出决定”这一构成要件也是可以从中解释出来的。

（二）实质审查

实质审查，即行政机关审查申请人提供的材料在内容上的真实性、合法性。如申请人在申请中提交的身份证复印件和原件，如果对此采用实质审查，那么行政机关还需要到该身份证颁发的公安机关进行核实身份证原件，以确定它是否具有“真实性、合法性”。在《行政许可法》中，与形式审查一样，实质审查也涉及到两个法律条款，它们也有“一般规定”和“特别规定”之分。

1．实质审查的“一般规定”。《行政许可法》第34条第3款规定：“根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”它不同于《行政许可法》第34条第2款规定构成了一个简易程序那样，能构成一个与之相对应的“普通程序”，它仅仅是普通程序中的一个“步骤”。

这个普通程序中的“步骤”，具有如下构成要件：（1）“根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实”。此可称为“裁量要件”，即是否实施这一步骤，由行政机关根据实际“需要”作出裁量。（2）“两名以上工作人员进行核查”。此可称为“实施要件”，即核查申请材料的真实性、合法性，必须由两名以上工作人员进行。如《消防法》第12条规定：“歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集的场所，在使用或者开业前，应当向当地公安消防机构申报，经消防安全检查合格后，方可使用或者开业。”对于消防安全许可仅仅采用形式审查是不可能达到设置行政许可的预防性目的，必须采用实质审查。由于行政机关通过对申请人提供的材料进行审查是难以达到设置许可的目的，因此，必须派工作人员到“歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集的场所”去现场查看。

2．实质审查的“特别规定”。《行政许可法》第56条后段规定：“需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关依照本法第三十四条第三款的规定办理。”如同《行政许可法》第56条后段规定一样，这一规定也仅适用于“登记”许可程序中。根据这一规定，在登记审查中行政机关认为“需要对申请材料的实质内容进行核实的”，应当依照上述实质审查的“一般规定”进行实质审查。难度。