iso17025实验室认证

iso17025实验室认证（精选5篇）

iso17025实验室认证 篇1

本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。CNAS简介 2.1法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。2.2宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。2.3任务

经政府授权，CNAS的任务为：

2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；

2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。2.4 组织机构

CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。

执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。

评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。2.6 经费

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。2.7 认可准则

CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）作为实验室认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。2.8 认可领域

CNAS实验室认可领域如下：

01 生物；02 化学；03 机械；04 电气；05 CCC认证产品；06 动植物检疫；07 医学；08 法医；09 兽医；10 建材与建筑；11无损检测；12 电磁兼容；13 计量；14 声学和振动；15 热学和温度；16 光学和辐射；17 其他。

3.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

3.2 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 3.3 CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》 3.4 CNAS/R 02 《公正性与保密规则》 3.5 CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3.6 CNAS/RL02 《能力验证规则》 3.7 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》 3.8 CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》 3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》

3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 4.术语和定义

本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义： 4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。4.3 申请人：正在寻求认可的机构。4.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。4.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。

4.6 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。4.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。4.8 撤销认可：取消全部认可的过程。

4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。

4.10 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。4.12实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

4.13测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。4.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程

4.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

4.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

4.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

4.18 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员 4.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员 4.20 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。

4.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动，包括：

—— 为实验室或检查机构准备或编制手册或程序； —— 参与实验室或检查机构体系的运行或管理；

—— 就某个实验室或检查机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；

—— 为某个实验室或检查机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。5.实验室认可条件

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d)符合有关法律法规的规定。

6.实验室认可流程 6.1 初次认可 6.1.1 意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。6.1.2 正式申请

6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

6.1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

6.1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。

6.1.3评审准备

6.1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

6.1.3.2 评 审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提 议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审 报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。

6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。6.1.4 现场评审

6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

6.1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

6.1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件： a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价, 了解检测结果的不确定度； b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

6.1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

6.1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

6.1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。6.1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

6.1.4.8待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。6.1.5认可评定

6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一: a)同意认可； b)部分认可； c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。6.1.6批准发证

6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。

6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。6.2扩大、缩小认可范围 6.2.1扩大认可范围

6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

6.2.1.2 CNAS根 据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相 似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。

6.2.2 缩小认可范围 6.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下，可以导致缩小认可范围： a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。

6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

6.3 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型： a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构； b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。6.3.1定期监督评审

6.3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。

6.3.1.2 定 期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交 给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验证计划。6.3.2不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。6.4 复评审

6.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。6.4.2 复 评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在 明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行 验证。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理 6.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS： a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化； b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变； d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施： a)进行监督评审或提前进行复评审； b)扩大、缩小、暂停或撤销认可； c)对新申请的授权签字人候选人进行考核； d)对变更情况进行登记备案。6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

7.暂停、恢复、撤销认可 7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。7.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可以撤销认可： a)超过认可证书的有效期；

b)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；

c)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求； d)获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。e)获准认可机构终止认可范围内的活动； f)获准认可机构自愿申请撤销认可。8.获准认可机构的权利和义务 8.1 权利

8.1.1 获准认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。8.1.2 获准认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。

8.1.3 获准认可机构有对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。8.2义务

8.2.1 获准认可机构应遵守CNAS规则的规定。

8.2.2 获准认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5 的规定。

8.2.3 获准认可机构在CNAS安排的评审活动中应提供必要的设施，并执行评审组提出的验证试验，为有关人员在审查文件、初次评审、监督（扩项）评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。

8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。

8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

8.2.7 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。

8.2.8 获准认可机构不得从事任何有损CNAS声誉的活动。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

8.2.9 获准认可机构在其证书或报告或宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。

iso17025实验室认证 篇2

1.1 发展历史

为了实现一致的检测标准和手段,20世纪40年代,澳大利亚着手组建全国统一的检测体系。此后,世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。1977年,在美国倡议下,国际上成立了论坛性质的国际实验室认可会议,并与1996年转变为实体,即国际实验室认可合作组织(ILAC)。

1994年,中国实验室国家认可委员会成立,并于1999年加入亚太实验室认可合作组织,正式标识着我国实验室认可工作按照国际规则运作并纳入国际实验室认可活动中,实现了与国际的接轨。2002年,为强化实验室认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一致,我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会(CNACL)和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC)两家国家实验室认可机构,于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会(CNAL)。2006年3月,CNAL、CNAB以及中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)合并为中国合格评定国家认可委员会中国认证机构国家认可委员会。截止到2011年5月,在国内,由国家认可委认可的实验室有4373家。

1.2 实验室认可

“认可(accreditation)”一词,ISO/IEC指南2:1996将其定义为权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。引申到实验室认可,定义为由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的技术能力的认可,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力。

认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。

1.3 实验室认可的范围

随着时代的发展,各行业迫切要求提高测量的准确性和通用性的需求也不断增长,检测和校准广泛应用于制造业和其他工业、贸易和商业、医疗健康和安全、环境保护、科学、通讯和交通、政府法规的执行、测绘和航海、军事等各个领域。

实验室认可包括ISO17025检测和校准实验室认可、ISO15189医学实验室认可。医疗设备质量检测实验室属于ISO17025检测和校准实验室认可范畴。目前,通过医疗设备质量检测实验室认可的机构都是各省、市的食品药品监督管理局下设的检测部门,开展的业务也基本为医疗器械注册前的质量检测,尚无医疗机构开展这方面的实验室认可工作。

2 医疗机构实施实验室认可的可行性

2.1 医疗设备的质量检测

医疗机构开展医疗设备质量检测已经有十几年的历史。随着医疗设备技术的进步和发展,越来越多的专家意识到,医疗设备是医疗工作中不可或缺的信息源。如果医疗设备提供的诊疗信息有误,将会在很大程度上误导临床医生,发生严重的医疗质量和安全问题。所以,定期对在用医疗设备提供的各种信息进行质量检测,保障医疗质量与安全,是新时期医疗机构的一个崭新的任务。20世纪90年代末,宣武医院率先开展了一些医疗设备的质量检测。从2005年开始,军队系统开始进行医疗设备质量检测的试点工作,并于2007年逐步在全军扩展普及。与此同时,更多的地方医院也开始尝试质量设备质量检测,并把它作为一项常态化工作。据不完全统计,目前全国医疗机构中,能够开展医疗设备质量检测的约有150多家。

2.2 质量检测工作的发展瓶颈

医疗机构开展医疗设备的质量检测工作,为医疗工作提供了更多的质量和安全保障,在使用中规避了风险,但在发展过程中,也遇到了一些问题。质量检测工作是一项具有一定技术含量的实验室工作,检测人员的专业技术水平、检测方法的科学性、检测流程的合理性等都会影响检测结果,使医院管理者和使用科室对质量检测工作产生质疑。如何使检测工作具有权威性和可信度,是医疗设备质量检测的发展瓶颈。

2.3 通过实验室认可,实现全面质量管理

通过实验室认可,可以实现全面质量管理。对检测和校准的每个环节进行控制,有效地监督管理,确保检测结果质量,达到持续改进的目的。

(1)抓住作业流程的关键环节。ISO17025实验室认可通过采用过程控制方法理论,识别检测作业过程的关键环节并实施有效的质量管理,确保检测工作过程质量和结果准确性。ISO17025过程控制方法原理图,见图1。

(2)做好日常质量监督的指导工作。根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息,制定质量监督计划,监督员在特定时间段,对某些不符合工作常发或易发的质量要素(过程)进行重点监督。

(3)实施质量要素(过程)的监督抽查:组织人员比对,以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度;组织设备比对,以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度,对定期变动的要素及时组织抽查。如测量设备校准后,检查其校准状态标识是否更换,报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后,对抽查结果在一定范围内进行通报。

(4)依靠现代信息技术,实施动态管理:LIMS(Laboratory Information Management System)—实验室信息管理系统集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体。LIMS的应用,可保证实验室的质量体系得到控制,实现对检测/校准过程控制的动态管理,使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范的要求。

(5)推定实验室持续改进:认可通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督,有助于实验室实现自我改进和自我完善,不断推动实验室管理水平和技术能力的改进和提高,降低其市场风险和增强其适应市场要求的能力。

3 医疗设备质量检测实验室申请认可的意义

实施实验室认可,可以提升实验室出具检测/校准报告的可信度和“含金量”。如果实验室得到声誉很高机构的认可,就意味着其从事特定类型检测/校准活动的技术能力达到了规定的水平。这就确保了实验室有能力出具正确的、可溯源的和可复现的数据。具体而言,可以归纳为以下几个方面:

3.1 表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力

CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是国际通用的实验室质量管理和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,则实验室的技术能力就有了保障,那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就是符合国际标准要求的。

3.2 增强实验室在校准/检测市场的信誉度,赢得医院、使用科室、制造商的信任

实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的信誉能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”(结果报告或证书)的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室的顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。医疗设备质量检测实验室是医院对各种医疗设备进行监督管理的重要技术支持机构,为医院管理者做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室,或考虑是否要建立实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

3.3 参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认

我国的认可机构已经签署了与APLAC以及ILAC的相互承认协议(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协议降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

3.4 列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度

CNAS每年编辑和公布实验室认可名录,该名录为中、英文合订本,同时向国内实验室、相关机构和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室,无疑会产生积极的广告效应,从而提高获认可实验室的知名度。

3.5 可在认可项目范围内使用认可标识

认可标识是指CNAS颁发给已认可实验室的,并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益,CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标识管理要求,并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施,这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段,可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益,同时,也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。

对于医疗机构而言,实验室认可是一个崭新的规范化的领域,实施实验室认可,规范和提高自身的检测能力和检测水平,具有非常广阔的发展前景。

摘要：本文介绍了ISO17025的发展历程以及概念,论证了医疗机构实施ISO17025实验室认可的可行性,并最终阐明了实施ISO17025实验室认可的深远意义。

iso14001认证流程 篇3

1、有效版本的环境管理手册及程序文件

2、营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件

3、企业状况简介

4、组织的环境影响评价报告书(或报告表)

5、项目的环评批复

6、组织的“三同时”竣工验收报告(三同时是指环保设备与生产设备同时设计、同时建设、同时投产，三个验收报告)。

7、组织的地理位置图，社区平面图和下水管网图

8、企业的组织机构和相关的职责

9、体系运行以来“三废”（废气，废水，噪音）的监测报告

10、当地环保部门出具的企业近年来守法的证明

11、特种设备的档案及相关操作人员的资格证照(特种行业才需提供)

12、化学品清单(MSDS)

13、组织的环境目标指标及重大环境因素

14、组织实用的法律法规清单

ISO14001体系咨询流程

第一、调查研究：

1、会晤最高管理层

2、现场勘察、诊断

3、制订推进日程表

4、推动成立质量管理体系认证推进小组

（管理者代表、内审员、品管组织）

第二、全员培训：

1、最高管理层+中层干部培训

2、文件编写特殊培训（3-5天）

3、基础员工+班组长培训

4、内审员培训

5、员工质量意识教育培训

第三、文件编制：

1、质量手册编写

2、程序化文件编写

3、作业指导书、图、表等编写

4、文件讨论、修改

5、文件定稿、审批、发布

第四、推动运行：

1、文件是否到位？（文控中心的功能）

2、体系是否运转？（内部技术/技能再培训）

3、运行期监控（质量管理体系推委会）

4、内审→整改→跟踪（3-？次）

5、管理评审推动运行（1-2次）

第五、模拟审核：

1、二方联合审核（交叉制度/模拟考试）

2、审核后跟踪（纠正和预防措施）

3、认证机构初步拜访（1天）

4、现场准备（6S等）

第六、现场审核：

1、提前1-2月申请

2、填写申请表

3、全体员工准备（迎审技巧培训）

4、现场审核

5、整改闭环

6、申请环境标志认证应具备的条件及提交文件 ISO14000体系审核流程

1、组织提交书面申请书

2、申请评审、合同评审

3、纠正措施

4、第一阶段审核

5、第二阶段审核

6、不推荐认证

7、对纠正措施跟踪验证

8、审核组纠正

9、必要时复审

10、技术委员会评审

11、颁发认证证书

推行ISO14000的意义

1、实施ISO14000认证将带给企业明显的绩效。

2、贯标与认证有助于提高职工的环境意识和守法的主动性、自觉性；

3、ISO14000系列标准为组织确保环境管理能力，提供了一套科学与系统化的框架。组织借助这套框架，可以针对环境方面的法律法规要求建立起符合自身实际的管理制度，并不断实现环境业绩的持续改进；

4、ISO14000系列标准要求组织建立起内部、外部双向的信息沟通渠道并且形成制度保证沟通的及时和有效。这将有利于增进组织与周围居民、社区和相关方的相互了解，改善相互关系，改进产品性能，制造“绿色产品”

5、组织通过环境管理体系认证，可向外界证实自身遵循所声明的环境方针和改善环境行为的承诺，树立组织的良好形象，提高组织信誉和知名度，减少来自政府的压力；

6、组织实施ISO14000系列标准是为了适应国际性的环境保护与绿色消费潮流，有利于满足政府、市场、用户和各相关方的要求，使组织及其产品获得社会的广泛信任；有利于减少信贷和保险机构的风险。有利于吸引投资，有利于产品销售和市场开拓，从而赢得市场机遇；获取国际贸易的“绿色通行证”

7、环境的改善固然需要投入，这种投入必然产生环境效益，从长远来看，环境效益有利于组织经济效益的增长，包括减少损耗与降低成本，同时有利于增强职工的敬业精神，有利于保证职工身心健康；

8、符合“可持续发展”的国策，不受国内外环保方面的制约，享受国内外环保方面的优惠政策和待遇，促进企业环境与经济的协调和持续发展。

ISO14000带给企业的效益

随着经济 全球化趋势日益明显，越来越多的企业将实施全球化经济战略。企业的环境表现已成为政府、企业及其他组织采购产品选择服务时优先考虑的因素之一，目前一些著名的跨国企业已开始制订实施ISO14000的内部计划，并将ISO14000作为对其供应商环境管理的考核标准。ISO14000是中国企业突破贸易壁垒，增强市场竞争力的有效手段。实施ISO14000认证将带给企业明显的绩效。

  获取国际贸易的“绿色通行证”

增强企业市场竞争力，扩大市场份额         树立优秀企业形象

改进产品性能，制造“绿色产品”

改革工艺设备，实现节能降耗

污染预防，环境保护

避免因环境问题所造成的经济损失

提高 员工环保素质

提高企业部管理水平

iso17025实验室认证 篇4

如何拿到绿色通行证

---实施ISO14001 认证基本步骤

ISO14000环境管理体系系列标准以其广泛的内涵和普遍的适用性，在国际上引起了极大的反响。ISO14001作为ISO14000系列标准中的主体标准，规定了组织（包括政府机构、企事业单位，政府机构、企事业单位的部分或结合体）建立、实施并保持的环境管理体系的基本模式和基本要求，该标准适用于任何类型和规模的组织，并适用于各种地理、文化和社会条件。

随着ISO14001环境管理体系标准的推广，组织对建立与实施环境管理体系的意义有着越来越清楚的认识，也有越来越多的组织希望获得ISO14001认证证书。在此，我们将介绍组织获取ISO14001认证证书的基本程序。

可以将组织获取ISO14001认证证书的过程分为两个阶段。

第一阶段，建立并实施ISO14001环境管理体系阶段。

这一阶段，组织应建立并实施ISO14001环境管理体系，从形式上符合ISO14001标准的要求。

ISO14001环境管理体系的建立和实施遵循自愿原则，由组织最高管理者决策是否建立和实施ISO14001环境管理体系。如果组织决定建立体系，具体应完成以下几个方面的工作：

首先，要做好人、财、物方面的准备。由最高管理者书面任命环境管理者代表。最高管理者应授权建立相应的机构，并给予人力和财物方面的支持，以保证体系建立和运行的需要。

第二，要做好初始环境评审。这项工作是对组织过去和现在的环境管理情况进行评价，总结经验，找出存在的主要环境问题并分析其风险，以确定控制方法和将来的改进方向。一般来说，要做初始环境评审，先应组建由从事环保、生产、技术、设备等各方面的人员组成工作组。工作组要完成法律法规的识别和评价，环境因素的识别和评价，现有环境管理制度和ISO14001标准差距的评价，并形成初始环境评审报告。

第三，要完成环境管理体系策划工作。所谓的环境管理体系策划，就是根据初始环境评审的结果和组织的经济技术实力，制定环境方针；确定环境管理体系构架；确定组织机构与职责；制定目标、指标、环境管理方案；确定哪些环境活动需要制定运行控制程序。

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如何拿到绿色通行证

第四，编制体系文件。ISO14001环境管理体系是一个文件化的环境管理体系，需编制环境管理手册、程序文件、作业指导书等。

第五，运行环境管理体系。环境管理体系文件编制完成，正式颁布，就标志着环境管理体系已经建立并投入运行。

在体系运行期间，为审查组织的环境管理活动是否已按环境管理体系文件的规定进行，环境管理体系是否得到了正确的实施和保持，为确定体系的持续适用性、充分性、有效性，组织应组织内部审核和管理评审。

贯穿这些工作始终的另一项重要工作是全员培训。建立和实施环境管理体系强调全员参与。建立和实施环境管理体系的任何一个环节，都有赖于全体人员共同努力，任何一个员工都不可能游离于体系之外，为使他们都能理解并以实际行动支持体系的建立和运行，组织必须进行充分的培训，内容从ISO14001标准，到环境方针，到适用法律法规，到个人职责，到重要环境因素，到体系文件，到作业指导书，到运行记录……

如果组织在建立和实施体系的过程中，需要人员培训和技术支持，可以向环境管理体系咨询机构寻求帮助。按照我国规定，ISO14001环境管理体系咨询机构必须在国家环保总局科技司注册备案。

第二阶段，认证取证阶段。

经过内审和管理评审，组织如果确认其环境管理体系基本符合ISO14001标准要求，对组织适用性较好，且运行充分、有效，可向已获得中国环境管理体系认证机构认可委员会认可有认证资格的认证机构（查询可登录环认委网站：//）提出认证申请并签定认证合同，进入ISO14001环境管理体系认证审核阶段。

认证审核是认证机构受组织委托，以第三方身份对组织的环境管理体系与ISO14001环境管理体系标准的符合性和运行、保持的有效性进行审核验证，并确定是否向组织发放认证证书的过程。

为接受认证机构的认证审核，组织应做好充分准备，保持体系有效运行。认证机构会派出审核组，审核组将对组织实施认证审核。认证审核包括第一阶段审核和第二阶段现场审核。在组织完成第二阶段现场审核开具的不符合纠正并经过审核组验证关闭后，机构经过认证评定，将确定是否批准组织的认证注册和颁发认证证书。

认证证书有效期三年，三年内，组织要多次接受机构的监督审核；三年后，组织要申请复审，重新注册获得证书，此过程同第一次认证取证。

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如何拿到绿色通行证

在组织获取认证证书的两个阶段中，第一阶段是基础，第二阶段是对第一阶段工作的验证和肯定，两个阶段的工作相互联系，不可偏废。只有第一阶段工作充分有效，才有可能在第二阶段取得令人满意的结果；当然，也只有第二阶段工作有效，组织才有可能获得认证证书，从而最大程度的从建立和实施ISO14001环境管理体系方面受益。因此，我们提醒组织，在获取认证证书的过程中，不要轻视任何一个阶段的工作。同时，我们希望本文可以让组织在取证过程中少走一些弯路，尽早实现经济效益环境效益统一的良好愿望。

iso17025实验室认证 篇5

ISO 9000认证注册审核的要求

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 质量体系导入时间6个月以上,体系文件发布实施运行时间3个月以上 至少进行过一次管理评审，其中包括质量体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。至少完成过一次由有资格的内审员实施的涵盖所有标准要求的内部质量审核，并留有审核全过程的记录。至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。质量目标应该量化并能提供足够证明显示目标的达成状况。应配有所有标准要求文件化的程序。应配有客户抱怨日志或相似的控制系统。质量体系的绩效值/改善的目标和达成状况应该文件化并能提供足够证明审核的不

符合事项报告已被关闭，管理者代表应持有相关的关闭不符合事项报告的客观证据，以提供认证注册审核验证之用。

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 确认在认证审核之前，所有文件审核提出的要求已被有效执行首次注册后,毎6-12个月进行一次监督审核,每3年进行一次复评.郑州华德科技咨询有限公司专业提供16949认证,河南16949认证,郑州16949

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