食品药品监督管理局药品质量监督协管员、信息员管理制度（精选13篇）
来源莲山
课件 w ww.5 y kj.Co m来源
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。原创文章，尽在文秘知音网。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
文 章来源莲山
关键词：食品药品监督管理,课程体系,食品监管
食品工业是关系国计民生的第一大产业, 为保证食品质量稳定和安全可靠, 必须提高社会整体的食品监测能力和构建基于整个食物链的食品质量控制体系[1]。我校处于中国食品名城漯河, 食品企业众多。2012年我们对漯河及周边地区食品企业的人才需求情况进行摸底调查发现, 随着人们对食品安全意识的增强、食品企业的工业现代化程度和产品科技含量的提高, 企业急需大批食品监督管理方面的专业人才, 尤其是大专学历的食品质量监管人才。因此, 该地区迫切需要优秀的食品监督管理专业的高素质技能型专门人才。
自2005年经教育部批准的第一批食品药品监督管理专业开办以来, 根据教育部《高等职业学校专业教学标准 (试行) 》, 该专业分食品监督管理和药品监督管理这两个方向进行专业教学和人才培养。目前, 全国已有40多所高校相继开设了该专业, 我校于2014年开设了食品药品监督管理专业。由于这些高校依托的行业背景不同, 对食品药品监督管理专业人才培养的理解也各不相同, 因此各校在人才培养方向、目标定位、培养模式、课程体系和教材选用上各有侧重, 培养方案千差万别。在众多高职高专院校竞相争办该专业的情况下, 如何扬长避短, 办好我校的食品药品监督管理专业?在调研的基础上, 结合我校的优势、软硬件情况, 我们做了如下思考和尝试。
1 课程体系建设的指导思想
课程体系建设是一个复杂的系统工程, 课程设置是由培养目标决定的, 因此必须以培养目标和专业方向为依据, 同时结合自身条件进行课程设置[2]。我校在食品专业建设方面已具有一定的基础, 已开设有食品加工技术和食品营养与检测专业, 培养的学生多为漯河食品企业服务。基于这样的条件和认识, 将食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 人才培养目标定位为培养具有良好职业道德, 掌握食品质量安全监测、控制与管理的专业技能和基本理论, 从事食品产业链生产经营相关环节安全控制、质量监控、管理工作的高素质技能型专门人才。
课程体系和教学内容直接反映教育目的和培养目标[3]。高等职业教育课程体系建设以市场需求和就业为导向, 树立能力本位、岗位目标的课程观, 根据岗位能力的要求, 科学合理地构建高等职业教育的课程体系, 既要考虑在市场经济条件下毕业生就业的适应性, 又要考虑专业 (职业岗位群) 的针对性[4]。
2 课程体系的建设
根据我们的人才培养目标, 从培养的人才规格方面考虑, 课程体系包括通识教育课程、专业基础课程、专业核心课程、专业选修课程 (专业限定选修课和任意选修课) 和专业实践课程。
2.1 通识教育课程
通识教育的目标旨在培养积极参与社会生活、有社会责任感、全面发展的社会人和国家的公民[5]。我校食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 的通识教育课程设置包括:思想道德修养与法律、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、职业规划、创业指导、就业指导、形势与政策、体育、英语、计算机应用、军事理论与实践。
2.2 专业基础课程
专业基础课作为课程体系的重要组成部分, 对学生学习专业课和训练基本技能具有较强的支撑作用, 在人才培养中的作用是不能替代的[6], 它是学生掌握专业知识和技能必修的重要课程。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 基础课程设置包括:无机及分析化学、有机化学、食品微生物、食品应用化学、食品营养与健康、食品包装材料与安全、食品添加剂安全与应用。
2.3 专业核心课程
高职专业核心课程是符合专业培养目标, 区别于其他专业, 体现本专业职业岗位关键能力, 具有鲜明的实用性和实践性, 富有该专业特色, 以该专业以及相对应的岗位群中最核心的理论和技能为内容的课程[7]。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 核心课程设置包括:食品安全控制与管理、食品质量管理技术、食品生产与经营管理、食品检测技术、食品标准与法规、食品加工技术、食品感官检验技术。
2.4 专业选修课程
专业选修课是根据学生的个人兴趣、爱好和特长选择学习的课程, 课程知识覆盖面广, 扩大了学生选择学习课程的范围和领域, 能更好地满足学生学习的需要[8]。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 开设的选修课包括专业限定选修课和任意选修课。专业限定选修课设置包括:素质拓展课程:大学生心理健康、沟通艺术、演讲与口才、应用文写作;基础拓展课程:食品职业道德与伦理、食品专业英语、高等数学;专业拓展课程:优秀员工职业素质训练、现代食品营销学、行政管理学、办公自动化。任意选修课由学校统一设置, 学生可以随意选择, 包括人文社科类、信息类、营养健康类、医学类、体育类等40多门课程。
2.5 专业实践课程
高职毕业生除了掌握必备的基础理论知识外, 还要具有较强的职业综合能力和分析问题、解决问题的能力[9]。因此, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 设置的专业实践课程包括专业综合实训课程、毕业论文设计和顶岗实习等。
3 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系建设的特点
(1) 依岗开课, 加强专业能力培养。在进行课程体系建设之前, 我们充分利用漯河食品企业众多的区域优势, 首先深入食品企业调研企业岗位对人才的要求, 然后与企业人员和校内教学专家一起充分研讨建设课程体系。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 培养的学生在食品企业主要从事的工作是食品质量监督管理、食品安全监督管理和生产管理, 为此设置了针对岗位的课程:食品质量管理技术、食品安全控制与管理、食品生产与经营管理和行政管理学等, 还开设了一门辅助管理的课程———应用文写作。
(2) 以德育人, 提高学生职业素养。食品行业是道德行业, 从事食品行业工作的人, 要遵守职业道德, 遵纪守法。为提高学生这方面的素养, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系中设置的课程包括:思想道德修养与法律、食品职业道德与伦理、食品标准与法规和优秀员工职业素质训练, 这4门课分布在4个学期中, 从而把学生的职业道德教育贯穿于人才培养的始终。
(3) 加强实践, 注重学生动手能力的培养。为加强学生的实践动手能力, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 设置了实践性较强的课程, 在第4学期开设毕业论文设计, 使学生综合应用所学的各种理论知识和技能, 进行全面、系统、严格的技术及基本能力练习。在第4学期最后两周开设专业综合实训课, 以巩固专业理论知识, 培养学生专业综合能力及提升就业能力。在第5、6学期, 安排学生到食品企业进行顶岗实习, 综合运用该专业所学的知识和技能, 进一步获得感性认识, 掌握操作技能, 学习企业质量监督管理和生产管理的知识与技能。另外, 为了提高学生的企业实习积极性, 学校与企业签订实习协议, 商定实习学生与企业员工同工同酬。
食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系的建设是一个根据食品企业人才需求情况不断完善的过程, 因此, 在课程体系建设中必须紧跟食品企业发展动态, 深入调查研究, 从食品企业岗位所需能力的角度来建设课程体系, 并在教学实践中不断总结经验, 使课程体系逐渐趋于完善。
参考文献
[1]刘翠红.西藏农产品加工现状及对策分析[J].商品与质量, 2012 (10) :15.
[2]许喜林, 吴晖, 石英, 等.食品质量与安全专业课程体系建设的探讨[J].现代食品科技, 2007, 23 (11) :99-101.
[3]马虎银, 郑晓兰.谈教学内容与课程体系的改革[J].甘肃政法学院学报, 1998 (3) :33-34.
[4]傅伟, 柳青松, 邓光.基于工作过程系统化的高职专业建设内涵探析[J].职教论坛, 2010 (9) :40-42.
[5]李屏.我国大学通识教育课程的现状、问题与对策[J].吉林省教育学院学报, 2008, 24 (11) :15-16.
[6]高武, 张宝成.高职院校专业基础课教师专业融通的探讨[J].承德医学院学报, 2014, 31 (6) :547-548.
[7]闫晓前.浅谈高职专业核心课程的开发建设与实施[J].广州化工, 2014, 42 (14) :216-217.
[8]杨磊, 张炳祥.安徽省高校体育教育专业课程设置的对比研究[J].西昌学院学报:自然科学版, 2013, 27 (3) :140-143.
For a long time， the regulatory system is dominated by swatch management and supplemented by varieties regulatory， which is unclear in regulatory functions and responsibility. In addition， food safety standards are the basis of food safety regulation and law enforcement. However， food safety standards are “non-standard " has been the soft underbelly of China’s food safety regulators.
In the State Council reform plan announced on March 10， 2013 ， State Food and Drug Administration is to be established to" promote the integration of relevant authorities and responsibilities and unify the supervision and management of Food and Drug . Specifically， it will unify the management of production， circulation and consumption of effectiveness and safety of food and drug and transfer food safety supervision and management team in the industrial and commercial administration to the food and drug regulatory authorities.
在“两会”期间，农工党中央、民革中央、致工党中央分别针对完善食品安全监管体制等问题提出提案，力陈改革当前食品监管现状的必要性。几份有着“食品安全”这一共同主题词的提案指出，食品安全问题引发的社会、政治、经济和贸易问题时有发生，其原因在于中国的食品安全监管体制改革进展缓慢，职能调整尚未到位，食品安全监管体制有待进一步健全。一直以来以分段监管为主、品种监管为辅的体系存在监管职能不清、责任不明等问题。此外，食品安全标准是食品安全监管执法的基础，而食品安全标准“不标准”一直是我国食品安全监管的软肋。
2013年3月10日公布的国务院机构改革方案中，拟组建的国家食品药品监督管理总局“将推进有关机构和职责整合，对食品药品统一监督管理”。具体来说，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品安全、有效性实施统一管理，将工商行政管理等相应的食品安全监督管理队伍划转到食品药品监管部门。
一、为了认真实践“三个代表”重要思想，全面实施食品药品放心工程，进一步加强农村药品监督网络建设，根据《药品管理法》和相关法规，结合全县农村药品管理实际，特制定本办法。
二、协管员由县政府聘任、县药监分局和乡（镇）协管小组管理；信息员由乡（镇）政府聘任、乡（镇）协管小组管理。
三、协管员和信息员要热爱药监事业，熟悉药品管理的法律法规，严格遵守各自的工作职责和本行业规章制度，公正廉洁，作风正派，是非分明，责任性强。
四、协管员和信息员以群众用药安全有效为己任，深入基层开展调查研究，了解情况，掌握药品信息，寻找案件线索，及时向主管部门上报。
五、为了方便群众举报，县药监分局开通举报电话0933-6124694，协管员和信息员要向本辖区群众广泛进行宣传，并疏通各自的信息来源渠道，主动收集情况，及时反映问
题。
六、实行例会制，由乡（镇）协管小组每月组织召开一次协管员、信息员会议，县药监分局每半年召开一次协管组长和协管员会议，除特殊事件和紧急情况直接向县药监分局报告外，常规性工作通过例会汇总上报。正常情况下，协管员和信息员向乡（镇）协管小组和县药监分局每月提供的信息不少于2条。
七、协管员和信息员要经常学习相关法律、法规和政策，每年要接受一次业务培训。协管员由县药监分局统一组织培训，信息员由乡（镇）协管小组组织，县药监分局选派业务骨干进行培训，培训结束后统一组织考试，考试及格者发给合格证书。
八、县“两网”建设领导小组每年对乡（镇）协管小组和协管员进行考核，信息员由乡（镇）协管小组考核，对工作表现突出，经考核优秀者由县“两网”建设领导小组予以表彰奖励；对举报及时、提供线索准确、直接帮助破获大案要案的协管员、信息员和群众予以重奖。对考核不称职、在工作中违法乱纪、培训考试不及格者一律予以解聘。
一、乡（镇）协管员由本乡（镇）“两网”建设协管小组推荐，县药监分局审查后报县政府聘任，必须在乡（镇）“两网”建设协管小组和县药监分局的领导下开展工作。
二、熟悉本（镇）药品经营和使用的实际情况，为乡镇“两网”建设协管小组制定工作计划提供依据。
三、主动和村级食品药品信息员取得联系，及时掌握全乡药品方面的信息和动态；收集各类问题，了解群众的呼声；捕捉假劣药品和违法违规行为的线索，为净化和规范农村药品市场，保证群众用药安全献计献策。
四、不断学习药品管理的工作职责各项法律法规，带头遵守各项政策和规章制度，公道正派，依法办事。
五、做好涉药人员及群众的宣传教育工作，协调处理本乡（镇）药品监管工作中出现的困难和问题，组织开展涉药单位从业人员的法规政策培训，指导、帮助药品经营（使用）单位按照国家规定经营、使用药品，确保药品质量。
六、组织开展争创“放心药店”、“示范性药店”等活动，抓点带面，推动全乡。
考评办法（试行）
一、考评目的为推进落实全市食品药品监督管理工作属地管理、分级负责的责任体系，建立健全资源共享、信息互通、上下联动、内外互动的信息宣传工作机制，充分发挥信息宣传工作在服务领导决策、提供参考依据、塑造自身形象和促进事业发展中的积极作用，增强全市食品药品监管工作的整体性、一致性和协调性，特制定本办法。
二、考评指标
1.各县（区）局每月报送信息不少于4篇（原则上每周1篇）；
2.机关各业务科室（食品安全监管科、药品安全监管科、药品市场监督科、稽查科）每月报送信息不少于2篇（原则上每2周1篇）、其他科室不少于1篇；
3.各直属单位每月报送信息不少于2篇（原则上每2周1篇）。
三、信息载体
1.市局网站政务动态信息
2.市局工作简报信息
3.全市食品药品监管十佳信息（在工作简报中评选）非以上载体信息一律不纳入考评。
四、考评分值
1.市局网站政务动态信息，每条2分；
2.市局工作简报信息，每条3分；
3.全市食品药品监管十佳信息，每条10分。
五、达标分值
各县区局100分，机关各科室、各直属单位50分；
六、考评要求
考评周期为一年。各县区局、机关各科室、各直属单位根据本考评办法统计得分，附证明材料在规定时间内报送市局办公室。
七、奖惩办法
本期导读:
根尖孔尚未完全形成的正在生长发育中的恒牙又称作年轻恒牙, 生长发育通常在萌出后3~5年。在根尖孔闭合之前, 年轻恒牙若因外伤、畸形中央尖折断、龋坏等原因引起根尖周炎、牙髓感染或坏死, 牙根便停止发育。如何才能使损伤的年轻恒牙继续发育呢?请关注牙髓血运重建术治疗感染年轻恒牙的临床疗效观察。P1105
急性生理慢性健康状况评分系统 (APACHE) 是在重症监护病房评价的患者病情严重程度及预测预后的客观评分体系。自1981年推出, 到2005年已推出第4版, 即APACHEⅣ。APACHEⅣ增加了入住ICU时间的预测计算, 对心血管急重症患者应用意义如何呢?请看APACHE-IV危重症评分系统在心血管疾病的应用。P1107
玻璃体切割术或 (和) 视网膜复位术对合作不佳或紧张焦虑病人一般选择气管插管全身麻醉下进行, 并发症的发生率较高, 如何避免这些并发症发生呢?请关注眼底手术中全身麻醉保留自主呼吸的临床观察。P1111
高血压病有明显的遗传相关性, 人群中有20%~40%的血压变异是由遗传引起的。心房钠尿肽前体A基因己作为研究疾病遗传易感性的“候选基因”受到人们的关注。研究现状怎样呢?请关注心房钠尿肽前体A基因多态性与高血压病人冠心病发生的关联研究。P1115
手术配合术后全脑放射治疗 (WBRT) 已经成为单个颅内新发转移癌被公认首选有效治疗方式之一;立体定向分次放射治疗结合WBRT取代其在颅内转移癌治疗中的作用仍需进一步考证。新的技术手段和有效治疗药物的出现, 效果怎样呢?请看颅内转移癌不同治疗方案的比较研究。P1119
慢传输型便秘 (STC) 是一种以结肠动力功能减弱为主要特点的顽固性便秘, 临床多以西药治疗为主, 效果并不满意。那采用传统中医药辩证治疗效果如何呢?请关注中医辨证施治慢传输性便秘40例临床观察。P1123
弥漫性前降支病变无论对于心脏医师而言, 再血管化治疗仍然是一项较大挑战。病人不仅需要恢复远端心肌血液供应, 而且LAD的重要分支也需要再血管化。如何迎接这项挑战呢?请看非体外循环下冠状动脉旁路移植术治疗弥漫性前降支病变临床分析。P1129
急诊经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是目前治疗ST段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的首选方法, 但一些STEMI患者虽己开通梗死相关血管, 缺血心肌组织灌流并不理想。怎么办呢?请关注术前强化阿托伐他汀治疗对急性ST段抬高型心肌梗死患者的疗效探讨。P1153
抗菌药物的滥用使病菌的耐药性逐渐增高, 临床上多种致病菌已对常用抗菌药物产生耐药性, 以革兰阴性杆菌为主的耐药菌对人类健康威胁更严重, 铜绿假单胞菌是呼吸内科病房老龄患者肺部感染常见的病原菌和棘手的细菌, 其感染增多和多重耐药性已成为临床治疗的难题。请看呼吸内科病房铜绿假单孢菌感染的耐药性变迁分析。P1161
国家规定抗菌药物等药品在药品零售企业必须凭医师处方销售，只有根据医师明确诊断和使用品种、剂量及疗程的情况下，才能使用抗菌药物。这既是为了保证公众用药安全，也是为防止抗菌药物滥用产生的细菌耐药性而带来更为严重的公共卫生问题。
世界卫生组织（WHO）2014年4月30日发布警告，如果再对滥用抗菌药物的行为听之任之，不采取重大举措改变使用抗菌药物的方式，那么抗菌药物将丧失抗菌作用，而具备耐药能力的超级细菌将使多年来可治愈的疾病再度变成致命杀手，由此产生的影响对全人类将是毁灭性的。
一、单选：ADABD BCBCB
二、多选：
BCD ABCD ABCD BCD BC ABC ABC ABCD ABC ABC
三、错对错对对
四、名词解释
1、合法药品，应是具有国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、销售的药品。
2、预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品；包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材质和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。
五、简答题
1、我国近期食品安全工作的重点是什么?
1、近期的工作重点就是大力整顿食品生产加工业，切实提高食品工业水平；
2、加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染；
3、狠抓薄弱环节，进一步加强食品流通、消费领域的监管；
4、把儿童及农村食品市场整治作为重中之重，切实维护未成年人、农民和低收入者的利益；
5、依法彻查大案要案，震慑违法犯罪分子；
6、搞好食品安全宣传，服务发展大局。
2、食品经营的基本要求?
1、食品销售单位（户）必须持有有效的“一证一照”（食品流通许可证、营业执照），并亮挂规范。对经营食品质量公开承诺，不得超经营范围从事食品经营。
2、食品销售场所必须与生活区分开，地面墙壁光滑，有防虫、防鼠等设施，保持环境卫生，无污染。
3、食品必须上架（或柜台）销售，不得直接放置于地面，食品柜台应于其它经营商品柜台分开；食品仓库必须设置离地面10cm以上地架，销售需冷藏保存的食品应配备相应设施；销售散装食品必须有防尘设施，并提供符合要求的小包装。
4、对购进的主营食品应建立进货验收记录，并索取相关票据及产品质量证明材料；严格执行食品自检制度和不合格食品退市制度。
5、不得经营腐败变质、霉变或其它感官异常的食品，不得经营超过保质期限的食品，不经营来源不明、标识不清或“三无”食品。
6、食品销售人员应通过卫生知识培训和持有有效的健康证，并按照卫生要求销售食品。
六、论述题
话题：中华人民共和国食品安全法有关讨论，请你发表高见。
参考： 《中华人民共和国食品安全法》的颁布实施，对规范食品生产经营活动，防范食品安全事故发生，强化食品安全监管，落实食品安全责任，保障公众身体健康和生命安全，具有重要意义。
（一）食品安全法的实施是保障食品安全，保证公众身体健康和生命安全的需要。通过实施食品安全法，建立以食品安全标准为基础的科学管理制度，理顺食品安全监管体制，明确各监管部门的职责，确立食品生产经营者是保证食品安全第一责任人的法定义务，可以从法律制度上更好地解决我国当前食品安全工作中存在的主要问题，防止、控制和消除食品污染以及食品中有害因素对人体健康的危害，预防和控制食源性疾病的发生，从而切实保障食品安全，保证公众身体健康和生命安全。
（二）食品安全法的实施是促进我国食品工业和食品贸易发展的需要。通过实施食品安全法，可以更加严格地规范食品生产经营行为，促使食品生产者依据法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，在食品生产经营活功中重质量、重服务、重信誉、重自律，对社会和公众负责，以良好的质量、可靠的信誉推动食品产业规模不断扩大，市场不断发展，从而极大地促进我国食品行业的发展。同时通过制定食品安全法，可以树立我国重视和保障食品安全的良好国际形象，有利于推动我国对外食品贸易的发展。
局机关各司局、各直属单位：
为规范政府信息公开工作，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，我局制定了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》。现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月二十七日
国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法
第一章 总则
第一条 为规范和推进政府信息公开工作，保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关法律、法规，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法所称政府信息，是指国家食品药品监督管理局（以下称国家局）在履行职责过程中制作或获取的，以一定形式记录、保存的信息。
第三条 国家局政务公开领导小组负责领导局政府信息公开工作，审定相关制度，研究解决工作中的重大问题。
国家局政务公开领导小组办公室（以下称公开办）是国家局政府信息公开工作机构，负责推进、指导、协调、监督国家局政府信息公开工作。主要职责是：
（一）研究拟定国家局政府信息公开相关制度和工作计划；
（二）组织编制国家局政府信息公开指南、公开目录、公开工作年度报告；
（三）受理和组织处理政府信息公开申请；
（四）对拟公开的政府信息进行保密审查；
（五）维护和更新国家局公开的政府信息；
（六）承担与政府信息公开有关的其他职责。
第四条 国家局机关各司局负责本司局职责范围内的政府信息公开工作，由司局负责人负责相关工作的协调和落实。
第五条 政府信息公开应当遵循公正、公平、便民的原则。
第六条 政府信息公开应当及时、准确、完整。发现有关信息虚假或者不完整，影响或可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序时，相关司局应当在职责范围内，主动、及时提请局新闻办或公开办发布准确信息予以澄清。
第七条 各司局拟公开的信息涉及其他司局或其他行政机关职责的，应当事先沟通，经确认后方可公开。
第八条 政府信息公开不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。
第二章 公开的范围
第九条 下列政府信息应当主动公开：
（一）国家局职能、机构设置、局领导信息，机关各司局、各直属单位职能；
（二）部门规章、规范性文件，以及需要社会广泛知晓的其他文件；
（三）发展规划、专项规划及相关政策；
（四）食品药品监管统计信息；
（五）重大建设项目的批准和实施情况；
（六）政府采购有关信息；
（七）行政事业性收费的项目、依据、标准；
（八）行政审批信息，包括行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况、审批结果，行政审批、公共服务事项的办事指南；
（九）突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；
（十）餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督检查情况；
（十一）保健食品、化妆品、药品、医疗器械不良反应（事件）监测情况；
（十二）人事任免、公务员招考录用、事业单位工作人员招聘、教育培训等信息；
（十三）对外交流与合作等相关信息；
（十四）依照法律、行政法规和国家有关规定应当主动公开的其他事项。
第十条 国家局制定的政策或编制的规划、计划、方案等，涉及公民、法人或者其他组织的重大利益，或者有重大社会影响，在制定过程中，应当将草案向社会公开，充分听取公众意见。
第十一条 除本办法第九条、第十条主动公开的政府信息外，对公民、法人或者其他组织根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向国家局申请获取相关政府信息，公开办应受理并组织答复。
第十二条 各司局不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息，以及法律、法规规定不予公开的其他信息。但是，经权利人同意公开，或者不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息，可以予以公开。对于主要内容需要公众广泛知晓或参与，但其中部分内容涉及国家秘密的政府信息，应经法定程序解密并删除涉密内容后，予以公开。
第十三条 国家局政府信息公开前，各司局应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定，对拟公开的政府信息按以下程序进行保密审查：
（一）信息产生的处室对拟公开的信息进行保密审查，由本司局负责人审核后，采取适当方式进行公开。
（二）涉及多个部门的信息或综合性信息，由公开办协调有关部门进行保密审查。
（三）各司局在保密审查过程中不能确定是否涉及国家秘密时，要说明信息来源及本司局的保密审查意见，报局保密办确定。保密办不能确定是否可以公开的，应当依照法律、法规和国家相关规定报有关主管部门或上级保密部门确定。
第三章 公开的方式和程序
第十四条 国家局主动公开的政府信息主要通过政府网站（）、新闻发布会、公报以及报刊、广播、电视等其他便于公众知晓的方式公开。
第十五条 公开办应当及时组织编制、公布、更新政府信息公开指南和公开目录。政府信息公开指南、公开目录中涉及有关司局的内容发生变化时，有关司局应及时报公开办予以更新。
第十六条 政府信息公开指南应当包括信息的分类、编排体系、获取方式，公开联系机构名称、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。
政府信息公开目录，应当包括政府信息索引、公开事项名称、内容概述（主题内容）、生成日期等内容。
第十七条 主动公开政府信息按以下程序进行：
（一）信息拥有的各司局对拟公开信息的内容进行核实，依照有关保密规定进行
保密审查；
（二）根据信息内容和职责权限，提请本司局负责人、局新闻办或公开办批准；涉及全局工作的重要信息，应报局领导批准；
（三）采取适当方式进行公开。
第十八条 属于主动公开的政府信息，应当自信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、行政法规对公开期限另有规定的，从其规定。
第十九条 已经主动公开的政府信息失效或废止的，信息原产生单位应当于失效或废止之日起2个工作日内告知公开办。
如失效或废止信息需要下局政府网，报送时应当特别注明下网要求并说明理由，经公开办审核，于收到失效或废止告知后2个工作日内将该信息下网；无下网要求的，公开办在收到告知后2个工作日内将原信息注明失效或废止。
第二十条 公开办负责受理公民、法人或者其他组织以适当形式向国家局提交的获取政府信息的申请。
政府信息公开申请应当包括下列内容：
（一）申请人的姓名或者名称、联系方式；
（二）申请公开的政府信息的内容描述；
（三）申请公开的政府信息的形式要求。
第二十一条 公开办收到政府信息公开申请后，从形式上审核申请要件是否完备，对要件不完备的申请，告知其补正相关内容后重新申请。
第二十二条 对收到的政府信息公开申请，公开办能够当场答复的，应当场予以答复；无法当场答复的，应及时将申请及答复时限要求转交相关司局办理，自收到申请之日起15个工作日内予以答复。
第二十三条 承办司局应当自收到申请之日起10个工作日内或公开办要求的时限内办理完毕，提出书面答复意见并经司局负责人审签后，交由公开办答复申请人；承办司局认为拟公开的政府信息事项较为重大，涉及公民、法人和其他组织的重大利益，或者可能引起重大社会影响，须报局领导审批。
如需延长答复期限的，承办司局应向公开办提出申请，经公开办负责人同意，可适当延长答复期限，并由承办司局告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
申请公开的政府信息涉及第三方权益的，答复的期限不包括征求第三方意见所需时间。
第二十四条 对申请公开的政府信息，可根据下列情况分别作出答复：
（一）属于主动公开范围的，应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径；
（二）属于依申请公开范围的，应当按照申请人要求的信息获取和提供方式进行处理；
（三）含有不应公开的内容，但是能够区分处理的，应当向申请人提供可以公开的政府信息内容；
（四）属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由；
（五）依法不属于国家局公开或者该信息不存在的，应当告知申请人；对能够确定该信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式。
第二十五条 承办司局认为申请公开的信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方合法权益的，应当书面征求第三方的意见；第三方不同意公开的，不得公开。但是承办司局认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当予以公开，并将决定公开的信息内容和理由书面通知第三方。
第二十六条 依申请公开政府信息，应当按照申请人要求的形式予以提供；无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复印件或者其他适当形式提供。
在受理政府信息公开申请的窗口部位，应配备必要的设施和设备，方便公民、法人或其他组织查阅、获取信息。
第二十七条 依申请提供政府信息，除可以按照国家规定的标准收取检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用，也不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。
第二十八条 申请公开政府信息的公民确有经济困难的，经本人申请、公开办负责人审核同意，可减免相关费用。
申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的，应当为其提供必要的帮助。
第二十九条 公开办应当将政府信息公开申请受理机构名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址向社会公开，同时在局政府网站上设置并开通“依申请公开政府信息”栏目，方便申请人提出政府信息公开申请或者咨询。
第四章 监督和保障
第三十条 由公开办会同人事司、驻局监察局建立国家局政府信息公开工作考评制度，定期对国家局政府信息公开工作情况进行考核、评议。
第三十一条 各司局应当在每年的3月1日前编制完成本司局上一年度政府信息公开工作年度报告，并报公开办。
公开办负责在每年的3月31日前编制国家局政府信息公开工作年度报告并向社会公布。
第三十二条 国家局政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容：
（一）主动公开政府信息的情况；
（二）依申请公开政府信息和不予公开政府信息的情况；
（三）政府信息公开的收费和减免情况；
（四）因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况；
（五）政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况；
（六）其他需要报告的事项。
第三十三条 公民、法人和其他组织认为国家局不依法履行政府信息公开义务的投诉和举报，由公开办会同驻局监察局负责调查处理。
第三十四条 国家局有关部门违反本办法的规定，有下列情形之一的，由国家局政务公开领导小组予以责令改正；情节严重的，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行政府信息公开义务的；
（二）不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和政府信息公开目录的；
（三）违反规定收取费用的；
（四）通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的；
（五）公开不应当公开信息的；
（六）违反政府信息公开规定的其他行为。
第五章 附则
第三十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及国家局直属事业单位，参照本办法制定有关工作制度。
“营养膳食棋”问世
日前，全国首套传授膳食知识的棋类——“健康宝贝营养膳食棋”，由天津科技工作者发明出来，将于面向全国推广。这种棋能够让孩子在游戏中学到科学膳食知识，成为“小小营养师”。
这种棋的玩法类似飞行棋，可供4个孩子同时游戏。棋盘上分别列出了20种健康饮食常识和不良饮食习惯，语言浅显，朗朗上口。棋子行进到此，便“对号入座”或进或退。此外，棋盘上还有生活中常见的36种肉类、谷物、坚果等食品的图形卡片，孩子们可以用不同种类的食品卡片，盖起自己的“合理膳食宝塔”，在搭建过程中，学习到蔬菜、水果、鱼虾等食品每天的标准摄入量。
质检总局新规定：食品标签六不准
9月1日起，国家质检总局颁布的《食品标识管理规定》正式施行，原国家技术监督局公布的《查处食品标签违法行为规定》同时废止。新《规定》规定，食品标签将有“六不准”——
生产日期和保质期不准伪造。食品标签应当标注的食品名称、产地、生产者的名称和地址等内容都禁止伪造或虚假标注。
食品标签不准吹嘘药用功能，有7类內容将不得出现在食品标识中。如明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；非保健食品明示或暗示具有保健作用的；以欺骗或者误导的方式描述或介绍食品的；附加的产品说明无法证实其依据，也不能使用国旗、国徽或者人民币等进行标注等。
“营养”“强化”不准随便标，食品在其名称或说明中标注“营养”“强化”字样的，应当按照国家标准有关规定，标注该食品的营养素和热量，并符合国家标准规定的定量标示。
食品中有防腐剂不准不标注。在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的，应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称。
标签上不准缺少“食品产地”，食品标识应当标注食品产地，食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域，
特殊食品中文警示说明不准少，新《规定》要求，在食品出现医学临床证明对特殊群体易造成危害的；经过电离辐射或者电离能量处理过的；属于转基因食品或者含法定转基因原料的；按照法律、法规和国家标准等规定应当标注其他中文说明的，都必须在其标识上进行中文警示说明。
上幼儿园可以提高数学分数
英国研究人员发现，进过幼儿园学习的10岁孩子与那些没有进过幼儿园的孩子相比，前者的数学测验分数更高。研究人员曾对整个英国人口中从3、4岁一直到10岁的孩子进行了跟踪，然后对10岁孩子的家庭学习环境、幼儿园的有效性、小学的有效性和数学成绩进行了排列。他们还考虑了一系列其他因素，如孩子的性别和其父母的收入、职业和教育程度等。结果表明，家庭学习环境、幼儿园的有效性和小学的有效性都有其独立和显著的影响。研究人员报告说，进入幼儿园比不进幼儿园有益，进入高质量的幼儿园对中学生时的数学分数有着更大的影响。
睡眠时间与代谢综合征有关
研究发现，睡眠时间过长或过短的人更容易患代谢综合征或合并机能紊乱，增加进展为心血管疾病的风险。所以，专家推荐成人每天应该有7至9小时的睡眠，如果想提高睡眠质量，不妨参照如下小贴士。
遵守固定就寝时间。
营造睡前放松气氛，
保证每晚睡眠充足。
避免睡前吃或喝含咖啡因的食物及饮料，避免服用含兴奋剂成分的药物。
不要带着烦恼入睡。
不要带着饥饿入睡，但也不要睡前吃的过饱。
避免睡前六个小时内剧烈运动。
保持卧室安静、幽暗和一点凉爽。
每天早晨按时起床。
关键词：LIMS,质量管理,药品检验,业务流程
一、背景资料
近年来, 药品安全事故频发, 2006年齐二药事件、2012年铬胶囊事件屡次触动公众脆弱的神经。食品药品检验所作为药品监督管理重要的技术支撑部门, 担负着为科学监管提供数据支持的责任。药品检验系统复杂, 仪器多样, 数据量大, 传统的检验流程为手工抄写, 纸质记录, 近年来随着计算机的应用普及, 大量的纸质记录被电子化保存在服务器上, 但其记录本质依然是人工操作。面对越来越多的安全事件, 如何提供科学、可靠、禁得起质疑的检验报告是药检所面临的重要挑战。
二、LIMS简介
LIMS是Laboratory Information Management System的缩写。诞生于20世纪70年代, 以完成实验室数据的采集、处理、储存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化学》杂志上发表了一系列的论文, 阐述LIMS的定义, 数据结构和网络结构。他将LIMS解释为:一种管理实验室数据, 并将结果发送给客户的先进技术。它必须支持整个数据生命周期。确保整个生命周期内, 实验数据的采集、存储、分析、打印数据和存档。借助计算机系统实现人工的或自动的管理数据[1]。LIMS系统全面覆盖ISO/IEC17025的全部25个要素, 对实验相关的人、机、料、法、环、测等因素进行控制。实现数据自动采集、数据自动记录、公式自动计算、结果自动判断。最大程度的避免了人工操作可能带来的失误, 大大加强数据的可靠性。进而提高实验室的整体管理水平。
三、LIMS系统在食品药品检验所的应用
3.1LIMS系统的目标
建立规范化的食品、药品、保健品化妆品的检验流程。
建立完善的检验标准数据库, 加强检验标准有效期管理, 提高标准检索和选择的准确率。利用检验中的数据自动添加检验标准至标准数据库。
实现对各种仪器、试剂、标准品及其他供应品的管理, 使工作人员能及时了解仪器状态, 试剂、标准品数量。方便管理人员及时了解并更新库存。
实现对检品的全面管理, 相关人员可以及时掌握检品的在检状态, 及时了解科室检品负载, 方便管理科室合理分配检品, 检验人员合理安排检验工作和周期。
文件自电子化管理, 实现对质量手册, 程序文件等质量文件的全程管理。
建立全面质量管理系统, 使实验室质量在可控情况下运行。[2]
3.2解决方案
根据对系统目标的分析, 按照ISO/IEC 17025的要求, 结合本所《质量手册》要求, 将系统分为数据管理和质量管理两大功能, 数据管理重点解决业务流程、数据的采集、数据的输入、数据的审核、数据的计算、结果的判定以及综合查询和统计报表的生成等功能。而质量管理功能主要实现质量控制和可溯源, 分别对“人” (人员) 、“机” (仪器) 、“料” (标准物质) 、“法” (检验方法) 、“环” (环境) 等五个因素进行控制[3]。
数据管理主要包含的模块为:
(1) 任务管理模块, 管理系统所有在运行的样品和已完成的但尚未归档的样品, 可以设定样品的分析周期、分析方法。按照样品的状态标注不同的颜色加以区分。通过对样品数量和仪器情况的分析, 可以根据设定条件自动完成样品的科室间负载均衡, 也可以通过提醒、通知等方式提醒业务管理人员调整样品发放。
(2) 数据采集模块负责仪器的连接和实验数据的自动采集。这是整个系统中最为复杂的模块, 根据仪器的特点, 将仪器分为4中类型, 第一种为老式仪器, 无任何通讯接口, 如带积分仪的液相色谱。这种仪器完全没有办法进行数据采集, 原则上是必须要淘汰掉的仪器, 由于特殊原因必须保留的, 采用手工输入数据的方法。第二种为模拟信号输出, 这种仪器一般使用年限已经很久, 没有特殊原因也该予以淘汰, 确实不能淘汰的, 采用A/D模数转换将模拟信号转为数字信号, 通过网络存储进LIMS数据库。第三种为带RS232接口的仪器, 如早期的电子天平, 这种设备通过加装RS232转RJ-45转换器的方法, 使用一台控制电脑控制可以1台或多台仪器数据采集, 并将数据通过网络传输到系统中。第四种为配置工作站软件的现代分析仪器, 这种设备仪器工作站可以轻松接入系统。接入系统的仪器可以实现数据的自动采集, 仪器数据主要分为两种类型, 一种是数值集合, 如装量差异检查项一次产生10组数值。这种类型的数据可以直接变成一行或多行记录保存在数据库中。另一种是图谱类数据, 如液相色谱生成的液相图谱, 对于图谱类数据, 要求实验人员将图谱保存为PDF或EXCEL格式, 上传至LIMS系统中, 系统将根据预设的读取条件解析PDF或EXCEL, 自动采集出计算所需的数据保存于数据库中。
(3) 数据计算及结果判断模块。自动采集的数据和手工输入的数据保存到LIMS数据库后, 系统根据预设的计算公式和修约规则, 自动完成数据的计算和结果修约。同时判断检验结果是否合格。减少了人工干预可能造成的数据错误, 大大提高了数据分析的准确性和可靠性。
(4) 综合查询模块。可以提供全部或具体时间段的历史数据查询分析。即可以基于检品信息对检品进行查询, 也可以针对某一个检验项目的具体内容, 如最大值、最小值、标准差、置信区间等进行查询。根据查询结果, 生成趋势图、饼图、直方图等分析图表。借助数据挖掘技术, 可以对仪器产生的大量数据进行分析, 如针对某个品种的含量测定项目, 寻找同一品种、同一厂家、不同批次样品之间或者同一品种、不同厂家样品之间质量差异, 根据数据挖掘的结果, 进一步可以分析得出质量差异的原因。进而对药监局药品监管提供科学的数据支持。
(5) 报表模块。采用动态关联技术, 系统根据实验产生的相关数据自动生成各项报表和记录表格, 如:检品卡、检验流转单、检验原始记录、质量报告、不合格表格、抽样统计表等。开放式设计功能可以将在表单的任意位置添加数据项, 支持建立明细表、主从表、交叉表等多种报表形式, 并支持SQL查询语句和标准函数计算。理论上可以实现任意情况报表的制作。
质量管理主要包含的模块为:
(1) 人员管理模块。人员是实验室的基础, 也是所有管理模块中最难管理的部分。为了达到人员、技能、岗位三要素的匹配。人员管理不仅要记录人员静态信息, 如年龄、学历、职称、工作经历等, 更重要的是对人员技能和岗位匹配情况的管理, 人员培训记录、技术技能、岗位要求等信息进行动态跟踪。随时发现岗位需求变化, 在人员上岗前对其进行岗位技能培训, 保证在岗人员拥有岗位必须的资质。并对技能证书到期换证等提供预警信息。
(2) 仪器管理模块。仪器管理是质量可溯源的重要环节。LIMS系统将仪器按类型分类, 对不同类别的仪器按要规定设定各自的检定周期, 维修计划, 校准计划等。并设定仪器状态, 一旦仪器超期未检定或被设定为停用, 系统将自动拒绝对这台仪器的访问, 该仪器再重新设定为可用之前, 其产生的一切数据视为非法数据, 保证进入LIMS系统的数据的可靠性。
(3) 材料管理模块。材料即“料”, 是ISO17025质量控制的关键环节, 包含对标准品、对照品、试剂、耗材、计量器具等[4]。材料管理不同于普通办公用品和低值易耗品的管理, 普通的物品管理一般只关注库存数量和库存上下限。而材料管理更重要的是管理材料来源、材料性质和材料去向。除了管理库存信息, 还需对标样真值、不确定度、校验情况、领用记录等信息管理, 从而保证检验数据的可溯源性。
(4) 检验标准管理模块。标准是整个检验过程的基础。只有选择了正确的标准, 才能得出正确的结论。但药品标准类别复杂, 光成册标准就有《中国药典》、《卫生部成方制剂》、《新药转正标准》等数百本。还有大量厂家试行标准、转正标准、修订标准。所以造成标准管理难, 定位难。标准管理采用文档版本管理技术, 存储标准在不同时期的转正、升级及修订并设定生效期和作废期。保证选择标准时可以正确定位当前时间下有效的标准。并通过药品条形码或药品批准文号与品种数据库关联。可以直接通过扫码或输入批准文号的手段快速定位某个药品在具体时间下的有效标准。
(5) 环境管理模块。环境主要指实验室的位置、分布情况、温湿度及照度等物理条件。以楼层平面图为基础, 通过不同颜色的标注来区别实验室的功能。在实验室区域显示温湿度等环境信息, 当环境信息异常, 可以自动弹出告警窗口。出现严重异常时, 可以通过GPRS通讯设备自动通知管理人员和值班人员。结合门禁系统, 设定不同人员进入实验室的权限。
四、结束语
本所LIMS根据本所业务需求和ISO 17025的要求设计。通过对流程、人员、仪器、标准物质和环境的追踪达到检验流程的自动化管理和检测数据可溯源性要求。减少了人工录入、手动计算、数据传输方面的差错, 大大提高了工作效率, 提高了实验室的自动化水平和规范化标化程度。
参考文献
[1]杨海鹰, 影响LIMS成功实施的几个关键因素, 现代科学仪器, 2005, (02)
[2]李健, 陈为, 药检实验室信息管理系统建设思路, 中国药事, 2012年第26卷第10期:1083-1087
[3]崔学坤, LIMS针对检测实验室检测可溯源性的应用与研究, 微型电脑应用2012年底28卷第8期:47-50
市食品药品监督管理局xxx分局
2006年x月x日
一、基本情况
分局于200x年x月正式挂牌成立，现有工作人员xx人，目前，班子成员x人，内设三科一室：办公室、药品（器械）监管科、药品市场稽查科、食品安全协调与监察科。人员分配情况是，办公室x人，监管科x人，稽查科x人，食品科x人。由于人手紧张，我们又另聘请了x名临时工作人员协助工作(其中：区政务中心长期座班x人，负责接待办理行政审批和咨询工作)。
２００x年，由于国家药品监督管理局机构改革，２００x年x月，我市挂牌成立食品药品监督管理局，全市由过去的x个分局（２００x年以前，城区内是x个区x个分局）组建成现在的xx个区分局，现在的食品药品监督管理局主要承担着两项大的工作职能，一是对药品（器械）的研究、生产、经营、使用的全过程进行监督管理。二是对食品、保健品、化妆品综合监督、组织协调和依法组织开展对重大食品安全事故的查处（根据国务院xxxxxx年xx号文件规定，食品药品监督管理局主要履行综合监督组织协调的职能，发挥政府“抓手”作用）。
目前，全区有各类涉药单位xxxx多家，其中药品生产企业x 家，药品批发经营企业xx家，药品零售经营企业xxx家；医疗器械生产企业xx家，医疗器械批发经营企业xxx家，医疗器械零售企业xxx家；各类医院、诊所等医疗机构xxx家。现有各类食品生产经营单位xxxx多家，其中食品生产企业 家，食品经营企业 家，各类餐饮企业 家，学校、幼儿园及企业等集体食堂 家，建筑工地食堂 家。
二、x—x月份的主要工作
今年以来，我们在区委、区政府和市局党组的领导下，坚持以科学发展观统揽食品药品监管工作全局，紧密结合xxx区的工作实际，围绕食品药品监管工作的目标和重点工作，以保障公众饮食用药安全为中心任务，积极应对突发事件，真抓实干，开拓创新，较好地发挥了药品监管职能和食品综合协调职能，保障了全区人民群众饮食用药安全，促进了xx区医药经济的健康发展，为建设“平安xx”，构建和诣社会作出了积极的贡献。
1、全力清查市场有害药品，确保辖区群众用药安全。
一是今年x月中央电视台曝光我省春天大药房收赃销赃药品事件后，我们按照市局要求，立即对辖区内的药品批发企业、零售药店和医疗机构，特别是xx大药房、xxx所有零售连锁药店的药品购销渠道进行了检查，教育和警示药品经营企业依法经营、守法经营。
二是今年x月“齐二药”事件出现，我们按照国务院、省、市要求，对假药和相关产品以及x种含鱼腥草注射剂的产品进行了清理和检查，全局人员加班加点，日以继夜，连续奋战了一个多月的时间，对辖区涉药单位进行拉网式检查，共出动执法人员xxxx人次，共检查辖区内xxx家企业。其中：xx家批发企业、xxx家零售药店和xx家医疗机构，查扣“齐二药”产品计x个品种xxxxx支，有效地防止了有害药品的危害。
三是近期，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（简称“欣弗”）不良反应事件发生后，我们分局全体同志积极应对，连续作战，迅速采取了一系列积极有效措施。要求企业立即停止销售和使用，发现该药品就地封存。我们结合“欣弗”的专项检查，由分局领导带队分成两组对全区重点药品经营企业、医疗机构进行夏季药品、中止妊娠药品、二类精神药品检查。共检查药品企业和医疗机构xx余户，查封涉及销售使用安徽华源“欣弗”注射液x个单位，清理封存“欣弗”注射液x个批次共xxx瓶。
2、积极贯彻人大议案，全力配合开展打击非法行医。
为认真落实市人大关于打击非法行医的议案，我们根据区政府和市局的要求，我们在人员十分紧缺的情况下，选派xx名得力的同志，先后xx次配合区卫生局对辖区内无证黑诊所进行打击，共取缔黑诊所xxx家，没收药品xxx件，价值达xxx万元。同时，还与区卫生局一起开展了“打击非法行医进社区法律法规宣传活动”，向社区居民群众宣传行医和食品药品、医疗器械相关法规，发放《告社区居民书》及健康小知识。净化了医疗市场秩序，提高了群众的自我保护意识。在日常监管中，我们坚持对辖区内的民营门诊部、个体诊所进行药品法律法规宣传，加强对大型医疗机构和xx个社区卫生服务站、民营门诊部、个体诊所的药品（医疗器械）的购进渠道、验收记录、效期管理、特殊药品管理等方面检查。共检查各种医疗机构xxx家，对xxx家违规购进药品的民营诊所进行了查处，没收违法药品xx件，计xxx万元。
3、建立快速审批通道，热情为企业服务。
一是严格行政许可事项,依法开展行政审批。分局在人手少的情况下，安排专人到区政务中心，实行每周x天，每天x小时工作制为企业提供服务。x-x月份，共完成行政审批事项xxx件，其中新办零售药店xxx家，新办医疗器械零售企业xx家，零售药店变更xx家，医疗器械零售企业变更x家，GSp认证检查x家。全部在规定时限内快速保质保量完成了行政审批事项。
二是建立快速审批通道，支持医药xx工作。为支持辖区医药xx试点工作，我们本着急企业之所急，想企业之所想，尽量满足企业需求，建立起快速审批机制，在坚持原则，不降低标准的前提下，对急需开办的医药分开药店，实行当天申报、当天受理、当天检查，次日发证的快速审批（按照法规规定应是xx个工作日）。到目前，我们先后为xx家医药分开的企业特办了行政审批事项，受到企业欢迎。
三是加强药品从业人员的监管与培训。按照市局统一部署，我们积极开展了零售药店驻店药师清理工作，对辖区xxx家零售药店xxx名驻店药师进行了现场核对，对检查中发现的x家零售药店驻店药师兼职行为，进行及时清退，要求企业及时整改。同时，我们积极为企业服务，开展培训工作，努力提高辖区药品、医疗器械从业人员的守法意识和业务素质。今年以来，我们共举办药品、医疗器械、医疗机构、医药分开的药店从业人员各类培训xxx次，培训企业xxxx余家，培训涉药单位人员xxxx余人次。
4、加强日常监管，积极创造良好的用药环境。
一是突出重点部位的监管。对“医药xx”药店实行了“药品质量监督责任岗”制度，指定专人负责，并将责任人姓名、照片、电话及监管职责上墙公示，实行每月进行检查一次，并建立监督检查档案；同时，我们还加大对生产重点监控品种的医疗器械生产企业、新开办的药品、器械批发经营企业和二类精神药品批发经营企业的检查，实行了二类精神药品月报表制度。
二是深入贯彻落实药品、医疗器械“两规范”行动，整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，召开企业专题专题会议，落实企业药品、医疗器械销售和购进“两规范”工作，建立企业各项制度和台帐，加大药品（器械）企业监督检查力度。x-x月份，共出动执法人员xxxxx人次，检查涉药单位xxx家，查处案件xx起，涉案金额达xxxx万元，抽检药品xx个批次，其中x个合格。
三是开展涉药单位诚信体系建设。全区xxxx家涉药单位建立诚信档案。对xxxxxx家药品（医疗器械）经营企业、一类医疗器械生产企业和医院制剂室诚信度进行了评定划分，其中x家药品零售企业评定为警示，x家药品零售经营企业定为失信，其余xxx家为守信企业，及时召开企业诚信等级通报会，并将警示以下等级企业下发了《xxx药品安全信用非守信等级评定通知书》，要求企业及时写出整改报告。
5、积极开展治理商业贿赂和药品市场整治工作。
一是成立工作专班。根据区政府和市局治理商业贿赂和药品市场整治工作要求，及时成立了由主要领导任组长，分管领导任副组长，各科室负责人为成员的治理商业贿赂领导小组和药品市场整治工作专班，制定了“治理商业贿赂工作实施方案”和“关于开展整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序工作方案”。
二是及时宣传动员。组织召开了辖区治理商业贿赂和整顿规范药品市场秩序工作会议，传达贯彻市局关于药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作和整顿规范药品市场秩序工作要求，就药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂和整顿规范市场秩序进行了动员和部署，对治理商业贿赂工作和整治药品市场提出了具体要求。区纪委副书记xxx同志到会作了重要讲话。
三是采取积极有效措施。在治理商业贿赂和整顿规范药品市场工作中，我们采取了企业公开承诺签字、签订承诺责任书、加强新闻媒体舆论宣传，聘请xxx区检察院预防职务犯罪的领导给企业作反商业贿赂政策法规专题讲座，有效地推动了这项工作的顺利开展，辖区xxx家企业全部与分局签订了治理商业贿赂承诺书，上报了治理商业贿赂领导小组名单和治理商业贿赂实施方案。使治理商业贿赂和整顿规范药品市场工作取得了良好的进展。
6、加强组织协调，积极发挥食品安全监管的牵头作用。
（1）强化责任，明确任务。按照市、区食品安全工作的总体安排和部署，区政府领导与食品安全工作协调小组各成员单位分别签订了《xxxx年食品安全监管工作目标责任书》，进一步明确了相关部门食品安全工作责任和任务，各部门分别与企业签订了责任书和承诺书，形成了有效的工作机制和综合监管的格局。一是召开了全区食品安全工作会议，总结了过去，明确今年工作任务。二是举办了辖区食品生产、经营企业负责人食品安全培训班，增强了企业食品安全责任意识。三是实行食品安全季报、月报制度，随时掌握各部门监管工作进度。四是制定下发了《xxx区食品安全工作三年规划》和《xxx区重大食品药品安全突发事件应急预案》。
（2）广泛宣传，深入发动，努力营造良好的舆论氛围。今年以来，我们按照市食品安全委员的要求，围绕“食品安全，我们共同的责任”这一主题，开展了食品安全宣传周活动。各职能部门开展了“食品安全进社区”、“食品安全进校园”、“食品安全进工地”、“食品安全进超市”、“食品安全进企业”等系列活动。食品安全宣传周主会场，现场悬挂宣传横幅、各职能部门设立了咨询台，接受群众举报投诉。印发宣传资料、张贴宣传画、开展食品安全宣传活动。分局和工商分局联合在辖区xx社区举办了“食品安全进社区”宣传活动。现场设立了香烟、白酒、药品鉴别台，下发宣传资料，广泛开展咨询服务活动，认真解答群众关心的热点、难点问题。按照全区统一部署，动员组织食品企业在单位门口和主要街道悬挂宣传横幅；设食品安全知识展牌；制作宣传专栏进行宣传。宣传活动期间全区共悬挂宣传横幅标语xxx条，发放宣传资料xxxxx份，接受群众咨询xxx余人次，通过食品安全宣传周和食品安全知识的普及，进一步提高了消费者自我保护与防范意识，强化了职能部门和人民群众的食品安全责任意识。
（3）认真实施食品放心工程，积极开展各类食品安全专项整治。一是针对辖区重点品种、重点部位、重点环节各部门采取了得力措施，组织开展了“元旦”、“春节”、“3.1 5”消费者权益日、“5.1”黄金周、端午节节令食品、劣质奶粉等专项整治工作。在专项整治活动中，质监分局根据群众举报一举端掉隐藏在居民楼内的油炸xxx黑窝点。区卫生局开展了对问题xx的专项查处活动。二是工商分局、质监分局、区卫生局按照区食品安全协调小组的要求组织开展了对非食品添加剂的清查整治活动。三是组织工商、质监、卫生等部门赴xxx、xxx等地开展了食品安全调研，学习外地经验，相互进行交流。并形成了调研报告，报区政府和市食品安全委员会。四是分局还联合市产品质检所、质监分局对xxxxx、xxxx品牌产品进行抽样化验，共对xx个企业的xx个批次产品抽样化验，开展质量对比活动，对精xxx存在的问题形成了专题报告，已报区政府办。
7.强化内部管理，不断提高干部队伍综合素质。
（1）深入学习贯彻党章，认真开展社会主义荣辱观的学习教育活动。分局认真落实党组织生活制度，研究制定了党员学习教育制度和学习党章的计划。为每个党员和积极分子购买了一本新党章，做到党章人手一册，切实把党章的学习任务落实到实处。针对分局工作实际，重点开展“学党章，见行动”的“七个一”活动。组织党干部重温入党誓词，开展树新风、知荣辱，做文明药监人大讨论，对党员进行党章知识测试，通过深入学习党章和开展“八荣八耻”社会主义荣辱观的教育活动，进一步树立了正确的世界观、人生观和价值观。
（2）加强制度建设，强化监督机制。分局党组高度重视党风廉政建设，年初研究制定了xx年纪检工作重点，层层签订了党风廉政建设、“改软”、执法责任制三项责任书，并将惩治和预防腐败体系及今年反腐倡廉工作任务进行责任分解，明确责任。一是严格制度规定，认真执行市委“关于规范公款接待用餐的有关规定”分局领导干部严格执行《通知》精神，率先垂范，结合分局实际认真研究，制定出行之有效的管理办法和制度，做到从源头上控制招待费支出。切实规范公款接待用餐行为，主动接受群众监督。分局领导及全体工作人员严格执行市局党组廉政纪律规定和要求，在认真落实市委“六条”禁令的基础上，坚持分局廉政午餐制度和干部重大事项报告制度。制定了分局《贯彻落实规范公款接待用餐规定的工作方案》和《落实市委、市政府规范公款接待用餐规定七项承诺》。二是注重学习教育，做到廉政关口前移。仅元旦春节期间，分局围绕主题教育，组织开展了以支部为单位组织学习；给每位职工家属发放一封廉政慰问信；召开党员支部生活会，请xxx区优秀共产党员作先进典型事迹报告；举办廉政教育宣传栏；对分局新任科级干部和全体工作人员集中进行廉政谈话；组织党员干部编写“廉政小故事”，宣传身边勤政廉政的人和事；组织分局“吴天祥（高志全）”小组成员在“两节”期间到辖区贫困户开展一次慰问；组织党员干部每人撰写一篇学习体会。三是强化责任意识，积极营造市场公平竞争机制。分局根据市局党组和区委的要求，认真开展了治理商业贿赂学习教育活动，组织党员干部认真学习市局和区委相关文件精神，进一步提高思想认识，积极开展自查自纠，分析存在的问题，提出整改措施。进一步调动党员干部积极性，切实履行食品药品监管工作的职责。
（3）积极开展宣教月活动，强化机关廉政建设。在党风廉政宣教月活动中，分局重点开展了“九个一”活，即：集中组织一次干部职工理论学习（主要采取自学和集中学习的方式进行，重点学习党章和社会主义荣辱观等有关理论知识）；开展一次理论学习讨论（在认真学习的基础上，每人撰写一篇学习党章、社会主义荣辱观心得体会文章，在党员支部大会上进行座谈）；制作一块“社会主义荣辱观”的公示牌，在分局内醒目处悬挂（使党员干部每天面对荣辱镜，对照检查自己，增强荣辱意识，自觉发挥党员作用）；主办一期“践行党章，树新风，明荣耻”宣传栏（开展《我的廉政观》征文活动，每个党员干部结合本职岗位，联系思想实际，通过宣传栏交流学习体会）；进行一次集中正反两方面教育活动（利用中午休息时间，组织党员干部观看廉政专题教育片和中央纪委拍摄的警示片和市纪委拍摄的反映我市反面典型的警示教育片，以典型的人物和事迹开展示范、警示教育）；集中展示一批干部职工制作的廉政文化作品（分局通过举办书法、绘画、摄影等作品比赛，将作品进行集中展示，开展廉政文化进机关、进家庭活动，积极营造健康向上的廉政文化舆论氛围）；党组中心学习组开展一次专题讨论（党组班子成员和各科科长通过学习党章、反腐倡廉理论和社会主义荣辱观，列出讨论提纲，进行专题讨论，进一步增强领导班子廉洁自律意识，发挥领导核心作用）；分局主要领导讲一次廉政党课（促进党员干部联系实际学党章，不断推进食品药品监管工作创新）；开展一次学习党章知识测试（在组织党员干部学习《正确认识反腐败形势》和《学习贯彻党章知识问答》的基础上，对党员干部学习贯彻党章知识进行测试）。分局在学习教育活动中还推荐一名优秀党员干部参加区直机关工委组织的“党员先进性建设、社会主义荣辱观”的演讲比赛活动，并获得了较好的成绩。
今年以来，分局工作人员共拒吃请xxx余人次，拒收礼品xx件、红包xx个，上交无法退还的礼品xx件。发放工作人员执纪执法反馈表xxx余，工作人员无一起违纪违规行为发生，无一例刑事犯罪。x-x月份，共编发《xx药监信息》xx期，食品安全信息xx期，市局外网采用分局工作信息xx余篇，国家、省市报刊新闻媒体报道工作x篇，江汉信息采用x篇。举办各类学习园地宣传栏x期，组织到xx、xx、xx等街道宣传食品药品职责和法规，召开社区座谈会广泛听取群众意见和建议，今年以来，组织机关工作人员深入到xxx、xxx和xxxxxx社区等重点地段宣传x次，架起了食品药品监管工作与人民群众的连心桥。
三、存在的主要问题
今年我们的各项工作虽然取得了一定的成绩，但我们感到与区委、区政府和市局党组的要求，与人民群众的要求还有一定的差距。主要表现在：
一是工作人员的思想素质、业务素质还有待进一步提高；
二是对辖区实情深入调研不够，指导服务企业还不够有力；
三是创新意识不强，对食品药品监管工作中出现的新情况、新问题，缺乏强有力的措施。
四、下一步工作打算
下一步我们将对照全年绩效考核指标和重点工作进一步查找差距、自我加压，紧紧围绕食品药品放心工程，积极做好以下六方面工作，保证全年各项绩效考核指标和重点工作任务的圆满完成。
（1）全面履行食品安全综合监督职能。努力创新食品监管方式，加强部门间的协调与配合，认真开展食品安全专项整治工作。
（2）进一步推进药品放心工程。继续以高压的态势打击制售假劣药械的各种违法违规行为，开展各种专项检查活动，把药品放心工程不断引向深入。
（3）进一步强化日常监管。加大对药品生产、经营企业认证后的跟踪监管，加强药品分类管理，强化特殊药品的监管。
（4）进一步加强宣传教育工作。继续开展以治理商业贿赂和整治规范药品市场为契机，努力营造公开公平的市场竞争机制，积极开展各种法律法规的宣传咨询活动，不断提升药监部门形象。
（5）进一步做好食品安全组织协调。近期，主要抓好x件事，一是重大食品安全事故应急演练；二是启动食品安全诚信体系建设；三是抓好迎接“31个城市食品放心工程”检查的各项准备；四是抓好xxxxxx整治与提高。
【食品药品监督管理局药品质量监督协管员、信息员管理制度】推荐阅读：
村食品药品监督信息员工作职责10-08
食品药品监督管理06-27
食品药品监督管理系统10-14
食品药品监督管理局车辆管理办法11-01
县食品药品监督管理局食品安全工作总结10-19
食品药品监督2005年工作总结06-23
市食品药品监督管理局精神文明建设工作总结10-16
