乡村医疗机构监督方法
村卫生所卫生室执业行为监督
近几年，国家全面启动《农村卫生服务体系建设与发展规划》，中央共投入200多亿元，重点扶持中西部地区改善农村卫生机构服务条件和服务能力。努力构建有利于初级卫生保健服务全面落实、以政府投入为主的经费保证机制，使基本卫生保健服务覆盖全体公民。完善了医疗卫生基础设施建设。一是加强医疗卫生机构房屋建设，全县共进行村卫生室规范化建设350家，大大改善了农民的就医环境，二是增设和更新了医疗设备，为每个村卫生室增添了10样基本的医疗设备，改变了过去老“三样”一个听诊器、一个血压计、一支体温计。
三、建立了功能完善的农村卫生服务体系，将一个村卫生室的医疗、预防、保健、卫生宣传、健康教育、计划免疫等融为一体，为农民提供主动、方便、快捷优质、低价的综合服务。
近几年，我国处在经济和社会体制的转型时期，社会利益在诸多领域面临重新分配，社会矛盾重重，由此引发的包含卫生行政违法在内的各种违法活动越来越多，卫生行政违法活动日益隐蔽和复杂。所以加强农村卫生监督执法工作是维护农民群众健康权益及相关权益，维护农村公共卫生和医疗服务秩序，保护农村居民身体健康，促进农村社会经济发 展的重要措施和基本保障。成为我们在座所有监督员以后日常监督工作的重中之重。如何搞好咱们卫生监督工作给我们提出了新的要求，这需要我们要有一个新的工作理念：不断加强学习、转变工作作风，监督与服务相结合，规范执业行为，确保医疗安全。
1、依法履行法律职责法律法规体现着人民的意志，代表着公共利益。卫生监督机构作为政府的执法机构，必须依法行政，依法办事。否则，就没有依法履行法律职责，出现严重的危害人民健康的公共事件，就会依法追究责任。因此依法职责，加强农村卫生监督执法，这是法律法规赋予卫生行政部门的职责。（1）该进行的日常监督检查必须按计划执行；（2）该实施的行政控制措施必须毫不犹豫的实施；（3）该给予的行政处罚应当视其情节予以处罚；（4）该向上级报告的事件应当及时报告。
2、树立以人为本观念，在执法过程中，既要维护法律的权威，又要体现以人为本，法律无情，执法有情。（1）对于首次发现的轻微违法行为，以批评、教育、指导为主；（2）对于不符合条件的应当重点督促其限期整改；（3）不要轻易使用停业、吊证、关门等处罚措施。
3、依照法律程序办事依照法律程序办事是依法行政的要求，同时也是规避责任的需要。（1）按照规定书写、送达法律文书；（2）按照规定向上级卫生行政部门、当地政府报告情况，提出意见；（3）属于其他部门职责范围的，及时移送有关部门处理。二 主要内容 1村卫生所卫生室卫生监督的主要内容 2村卫生所卫生室卫生监督相关法律法规 3案例分析
一、村卫生所、卫生室卫生监督的主要内容 医疗机构及医疗执业人员执业行为的监督
包括：执业资格、执业范围、执业活动、传染病防控、院内感染控制、医疗废物处理等。
二、相关法律制度
1、《医疗机构管理条例》7章55条
2、《医疗机构管理条例实施细则》8章91条
3、《处方管理办法》7章59条
4、《中华人民共和国传染病防治法》 9章80条；
5、《中华人民共和国传染病防治法实施办法7章76条；
6、《消毒管理办法》7章51条；
7、《医疗机构医疗废物管理办法》7章48条
8、《医疗废物管理条例》7章57条
9、《中华人民共和国执业医师法》 6章48条
10、《中华人民共和国护士管理办法》6章38条
11、《乡村医生从业管理条例》6章49条 医疗服务法律制度
为保证医疗执业活动规范有序的运行而建立的法律体系，是调整医疗执业活动的法律制度，规范的对象是医疗执业活动。根本目的是保证公民的健康权和生命权。医疗服务法律制度 共性特征包括：
（1）实行许可管理制度。（机构、人员、设备、专项技术等）
（2）体现在临床活动中通过这些法律、法规、规章及各种规范性文件的监督落实来保证医疗执业活动的规范性、科学性、可靠性。
（3）保证了医患双方权利和义务的平衡：既保障了公民的健康权和生命权，也保护了医疗机构和医务人员的权利。
现场检查内容（1）
医疗机构的设臵和执业：
1.是否取得《医疗机构执业许可证》； 2.医疗机构执业地点是否与核准地点相符；
3.《医疗机构执业许可证》的有效期，机构设臵名称与核准名称是否相符；
4.现场科室是否按《医疗机构科目核定表》的规定设臵； 常见违法行为
一、擅自执业
二、使用非卫生技术人员或未经注册的卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
三、诊疗活动超出登记范围
四、出售、转让、出借《医疗机构执业许可证》
五、违法发布医疗广告（注解）擅自执业:
1、未取得《医疗机构执业许可证》的单位或个人，从事医疗执业活动。
2、无卫生技术资格证书从事医疗执业活动。
3、医疗机构在本机构以外的场所开展医疗执业活动、或未经许可的单位内部医疗机构向社会开放。
4、未办理变更登记，医疗机构改变名称、类别、床位、地点。
常见违法行为：
（一）、未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动案主要情形：
1、未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动；
2、使用通过买卖、转让、租借等非法手段取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；
3、使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动。
4、未取得《医疗机构执业许可证》的药店经营机构开展诊疗活动。
5、医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动。
6、非法医疗机构人员或其他机构承包、承租 科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动。违反法律条款：
以上6种情形违反《医疗机构管理条例》第二十四条规定。
追究法律责任的条款：
依据《医疗机构管理条例》第四十四，《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条进行行政处罚：
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 卫政法发„2004‟224号
一、有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚：
(一)使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；
(二)使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；
(三)在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经营机构开展诊疗活动的；
(四)医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展 诊疗活动的；
(五)非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的。
二、医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。（四)、出售、转让、出借《医疗机构执业许可证》 单位或个人出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。（包括未经核准机关许可使用标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、各种检查的申请单、报告单、检查证明文件、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件上标有的医疗机构的名称
取证
现场笔录：
是否正在执业。
是否有医疗行为。
执业行为的主体不是医疗机构。
执业行为的主体使用医疗机构的票据等 询问笔录：
医疗执业活动内容、服务对象、服务方式。就诊人数。
当事双方之间的关系。
各种医疗文件上标有何医疗机构的名称。转让医疗机构名称是否得到核准机关许可。
非法所得金额。(五)、违法发布医疗广告
未取得《医疗广告审查证明》 发布医疗广告
利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告
未按《医疗广告审查证明》 所审查的内容发布医疗广告 法律依据：《医疗广告管理办法》
处罚：
1、责令改正。
2、警告
3、责令其停业整顿
4、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
取证：媒体物证收集;医疗广告审查证明》;问机构负责人
非法行医的界定
两种不同意义上 “非法行医”的关系: 行政法意义上的“非法行医”必定包含“刑法意义上”的“非法行医”；
刑法意义上的“非法行医”只是行政法意义上的“非法行医”中的一部分。定义：
“非法行医”是指未经法律授权机关批准许可，擅自开业从事医疗卫生技术工作，扰乱医疗管理秩序的行为。行医”是指一切违反法律规范从事诊疗活动的行为。行政法意义上的“非法行医”: 主体：单位、个人 违法行为认定：
1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动； 2.取得了《医疗机构执业许可证》违规开展诊疗活动； 3.未取得医生执业资格擅自开展诊疗活动； 4.取得医生执业资格违规开展诊疗活动 非法行医主体主要表现形式
(1）未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的；（2）逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，或者拒不校验的；
（3）事业通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》 开展诊疗活动的；
（4）使用伪造的《医疗机构执业许可证》 开展诊疗活动的；
（5）未取得《医疗机构执业许可证》 的药品经营机构开展诊疗活动的；
（6）医疗机构诊疗活动擅自超出登记范围增加诊疗活动科目或未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；（7）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；（8）非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构 科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的；（9）未取得执业医师或未经医师注册取得执业证书，从事医师执业活动； 法律责任：
至于进行诊疗行为的是取得医生执业资格的人还是“未取得医生执业资格的人”，都不影响对其违法性质的认定。只是对于“未取得医生执业资格的人”非法行医，除要追究其行政法律责任外，情节严重者还要依法追究其刑事法律责任。刑法意义上的“非法行医”: 主体： 个人 违法行为认定：
1.“未取得医生执业资格”，并实施了“行医”的行为； 2.“情节严重”或者“严重损害就诊人身体健康”或“造成就诊人死亡”的。
最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释
（2008年4月28日最高人民法院审判委员会第1446次会议通过 法释„2008‟5号）
为保障公民身体健康和生命安全，依法惩处非法行医犯罪，根据刑法的有关规定，现对审理非法行医刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下
第一条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百十六 条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：
（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；
（二）个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的；
（三）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；
（四）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；
（五）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。第二条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”：
（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；
（二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；
（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；
（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；
（五）其他情节严重的情形。
第三条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“严重损害就诊人身体健康”：
（一）造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重 功能障碍的；
（二）造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的
第四条 实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。
第五条 本解释所称“轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍”、“中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍”，参照卫生部《医疗事故分级标准（试行）》认定。
法律责任：
1.以个人的名义从事犯罪行为还是在医疗机构中以职务行为从事犯罪行为，都不影响本罪的认定；
2.对于“未取得医生执业资格的人”在医疗机构中以职务行为实施“行医”行为的，除要追究行为人的刑事法律责任外，还要追究该医疗机构“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”的行政法律责任；
3.对“未取得医师执业资格”非法行医”的人，依照《执业医师法》第三十九条规定，予以取缔，没收非法所得及药品、器械，并处十万元以下的罚款 取缔非法医疗机构的参考程序 处理过程
（1）严格按照前述的现场执法检查程序进行调查取证（《现 场检查笔录》、《询问笔录》，诊疗活动现场照片、录像等证据），查明该机构是否属于无《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动；
（2）一经证实有上述违法行为，则依法对该机构予以取缔，清点、收缴其违法所得及其药品、器械，并制作《收缴清单》（参考样式见附件二），并要求被取缔者签收。并根据具体情况处以罚款。
（3）做好取缔过程的影像收集。（4）张贴取缔公告。
（5）收缴的违法所得、药品、诊疗器械等按国家有关规定处理。
现场检查内容（2）医疗执业人员：
1.是否取得《医师执业证书》或《护士执业证书》； 2.是否超出医师执业类别执业； 3.执业地点是否与核准地点相符；
4.乡村医生是否取得<<乡村医生执业证书>>，并经卫生行政部门注册。现场检查内容（3）
医疗书书写及各种记录是否完善。（处方、患者就诊登记册、紫外线消毒记录、一次性医疗用品销毁记录、传染病报告登记册）医疗机构无处方权的人员开具处方案主要情形：
1、使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；
2、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；
3、未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事 处方调剂工作的。违反法律条款：
《处方管理办法》第四十七条 追究法律责任的条款：
依据《处方管理办法》第五十四条进行行政处罚： 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证
1、未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；
2、使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的、使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；
3、用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
4、用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
传染病监督管理
传染病防治的方针与原则 方针：预防为主
原则：防治结合 分类管理 依靠科学 依靠群众 《传染病防治法》规定管理的传染病 甲类 鼠疫、霍乱。（2种）
乙类 传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、甲型H1N1流感、麻疹、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾（26种）
丙类 流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病、除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性复泻病、手足口病。（11种）特殊规定：
乙类传染病采取甲类传染病的预防、控制措施 传染性非典型肺炎 炭疽中的肺炭疽 人感染高致病性禽流感，甲型H1N1流感 医疗机构职责（预防）
医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门或者人员承担传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作承担医疗救治中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处臵工作。医疗机构医疗救治职责
医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。
应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。
医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施，提高传染病医疗救治能力。
医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病例记录以及其他有关资料，并妥善保管。
医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初 诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病例记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构 疫情报告
责任疫情报告人 责任报告单位 属地管理原则 疫情通报的要求
港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关发现法定甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时，应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门报告并互相通报。
动物防疫机构和疾病预防控制机构应当及时互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息。责任报告单位疫情报告时限
甲类传染病、传染性非典型肺炎、艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎的病人、病原携带者或疑似病人，城镇应于2小时内、农村应于6小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。对其它乙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾的病原携带者，城镇应于6小时内、农村应于12小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。
对丙类传染病和其它传染病，应当在24小时内通过传染 病疫情监测信息系统进行报告。医疗机构传染病疫情报告的监督
是否确定了专门的部门或者人员，承担本单位的传染病疫情报告管理工作，并配备必要的设备；
是否建立传染病疫情报告制度，包括：报告卡和总登记簿、疫情收报、核对、自查、奖惩等，对制度执行情况是否进行检查；
是否执行首诊负责制，与诊治传染病有关的科室是否建立门诊工作日志、传染病报告登记册和住院登记册； 传染病疫情报告卡、门诊日志、诊疗记录、传染病报告登记册、住院登记册是否及时、准确、完整；
传染病疫情报告是否遵循属地管理原则，其内容、方式、时限、程序是否符合有关规定； 法律责任
（一 何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告案。
违法法律条款：
《中华人民共和国传染病防治法》第三十一条。追究法律责任的条款：
依据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第七十一条第一款进行行政处罚 行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员和责任单位，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关根据情节，可以给予行政处分。
（二）个体行医人员在执行职务时隐瞒、谎报、缓报传染病疫情案。违法律条款：
《中华人民共和国传染病防治法》第三十七条。追究法律责任的条款：
依据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第七十一条第二款进行行政处罚：
个体行医人员在执行职务时，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，限期内不改的，可以处１００元以上５００元以下罚款；对造成传染病传播流行的，可以处２００元以上２０００元以下罚款。
医疗废物监督管理
原则
全程化安全管理
产生 分类收集 贮存 运送 处理
推行医疗废物集中无害化处臵 医疗卫生机构承担的责任 组织、制度
—建立、健全医疗废物管理责任制 第一责任人 —建立健全规章制度 应急方案
—建立相应的组织机构或设立人员，履行相应责任 措施
—开展人员培训
—采取有效的职业防护措施 查体 接种 —分类收集、内部转运和暂时贮存 分类收集 禁混
不同类别的废弃物分别用不同标识的容器收集 《疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》 原料 不得使用聚氯乙烯(塑料PVC)聚乙烯(PE)颜色 黄色
标识 医疗废物警示标识
文字说明 感染性废物 损伤性废物 医疗废物专用包装物、容器
包装袋 正常使用不得渗漏、破裂穿孔 最大容积 0.1m3 利器盒 密闭、无法再次打开 抗撞击 周转箱(桶)能快速消毒、清洗 医疗废物管理要求：
医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明
盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。
盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签.中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。医疗废物暂存处的要求：
建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；
（一）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；
（二）有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；
（三）有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；
（四）防渗和雨水冲刷；
（五）易于清洁和消毒；
（六）避免阳光直射；
（七）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。
暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。
医疗废物暂时贮存的时间：不得超过2天。
医疗废物登记：登记内容、来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向，办人签名。自行处臵医疗废物的条件和基本要求 条件: 不具备集中处臵医疗废物条件的农村地区 要求: 1.使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理； 2.能够焚烧的，应当及时焚烧； 3.不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。
不具备集中处臵医疗废物条件的农村医疗卫生机构为按要求处臵医疗废物案主要情形：
1、使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒未作毁形处理；
2、能够焚烧的，应当未及时焚烧；
3、不能焚烧的，应当消毒后未集中填埋。违反法律条款：
《医疗废物管理条例》第二十一条、《医疗机构医疗废物管理办法》第二十七条。追究法律责任的条款：
依据《医疗废物管理条例》第五十一条，《医疗废物管理条例》第四十五条进行行政处罚：
1、由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；
2、逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；
3、造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。检查中常见的问题： 制度不全或没有 未分类收集
生活垃圾混有医疗垃圾 收集处无标识 收集袋盛装过满 运送不密闭 无专用运送工具 塑料制品买卖
交给无资质的单位处臵 无记录或不全
无防护设施或不符合要求 无专用收集容器
医院感染管理
有关的法律法规、规范、标准 《传染病防治法》(2004) 《消毒管理办法》(2002) 《医院消毒卫生标准》(1995) 《医院消毒供应室验收标准(试行)》(1988) 《消毒技术规范》(2002) 《医院感染管理规范》(2000) 《内镜清洗消毒技术操作规范》(2004) 《医院感染诊断标准(试行)》(2001) 《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（2005） 《血液透析器复用操作规范》（2005.8.11)传染病防治法中规定：
第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。
确定专门的部门或者人员,承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处臵工作。传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处臵。（39）医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。（51)紫外线消毒登记内容 ： 日常监测、应用时间、累计照射时间、使用人签名 诊疗物品的要求
进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。根据物品上污染微生物的种类、数量和危害性选择消毒、灭菌的方法
对受到致病性芽孢菌、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品, 选用高水平消毒法或灭菌法。
对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体和病原微生物污染的物品，选用中水平以上的消毒方法。 对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品, 可选用中水平或低水平消毒法。
对存在较多有机物保护的物品消毒时,应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。 消毒物品上微生物污染特别严重时, 应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。重点科室的医院感染管理：
治疗室、注射室、换药市、处臵室
布局合理 无菌操作
物品一人一用一灭菌 消毒液更换 2次/周灭菌物品小包装
打开的无菌物品不得超过24小时 检验科 一人一针一管一巾一带
一人一针一管一片 用后物品的处理 供应室 布局 无菌物品的贮存 下发 灭菌监测 三种消毒方法选择的原则 首选物理
快速
安全
可靠
特别情况下使用化学法
毒性
腐蚀性 影响因素 生物法作用缓慢 效果有限
医疗机构未严格执行消毒隔离制度案主要情形： 1.未建立消毒隔离制度，未定期开展消毒与灭菌效果监测工作、医务人员未严格执行消毒隔离制度。
2.对各种医疗器械、器具和物品未做到一人一用一消毒或灭菌、用后的一次性医疗用品未及时进行无害化处理。
违反法律条款：
《消毒管理办法》第五条、第六条、追究法律责任的条款：
依据《消毒管理办法》第五十四条由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
现场执法检查参考程序（1）
、准备好现场监督检查所需要的文书
2、熟悉现场检查的内容
（二）现场检查内容
1、医疗机构的设臵和执业
（1）是否在取得《医疗机构执业许可证》后开展医疗活动；
（2）核对机构的执业地点是否与核准地点相符； （3）检查《医疗机构执业许可证》的有效期，检查机 构设臵的名称是否与核定名称相符；
（4）现场科室是否按照《科目核定表》的规定设臵； （5）是否存在非本医疗机构人员或者其他机构承包承租该医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的情况。
2、人员
（1）是否存在使用未取得《医师执业证书》或《中华人民共和国护士执业证书》的人员从事医护活动的； （2）是否存在使用注册地点与执业地点不符的人员从事医疗活动的；
（3）是否存在使用未经护士执业注册的人员从事护理工作的；
（4）是否存在医师超出执业类别进行超范围执业的； （5）是否存在使用未取得《母婴保健技术考核合格证书》的人员从事母婴保健类诊疗活动的情况； （6）乡村医生是否取得乡村医生执业证书，并经卫生行政部门注册
现场执法检查参考程序（2） 三）现场检查注意事项
1、执法人员在医疗机构检查时不应少于2人，着装整齐，检查前应先出示监督员证，说明来意及依据，并告知被检查人的权利和义务。
2、检查时应当场制作《现场检查笔录》，被检查人核对无误后，监督员和被检查人在笔录上签署姓名和日期。
3、执法人员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》，被询问人核对无误后，执法人员和被询问人应在笔录上签署姓名和日期。
4、被检查人或被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，执法人员应在其后签署姓名和日期。
5、被检查人或被询问人拒绝签署姓名和日期的，由2名以上执法人员在笔录上签署姓名和日期并注明被检查人拒绝签署姓名和日期的情况，可以请在场其他人员签署姓名和日期作证。
1材料与方法
1.1材料来源通过卫生监督员和卫生监督协管员问卷调查和访谈,现场调查基层卫生监督机构和部分医疗机构情况,并通过专家咨询方式,对存在的问题提出相应解决措施。
1.2研究方法
1.2.1调查对象本调查根据福建省各设区市的经济社会发展水平的高中低分为三大层,从每个分层中随机抽取1个设区市,再在每个设区市中随机抽取2个县(市、区)进行访谈调查。本次调查中的乡村是指乡镇两级。本次共调查了6个县(市、区)。
1.2.2调查方法通过问卷调查法,对从事乡村医疗服务监督人员进行调查,同时现场调查基层卫生监督机构和部分医疗机构,了解医疗服务监督执法过程中遇到的问题和困难。
2调查结果
2.1卫生监督机构医疗服务监督情况
2.1.1医疗卫生服务监督人员少,工作任务重在调查的县(市)均只有2~3名从事医疗服务监督的监督员,而且还要从事职业病、放射卫生、餐饮、学校卫生等监督任务。
2.1.2医疗服务监督执法设备情况在调查的卫生监督所均只配备1辆执法车辆,仅两地配备2套取证工具,其余均只有1套,而且6个调查地区均无现场监督箱。
2.2乡镇配备卫生监督协管员情况在调查的地区每个乡镇都配备有2~3人的卫生监督协管员,卫生监督协管员主要由乡镇卫生院及卫生中心院领导及公卫人员兼职担任,担负乡村医疗监督协管工作。
2.3存在的主要问题
2.3.1乡镇卫生院医疗资源缺乏,医师超范围行医的问题严重同时由于在行政许可时没有严格把关卫生院设置某些科目,存在无人员配备依然予以登记的情况。乡镇卫生院主要是县卫生监督所对其进行监督,一年监督一次。由于乡镇卫生院专业技术人员少, 特别是医技人员,导致很多非医学影像与诊断治疗的专业人员来开展放射诊疗活动。见表1。
2.3.2村卫生所及个体诊所存在不规范执业问题卫生所、诊所存在部分药品过期继续使用的现象,村卫生所、诊所普遍存在无核准开展静脉输注问题,村医的老龄化,空白村现象严重,特别是山区村落,“村改居”后原村卫生所转型为社区卫生服务机构的转型工作大多没有开展,而这些旧乡村医生的依然处于从业状态。见表2。
3讨论及建议
3.1医技人员少,存在医师超范围行医的问题由于乡镇卫生院的专业技术人员少,特别是医技人员, 很多卫生院聘用非医学影像与诊断治疗的专业人员来开展放射诊疗活动,而且开展影像诊断这一医疗行为必须要取得相应的技术资格认证,根据相关规定, 这种行为属于违法行医必须予以制止,但在实际监督中,一旦严格执法,卫生院将无法提供相应医疗服务解决百姓的看病问题,所以这给监督执法人员带来相当的难度和尴尬。因此,政府可以通过制定优惠政策, 鼓励医学院校毕业生和城市在职或离退休卫生技术人员到乡镇卫生院工作。对愿意去农村工作的毕业生从工资福利待遇上予以固定补贴,对其升级、职称制定相关的配套措施。吸纳市区大中型医院的富有丰富医疗经验的离退休医生去乡镇卫生院工作,一方面发挥其自身的能力,另一方面利用他们的经验和学识,推动乡镇卫生队伍建设,促进乡镇卫生医疗整体水平[3]。 政府必须出台扶持政策,卫生计生行政部门必须规范许可发放规定,监督机构必须严格监督执法。
3.2村医老龄化问题突出,部分农村医药卫生监管出现空白村医主要是以前的赤脚医生,呈老龄化趋势,而且由于医学院校毕业生大都不愿意回到农村, 使得乡村医疗卫生服务力量薄弱。因此,创新监管模式势在必行,对于那些空白村,可以由卫生院派临近的乡村医生进行服务与监管,将这些监管的工作与村医的工作奖金绩效挂钩,提高他们工作的积极性, 加强农村医疗监管力量,避免监管缺失的现象。
3.3 “村改居”后乡村医生未转型依然执业的问题突出随着城市化进程的加快,原来的乡村变为城镇居委会(简称“村改居”),很多村卫生所需要转型为社区卫生服务机构,由于诸多原因转型工作大多没有开展,大多数乡村医生都是原赤脚医生不具备执业助理医师或者执业医师资格,使得“村改居”后乡村医生的从业陷入了尴尬的境地。如果继续行医、服务于村民, 随时有可能陷入“非法行医”境地,而如果放弃行医, 大量乡村医生在“村改居”后有可能成为新的失业群体。因此,应该有合适政策扶持,可以将乡村医生转岗到社区卫生服务中心,对于没有资格行医的可以聘为后勤人员或者公共卫生辅助人员[4]。转型后的城市社区卫生服务机构的设置标准应该尽快出台,使得基层卫生计生行政部门能够合理合法地许可这部分转型机构,对已取得合法行医资格的乡村医生,可以继续在注册执业。
3.4强化卫生监督协管员培训并使其承担日常监督的任务由于卫生监督机构分配到乡村的力量较为薄弱,卫生监督协管员作为补充方式在乡村医疗服务监督中可以起到重要作用,而现实是卫生监督协管员都是兼职担任的,本身工作量大又缺乏监督和医疗的专业知识,平时也只能承担日常巡查和信息报告,并没有开展真正意义上的医疗服务监督,所以难以及时发现村卫生所、诊所存在的过期药等不规范行医的问题。因此,强化卫生监督协管员培训,提高协管员的医疗服务监督能力,使其能够承担起部分日常监督的任务,真正发挥协助医疗服务监督的作用而不是流于形式,在目前不失为一个有效的辅助办法。
3.5村卫生所、诊所普遍存在无核准开展静脉输注问题 《村卫生室管理办法》今年刚出台,其中规定的核准标准是否适用于诊所和社区卫生服务站还不明确, 使得核准工作没能及时全面开展,而且,静脉输注是小医疗机构最容易引起医疗事故的项目之一,这样,增加了医疗服务监督员被问责的风险。建议国家卫计委应该尽快出台相关标准,使核准和监督进入正常轨道。
摘要：目的 通过调查福建省乡村医疗服务监督的特点,分析存在的问题,探讨原因,提出促进乡村医疗服务监督发展的政策建议。方法 采用现场调查法、文献研究法和专家咨询法,抽取福建省的六个县区为样本,通过对卫生监督员和协管员的问卷调查和访谈,同时现场调查基层卫生监督机构和部分医疗机构,了解乡村医疗服务监督的运行情况以及存在的问题,对照法律、法规和规定以及相关理论和实践提出政策建议。结果 乡镇卫生院医疗资源缺乏,普遍存在医师、医技人员少,造成医师超范围行医的问题。有些地方行政许可把关不严。村卫生所、诊所存在有过期药品等不规范执业问题。村卫生所、诊所普遍存在无核准开展静脉输注。村医的老龄化,空白村现象严重。乡村一体化中“村改居”后原村卫生所大多转型没有为社区卫生服务机构,而这些乡村医生的依然处于从业状态。结论 乡村医疗服务资源相对贫乏,政府和社会必须做出一些扶持措施,以避免造成依法执业的某些困境。加强乡村医疗服务监管力量和监管水平,解决存在乡村医疗机构的超范围行医、使用过期药品等不规范行医的问题。重视“村改居”后乡村医生可能造成的非法行医问题,应从政策、管理和监督多方面着手花大力气解决。严格规范医疗许可行为,为医疗服务监督提供良好的基础。
为进一步拓展源头治理腐败工作领域，积极推进反腐败倡廉体制机制创新，强化权力监督，构筑有效预防腐败的长效机制，落实好我乡廉政工作，在接到[2012]93号《关于向下属单位选派监督员工作实施方案》后，乡领导随即召开了党委会议，并学习了《关于向下属单位选派监督员工作实施方案》文件精神。我乡从乡机关、各站所、各村（场）挑选出党性觉悟高、能起到带头作用的干部及优秀党员担任下派监督组成员。
一、主要做法
（一）成立机构。2012年7月，在XX及所辖22个行政村全部成立纪检监督组。乡纪检监督组由3人组成，县纪检委副书记李勇任组长，乡党委副书记、纪检书记任副组长，设立专门办公室，并下发了实施方案。各村纪检监督组由5人组成，各行政村的组长分别为乡纪检委员。纪检监督组成员按照政治可靠、能力出众、品德优良、群众公认、身体健康的原则研究决定合适人选。
（二）明确工作职责及监督内容。根据我乡工作实际，经研究，确定了我乡选派监督员工作职责及内容，并下发到各行政村。
一是纪检监督组工作职责
（一）监督检查被监督村（场）贯彻执行党的路线、方针、政策和决议，遵守国家法律法规和执行党中央、国务院以及自治区、地区、县委政府命令的情况。
（二）受理对被监督村（场）党组织、党员和行政监
察对象 检举、控告，认真解决损害群众利益的突出问题。
（三）分别承办县、乡纪委交办的其他事项。
二是乡级纪检监督组监督内容（1）各项惠农政策落实情况（2）基层干部报酬审批及奖惩（3）低保政策监督（4）资产监督（5）干部人事（6）乡级项目建设（7）公务收支情况（8）其它需要监督的重大事项
三是村级纪检监督组工作职责
1、收支情况
2、惠农政策
3、基层组织
4、其他需要监督的重大事项。
二、截至目前所开展的主要工作
乡、村监督组成立后，为确保尽快投入工作，充分发挥监督员的作用，乡纪委在县纪委的指导下，主要做好了以下几项工作：
一是明确工作任务，确保责任到人。乡纪检委及时组织召开了乡、村两级纪检监督员工作会议，并在会议中，为监督员讲解了所应发挥的主要作用及工作的重要性，并与各监督员签下廉政承诺书。
二是制定完善制度，做好硬件设施投入。乡纪委根据县纪委相关工作要求，制定了监督员联系制度，并拿出专项经费制作了纪检监督组成员亮相牌23块，并在纪检监督组成员亮相牌上标明了监督组成员的姓名、职务及联系方式，确保被监督单位开展活动在监督范围内能及时联系上级选派监督员。
三是及时启动各项工作。目前，县纪委选派监督员参加了我乡第十四个党风廉政建设教育月活动动员大会，并对我乡教育月期间各项宣传教育工作给予监督指导2次；乡监督组对各村村务公开工作进行检查1次；在夏粮收购期间对相
关补贴资金发放工作进行监督检查2次。
三、下一步工作计划
（一）进一步推进工作，不断加强监督组成员工作能力。一要强化各监督员大局意识。从全局和战略的高度思考问题，自觉把反腐倡廉工作放在发展大局中去把握。二要强化监督员进取意识。分析形势、处理问题，始终保持清醒的头脑和进取的观念，敢于突破自我。三要强化责任意识。深刻认识发展的紧迫感、反腐倡廉的使命感、纪检岗位的责任感，敢于担当发展之责、执纪之责。
（二）进一步完善监督检查作用，严格履行监督职责。在监督方式上，进一步深化，采取不定期对各村所监督的工作进行检查，并采取一个月一组织监督员进行学习，防止被监督对象决策事项方面出现严重失误或造成较大影响。
中共XX纪律检查委员会
按照《餐饮具集中消毒单位卫生监督规范要求》，对具有工商营业执照的餐饮具集中消毒单位开展监督检查，重点检查：
1、餐饮具集中消毒单位的选址、布局是否符合卫生要求；
2、生产场所（包括清洗、消毒、包装）总面积是否小于200平方米；
3、消毒工艺流程是否按回收、去残渣、浸泡、机洗、消毒、包装、储存等设置；
4、生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）；
5、消毒后的餐饮具经检测是否符合《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934）的规定；
6、使用的消毒产品是符合国家卫生标准和卫生规范要求；
7、包装材料、包装标识、出厂检验、销售记录是否符合卫生要求
围场县四合永镇掌字村
姜冠军
7526364
1、医疗机构取得有效医疗机构执业许可证后方可进行诊疗活动。
2、严格按照执业地点、执业范围、执业类别进行诊疗活动。
3、对无能力、无条件诊治的病人及时转诊。
4、不得出具与执业范围无关或者不符的医学证明。
5、不得超范围从业和使用基本目录以外的药品。
6、建立传染病疫情报告制度，成立疫情报告领导小组，专人负责传染病报告。
7、发现传染病病例和疑似病例及时上报。大力宣传手足口病、甲型H1N1流感防治知识，发现相关病例及疑似病例立即上报并督促及时到医疗机构就诊。执行传染病日报、零报制度及预检分诊制度并对相关传染病主动搜索。
8、严格执行消毒管理办法。对购进的消毒剂与消毒器械应索取消毒产品生产企业的卫生许可证及卫生部颁发的消毒产品卫生许可批件，并及时进行登记相关项目存档备查。
9、建立医疗废物管理制度并严格执行。医疗废物按规定分类收集、包装、销毁并留有记录。设立医疗废物暂时存放设施，并有明显标示。暂存设施应远离医疗、食品加工区和生活垃圾存放场所，有严密的封闭措施，专人管理。医疗废物存放不得超过2天。
10、执行乡村一体化管理各项制度，执行药品零差率销售并有公式，基本药物和非基本药品专架存放，并有明显表示。对过期失效药品必须下架单独集中存放，定期销毁，不得继续销售。所售药品必须进行价格公示，制作价格标签，做到公开透明。村卫生室必须从乡镇卫生院调拨药品，不允许私自采购。
质量监督机构质量监督行为
质量监督机构实施以抽查为主的监督方式，项目法人与质量监督机构的人员不能混岗，或者以项目法人的质量监督人员代替质量监督机构的质量监督人员。质量监督机构代表政府对工程建设实施强制性监督，对设计、施工单位的质量保证体系、对监理机构的质量控制体系、对项目法人的质量管理体系进行监督。质量监督机构应制定质量监督计划，并按工程质量监督的职责、内容及要求对工程参建各单位实施监督检查。质量监督机构对工程项目划分结果予以认定，对分部工程、单位工程质量评定予以核定，竣工验收前提出工程质量评定报告，向工程竣工验收委员会提出工程质量等级的建议。
乡村少年宫领导机构
为了加强未成年人思想道德建设，促进外来务工人员子女及农村未成年人的健康成长和全面发展，丰富孩子们的课余和节假日生活，培养孩子们的兴趣爱好，保证乡村少年宫各项活动的有序开展，特组建临沂经济技术开发区第二实验小学乡村少年宫组织领导机构。主 任：王贯峰
副主任：管学海 王绪珍
成 员：刘学林 王守前 刘爱莲 丁国晓 仕 成 王乐凤 马兆梅 胡 杨
江文华 李国顺 刘维建 李宝梅 具体职责：
1.主任全面负责少年宫的各项工作。
2.少年宫副主任负责少年宫的各项具体活动的协调工作。
3、班子成员负责具体活动安排、辅导及各种演出、比赛、安全教育及后勤保障等工作。
一是高度重视，认真学习。组织学习《办法》内容，局党组先学一步，全市系统科室、支部、个人3个层面认真组织学习，并结合各自工作实际，集中讨论《办法》，确保每名干部吃透精神，领会实质，能履行好《办法》规定的各项管理职责。二是加强宣传，营造氛围。充分运用网络、电视、广播、宣传栏等载体宣传《办法》的主要内容及意义。开展上门宣讲，组织召开医疗机构负责人座谈会，扩大《办法》的知晓面和社会影响力，营造贯彻落实《办法》的浓厚氛围。三是检查督促，强化效果。以《办法》实施为契机，结合专项检查工作的开展，加大监督检查力度，着力推动医疗机构开展药品质量管理自查、药事法规和药学专业知识内部培训、药品全过程质量控制电子管理系统对接等，以检查促规范，推动药品监管工作再上新台阶。四是以会代训，典型示范。结合¡°规范药房¡±活动的开展，选择设施齐全、管理规范、运行有效的医疗机构药房（药库）作为典型代表，召开医疗机构负责人和药品管理人员参加的现场会，现场观摩、实地感受示范典型的工作力度和效果。
《办法》具体内容
•本《办法》共六章四十二条，从医疗机构的药品购进、储存、验收保管、调配使用、违反条款的法律责任以及药监部门监督检查作了规定。具体内容：
•第一章
总则（共五条）
•本章规定《办法》的管辖权限和医疗机构应履行的义务。•第二章
药品购进和储存（共十二条）
•本章对医疗机构药品购进渠道、票、证管理购进验收及记录、仓储设施及药品储存、特殊药品的购进、中药饮片的采购进行了限制。
•第三章
药品调配和使用（共八条）
•本章从医疗机构药房的设施设备、人员资质及培训、药品质量监测、医院制剂管理、电子监管、处方药管理进行了规范。
•第四章
监督检查（共六章）
•本章规定了药监部门的权限、检查的内容、采取的措施和方法 •第五章
法律责任（共八张）
•本章对违反《办法》规定，给予医疗机构相应的处罚以及药监人员的职责进行了规定。
•第六章
附则
《办法》、《药品管理法》及其他法律法规违法条款与法律责任对比
•违反《办法》第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药监部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
•违反第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
•《药品管理法》第八十条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业证书》。
•违反《办法》第十二条规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚
•《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条 规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
•违反《办法》第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配置的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配置的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚
•《药品管理法》第八十四条规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
• 第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
•第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
•《药品流通监督管理办法》第四十二条规定，药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
•第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
•《药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
•第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
• 《药品流通监督管理办法》第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
• 第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
• 第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
• 第二十九条 医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
• 第四十一条 违反《药品流通监督管理办法》第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
•《湖北省药品管理条例》第五十条规定 药品使用单位未按照药品使用质量规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正，处2000元以上2万元以下罚款 ；情节严重，由有关部门吊销执业许可证
相关内容解读
• 专门部门采购，禁止其他科室和医务人员自行采购
办法明确，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。同时，医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
（《药品管理法》第三十四条规定“药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号的中药饮片除外。”）
逐步电子管理，来源可追溯、去向可查清
医疗机构不得邮售、互联网销售处方药
办法明确，医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。同时强调，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。违者责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
（《药品管理法》第二十五条规定《医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。配置的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。特殊情况
药品监督抽验，定期公告抽查检验结果
药品监管部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，建立医疗机构监督检查档案，并加强对医疗机构药品的监督
抽验。国家或者省级药品监管部门应定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
医疗机构要积极配合药品监管部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》的规定从重处罚。
医疗机构的新义务
1、第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告。
2、第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
3、第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
药监部门的新措施
1、第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，¡¡。自查报告应当在本12月31日前提交。
2、第二十七条 药品监督管理部门应当¡¡建立医疗机构监督检查档案。
3、第二十九条2款 国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
4、第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
5、第三十二条 药品监督管理部门可以¡¡确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
6、第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布。
热点问题
医疗机构药品经营中存在着不少热点问题，对这些热点问题的处理，才是新法规新政策的重点。由于该文件非规章因此没有设定罚款权，且没有获卫生部联合发文,因此，回避了一些问题。但文件中仍然涉及到少数热点问题，只是其处理措施很弱，依旧是有责任没职能的被动格局。
法律责任问题。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
讨论
•A 基本药物配送问题
•国家指定了配送经营企业，医疗机构自主配送的问题。•B、非正渠道药品购进的确定问题
•我们日常监管中对“非正规渠道”的认定：一看是否票证齐全，二看是否有验收记录；三看票证是否符合要求。
结束语
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