骨密度注册标准

骨密度注册标准

骨密度注册标准 篇1

本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围 本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。

按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。

二、综述资料 （一）工作原理的描述 应提供X射线骨密度仪的工作原理，描述双能产生的方式，如：脉冲电压方式、双能曝光方式（高低压切换）、恒稳电压方式（K-缘过滤器）、双能探测器方式，可提供工作原理图进行说明。

（二）产品描述 应提供该器械的完整描述，包括：

1.整机完整描述，应包括组件描述、产品图示，图示中应清楚地标识关键组件及必要注释。应注明选配件。应列出预计与X射线骨密度仪配套使用的所有附件，并对每个附件提供完整描述，包括照片、结构、材料。

2.系统功能及参数描述。

系统参数包括但不限于：X射线扫描方式（笔形束扫描、宽角扇形束扫描、锥形束扫描、窄角扇形扫描）；

扫描信息采集方式（点采集、线采集、面采集）、高低能KV值、扫描角度、扫描模式、扫描范围、测量部位、准确性、精确性、扫描时间、辐射剂量。

产品的功能描述，包括 基本功能：骨密度测量功能；

附加功能（如适用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX评估、腹主动脉钙化评估、椎体骨折评价、髋关节几何结构评估等。

3.部件功能及参数描述，包括但不限于：

高压发生器：型号、电源条件（额定电网电压、相数、频率）、高压模式（连续/脉冲），管电压范围、管电流范围、加载时间范围、电流时间积范围以及准确度要求、逆变方式。

X射线管组件：型号、阳极类型（固定/旋转）、阳极热容量、最大连续热耗散、标称管电压、焦点标称值、靶材、靶角。

如为组合机头，应注明。

限束器：射野尺寸。

过滤器类型（如适用）：锡过滤器、铈过滤器、钐过滤器。

探测器：型号、结构（闪烁体材料涂层：如碘化铯、硫氧化钆等）;光电转换器件：如薄膜晶体管TFT、电荷耦合器件CCD、互补型金属氧化物半导体CMOS；

探测原理示意图并详述关键结构；

探测器分类（如按照像素排列方式分为线阵探测器、面阵探测器；

按能量转换方式的分为直接转换平板探测器、间接转换平板探测器、按数据传输方式分为有线探测器、无线探测器）、探测器尺寸、有效视野尺寸、像素矩阵（水平和垂直）、像素尺寸、量子探测效率DQE。

扫描运动轨迹（直线运动，旋转运动）（如适用）。

4.产品测量值与计算值的描述。应提供测试结果所有页面的副本。测试结果既可展示在显示器上亦可以硬质副本形式打印出来。测量值与计算值应包括：骨密度（BMD）和或骨矿物质含量（BMC）、面积（Area）（如适用）；

T-值、Z-值（如适用）。

不限于：如含有（二）2所述的附加功能，则应有相应的输出指标。

设备界面、输出报告应使用中文。报告中输出图像处应备注：骨密度图像不用于诊断。

5.设备校准方法及质量控制要求的描述。

（三）型号规格 应按照附录示例提供型号规格划分表/产品配置表。描述不同配置产品差异（如适用，应提供图示）。

（四）适用范围与禁忌症 1.适用范围 示例1：该产品用于对成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度进行测量。测定结果可与其他临床危险因素相结合帮助医生对导致骨密度下降的骨质疏松症和医疗状况做出诊断并最终用于评估骨折风险。该产品也可用于体成分测量。

示例2：该产品用于对前臂部位的骨密度进行测量。

2.预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，使用环境应包括温度、湿度、海拔大气压范围以及适合国内辐射防护标准的设备屏蔽条件。若产品为便携式，也应考虑辐射防护的要求。

3.明确适用人群，如成人和/或儿童。儿童应标注适用的儿童年龄范围。

4.禁忌症：如产品具有禁忌症，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（五）参考的同类产品情况 应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）公告执行。若采用新技术，应说明是成熟的技术，还是全新的首创技术，如果本设备采用的新技术、新功能可以在其他已上市的设备上找到类似的功能及应用，可以采用多台参比机器对比说明，应提供区别于同类产品的技术特征说明。

三、研究资料 （一）产品性能研究 1.提供性能指标的确定依据。性能指标建议参照YY/T 0724中相应条款。不适用的条款及试验方法应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供该方案的合理性依据。

2.各种临床测量参数及计算参数测量原理及临床功能的算法实现应予以说明。提供执行的验证和确认试验的摘要。试验结果应证实设计输出符合设计输入要求。

如：对计算报告值（T-值、Z-值等）所用算法的描述。对计算机辅助分析软件（如用于智能摆位的CADfx技术和scancheck技术）及（二）2所述的产品功能中提到的各项功能所用算法的描述。对设备中采用的专利技术的描述。

提供附加功能的内部验证资料：如：临床意义、测量准确性、测量重复性、附加功能对BMD测量的影响等。

3.提供体模及相关信息的研究资料。包括体模制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明等。

4.参考数据库 厂家应提供参考数据库，用于辅助骨质疏松症诊断及评估，诊断及评估标准参照有关WHO推荐标准和中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）。

建议采用有代表性的中国人群骨密度测量值参考数据库。制造商应对设备中采用的参考数据库予以说明。

若采用国内外专业杂志公开发表的参考数据，应提供数据出处。

若进行了数据采集，应提交数据采集时的质控内容及结果（包括使用的设备的制造商、型号、设备重复性等）和质控方法及过程（包括对操作者、设备的质控要求等）。

若采用与已上市设备相同的参考数据库，应与使用该参考数据库的设备的测量结果进行校正，应对软件中相应的转换公式、算法予以说明。并提供BMD结果一致的验证及评价资料。

参考数据库的信息应在随机文件中公布，包括不限于：样本数据来源（各参考数据库样本选择应具有产品声称的人群代表性）。抽样方法、样本量、样本人群特征（应包括性别、年龄组、身高、体重、种族/民族和或地域等）、扫描部位及体成分测量结果（如：腰椎、髋部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、纳入/排除标准、剔除标准、参考文献。

建议提供不同扫描部位及体成分测量结果与不同部位人群特征的结果。

若上市后参考数据库更新，如扩充数据库样本量，应提供数据库更新历史，并参照上述方法提供参考数据库建立的相应资料。

（二）生物相容性评价研究 与人体接触的部件，如患者支撑装置、定位垫等；

应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价。

（三）清洗和消毒研究 关于接触到患者的设备表面的清洗、消毒说明，以及所有可能需要清洗、消毒的设备表面的清洗、消毒说明，以避免疾病传播。

应提供推荐的清洗和消毒方法，推荐使用的试剂，及其效果的验证报告。说明书应有清洗、消毒方面的说明。

（四）产品有效期和包装研究 注册申请人应提供整机的使用期限、确定依据及验证报告，可以通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期，也可以使用经验数据。应提供X射线管组件、高压发生器、患者支撑装置、探测器等关键部件的寿命验证资料。

产品包装应符合YY/T 1099的要求，并提供相应的自检报告。

（五）软件资料 软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求。

四、生产制造信息 生产场地的介绍应与生产者资格证明文件和政府批准文件载明事项保持一致。

五、临床评价资料 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。

双能X射线骨密度仪属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品。

1.应提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

2.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表，比对内容不局限于指导原则附录中所列的项目，还应提供附件所述内容的对比情况。

3.若申请的产品适用范围超出了《目录》如，产品带有附加功能，则可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求提交临床评价资料。或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求提交临床试验资料。

六、产品风险分析资料 应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，提供注册产品的风险管理报告。

下列为双能X射线骨密度仪常见危害示例，至少应关注：

（一）能量危害 1.对患者和使用者的电击危害，如：接触低电压；

2.机械危害，如：扫描架结构故障；

机械部件的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；

因在较小力度下非预期激活的动力运动或旋转而导致患者的碾挫伤、夹伤、挤压伤；

3.电离辐射，如：异常辐射散射故障导致被测者/使用者过度暴露；

来自设备所致干扰的意外诊断系统性能或失效；

4.非电离辐射，如：定位激光束使用不当对被测者眼睛造成的非电离辐射；

5.EMC，如：辐射干扰起搏器和其他患者设备；

6.热能，如：与通常情况下可接触到的热表面或部件发生意外接触。

（二）生物学和化学危害 1.支持患者的床台可能造成交叉感染；

2.临床应用期间，患者接触到设备表面的化学残留物。

（三）操作危害 1.因输入的图像质量导致错误诊断/结果；

2.影像质量未达到最佳水平、扫描未完成、扫描过早终止、扫描启动时间不正确或扫描设置不正确（系统按指令执行）；

3.操作员有意在预期临床应用之外误用诊断系统；

4.操作员故意在预期临床用途外误用辐射诊断成像系统。

（四）设备功能的丧失或变坏 1.X射线系统/探测器系统性能降低；

2.骨密度测量数据显示不正确，或输出人体成分及骨质疏松诊断未使用的其他数据；

3.错误显示或输出辐射暴露指示；

4.骨密度测量数据不可用或已丢失；

扫描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。

（五）信息危害 1.标记不足或不正确；

2.操作说明书有缺失；

3.警告不恰当；

4.服务和维护规范不充分；

对以上各项（不限于以上各项），根据注册产品实际情况判定列出。

七、产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

1.应在产品型号/规格划分中给出产品型号规格区分列表或配置表（见附件）。

2.应明确软件型号规格、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

3.应符合YY/T 0724《双能X射线骨密度仪专用技术条件》的要求，应根据产品实际情况，列出具体参数值。区分不同扫描模式制定技术指标。

4.如有激光定位功能，应给出定位精度要求。

5.应列出全部软件功能纲要。

6.申请人声称的新技术、新功能应制定相关的技术要求。

7.附件应制定技术指标。

8.产品安全要求，至少应包括以下要求 （1）电气安全标准应当符合以下标准要求: GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 GB 9706.3《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 GB 9706.11《医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》 GB 9706.12《医用电气设备 第一部分安全通用要求三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 GB 9706.14《医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求》 GB 9706.15《医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1.并列标准医用电气系统安全要求》（2）电磁兼容应当符合YY0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

（3）若有激光定位功能，应适用GB7247.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》 引用标准应执行最新版本的国家标准、行业标准。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

9.检测方法应明确符合的标准号及条款号。

10.附录：应包含设备随附的体模信息，至少应包括：制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明。

八、产品注册单元划分 注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

1.不同工作原理、结构差异较大的双能X射线骨密度仪，不能划分为同一注册单元。

如，扫描方式不同的设备，如笔形束X射线骨密度仪与扇形束X射线骨密度仪应划分为不同注册单元。

双能产生的方式不同的设备，应划分为不同注册单元。

2.采用不同型号的高压发生器的产品不能划分为同一注册单元。

3.适用范围相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的产品应划分为不同注册单元。

如，中轴骨X射线骨密度仪和外周骨X射线骨密度仪，应划分为不同注册单元。

4.设计和生产过程相同，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。

如硬件结构一致，选配软件不同可以划分为同一注册单元。

5.符合独立软件定义的软件可以与设备划分为不同注册单元。

九、产品检测单元划分 检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等。

1.不同配置应分别提供检测报告。除非检测产品具有典型性。

2.电磁兼容安全要求须覆盖申报的所有配置。

3.医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。

4.EMC运行模式的选择应考虑不同扫描模式，抗扰度试验每项与基本性能相关的功能均应以对患者后果最不利的方式进行，辐射发射试验应使设备在能产生最大骚扰状态下运行。

十、产品说明书与标签 说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意：

1.详细描述设备操作步骤以及测量方法，如：患者摆位的要求、如何对解剖部位扫描。

2.器械技术特性。

3.校准规程。

4.质量控制的要求。

5.使用期限。

6.部件更换要求。

7.注意事项、警告以及提示。

8.参考数据库的信息。

十一、名词解释 T-值：表示相对于同种族同性别正常青年人正常参考数据库的一个计算结果。

T-值= 实测值-同种族同性别正常青年人峰值骨密度 同种族同性别正常青年人峰值骨密度的标准差 Z-值：表示相对于同种族同性别同龄人正常参考数据库的一个计算值。

Z-值= 骨密度测定值-同种族同性别同龄人骨密度均值 同种族同性别同龄人骨密度标准差 十二、参考文献 1.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（国家食品药品监督管理总局通告2016第21号）2.医疗器械临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第14号）3.医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第50号）4.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）5.FDA.Evaluation and Reporting of Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2016-06-20 6.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志.2017，9：第10卷第5期413-444.7.GBZ130-2013医用X射线诊断放射防护要求 8.FDA.行业和FDA人员指南－II类特殊控制指导性文件：骨密度仪 十二、起草单位 起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 附表 型号规格划分表/配置表示例 部件名称 部件型号 规格参数 型号1或 配置1 型号2或 配置2 基本组成 高压发生器 管电压范围和准确性：

管电流范围和准确性：

加载时间范围和准确性：

电流时间积和准确性：

标称输出电功率：

输入电源电压/频率：

非工频/高压逆变频率/工频 高低能量（如适用）：

√ √ X射线管组件 X射线管型号A 管套型号A X射线管组件型号A 管组件热容量：

阳极热容量：

标称连续输入功率：

标称管电压：

焦点标称值：

靶角：

固有滤过：@xxkv（在xxkv下等效滤过）靶材：

阳极类型（固定/旋转）√ X射线管型号B 管套型号B X射线管组件型号B 同上 √ 探测器 A 结构：如闪烁体涂层材料+TFT阵列或CCD或CMOS 类型：（面阵/线阵/点阵;直接转换 /间接转换;有线/无线）探测器尺寸 有效视野尺寸（如适用）像素矩阵（水平和垂直）像素尺寸 DQE √ B …… √ 图像处理工作站 / 对工作站的最低要求：CCC要求、CPU、内存、硬盘容量、显卡、操作系统、光驱、网卡 应符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1标准 √ √ 显示器 / 对预览显示器的最低性能要求：

应符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1标准 屏幕尺寸 类型（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率（像素矩阵）最大亮度 对比度 √ √ 扫描架 运动范围和误差 患者支撑装置 A 倾斜角度范围和误差（如适用）横向运动范围和误差（如适用）纵向运动范围和误差（如适用）焦点到影像接收面的距离：

骨密度注册标准 篇2

关键词：药品注册,标准化

1 当前药品注册数据管理中存在的主要问题

1.1 缺乏微观数据向宏观数据的转化途径

对于单个的注册药品而言,药品数据并不缺乏,我国药品注册法律法规对注册药品的申报从药品名称、处方、工艺、说明书、标签、质量标准、包装材料、原辅料来源等方面都有较为详尽而明确的规定,申报材料附件多达30余项。对于全国17万余个注册药品而言,这些数据更可谓是海量数据。但问题是这些微观数据缺乏宏观合理的规划,标准化和结构化程度不高,难以通过有效的统计手段转化为宏观管理决策需要的统计数据。如:针对某种适应症的药品有多少种,采用某种工艺的药品有多少数量等等宏观统计数据,在当前的情况下均无法快速得到准确的数据,这自然就会影响到宏观决策的科学性与针对性。

1.2 难以实现部门、单位间数据共享

药品注册数据是具有法律意义的安全监管重要依据,对于药品安全监管系统内各部门、各单位进行安全监管均有极为重要的价值。但是由于缺乏统一的药品数据共享平台,在安全监管实践中,信息传递衰减明显,甚至出现失真。以处方工艺核查为例,省级药监部门从药品注册批件中可利用的数据就相当有限,不得不从封存的申报材料档案中手工检索原始数据,这个过程繁琐且工作效率低。工作任务重的时候,很多省级药监部门就只好直接依据企业自己提供的数据进行检查。这种工作方式既影响到药监系统的工作效能,也存在药品安全隐患。

1.3 存在社会公众药品数据的访问障碍

目前社会公众能从药监部门得到的服务仍然非常有限,仅能从药监部门官方网站的药品基础数据库中,查阅到药品是否经过正式注册。这难以满足人民群众不断增长的药品数据服务需求。比如说,公众可能更想了解到某种适应症可以采用哪种药品进行治疗以及相关的数据。如果这块需求阵地我们不占领,就极易为不法分子所利用。近年来不断增长的通过网络、媒体邮售假药案件在某种程度上也反映了官方数据服务的供给不足。这种状况的形成并非是数据不够,而是由于社会公众对权威药品数据缺乏快速的访问途径。

从根本上而言,当前我们缺乏的不是药品数据本身,而是先进的数据管理和挖掘手段,无法从海量的微观药品数据中迅速有效地提取、整合有价值的信息,提高数据的可用性和易访问性,从而服务于我们的监管实践和社会公众,根本原因就在于数据缺乏结构化的组织和安排,而无法得到有效的开发与利用。

2 进一步加强药品注册数据标准化建设的重要意义

现代监管的变革与创新离不开标准化建设的推进,要系统提高药品安全监管的效能,改善社会公众服务,必须进一步优化资源配置,增进数据共享,把宝贵的药品数据资源妥善加以开发与利用。进一步加强药品注册数据标准化建设有以下五方面的重要意义。

2.1 有利于贯彻落实药品法律法规

药品注册是药物管制之中最为重要的措施手段。我国对药品注册的管理非常重视,几年来连续三次修订了《药品注册管理办法》,形成了较为成熟的管理制度。但要真正有效发挥制度的作用与效力,必须同步提高注册工作的标准化水平。在各个审批环节提高数据共享水平,保证数据在传递过程中的真实性及完备性,这样才能提高注册工作的效率与质量,将法律法规落到实处。

2.2 有利于加强药品安全宏观决策

不言而喻,在现代社会中,宏观政策的制定越来越离不开客观的数据。药品注册数据标准化建设有利于我们摸清家底,客观认识我国的药品生产情况与安全监管形势,为科学制定监管政策打下基础。

2.3 有利于加强药品安全微观监管

药品注册数据是药品的基础数据,药品生产、销售、使用各个环节的具体安全监管实践都离不开注册数据的共享。注册数据标准化建设将大大提高基层监管人员对数据的把握程度,改善一线安全监管的工作绩效,从而减少药品安全隐患。

2.4 有利于加强药品安全公众服务

药品安全问题的产生很大程度上源于公众与厂商之间高度的信息不对称。药品注册数据标准化建设将有效打通社会公众与药品重要数据之间的通道,提高公众对数据的访问能力,从而为公众提供多样化的服务。这既有利于减少药品在使用中的安全隐患,也是向服务型政府转型迈进的一大步。

2.5 有利于推动药品监管与国际接轨

近些年来,我国根据WTO的规则对药品监管各项制度进行了较大的调整,较好地适应了环境的变化。但目前尚需进一步加大力度,建立和完善药品注册数据平台和相关数据库,以适应加入WTO的需要。

总之,加强药品注册数据标准化建设就是要借助现代信息技术,实现药品数据统计的准确性、数据发布的权威性、数据传递的保真性、数据感知的对称化,进而达到科学决策、有效监管、服务公众,全面贯彻落实药品监管法律法规的目的。

3 加强药品注册数据标准化的根本途径与具体建议

要实现药品注册数据管理的科学化,首要的工作是要对药品注册数据进行科学的组织和结构化的安排,通过自上而下地合理设计药品注册数据架构和标准化的数据体系,逐步实现数据内容的结构化,将药品注册数据文本体系按照实际的监管与服务需求,改造为较为完善的药品注册数据库。这是当前进一步完善药品注册数据管理的根本途径和必由之路。

数据架构是指在数据环境中,影响系统组织、关联以及分类标签的组合结构。数据架构设计是一门运用计算机技术管理和组织数据的专门学科与方法论。数据标准化是研究、制定和推广应用统一的数据分类分级、记录格式及其转换、编码等技术标准的过程。通过合理的架构设计及标准规范可以很好地实现数据内容数据化的转换,大幅度提高数据的可用性及易访问性。这是当前管理、商务、行政事务中数据管理的基础,也是标准化建设发展的主要趋势。

当前我们注册数据架构的设计与数据标准的研究,要服务于药品监管实践的需求。要进一步完善药品注册数据管理,具体要做好以下几项工作:

一是结合宏观决策工作,开展决策数据需求研究;

二是结合日常监管工作,开展监管数据需求研究;

三是结合公共服务工作,开展服务数据需求调查。

通过数据需求的调查研究,遴选、确定数据架构设计与数据标准研究的依据和服务目标,明确标准化建设的重点及数据组织的基本方向。

从制约我们当前药品监管发展的瓶颈来看,下列几项注册数据结构化与标准化的工作可以优先安排:(1)药品说明书数据;(2)药品标签数据;(3)药品质量标准数据;(4)药品生产工艺数据;(5)药品原辅料来源;(6)药品包装材料数据。我国2006年制定的《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书和标签数据内容已经有了非常完备和规范的规定,进一步进行结构化与标准化就能够有效地消除社会公众访问与查阅的障碍。药品质量标准、药品生产工艺、药品原辅料来源、药品包装材料等数据则与药监系统日常监督检查密切相关,通过结构化与标准化实现系统内部数据共享则能够较大程度地提高基层监管效能。

4 结论

药品注册数据标准化是国家标准化工作的重要领域,将大幅提高药品数据的分析利用水平,提高药品监管效率、节省行政资源,为国家食品药品监督管理部门提供更为科学的决策支持;同时形成更为统一的医药数据共享机制,为相关管理机构之跨部门协调提供数据支撑,为“十二五”期间药监信息化建设的进一步推进奠定坚实基础,也为标准化管理工作开辟新的方向。

参考文献

[1] 《药品注册管理办法》(局令第28号).2007年07月10日发布.

[2] 韦冠.国内外药品上市许可制度比较及借鉴[J].中国药房:药事管理,2008,19(34) :2650-1653．

[3] 徐崇,常鑫.我国药品批准文号存在的问题及对策探讨[J].中国医药技术经济与管理:政策与改革,2008,2(10) :88-91．

骨密度注册标准 篇3

本报综合消息8月29日,中国互联网络信息中心(CNNIC)对实施了九年的《通用网址争议解决办法》进行了修订,CNNIC表示这是为了顺应互联网行业发展,平衡商标、企业名称等民事权益人与通用网址持有者之间的权益。

新《办法》强调了“先注先得”的国际通行注册制度,“所争议通用网址注册期限满两年的,通用网址争议解决机构不予受理”。而此前的版本中,并未对争议纷争的时效作出明确规定。即若有人抢先将企事业单位的相关关键词进行注册,那么只要注册期超过两年,企事业单位将有可能无法通过争议收回自己的品牌资产,只能采取司法诉讼程序,提请法院判决。

同时,CNNCI还限制和明确了网址纠纷中的“恶意注册”认定标准。此前以出售等为目的注册通用网址,即构成恶意注册或使用通用网址的证据。而新《办法》中的第六条对此进行重新修订,条款中表示“注册或者受让通用网址是为了向作为民事权益所有人的投诉人或其竞争对手出售、出租或者以其他方式转让该通用网址,以获取不正当利益”时,才能被认定为恶意注册。此外,新《办法》还明确了通用网址持有者享有合法权益的判断标准,其中包括:被投诉人虽未获得商品商标或有关服务商标,但所持有的通用网址已经获得一定的知名度,及并不存在为获取商业利益而误导消费者的意图等。

专家认为,作为权威稀缺的互联网地址资源,通用网址具有专属性和唯一性,一个通用网址只由一个注册者独享。与工商登记的商标比,通用网址的网络传播速度更快,传播面更广。相关知识产权专家表示,通用网址实际上具有商业标识功能。因此,除商标外,企事业单位应尽快将通用网址等互联网品牌资产的保护提上议事日程。

网友评论:这些新的修订,对域名投资者来说无疑是重大的利好,但在今后一段时间内,可能会出现通用网址注册量骤增的情况,因此,企事业单位要加强网络品牌保护意识,尽快注册相关通用网址,以避免法律纠纷或巨额赎回情况的发生。

骨密度注册标准 篇4

欧盟最新REACH标准相关注册检测测试-什么是REACH法规?欧盟REACH法规是什么意思?

REACH&SVHC测试 -08-18 11:59 阅读275 评论0

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5月，欧盟委员会推出了《化学品注册、评估、授权和限制制度》的化学品新政策的法规草案(Concerning the Registration, uation, Authorization and Restrict

ion of Chemicals)，简称REACH制度[1907/(EC)]。

REACH实施时间表：

年6月 REACH生效

6月欧洲化学品管理局正式运行，承担REACH在欧盟的技术和管理工作

206月到年11月 分阶段物质的预注册

11月 1000吨及上产量的物质(CMR 1、2 类)注册截止期

6月 100吨及上产量的物质(CMR 1、2 类)注册截止期

6月 1 吨及上产量的物质(CMR 1 、2 类)注册截止期

截止期前可以自愿注册，自2008年6月起就可以提交注册文档。新物质上市流通前必须注册，

其注册日期自2008年6月1日开始。

如你对以上资料有任何疑问和检测方面的问题请来电13450637163联系单工，协助企业通关

欧盟!

REACH法规相关名词：

◆化学物质(Substance)：为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳

定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。

◆配制品(Preparation)：是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。

◆物品(Article)：由一种或多种物质和(或)配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片

等。

◆下游用户：在工业或专业活动中使用一个物质或配制品的任何一个自然人或法人(制造商或进口商除外)。该物质或配制品的分销商或消费者不属于下游用户。而法规所指的再进口商被认为

是下游用户。

◆ REACH法规规定可以提交注册申请的自然人或法人：

⑴制造商：在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。

⑵进口商：在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。

⑶非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

REACH法规要求：

1、注册

这是REACH法规的核心内容，预计所有物质的80%只需要注册。主要目的是要求企业(制造商或进口商)对其产品安全承担责任，收集关于化学品危害性的充分信息，并用于决定适当的供

制造商和进口商执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。

1.1 注册免除范围

⑴不在REACH注册范围内的物质

①放射性物质

②受海关监管的物质

③不可分离中间体

④处于运输过程的危险物质

⑤废物

⑵其他法规已覆盖的另有规范的化学品

例如：化妆品，食品或饲料使用的添加剂等

⑶聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。

但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。

⑷仅用于产品或过程科研开发的.化学物质，可申请豁免注册，豁免期限最长5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年，或

在一定条件下，如果该物质没被投入市场，可申请再延期最长。

⑸由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册。再进口者被视为下游用

户。

1.2 物质注册范围和需要信息

注册人必须是欧盟范围内的企业法人。注册可分为：可分离中间体和其他化学物质。

⑴可分离中间体的注册

可分离中间体又包括直接使用于厂内可分离中间体和外运的可分离中间体两类。

① 直接用于厂内的可分离中间体

a)有关普通注册这信息：注册者姓名、地址、电话号码等;

b)物质的确定，包括物质所有的基本信息：物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质

的成分;

c)中间体的分类

d)现存可获得的中间体物理化学性质

e)常规用途摘要

f)应用风险管理措施的详细资料

②外运的可分离中间体，提交的信息与厂内可分离中间体基本相同。

a)对于生产量超过1000吨/年的外运的可分离中间体的登记，除上述信息外，还要提交物质

固有性质信息的常规要求。

b)还应遵守一系列控制条件。

⑵其他化学物质的注册

①独立存在的或配制品中的化学物质

a)制造量或进口量1吨/年以上的物质。

b)符合下列条件之一的聚合物应提交注册：聚合物中该单体物质或其他物质的质量含量大于或

等于2%;该单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年。

②下游产品中的化学物质

a)符合以下条件应提出注册申请：物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年，并且，物

质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。

b)所含化学物质是需取得授权的物质，制造商或进口商均应向化学品局通报：物质在下游产品

中的总含量超过1吨/年，并且，在这些下游产品中的物质的重量比大于0.1%。

a、b条款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以预见的使用情况下能排除对人或环境的暴

露，在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。

c)如果物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年，同时管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，对人类健康或环境产生危害，管理局可以决定要求制造商或进口商申请注册。

③植物保护和生物农药产品中的化学物质

⑶其他化学物质注册

技术档案所需文件

REACH法规要求制造或进口化学物质1吨/年以上的注册人提交一份技术档案，在此基础上制造或进口量超过10吨/年的注册人应另准备一份化学品安全报告，按照最低吨位标准的要求，

每达到一个新的吨位标准时，就继续增加注册所需数据的要求。

① 技术档案

a)有关普通注册这信息：注册者姓名、地址、电话号码等;

b)物质的确定，包括物质所有的基本信息：物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质

的成分;

c)有关制造和物质使用信息

d)物质的分类和标签

e)有关物质安全使用指南

f)按照产量吨位提供的毒理和环境毒理实验研究摘要

g)递交的信息应经过有资格的人审核

h)生产量在100吨和1000吨以上的物质注册所要求的试验的提案

i)数量在1-10吨范围内的物质暴露信息

②化学品安全报告

1.3 注册时间限制

需要注册的物质分为分阶段物质和非分阶段物质。分阶段物质是指列入欧盟现有商业化学物质目

录中的化学物质;不在上述目录中的物质属于非分阶段物质。

⑴非分阶段物质：自法规生效后的60日内，提交注册档案。提交档案后，若3周内化学品局无

任何指示说明资料不全，则制造商或进口商3周后即可进行制造与进口。

⑵分阶段物质：

① 法规正式实施3年内须进行注册：

a)根据指令67/548/EEC中划分为1、2种类的致癌、基因突变、生殖毒性(CMR)的物质，

数量在1吨/年或以上的物质须进行注册;

b)根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期反应的高水生物毒性的物

质，数量在100吨/年或以上的物质须进行注册;

c)数量在1000吨/年或以上的物质。

②法规正式实施6年内，数量在100吨/年或以上的物质须进行注册。

③法规正式实施内，数量在1吨/年或以上的物质须进行注册。

1.4 数据共享和避免不必要测试

资料分享的目的是为了避免重复工作，特别是脊椎动物试验，不得重复进行;同时降低测试费用，减轻企业负担。为了解决这个问题，REACH法规进行了分阶段物质预注册的规定。数据的所有

者在10年内向收益于这些数据的注册者收取费用。

预注册时间期限：

⑴在法规生效12-18个月内：注册人须对生产或进口量大于等于1吨/年的分阶段物质进行

预注册，除非有特殊的注册要求。

⑵潜在注册者在法规生效18个月后第一次生产或进口1吨以上的物质，需要在生产前6个月

并在注册截止时间前12个月提出预注册。

预注册对于企业来说是有好处的，可以有一个过渡期;如果没有进行预注册，则享受不到过渡期的好处。由于时间较为紧迫，我国出口企业应尽快准备。欧洲化学品管理局将在法规生效后的第

19个月，公布预注册物质的名录。

2、评估

评估分为两种类型：

(1) 文档评估(Dossier uation)：由欧洲化学品管理局检视登记的技术文档是否齐全符合法规

的规定，并检视动物试验计划，以避免不必要的动物试验。

(2) 化学物质评估(Substance uation)：由欧洲化学品管理局与成员国主管机关协调确认化学

物质危害人体健康与环境的风险性。

3、许可

许可分两个步骤进行：

(1) 由欧洲化学品管理局公布符合许可条件的候选物质的名单和这些物质可豁免许可的使用范

围(例如因为已有其他法规对其使用有了足够的控制)，以及申请截止日期。

(2) 对候选物质的每一种使用和上市，必须要在截止日期前申请许可。在申请某物质被许可前，申请者必须对其替代可能作分析，如确定有合适的替代者，则必须提交替代计划;如没有确定的替代者，则必须通告相关的研究开发情况。所有属PBTs和vPvBs的物质，只有在申请者能表明使用此物质的风险可得到恰当的控制时，才可被授予许可。如不能被恰当控制，只有当没有合适替代可提供，并且其用途的社会经济利益要超过其对人类健康和环境带来的风险时，才可被许

可。

4、限制

限制的主要步骤为：化学物质于评估阶段，经成员国或欧洲化学品管理局判定此化学物质有不可接受的风险存在，并需要对降低风险的各种措施进行鉴别，作更进一步评估时，可提出对该物质限制的提案，利益相关方可对此提案进行评议。由欧盟委员会作出决定。对此化学物质：

(1)风险可管理，故不限制;

(2)禁止部份使用;或

(3)完全禁止使用的决定。

现有根据Directive 76/769/EEC所作出的限制决定，例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限

骨密度注册标准 篇5

一切努力，为了让中国的品牌更受尊敬。

佛山市三十七计品牌设计有限公司，著名的专业品牌设计公司，国家商标总局备案商标代理机构，是国内最早以品牌设计与商标代理业务结合得较好的品牌服务机构之一。

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1、免费查询10个文字商标，免费查询1个图形商标（图形查询因工作量较大，正常收

费100元查询一个类别）；

2、1年免费知识产权顾问、咨询；

3、全套标准商标注册流程服务，免商标受理通知书、商标注册证书快递费。

商标注册常见的8个问题问答：

1．商标注册可以收到受理通知书后才付款吗？

答：正常情况下是不可以的，但有一种情况可以例外，对阿里巴巴诚信通企业会员，用支付宝交易的方式，可以收到受理通知书扫描件或者传真件后再确认付款，然后快递原件给客户。可以例外的理由：A.有第三方作担保，双方都可以放心；

B.诚信通之间交易双方都可以相互好评，能提高诚信指数。

2．商标注册包成功吗？

商标注册永远没有100%成功率的，商标申请不等同于商标买卖，注册不成功有很多因素的，因为商标信息不是即时公开的，约有5-6个月为商标信息查询盲区，即5-6个月以内新申请的商标信息是查不到的，难免商标“撞车”，相同或近似；专业的商标代理机构可以通过严谨商标查询，经验判断提高商标注册的成功机率，但是就算提高到99%，也不是100%,有的代理人吹牛说自己商标局有熟人，可以更快，100%成功的，这就要小心是否遇到“黑代理”了，如果商标本身是没有问题的，那么谁代理都是成功的，如果商标本身不符合商标法要求的，即使取到证书以后也可以撤销的。有代理机构代理一个商标收10万，承诺包成功，不成功就退款，换作我，我也可以做呀，成功了我就赚10万，不成功我也不用亏10万，这不是明显的欺骗行为吗？

3．商标注册不成功可以退款吗？

商标注册不成功是不退款的，首先要明白商标注册费用主要包含国家商标局收的规费和代理机构收的代理费两部分，国家商标局的收费属于行政收费，行政收费是不可能退款的，再者商标局也为了防止申请人乱注册商标了，如果注册不成功可以退款，那么申请人就没有任何顾忌了，那会增加商标局的审查工作量，扰乱了正常的秩序。而对代理机构而言，不管申请成功与否，都是提供同样的服务，我们收的正是代理申请的服务费，所以代理费也是不能退

回的。但是专业的代理机构是可以通过商标查询提高注册成功率的，申请之前会把商标查询的结果分析清楚告知申请人，申请人同意申请才上报国家商标局。如果您不够放心，请咨询我们的双保险商标注册服务，双保险服务只收到一次代理费，直到成功为止。

4．商标注册可以帮我们想一个名字吗？

可以提供命名的服务，但不是免费的，因为品牌命名是一个专业性要求很高，主观性很强的工作，一个品牌价值最高的就是名字，好名字绝对是奇缺资源，一般专业的品牌服务都在8000元以上，我们品牌命名收费一般在3000元。如果你觉得命名是很容易的事，品牌命名的工作可以自己来做，把你想好的名字给我们查询是免费的，这完全取决于你自己的选择。

5．商标注册包商标设计吗？

不包的，目前我们的商标设计费3000元一件，注册一件商标1800元要我送3000元？不符合生意原则，对吧？

商标设计同样是专业性要求很高的工作，我们只提供专业的设计，虽然有代理机构提供免费的商标设计服务，但是我们建议你最好不接受免费的设计服务。如果你对设计的要求不高，你完全可以自己设计，但是如果你对设计的要求比较高，免费的服务又不太可能给到你专业的设计，如果你想将就，胡乱设计一下就注册，那还不如不设计，直接注册文字商标就行了，至少也将品牌名字保护下来了，将来你认识到了商标设计的重要性，你可以再设计，一般的电脑字体都是经过设计的，有一定的美感，直接使用也不会太难看，也不丢人，我们认为不专业的设计（低劣的设计）只会让你的品牌贬值，而不是增值。天下没有免费午餐，同样的道理，商标设计也是没有免费的，付费自然有付费的价值。

6．要多久才能拿到商标受理通知书？

商标申请文件报送商标局，两个月左右商标局会下发“商标受理通知书”，公司名义：一般30天左右，个人名义或者个体户名义：一般30-45天，具体以商标局发文为准，文件下来我们会及时通知客户。

（因为商标发文全国只有一个单位那就是国家商标总局，时间上都是以国家商标总局时间安排为准，有的代理机构为了抢生意说他们商标局有熟人，有办法可以更快，这话纯粹是骗人的，如果有这种的情况出现那么整个商标法就乱了，先注先得是商标法最基本的原则。遇到承诺他可以比别人更快的代理机构需要更加小心，商标局还没有这么黑，小心你遇到的是否“黑代理”了。）

7．要多久才能拿到商标注册证书？

从目前的商标注册进度看，从申请之日起一年半到两年之间可以领取商标注册证。商标注册具体的时间进度取决于商标局实际商标审查进度。（据报道国家已高度重视商标的审查问题，商标局正加大力度提升商标审查效率，预计的2012年达到发达国家水平，最快可缩短到一年时间左右，在此期间证书进度会逐步加快）

8．商标注册需要提供什么材料？

公司申请需提供：

企业法人营业执照复印件（加盖公章）；2商标图样；3.选择的商品项目

个人申请需提供：

个体工商户可以以其《个体工商户营业执照》登记的字号作为申请人名义申请，也可以以执照上登记的法人代表个人名义申请。

以法人代表提出申请时应提交以下材料的复印件：

1法人代表的身份证；2.个体工商户执照复印件（加盖公章）；3商标图样 ；4.选择的商品项目

个人申请须知：商标法规定，以个人名义申请的商标，须与营业执照的经营范围相关。资料齐全并收取商标申请费用后，我们会在两个工作日内（星期

骨密度注册标准 篇6

【发布文号】建市[2007]171号 【发布日期】2007-07-04 【生效日期】2007-07-04 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】建设部

注册建造师执业工程规模标准（试行）

(建市[2007]171号)

各省、自治区建设厅，直辖市建委，江苏、山东省建管局，国务院有关部门建设司，新疆生产建设兵团建设局，总后基建营房部，国资委管理的有关企业：

根据《注册建造师管理规定》（建设部令第153号），我们制定了《注册建造师执业工程规模标准》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

附件：《注册建造师执业工程规模标准》（试行）

中华人民共和国建设部 二○○七年七月四日

附件： 《注册建造师执业工程规模标准》（试行）

骨密度注册标准 篇7

1 复核备案模式和执行现状浅析

1.1 省级初审,国家复核。

对于第三类医疗器械,《医疗器械标准管理办法》要求省级药品监督管理部门只进行初审,不履行编号、备案手续。企业将医疗器械注册产品标准随产品注册资料一并上报国家食品药品监督管理局进行审批,复核后给予注册产品标准编号、盖章,即完成备案手续。在申报产品注册时,有的企业将其企业标准在省质量技术监督局备案,有的企业则不办理备案手续。

1.2 注册标准,单独备案。

即对于第二类和第一类医疗器械,企业按照《医疗器械注册产品标准编写规范》[3]起草医疗器械注册产品标准文本,在省或市级药品监督管理部门复核、备案,给予医疗器械注册产品标准编号、盖章。绝大多数省份采取此类复核备案方式。

1.3 两套标准,分别备案。

我国的标准化行政主管部门为国家质量监督检验检疫总局和各省、市质量技术监督局。医疗器械的行政主管部门为国家食品药品监督管理局和各省、市级食品药品监督管理局。对于第二类和第一类医疗器械,一则企业起草一份企业标准格式的标准文本由省质量技术监督局备案;同时起草一份正文内容相同医疗器械注册产品标准格式的标准文本由省或市级药品监督管理部门复核、备案,取得医疗器械注册产品标准编号。企业标准格式的标准编号由标准代号+序号+年号组成,例如封面为:****公司企业标准,Q/*##—年号,****公司发布,其中序号(##)由各企业根据企业内部标准发布情况依次自行编号。医疗器械注册产品标准编号由YZB+复核机构所在地简称+序号+年号组成,例如封面为:医疗器械注册产品标准,YZB/*##—年号,****公司发布,其中序号(##)在复核完毕后由实施复核的药品监督管理部门进行编号,在备案时才能得到。

1.4 同一标准,双重备案。

即对于第二类和第一类医疗器械,企业起草企业标准,邀请有关专家审定后,将同一份企业标准同时在省质量技术监督局及省或市食品药品监督管理局备案,在标准封面加盖省质量技术监督局企业标准备案章和省或市食品药品监督管理局医疗器械注册产品标准备案章,分别履行备案手续。

1.5 何时复核,规定不详。

标准复核与产品注册的次序有别,第一种在受理时先对企业提供的标准进行复核,给予注册产品标准编号、盖章,依次再进行注册检验、产品注册;第二种是按企业提供的标准先完成注册检验,在产品注册时一并对注册产品标准进行复核,给予注册产品标准编号、盖章,与本文1.1类似。

1.6

从管理历程上,有的从1.3的方式改变为1.2或1.4的方式,有的在1.5的复核次序上进行了调整,初步统计大致分为上述几类。

2 执行注册产品标准复核中产生探讨不足

2.1 本文1.1和1.5的第二种复核备案模式在医疗器械产品注册评审中,常常针对产品标准中的技术要求和试验方法提出修订意见,对同类产品的技术要求的一致性比较高。但企业针对已备案的企业标准不能及时同步修订或不修订,导致出现本文2.3中描述的缺陷。

2.2 本文1.2的复核备案模式符合《医疗器械标准管理办法》的要求,但不符合标准化法第三十二条第2款的要求,曾多次出现过医疗器械企业因此而被处罚的情况,给企业造成损失。

2.3 本文1.3的复核备案模式不仅增大了企业在制定医疗器械产品标准方面的工作量,同时容易导致,同一企业同一产品的两种标准文本在技术要求、试验方法、检验规则等要素内容上不完全一致的弊病,特别是在标准修订中此类问题出现较多。

2.4 本文1.4的复核备案模式保证了两种标准文本内容的一致性,同时能够符合标准化法和《医疗器械标准管理办法》关于标准复核备案的要求,标准的备案手续符合两个管理部门的管理要求。但其标准文本格式完全按照企业标准格式备案,标准封面格式和标准编号等内容不完整而不符合《医疗器械注册产品标准编写规范》[2]的要求。

2.5 为保证标准现行有效,标准应当适时修订、复审。对标准备案有效期规定的不同也易造成两类标准内容的不一致。企业标准备案的有效期为3年,到期复审。医疗器械通常是在产品注册证到期重新注册时(注册证的有限期为4年)再次进行注册产品标准的复审。本文1.1、1.3、1.4的备案模式中,当企业按照规定进行企业标准修订、复审备案后,往往未能同步对相应的医疗器械注册产品标准进行修订,导致在技术要求、试验方法和引用现行有效标准方面存在差异。此外,由于地区性差异,在注册产品标准技术要求方面差异较大的现象较为普遍,同一第二类医疗器械产品全国各省掌握的尺度不同;相同的第一类医疗器械产品,省内各地市掌握的尺度也不尽相同。

2.6 医疗器械注册产品标准复核备案模式给产品检测方面造成的不足有两方面。其一,为确保医疗器械产品质量,保证人民用械安全,《医疗器械注册管理办法》[3]第九条规定:“第二类、第三类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册”。在产品注册检测时,检测机构通常得到的是申报企业提供的未经复核批准的注册产品标准(首次注册或修订标准时)或是上一注册周期的注册产品标准(重新注册时),所以只能按企业申报的注册标准编号和名称(首次注册时通常无注册标准编号)填写检测依据、出具报告,致使医疗器械产品注册检测依据与复核批准备案的注册产品标准编号不一致。产品注册评审中,当对注册产品标准提出修订建议时,特别是进行局部修订不需补充检测时,又出现检测机构存档的检测标准与注册存档资料中已复核备案的标准文本内容不一致的现象,有的检测机构出具的检测报告采取检测依据为“所附标准”而不再填写具体的执行标准的方式,给注册评审工作带来诸多不便。在档案管理工作和产品注册相关环节上,注册产品标准编号、名称、文本内容等方面在一致性上出现了较为严重的缺陷。其二,在医疗器械流通监管和监督检验工作中,由于注册产品标准归属标准复核机构管理,往往不能及时得到注册产品标准文本,也给监督检验工作和日常监管带来不少困难。

2.7 医疗器械执行标准在产品标识方面的矛盾。由于上述双重管理的现实,单一标识执行企业标准或注册产品标准,不能同时满足两个行政部门的要求。目前,大多数医疗器械生产企业选择了在产品包装上既标识企业标准编号又标识医疗器械注册产品标准编号,导致同一个产品执行两个标准的不合理现象出现,也给医疗器械生产企业、使用机构以及监管部门带来诸多麻烦。

3 关于医疗器械注册产品标准法律地位的讨论

3.1 《中华人民共和国标准化法》[4]将标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准4类。第六条规定:“对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案。”并规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案”。标准化法明确规定了在没有相应的国家标准和行业标准时企业标准的地位和备案要求。

3.2 随着医疗器械新产品的不断开发,需要大量的医疗器械标准,《医疗器械监督管理条例》[5]第十五条规定“生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准”。医疗器械的最高法规《医疗器械监督管理条例》中规定了医疗器械应当符合国家标准和行业标准两类标准,没有提及医疗器械注册产品标准。在《医疗器械标准管理办法》第三条“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准”和《医疗器械注册管理办法》第七条“申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”等规定中,提出了医疗器械注册产品标准并纳入管理,但其依据不充分,没有上位法的支持。

3.3 从注册产品标准定义和制定、发布主体来看其类别属性。《医疗器械标准管理办法》第三条之(二)给出定义,即“注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。并在第十四条规定“制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明”;第十九条规定“制造商应对注册产品标准所规定的内容负责”,以及在关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知(国药监械[2002]223号)[6]中强调“注册产品标准的发布单位为企业”。可见,医疗器械注册产品标准制定、发布的主体为生产企业。对照《中华人民共和国标准化法实施条例》[7]第十四条“行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布”、第十七条“企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定,并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案”,以及《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款“医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定”这三条关于不同类别标准制定发布主体的规定以及适用范围来看,医疗器械注册产品标准不属于行业标准,归属于企业标准的范畴更为恰当。

3.4 相关文件对注册产品标准法律地位的说明。《医疗器械标准管理办法》第二十一条规定“生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准”。此规定缺乏有效的法律支撑。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》[8]第六条第四款对“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’”给予了司法解释,阐述了注册产品标准法律效力。

3.5 在执行中出现的不合理现象。对于没有国家标准和行业标准的医疗器械新产品,可制定注册产品标准作为产品注册的执行标准;有国家标准、行业标准的医疗器械,在现实执行中仍有制定、执行注册产品标准的情况。对此应当如何对待,目前相关法规尚没有明确的说法。比如:市场上出现的带针的一次性使用输液器、带针的一次性使用无菌注射器执行注册产品标准的情况;一次性使用手术口罩执行参照行业标准YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》制定的注册产品标准;一次性使用静脉采血容器执行参照行业标准YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》制定的注册产品标准,等等,未引起足够的重视。此外,有的省份随着不断改革的进程,由原先采取注册产品标准复核备案的管理方式改为采用企业标准备案的方式,在原注册产品标准进行修订时出现了新版本的企业标准(Q/***##—****)替代原注册产品标准(YZB/**##—****)的情况。若依本文3.4所说视该注册产品标准为行业标准,则标准的替代关系在执行过程中发生了严重冲突,在注册产品标准的法律地位的体现上更为含混不清。可见,医疗器械注册产品标准合理的法律地位有待明确。

4 建议

4.1 充分发挥各医疗器械专业标准化技术委员会的作用,及时地为目前临床上使用量大、涉及面广、技术成熟的医疗器械产品制定行业标准或国家标准,促进产品注册、产品监督检测和市场监督等各项管理工作的顺利开展。

4.2 《中华人民共和国产品质量法》[9]第十三条规定:“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康,人身、财产安全的国家标准、行业标准;未制定国家标准、行业标准的,必须符合保障人体健康,人身、财产安全的要求”。医疗器械无疑是可能危及人体健康和人身安全的产品。应合理修订医疗器械相关法规,明确医疗器械注册产品标准的法律地位,保证与医疗器械相关的法律、法规的协调一致性。在医疗器械产品标准尚未正式纳入药品标准管理体系的情况下,建议将医疗器械产品标准暂按我国标准化法的要求进行管理。

4.3 加强并规范全国各地医疗器械注册产品标准的管理工作,有效地应用医疗器械标准统一技术要求、控制产品质量。依法加强各级行政管理部门的协调配合,减少多头管理和重复管理,避免同一产品多个标准的现象,共同维护各类标准的严肃性。减轻企业在标准复核备案、产品注册、包装管理等方面由于行政管理而造成的不必要的负担,共同促进医疗器械产业的健康发展。

摘要：针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议。

关键词：医疗器械,注册标准,标准复核

参考文献

[1]《医疗器械标准管理办法》(试行),国家食品药品监督管理局令第31号

[2]《医疗器械注册产品标准编写规范》,国药监械[2002]407号

[3]《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局令16号

[4]《中华人民共和国标准化法》,中华人民共和国主席令第11号

[5]《医疗器械监督管理条例》,中华人民共和国国务院令第276号

[6]关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知,国家食品药品监督管理局,国药监械[2002]223号

[7]《中华人民共和国标准化法实施条例》,中华人民共和国国务院令第53号

[8]《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,最高人民法院、最高人民检察院