药品管理法和实施条例培训试题

药品管理法和实施条例培训试题（精选8篇）

药品管理法和实施条例培训试题 篇1

日期：姓名：得分：

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、开办药品生产企业，必须取得（）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

2、药品必须符合（）

A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

3、药品广告审批机关是（）

A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门

4、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）

A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）

A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件

6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医

疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）

A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局12、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

13、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤销批准文件的药品（）

Ａ、当内可继续生产销售 Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁

15、下列属于假药的是（）

Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的16、负责国家药品标准的制定和修订的是()

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门

17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理

部门

18、审批药品说明书的是（）

A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行

政管理部门

19、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）

A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、工商行政管理部门D、司法部门

20、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立

不超过（）年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多选题（共20题，每题2分，共40分）

1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药

品相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度

2、开办药品经营企业必须具备的条件是（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储

设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质

量的规章制度

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项

4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（）

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许

可证》C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药

品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得

在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）

A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品

6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人

员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）

A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊

销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）

A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益

8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）

A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

和药物临床试验机构的资格

9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）

A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部

门颁布的药品标准E、企业药品标准

10、制定《药品管理法》的目的是（）

A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

11、直接接触药品的包装材料和容器（）

A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品

时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求

12、关于药品价格管理，正确的是（）

A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、政府定价、政府指导价药品任何单

位不得擅自提价C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价

格D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

13、符合药品广告管理规定的是（）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告

D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（）

Ａ、依法予以取缔Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年

内不得从事药品生产、经营 活动Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任

15、对制售劣药行为的行政处罚有（）

Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款Ｃ、情节

严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许

可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人

员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

16、对制售假药行为的行政处罚有（）

Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｃ、情节

严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许

可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员

和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅

材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储

等便利条件的也要进行处罚

17、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

Ａ、直接接触药品的包装材料Ｂ、直接接触药品的包装容器Ｃ、药品的外包装、容器材料

Ｄ、生产药品所需的原料Ｅ、生产药品所需的辅料

18、下列属于劣药的是（）

Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的 Ｄ、超过有效期的Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器

未经批准的19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

Ａ、给予警告 Ｂ、责令改正 Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款Ｄ、有违法所得的，没收违法所得 Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经

营许可证》或医疗机构职业许可证书

20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）

A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得，处二万元以

上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》D、撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依

法追究刑事责任

三、是非判断题（共20题，每题1分，共20分）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）

4、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（）

5、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()

6、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()

7、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()

8、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）

9、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单

位支付。()

10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品

生产、经营活动。（）

11、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁

忌的处方。（）

12、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采

取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

13、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）

14、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

（）

15、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。()

16、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介

绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）

17、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有

关的监督管理。（）

18、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖

市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（）

19、未标明有效期的药品是假药。()

20、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；可以利用国家机关、医学科研队伍、学

药品管理法和实施条例培训试题 篇2

《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过, 自2014年6月1日起施行。2014年5月23日, 国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告:

自2014年6月1日以后作出予以注册决定的, 产品注册证有效期为5年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前, 产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。

违法行为发生在2014年6月1日以前的, 适用修订前的《医疗器械监督管理条例》, 但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的, 适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的, 适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。

药品管理法和实施条例培训试题 篇3

**县辖17个乡镇，250个行政村，总人口51万，其中农业人口46.8万。全县共有涉药单位473户，其中生产企业1户，经营企业36户，药品使用单位436户。全县共有从药人员540名，药械执法人员18名，社会义务监督员310名。

近年来，按照依法行政和《药品管理法》的要求，县人民政府进一步加强组织领导，积极落实监管部门执法责任，不断健全执法工作机制，深入实施《药品管理法》和《实施条例》，全县药品质量稳步提高，市场秩序逐步规范，较好地维护了人民群众安全用药的切身利益，为建设和谐社会做出了积极贡献。

一、加强法制宣传，提高人民群众和涉药单位的法律意识，营造依法治药的社会环境

药品是人民群众治病防病的特殊商品，药品质量事关人民群众身体健康和生命安全。《药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。因此，搞好法律宣传，增强涉药单位和人民群众的法律意识，是贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基本要求，也是做好药品监管工作的基础。近年来，我县坚持把《药品管理法》和《实施条例》的学习宣传纳入“四五”普法范畴，把对法律法规的宣传贯穿于药品监督管理工作的始终，在政府统一领导下，由药监部门牵头抓总，协调卫生、工商和物价等部门，共同抓好一法一条例的学习宣传工作。

一是采取多种形式，抓好社会宣传，增强群众依法维权意识和安全用药能力。利用“3·15”和“五一”、国庆等重大节日，组织执法人员和涉药单位，通过设点咨询、印发传单、展示和销毁假劣药品等形式，广泛宣传一法一条例和识别假劣药械的基本常识。通过在新闻媒体开辟法制专栏，曝光制假售假典型案例，宣传政策法规，形成强大的社会舆论监督声势。举办“东盛杯”和“麒麟杯”《药品管理法》知识答卷活动，加深干部群众对《药品管理法》和《实施条例》的理解，增强了合理用药、安全用药的意识和能力。今年以来，在保持共产党员先进性教育活动中，县政府组织药监部门开展了“药监服务到家庭，清理家庭小药箱”活动，执法人员和有关医药单位的工作人员进村入户，在向困难群众赠送家庭常备药品的同时，广泛宣传《药品管理法》、《实施条例》等相关法律法规及安全用药小常识，引导消费者识真辩假，正确消费。据不完全统计，近年来，全县共出动宣传车辆1500台（次），散发宣传资料30000多份，接待群众咨询28000多人（次），曝光假劣药品200多种，销毁假劣药品货值10万多元。通过开展扎实有效的法制宣传，在全县营造了人人关注生命安全、个个重视药品质量的社会氛围，药品监管工作做到了领导重视，群众参与，社会关注，业界配合，药械执法环境不断改善。

二是注重质量，创新形式，抓好从药人员的法律法规培训。法律法规宣传的效果最终要体现在依法管理和使用药品能力的提高上。近年来，我县坚持把搞好从药人员培训作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基础性工作，组织药监部门的业务骨干，聘请市县医药界技术权威，分期分批对全县从药人员进行药学知识和药事法规培训，并严格进行考核，做到持证上岗。截至目前，全县共举办培训班10期，参训人数1500人（次），从药人员受训率达到100。

二、深入开展专项整治，严厉打击违法行为，逐步规范药品市场秩序

严厉打击制假售假和其它违法行为，不断规范药品市场秩序是政府的重要职责。近年来，我县在贯彻《药品管理法》和《实施条例》的过程中，坚持把开展稽查打假和专项整治作为整顿和规范药品市场秩序的主要措施，按照“打防并举、纠建结合、综合治理”的总体思路，不断完善机制，强化措施，推动药品市场专项整治活动的深入开展。全县药品市场由乱而治，制假售假和各种违法行为得到严肃查处，无证经营被依法取缔，药品生产、经营和使用行为逐步规范，城乡群众的用药利益得到有效保障。

几年来，在县政府的领导和组织下，相关部门紧密配合，主要开展了七次专项整治：一是开展一次性使用医疗器械专项整治，使一次性医疗器械用后毁形、消毒、销毁的法律规定得到落实；二是开展中药材市场专项整治，查处了郭文科无证加工中药饮片案和甘肃商贩在县城南关地区无证批发中药饮片等案件，使中药材市场秩序逐步趋于规范；三是开展了以麻醉药品为重点的特殊药品专项整治，健全了麻醉药品管理办法。3年多来，全县共办理麻醉药品供应卡295个，未出现一例违规办理事件；四是开展医院制剂专项整治，规范县级医疗机构制剂的生产和管理行为，消除了医院制剂外销的现象；五是相继开展“蓝剑一号行动”和“飓风行动”，整治保健用品和计生药具市场秩序，全县取缔无证经营7户；六是制定邮购药品管理办法，打击利用邮政渠道销售假劣药械的违法行为，开辟了稽查打假工作的新领域；七

是对乡镇医疗机构药品代购行为进行整顿和规范，从源头上确保了基层医疗机构的药品质量。《中国医药报》曾以《被遗忘的角落不再寂寞》为题，报道了我县的做法。同时，近年来，我县还相继开展了疫苗、药包材、隐形眼镜及消毒液、体外诊断试剂等专项整治和合理使用抗菌药物宣传活动，都取得了明显成效。

在整治活动中，我县一直把查处大案要案、打

击违法行为作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的重要内容，通过建立信息网络、落实办案工作责任制，及时准确地掌握案件线索，并在查清违法事实的基础上，依法对违法行为做出处理。三年多来，全县共查办药械违法案件842起，案件总值32.48万元，其中案值1万元以上的大案6起，取缔无证经营35户。小沙凹村严军制售假药“龙虎”牌牙疼灵案、无业人员赵某制售抗类风湿丸等9种假药案、陈村卫生院门诊部和永春药店销售假药“复方咳喘灵胶囊”和“神效关节炎胶囊”等大案要案的告破，在全县引起了强烈的反响，社会各界对政府和药监部门的工作给予了充分肯定。

三、完善工作制度，创新管理模式，为城乡群众营造安全、便捷的药品消费环境

近年来，我县在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，根据市场实际和国家有关规定，注重调查研究，不断创新工作思路，完善管理制度，使涉药单位依法管药的水平不断得到提高。

一是扎实推进药品经营企业GSP认证。GSP是国家根据《药品管理法》第三章第十四条至第二十一条规定制定的药品零售企业质量管理规范，也是药品流通领域的准入标准。2003年，我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSP认证的有关要求，在广泛动员的基础上，进一步完善工作标准，并由药监部门业务人员包片驻店，指导经营企业进行GSP改造，使全县23户经营企业在规定时间内全部通过了认证，经营企业的药品存储条件全面改善，药品分类管理制度得到有效落实，药品管理水平和药品质量明显提高。

二是依法规范医疗机构药品管理行为，营造公平竞争的市场环境和安全放心的消费环境。医疗机构是群众看病购药的主渠道，占据着药品市场80以上的份额。但由于多方面的原因，长期以来，一些医疗机构在药品管理方面存在着设施简陋、管理不规范的问题，药品质量得不到有效保证。为此，从去年开始，我县根据《药品管理法》第四章以及《宝鸡市医疗机构药品管理办法》规定，结合实际，制订了切实可行的贯彻实施意见，编印了《规范药房管理手册》，从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理工作提出具体要求，并动员全县所有医疗机构，积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中，参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善，做到了“三室分离”，添置了空调等温控设施，完善了药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械验收、消毒、毁形及药品不良反应等记录，药品管理和使用行为得到有效规范。目前，全县已建成“规范药房”290家，占医疗机构总数的70。去年9月份，市药监局和卫生局在我县召开现场会，充分肯定并在全市推广了我县的做法，《中国医药报》对我县开展“规范药房”创建工作进行了专题报道，人民日报社编印的《基层医药卫生体制改革与管理工作指导》一书也收录了我县关于创建“规范药房”工作的经验材料。

三是把好两个“关口”，依法规范农村药品宣传活动。一是坚持“三查”，严把市场准入关。首先对生产企业进行严格审查，看是否具备合法资质和有关药品及保健品的批准文号；其次对药品和保健品的质量进行严格审查，决不允许企业用假劣药品、保健品欺骗消费者；再次对宣传人员的证件进行严格审查，看是否具有《陕西省外埠药（保健）品备案登记表》和《法人委托书》，并将有关证件留存备案，做到有据可查。二是坚持跟踪检查，把好市场秩序关。根据群众反映，对个别企业在宣传活动中夸大药品功能主治、以食品冒充药品和无证销售药品及保健品的行为进行严肃查处，维护正常的市场秩序，确保宣传活动依法规范进行。

四、加强农村药品“两网”建设，切实保障群众用药权益

建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》和《实施条例》的具体措施，又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。近年来，我县在贯彻一法一条例、抓好药品市场监督管理工作的同时，始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程，成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设工作领导小组，定期对工作开展情况进行研究，制订工作规划，明确工作职责，协调基层政府和有关部门，按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则，全面推进农村药品监管和流通体制改革，共同抓好“两网”建设工作。

一是完善监督网络，充分发挥各个层面的积极作用。建立以药监部门牵头，相关部门协作，群防群治为构架，基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制，形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络；明确和落实“三员”（县级行风监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员）岗位职责和工作规则，推行例会制和工作情况通报制，既防止不作为，又防止滥作为，确保监管网络有效运行；建立案件举报奖励制度，充分调动基层监督员的工作积极性。目前，全县已成立乡镇药品监督员办公室17个，聘请“三员”319名，所有药品监督员办公室均做到了人员到位，职责、制度上墙，运行良好，监管网络覆盖面达100。

二是健全机制，完善供应体系。近年来，我县以完善和规范基层药品配送网络为重点，按照合理布局、公平竞争的原则，相继引进金维康、康华和玉龙等医药公司进驻本县，建立药品配送中心。同时，积极支持批发企业发展连锁经营并向农村延伸，建立乡村药品零售网点。到目前，以县永春医药连锁有限责任公司连锁配送和相关企业直配为主，以乡镇医疗机构代购为补充的农村药品配送体系已初步建立。由按照GSP要求开办的城镇标准药店、村级便民药店及基层医疗机构等构成的农村药品供应网络已经形成，乡村供应网络覆盖率达到100，农村药品消费环境基本达到了安全、便捷、经济、有效的要求。

五、不断整治和规范药品广告行为，营造诚信经营的市场环境

针对近年来各类虚假药品广告和违法发布药品广告行为不断增多的实际，我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容，相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动，重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为，并对县电视台发布的药品广告进行监测。近年来，共查处违反《药品管理法》和《广告法》的案件35起，案值7万多元。

六、加大药品价格整治力度，确保群众利益不受侵害

近年来，随着城乡群众药品消费水平的不断提高，“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。为了营造公平竞争的市场环境，确保群众明白消费、安全用药，我县在集中精力，抓好药品质量管理的同时，把药品价格整治作为近几年价格管理的重点工作，进一步加大《价格法》宣传力度，建立健全了药品价格监督和投诉机制，以县乡医疗机构为重点，集中查处价格管理方面存在的重大问题。通过开展整治活动、查处价格违法案件、建立药品集中招标制度和健全日常管理机制，力争从源头上降低药品采购成本，消除药价虚高现象。近年来，全县共查处药品价格违法案件675起。和三年前相比，药品零售价格平均下降15—25，其中抗生素类药品价格下降30—40，消费者权益得到切实保护，群众反响十分良好。

七、加强执法队伍建设，为法律法规的深入实施提供组织保证

建设一支“政治强、业务精、作风硬”的执法队伍是确保《药品管理法》和《实施条例》顺利实施的组织保证。几年来，我县在抓好药品监管工作的同时，不遗余力地抓好执法队伍建设。县药监分局自成立之日起，就制定了干部法制学习计划和考核制度，把一法一条例的学习作为干部培训的重要内容，在抓好对法律条文学习的基础上，通过选派干部参加省市局举办的行政执法培训班、外出实地考察、开展依案说法、依法评案等活动，进一步加深工作人员对法律法规的理解，提高运用法律解决实际问题的能力，努力营造依法开展工作、依法评判工作的良好氛围。三年多来，共开展以《药品管理法》和《实施条例》为主要内容的法律法规培训活动9次，参加省市举办的培训班5期，省、市、县培训执法人员42人（次）。其次，采取以奖代补的形式，鼓励执法人员在抓好业务工作的同时，积极参加成人自学考试和函授学习，提高法律和药学专业知识水平，为顺利开展执法工作打下良好的基础。

同时，我们还注重解决执法基础建设方面存在的困难和问题，支持药监部门逐步改善办公条件和执法装备，相继配备了电脑、执法车辆等设施和装备，基本满足了执法工作的需要。

八、健全执法监督机制，积极推进依法行政

在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，我县不断健全行政执法责任制，建立了文明执法制度、首问首接责任制、涉药案件限时办结制、执法过错责任追究制，全面规范执法工作程序。在案件办理工作中，从立案、调查、处罚到最终结案，严格按照法定程序办事，实行层级负责制，严把每个关口，做到法定权限明确、执法程序到位、文书制作规范、处罚依据准确。近年来，全县在药械执法工作中未出现一例错案。为了加强对执法工作和执法人员的监督，确保依法行政、公正执法，县上聘请人大代表、政协委员和相关部门负责同志担任特邀行风监督员，定期通报执法工作开展情况，听取社会各界对执法工作的意见和建议，并及时落实责任，加强整改。同时，我们还制定了药监执法人员“八不准”的纪律要求，坚决杜绝执法过程中吃、拿、卡、要和有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生，不断提高执法工作的公正性和透明度。三年多来，我县药械执法工作连续受到省市药监部门的表彰奖励。

虽然我县在贯彻落实《药品管理法》和《实施条例》方面做了一定的工作，取得了一些成绩，但受多种因素的影响，目前我们在执法过程中也存在一些不容忽视的困难和问题，这些困难和问题依靠我们自身是难以解决的，为此，我们也相应提出一些建议，恳请省市领导予以关注和重视。一是我县药监执法部门基础设施条件亟待改善。县药监分局已上划三年多，但至今无自有办公场所，依靠租赁场所办公，且执法装备简单落后，很难适应工作需要。据此我们建议省上进一步加大对县级药监部门基础建设的投入力度，逐步解决基层药监部门在办公场所、办公设施、执法装备建设等方面存在的问题。二是我县药监执法队伍建设仍需进一步加强。一方面，县一级药监部门人员编制少，执法工作任务重，学习培训的时间和机会少；另一方面，我县药监分局至今还有一部分工作人员仍未上划，部分同志人心不稳，这两方面存在的问题给全面加强执法队伍建设造成了很大困难。据此我们建议省上采取多种措施，进一步加强县区执法队伍的法律法规培训工作，并积极创造条件，将药监机构上划之初已经接收的工作人员全部上划，充实基层执法力量。三是法律法规不够完善。主要表现为：立法和法律的修改滞后于实际工作，新旧法规衔接不够紧密；个别条款缺乏可操作性；没有形成完善的药品监督管理法律法规体系。据此我们建议省上加快制订地方性法规，弥补现行药品法律的缺失，使药品监督执法工作更具操作性，促进基层药品监督管理工作不断上质量、上水平。

麻醉药品和精神药品管理条例 篇4

《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。

第四章 使 用

1、医疗机构获得购进资格《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

2、执业医师获得处方权，根据临床应用指导原则，并开具麻醉药品处方。

第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

3、调配、发药

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

4、处方管理

第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章 储 存

第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

201306药品管理法培训试题 篇5

2013年10月培训考试试题

姓名：

部门：

分数：

（重要说明：

1、选择题把每题的正确答案英文字母填入括号内，填空题把正确文字填上；

2、不得涂改，涂改无效）

一、单选题（每题2分，共20分，只有一个正确答案。）1.开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

2.药品必须符合（）

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 3.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家医药管理局 B、国家食品药品监督管理总局

C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局 4.下列属于假药的是（）

A、盐制杜仲 B、丹参染红 C、荆芥炒成炭 D、山茱萸不除核 E、更改生产批号

5.中药饮片必须按照()炮制。

A、国家药品标准，B、企业工艺规程，C、如果其他地市有标准的参照执行。6.城乡集市贸易市场可以出售()。

A、中药材，B、中药饮片，C、中成药，D、毒性中药。7.下列哪个是党参的假药：（）

A、素花党参，B、川党参，C、纹党，D、潞党，E、西党，F、迷果芹。8.假药的罚款金额是货值金额的（）

A、1-3倍，B、2-5倍，C、1-5倍，D、3-5倍。9.需要进口药品注册证书的中药饮片（）

A、党参，B、鹿茸，C、高丽参，D、熊胆，E、冬虫夏草。10.未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的罚款：（）

A、5000-10000元，B、1000-10000元，C、5000-20000元，D、5000-10000元。

二、多选题（每题2分，共14分，答案选多选少都不得分。）1.开办药品生产企业，必须具备的条件是（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

GMP培训——药品管理法规培训考试题

D、具有保证药品质量的规章制度

2.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）

A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准

C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准 3.制定《药品管理法》的目的是（）

A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效

D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益 4.直接接触药品的包装材料和容器（）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用

E、必须适合药品质量的要求 5.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 6.有下列情形按劣药处理的是（）A、药品成份的含量不符合国家药品标准的； B、未标明有效期或者更改有效期的； C、不注明或者更改生产批号的； D、超过有效期的；

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

F、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； G、其他不符合药品标准规定的。

H、生产没有国家药品标准的中药饮片。

I、不符合省人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片。7.中药饮片的标签必须注明:（）

A.品名，B.规格，C.产地，D.生产企业，E.产品批号，F.生产日期.三、填空题（每空格1分，共27分）

1.《药品生产许可证》应当标明（）和（）。

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的（）组织生产。

3.患有（）或者其他可能（）药品的疾病的，不得从事（）药品的工作。

4.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和（）。5.国家对（）、（）、（）、（）实行特殊管理。

GMP培训——药品管理法规培训考试题

6.国家发展（）和（）。7.在中华人民共和国境内从事药品（）、（）、（）、（）和（）的单位和个人都必须遵守《药品管理法》。8.生产、销售、使用假药、劣药，造成（）后果从重处罚。9.生产、销售、使用假药、劣药，经（）的从重处罚。

10.《药品生产许可证》有效期（）年。持证企业应在生产许可证有效期届满（）申请换发。

11.直接接触药品的（）和（）的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

12.《中华人民共和国药品管理法》是（）年制定的，现行的是（）年修订的。

四、名词解释：（每空格1分，共9分）

1、药品：药品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）、（）、（）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、药品生产企业：药品生产企业，是指（）的专营企业或者兼营企业。

3、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以（）、购买和（）的药品。

五、问答题：

1、中药饮片生产企业被执法部门按假药处理的可能情况？（12分）

①

②

③

④

⑤

⑥

2、生产、销售劣药的企业和责任人处罚结果有？（18分）

①

②

③

④

⑤

药品管理法和实施条例培训试题 篇6

员工姓名：部门/岗位：日期：组织部门：评卷 人：成绩：范围： 《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

一、填空题（每空2分，共40分）

1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照

国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

3、《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品量管理规范》认证证书的药品生产企业。

6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

7、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的分为甲类非处方药和乙类非处方药。

8、药品价格政策，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

9、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

10、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

11、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给广告批准文号。

二、判断题（每小题2分，共20分）

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规

定抽样，并收相关检测费用。（×）

2.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）

3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。（√）

4.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。（√）

5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以紧急调用企业药品。（×）

6.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品按假药论处。（×）

7.直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（√）

8.变质的药品是假药。（√）

9.疫苗、血液制品可以委托生产。（×）

10、专业从事药品检验的工作人员可以参与药品生产经营活动。（×）

三、简答题（每题20分，共40分）

1、开办药品生产企业，必须具备哪些条件？

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

2、什么是假药？什么情况下可以按假药论处？

答：有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

药品管理法和实施条例培训试题 篇7

（2012年10月31日兰州市第十五届人民代表大会常务委员会第6次会议通过 2012年11月28日甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第30次会议批准 2012年12月5日兰州市人民代表大会常务委员会公告第4号公布 自2013年1月1日起施行）

第一章 总则

第一条 为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

第三条 市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

第四条 市、县（区）药品和医疗器械监督管理部门（以下简称“药监部门”）主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。其他有关行政管理部门应当按照各自职责，依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。

第五条 药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律，规范行业行为，组织开展技能培训、信息服务等工作。第六条 对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。

第二章 药品流通

第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

政府举办的药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。

第八条 药品经营企业和使用单位应当按照国家规定，保障基本药物的配备和使用。

第九条 市人民政府应当建立药品储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。

第十条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）药品销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠药品生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第十一条 药品经营企业和使用单位采购中药材，应当索取和留存供货方的基本信息。

第十二条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收和记录制度，进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；记录应当真实，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十三条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十四条 药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，建立药品监测、养护、运输记录，相关记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十五条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁，由药监部门监督实施。

第十六条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。

第十七条 药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收，并建立验收记录。

第三章 医疗器械流通 第十八条 医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。

第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件；

（二）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件；

（三）医疗器械销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。第二十一条 医疗器械经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录，相关记录应当保存不得少于二年。

第二十二条 医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标示不清、超过有效期的，不得使用。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期二年。

第二十三条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。第二十四条 医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十五条 医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用经检验不符合标准的医疗器械。

第二十六条 医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。

医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械。

第四章 监督管理

第二十七条 市、县（区）药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时，依法行使下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查，抽查检验药品和医疗器械；

（二）查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料，对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所；

（五）法律、法规规定的其他职权。第二十八条 药品和医疗器械经营企业和使用单位的从业人员应当符合有关法律法规的规定，具有相应的学历或者技术职称，参加有关行政主管部门组织的业务考核，其中直接接触药品和医疗器械的从业人员必须每年进行健康检查。

第二十九条 药品和医疗器械的经营、使用不得有以下行为：

（一）出租、出借、转让经营许可和质量认证文件；

（二）采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（三）采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药；

（四）不凭处方销售处方药；

（五）为从业人员或者他人以本企业的名义经营药品和医疗器械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件；

（六）以举办培训班和医疗保健讲座等方式，进行药品和医疗器械异地现货销售活动；

（七）以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用；

（八）法律、法规禁止的其他行为。第三十条 市药监部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通管理网络信息化。

药品和医疗器械经营企业和使用单位应当按照国家、省、市有关规定，将药品和医疗器械经营和使用情况纳入电子监管系统。

第三十一条 药品和医疗器械经营企业和使用单位应当依法执行政府价格政策，按照规定明码标价。

市、县（区）药监部门对发现的药品和医疗器械价格违法行为，应当及时移送同级价格行政主管部门查处。

价格行政主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第三十二条 发布药品和医疗器械广告应当依法取得广告批准文号，广告内容应当以法定部门批准的说明书为准，不得擅自篡改。

第三十三条 广告发布者、广告经营者受委托代理、发布药品和医疗器械广告的，应当查验《药品广告审查表》或者《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》或《医疗器械广告审查表》复印件保存二年备查。第三十四条 外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构，应当向市药监部门进行备案，不得现货销售药品和医疗器械。

市药监部门应当定期在本部门网站公布外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构的基本情况。

第三十五条 药品和医疗器械经营企业同时经营其他商品的，应当将药品和医疗器械与其他商品隔离，并将药品和医疗器械分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

第三十六条

药品和医疗器械使用单位设置的药房（柜），应当符合规范化药房设置规定，设置标准由市药监部门会同市卫生部门制定并予以公布。

第三十七条 市药监部门应当建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度，对违反法律、法规规定以及相关行业规范，存在不良从业行为的，市药监部门应当通过新闻媒体予以公告，并计入诚信档案。

第三十八条 药品和医疗器械使用单位集中招标采购药品和医疗器械，药监部门应当配合同级卫生行政主管部门对竞标企业资质及是否有违法行为进行审查，并出具符合资质的证明。

不具备合法资质及有违法行为被查处尚未结案的企业，不得参与竞标。第三十九条 药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应，必须及时向市、县（区）药监部门报告。

第四十条 药品和医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品。

第四十一条 县级以上药监部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县级以上药监部门投诉、举报。县级以上药监部门应当建立投诉、举报快速反应处理机制和举报奖励制度。投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。

第四十二条 药监部门依法履行监督检查等职权时，执法人员不得少于二人，并应当主动出示执法证件。监督检查人员少于二人或者未出示合法证件的，被监督检查单位有权拒绝。

药品和医疗器械经营企业和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第五章 法律责任

第四十三条 药品经营企业和使用单位违反本条例第七条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》的企业购进药品的，由县级以上药监部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十四条 违反本条例第十条、第十一条、第十九条的规定，未索取和留存相关资料及信息的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十五条

违反本条例第十二条、第十三条、第十四条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定，没有相关记录或者未按规定时间保存记录的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十六条 违反本条例第十六条、第十七条规定的，由县级以上药监部门予以警告，并对责任单位处以一万元以上三万元以下的罚款。

第四十七条 违反本条例第十八条的规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第四十八条 违反本条例第二十四条的规定，重复使用一次性医疗器械的，或者对应当销毁却未进行销毁的，由县级以上卫生部门依照《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的规定处罚。第四十九条 违反本条例第二十五条规定的，由县级以上药监部门责令停止经营和使用经检验不符合标准的医疗器械，限期改正；逾期不改正的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第五十条 违反本条例第二十六条规定的，由县级以上药监部门责令改正，没收违法经营使用的医疗器械和违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。

第五十一条 违反本条例第二十八条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正，并处以二千元以上二万元以下的罚款。

第五十二条

违反本条例第二十九条第（一）项、第（五）项规定的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第五十三条

违反本条例第二十九条第（二）项、第（三）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送或者销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

第五十四条 违反本条例第二十九条第（四）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

第五十五条

违反本条例第二十九条第（六）项、第（七）项规定的，由县级以上药监部门没收违法销售的药品和医 疗器械及违法所得，并处以违法销售的药品和医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第五十六条

违反本条例第三十二条、第三十三条规定的，由县级以上药监部门及时移送工商行政主管部门处理，并责令广告主暂停该药品和医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令更正，经县级以上药监部门监督更正后方可继续销售、使用。

第五十七条 违反本条例第三十四条的规定，现货销售药品和医疗器械的，依照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处罚。

第五十八条 违反本条例第三十五条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正。

第五十九条 违反本条例第三十七条的规定，一年内不良从业记录五次以上的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十条 违反本条例规定，一年内被处以三次以上罚款的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十一条 药品和医疗器械经营企业和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第六十二条 药监部门、其他有关部门及其工作人员，在药品和医疗器械流通监督管理工作中有下列行为的，由其上级主管机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，追究刑事责任：

（一）违反本条例第四十二条的规定，滥用本条例第二十七条职权的；

（二）违反本条例第三十一条、第三十二条的规定，对价格违法行为和广告违法行为查处不力的；

（三）违反本条例第三十七条、第四十一条的规定，对不良从业行为监管不力、对投诉举报处理不力的；

（四）其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。第六章 附则

第六十三条 本条例所称的药品和医疗器械经营企业，是指依法成立并经营药品和医疗器械的批发企业和零售企业。

本条例所称的药品和医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品和医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

药品管理法和实施条例培训试题 篇8

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）

时间：2013.6.15 文字

姓名：

分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》

《冷链药品质量管理》

《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条

药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条

企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释（30分 每题5分）

1.首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种：

本企业首次采购的药品。

3.待验：

对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：

指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。.低温比高温更危险-------产生（冻融循环）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。

2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。

3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。

（.五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责：（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。（专人负责）冷链药品的收货、运输工作（专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求

（二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车；

（四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。

附录

（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次：（使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。

GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。对不符合温度要求的药品应当（拒收）收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：(30分钟)

----冷冻药品收货与验收时间：（15分钟)

验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）待验区

（九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为（35%～75%）

（十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放)

--所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品

--配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录

（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货---冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转---冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

---冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

---建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理（20分 每题10分）（加分题）四．名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程,是对药品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述 问答题：（20分 每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制？

2.对采购、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。