医用氧舱安全管理规定（共6篇）
第一章总则
第一条 为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责，制定本规定。
第二条 医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。第三条 本规定中的医用氧舱是指：
（一）医疗用空气加压舱和氧气加压舱；
（二）兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。第四条 医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器，仪表和控制台等。第五条 地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。
第二章设计
第六条 医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件（包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构，对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。第七条 医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计规范、标准资料，完善的质量保证体系和管理制度。
第八条 医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。第九条 医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合规》）及GB150《钢制压力容器》的有关规定对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人批准。第十条 医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采用有机玻璃材料时，材料的物理、力学性能和外观质量应不低于GB7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中第十一条 舱体内部设置器物和装饰材料的选用，应符合第十二条 供给医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应采用铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采用铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。第十三条 医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；涂料；供气系统管路应采用无缝钢管，密封元件不得采用石棉制品。第十四条 医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得采用直角对接焊形式。第十五条 舱门门框与封头连接的焊接接头，应采用全焊透的接头型式；氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进行消除应力热处理。第十六条 舱体的A、B
由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局
《压力容器安全技术监察规程》。
I级品的要求。BG12130《医用高压氧舱》的有关规定。压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型
JB4730《压力容器无损检测》的要求进行（以下简称《容 100%的射线探伤，类焊缝，应按
照相质量不低于AB级，焊缝质量不低于Ⅲ级。
中间隔舱壁与舱体间的角焊缝，门框、观察窗、递物筒与舱体之间（大开口处）的角焊缝，应按FB4730要求进行100%的表面检测，并应符合该标准要求。第十七条 电气系统的设计应符合以下要求：
（一）控制台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合GB9706.1《医用电气设备》第一部分“安全通用要求”中的有关规定。
（二）医用氧舱舱内的电气设备，其工作电压不得大于24V。
（三）氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必须设有人体静电接地装置（婴儿舱可除外）。
（四）多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。
（五）医用氧舱照明必须采用外照明。
（六）舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。
（七）医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器，必须选用能够承受舱压的电器，并应在舱外配备电流过载保护装置。
（八）医用氧舱电器系统的其它要求应符合第十八条 多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采用上述或其它有效救护装置。第十九条 采用空气加压和氧气加压的医用氧舱，氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合第二十条 空气加压舱的人均舱容应符合第二十一条 安全附件的装设应符合以下要求：
（一）医用氧舱舱体和配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件的要求应符合《容规》和GB12130
（二）多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。
（三）医用氧舱舱体上不得装设爆破片。
（四）空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合（五）医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。第二十二条 医用氧舱设计资料应包括：医用氧舱总布置图，舱体及配套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、排氧系统和供、排气系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。
第三章制造与安装
第二十三条 医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造许可证》舱制造。
医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。对医用氧舱制造单位的资格审查，第二十四条 医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量用氧舱相适应的技术力量、设备、工装和检测手段。
GB12130的有关规定。
其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和GB12130有关规定。GB12130的规定。
GB12130的有关规定。
（即医用氧舱制造许可证）后，才能从事医用氧
保证体系和管理制度，有与制造医的有关规定。
由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。
第二十五条 医用氧舱的产品质量应符合本规定和GB12130或相应标准的要求。
第二十六条 医用氧舱在制造和安装过程中，对涉及医用氧舱安全的项目，须进行产品安全质量监督检验（以下简称监检）。
制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。
医用氧舱安装过程的监检（只限多人舱），由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。
第二十七条 制造（含安装，下同）过程中，更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料，医用氧舱系统中主要设备、仪表，必须取得原设计单位的同意，并附修改通知单。第二十八条 从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工，必须按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试，并取得合格证后，方可从事相应的焊按工作；从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业人员操作证》，才能从事相应的工作。第二十九条 医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、第三十条 医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按应按有关标准或设计要求，进行标记涂装。第三十一条 供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合第三十二条 医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前，应向医用氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装，并应出示以下资料：
（一）AR5级压力容器制造许可证（存档件原件）；
（二）经省级卫生行政部门批准的，医用氧舱使用单位的设置审核批准文件（可用复印件）；
（三）医用氧舱总体布置图。第三十三条 医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后，应进行交收检验，并应向医用氧舱使用单位提供以下资料：
（一）《医用氧舱产品合格证书》，内容包括：舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定）医用氧舱各系统检验、调试的报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证；
（二）医用氧舱使用说明书。
（三）医用氧舱竣工图，包括：医用氧舱总体布置图，舱体及配套压力容器总图，供氧、供氧系统流程图，电气系统原理图和接线图；单人医用氧舱可只提供舱体竣工图。
（四）监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。第三十四条 医用氧舱使用单位应根据本规定及医用氧舱除外）组织验收。验收工作应有使用单位所在地的地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参加，并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。
第四章使用与管理
第三十五条 取得《医疗机构执业许可证》者，方可开展医用氧舱医疗业务。第三十六条 医疗机构购置医用氧舱前，必须向医疗机构所在地的地（市）级卫生行政部门提出设置申请，进行设置审核，由省级卫生行政部门批准，并颁发《医用氧舱设置批准书》（附件一）。第三十七条 使用单位必须向取得国家质量技术监督局颁发《用氧舱制造许可证）的单位购买医用氧舱。
仪器等，必须具有产品合格证和使用说明书。GBJ235《工业管道工程施工及验收规范》GBJ235的要求进行脱脂处理。医用氧舱所有管路均
GB12130或相应标准的要求，对医用氧舱（单人AR5 GB12130的有关要求。
（即医
级压力容器制造许可证》
第三十八条 进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》有关规定，蝥国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可；医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于本规定和GB12130或相应标准的要求。
第三十九条 医用氧舱投入使用前，使用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的《医和氧舱设置批准书》、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告，到所在地的地（市）级质量技术监督行政部门办理使用登记手续，并领取《医用氧舱使用证》（附件二）。地（市）级质量技术监督行政部门，对已登记的医用氧舱应填写《医用氧舱备案表》（附件三），并及时报省级质量技术监督和卫生行政部门备案；同时抄送地（市）级卫生行政部门。
第四十条 办理医用氧舱转让或过户手续的，原医用氧舱使用单位应持《医用氧舱使用证》向原登记的质量技术监督行政部门办理注销手续。原使用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料，移交给接受医用氧舱的单位。接受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续；医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。
第四十一条 医用氧舱使用单位应执行医护人员三级负责制。
第四十二条 单、双人医用氧舱使用单位应配备医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养；多人医用氧舱的使用单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养。
第四十三条 医用氧舱操作人中必须经卫生部指定的机构进行培训和考核，取得相应资格证书后，方可上岗操作；医用氧舱维护管理人员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核、并取得资格证后，方可上岗工作。
第四十四条 医用氧舱使用单位应配备满足日常维护保养需要的专用维修器材、工具和物料。第四十五条 医用氧舱使用单位应结合本单位情况，制定医用氧舱安全管理、安全操作和岗位责任等制度。
第四十六条 医用氧舱使用单位必须制定紧急情况时的处理措施和方案，并应定期（至少每一次）进行演练。
第四十七条 医用氧舱使用单位须向进舱人员进行安全教育，进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品，不得穿戴能产生静电的服装、鞋、帽。严禁沾染油脂的物品置于舱内。第四十八条 空气加压舱舱内氧浓度必须控制在25%以下；超过时必须进行置换，达不到要求，应立即停止使用，并采取相应处理措施。
第四十九条 医用氧舱使用单位不得自行改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）气系统；也不得自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩。第五章定期检验和维护
第五十条 从事医用氧舱定期检验的单位，应经国家质量技术监督局批准（以下简称认可检验单位）；从事医用氧舱检验的人员，应经国家质量技术监督局授权机构组织的培训考核，并取得相应项目检验资格证书。
第五十一条 医用氧舱使用单位应按规定安排医用氧舱定期检验，并应提前提出申报。医用氧舱定期检验分为一年期和三年期。第五十二条 一年期定期检验包括以下内容：
（一）安全阀和压力表的校验；
（二）测氧仪的工作可靠性；
（三）氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性；
置换32个月向认可检验单位 6个月
分钟后如
（四）管路常开（或常闭）阀的动作情况；
（五）应急排放阀动作情况；
（六）自动操作系统的手操机构动作情况；
（七）应急电源及应急照明系统完好情况；
（八）空气过滤器滤材；
（九）测试舱体与接地装置的连接情况及接地装置地电阻。
（十）电气设备接线情况；
（十一）供氧、供气系统完好情况；
（十二）舱门及递物筒密封圈是否老化（失效）；
（十三）观察窗和照明窗有机玻璃的状况（发现有老化银纹，或医用氧舱升压次数达到或使用时间达到10年的，应及时更换）；
（十四）其它需维护的设备按使用说明书的规定进行检查。第五十三条 三年期定期检验包括以下内容：
（一）一年期的定期检验内容；
（二）按《在用压力容器检验规程》规定的检验周期和内容，对配套压力容器进行检验；
（三）对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱，按的绝缘情况；
（四）消防和应急呼吸装置（如设置）。第五十四条 本规定中的一年期定期检验，行，也可由认可检验单位进行；三年期定期检验必须由认可检验单位进行（婴儿医用氧舱除外）。第五十五条 医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。检验工作完成后，应出具《医用氧舱检验报告》（附件四），并报医用氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督和卫生行政部门。地（市）级质量技术监督行政部门，每年应将本地区医用氧舱三年期定期检验情况填入《医用氧舱三年期定期检验结果汇总表》（附件五），报省级质量技术监督和卫生行政部门；省级质量技术监督行政部门汇总本省情况后，报国家质量技术监督局。第五十六条 医用氧舱修理、改造单位，应取得国家质量技术监督局颁发的《许可证》。
修理、改造单位应对所修理、或相关标准的规定。修理、改造工作完成后，应出具《医用氧舱修理、改造报告》，报医用氧舱使用单位及其所在地的地（市）级质量技术监督和卫生行政部门。第五十七条 经检验判废的医用氧舱，检验单位应向使用单位出具医用氧舱判废报告，同时报送办理该医用氧舱使用登记的质量技术监督行政部门，由该机构注销医用氧舱使用证。医用氧舱使用单位，不得将已判废的医用氧舱转让其他单位用作医疗。第五十八条 停用时间超过单位按本规定第五十二条的内容进行检验，符合要求的，方可使用。第六章罚则
第五十九条 医用氧舱制造单位，采用未经国家质量技术监督局审批的医用氧舱设计图样的，责令其停止制造，并可处以10000元的罚款。
第六十条 未取得国家质量技术监督局颁发的《或安装、修理、改造的，责令其改正，并可处以
GB12130的规定，检查电源输入端与舱体之间
可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进
改造的医用氧舱质量负责，修理、改造的项目应符合本规定和
6个月（不包括修理改造时间）的医用氧舱，投入使用前应由认可检验有违法所得的，可处以违法所得AR5级压力容器制造许可证》，从事医用氧舱制造10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得
AR5
3倍以下，最高不超过5000次，GB1213030000 级压力容器制造 元以下的罚款；
3倍以下，最高不超过30000元的罚款，所制造的医用氧舱不得使用。
第六十一条 医用氧舱制造单位有下列情况之一的，责令其限期改正，逾期未改的，可处以10000元以下的罚款：
（一）未经设计单位同意而改换受压元件或材料的；
（二）未按规定对所制造的医用氧舱进行交收检验的；
（三）未按规定向使用单位提供相应资料的。
第六十二条 销售不符合有关规定或标准的医用氧舱，由发证部门责令其限期改正。逾期未改的，可吊销其制造许可证。
第六十三条 医疗机构未经省级卫生行政部门批准，擅自购置、使用医用氧舱的，由省级卫生行政部门责令其改正。并可处以过30000元的罚款。
第六十四条 医用氧舱使用单位有下列情况之一的，按各自职责，责令其改正，并可处以最高不超过30000元的罚款：
（一）未按本规定第三十七条的要求，向未取得氧舱的；
（二）未按本规定第三十九条规定办理使用登记手续的；
（三）未按本规定第五十一条规定安排医用氧舱定期检验的。属本条第一款情况的，除对其进行罚款处理外，所购置的医用氧舱不得使用。第六十五条 医用氧舱检验单位未按本规定的要求对医用氧舱制造、舱进行定期检验的，责令改正，并可处以检验单位因检验工作质量造成医用氧舱工作不正常或出现事故造成损失的，应依法赔偿其经济损失。
第六十六条 本章规定的行政处罚，除第六十三条、第六十四条外，均由地、市级以上（含地、市级）质量技术监督行政部门执行。第七章附则
第六十六条 本规定由国家质量技术监督局和卫生部共同解释。第六十七条 本规定自10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得
10000元以下的罚款。2000年1月1日起施行。由省级卫生行政部门和质量技术监督行政部门AR5级压力容器制造许可证》的单位购买医用
1 定期检验中常见的问题和事故的预防
1.1 医用氧舱内线路的保护
如果医用氧舱内部的线路出现裸露, 将会有多种严重后果的发生, 甚至会影响患者的人身安全。在以往对医用氧舱的实际检验过程中, 就曾经发现过某医用氧舱传感器元件的导线护套, 进舱之后就出现破损, 断裂的情况, 线路的金属芯都已经暴露出来了, 却没有进行及时修理、更换新的传感器元件。
1.2 舱内可燃物的检验
在检验过程中时常会发现医用氧舱舱内存在可燃物, 例如:在医用氧舱内除了发现草皮这一可燃物, 甚至还发现患者带着报纸在氧舱里治疗的情况。这些可燃物大部分是患者不了解相关医用氧舱使用规定无意识带进舱内的[2], 同时这也是相关操作人员管理措施不严格的责任。这些都为医用氧舱的发生事故埋下了安全隐患, 因此, 我们必须加强落实医用氧舱的各项安全制度, 以免发生对患者有害的事故。
1.3 氧舱附属压力设备的检验
医用氧舱附属压力设备必须按国家规定的要求进行定期检验, 例如:按照《在用压力容器定期检验规程》规定, 压力容器每两次进行定期检验期间, 至少必须进行一次耐压试验, 但是一部分医院对医用氧舱法定检验的具体规定并不是完全清楚。在检验过程中, 还发现大部分医院医用氧舱的附属储气罐的顶部没有设置排气口, 这样会附属储气罐顶部不能充满试压介质状况的发生, 从而不能达到耐压试验的要求[3]。
1.4 医用氧舱内吸、排氧系统的检验,
目前我国采用医用氧舱进行治疗的患者大都采用面罩式吸氧, 如果吸氧面罩吸气阀和面罩密封性比较差, 就会造成部分纯氧直接泄漏在舱内。而且我国氧舱排氧系统一般采用管道式, 直接将舱内气体排出舱外, 如果吸氧面罩的呼气系统出现阻力问题 (常出现的问题是阻力较大) , 就会造成患者时常出现呼气不畅的现象, 这样有的患者呼气时干脆摘下, 造成废氧直接排在舱内, 因此, 医用氧舱的吸、排氧系统的检验是定期检验的关键。
2 关于医用氧舱安全使用的建议
2.1 借鉴发达国家 (美国、日本) 医用氧舱安全使用经验
目前我国医用氧舱不论标准水平还是制造水平与国外发达国家 (美国、日本) 相比都差距比较大, 配套的辅助设备质量差距就更加大, 例如:阀门、仪表、测试仪器等从考察结果来看, 国外对载人压力容器的质量要求非常高, 不论从安全角度还是医疗方面均如此, 例如空气贮罐、消防水贮罐等均采用不锈钢材料制造。并且美日两国的相关部门要求所有医用氧舱都要设有效的水消防系统, 并且需要配备压碎空气装置和压力储水柜, 压力储水柜的压力要保证自动维持稳定, 以达到有效的液体流量、喷淋时间和喷淋范围。水消防系统在医用氧舱的内部设置有手动操作系统[4], 在医用氧舱的外部设有自动和手动两套操作系统, 以有效防止火灾的发生。另外, 美、日两国医用氧舱的空调系统均采用间接式, 即风动式[4], 这种空调系统可以很好地提高医用氧舱的安全系数。
2.2 强化医用氧舱的设备管理
强化医用氧舱的设备管理, 进一步提高相关设备的健康水平。医用氧舱的高效安全使用时, 应注意以下几个方面: (1) 相关操舱工作人员还要确保有备用的瓶装氧, 防止液氧系统损坏或者加液压力时不够使用[5]。 (2) 操舱工作人员要每天对医用氧舱进行相关安全检查, 注意加湿系统的储水瓶, 要保证其始终含有充足的水量。 (3) 各级医院要按照国家相关规定对医用氧舱进行定期检定, 每三年要请相关质检部门对其进行安全检验。 (4) 保证医用氧舱氧气的连续供应, 最好配备两套供气系统。
2.3 建立健全安全机制
针对医用氧舱的安全使用, 各级医院要建立健全与其配套的安全监督机制和管理机制, 并且要严格执行与其相关的规章制度, 进一步落实安全治疗责任制度, 这样做不仅达到了有据可查的目的, 并且通过进一步完善相关制度就可以让下一接班人知道上一班的基本工作情况, 从而起到一种监督的作用, 将责任落实到人。
2.4 增强安全意识
医用氧舱作为一种特殊的治疗设备, 其安全使用非常重要, 因此, 针对其安全性的检验及事故预防, 宁可做过, 不可做漏。各级医院要不断提高相关工作人员的安全意识, 进一步强化医用氧舱使用人员的工作水平。严格遵守我国卫生厅颁布的关于医用氧舱正常使用的相关规定, 针对医用氧舱的患者以及陪客要遵守纯氧舱的规定进行检查, 并告知患者基本的医用氧舱使用注意事项。保证所有的操舱人员都要经过严格的培训, 并且具有相关的上岗证书。
3 总结
医用氧舱作为一种特殊的治疗设备, 其安全使用非常重要, 因此, 针对其安全性检验及安全使用, 宁可做过, 不可做漏。医用氧舱的定期检验主要包括两个方面:一个是“硬件”系统的检验, 另一个是“软件”系统的检验。针对医用氧舱的安全使用, 各级医院要建立健全与其配套的安全监督机制和管理机制, 严格执行与其相关的规章制度, 另外还要借鉴发达国家 (美国、日本) 医用氧舱安全使用经验, 增强操作人员的安全意识, 强化医用氧舱的设备管理, 只有这样才能更好利用医用氧舱, 防止安全事故的发生。
摘要：医用氧舱是一种广泛用于医疗并且比较特殊的载人压力容器, 为了保证其运行的安全性, 需要对其进行检验, 即利用相关仪表检测工具和相关仪器对医用氧舱的完好性、安全性以及自身安全装置有效性进行评估。本文主要介绍了医用氧舱的定期检验, 其主要包括医用氧舱的舱体、供排气、氧系统等“硬件”设备的检验以及设计、安装与使用管理等“软件”方面的检验。同时, 针对医用氧舱定期检验过程中发现的常见问题, 本文进行了详细的研究和讨论, 最后提出了针对医用氧舱安全使用的建议。
关键词：医用氧舱,定期检验,问题,安全
参考文献
[1]张建荣.具有医用氧舱制造资格的单位[J].深冷技术, 2008, (04)
[2]覃家全.医用氧舱定期检验的几点体会[J].广西大学学报 (自然科学版) , 2011, (S1) .
[3]蔡浩, 林彦群.软件技术在医用氧舱控制和管理中的应用[J].中华航海医学与高气压医学杂志, 2009, (02)
[4]姜建平, 田增兰, 张金增.医用氧舱使用中的维护与保养[J].医疗卫生装备, 2009, (05)
我们的餐桌安全吗
“三鹿”毒奶粉事件让中国人谈奶色变，国际卫生组织对中国出口食品的安全问题高度重视。温家宝总理在联合国大会上说：“中国政府将高度关注食品安全问题，确保产品质量和食品安全，保护中国消费者和国外消费者的利益。”
三鹿事件反映了食品安全问题的一个侧面，然而，中国人的餐桌到底还有多少不为人知的安全隐患呢？
我国的水果、蔬菜普遍含有残留农药，许多地区有50-100%的蔬菜会导致慢性中毒。一些不法商贩用膨大素将苹果、梨催大、催红，利用防腐剂保鲜，过量使用膨大素、催红素、防腐剂的结果是伤害人体肝脏。零售果贩还会给苹果打上工业石蜡，使果体鲜亮诱人，但却危害人的生命。还有将氨水或二氧化硫喷洒在香蕉上使其被催熟，二氧化硫对人体神经系统造成损害，还会影响肝肾功能。这种香蕉表皮嫩黄好看，但果肉口感僵硬，口味也不甜。诸如此类的情况屡见不鲜，农药残留是当前食品污染后的又一新课题，“毒菜、毒米、毒肉”的中毒现象已经在各地形成愈演愈烈之势，其严重程度已被列入全国人大五次会议的议案。化解消除农药残留物是个亟待解决的难题，世界卫生组织正急切期望着一种有效去除残留农药的方法，以保障人类的健康。
市场无限大
威美医用臭氧仪撬开财富金矿
农药、兽药及有毒化学品残留会导致儿童发育不良、智力低下，严重影响儿童的身心健康，过度摄入农药还会导致孕妇腹中的胎儿DNA受损，造成流产、死胎、畸胎和早产。随着近段时间不断暴露的食品安全问题，人们对自己及家人的健康亦更加关注，尤其是有小孩的家庭，如何给孩子吃上安全、放心的食品成为许多家长担忧的问题。人们对食品安全问题的担忧恰恰孕育了家庭日常保健器械产业的兴起和蓬勃发展，各式各样的家庭果蔬消毒设备充斥着人们的眼球，然而，到底哪些产品是真正合适消费者的呢？
如今广为人知的臭氧是非常高效、安全的消毒剂，它能在短时间内杀灭空气、水中的有害物质，2008北京奥运会“水立方”所用的消毒设备就是造价高达几千万的大型臭氧设备。威美医用臭氧仪是陕西药监局审批的药械准字号产品，可将蔬菜、水果中残留的农药、肉食品中的抗生素、化学添加剂等对人体健康危害极大的成分降解，让全家人放心食用健康、绿色的食品。它与普通果蔬消毒机和臭氧发生器完全不同，普通果蔬消毒机一般都没有药械准字号批号，消字号不是药，它所产生的氮氧化合物严重超标，且功率低、臭氧浓度不够，返修率高，寿命短暂，而威美医用臭氧仪造价高，技术精密，所释放的臭氧浓度完全符合家庭消毒所需的标准。
目前，威美医用臭氧仪品牌正在深入人心，臭氧消毒首选威美，全国各地正在掀起一阵财富狂潮。
模式胜终端
5000元创业一月收入近10万
为了让威美医用臭氧仪走进千家万户，给中国人民的餐桌提供一个安全保障，威美公司低门槛经销，高额利润回报，正在全国招募创富精英，仅仅5000元就可启动市场，短期即可收回投资，月收入可达数万元。山东经销商许海生正是抓住了这个机遇，仅用5000元以小搏大，获得了令人惊叹的财富。
当记者问及他的致富秘笈时，他坦诚说到：“在目前食品安全问题日趋严重的情况下，威美公司适时推出这款产品，确实给人们的健康生活带来了福音，对我们经销商来说，更重要的是公司教会了我们一套非常独特的营销模式，让我做起市场来得心应手。”
许海生先提了10台设备，与几个超市事先联系好，联手开展“关爱健康，关爱生命，远离食品污染”的爱心活动，凡是购买医用臭氧儀的顾客均可获得超市200元代金券。许海生介绍说：“公司采取这样的模式不仅是为了借助促销活动带动设备销售，更是整合了各个超市的资源，帮助他们提高销售，盘活资金。威美医用臭氧仪零售价只有580元，花几百块就能保障全家健康，而且还可以获得超市200元代金券，何乐而不为呢？”活动第一天就吸引了众人的目光，咨询台前人满为患，许海生当场用设备给人们做试验，让大家眼见为实；再加上导购员的有效引导，当天出货就有6台。为了进一步扩大合作范围，促进销售，许海生增加合作对象，C型机可以和任何产品搭载销售，即“1+X”的模式，1为C型机，X为任何产品。无论搭载任何产品，消费者都是最大的受益者，不但买到一台保障食品安全的仪器，还能得到价值200元的礼品。只有消费者成为最大受益者，销售才能完成，销量才能增加。
按照这种思路操作，许海生管理10个店铺，按每个店铺每天最少销售1台C型机，每台C型机的利润为100元计算，那他一天的盈利是1000元，一个月是3万元。在建立样板店后，他又在本地区招了10个二级经销商，他把100元利润中的70元让给二级经销商，自己只留30元。10个二级经销商每人管理10个店铺，即100个店铺，每个店铺每天销售1台，一天100台，这样他一个月的收入高达近9万元！
威美公司向创业者郑重承诺：诚邀各界精英亲临公司考察项目，参观样板店，如有虚假，公司报销来回路费。
相关链接：
西安威美医疗器械有限公司
财富热线：13891862665 13991937577
13310983118
网站：www.weimeisw.com
传真：029-82681390
地址：陕西省西安市高新技术开发区（东
一、执行标准：
1.TSG24-2015《氧舱安全技术监察规程》 2.GB150.1~150.4-2011《压力容器》 3.GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》 4.NB/T 47013-2015《承压设备无损检测》 5.GB50222-1995《建筑内部装修设计防火规范》 6.GB9706.1《医用电气设备第一部分：通用安全要求》 7.GB/T7134-2005《浇铸型工业有机玻璃板材》 8.GB/T 12243-2005《弹簧直接载荷式安全阀》
9.满足CMD中国医疗器械质量认证中心之质量体系要求 10.满足国家食品药品监督管理局产品检测要求
二、主要技术要求：
（一）舱体部分
1．舱体规格：直径2200mm，长度6000 mm
2．设计压力：0.3 MPa
最高工作压力：0.2 MPa
3．治疗人数：10人
治疗舱6人，过渡舱4人 4．人均舱容≥3m
35．舱门数量：数量10个 6.内嵌照明装置： 10只
治疗舱6只，过渡舱4只 7．观察窗数量：10只
治疗舱6只，过渡舱4只
8．递物筒透光尺寸及数量：Φ300mm
2套
治疗舱、过渡舱各1套
9．舱内配设吸痰器接口（负压吸引）2套
治疗舱1套，过渡舱1套
10．舱内配设急救供氧接口2套
治疗舱1套，过渡舱1套 11．舱内配设全方位拾音对讲装置
治疗舱1套，过渡舱1套 12．舱内配设急救呼叫装置2套
治疗舱、过渡舱各1套
13．治疗舱、过渡舱均配设输液吊架1套 14．舱内壁饰装采用彩涂板 15．舱内天花板采用彩涂板饰装 16．舱内地板采用高档地砖铺面
17．舱内座椅布置：治疗舱设置高级汽车座椅6套，过渡舱设置高级汽车座椅4套18．供氧方式：单人供氧流量计 19．排氧方式：缓冲式舱外排氧
20．加减压操作控制方式：手动（机械式）+电动遥控操作+计算机自动化操作控制
★21．供气系统管路及阀件符合GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准。
采用一种电动调节阀技术(如有专利，提供发明专利证书)
★22．按GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准之要求，配备消防水喷淋系统。
采用空气加压氧舱消防水柜技术(如有专利，提供发明专利证书)
★
（二）控制中心
控制台采用专业型材加工，将设备所有功能集中在控制台上统一控制，要求控制台设备配置齐全，分区合理，具有人性化理念。
为了确保该控制中心的电器安全，要求采用高压氧舱电气双路控制技术，以实现计算机和触摸控制箱并联控制整个控制中心电气系统。(如有专利，提供专利证书)1．手动加减压阀（渐开式）4套 2．手动供排氧阀4套 3．压力显示系统7套 4．氧舱对讲机1套 5．DVD 1台
6．应急电源（UPS1000）2台 7.氧气变送器2个 8．温湿度变送器2个 9．单人供氧流量计10套 10．急救供氧阀门2套 11．取样流量计2套
12．触摸屏式电气动遥控操作系统2套
（三）压力调节系统
1．空压机：无油空压机2台
排气量0.7 m3/min，排气压力1.4MPa 2．储气罐为：设计压力1.5MPa，最高工作压力1.4MPa，容积≥6m3，1台 3．配冷却器1台
4．配气水分离器、空气过滤器进行多级过滤，保证进舱气体符合国家卫生学标准。
5．系统管路及阀件符合GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准要求。
（四）呼吸气系统
1．供氧方式：采用非气囊微阻力供氧方式，单人供氧流量计，加装供氧缓冲箱（储氧筒）。
2．排氧方式：缓冲式舱外排氧
3．系统管路及阀件符合GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准要求。4．单人供氧截止阀：10套。5．单人供氧缓冲箱：10套。
6．微阻力呼吸调节器：10套。（投标商如有专利技术，则提供专利证书）7．吸排氧装具：10套。8．排氧过滤器：2套。
9．舱外缓冲式定性定量排氧系统：2套。
（五）舱内环境调节系统
1．舱内空调采用壁挂式分体冷暖空调，主舱1.5P
1台,过渡舱1P
1台。
（六）电气控制柜
设立独立电气控制柜，对整套设备所有用电器进行控制，设立隔离变压器保护。
（七）监控系统
配备彩色电视摄像监视系统4套（治疗舱、过渡舱各2套），采用内嵌式摄像机4台，22寸彩色液晶监视器1台，硬盘录像机1台。
（八）消防系统
按GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准之要求，各舱室均配置水喷淋消防设施，要求喷水强度不小于50L/（m2.min），喷水动作响应时间不大于3S，并在控制台及舱内醒目位置设置水喷淋报警开关，在系统管路上设置快开式电动调节阀，采用空气加压氧舱消防水柜技术，以确保紧急状态下使用。
配备消防水罐（工作压力：1.3MPa，容积：0.5 m3）1台。
★
（九）计算机自动化操作控制系统（投标商如有专利技术，则提供发没发明专利证书）
计算机在医用电气设备中起着与安全密切相关的作用，为了保证安全性保证方法，需满足YY/T0708-2009/IEC60601-1-4：2000（可编程医用电气系统）； 1.医疗方案程序化自动控制（1）加减压系统程序化自动控制。（2）排氧系统程序化自动控制。（3）多种医疗方案的优化选择。2.具有人机界面，方便控制，易于修改。
3.对治疗过程中的重要数据跟踪处理，自动显示和记录。4.具有语音提示功能。5.具有安全锁定氧浓度功能。6.具有故障报警自检功能。7.具有自动稳压功能。8.具有数据记录功能。
（十）应急安全项目
1、舱体各舱室应配置安全阀各2只；储气罐、气水罐配置安全阀各1只；
2、递物筒配装压力锁定、低压自动开启装置各1套；
递物筒配装压力显示仪表各1套；
3、压缩机配装超压自动停机、低压自动复位装置；
4、各舱室配装应急呼叫装置及应急通讯装置；
5、各舱室内外应配装应急卸压装置各1套，并涂红色标记；
6、舱内饰装用材达B1级以上消防等级；
（十一）设备各项性能指标必须达到或优于GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》标准要求。
三、售后服务
1．全套设备验收合格后免费保修2年，氧舱舱体、储气罐及配套压力容器保修20年。
2．故障响应时间：在保修期内要求每季度至少回访一次，有问题做到及时处理。每半年到现场做一次设备运行状况安全检查。出现质量问题或故障时，响应时间为2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障（包括节假日）。做到故障不排除，技术服务人员不撤离使用现场。
3．专用工具：卖方应提供赠送一套维修所需的专用工具及其清单。4.培训：有具体的培训内容及计划安排。
5．备品备件：卖方应提供赠送的主要备品备件及其清单（含价格清单）。
6.体现售后服务周到，具有服务体系的，须在周边有维修机构。
保修期外运行、维修成本及提供的消耗品、备品备件价格。
我院于1999 年、2009 年引进多人高压氧舱2台, 实现了高压氧舱由人工操作向计算机控制的过渡, 使其操作更加简便, 在患者抢救、术后恢复及相关疾病的治疗中发挥了积极作用。高压氧舱为一类高风险设备[1], 它的维修保养显得尤为重要。作为一名医用氧舱特种设备技术人员, 现将多年来对高压氧舱维修经验介绍给大家, 供参考。
高压氧舱维修及维护保养通常分为5 个部分:舱体部分、控制台部分、供氧部分、供气部分、消防部分。
1 舱体部分
高压氧舱舱体包括呼吸调节器、排气端、递物筒、空调、应急药箱、紧急供氧端、卫生间 (老式氧舱没有) 、坐椅等。在日常的维修保养中容易出现的故障有呼吸调节器、空调排水、卫生间。
1.1 呼吸调节器故障
1.1.1 故障现象
患者吸不到氧气, 控制台上氧气流量计无显示。
1.1.2 故障检修
首先检查供氧端阀门是否打开, 氧压表是否有压力显示:供氧阀打开, 供氧压力为0.55 MPa。其次检查舱体内呼吸调节阀前端阀门是否打开, 吸氧管 (蓝色) 是否脱落:确定前端阀门打开, 紧固吸氧管。最后检查呼吸调节器蘑菇头内膜片是否脱落。西北地区气候干燥沙尘较大, 膜片容易脏, 失去弹性, 致使铜片脱落, 打不开进氧阀从而吸不到氧气。清洁膜片固定铜片, 重新安装呼吸调节器, 故障排除。吸氧连接端及排气连接端与患者吸氧面罩连接, 患者使用时频繁插拔或使用中的左右摆动, 都会导致连接处脱落, 所以在每次进行高压氧舱治疗前应对各连接端进行检查紧固[2]。
1.2 空调排水
1.2.1 故障现象
江西某厂生产的高压氧舱为8 人舱, 空调功率小, 产生的冷凝水少, 在舱内放置水桶, 及时处理掉冷凝水即可。而山东某厂生产的高压氧舱为20 人舱, 使用空调功率大, 产生的冷凝水较多。在氧舱操作规程中, 减压过程应按压控制台上的排水按钮, 使排水阀工作10 s。操作者按照上述要求进行了操作, 但冷凝水未能排干净。在对患者高压治疗的过程中, 加压或减压时有水流声, 治疗结束, 打开维修口, 发现舱体内存有大量的水。
1.2.2 故障检修
清除舱体内的水, 查找产生水的原因。空调产生的冷凝水流到舱体内水槽, 减压时, 按下控制台上的排水按钮把产生的冷凝水排到室外。由于管路长、电磁阀打开时间短, 致使空调产生的冷凝水不能完全排出, 长期积累, 水槽水溢出, 导致舱底出现积水。建议操作人员延长电磁阀打开时间, 并检查室外排水管是否排水, 待完全有气排出时, 才能确保槽内不存水。在舱体的底部设有一手动排污阀, 操舱人员适时对其进行手动排污, 减少舱体潮湿以及对电路造成的不良影响。
1.3 安全阀
安全阀工作正常是高压氧舱安全的保障, 每年应对安全阀进行一次校验, 并建立技术档案, 记录安全阀校验时间、更换时间及维修情况, 确保每台安全阀均处于可控范围[3]。
1.4 应急泄压阀
正确使用应急泄压阀是进行安全处理的有效措施。在正常高压氧治疗过程中, 很少使用到应急泄压阀。在《氧舱紧急情况处理应急预案》中有明确规定, 应定期演练应急泄压操作, 确保应急泄压阀工作正常。
1.5 卫生间的使用
舱体内卫生间为应急情况下使用。高压氧舱治疗时间为1.5 h, 应做好治疗前的准备工作, 减少卫生间的使用次数。卫生间下连接储污罐, 储污罐排污同样是依靠减压时的压力。排污阀及空调排水同时工作, 减压速度快, 会影响正常减压梯度, 对患者治疗有一定影响。应尽可能减少二者同时工作, 切记减压时应逐步进行。
2 控制台部分
控制台分氧舱压力表、测氧仪、计算机操作系统、手工操作、对讲机、空调控制部分等。
2.1 氧舱压力表
氧舱用氧气压力表禁油, 安装、拆卸时应引起技术人员重视。普通压力表检定周期为0.5 a, 精密压力表检定周期为1 a, 应建立技术档案, 做好压力表的计量检定工作。
2.2 测氧仪
测氧仪用于检测氧舱内氧浓度, 当超过设置的上限 (23%) 时会发生报警, 提醒工作人员采取通风换气措施。氧电极使用时间为1~1.5 a, 应记录氧电极的使用有效期, 及时进行更换, 以确保测氧仪正常工作[4]。
2.3 计算机操作系统
新式高压氧舱安装有计算机操作系统, 利用直观的人机对话, 使高压治疗更精确。计算机要单独使用, 严禁在计算机内安装其他程序, 以免影响高压氧舱操作系统正常工作。
2.4 手工操作部分
现使用的高压氧舱以计算机操作系统为主, 手工操作较少。适时进行一次手工操作, 确保各个旋钮工作正常, 避免突然停电时其他意外事故的发生。
2.5 通信系统
通信系统的好坏, 直接影响到医生对患者进行治疗的效果。尤其初次进行高压治疗的患者, 加压初期, 患者由于不适应容易出现急躁情绪, 这时可以通过话筒对患者进行科学指导, 以达到较好的治疗效果。备用话筒电池, 确保治疗期间话筒处于正常工作状态。
2.6 空调控制部分
在高压氧舱治疗过程中, 加压、减压对温度影响很大, 适时提高或降低舱体内温度, 有利于提高患者高压氧舱治疗的舒适度。控制台上设有空调排水开关, 减压时在电磁阀正常工作情况下, 应延长排水时间, 确保舱体内不存水。
3 供氧部分
供氧间禁火、禁油, 操作规范。供氧间提供2 种供氧方式:一种是瓶装汇流排供氧, 一种是中心供氧。做好2 种供氧方式的转换演练, 确保高压氧治疗期间不断氧。对氧气质量进行有效的监测, 对于瓶装氧应检查出厂合格证是否在有效范围内、安全阀是否漏气、瓶装压力是否符合要求;对中心供氧测试氧气浓度使用铜氨测氧法, 及时记录测量数值, 确保氧浓度符合要求。检查氧气减压器指示压力是否符合氧舱供氧压力 (0.55 MPa) 的要求。定期检查输氧管路, 确保用氧安全[5]。
4 供气部分
高压氧舱供气包括空气压缩机、空气储罐、法兰球阀、压力表、输气管道等。
4.1 空气压缩机
空气压缩机是产生气源的核心设备。在平时的维修保养中, 可以通过液晶显示屏上的提示信息, 及时进行维护保养, 空气过滤器、油滤应定期更换, 确保产气量。空气压缩机功率大, 产生的热量高, 工作间应保持空气通畅, 降低环境温度, 避免空气压缩机出现高温报警。安装导风罩, 把产生的热气排出室外, 是降低室温的有效方法。必要时安装空调, 降低环境温度, 改善空气质量, 提高空气压缩机的工作效率。
4.2 空气储罐
空气储罐装有压力表、安全阀, 为确保压力表、安全阀使用有效, 应定期校验 (安全阀检定周期为1 a, 压力表检定周期为6 个月) 。空气压缩机工作压力达到1.2 MPa停止工作, 下降至0.7 MPa时自动启动。关闭空气储罐进气阀、排气阀, 使用控制台上储气罐压力表进行保压试验, 一般保压时间为12 h, 计算结果是否符合储气罐保压的要求。
4.3 输气管道
输气管道的检查主要是气密性检查、加压保压测试, 漏气部分多为连接部分, 如管道与法兰球阀, 管道与管道接头。法兰球阀漏气多为密封垫老化, 应及时更换。
5 消防部分
高压氧舱消防部分在平时的维护保养中应注意定期检查、更换储水罐用水, 尤其是冬天, 应保持适宜温度, 确保储水罐内的水不结冰。检查水喷淋管路有无损坏, 供气开关工作是否正常。
6 小结
高压氧舱作为一类高风险设备, 平时的维护保养非常重要。应落实高压氧舱各项规章制度, 做好安全阀、压力表定期检定, 氧电极定期更换, 定期做好漏氧、漏气检查, 制定年度维修计划, 做好应急预案的演练, 根据季度的不同有针对性地进行维护保养, 以确保高压氧舱安全有效地运转。
参考文献
[1]毛方琯.高压氧舱技术与安全[M].上海:第二军医大学出版社, 2005.
[2]李丽, 杜晓芹, 张加莉, 等.高压氧舱管路日常维护的方法与技巧[J].医疗卫生装备, 2012, 33 (3) :124-125.
[3]李明际, 郭海平, 胡睿, 等.医用中心供氧系统的维护和保养[J].医疗卫生装备, 2012, 33 (6) :144-145.
[4]赵建华.医用高压氧舱的保养与维修[J].医疗卫生装备, 2008, 29 (1) :120-121.
关键词 医用耗材 高值耗材 采购
随着社会经济的发展，我国的医疗卫生事业也随之迅速发展，医用消耗材料（简称医用耗材）作为医疗过程在用不可或缺的材料，其使用的范围逐渐扩大，种类和用量都日趋增加［1］。对医用耗材的管理如果不规范，不严格，会给患者在经济上带来不必要的损失，而且也会给医院带来许多负面的影响。如何科学且更加规范的对医用耗材进行管理，已经成为各大医院亟待解决的问题。本文就如何对医用耗材进行规范性管理提出一些意见和看法。
医用耗材的概念及分类
医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。
医用耗材是属于医疗器械的一个产品类别，对于他的分类，各个医院众说纷纭，主要是从使用特点进行分类［2］。根据《医疗器械分类规则》，参照国际通行的分类，药监局制订了《医疗器械分类目录》。该目录包括专科类手术器械、骨科植入类手术器械和耗材、普通诊察医疗器械、仪器设备类、口腔科耗材、医用卫生材料及耗材、医用缝合类耗材、高分子类耗材等。根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等。根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。根据医用耗材的使用时间和使用次数可以分为一次性使用医用耗材和可重复使用医用耗材。
医用耗材的管理现状
我院对医用耗材的管理还停留在粗放式管理的状态中，使用科室自行选择所需要的医用耗材，甚至自己选择供货商，通知供应商送货，使用完毕后在每月月底汇总耗材使用情况，到设备科和财务部门办理出入库手续，这样就产生了许多问题。医生为了自身利益直接与供应商联系购买耗材，供应商的合法性无法保证，商品的价格与品质也无从比较和选择。
另外，耗材使用量过大，尤其是高值耗材的过多使用，过分追求进口耗材，对耗材的使用没有实行全程网络监管等，都是我们亟待解决的问题。如何健全医用耗材的管理制度，使其发挥最大的经济效益，是本文将要讨论的主要内容。
医用耗材的规范性管理
加强采购管理：建立以主要领导为首的医疗器械采购小组，主要负责耗材的采购、验收、管理。对于新进耗材的购买，尤其是植入类耗材，必须由使用科室负责人提出书面申请，填写“新进医用耗材申请论证表”，由分管医疗的领导对该科室开展相关诊疗项目的医务人员的资格和技术水平进行审核，并对新进医疗耗材的合理性、合法性和必要性进行评定，审核通过后由设备科进行购买。在采购过程中，坚持“货比三家，公平竞争，择优选择”的原则，在把好价格关的同时，也要严把产品的质量关和生产企业的合法关。严格审查供货商的资质，经招标确定的供货商应提供的证件：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、医疗器械经营许可证、制造商出具的代理授权书、营业执照、进口产品应提供商检证明、质量保证书，由厂商法人提供的产品销售委托书及销售人员的身份证复印件。
一次性使用无菌医疗器械的规范性管理：根据国家颁布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。使用科室根据上月使用情况填报购置申请表，并注明品名、数量、规格、生产厂家，报送至设备科。医疗器械采购小组在购置前应对供应商的资质进行严格审查，对于更换公司名称和账户的供应商，应要求提供新的证件，证件齐全后方可进行购置。到货的一次性使用医疗器械应由采购和保管联合验收，并作详细登记，登记内容主要有供货商名称、产品名称、型号规格、数量、批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、经营许可证号、合格证号、供需双方经办人姓名等，以便按此记录能追查到每批一次性使用医疗器械的进货来源。在验收过程中发现不合格的产品不能发放使用，立即封存，并上报当地药品监督管理部门。使用后的一次性无菌医疗器械要及时毁形，保证零部件不再具有使用功能，并做好毁形后的详细登记，严禁再次出售或随意丢弃。使用无菌器械发生不良事件时，应按照规定及时上报省市医疗器械不良事件检测中心。
植入性医用耗材的规范性管理：植入性医疗器械是指植入人体，手术后长期留在体内或部分留在体内达30天以上的医疗器械，对人体发挥支持、维持生命或帮助修复器官功能的特殊作用，属高风险医疗器械，在医院卫生物资的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必须严格控制［3］。使用科室根据临床使用情况，填写“植入性耗材购置计划表”，经由相关领导签字后报送至设备科统一采购。对于新进的医用耗材，使用科室须填写“新进医用耗材审批表”，经以院领导为首的医疗器械采购小组论证讨论后，通过后才可进入临床，不得未经准予后擅自进入新耗材，以确保植入性耗材管理的规范化和使用的安全性。按照科里制定的医用耗材采购管理制度，必须严把进货关，严格审查供货商的资质，对于更换公司信息的供货商在审查合格后要及时更换其档案资料。根据国家有关部门颁布的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中的有关规定，要求植入性医疗器械必须具有可追溯性。为此我们建立植入性医疗器械的使用登记制度，实现全程监管，完善植入性医疗器械的可追溯管理体系。由医生和护士填写的主要内容有手术医生姓名、患者姓名、性别年龄、产品名称、规格型号、手术日期、住院号、联系方式。由设备科填写的主要内容有：产品序列号、生产批号、生产商、销售人员、发票号码、入库单号、出库单号、联系方式。设备科应每月对以上信息进行汇总，将清单内容输入微机，建立植入性耗材使用情况卡片，完善了耗材的跟踪管理程序。做好术后不良事件的检测管理，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的醫疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。使用科室发现医疗器械不良事件时应及时向医疗器械管理小组上报，管理小组根据有关规定报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门，以便及时采取措施，避免造成更大的人事伤害。不得再次购入存在不良记录的医疗器械产品，也不得从存在不良记录的企业、公司购入医疗器械。植入性器械在植入体内一定时间后，会通过手术取出。按照有关规定，一次性植入、介入性医疗器械，使用后应立即毁形，不得再次使用。按医院规定的程序消毒后纳入医用废弃物中，由相关科室进行统一处理。
医用耗材的零库存管理：零库存是指借助现有传媒、交通手段，利用相关的生产、经营单元作为存储单元，以最大限度的减少本单元物资存储，极大地提高资金效益［4］。零库存并不是没有库存存储和资金积压，而是在满足医院日常工作的同时，要尽量把医用耗材特别是高值耗材的库存量控制到最少，要求库房存储的时间短，积压资金少，实现最优化管理。零库存管理尤其适用于高值耗材，高值耗材品种繁多、规格型号复杂，很多情况下只有根据患者手术的实际情况才能确定材料的型号，所以对高值耗材的管理要实行先使用后入库的反物流方式，既可减轻医院的资金压力，又可节省存储场地，还能最大限度的保证高值耗材使用质量，防止因产品积压而发生医疗器械过期的现象。
讨 论
医用耗材种类繁多，规格复杂，专业性强，对医用耗材的管理科学与否，直接关系到医院的利益和患者的健康。医用耗材的论证管理、采购管理、库房管理和使用后管理，每个环节的改革都牵涉到医院和供应商的多方利益。所以对医用耗材的规范性管理要想在工作中真正落实，还需要医院相关领导的支持和各临床科室的积极配合，这样既保证了患者的健康，又不给患者增加额外的经济负担，还能保护医院的利益，同时又从源头上防止了不正之风事件的发生。
参考文献
1 周丹.器械科（处）领导如何对医用耗材实施有效管理［J］.医疗设备信息，2006，21（4）：1-4.
2 吴敏，汤黎明，于京杰，等.关于医用耗材分类的探讨［J］.医疗卫生装备，2006，27（10）：55-56.
3 郝立强，崔华锋，张贞强.植入性医疗器械使用管理问题及对策［J］.齐鲁药事，2007，26（2）：74-75.
【医用氧舱安全管理规定】推荐阅读：
高压氧舱医院感染管理制度07-18
医用耗材管理论文11-12
低值医用耗材管理需求01-06
医用耗材管理委员会10-12
高值医用耗材管理制度09-21
卫生院医用耗材管理制度07-21
医用耗材行业经销商管理手册--第二章06-14
医用耗材管控措施06-03
暨南大学医用有机06-25
医用设备耗材采购制度12-09
