指南培训心得

指南培训心得（通用8篇）

指南培训心得 篇1

通过学习《3-6岁儿童学习与发展指南》，了解到《3-6岁儿童学习与发展指南》，是一批幼教专家经历四年多时间，对全国3-6岁儿童学习和发展状况进行深入调查后，吸取国内外先进理念，依据我国幼儿特点起草拟定的。《指南》这一代表了国家意志和幼教改革方向的标志性文件，旨在促进教育公平，提高教育质量——“狠抓内涵，确保基本，提高教师，指引家庭”。《指南》和《纲要》一样，将幼儿的学习与发展分为健康、语言、社会、科学、艺术五个领域。每个领域按照幼儿学习与发展最基本、最重要的内容划分为若干方面。每个方面由学习与发展目标、教育建议两部分组成。学习与发展目标部分分别对3～4岁、4～5岁、5～6岁三个年龄段的幼儿应该知道什么、能做什么、大致可以达到什么发展水平提出了合理期望。《指南》相对于《纲要》的幼儿五大领域的发展总目标相比，更详细、更具体。由此，我们能更加清楚地认识到每个年龄段孩子应该具体达到怎样的目标。教育建议则给我们一线老师在环境创设、活动内容、幼儿养成习惯、情绪情感的表达和控制等方面提出了一些合理化的建议。这对于我们今后实现以上的学习与发展目标、开展教育教学工作具有非常大的指导、引领作用，也可以有效防止教师的一些滞后或者理念落后的教育行为，从而促使幼儿更好地得以发展，同时为一线教师更清楚地了解对各年龄段幼儿大致的发展水平提供了参考。在教学活动中同事们选择性地、挑重点地对《指南》的背景和内容进行了详细的研讨，让我有了进一步的认识。这是继《幼儿园教育指导纲要》后的又一重要关于幼儿教育的内容。

一、回顾《纲要》

《幼儿园教育指导纲要》一共分为四个部分。第一部分总则:主要讲述了《纲要》制定的原因、目的、性质、任务、外部原则、内部原则及自身特点；第二部分教育内容与要求：主要讲述了健康、语言、社会、科学、艺术五个领域的目标（该领域重点追求什么，其主要的价值取向）、内容与要求（教师应该做什么、怎么做，与此同时，该领域教育的内容自然地负载其中）、指导要点（点明该领域知识的主要特点，其教和学的主要特点；点明该领域特别应当注意的有普遍性的问题）；第三部分组织与实施：主要讲述了幼儿园教育的根本原则、活动含义、基本原则、各方面的原则、教育活动目标、内容、形式、环境、一日生活、幼小衔接。第四部分教育评价：主要讲述了幼儿园教育的功能、主体、实施原则、主要内容等。

二、品读《指南》

1.《指南》学习

针对社会上普遍存在的乱象和误区，《指南》的建议非常清晰、具体、有指向性。它把幼儿的学习与发展分为健康、语言、社会、科学、艺术五个领域，分别对3～4岁、4～5岁、5～6岁三个年龄段的幼儿培养提出建议。以为幼儿后继学习和终身发展奠定良好素质基础为目标，以促进幼儿在体、智、德、美各方面的全面协调发展为核心，旨在引导幼儿园教师和家长树立正确的教育观念，了解3～6岁幼儿学习与发展的基本规律和特点，建立对幼儿发展的合理期望。它是在《纲要》的基础上，将幼儿的学习与发展目标、要求按不同的年龄段进行细化，对各个年龄阶段的幼儿应该知道什么、能做什么，大致可以达到什么发展水平提出了合理的期望，具有很强的操作性。促进学前教育科学，规范发展的需要，纠正小学化、超前的教育问题。指导家长科学实施保育和教育的需要，对家长的科学育儿具有指导性作用。满足幼儿生活、学习、发展的需要，促进幼儿身心全面和谐发展。它更符合现代幼儿的身心发展规律和特点。

2.《指南》中指出3-6岁，对孩子来说是一个发育的黄金时期，因为，这个年龄段是孩子一生中词汇量增长最快的时期，是语言飞速发展的时期；幼儿在语言的发展中词汇量迅速增长，已经能掌握各类词，逐渐明确词义并有一定的概括性，基本上掌握了各种语法结构。在言语表达上可以自由地与人交谈，出现了自我中心言语。自我中心言语是伴随着动作和游戏而进行的自言自语，它既可以帮助儿童出

声地思考，又能暂时满足他们在现实中无法实现的一些愿望。但有些孩子也会出现言语失常现象，在《指南》中，专家提示到：这一时期，儿童说话常有重复或犹豫不决的情况，在与他们交谈时，要鼓励他们大胆地说话，对口吃现象不必太在意，训练孩子轻松愉快地发表议论。因此，在我们的日常教学中则要通过听故事、讲故事等活动，培养孩子的言语表达能力，丰富他们的词汇量，同时有计划地让他们学习一些书面语言.平时还要与家长做好沟通交流工作，实现家庭教育与幼儿园教育的同步和谐发展，让家长也要转变观念，孩子的童年时短暂的，是不可逆行的，孩子的心是一块奇妙的土地，播下一粒思想的种子，就会取得行为的收获，播下一粒行为的种子，就会取得性情的收获；播下一粒性情的种子，就会取得命运的收获。让孩子学习他该学的东西，做他该做的事情。不把成人的意志强加给孩子，让孩子真正具有幸福、快乐的童年。

《指南》是指导教师如何帮助孩子发展的，但不能把它当作标尺来丈量幼儿，伤害幼儿，也不能把它变成束缚幼儿和自己的绳索。它是提倡我们做一个研究型的老师，要善于观察幼儿，勇于反思自己。作为一名幼儿园老师，我们更有义务和责任来认真地学习并根据《指南》与家长配合进行因材施教，因此，学习《3—6岁儿童学习与发展指南》对我们每个幼儿园老师具有重要的意义。在今后的工作中，我将认真贯彻《指南》的精神，努力提升自己的专业水平，创新自己的教育理念，调剂自己教育思路，为每位孩子创出一片美好的未来。

指南培训心得 篇2

一、园本培训存在问题

1.教师过多关注硬指标,对标准、指南的理解停留在浅层次。

2.理念与实践之间差距较大,迁移能力不强。能熟记理论,但不能做到具体问题具体分析。

二、园本培训问题分析

1.培训方案的形成缺乏统整性:园本培训还是存在“东一榔头西一棒”的随机性,缺乏递进式培训的通盘思考。在方案设计中或者偏重教育知识或者偏重教学技能,还不能很好地将观念、理论与实践三个维度之间的培训有机结合,产生更大的连锁反应。

2.培训过程的参与缺乏融合度:参与式培训还是只停留在形式上,对每位教师自身能力与需求不能准确把握,对培训过程中团队成员之间的角色分配不能科学调整,“被培训”的现象比较明显,教师参培的主动性和有效性还有待提高。

3.培训项目的引领缺乏前瞻性:园本培训目前还存在一个很大的问题就是“自圆其说”,缺乏专业的高度。要进一步借助专业论著以及更高层面的专业培训来自上而下的指导园本培训的方向,使其更具价值和意义。

三、园本培训策略调整

(一)培训要点调整

1.重需求:根据课改的要求和教师发展的需要,设计培训课程,加强以幼儿园为主阵地的实训方案实施、评估全过程的管理。

2.重专业:借助专家解读,在多元化的分享中夯实教师的理论根基,走专业发展之路。

3.重实训:将教师的经验、问题、案例等作为培训的基本内容,加以适当的整合并以专题的形式设计实训活动方案。

4.重积累:重视园本实训中的经验积累和过程探索。

5.重氛围:明确园长、业务园长、教科研组长、年级组长、教师在实训中各自的职责,最大限度地释放教师在园本实训中的自主性、积极性和创造性,形成“在学习中完善自己,在教育中展现自己,在研究中提升自己,在行为中成就自己”的幼儿园培训文化。

6.重过程:关注教师专业化成长的全过程、均衡度、发展性,既为每位教师提供因人而异的适时适宜的切合实际的服务和帮助,又与教师的专业职级考核,评聘认定结合起来。

(二)培训内容调整

1.探索期教师(入职0~3年)

培训模式:通识培训+优势提升

具体内容

(1)能对幼儿园的一日活动熟悉和了解,掌握标准与指南的基本内容和要素。观察1名儿童,每天观察3次,每次3分钟,自己用随笔(最好是白描)方式记录,同事们之间以即兴谈话或沙龙方式高频度讨论自己观察到的儿童行为(也可以正式讨论)。发现儿童令人惊喜的时刻,发现儿童的兴趣点和能力,学习做一个忠实的记录者和积极的赞美者。

(2)积极关注新手教师在幼儿园课程实践中的规范和有序,针对新手教师中的困惑开展小型的专题式研讨,帮助其在专业上获得成长。

(3)提供园级的活动观摩,课题研究,实践展示,专业带教的机会,促其成长。

2.成熟期教师(3~8年)

培训模式:专业内化+平台历练

具体内容

(1)认真研读专著《学前儿童学习与发展核心经验》,深入内化各年龄段幼儿核心经验,提高自身学科素养,将其与标准、指南相互补充,融会贯通。

(2)学习《3-6岁儿童学习与发展指南》,结合自己的观察经历与教育经验,对于每一条目标都举出3~5个案例。不要求死记硬背指南内容,以口头交流或者QQ群交流分享为主要形式。

(3)每学期承担一次年级以上的研究展示。在更高的平台上锻炼,实现自我成长。

3.研究期教师(8年及以上)

培训模式:项目领衔+专家对话

具体内容:

(1)以标准与指南为引领,以幼儿园发展过程中存在的核心问题为切入点,精心选择研究课题。领衔承担两次级组以上的研究和展示任务。依托各级组的资源和力量开展实训,形成强烈的研究意识和较高的研究水平。同时鼓励这些教师尝试实行弹性一日活动时间安排表,除了餐点和午休时间,其他时间允许他们根据活动需要,灵活调配。教师安排时间的原则是:建立稳定、有规律的一日生活流程,满足幼儿自主活动的需要。场地(户外场地、专用活动室等)由老师根据活动需要,采用预约、协商的办法解决。

(2)提供参与较高级别研究项目的机会,参加市级现场活动观摩、研讨、创设与专家学者对话的平台。

指南培训心得 篇3

“废水提银这个项目适合我们投资吗?”

“隐茶杯这个项目是真实的吗?”

… …

编辑在线每天接到的电话中，平均每十个里面大概有八个是咨询和项目有关的问题。超量的电话和办刊常识告诉我们，《创富》要创出品牌，必须先服务好读者。

一个有关“怎么给读者提供一个好项目”的研究课题在《创富》杂志的发展中应运而生了。

2006年11月1日，酝酿、论证半年之久的“《创富指南》杂志创业培训服务中心”正式挂牌成立。该中心的成立，其目的和意义是把“帮助无业者创业，指导创业者致富”的办刊宗旨进一步细化、补充和扩展，把服务好读者的社会责任实实在在地承担起来。

也许有读者会问，该中心真能切实帮助广大读者创业吗?它的运做模式又是怎么样的?

这个问题问得好。《创富》历经两年半的发展，其信息资源和智慧资源已相当强大，项目更是包罗万象，几乎无奇不有，而且都是根据我们的读者层量身搜集和整理的。另一方面，《创富》有着相当一批忠实读者，他们期望能在《创富》杂志上找到适合自己的能改变自己命运的投资项目。然而，商业社会瞬息万变，商场更是泥潭遍布，很多项目的操作者经不起利益的诱惑，钻信息不通的空子，纷纷干起坑蒙拐骗的商业诈骗行当来，众多的投资者因此血本无归，有的几乎是倾家荡产。由于虚假信息的泛滥，广大的投资者出于本能的自卫敏感，对投资赚钱的项目开始持怀疑态度，他们希望项目有一个可靠的投资背景，于是，广大的读者把这个希望寄托在刊登信息的杂志社——“《创富指南》杂志创业培训服务中心”适时而生，供和求在这里点对点完美结合。“《创富指南》杂志创业培训服务中心”的运做模式主要是提供经杂志社考证过的比较适合普通老百姓的投资项目，包括技术培训，设备代理，产品经销，加盟合作等。

先贤阿基米德说，给我一根杠杆，我就可以撬动地球。今天，这句话我是不是可以这么演绎，给我一个项目平台，我就可以撬动金山银矿!

对于创业者来说，难的不是人力，难的不是物力，难的是有一个好的项目。

好的项目应该是由好的项目平台提供，“《创富指南》杂志创业培训服务中心”就是一个好的项目平台，为什么这么说?

一个好的项目平台应该是厚实可靠的，有根有底的。“《创富指南》杂志创业培训服务中心”的根底就是《创富指南》杂志，它有着强大的媒体资源、智慧资源和社会资源，它是一个政府认可和支持的实实在在的文化实业单位。

一个好的项目平台提供的项目应该是切实可操作的。“《创富指南》杂志创业培训服务中心”提供的项目都是经杂志社智囊集团论证通过的，是投资几千、几万块钱就可以开工干的，是为《创富》的读者量身订做的。

一个好的项目平台给创业者的帮助应该是可持续的。如果你投资的项目遇到了发展颈瓶，“《创富指南》杂志创业培训服务中心”会给你帮助和支持，如果你投资的某个项目在发展中被市场淘汰了，中心会根据你的具体情况，再追加你一个后续的投资项目。

所以，如果您正在找项目，请到我们的“创富家园”来；如果您有什么创业方面的困惑，请致电“《创富指南》杂志创业培训服务中心”，电话027－87262781。

可以想象，一个有几千或者几万元的投资者，一个切实可操作的好项目，一个为经营提供智力支持的专业机构，这三者一经结合，是一个什么概念?

幼儿园指南阅读培训心得 篇4

5月20日上午，我们举行了隆重的开班仪式，洛阳市教育局刘局长发表重要讲话，鼓励全体参加培训的老师：安心培训;遵守纪律，提升自我;投身幼教，奉献社会。之后与全体培训教师合影留念。张家森校长为我们精心准备了“开班第一讲”：加强师德修养，培养专业精神。张校长从师德的涵义、师德建设的必要性、对我国师德现状的认识及提高师德的措施等方面为我们讲了生动的第一课。“用力工作，只能合格;用心工作，才能优秀”这句话依然回响在脑海，一如学校教学楼上引用的陶行知先生的名言“捧着一颗心来，不带半根草去”，都揭示了幼教工作者的奉献精神。师德是教师的第一素质，而爱是幼儿教师的核心师德。

汤翠英副教授为我们准备了讲座：学习十八大，提升正能量;学习陶行知，提升精气神。“人是需要精神的”，汤老师这样说也这样做，3个小时的讲座汤老师一直站着，讲座过程却有条不紊，让我们更加深刻的认识了陶行知这位中国幼教开创人。“人的距离，心的温度”，汤老师在自己的书中这样说道，也再次印证了陶行知先生的生活教育思想和“爱满天下”的教育理念。

成尚荣教授的督学报告：幼儿教师的专业发展。通过对幼儿教师专业发展的检讨，提出“作为一名幼儿教师，我们应确定自己的第一专业就是儿童研究”。并以此引发感慨，当代幼儿教师应向陶行知先生学习，学习陶行知先生的生活教育、真教育，学习陶行知先生的教育智慧，在此，又一次邀请汤老师为我们讲述“四颗糖果”的故事。成教授认为，幼儿教师的专业发展，仅靠学科是不够的，我们既要基于学科领域专业，又要超越学科领域专业。通过深入的解析陶行知先生的儿童观，成教授总结的作为儿童研究者的我们应具备的人格特征——爱心、童心、平常心、平等心，为我们提升自我提供了方向。

专家们的讲座让我回想起了大学时的各种学科领域的讲座，但这样的讲座又不同于大学时期的讲座。培训时间并不长，却能够从各个方面使我们有所提升。培训的这些日子，我感觉每天生活都很丰富，专家精彩的讲座、培训班教师们诚心的分享都为我们提升自我“添薪加柴”。

★ 幼儿园读3到6岁发展指南心得

★ 读《植物观察指南》有感

★ 幼儿园新小班教育心得

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★ 《孝经》新读

指南培训心得 篇5

心得(4)

《3—6岁儿童学习与发展指南》培训心得

11月14日至16日，镇江市首届《3-6岁儿童学习与发展指南》专题培训暨《指南》实验区（园）启动仪式在我市外国语小学报告厅举行。因为我园靠近外小，近水楼台先得月，我很荣幸的旁听了江苏省教育科学研究院幼教与特教研究所副研究员张晖老师的关于如何运用《指南》观察和了解幼儿，我对张晖老师在观察中如何重点记录幼儿有意义的行为表现感触颇深：

张老师说在观察过程中要抓住与目的有关的、有意义的行为表现，深入

了解表现背后的原因、兴趣和学习特点。观察者不是被动的，应该及时的捕捉有意义的行为，使之成为进一步观察或者制定课程计划的基础，日常观察中发现的幼儿第一次出现的里程碑式的表现、异常表现、反复出现的行为、个人或者小组探究的兴趣等，也都是值得观察并记录的有意义的表现，教师应该怎样成为主动地观察者注意有意义的行为？结合我工作10多年来的经验，谈谈我的理解：

一、教师积极地记录与观察目的相关的行为表现。在观察的过程中，我们在一线的老师都有这样的困惑，不管我们边观察，边记录，还是观察时做简要记录，等待观察结束后修改草稿，都会发现幼儿有那么多行为和语言，要客观详细的记录，都是一件很困难的事情，听了张老师的讲座后，我明白了：记录什么是有意义的，这要看我们的观察目标，客观记录与观察目标有关的行为表现才是有意义的。例如我们的观察目标

是某个幼儿的社会交往技能，记下他们说的话和代表交流的肢体语言就比游戏材料更加重要；如果我们观察幼儿的科学探究，就需要记录材料和工具的使用，幼儿对事物的观察和感知，活动中其他无关的信息就不重要了。

二、教师在观察时，问一些开放性的问题了解幼儿的真实想法，促进和加深幼儿行为的意义。张老师说：观察幼儿相当于科学家收集数据，需要确认得到的信息是与研究目的有关的真实数据。与幼儿的互动能够帮助你更深的了解幼儿的真实想法和对事物的理解，开放性提问或者是点评有时是揭示幼儿内心世界的窗口的钥匙，例如，在观察的过程中教师可以提问：“你是怎么知道的；你为什么这么做（想）；等等类似的提问和点评能从幼儿那里获得更多的信息，另外，如果孩子在活动中遇到失败，需要帮助的时候，给他一些开放性的问题，可以启发幼儿的思考，最后再将你的提问和幼儿的反馈与你的观察一并写

到观察记录中。

三、教师以观察到的有意义的行为表现为基础，创造不同情境，让幼儿探索新材料与同伴互动，做进一步观察，有时候，我们看到幼儿从事某个活动，我们可能会想到如果给他们更丰富的材料，能用更加复杂的办法探索，加深对概念的理解，我们的目的是加深他们对事物的注意，扩展经验，这时候新材料或是新情景对幼儿就是有意义的！

德育校长班培训指南 篇6

尊敬的各位校长: 你们好!为了本次培训班进展顺利，并使您在此期间学习、生活愉快，请注意下列事项：

一、会议地点：龙元宾馆七楼会议室

二、就餐地点：龙元宾馆三楼餐厅

三、就餐时间：早餐:7:00 午餐:11:30 晚餐5:30

四、日程安排

5月12日下午：1:00—1:50

会议报到 5月12日下午：2:00—5:00

开班仪式

讲座:把握专业标准，做一个成功校长

（丹东市教师进修学院院长尤明）

5月13日上午：8:00—11:30 讲座:新时期学校德育工作创新的思考

（铁岭市教师进修学院副院长吴澜）

5月13日下午：2:00—5:00 讲座:社会主义核心价值观与学校德育（丹东市委党校教授王雪梅）5月14日上午：8:00—11:30 讲座:让教育回归教育（学院干训处李天运）

温馨提示：

1.请妥善保管好房卡及随身携带的物品，注意人身及财产安全。2.培训期间如果您有什么要求，请与会务组联系。

祝大家会期愉快！

丹东市教师进修学院干训处

指南培训心得 篇7

关键词：3-6岁儿童；学习；发展；指南

中图分类号：G610 文献标识码：B 文章编号：1002-7661（2014）02-168-01

通过聆听名师对《3-6岁儿童学习与发展指南》的解读，让我更了解幼儿的心声，园长说：“不管是上小学、初中、高中，他们的基础都是从幼儿园开始的，所以培养幼儿的常规很重要。让我回想到以往的教育教学中的一些教育理念和实施方法，通过对比也发现了一些不足以及需要改正的地方，以往我们会结合《纲要》中的容进行教育教学，但是由于我们对每个年龄段的幼儿知识技能发展没有深入的了解，总是寻找不到适合的教育方式和方法，在各个领域教学设计中目标的定位更是尤显困难，所以在本次讲座中范老师详细的介绍了《指南》中每个领域的细分目标和内容，并针对不同年龄段的幼儿表现进行相关的举例说明，她在解读《指南》中还融入了自己的相关经验和独特见解，让我对3-6岁的幼儿学习与发展的基本规律和特点有了全新的认知！

《指南》中针对幼儿的能力发展水平的确定并不是随随便便的，有些语句虽然意义大致相同，但在言语或数字上的界定却更加规范了，例如在动作发展中就有规定3～4岁的孩子能够单脚连续向前跳2米左右；4～5岁的孩子能够单脚连续向前跳5米左右；5～6岁的孩子能够单脚连续向前跳8米左右，表面上看是一些不同的数字，但却是根据幼儿的年龄特点层层递进的，不就是体现了不同年龄阶段孩子的水平能力发展差异吗？也正是这些小小数字上的差异，让我们教师对于如何根据幼儿年龄特点来制定学期计划、月计划、周计划等，让孩子在不同年龄阶段得到更好的发展和成长。

因为孩子是家庭的希望，祖国的未来。要把我们的“未来之星”打造好，让他们更加闪烁，并不是一件容易的事情。现在有了《指南》的引领，在我们和孩子一起生活、学习时，作为教师的我们，首先要了解孩子的身心发展规律，一切从有利于孩子的发展角度出发，俯下身子，倾听孩子的心声，了解他们的需求，给孩子真正需要的关爱。在学习中，我发现其中讲到的每一点内容都是我们现在日常工作中所做、所学、所研究的事情，只有将每件事情真正的落实到位、认真负责完成，才能使我们的自身素质、工作经验有所提高，教学效果会更好。

让我最印象深刻的是每个领域中的教育建议，如“鼓励幼儿做力所能及的事情，在我们的常规教育中得到了更好地体现，比如，让孩子们学会自己上厕所、按正确的方法洗手、自己端饭菜、会收拾各个区域的玩具等等，不论幼儿做得好坏都要给与适当的肯定，不因做不好或做得慢而包办代替，以免剥夺他发展自理能力的机会”、 “利用传统节日让幼儿共同参与当地的民间民俗文化活动，如“亲近五一”我们就带领有看望其他学校的老师，慰问武警官兵，为他们送上自己亲手做的一杯果汁，“重阳节”我们带领幼儿去看望福利院的爷爷奶奶，为他们送上牛奶，衣物以及自己做的手工作品，“注意语言的文明，为幼儿做出更好的表现”等等，这些建议每一个都很具体，更具有实效性，而且还关注到各个方面的细节，每一条都是我们在工作中着实切实可行的，而且可操作性非常的强。

与《纲要》相比较，《指南》更加具体、细化，更有指向作用。《指南》不仅将幼儿的学习与发展横向分健康、语言、社会、科学、艺术五个领域展开。而且每个领域按照幼儿学习与发展最基本、最重要的内容划分为若干方面。每个方面由学习与发展目标、教育建议两部分组成。学习与发展目标部分分别三个年龄段幼儿应该知道些什么、能做些什么，以及能达到什么发展水平都提出了合理预期目标。这样细致地纵向深入，让我们在幼儿战线上的老师在实施各领域教学时，有了比较系统的理论依据。

在《指南》领域的划分中，并没有强调或突出某一方面，而是更关注幼儿的全面发展，更关注幼儿的生活能力、心理健康、社会性交往、学习习惯等方面的综合培养，同时也更强调“自主”二字。比如“支持幼儿自发的观察活动，对孩子的发现表示赞赏和肯定”、“支持、引导幼儿学习用适宜的方法探究和解决问题，或为自己的想法收集证据，如想知道院子里有多少种植物，可以进行实地调查”、“幼儿园和班级里的重大事情和计划，请幼儿集体讨论决定”、“鼓励幼儿尝试自己设计有规律的花边图案，创编有一定规律的动作，或者按某种规律进行搭建活动”等等，《指南》不仅将幼儿生活与学习上的活动锁定在自主能力的发展上，还根据不同的领域给出了有效的引导方法，“鼓励”、“支持”、“和幼儿一起”这样的字眼随页都可看到，让一件件学习中的小事都变得瞬间灵动了起来，幼儿的思维需要发散，《指南》让我看到了教育的无限可能性。

《指南》还关注幼儿学习的可发展性。假如我们只注重知识目标，而忽略了孩子的自控力、关爱他人、乐群于人、积极乐观、独立自理、兴趣好奇心、积极认知风格、积极学习态度和谨慎行为风格等持续发展品格的培养。那么这种幼儿教育就好有缺陷的。作为老师，我们要用平和的心态来对待，允许孩子存在这种差异，耐心运用各种方法来进行鼓励、指导和帮助，使每个孩子都得到较好的发展。同时，我们要努力创设符合孩子发展需要的课程、环境、区域，学会追随孩子的兴趣，为孩子提供操作的机会，让孩子通过与环境、材料相互作用来获得经验，引导孩子自主学习、主动探索，真正成为生活、学习、游戏的小主人。在学习中，我发现其中讲到的每一点内容都是我们现在日常工作中所做、所学、所研究的事情，只有将每件事情真正的落实到位、认真负责完成，才能使得我们的自身素质、工作经验有所提高，教学效果会更好。我坚信有了《指南》为我们指引方向，我们就有了努力的目标。

兽药GMP培训指南1 篇8

《兽药GMP》对兽药生产、销售等方面做出了全面、详细、具体的规定。面对兽药ＧＭＰ的各项繁杂的管理要求，往往使一些兽药企业感到无从着手。但通过梳理，在这些管理要求中，有以下三条主线贯穿了全部《兽药ＧＭＰ》：

(一)生产处处要防止污染(二)事物件件需要验证

(三)工作一律遵守制度(各项SOP也可理解为制度 的一种形式)

概述

“生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。

第三节 防止生产中污柒和混淆的措施

防止污染和混淆是生产管理中的一项重要工作，也是为了确保兽药质量，需要采取的必要措施，这个工作也贯穿在兽药生产的整个过程中。

1．污染

污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。按照污染的情况一般可分为三个方面，一是微生物引起的污染；二是由原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其他物质或异物等对药品造成污染。

2．混淆

混淆指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌与未灭菌的混淆等。

二、造成污染和混淆的原因

1．产生污染的原因

通常有以下几个方面：

(1)原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。

(2)内包装材料：用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合标准，或放臵时间过长等造成污染。

(3)设备与容器：表间不光沽、平整、材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后不进行清场等造成污染。

(4)环境影响：生产环境如空气中生物粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。

(5)人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，未按要求穿戴工作服，未按工艺规程和SOP要求操作。

(6)生产过程：生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生产周期过长，操作不当等造成污染。

2．产生混淆的原因

也是多方面的，但主要有以下几种：(1)厂房：生产区域过于狭小，同一区域有不同规格、品种、批号的产品同时生产；物流不合理，生产线交叉；非生产人员进入等造成无意或有意的混淆。

(2)设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。

(3)材料：原捕料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放臵混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。(4)人员：生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，压力过大，操作中随意性大等原因造成。

(5)制度：管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门，管理不严格造成。

三、采取的措施

生产过程中产生污染和混淆的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。

(1)生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。

(2)工艺布局合理，生产流程应顺向布臵，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。

(3)严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。

(4)生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。

(5)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉污染，应安装排风等相应的设备防止粉土飞扬。

(6)状态标志明确：

1)生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。

2)生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。

3)容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。

4)卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。

(7)生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。

(8)检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在—起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。

(9)为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。目前较多采用的灭菌方法有：微波、γ—射线照射、环氧乙烷蒸气熏蒸等。

生产管理

概述

生产管理是兽药生产个的重要环节，也是兽药GMP的重要组成部分。按照兽药GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。

兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。因此，通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。

要实现这个目标，需要具备三个基本要素：①要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员，即需要训练有素的人员。②需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。③需要非常有效的过程监控，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，并进行记录，保证生产按预定工艺进行。

本章主要介绍怎样在清晰、准确、有效的生产管理文件的支撑下，对生产的全过程进行严格控制，同时根据不同的兽药制剂生产过程，分别介绍一些有关的生产管理技术要求。

第一节 生产管理文件

生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。

批生产记录 批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所用生产记录，它包括各岗位操作记录和其他相关记录。批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的所有情况，批生产记录有质量的可追溯性，通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。(1)批生产记录主要内容： 1)编号。

2)产品名称、规格。3)

生产批号；生产指令。

4)开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期。5)各工序生产负责人、操作者及检查员姓名。6)各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名。7)各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量。8)工艺过程各种关键参数及产出数量。9)各工序使用的设备及使用情况。

10)各工序生产过程质控记录及质控人员姓名。11)各工序的物料平衡及评估和说明。12)本批产量。

13)本批产品成品检验记录及报告单号码。14)对特殊情况的纪要和注释。15)该产品生产负责人签名。(2)批生产记录的组成： 1)生产计划单和生产指令。2)各工序岗位操作记录。3)

各工序的交接记录。4)中间品、半成品的质量控制记录。5)工艺查证记录。6)各工序的清场记录。7)质量检验报告等。

3．批包装记录

批包装记录是指每批产品包装工序操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。为保证所用的标签、标示物和包装材料的使用正确性，应制定严格的SOP并记录整个操作过程。批包装记录与批生产记录一起组成批档案。批包装记录的主要内容：(1)编号。

(2)产品名称、规格、包装规格。(3)生产批号。

(4)操作开始及完成日期。

(5)上一批清场操作记录(副本)及本次包装清场记录（正本）。(6)重要阶段操作者和检查者姓名。

(7)待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产品量及说明。(8)包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果，核对人签名。

(9)包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况。(10)使用的包装材料记录，包括有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证。

(11)领、退料及销毁记录以及发放、领用、核对人员的签名。(12)装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向。(13)包装工序负责人签名。

需要特别说明的是：①待包装产品的名称应依据国家兽药典标准或经批准的法定标准来填写，不同的规格也应在标示物上明显标示，避免混淆。②记录包装产品应分别记录大、小包装数量，以便于核对数量，避免漏装。

4．清场记录 清场包括清理场地和清洁场地，清场的目的在于有效地防止生产中兽药混淆和差错事故产生，防止交叉污染的产生，所以，清场也是兽药GMP的重要内容。清场记录就是对清场过程进行准确记录，内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人签名等。清场记录可以与批生产记录设计在一起，其中检查项目至少涉及四个方面：(1)物料(原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余材料、散装品、印刷标志物等）。

(2)生产指令、生产记录等书面文字材料。(3)生产中的各种状态标志等。(4)清洁卫生工作。

（三）批生产记录设计编制注意事项

(1)应有反映生产过程的主要环节及重要细节的记录。

(2)应能反映工序的顺序性，确保工艺畅通，对工序依次进行编号。(3)应能反映各工序是否按规定的步骤执行，有检查的记录。(4)更好的设计应能指导备工序的操作人员按SOP执行。(5)应能反映各工序操作过程中各工艺参数允许或合理的偏差范围，并有在受控状态下的记录。

(6)记录应具有可追溯性、惟一性，能正确反映不同批的生产情况。(四)记录填写中的注意事项：

(1）内容真实，数据完整，记录及时，不能造假记录。(2)字迹消晰，端正，不能用铅笔填写。(3)不得撕毁或任意涂改记录，更改错误时，不能用刀刮，不能用橡皮和涂改液，应在错误处划一横线，在旁边重写，签名并注明日期。(4)按表格设计的内容填写齐全，不能留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，重复上面内容记录时，不能用“同上”或简写符号“、、”表示，应重新抄写。

(5)品名不得简写，应写全名，如硫酸庆大霉素，不能写成“庆大”。(6)与其他岗位、班组或车间有关联的操作记录应做到—致性、连贯性。

(7)操作者、复核者均血填写全名，不能只写出姓或名。（8）填写日期应横写，不能简写。如2002年1月20日不行写成02、1/20或20/1等形式。

生产过程的管理

生产管理系统的运作以生产过程的有效受控为手段，从根本上保证产品的质量。生产过程实际上包含了二个过程，一是物料的加工过程，即原辅料一加工一成品入库的过程；二是文件的传递过程，即从生产指令开始，下发各种批生产文件，完成各种批生产记录，最后逐级上报汇总，这二个过程是互相交织的，通过对文件传递过程的控制来实现对物料流转过程的控制，其中真正控制生产过程的，还是各级员工，人是兽药生产的主体。因此，生产过程的管理也是各级人员依据标准文件，在物料加工过程中对各个环节的质量控制。

一、生产指令的下达

一批兽药的生产起始于该产品的生产指令的正式下达，生产指令应为书面的文件。由谁发出生产指令，没有统一的规定，通常情况下由生产管理部门根据生产计划下达。有些兽药企业和一些人用药生产企业使用计算机来控制物流，他们的生产指令通常由计划部门下达。指令告诉人们应做什么，如何才能做好。生产指令一般应有品名、规格、批号、批量、操作要求等内容。

生产车间一般有专人接收生产指令。接收的过程也是对指令中数量和内容准确性的确认。只有核对无误后才能将其分发至各工段。一般由各工段长负责接收相应的文件，再下发至相应的班组。通过这样一个生产指令的传递过程，使每个与该批有关的生产人员都能准确无误地知道自己的任务，这是生产过程中受控的第一步。

二、生产前的准备

(1)各工序向仓库、车间中间库或上工序领取原辅料、半成品(中间产品)、包装材料等，应有专人验收，记录登帐，并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、清点数量等，确认收到物料的品种、批号和数量准确无误。剧毒物的领料应有特殊的规定，应符合国家的有关规定。(2)对有些影响制剂和原料药质量的原辅料，在质量、批号有所改变时，应进行产前小样试制，凭小样合格报告，经有关部门批准才能投入正式生产。

(3)生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录捡查结果。检查内容主要为：

①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合格证”不得进行下一步生产。

③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格”标牌后才能使用。正在检修或停用用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。

④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。对超过计量检查周期的计量设备不能使用。

⑤检查与生产相适应的相关文件，记录(如工艺规程、SOP、批生产记录等)是否齐全、准确。

⑥对所用原辅料、半成品(中间体)进行核对，准确无误后方可使用。

三、生产过程中的工艺管理

(1)所有的岗位操作必须严格执行工艺规程、岗位操作法或GMP的规定，不得擅自改动。

(2)兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。

（3)无菌产品的药液从配制到灭菌(或除菌过滤)的时间间隔要有明确的规定，如大容量最终灭菌注射液，一般规定从配制到灌装4h内完成，灌装完到灭菌6h内完成最终灭菌的小容量注射剂应在24h内完成配制、灌封、灭菌的过程。非无菌的液体制剂也应在规定时间内完成配制、灌装的过程。

(4)直接接触无菌药而的包装材料，设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应行规定。如瓶子经灭菌后贮序时间不超过2天，超过时间尚未用完的瓶子，需要灭菌或重新清洗灭菌。

(5)生产中的称量、计算及投料要有人复查，操作人、复查人均应签字。称量、投料等都是关键岗位，操作者必须严格按照SOP的要求，使用经质量管理部门检验合格的原辅料，并对名称和数量实施有效的复核、复查制度，生产记录上应充分体现复查结果，操作人和复查人都应按实际称量数据进行记录，并签上全名。

(6)对检测所需时间较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片，在下一步操作时，需有两人监控投料，并有记录，操作者和监控者均应签字。

(7)各工序生产的半成品(中间品)应按工艺规程规定的半成品(中间品)质量标准，作为上下工序交接验收的依据。车间应设立半成品(中间品)的中转库。中转库也应按合格、待检、不合格分别堆放，待中间品检验合格后才能进入下—工序，并填写半成品(中间品)交接记录。不合格的半成品(中间用)应贴上不合格证，不得流入下工序。

(8)车间工艺员应按照“工艺规程”规定和质量控制要点，进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错，并做好工艺查证记录。应根据不同的产品剂型特点来设计工艺查证的内容和记录表。

(9)生产中所用的容器、转移容器等均应有标签，标吸所生产兽药的名称、规格、批号。

(10)生产中发生偏差或需要更改参数时，应有变更程序并有审批手续。

(11)生产中发生事故，包括安全事故和质量事故，均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告，并作好相应的记录。

四、批号的管理

1．批号的含义

在规定期限内具有同一性质和质量，并存同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。每批产品均应编制生产批号。使用批号可以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程。批号的编制方法由各企业自行决定，通常的批号编制为：年一月一流水号，返工批号在正常批号后面加(R)，混合批号可在生产批号后加(M)，或标明哪二批混合[例如：20020120(13，17)表明是由第13批和17批混合而成]，同时车间应填写混合批号登记表。

2．批号的划分

一个批量的兽药，编为一个批号，批号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成，该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。

批的划分原则如下：

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批，如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证，确有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一个小批。

(2)无菌分装注射剂以同—批原料粉在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批，如使用多台分装设备时，经验证确有同一性能者。否则批号应能表示出所用的分装设备。

(3)口服液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。使用多台灌装设备时，则应验证确有同一性能者。(4)粉剂、可溶性粉剂、预混剂以分装前使用同一台混合设备一次混合且生产的均质产品为一批。

五、包装管理

包装生产一般指从包装操作至入库的过程。兽药产品质量不仅包含了内在质量，也包含了外在质量，所以，包装生产对产品质量起到十分重要的作用。

1．包装操作的前提条件

对生产过程中既符合工艺规程和SOP的要求，又符合质量标准的产品，方能进行包装操作，下达批包装指令。

2．包装操作前准备

包装车间在接到生产指令后，应核对待包装物的品名、规格、数量、包装要求等。同时对包装材料进行核对，调整打印批号和有效期的设备，并打印一张，核对是否正确，份量是否合适。并设有专人进行复核，防止差错产生。

3．标签、说明书的使用

用于包装生产的标签、说明书等经质量部门检验合格后才能使用。生产前必须由车间填写需料送料单，并由专人到仓库限额领取。未印批号的剩余标签、说明书应退回仓库，已印有批号的剩余标签和废标签应按“标签报废程序”等有关规定予以销毁。已印制标签与说明书内容的包装材料，其领用、使用、销毁程序与标签相同。4．入库

包装结束，尚未获得质量管理部门签发的合格证的产品，不能入库，应移入待检区，并用明显的状态标志，当取得合格证后，才能正式入库、入帐，进入销售环节。

某些已包装的制剂产品，因检验周期长，在未取得检验结果前已包装的，可按成品寄库的规定办理寄库手续，收到检验合格的报告单后再重新办理入库手续。

5．批包装记录

在整个包装生产过程中，应及时按SOP的规定，填写批包装记录，通过及时、准确的慷，从各个方面反映对SOP的执行情况，使差错降至最低。

包装操作完成后所形成的批包装记录，应与批生产记录一起保存，保存应该一致，批包装记录的管理与批生产记录管理相同。6．包装注意事项

1)同一车间同时有数条生产线进行包装时，应有防止混淆的措施，或有明显的隔离栏等。

2)每个包装线现场应持牌明示包装物名称、批号。

3)包装车间使用的润滑油、粘贴剂、清洁剂、油墨等应分别定点放臵，并且有明显标记显示，以免用错。

4)兽药零头包装最多可以2个批号合为一箱，合箱外应标明箱内所有批号，并且填写装箱记录。

六、物料平衡的检查

物料平衡可以包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。

1)制剂生产必须按处方量的100%投料，不能因为质量标准规定含量有一定的幅度而采取低限投料的错误做法，不能保证在有效期内药物质量还能保持在合格状态，对一些已知某成分在生产或贮存期间含量会下降的产品，应在工艺规程中规定增加投料量，以保证产品在有效期内有效。

2)产品的理论产量与实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差。考虑到生产中的误差、损耗，不会没有偏差，因此要在计算出一个理论产量后，还要在工艺规程中规定一个合理的、允许的正常偏差。

3)每批产品在生产作业完成后，应该填写物料的结存量，对照理论产量对物料平衡进行检查，检查偏差是否在限定的范围内。印刷包装材料的数额平衡可能通过以下方法计算：

如果出现较大的负偏差，超出规定的范围，有可能是漏贴标签引起的，所以需要返工检查，在查明原因，得出合理的解释，并且排除了可能出现的质量隐患后，才能按正常产品处理。

因此，物料平衡的检查，不仅是从经济方面考虑，也是考核生产过程是否受控的一个重要方面。

七、生产记录的管理

1．岗位操作记录设计与编制

兽药生产应有完整的操作记录，记录应该根据工艺程序、操作要点等内容设计和编制。内容要求见本章记录制定部分。

2．岗位操作记录的填写

岗位操作记录必须由岗位操作人员填写，其他人员不能替代，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字，以示负责。记录的填写应符合本章“记录填写注意事项”的要求。

3．岗位操作记录的复核

复核人必须对每批岗位操作记录作串联复核，必须将记录内容与工艺规程相对照，上下工序间，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确，复核人应签字。

对不符合要求的填写方法，或填写上的错误，必须由填写人查明原因并更正，在更正处签上名字。

4．批生产记录的管理

(1)批生产记录是该兽药生产各工序全过程(包括中间产品检验)的完整记录，它由生产指令、有关岗位操作记录、清场记录、偏差调查自理情况、上下工序交接记录、工艺查证记录、检验报告单等汇总而成，批生产记录具有该批产品质量和数量的可追踪性。

(2)批生产记录汇总表可以由岗位工艺员将岗位原始记录整理后分段填写，跨车间的产品，由各车间分别填写，生产部门技术人员汇总，生产部门负责人审核并签字。最后送质量管理部门，由质量管理部门审核通过后，决定产品的发放。

(3)批生产记录应该出厂生产管理部门按批号归档，保存至兽药有效期后1年，未规定有效期的兽药批生产记录至少保存3年。

(4)批包装记录是该批产品包装过程的完整记录，可单独设臵，也可作为批生产记录的—部分，但建议和批生产记录一起归档。

八、不合格品的管理

生产过程中由于各种原因造成的不合格品，应该按照不合格品的处理规定来执行。不合格品，它不仅对本厂的信誉造成影响，还对社会造成危害。为了防止不合格品流入社会，企业都必须建立一套完善的不合格品处理制度，将不合格品消灭在企业内部。对不合格品的管理至少应有以下几个方面：

(1)不合格的原辅料不投入生产，不合格半成品不流人下道工序；不合格成品不出厂。

(2)当发现已出现不合格的原辅料、半成品(中间产品)、成品时，应采取以下措施。

①立即将不合格品放于规定的区域内，挂上明显的不合格标志。

②必须在每一个不合格品的最小包装单元或容器上标明品名、批号、规格、日期，以防止某一单元被搞错。

③认真填写不合格品处理报告单，应写明不合格品的名称、规格、批号、数量，查出不合格的日期、来源、不合格项目和原因、检验数据及有关人员等，分送各部门。

④由质量管理部门会同生产管理部门共同查明原因，提出书面的处理意见，或返工、或销毁。按不合格品的处理程序，由质量管理部门负责人批准后执行。

⑤不合格品的处理过程应有详细的记录。需返工的不合格品应规定返工次数，一般返工2次仍不合格者应作销毁处理，不能多次返工直至合格。必须销毁的不合格品，应由仓库或生产部门填写销毁单，经质量管理部门批准后按规定销毁。

⑥生产中剔除的不合格品，必须标明品名、规格、批号，尽快撤离生产现场，妥善隔离存放，与正常生产的产品要有明显的区别，同时按企业制定的有关规定进行处理。

⑦对整批不合格的产品，应由生产部门写书面报告详细说明该批产品的质量情况、事故差错的原因、采取的补救措施、对其他批号的影响以及以后防止再发生类似错误的措施等，报告经质量管理部门审核后，决定处理程序。

1．处理措施

当生产过程因各种原因造成非正常偏差时，可能导致产品质量出现偏差，应做出相应的修改措施。以下偏差之一出现时必须及时补救处理：

(1)物料平衡超出收率的正常范围。如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装臵偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。

(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。

(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。

(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。

(6)跑料现象。

(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。

2．偏差处理的程序

企业应制订有关偏差处理的制度和程序，当出现偏差时，可能已经埋下了质量事故的隐患，应根据规定及时纠正，一般处理程序应有以下几个步骤：

(1)岗位操作人员发现超限的偏差时，必须填写偏差报告处理单。处理单上应写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人、日期等，交生产管理人员。

(2)生产部门负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议，对质量无影响可继续加工，对质量有些影响需重新加工，或采取回收及其他补救措施，如偏差较严重，确认对产品质量有影响，应报废或销毁。

(3)生产部门将上述处理建议写成书面报告，经生产部门负责人签字后连同偏差处理单交质量管理部门，由该部门负责人审核批准。—般书面报告一式2份，生产部门和质量管理部门各留1份。

(4)经批准处理后，由生产部门负责实施，同时将偏差处理单、调查报告、处理措施及实施结果归档。

(5)当发现本偏差批次与前后批次产品有关联时，必须立即通知质量管理部门，通过上述的程序作出相应的处理。

十、清场管理 1．清场的概念

顾名思义，清场指清理和清洁生产场地，清场不仅是清洁和清扫的过程、还具有整理归拢的过程；场地的概念也不仅是指地面，还包括整个生产环境，从空气净化系统到地面这样一个立体的空间，所以清场不是一个简单的平面的概念，而是一个立体的、具体的、细致的概念。为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆，生产过程中必须要有清场的程序，也就是说清场是生产过程中一个重要环节，必须在产品的工艺规程中规定清场的要求。

2．清场的时间

根据《兽药GMP》的要求，每批产品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。为了防止兽药生产中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，各生产工序在以下情况之一时都应进行清场：

(1)各工序每大生产作业结束时。

(2)生产中更换品种或规格时。

(3)更换生产批号时。

3．清场的要求

清场的过程也是一个操作的过程，每个工序清场的内容要求不同，必须要根据本工序的实际建立各种有关清场的SOP。清场以后至少应达到以下要求：

(1)地面无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内没有与生产无关的杂物。

(2)使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；非专用设备，管道、容器、工具应拆洗或灭菌。

(3)设备内外擦洗干净，没有前次生产遗留物，无油垢。

(4)凡直接接触药品的设备、容器、工具、管道，应每天或每批清洗或清理，同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗的周期可按该设备清洗的有关规定执行。

(5)包装工序调换品种或规格时，多余的标签等包装材料应按规定处理。

(6)固体制剂更换品种时，难以清洗的用品应予更换，如烘布、布袋等。

4．清场记录

清场的操作过程，应按清场SOP执行，严肃填写清场记录，清场记录应标明工序，清场前产品的名称、规格、批号、清场的日期、项目、检查情况，清场人、复核人员签字。

清场记录的填写要求同“记录注意事项”，清场记录作为批生产记录一部分，与批生产记录一并归档。

5．“清场合格证”的发放

每次清场结束，出质量管理部门或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。“清场合格证”的内容有：原生产品名、批号，调换品名、批考、日期，清场者和检查者签字。

“清场合格证”作为下一个的生产凭证附入生产记录，与生产记录一同管理，未领得“清场合格证”不得进行下一步生产。取得“清场合格证”后，在进行下一次生产前，生产现场不能进入人和物。

散剂、粉剂、预混剂生产质量管理

散剂、粉剂、预混剂生产工艺和设备要求、生产环境要求基本相同，其生产质量控制 要点具有共同点和一致性。

二、车间要求

(1)车间的布臵应符合工艺流程的要求，有足够的空间和场所、做到合理地安臵设备和堆放物料，对贮藏有特殊要求的不稳定的药品要有防潮等相应措施。

(2)生产车间可设臵在一般生产区内，应有充足的光线和良好的通风条件，各工序要有相对独立的生产操作间，足够的辅助用房，建筑设施符合一般生产区的要求。

(3)按生产的需要，在生产区内设控温控湿及通风设施o(4)产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉尘不得超标。

三、设备要求

(1)必须具备与生产品种相适应的仪器设备，如粉碎机、电动机、搅拌机、烘干设备、计量分装机、包装机、真空或充氮包装机、除尘设备等。

(2)对产生粉尘的设备应安装捕尘装臵。

四、中药散剂中中药材的预处理和粉碎应在独立的区域内进行，其生产质量管理要点详见第十五节中药材的炮制与粉碎。

五、生产管理要点

l.生产准备

生产操作前，由专人对生产准备情况进行检查，并记录。检查应包括以下内容：

(1)检查确认该品种的批生产指令及相应配套文件，如工艺规程、岗位SOP、清洁规程、中间产品质量监控规程及记录等是否准备齐全，并是现行文件。(2)检查确认本批生产的原辅料是否与生产指令相符，并有合格证书，设备器具和现场是否有“清场合格证”。

(3)对设备状况进行检查，挂有“合格”、“已清洁”标志的设备方可使用。

(4)称量前，称量器必须每次校零，并定期由计量部门专人校验，做好记录。

2．生产过程(1)粉碎。

①应设专为粉碎载体使用的粉碎机，另设粉碎机专为粉碎原料用。②对原辅料进行目检、过筛，液体原辅料应过滤，以除去异物。③含有结晶水、易潮解或水分过高的物料必要时干燥后再粉碎。④每一种物料粉碎结束，须对粉碎机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。

⑤原辅料应粉碎至规定细度，再进行粗筛、精筛。

⑥粉碎后的物料装入洁净容器中，贴上标志．注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。

(2)称量、配料。

①直接使用的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装。

②称量人认真校对物料名称、规格、批号等，确认无误后按规定的方法和生产指令的定额称量，记录并签名。

③称量必须复核，复核人校对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。

④需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。

⑤配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

⑥剩余物料包装好后，贴上标志，放人备料室。(3)混合。

①混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。

②混合机的效能须经过验证，每一产品的投料方法，加料顺序，混合时间，必须经过验证，以防止发生配伍禁忌、混合不均或过混现象发生。

③混合机的装量一般不超过该机总容量的2/3。

④经过最后一次混合具有均一性的物料为一个批量，编为—个批号。

⑤混合好的物料装在洁净的容器中，容器内外均应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者，及时送中间站并进行半成品化验。

(4)包装。

①根据批包装指令和半成品化验单．核对物料的品名、批号、数量、规格等。按包装

岗位SOP进行操作。

②分装前应校正称量用具和计量分装机，并定期验证。③分装时应经常检查装量，做好记录。

④包装结束后。要清点、校对包装材料、标签，按包装、标签规定处理。剩余半成品密封后贴上标志交留存室，并做好记录。

(5)清场与清洁。

①每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按照清洁规程对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。

②相关负责人员应对生产现场进行检查，对消场、清洁效果进行确认，填写相关记录，发放“清场合格证”。③各工序接到清场合格证后，方可准备下一批次的生产。(6)物料平衡管理。

生产结束后按规定计算收率，其偏差应在合理的范围内。当偏差超出合理范围时，由车间负责人、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做出结论。

(7)生产记录。

①每个岗位在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录，生产纪录的填写应符合要求。

②各工序或岗位将本批生产操作有关记录如生产指令、运行状态记录、中间产品合格证，中间产品流转单、领料单、过程监控记录，清场清洁记录、检验报告书及偏差处理、异常信息等整理汇总后，经岗位负责人签字后交车间。

③车间将记录审核、整理、汇总、并由车间负责人签字后交质量管理部门审核归档。

3．中间库 物料经总混后暂存于中间库，等待半成品检验和包装：(1)进人中间库的产品．每件容器必须有明显的标志。

(2)中间产品在中间库必须按品种、批号间距存放，并合明显状态标志和货位卡。(3)有可能互相影响质量或有混药可能的中间产品，宜分室存放或采取有效隔离措施，防止交叉污染。