临床试验常见问题（精选8篇）
中国现代医生
2017 年 3 月第 55 卷第 8 期
药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略
赵同香 马丽萍 王海英 向平超
北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室，北京 100144
▲[摘要] 目的 回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题，为我院后期临床试验项目管理积累经验。方法 对我
院已结题的 27 项药物临床试验项目进行项目核查，发现临床试验中常见问题后，对问题进行分类，并针对各类 问题提出相应对策。结果 我院药物临床试验常见问题主要集中在伦理审查、知情同意、方案实施、数据记录、药 物管理和生物样本管理等方面。
结论 加强药物临床试验过程管理是提高药物临床试验质量的关键。
[关键词] 药物临床试验；项目核查；过程管理；试验质量 [中图分类号] R95 [文献标识码] C
[文章编号] 1673-9701（2017）08-0146-03 Common problems and countermeasures in the implementation of drug clinical trial project ZHAO Tongxiang MA Liping
WANG Haiying XIANG Pingchao Drug Clinical Trial Institutes Office, Peking University Shougang Hospital, Beijing 100144, China [Abstract] Objective To review and summarize the common problems in the course of drug clinical trial, and to accumulate experience for the late clinical trial project management in our hospital.Methods Project verification was carried out on 27 drug clinical trials which had been finished in our hospital.After the common problems in clinical trials were found, the problems were classified and the corresponding countermeasures for various problems were put forward.Results The common problems of drug clinical trials in our hospital were mainly focused on ethical review, informed consent, program implementation, data record, drug management and biological sample management.Conclusion Strengthening the management of drug clinical trial process is the key to improve the quality of drug clinical trials.[Key words] Drug clinical trial;Project verification;Process management;Test quality
每一种新药上市前都必须进行临床试验，药物临床
验机构，认定专业有泌尿外科专业、内分泌、心血管内科、呼吸内科、普通外科共 5 个专业，承担Ⅱ~Ⅳ期新药临床试验。截止 2016 年 1 月 1 日，共接收药物临床试验项目 56 项，其中结题 27 项。对结题的项目进行项目核查，对核查过程中发现的问题进行分类。
1.2 方法
[1,2]试验的质量直接关系公众的用药安全与生命健康。
如何保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全，是医药研发企业及政府医药监管部门共同关心的问题。按照党中央、国务院“用
最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，2015年 7 月国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）对 1622 个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，现场核查暴露出我国药物临床试验的深层次的种[3]种问题，引起各部门的深刻反思。本文通过对我院已结题的药物临床试验项目进行项目核查，分类归纳核查中发现的问题，提出应对策略，为我院后期临床试验项目管理积累工作经验。
聘用第三方稽查公司，对已结题的药物临床试验项目进行项目核查，核查内容包括：研究者文件夹、知
情同意书、病例报告表（case report form，CRF）、原始数据溯源等所有临床试验资料，并以核查报告的形式反馈给机构办公室，机构办对问题进行分类，针对各类问题提出相应对策。结果 材料与方法 1.1 材料来源
▲
对结题的 27 项试验项目进行项目核查，并对核查过程中发现的问题进行分类：伦理审查存在问题 2项、知情同意存在问题 4 项、方案执行过程中发现问题 6
项、存在数据记录与报告问题 9 项、试验药物管理存在问题 7 项、生物样本存在问题 4 项；其中，1 项项目 我院于 2012 年 6 月被 CFDA 批准为药物临床试
通讯作者
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·医院管理 ·
结束后相互修改对方完成的数据，对数据修改后研究者未签署姓名和时间，同时，受试者日记卡非受试者本人填写，研究者对报告的医学判定为异常，存在临床意义时，未复查，或未在病例报告表中记录为 AE或SAE；（3）1 项项目的受试者鉴认代码表未记录筛选失败的患者信息；（4）2 项项目的部分检查结果不能溯源。同时存在伦理审查和试验药物管理的问题，1 项项目在知情同意、方案执行过程、数据记录与报告方面同时存在问题，2 项项目在数据记录与报告、试验药物管理方面存在问题，1 项项目的方案执行和数据记录、试验药物、生物样本同时存在问题。具体问题如下。
2.1 伦理审查
伦理委员会主要对试验项目进行科学性和伦理性审查，以保障受试者的合法权益，核查发现问题：
（1）1 项项目的伦理委员会成员人数和组成结构不合理；（2）在 1 项项目中，伦理会议审查记录不规范，如
伦理审查会议记录中发言委员只有姓氏（委员姓氏有重复）、没有姓名全称等。
2.2 知情同意
目前，所有的受试者均在参与药物临床试验项目前签署知情同意书，知情同意包括知情和同意两个过程[6][4,5]
2.5 试验药物管理
试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对
照药品或安慰剂，试验药物的管理是否规范，会直接影响临床试验结果的质量。项目核查发现问题包括：
（1）3 项项目中，药物的接收、发放、回收与使用登记不规范；（2）1 项项目中，应急性治疗药物或对照药等药物无接收、保存、发放、使用和回收记录；（3）1 项项目中，药物接收、发放表、回收表及库存记录与原始病历、CRF 记录等无法完全一一对应，无法反映药物实际使用情况；（4）1 项项目的药物的管理、接收和发放人员未授权；（5）1 项项目的药物存储温度记录表上没有明确储存冰箱号码和地点。
[9,10]，核查问题包括：（1）2 项项目的知情同意书缺乏受试者和研究者的联系方式；（2）1 项项目的知情同意过程未在原始病历的病程中体现；（4）1 项项目中，新修订的知情同意书未让受试者及时重新签订，同
时，患者签署知情同意时间晚于研究者签署时间。
2.3 方案执行过程中问题
试验方案是由主要研究者与申办者共同制定的，是临床试验实施的依据，方案执行过程中的问题包括：（1）1 项项目中，知情、筛查、入组和试验给药的时间有交叠，特别是入组与排除标准对应的筛查结果未完全获得的情况下已入组给药；（2）1 项项目中，针对新版方案获批生效后入组的患者，研究者未按照新方案开展研究；（3）3 项项目中，受试者在临床试验过程中使用了方案中禁止使用的药物，但未在研究病历中记录；（4）1 项项目中，由于未及时记录，当研究团队中人员出现变更或任务分配变化时，相应的任务分配表、培训记录表和研究方案签字页等签署时间与实际情况不符。
2.4 数据记录与报告 [7]
2.6 生物样本
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试
行）》中对生物样本的保存、实施、数据分析均作出明确
[11]
规定，项目核查问题包括：（1）1 项项目在检验部门缺少样本接收、保存记录，同时，项目报告缺项、缺
页；（2）1 项项目研究者没有在报告上签名和日期，同
时，签署日期早于报告日期;（3）2 项项目样本采集、检
验和审核时间逻辑混乱。应对策略
通过对已结题的项目进行核查，发现药物临床试验项目实施过程中常见问题主要集中在伦理审查、知
情同意、方案执行过程、数据记录与报告、药物管理和生物样本管理 6 个方面，其中，出现频次排在前 3 的
问题依次为：数据记录与报告、药物管理和方案执行过程中问题。针对以上问题，提出以下应对策略，避免类似事情再次发生。
3.1 定期召开质量控制会议
药物临床试验工作需要各部门的配合，针对核查中发现的问题，机构办公室规定定期召集各专业科室、伦理委员会和医技科室召开质量控制会议，就各专业在项目开展和实施中遇到的问题进行汇报；各科室交流讨论，并制定出解决办法，保证临床试验顺利开展；同时，也避免相同的问题在不同专业之间重复发生。
3.2 加强药品临床试验管理规范（good clinical prac-tice，GCP）培训
研究者作为试验方案的执行者，对临床试验数据
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GCP 规定，“病历作为临床试验的原始文件，应完
整保存；病例报告表中的数据，应来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察和检查结果均应及时、准确、完整和规范，要真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改；假如填写错误，更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间”[7,8]。数据记录过程的问题包括：（1）5 项项目的病例报告表（CRF）中的记录内容与原始病历中记录内容不一致，主要是前者内容简单，其中，漏记合并用药 项、漏记不良事件（adverse event，AE）1 项，漏记严重不良事件（severe adverse event，SAE）1 项；（2）1 项
项目 CRF 修改不规范，授权相同时段的研究者在研究 ·医院管理· 的规范性、完整性和真实性起着重要作用；在试验的过程中，研究者之所以出现漏签字、漏记和漏报等各种不规范的问题，其主要原因在于研究者对临床试验意识不高及对GCP 不熟练。为了解决这些问题，我
院制定 GCP 培训计划，分模块、有针对性地举办相关培训，并进行考核，从而提高研究者意识，规范药物临床试验的过程和行为。
3.3 完善质控机制
质量控制贯穿于药物临床试验的始终，是一个发现问题和解决问题的连续过程[14,15][12,13]
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制药行业健康发展具有重要意义，同时，也为引导我国药物临床试验走向良性的发展道路迈出了关键的步伐。
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[3] 沈玉红，张琼光，王白璐.药物临床试验数据现场核查介绍与分析[J]．中国药理学杂志，2016，32（23）：2206-2208.，根据项目核查发现的问题，我院机构办修订了药物临床试验的质量控制标准操作规程，从项目立项审批、启动、运行和试验用药物管理到结题归档各环节，细化质控内容；并注重加强对一级质控（专业质控）的管理，避免专业质控流于形式，从源头发现问题。同时，机构办聘用第三方稽查公司对在研项目进行稽查，将第三方稽查与医院内部质控人员的质控相结合，从而形成一套行之有效的质控监管体系，保证临床试验的质量。
3.4 推进信息系统（clinical trial of management
[4] 姚战鹏，王婧雯，金鑫，等．我国药物临床试验中的伦理
问题与对策[J]．中国药房，2012，23（21）：1931-1932．
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[7] 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规
范（局令第 3 号）[EB/OL].http://，2003-08-06.system，CTMS）建设
药物临床试验的信息化是临床试验管理的必然趋势，CTMS 系统的优势在于：便于进行各种查询、统
计分析以及表格输出打印，使项目过程规范、流程清晰，管理高效、减少实际操作过程中的失误、避免重复性工作[16]
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。我院于 2015 年 3 月引入 CTMS 系统，通过此系统对项目的申请、在研、中止和结束进行有效监管，对研究者试验过程中入组、检查、用药、AE 和 SAE
等情况进行实时监控，减少因操作失误、书写不规范和手工计算等导致的错误，发现问题及时改进，更好地保证药物临床试验的质量。总结
药物临床试验机构对试验行为负有监督职责，对
我院已结题的试验项目进行核查，回顾和总结试验过程中常见问题，为我院后期临床试验项目管理积累经验。药物临床试验结题后发现问题，再进行修改，即可能存在造假行为。所以，药物临床试验机构应通过加强过程管理，定期培训，提高相关人员的专业素养，完善质控机制和信息化管理等，保证药物临床试验质量。
目前，我国已全面启动药物临床试验数据核查工作，并逐步成为常态，凡待上市的药物必须开展临床试验数据现场核查[17]
[12] 汶柯，白楠，梁蓓蓓，曹江，等.药物临床试验记录文件中，为药物临床试验机构管理工作带来一定压力，但这对规范我国药物临床试验乃至整个药物研究发展工作、重建药物研发生态环境、推动
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[17] 陈海波.药物临床试验数据造假，问题出在哪儿[N].光
1 目前临床试验主要存在的问题
按照《药物临床试验质量管理规范》 (GCP) 原则, 目前我国的药物临床试验正不断的标准化和规范化, 但仍存在较多问题, 主要原因在于以下3个方面。
1.1 研究者
(1) 由于GCP的要求体现在管理、技术、操作等各个方面, 部分研究者虽然经过GCP培训, 但是对于GCP知识的理解仅限于书面文字, 而把握GCP的本质或内涵的深度不够, 对可能存在风险的防范和应急状态的处理意识不到位, 影响临床试验质量[1]。 (2) 部分研究者思想上不重视, 没有认真学习试验方案, 没有严格按方案要求来完成试验, 导致临床试验质量降低。 (3) 研究者在临床试验中承担了很多责任, 既要完成试验任务, 又要负责受试者的入组和生命安全。而且, 临床试验对于研究者而言只是日常工作中的一部分, 其还要完成医疗、科研和教学等任务, 所以有时会出现试验进度慢, 病例报告表、药物分发记录等不能及时完成的情况[2]。 (4) 部分研究者不配合监查员工作, 对于监查员指出的问题不及时改正, 还屡犯同一错误, 导致监查工作无法顺利开展。
1.2 机构监管
机构监管不到位, 对临床试验进行情况没有及时进行监督和核查。
1.3 监查员
(1) 部分监查员缺乏GCP知识, 每个项目申办方都会安排监查员在临床研究中对试验实施情况及数据进行监查, 但目前国内有很多监查员未经GCP培训就上岗, 对临床试验该如何实施毫无概念, 对于研究者提出的问题不能解决, 也不能及时发现研究中存在的问题, 有时甚至还误导研究者, 严重影响试验质量。 (2) 部分监查员工作不到位, 有些申办方为降低成本, 监查员本应半月监查1次的, 有时半年才来1次, 根本没有起到监查的目的;有些监查员监查时只看试验进度, 不看试验质量, 不能及时发现研究中存在的问题。 (3) 监查员工作频繁调动也是导致试验质量降低的原因之一, 目前很多项目在实施过程中都会更换监查员, 有时1个项目甚至会更换3、4个监查员, 这样很难保证试验质量:一方面监查员工作交接时容易有疏漏, 部分环节会无法连接上;另一方面, 新的监查员需要花时间重新认识该机构的临床试验开展情况、存在问题, 导致工作效率降低。
2 如何提高临床试验质量
临床试验的质量主要受研究者、机构和监查员3个方面控制, 而研究者方面中主要研究者又起着举足轻重的作用, 主要研究者对试验的态度直接决定着项目的实施质量;而监查员方面申办方的态度也是至关重要的, 真正重视临床试验的申办方, 必定会投入大量人力和物力在临床试验的监查上, 这对保证临床试验质量是必不可少的。
2.1 主要研究者
(1) 在接受试验前, 主要研究者要认真阅读方案, 确定是否有足够的研究人员和足够的病例数, 确保临床试验能按时完成。 (2) 和机构办一起考察申办方以及监查员的情况, 对于管理不规范、监查不及时的申办方不予合作。 (3) 挑选认真负责的项目协调员来负责项目, 协调员可以是医师, 也可以是研究护士, 其在经过系统的培训和获得丰富的实践经验后, 在主要研究者的指导下作为整个研究团队的沟通纽带, 严格把关试验质量, 保证临床研究按照GCP要求进行。 (4) 确保参加试验的研究者都经过GCP培训、临床试验方案等相关知识培训, 对于不认真负责的研究者不让其参与临床试验。
2.2 试验机构
(1) 试验机构应建立完善的临床试验质量保证体系。 (2) 机构质保员应要求监查员填写监查内容和时间安排, 督促监查员按时、有效地对项目进行监查, 及时发现问题, 不允许监查流于形式。 (3) 机构质保员应对各专业组正在进行的临床试验项目进行不定期抽查, 以监督其按照试验方案进行;对已完成项目的资料进行核查后归档, 对已完成项目的部分化验结果进行溯源。 (4) 对一些重视程度不够, 掌握药物临床试验技术和GCP基本知识还有欠缺的研究者, 要求其再次学习, 并由药物临床试验机构定期、不定期抽查整改、学习情况。 (5) 有重大问题的专业组要停止接受临床试验。
2.3 监查员
(1) 应建立监查员资格认证考试制度, 具有资格证书和工作经历后方可进行独立监查。 (2) 申办方必须挑选熟练掌握GCP知识、认真负责的监查员对临床试验进行监查, 并且要求监查员每次监查都要写详细的监查报告。 (3) 申办方必须保证监查员的监查频率, 不能为节省费用减少监查次数。 (4) 现在有很多国际多中心项目, 申办方都会为研究者配备研究助理 (CRC) , 协助研究者来完成临床试验。CRC有充足的时间和精力代表研究者与受试者深入交流, 向其充分说明试验情况, 让受试者做到心中有数。此外, 由于CRC是全日制工作者, 能够及时发现不良反应并采取措施保障受试者的生命安全[2]。因此, 为研究者配备具有丰富GCP知识的CRC非常有利于临床试验的质量提高。
3 结 语
中国的临床试验发展很快, 同时随着药物研发全球化进程的发展, 近年来, 越来越多的国际多中心临床试验在中国开展, 我们在参与国际多中心试验的时候, 要借鉴国外的先进经验, 互相交流与合作, 这对提高我国临床试验的质量有很大推进作用。同时, 我们必须加强对临床试验人才的培养, 加强对监查员队伍的管理, 建立完善的临床试验质量保证体系, 才能在临床试验中真正遵循GCP, 提高整体临床试验水平, 促进我国临床试验的健康发展, 尽快与国际接轨[3]。
参考文献
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[2]李发庆, 邵蓉.中国药物临床试验存在的问题及解决对策[J].上海医药, 2011, 32 (4) :181-182.
【关键词】临床实验教学 问题 思考
【中图分类号】R4-4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2015）19-0039-01
引言
医学的发展，促使医学院的教学质量获得足够的重视。医学生数量的不断增加，促使医院在治病救人的过程中需要予以医学生充足的实习机会。如果医学生缺乏实践机会，将难以提高实践能力。基于此，为保证教学质量，提高学生实践能力，就需要对当前实验教学进行改革。面对新形势，临床实验教学唯有针对当前教学中存在的问题，并采取相应的措施，才能够提高教学质量，培养出合格的医学人才。
1 新形势下临床实验教学面临的问题
从临床实验教学的现状就可以了解到，新形势下临床实验教学面临着诸多的问题，这些问题的存在影响着实验教学质量的提高。经过实践可以了解到其面临的主要问题有以下几点。
1.1 基础理论与临床实验教学相脱节
医学院在课程设置方面采用的都是基础课、临床专业课余临床实习课等模式。在这种教学模式中，学生首先需要完成的事基础课余临床专业可，掌握其基础理论知识，随后进行临床实验教学与实习阶段[1]。虽然这种教学模式有助于学生理论知识的掌握，但是并不利于学科之间的横向联系，导致学生理论学习与实践联系不紧密，基础与临床相互脱节，并且在临床实验教学中忽略学科之间的互相联系，在临床实验教学遇到问题的时候，难以保持整体性。也就是说在当前临床教育教学活动实施的过程中，重视理论基础知识的灌输，忽视学生学习实践能力的培养，导致学生学习中出现被动学习的情况，学习中难以表现出主动性，缺乏解决问题的能力。
1.2 教学管理体制不够完善
临床实践表明唯有高素质的教师开展教学活动，对学生实施有效的指导，才能够促使学生形成良好的素质。就当前我国临床叫徐相对不完善的实验教学体系，仍旧不能对临床实验教师做出客观的评价，教师之间并没有竞争力，教师的教学质量难以获得有效保证。如此教学，在临床实验教学中，良好的教学质量最关键的还是在教师的责任心。如果教师教学活动实施的过程中没有合格的敬业精神，也就会在临床实验教学中敷衍了事，教学成果难以达到理想状态。
1.3 临床实习与考研相冲突
人才竞争日益激烈，就业形势不容乐观，部分大学本科毕业生在毕业后会直接参加工作，但是有部分学生毕业后想提高自己的专业水平，并且还会有部分医学院的学生为了能够成功就业，会改行从事其他行业的工作。针对想要考研的学生，进入临床实验教学后的上半年就需要准备考研，参加考研辅导班，集中精力复习，而这样必然会影响临床实教学的效果。而对于不准备考一年的学生，下半年则是就业压力最大的一年，毕业生忙于各种单位考试与面试，将生活的重心放在工作岗位上，一直很少关心临床实验教学。与此同时，还有部分缺乏上进心的同学，由于没有找到理想的工作，又不想考研，对进入社会产生迷茫，因而更加不重视临床实验教学，整天不知道该做什么。由于这些因素的存在导致学生在参与临床实验教学的过程中缺乏足够的积极性与主动性，忽视自己实践能力的提升，影响医学人才的培养。
2 提高临床临床实验教学的思考
从当前的实践教学现状就可以了解到，临床实验教学效果与状态不是很满意，这样一种状态不仅影响医学生实践能力的提升，同时还影响医学院校人才的培养。基于此需要采取相应的措施改变这种状况。
2.1 改革教学模式
临床实验教学要想适应新形势的变化，就需要创新教学方法，改变当前这种教学模式。临床实验教学中表明，PBL教学模式就是一种良好的教学方式，这种教学一问题为基础，学生为学习的主体，在教师的引导下进行小组讨论的模式开展教学[2]。这样一种教学模式能够提高学生学习的积极性与主动性，促使学生成为教学活动的主体，并且还可以培养学生的临床思维。要想医学生在临床教学中能够培养出良好的临床思维，就需要及时安排临床实验教学，促使学生能够将理论知识与实践相互结合在一起。在学习基础知识的基础上，能够强化学生分析问题的能力。
2.2 加强师资力量的建设
优秀医疗人才的培养，必须以高素质的教师队伍为前提。提高临床实验教学水平，就需要保证临床带教教师的素质与专业水平。带教教师必须具备丰富的临床经验与临床实验教学经验，这样才可以保证教学更贴近实际情况[3]。保证教师尽心尽力。基于此，需要针对临床实验教学组成考核小组，考核小组带教教师的同时，还需要评价带教教师的教学成果，加强对带教教师的监督与管理。通过加强师资力量的建设，才能够保证教学效果。
2.3 加强对临床实验教学的管理
在临床实验教学活动实施的过程中，需要加强学生临床实验教学考核与管理。保证学生的出勤，促使学生在教学活动实施的过程中，能够认真完成教学任务。建立完善的教学制度，保证在对学生管理的过程中做到有章可循。与此同时还需要对临床实验教学进行考核没考核不仅包括教师，还包括学生的临床实践能力。
3 结语
总而言之，在临床实验教学不断完善的过程中，需要针对其中的存在的问题采取相应的措施，这样才能够保证临床实践与理论知识相互结合在一起，保证临床实验教学的质量，全面提高学生的综合能力与专业素养。
参考文献：
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试验方案(Protocol)：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
二、GCP第四章有关试验方案的叙述
第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：
(一)试验题目;
(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;
(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;
(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;
(十八)临床试验的质量控制与质量保证;
(十九)试验相关的伦理学;
(二十)临床试验预期的进度和完成日期;
(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;
(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;
(二十三)参考文献。
第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
三、临床试验方案设计的重要性
(1)是临床试验的主要文件
(2)是实施GCP的重要环节
(3)是伦理审核的重点内容
(4)是进行研究、监查、稽查的重要依据
(5)是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证
四、临床试验方案设计的原则
(一)临床试验方案设计中必须设立对照组1.目的和意义：
目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义
意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。 2.对照试验的类型：平行对照试验和交叉对照试验
(1)平行对照试验
优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平衡;
结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。
缺点：需消耗较大的人力、物力和时间
试验组阳性结果阴性结果阳性结果阴性结果
合格的受试对象
分层随机分组对照组
(2)交叉对照试验合格的受试对象
A药阳性阴性
随机分配组2
B药阳性
组1清除期
B药阳性阴性
阴性
清除期
A药阳性阴性
优点：
①随机分配，设立对照，论证强度好;
②自身对照，可减少个体差异的影响;
③所需样本量少。
缺点：
①观察期长，为清除治疗残余效应影响;
②残效清除期无任何治疗，对某些病例病情不利;
③难以保证每一观察病例都能完成两个阶段的治疗，且同意病例不可能在两个阶段保持完成相同的病情;
④使用受限，常以某些病情较稳定的慢性疾病为宜，对急性、重症病例不宜采用。
3.对照药的选择：阳性对照和安慰剂对照
阳性对照：原则上应选择同一家族药物中公认较好的品种
安慰剂对照：常用于轻症或功能性疾病患者，不用于急、重或较重器质性病变的病人
(二)随机化概念与盲法试验
1.随机化概念：临床对照试验中各组病例的分配必须实行随机化。随机化是指将病例分配进入试验药组或对照药组不以人们的意志为转移，完全按照随机编排的序号入组。
目的：随机纳入，减少偏因干扰，排除分配误差，保证可比性。
方法：根据不同试验的要求，可采用随机数字表、计算机随机、配对随机、分层随机、区组随机。
2.盲法试验
①单盲法：医护人员不设盲、病人设盲，试验药和对照药外观有区别。
②双盲法：医护人员和病人均设盲，试验药和对照药外观和气味均无区别。
③双盲、双模拟法：试验药A和对照药B的外观或气味不相同又无法改变时，可制备二种安慰剂外观或气味分别与A和B相同，分组服药时，服A药组加服B安慰剂，服B药组加服A药安慰剂，则两组均分别服用一真一假两种药。
(三)病人的依从性
试验方案中应设计门诊病例最好不超过1/3。
病人能否按时按规定要求服药将直接影响临床试验结果。门诊病人的依从性明显不如住院病人。对如何提高门诊病人的依从性应在方案设计中考虑到，提出具体措施。
(四)有效性评价
我国新药有效性评价采用4级评定标准，以痊愈+显效的病例数统计有效率。痊愈：症状、体征、实验室(化验等)检查与专业特异指标均转为正常。显效：以上4个方面之一未恢复正常。进步：有2个方面未恢复正常。无效：治疗3天后无变化或恶化。
(五)安全性评价
1.评价标准：
凡临床试验中出现的与治疗目的无关的各种反应，包括异常症状、体征、实验室或特殊检查异常，均应准确记录即随访。
不良时间与所试药物(试验药、对照药)的相关性评定：
5级评定：1-肯定有关、2-很可能有关、3-可能有关、4-可能无关、5-肯定无关。
1+2+3的病例数总和
不良反应率=入选病例总数2.严重不良事件报告制度
临床试验方案设计中必须明文规定：严重不良事件一经发现必须在24小时内报告申办单位的监察员或/和申办者代表，同时在24小时内报告主要研究者(组长单位项目负责人)。应按我国GCP规定，立即报告当地药品监督管理当局和卫生行政领导。
严重不良事件按照国际规定包括以下几种：死亡、威胁生命、致残或丧失部分生活能力、需住院治疗、延长住院时间、导致先天畸形。
(六)实施标准操作规程(SOP)
为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误的内容能被准确无误地执行和落实，方案设计中应强调为时临床试验标准操作规程(SOP)的重要性和必要性。SOP并不包括在临床试验方案中，应另行制订，包括试验前SOP、试验中SOP与试验后SOP。
五、各期临床试验方案设计要点
(一)Ⅱ期临床试验方案设计要点
1.需遵守以下基本原则与指导原则
《赫尔辛基宣言》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、WHO的GCP指导原则、ICH-GCP指导原则、《新药(西药)临床研究指导原则》等。
2.伦理学要求：
应充分权衡对受试者健康预期的受益和风险。
3.科学要求
①符合GCP及《新药临床研究指导原则》中的技术要求、《药品注册管理办法》中的注册要求。
②应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判断指标为正常或异常的标准。
③必须设对照组进行盲法随机对照试验。
④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，Ⅱ期;
⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准;
①按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前;
②病例数：试验组应≥300例，未具体规定对照组的;
③对照试验：原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但;
①为上市后开放试验，可不设对照组;
③虽为开放性试验，但有关病例入选标准、排除标准、;
④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，Ⅱ期需进行盲法随机对照试验100对，即试验药与对照药各100例共计200例。
⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准。
(二)Ⅲ期临床试验方案设计要点
①按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前完成，在Ⅱ期临床试验之后进行。
②病例数：试验组应≥300例，未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。
③对照试验：原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。
(三)Ⅳ期临床试验方案设计要点
①为上市后开放试验，可不设对照组。 ②按SFDA最低病例数要求，病例数?20xx例。
2006年02月20日 发布
一、项目名称：药品临床试验批准
二、许可内容：
（国产）化学药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件二注册分类中的内容，即：
注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
注册分类
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
注册分类
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
注册分类
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
注册分类
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费：
1999年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》
药品注册分类、收费对比表（化学药品）药品注册分类、收费对比表（化学药品）
注：
1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
2、《药品注册管理办法》化学药品注册分类3.1“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”，包括了原《新药审批办法》化药第二类1“已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品”和第四类“国外药典收载的原料药及制剂”。其临床研究、人体观察审批费确定为（省局）初审2000元，（国家局）复审不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《药品注册申请表》
（一）综述资料
资料编号
1、药品名称。
资料编号
2、证明性文件。
资料编号
3、立题目的与依据。
资料编号
4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
（二）药学研究资料
资料编号
7、药学研究资料综述。
资料编号
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
资料编号
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。资料编号
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
资料编号
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
资料编号
12、样品的检验报告书。
资料编号
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
资料编号
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
资料编号
16、药理毒理研究资料综述。
资料编号
17、主要药效学试验资料及文献资料。
资料编号
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
资料编号
19、急性毒性试验资料及文献资料。
资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。
资料编号
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
资料编号
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
资料编号
23、致突变试验资料及文献资料。
资料编号
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
资料编号
25、致癌试验资料及文献资料。
资料编号
26、依赖性试验资料及文献资料。
资料编号
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
资料编号
28、国内外相关的临床试验资料综述。资料编号
29、临床试验计划及研究方案。
资料编号30、临床研究者手册。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1.《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类 ①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件二。
②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
③使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《办法》的程序受理和审批。
（2）申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。
（3）附加申请
①同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条
（二）和
（三）的规定，即：
a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型。
b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
（4）药品名称
① 化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。
②提出新药注册申请的化学药品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。
③品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报。（5）规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（6）申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。
① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。
②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。
（7）申请机构签章
应当注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（8）其他
《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。
2.证明性文件
（1）申请人资格证明文件
① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。
② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。
申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的剂型生产范围应与生产许可证一致；新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。
（2）专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件的复印件。
（4）药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。
（5）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（6）商标查询单或商标注册证
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
（7）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
（8）原料药的合法来源 ①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：
a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照。
b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。
c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）。
d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明。
e)购销合同或供货协议复印件。
②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
③使用进口原料药的，应提供以下文件：
a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件。
b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。
c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。
d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾。
e)购销合同或供货协议复印件。
f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应提供申请原料药进口注册的受理通知书复印件。
八、申办流程示意图：
注1：特殊药品检验样品、复核标准90日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药临床试验审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件二：化学药品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查及申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在60日内完成对抽取样品的检验以及对申报药品标准的复核，出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在90日内完成。
按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。
（四）技术审评：
注册分类1-5药品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
自受理之日起，药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期与延续：
药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
第一章 总 则
第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。
第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。
第二章 职责分工
第四条 医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。
第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。
第六条 各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。第七条 基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。
第三章 试验流程
第八条 药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。
第九条 承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。
第十条 试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。
（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。
（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。
第十一条 所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
（一）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。
（二）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。
第十二条 临床试验实施前，基地主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同。合同经双方签字并加盖药理基地专用章后生效，由基地办公室统一保存。
第十三条 临床试验实施过程中，各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验，试验记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得涂改、伪造数据。
第十四条 试验用药由基地专人负责接收后及时发放到试验专业科室，任何科室和个人不得私自接收药物。科室试验用药应实行专人、专柜、专帐管理，以确保储存完好、发放正确、账目清晰。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，但应通过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况，试验剩余药物应通过基地及时退还申办者。
第十五条 门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电子申请和加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭证（门诊）》进行免费检查，住院受试者试验相关检查检验按普通患者流程进行检查，出院结帐时凭科室正（副）主任签字并加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭证（住院）》和财务冲负单进行减免冲帐，以确保受试者免费进行相关检查检验。
第十六条 试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除采取必要的处置措施外，应立即报告项目负责人和基地，由基地按规定上报院医学伦理委员会、研究负责单位、申办者和食品药品监督管理部门。
第十七条 试验实施期间，试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况（包括联系协作单位），及时审查试验记录，指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查。
第十八条 试验结束后，试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入。
第十九条 收到试验统计分析结果后，试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告，并向基地办公室提交所有试验资料和原始记录。
第二十条 总结报告经基地办公室审查合格后，报基地主任终审签字并加盖药理基地专用章，然后分别交申办者、试验专业科室和基地办公室保存。第二十一条 若临床试验因各种原因中止，应及时报告药理基地办公室并取得同意，必要时同时报院医学伦理委员会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。
第四章 经费管理
第二十二条 签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。
第二十三条 申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。
第二十四条 项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，10%提留作为基地管理运行费用，5%作为基地工作人员劳务费，70%作为科室试验观察费（含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费）。
第二十五条 医院管理费及基地管理运行费用由院财务分别建本，实行专款专用。其中基地管理运行费由基地负责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支。
第二十六条 基地工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，由基地直接发放给相关科室。
第五章 监督检查 第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正。
第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，各相关科室应积极协助配合，并按监查员意见及时改进。
第二十九条 基地办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查，并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科。
第三十条 医教部不定期组织专家对基地及各专业科室试验情况进行检查。
第三十一条 院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查。
第六章 奖 惩
第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务，否则承担由此造成的一切不良后果，医院将追缴责任科室违规所得，通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款。
第三十三条 对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为，发现一项/次给予警告，并扣除责任科室质控分10分、扣发科室试验观察费的10％；发现两项/次暂停所在科室接受临床试验资格一年，并扣除质控分20分、扣发科室项目试验观察费的50%；情节严重或导致严重后果者加倍处罚。
第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项，发现一项/次扣除责任科室质控分2分。
第三十五条 试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品，一经发现扣除责任科室质控分10分，没收违规所得并处以3倍的罚款。
第三十六条 研究人员滥用免费检查检验，向非受试者提供免费检查检验，发现一次扣除责任科室质控分10分，并处以违规检查项目金额3倍的罚款。
第七章 附 则
第三十七条 医药新产品（包括新仪器、器械、材料等）、已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究，原则上参照本规定执行。
第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要求按基地办公室核发的标准操作规程（SOP）执行。
第三十九条 本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行。
第四十条 本规定解释权归医教部，以往文件与本规定冲突之处，以本文件为准。
附件：药物临床试验检查凭证示例 附件：
药物临床试验检查凭证示例：
第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(门诊)
（甲磺酸加替沙星片）
姓名 性别 年龄 科室 ID号 临床诊断：
检查项目： 血常规 备注：
申请医师 申请日期
第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(住院)
（甲磺酸加替沙星片）
姓名 性别 年龄 科室 ID号 临床诊断： 检查项目：
1、血常规□次
2、尿常规□次
3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr
4、细菌培养+药敏□次
5、心电图□次
6、胸片（正侧位）□次
备注：
1 资料与方法
1.1 一般资料:
研究中资料来源于我院门诊和住院患者血液培养结果阳性血液标本, 抽取其中的360份作为研究对象, 包括有男性患者176例, 女性患者184例, 患者年龄2~78岁, 平均 (45.7±13.2) 岁。所有标本在采集前48 h内均未服用任何药物, 患者未患有血液系统疾病, 不存在凝血功能障碍。
1.2 方法
1.2.1 研究方法:
对以上统计的360份血液标本分别采取直接药敏试验与常规药敏试验展开血液细菌鉴定与检验, 并对两种方法的鉴定与检验结果进行对比分析。
1.2.2 检验方法:
常规药敏实验:采集上述阳性血液标本, 将其接种在麦康凯平板、血平板、巧克力平板上, 而后在浓度为5%的CO2下孵育, 持续18~24 h, 稳定维持在35℃, 而后取菌落涂片经革兰染色法展开检测[2]。
直接药敏试验:采集10 m L上述血液标本放置在无菌试管中, 在1500 r/min条件下进行离心处理, 分离细菌, 分钟后对上清液进行收集, 而后在3000 r/min条件下离心15 min, 将上清液弃去, 经PBS对沉淀洗涤两次后进行重悬, 对悬液进行收集, 经革兰染色后展开检测, 在显微镜下进行观察, 采取无菌拭子进行涂抹, 保证均匀, 而后贴上药敏纸片, 药棉检测标准以2005NCCLSI标准为依据展开[3]。
纸片选择:革兰阳性球菌选择β-内酰胺类、部分大环内酯类、万古霉素;革兰阴性杆菌选择头孢类抗生素。
1.3 数据处理:
研究中相关数据资料采用SPSS18.0统计学软件处理, 计量资料采用均数加减标准差 (±s) 进行表示, 计量资料的对比采取t检验, 计数资料的对比采取χ2检验, P<0.05时, 差异具有统计学意义。
2 结果
本次研究中360份标本经直接药敏试验检出阳性者300例, 检出率为83.33%, 常规药敏试验检出阳性者360份, 检出率为100.00%, 两种方法的符合率为83.33%。经比较发现, 直接药敏试验法与常规药敏试验法对360份标本中革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌的检验符合率均较高, 检测结果无明显差异 (P>0.05) , 见表1。
3 讨论
在临床检验工作中, 细致的细菌临床检验工作对于确定细菌药物敏感性具有重要意义, 为临床用药指导提供了安全可靠的参考依据[4]。由于抗生素应用的逐渐广泛, 使得不合理应用现象逐渐增加, 导致细菌多重耐药感染发生率呈现不断升高趋势, 对感染疾病的预防与控制造成了严重影响, 多重耐药感染很容易导致全身性感染, 严重时会诱发败血症、菌血症, 甚至威胁患者的生命安全, 因此展开快速、高效的细菌鉴定、药敏试验的临床意义重大, 可为快速控制感染、改善临床疗效提供可靠的参考依据[5]。
现阶段临床上常用的药敏实验方法以常规药敏试验为主, 该试验的原理为定性试验, 其利用抑菌环同抗生素抑菌浓度呈负相关特点进行试验设计, 然而由于该试验的条件要求相对较高, 因此临床广泛应用存在较大的局限性, 并且该方法的检测时间相对较差, 一般需要2~3 d方可获得结果, 在获得结果之前只能依靠临床医师凭经验做出诊断并展开治疗, 因此临床疗效不是十分理想, 容易延误治疗时机[6]。
近几年有学者指出直接药敏试验在血液细菌鉴定与检测中的临床价值显著, 引起了广大医学工作者的重视, 该方法采取直接手段对血液标本进行检验, 操作简单, 结果快速且高效[7]。本次研究中出于对直接药敏试验与常规药敏试验在临床血液细菌鉴定与检验中的临床效果进行分析探讨的目的, 对我院采集的360份细菌培养阳性的血液标本分别采取直接药敏试验和常规药敏试验进行检测, 结果发现直接药敏试验对革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌的检验与常规药敏试验的符合率较高, 直接药敏试验结果略高于常规药敏试验, 这一结果与相关文献报道结果一致[8], 由此可知直接药敏试验可提高临床检验工作的效率, 且结果安全可靠, 值得临床对其给予重视。
综上所述, 药敏试验结果准确性对于临床抗生素的合理选择, 改善临床疗效等具有重要意义, 直接药敏试验法与常规药敏试验法对血液细菌鉴定与检测的结果比较无明显差异, 临床应用效果均相对理想, 然而直接药敏试验法具有操作简单, 结果快速、高效等优势, 在今后的临床检验工作中值得对其给予关注并推广使用。
参考文献
[1]朱小妮, 沈红良, 肖红, 等.API鉴定系统在临床微生物检验中的应用[J].中国医师杂志, 2010, 12 (2) :295.
[2]黎海东, 谢文锐.细菌鉴定在临床血液检验中的应用研究[J].中国卫生检验杂志, 2010, 17 (5) :955-957.
[3]李慧.两种细菌鉴定法在临床血液检验中的应用[J].现代预防医学, 2011, 38 (9) :170-177.
[4]陈欢欢, 文怡, 刘根, 等.焰血培养阳性标本直接细菌鉴定和药敏中应用分离胶试管的方法探讨[J].实用临床医药杂志, 2011, 15 (15) :156-157.
[5]张茂海.两种细菌鉴定法在临床血液检验中的应用研究[J].湖南中医药大学学报, 2011, 31 (12) :3-7.
[6]李慧.两种细菌鉴定法在临床血液检验中的应用[J].现代预防医学, 2011, 38 (9) :1705-1706.
[7]田月如, 阮斐怡, 刘红, 等.革兰阴性菌引起的血培养阳性标本的直接鉴定药敏试验[J].中华微生物学和免疫学杂志, 2011, 31 (3) :220-224.
国家食品药品监督管理总局7月发布了号称“史上最严的数据核查要求”的一份公告，要企业主动配合彻查新药临床试验数据。一个多月后，自查结果出炉，原有1622受理号中，有20%选择撤回注册申请。这个结果无疑暴露了药品临床试验数据造假情况已经十分严重。
药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全。如此重要的环节，理应受到重视，谨慎对待。但实际上，这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则。在食药总局对药物临床试验数据造假的严打下，1622个受理号里，竟有20%露出了狐狸尾巴，心虚地撤回了注册申请。该机构人士对财新网记者直言“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别。2007至2008年期间，以及之后每隔两三年，国家食药总局都曾集中整顿。”
临床试验链条上每个环节都问题重重，数据大造假并不奇怪。
临床试验机构少，试验质量难以保证
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”临床试验机构是独立于药企的专业研究机构，在保证临床试验专业性的同时，也能够保持研究的客观独立性。国内的药物临床试验机构，是经过国家相应资质认证过的各大医院，后者有专门负责临床试验管理的部门。
目前，我国的临床试验机构数量不足以满足巨大的需求。据王静的论文《我国药物临床试验现状与对策研究》援引的2012年数据，我国拥有近6000家药物研发企业和379家认证的药物临床试验机构。而官方公布的数据显示，在2012年当年经批准开展药物临床研究的项目高达704个。对照各年的数据，再考虑到临床试验较长的周期，可以看出每个机构都承担着大量的临床试验项目。
合同文本上写着保证临床试验通过
项目多，机构少，就会产生问题，很难保证临床试验的质量。南方周末在《试药利益圈乱象，危险的新药》一文中提到“中国药物临床试验网负责人汪金海认为，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。”
首先，这些有资质的临床试验机构都是名牌大医院，而负责临床项目的医生，有一定的资历，也是最忙的一群人，很难有足够的精力和时间参与临床试验，就会让下面的年轻医生来接手。其次，医院为了追求自身利益最大化，会控制试验成本。《试药利益圈乱象，危险的新药》一文中也提到，药企大笔临床试验费用的四分之三要支付给医院，而“支付给医院的费用，除了医院收取的部分，下到具体科室后，科室会扣掉一部分（主任也会留下一定比例），剩下的便是支付给研究者的费用、受试者的检查费以及部分受试者的补偿费。”
医院从药企那拿经费，不可避免也会存在医院与药企串通的情况。南方周末的调查中提到“‘我甚至见过一些合同文本上就直接写着保证临床试验一定通过。’汪金海说，‘临床试验本身就是验证性的，怎么可能保证一定通过呢？’”
CRO行业的恶性循环
严峻的现实是：缺乏准入门槛，外包服务机构杂、乱、差，为药企分担了违法成本和风险。
药企再大，也不能在制药的所有环节上面面俱到，而医药外包则可以使制药企业将精力集中在核心业务，利用外部资源和技术，控制成本，缩短新药上市周期。在20世纪80年代发端于美国的合同研究组织（以下简称CRO公司）就是这样一种专门为制药企业提供医药研发外包临床试验方案的服务机构，其业务几乎涵盖了新药研发的整个过程。随着我国制药产业的发展和规模的扩大，近几年来，不但一些国际CRO公司已开始纷纷进驻中国，国内的CRO公司也蓬勃发展起来。
然而，由于缺乏准入标准，全国400多家CRO企业水平良莠不齐，更是让临床试验状况雪上加霜。全国排名前十的一家CRO公司高管在接受财新网记者采访时表示，“CRO公司是药企的乙方，为满足甲方要求为第一要务。弄虚作假是普遍现象。”“现在的行业环境就是很多药企明确说，试验不通过验收就不付钱，而且药企明知CRO作假，但因为CRO负责新药报批的全部工作，帮药企分摊了违法成本和风险，而且没有处罚先例，所以导致CRO行业恶性循环。”
尽管过去几年，查处曝光过多起涉及药品质量问题的案件，但奇怪的是，在这些案件中，药企都并无大碍。以2009年药监部门对江苏延申和河北福尔两家公司“问题人用狂犬病疫苗”事件的处理为例，药监部门对延申罚款2563.79万元，对福尔罚款563.82万元，而这样的罚单对产值早已过亿的两家制药企业来说，只是九牛一毛。更值得注意的是，该案临床试验的相关人员是否受到处罚并未有公开报道。
违法成本低，守法成本高，缺少硬约束等问题助长了药企造假的行为。
标本兼治，任重道远
权力越集中，寻租空间就越大，腐败越严重。药监部门的审批权力左右着药企生存，在竞争激烈的情况下，越早走完审批程序，越早上市的药品，就能够提前占领市场，获得可观的收益，因此，药企存在对官员行贿的激励。这些年来，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸、药品注册司原司长曹文庄、药品审评中心原小组组长和科室主任陈海峰等先后在这条“审批作业线”上落马。以陈海峰为例，根据中国法院网的报道，他在明知相关药品无生产厂家及研发单位信息的情况下，仍将不合格药品予以审批注册，而且还帮助某公司加速审批所申报的药品，为此收受他人给予的“好处费”共计一百三十万元。
作为管理者和监督者的药监部门，虽然相比之前郑筱萸时代的“大跃进” 审批已经谨慎很多，但这种谨慎却始终治标不治本，还需要堵上制度漏洞。
nlc202309022352
提高专业性，扩容专业人士，同时技术审批和行政审批分离已势在必行。
李文超在论文《中美药品注册审批制度比较研究》中指出，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）有着相对完善、高效的管理体制。其中最主要的原因在于其专家技术资源的丰富，比如FDA旗下的药物评审研究中心，拥有约2000位有一定专业背景和经验的工作人员，是FDA最大的一个评审中心。相比而言，我国的药审中心只有120人编制，且药物审批缺少专家资源，这就造成工作人员面对大量的审批任务，很难保证高效率、高质量。
专业不足的同时，倘若还和行政审批不分家，问题就更大了。现实中，技术审评就是走过场，往往是行政部门希望有什么结论，就找哪些专家。行政管理越位，技术评审形同虚设，为行政审批中权力寻租、官员腐败提供了条件，也使药企对临床数据造假问题产生了侥幸心理。
中国经营报刊发表的《临床数据“打假”，戳破药品泡沫》一文中认为，此次食药监总局开展自查风暴的初衷，正是在药审中心短期无法扩大人数的前提下，尽量提高新药注册申请的提前筛选，把有限的药审中心人力用在对自己更为自信的药企的药品身上，能提高药物评审人员的工作效率。可见，药监部门也意识到审批专业性和效率的问题。但不做好人员的扩编和专业、行政审批的分离依然是治标不治本，难保严打风潮一过去，企业又蠢蠢欲动。
在美国，审批过程信息公开透明，而且FDA强制要求临床试验的数据要登记在它的系统里并向社会公开。一些有过不诚信记录的机构会上黑名单。南方周末的《FDA如何审评药品》一文中提到“FDA每个疾病领域都有个顾问委员会，由专业人员担任，顾问委员会开会全程对公众开放，顾问必须申明与讨论的药和公司没有利益关系。”而相比，我国的审批过程不够公开透明，在“关门审批”环境中，极易留下暗箱操作的空间。新华网刊登的《“关门审批”是腐败之源》一文提到，“关门审批”导致审批权本身已沦为待价而沽的“商品”。连卫生部原部长高强都公开直言“几个人关着门批药，能不腐败？”
编后：“一揽子”优化药品审评政策出台
近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请审评审批、加快临床急需等药品审批、严惩临床试验数据造假等进行明确规定，以期提高我国药品审评审批质量和效率。
药学研究不达标一票否决
《公告》明确，对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性，药学研究未达到要求的，直接作出不予批准决定。
在改良型新药的审评审批方面，《公告》明确，对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径的注册申请，申请人需证明其技术创新性、临床价值具有明显优势，无法证明的不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
加快临床急需药品审批
《公告》指出，国家食药总局将会同有关部门鼓励市场短缺和创新药品研发生产。国家卫生计生委、工信部建立短缺药品定期沟通机制，向国家食药总局提出加快审批建议。
根据《公告》，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，儿童用药，老年人特有和多发疾病用药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药，申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展的新药临床试验申请或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其现场检查的药品注册申请，临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请、专利到期前1年的药品生产申请等，将实行单独排队，加快审评审批。自2015年12月1日起，符合条件的申请人可向国家食药总局药品审评中心提出加快审评申请。
严惩临床试验数据造假
《公告》明确，对临床试验数据弄虚作假的申请人，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料;经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对同一专业出现2个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对临床试验机构出现3个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。（据《今日评论》《健康报》）
编辑/吴雨
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