注册总流程
第一步：咨询后领取并填写《名称（变更）预先核准申请书》，同时准备相关材料； 第二步：递交《名称（变更）预先核准申请书》及其相关材料，等待名称核准结果； 第三步：领取《企业名称预先核准通知书》，同时领取《企业设立登记申请书》等有关表格；经营范围涉及前置许可的，办理相关审批手续；到经工商局确认的入资银行开立入资专户；办理入资手续并到法定验资机构办理验资手续（以非货币方式出资的，还应办理资产评估手续及财产转移手续）；
第四步：递交申请材料，材料齐全，符合法定形式的，等候领取《准予设立登记通知书》；
第五步：领取《准予设立登记通知书》后，按照《准予设立登记通知书》确定的日期到工商局交费并领取营业执照。
办理名称预先登记，请参看《一次性告知单①--如何办理名称预先登记》
申请有限责任公司登记注册应提交的文件、证件
（一）有限责任公司设立登记应提交的文件、证件：
1、《企业设立登记申请书》（内含《企业设立登记申请表》、《单位投资者（单位股东、发起人）名录》、《自然人股东（发起人）、个人独资企业投资人、合伙企业合伙人名录》、《投资者注册资本（注册资金、出资额）缴付情况》、《法定代表人登记表》、《董事会成员、经理、监事任职证明》、《企业住所证明》等表格）；
2、公司章程（提交打印件一份，请全体股东亲笔签字；有法人股东的，要加盖该法人单位公章）；
3、法定验资机构出具的验资报告；
4、《企业名称预先核准通知书》；
5、股东资格证明；
6、《指定（委托）书》；
7、《企业秘书（联系人）登记表》；
近年来,柴油需求继续保持低迷,我国柴油消费不断降速,同时质优价廉的生物柴油脱颖而出,开发热潮不断升温,技术进展屡屡突破[2],作为常规柴油的替代品,生物柴油可以直接用作车用柴油使用[3],受到“生物柴油”、轻质燃料油等国内外隐性资源的制约,柴油表观需求接近零增长。因民营企业缺乏广泛的柴油市场,柴油供需失衡将使得民营炼厂的经营更加困难,经济效益变差。因此,调整全厂加工流程,优化产品结构,降低柴油的出厂量,是取得经济效益的有效途径。
1 M炼厂的基本情况
M炼厂属于民营企业,该厂原油加工量为660万吨/年,其主要的炼油装置及规模见表1。
全厂主要加工流程为:混合原油进入常减压装置,分别抽出石脑油、柴油、蜡油、减压渣油。石脑油作为重整料送至重整装置的预加氢部分,柴油进入柴油加氢改质装置生产国ⅴ柴油。部分蜡油和减压渣油,作为催化裂解装置的原料,剩余蜡油作为加氢裂化装置的原料。催化裂解产生的石脑油作为裂解石脑油加氢装置的进料,裂解重芳烃和裂解油浆作为产品销售。裂解液化气经气分装置分离出丙烷、丙烯及混合C4,混合C4进入MTBE装置。裂解石脑油加氢装置产生的C6~C8部分,作为裂解芳烃抽提装置的进料。重整预加氢装置的进料为直馏石脑油,产出的精制石脑油进入重整装置。重整汽油作为芳烃抽提装置的进料,生产抽余油、苯、甲苯、邻二甲苯、混二甲苯、C9芳烃、C+10烃。全厂的物料平衡见表2。
由表2可以看出,该炼厂产出的国V柴油量达67.71万吨/年,几乎占了产品总量的10%。对于M炼油厂来说,由于其没有广泛的柴油市场,只能把符合国家标准的国V柴油销售给中石化、中石油等国有企业,导致其柴油价格偏低,效益不佳。根据当前的市场环境,必须优化产品结构,降低柴油产品产量,增加装置生产操作的灵活性,提高企业的经济效益。
2 几种优化方案的讨论分析
为达到少产柴油产品,进一步提高炼厂整体经济效益的目的,计划采取以下三种方案。
(1)直接将进柴油加氢改质的直馏柴油,改为进加氢裂解装置,这样柴油加氢改质装置的柴油可全部循环,最终达到该装置不出柴油的目的。
(2)调整常减压装置的直馏柴油切割馏程:95%点由365℃调整至345℃,目的是将部分重柴油压入直馏蜡油中作为催化裂解装置的进料,同时相应降低200万吨/年柴油加氢改质装置的进料量,进一步提高加氢柴油的回炼比。
(3)考虑将200万吨/年柴油加氢改质装置的加氢柴油,作为催化裂解装置的原料进一步裂解,以减少柴油产品出厂量或不出柴油产品。
2.1 方案一讨论分析
常减压蒸馏装置直馏柴油的主要性质见表3。
三个方案中,按照常理,方案一应该是比较经济的一种措施。由表3可以看出,直馏柴油中,环烷烃、芳烃含量较高,直接催化裂解比较困难,因此方案一不可行。
2.2 方案二讨论分析
方案二中,经过重新切割后常减压装置中各产品的收率见表4。
原的切割方案中,各产品的切割温度为:石脑油<170℃,直馏柴油170~360℃,直馏蜡油360~530℃,减压渣油>530℃。其各产品收率见表4。现有的切割方案中,各产品的切割温度为:石脑油<175℃,直馏柴油175~345℃,直馏蜡油345~530℃,减压渣油>530℃。其各产品收率见表4。由表4可知,直馏柴油的切割温度变窄后,柴油的收率由原来的34.6%变为31.67%,可以达到降低部分直馏柴油的目的。
经过重新切割后的直馏柴油重新进200万吨/年加氢改质装置,经工艺核算,重新切割后的柴油馏分进入该装置后,装置的产品收率见表5。
2.3 方案三讨论分析
由于催化裂解装置已建成,不宜进行大幅改动。根据加氢柴油的性质,初步确定了两个方案。方案1:加氢柴油进第二反应器C4进料处,原设计的C4回炼停用。由于C4喷嘴设计为气相进料,加氢柴油进料时需更换为高效雾化喷嘴,雾化蒸汽用量为进料量的2.5%(ω)。方案2:加氢柴油进第二反应器C4进料处,碳四通过新增跨线进第二反应器轻汽油喷嘴以及第一反应器底部预提升处喷嘴。由于回炼的C4为气相,需要与喷嘴厂商协商其与轻汽油同时进轻汽油喷嘴的可行性。
原设计、方案1、方案2的产物收率见表6。
(%)
由表6可以看出,方案1中,由于混合C4不进行回炼,乙烯的收率仅为3.93%,而丙烯的收率仅为16.91%。而方案2中的混合C4进行回炼,乙烯与丙烯的收率分别为4.47%、19.05%,方案1的烯烃收率偏低。由于烯烃附加值高,经济效益良好,多产烯烃对于全厂的经济效益贡献较大。经与喷嘴厂商协商,回炼的混合C4可与轻汽油同时进轻汽油喷嘴。因此方案2较优。优化前后,催化裂解装置的物料平衡表见表7。
由表7可以看出,经过方案优化后,柴油加氢改质的加氢柴油50.5万吨/年进催化裂解装置,多出的38.5万吨/年的直馏蜡油进加氢裂化装置。
3 方案优化结果
中国石化集团系统引进的美国艾斯苯公司过程工业经济规划软件(PIMS)[4],在炼油厂原油选购、计划排产、优化资源配置,提高经济效益方面发挥着积极作用[5]。笔者通过运用PIMS软件,建立PIMS规划模型,综合方案二和方案三,经过对全厂方案优化后,得到全厂的物料平衡,优化后全厂的物料平衡见表2。
由表2可知,经过生产方案的优化调整后,国V柴油的产量由原有的67.71万吨/年减少到17.45万吨/年,柴油减少量为50.26万吨/年。后经实践证明,有效解决了困扰企业已久的因柴油产量过大而导致的经济效益下滑问题。
4 结语
本文以实际炼厂为例,详细讨论了对于因柴油过剩而导致效益不佳的炼厂,如何对原料的加工方案进行微观调整,从而减少柴油产量,进一步提高企业的整体经济效益。这在当前的市场环境下,对许多柴油过剩的炼厂都具有一定的参考意义。
摘要：随着柴油的需求量持续低迷,柴油产量过大的炼厂经济效益持续不佳。文章以国内某民营企业炼厂为例,详细讨论了企业减少柴油产量的若干方法,最终用PIMS软件对全厂总加工流程进行了优化,主要优化了常减压装置、加氢改质装置以及催化裂解DCC装置的原料或产品。优化后有效减少了柴油的出厂量,解决了困扰企业已久的柴油过剩问题,显著提高了企业的竞争力,本文的优化方法对类似的柴油过剩的炼厂提高效益具有一定的参考意义。
关键词：炼厂,柴油,流程,优化
参考文献
[1]李大东.炼油工业:市场的变化与决策[J].石油学报(石油加工),2015,31(2):208-217.
[2]左国强,苏小莉.生物柴油市场分析[J].广州化工,2010,38(12):313-315.
[3]汤湘华,张哲,罗艳托,等.国内车用替代燃料发展对汽柴油市场的影响[J].中国石油和化工经济分析,2011,9:46-49.
[4]任家军.炼油企业级PIMS模型的开发与应用[J].石油炼制与化工,2005,36(5):62-65.
登陆注册管理系统的方法
登陆国家安全生产监督管理总局→点击安全培训 点击注安→注册安全工程师注册中心→点击注册和查询→注册申请登录（请注意该页面右侧温馨提示：初始注册、变更注册、延续注册或者重新注册）。具体操作步骤：
一、在册人员登录与密码设臵
在册的注册安全工程师首次网上注册，需先通过身份验证，后设臵系统登陆密码，登陆系统个人页面。
1、验证身份，设臵系统登陆密码
登陆注册系统首页面如图1所示，点击“注册申请登陆”选项卡。对于已经获得《注册安全工程师执业证》，但首次登录系统的用户，点击首页中“设臵密码”链接，进入身份验证页面如图2。按照提示，用户输入验证信息后，即可进行密码初始化设定，如图3。今后再登陆时如果忘记了登录密码，请点击图1中的“忘了密码？”即可进入密码找回，页面如图4，按照提示操作即可（此功能只限在注册信息中留存邮箱的用户），如果没有设臵邮箱，用户可以联系注册机构进行查询。
图1注册系统首页面
图2身份验证页面
图3密码设臵页面
图4密码找回页面
2.登陆系统
注册人员进入系统首页后点击“注册申请登陆”选项卡，选择证件类型，输入证件号、密码及验证码后，点击“登录”按钮即可登录如图1。
二、初始注册
取得《注册安全工程师执业资格证书》的人员,首次登陆系统进行初始注册的人员，应按照以下步骤进行操作。
1、考试信息验证
系统首页在申请人登陆选项卡中，点击右侧温馨提示中的“初始注册”链接，进入“注册资格信息验证”页面。输入考试相关验证信息，点击下一步，如图5所示。
图5注册资格验证页面
2、登陆系统个人页面
通过验证后，申请人进入个人信息页面，页面功能目录如图6。
图6个人信息页面
初始注册流程导航。如图7所示。
图7初始注册流程导航
3、选择注册渠道
点击“开始初始注册”进入注册渠道选择页面，如下图8。
图8注册渠道选择页面
4、填写个人基本信息
选择注册机构（选择后，注册信息由该注册机构进行初审）点击“下一步”，进入个人基本信息录入页面。如图9所示。
图9个人信息填写页面
5、填写聘用单位信息
正确输入个人相关信息（红星号标记为必填项），点击“下一步”打开注册-聘用单位信息页面，如下图10所示。
图10聘用单位填写页面
6、填写工作经历
填写单位名称及其它内容，选择单位属性代码，点击“下一步”。进入填写“从事安全生产相关业务工作经历”页面。如图11。
图11工作经历填写页面
选择工作的起始、结束时间，输入工作单位等信息，确认无误后，点击“添加”，完成工作经历的添加工作。
7、预览，打印和上报
所有工作经历添加完成后，点击“预览”可看到将要上报给注册6
机构的注册申请表。如图12所示。
图12初始注册申请表
上报之前，请先“设臵密码”，该密码会作为您下次登陆系统的
身份验证。按照提示双面打印后，点击“上报”，申请人所填写的信息将提交给省级、部委或者中央企业的注册管理机构进行初审。
8、查看信息状态
当您的信息上报后，注册管理系统会将您的信息提交到注册管理初审机构和终审机构。您下次登陆系统时，个人页面的公告信息将显示您上报信息的状态。如图13所示。
图13个人页面中的公告信息栏
三、变更注册
在注册有效期内注册安全工程师变更执业单位或注册类别可申请变更注册。变更注册流程导航如图14所示。
图14变更注册流程示意图
上图显示变更注册流程，点击“开始变更注册”，按照提示操作完成变更注册。
1、修改个人基本信息（对于还未上传照片的用户需要上传照片），如图15。
图15个人信息修改页面（1）
2、变更个人注册信息，如图15（2）。
图15个人信息修改页面（2）
3、填写从事安全生产相关工作经历，如图15（3）。
图15相关工作经历信息填写（3）
4、预览，如图16所示。
图16变更注册申请表
5、打印和上报
预览信息无误，打印申请表后，点击图16中的“上报”按钮，系统会自动将申请表提交至初审注册管理机构。
四、延续注册
注册安全工程师执业证有效期为三年。在注册有效期最后三个月内，可以申请延续注册。
1、延续注册流程导航，如图17。
图17延续注册流程图
2、更新个人基本信息页面，如图18（如果是初次使用本系统，需要上传照片）
图18个人基本信息更新页面
3、更新聘用单位信息，见图19。
图19聘用单位信息更新页面、填写继续教育信息，见图20。
图20继续教育信息填写页面、更新工作经历，见图21
图21工作经历更新页面、预览，见图22 4
图22延续注册申请表
7、打印和上报
确认填写的信息无误后，按照提示打印申请表后，点击图30中14 的“上报”按钮即可。
五、重新注册
未按照规定进行延续注册，或者注册安全工程师执业证被注销后又符合注册条件的，可以进行重新注册。重新注册流程导航如图23所示。
图23重新注册流程图
1、选择注册渠道，见图24。
图24注册渠道选择页面
2、填写聘用单位信息，见图25。
图25聘用单位信息填写页面
3、更新工作经历，见图26。
工作经历信息录入后，点击图26中的“添加”即可，一次注册可添加多条工作经历信息。对应已添加的工作经历，可点击列表中的“起止时间”进行修改和删除。
图26工作经历更新页面
4、预览、打印和上报，如图27。
可直接打印网页，也可点击“导出到word打印”打印。如图27。
图27重新注册申请表
六、查看历史注册记录
注册用户在登录后，可以点击功能目录中的“历史记录”查看以往各次申请注册信息的记录。
1、点击功能目录中的“历史记录”，如图28。
图28个人页面中的功能栏
2、查看历次注册记录信息，信息将根据注册时间先后以列表形式展示，如图29。
图29注册记录信息信息列表页面
七、查看通知
系统自动根据用户注册记录信息状态对用户进行相应的提示和提醒。进入个人信息注册和管理页面后，查看“功能目录”下方的公18
告信息窗口，如图30。
图30个人信息页面公告信息栏
八、注册机构联系方式查看、公告信息查看及注册表格下载 注册用户在需要和注册机构联系，查看公告信息及下载注册表格可通过首页中的各选项卡实现相对应的功能。
此系统首页包含“注册机构联系方式查询”、“公告信息查看”、“注册表格下载”等链接，如图31。
图31系统首页查询等页面
第二部分
注意事项
一、如系统在使用过程中页面不能正常显示，请先选择安全退出后重新登录系统。如确定异常不是因本地计算机配臵或操作系统等问题导致，请及时与注册管理中心信息部联系。
二、由于用户本地机或本地网络问题，有时服务器因不能及时得到相应而导致系统报错，如页面提示服务器出现错误请先安全退出系统稍后再试，如仍无法正常使用，请及时与注册管理中心信息部联系。
三、注册申请人在注册申请登录过程中遇到以下问题的解决办法。
1.初始注册进行身份验证时，若系统提示“没有您的考试信息”。请核对输入的证件号码是否正确，是否为考试时所用证件的号码。如确认无误仍无法通过验证，请及时与注册管理中心联系。
2.其他种类注册申请初次登陆进行密码设臵时，若系统提示“没有您的注册信息”。请核对输入的证件号码是否与上次注册时所用证件的号码一致。如确认无误仍无法进行操作，请及时与注册管理中心联系。
3.如申请注册人的证件信息发生改变（如考试报名的身份证号码为15位，现改为18位），应先修改证件信息后再申请网上注册。修改程序：向所申报申请材料的注册机构出示相关证件证明，经注册机构确认无误后，在证件证明盖章后传真至注册管理中心。注册管理中心审核无误后，按照证件证明将注册管理系统内的对相应信息进行修改，并回复注册机构通知申请人可登录注册管理系统进行注册或者查询。
4.用户需要退出系统时，请点击“安全退出”。若直接关闭网页，系统会将该账户锁死，半小时后会自动解锁，该账户将在半小时内无法正常登陆系统。
5.如果登录系统后在一段时间内未对系统做任何操作，系统会将该账户自动退出。如需继续进行操作则需重新登陆。
6.为了网络安全，该系统在早8：00时至20：00时可以使用。
第三部分 注册管理系统试运行 对提交申请纸质材料的要求
参加注册管理系统试运行的省级、部门和中央企业的注册管理机构以及注册申请人员，除了按照相关要求登录注册管理系统进行填写申请表和网上审核之外，还应该向中国安全生产科学研究院注册安全工程师注册管理中心提交以下纸质申请材料：
申请人提交纸质材料（1）初始注册
①初始注册申请表(将网上填报并自动生成的申请表按照双面打印要求打印后加盖单位公章)；
②近期免冠正面2寸彩色照片2张（若在申请表中上传照片，则应与表中照片一致）。
（2）延续注册
①延续注册申请表(将网上填报并自动生成的申请表按照双面打印要求打印后加盖单位公章)；
②中华人民共和国注册安全工程师执业证； ③继续教育证书复印件；
④近期免冠正面2寸彩色照片1张（若在申请表中上传照片，应 21
与表中照片一致）。
（3）变更注册
①变更注册申请表(将网上填报并自动生成的申请表按照双面打印要求打印后加盖单位公章)；
②中华人民共和国注册安全工程师执业证；
③近期免冠正面2寸彩色照片1张。（若在申请表中上传照片，应与表中照片一致）
（4）重新注册
①重新注册申请表(将网上填报并自动生成的申请表按照双面打印要求打印后加盖单位公章)；
②中华人民共和国注册安全工程师执业证； ③继续教育证书复印件；
本指导原则是对总胆固醇测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围 本指导原则所指的总胆固醇测定试剂是指利用CHOD-PAP法对人血清、血浆等样本中总胆固醇含量进行体外定量测定的试剂。
目前，总胆固醇测定已有完整的参考系统：其决定性方法为同位素稀释质谱法，参考方法为正己烷抽提L-B反应显色法（ALBK法）或色谱法，常规测定方法为酶法。酶法主要包括胆固醇氧化酶法和胆固醇脱氢酶法，其中胆固醇氧化酶-PAP法是目前应用最为广泛的常规测定方法。依据YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》的要求，将胆固醇氧化酶-PAP法规范表述为CHOD-PAP法。本指导原则适用于采用CHOD-PAP法测定的试剂，不适用于脱氢酶法和干化学法测定的试剂，但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），总胆固醇测定试剂属于酯类检测试剂，管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
1.产品预期用途 总胆固醇是指血液中各脂蛋白所含胆固醇之总和，分为酯化型胆固醇（又称胆固醇酯，CE）和游离型胆固醇（FC），其中CE占60%~70%，FC占30%~40%，健康个体之间两种类型的比例保持稳定。胆固醇是合成肾上腺皮质激素、性激素、胆汁酸以及维生素D等生理活性物质的重要原料，也是构成细胞膜的主要成分，其浓度可作为脂代谢的指标。
定量测定人体样本中总胆固醇含量，临床主要用于心血管疾病的危险分析，高TC血症是冠心病的主要危险因素之一。病理状态下，高TC有原发与继发两类，原发的如家族性高胆固醇血症（低密度脂蛋白受体缺陷）、家族性apoB缺陷症、多源性高TC、混合性高脂蛋白血症。继发的多见于肾病综合征、甲状腺功能减退、糖尿病、妊娠等。低TC血症也有原发性的与继发的，前者如家族性的无或低β脂蛋白血症，后者如甲亢、营养不良、慢性消耗性疾病等。
2.产品描述 应阐述产品所采用的技术原理、主要原材料的来源及制备方法、主要生产工艺过程，注册申请包含质控品、校准品时，应明确制备方法及定值（溯源）情况。
3.有关生物安全性方面的说明 如试剂中主要原材料由各种动物、病原体、人源组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者应提供上述原材料有关生物安全性的说明或证明文件。
4.有关产品主要研究结果的总结和评价。
5.其他 包括同类产品在国内外批准上市的情况，相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料；
质控品应提供详细的定值试验资料，校准品应提供详细的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺和反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；
2.确定反应体系（样本、试剂等）最适条件的研究资料等。
（四）分析性能评估资料 申请人应当提交三批产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证研究资料，对于每项分析性能的评价应包括具体研究目的、实验设计、研究方法、可接受标准、实验数据、统计方法等详细资料。有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中体现，包括实验地点、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。
对于总胆固醇测定试剂，分析性能应包括试剂空白吸光度、线性范围、准确度、分析灵敏度、精密度、分析特异性、其他影响检测的因素等。
1.试剂空白吸光度 用指定空白样品（如纯化水、生理盐水等）加入工作试剂作为样品，在试剂规定主波长下测试吸光度值，重复两次，均值即为空白吸光度。双试剂型试剂应不大于0.080，单试剂型试剂应不大于0.100。
2.线性范围 2.1线性范围的建立 申请人建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人源样本，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。建立线性范围时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。
2.2线性范围的验证 2.2.1用接近线性范围上限的高浓度样本和接近线性范围下限的低浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试样本，每个稀释浓度测试3次，求出每个稀释浓度测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r），r≥0.9900。
2.2.2用2.2.1方法中稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的绝对偏差或相对偏差，应符合申请人给定值。
3.准确度 测试可用于评价常规方法的国家/国际标准物质3次，测试结果记为（xi），按公式（1）分别计算相对偏差（B%），如果3次结果都在±10%范围内，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（1）计算相对偏差（B%），如果大于等于19次测试的结果都在±10%范围内，即判为合格。
B%＝|xi－T|／T×100%………………………………（1）式中：
xi为测试结果；
T为国家/国际标准物质标示值。
4.分析灵敏度 测试给定浓度的被测物时，在规定参数下所得的吸光度差值（ΔA）应符合申请人给定的范围。
5.精密度 5.1批内精密度 重复测试不同浓度（如高、中、低）的质控品或样本10次，所得结果的变异系数（CV）应不大于4.0%。
5.2批间差 选取3个不同批次的试剂，测试不同浓度（如高、中、低）的质控品或样本，每个批号测定3次，批间相对极差（R）应不大于6.0%。
6.分析特异性 应明确已知干扰因素对测定结果的影响：对胆红素、甘油三酯、血红蛋白、抗坏血酸等干扰物质分别进行验证。说明样本的制备方法及实验的评价标准，确定干扰物质的接受标准。
7.校准品溯源及质控品定值（如适用）校准品应提供详细的量值溯源资料，包括赋值试验资料和溯源性文件等；
质控品应提供详细的定值资料。应参照GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品赋值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上的定值及其靶值范围确定的记录。
8.其他需注意问题 对于适用多个机型的产品，注册申请时应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证，如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（五）参考区间确定资料 应明确研究采用的样本来源、健康个体定义、详细的试验资料、统计方法等，参考区间可参考文献资料，但应当对至少120例的健康个体进行验证。
产品说明书【参考区间】的相应描述应与研究结论保持一致。
（六）稳定性研究资料 1.稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
2.试剂的稳定性包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶/复溶稳定性（如适用）等，申请人应至少提供3个生产批次的实时稳定性、运输稳定性、开瓶/复溶稳定性（如适用）等研究资料，包括研究目的、评价标准、研究方法和研究结论等。
3.适用样本的稳定性主要包括室温保存、冷藏和/或冷冻条件下的有效期验证，在合理温度范围内选择温度点，间隔一定时间段对储存样本进行性能的分析验证，从而确认样本的效期稳定性，也可以通过相关文献资料来证明适用样本的稳定性。适用冷冻保存的样本应对冻融次数进行评价。
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应分别在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。
（七）临床评价资料 此项目已经列入《关于新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号）中免于进行临床试验的体外诊断试剂目录。根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，申请人可按照《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第179号）要求进行临床评价。如无法按要求进行临床评价，应进行临床试验，临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求。
1.临床评价途径 临床评价是指申请人通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对产品临床性能进行评价的过程。
申请人可自行或者委托境内机构或实验室完成该产品的临床评价，试验地点的设施、设备、环境等应能够满足该产品的检测要求。申请人对整个试验过程进行管理和试验数据的真实性进行负责。临床评价报告作为临床评价资料在注册时提交，其他临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人进行保管，保管期限至少为10年。境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。以下简要说明临床评价的相关内容。
1.1研究方法 总胆固醇测定试剂盒目前已有相应的参考方法（ALBK法、色谱法等）和境内已上市同类产品，申请人可以选择其中一种方法开展比较研究试验。
与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法的一致性。一致性评价应选择在参考实验室开展研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会认可关于该项目的检测资质。
与境内已上市同类产品进行比较研究试验，证明两者具有等效性。应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为对比试剂，同时应充分了解对比试剂的信息，包括方法学、预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况以及参考区间等，并提供已上市产品的境内注册信息及说明书。
1.2试验设计 申请人应根据申请注册产品的特性建立具体的试验方案，并详细说明对比试剂/方法的选择、入排标准、样本量要求以及具体试验操作过程、试验周期、设盲要求、统计分析方法等内容。
1.2.1样本要求 评价用样本应来源于人体样本，样本的来源可追溯。评价用样本应涵盖申请注册产品预期用途和含有胆红素、血红蛋白、甘油三酯、抗坏血酸等干扰物质的样本，并应考虑到不同人群之间的差异等。所用样本应能够充分的被用于评价产品临床使用的安全性、有效性。
样本数量应采用合理的统计学方法（如目标值法等）进行计算，并符合统计学要求。可选择总样本量不少于40例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行双份测定的方式，亦可选择总样本量不少于100例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行单次测定的方式。其中参考区间以外样本应不少于50%，同时应注重医学决定水平（6.2mmol/L）附近样本的选择，并尽量涵盖检测范围。
试验前应设定临床评价性能指标的可接受标准,如果比较研究试验结果无法达到预设标准，则应适当扩大样本量进行评价。
评价用的样本类型应与注册申请保持一致。对于具有可比性的不同样本类型，如血清和血浆样本，可在分析性能评估中对样本适用性进行研究，或在临床评价中对每种样本类型分别进行符合统计学意义数量的评估。
1.2.2试验操作及周期 申请人可以通过对总样本量不少于40例，用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行平行试验，对每份临床样本作双份测定。在试验操作过程中应对样本进行编盲，试验检测周期至少为5天。
申请人也可以通过对总样本量不少于100例，用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行平行试验，作单次测定。在试验操作过程中应对样本进行编盲，试验检测周期至少为5天。
1.2.3数据收集和处理 应首先进行离群值观察，离群值的个数不得超过限值。若未超限，可删除离群值后进行分析；
若超出限值，则需合理分析原因并考虑纠正措施，必要时重新收集样本进行分析。离群值分析和处理方法应有依据。
1.2.4统计学分析 对试验结果的统计应选择合适的统计方法，如相关分析、线性回归、偏倚/偏差分析等。对于对比试验的等效性研究，最常用是对待评试剂和对比试剂/参考方法两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）或判定系数（R2）、回归拟合方程（斜率和y轴截距）等指标。
1.3临床评价报告 临床评价报告应对试验设计、试验实施情况和数据分析方法等进行清晰的描述。应至少包括如下内容：
1.3.1基本信息，如产品名称、申请人名称及联系方式、试验时间及地点等。
1.3.2试验设计，详细说明对比试剂/方法选择、样本入组和排除标准、样本量要求、设盲要求、统计分析方法的选择等内容。
1.3.3试验实施情况，具体包括：
样本选择情况，包括例数、样本分布等。样本例数应详细说明计算方法及依据。临床评价所用产品信息，如评价用试剂、对比试剂/方法、配合使用的其他试剂/仪器的产品名称、生产企业、规格/型号、批号等。实验过程描述。试验管理，包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现的问题及处理措施等。数据分析及评价结果总结，根据确定的统计方法对检测数据进行统计分析，对产品的临床性能进行合理评价。评价数据表应以附件形式对入组的样本情况进行汇总描述，应至少包括：可溯源样本编号、样本基本信息、样本类型、评价用试剂和对比试剂/方法检测结果、样本临床背景信息等。
评价报告应由申请人/代理人签章。
1.4文献资料 除以上临床评价报告外,对拟申报产品临床性能进行评价的相关文献,可作为补充临床评价资料提交。文献的检索、筛选和分析参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的文献检索要求。
2.临床试验途径 临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求。
（八）产品风险分析资料 对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告，应当符合相关YY/T 0316-2016行业标准的要求。
风险分析应包含但不仅限于以下方面的内容：预期用途错误包括：设计开始时未设定预期分析物、未作适用机型验证、未针对特定的样本类型验证。性能特征失效包括：精密度失效、准确度失效、非特异性、稳定性失效、测量范围失效、定量失效、量值溯源失效、校准失效。不正确的结果包括：配方错误、采购的原料未能达到设计要求的性能、原材料储存条件不正确、使用了过期的原材料、反应体系不正确、试剂与包装材料不相容。可能的使用错误包括：生产者未按照生产流程操作，检验者未按照原料、半成品、成品检验标准操作，装配过程组份、标签、说明书等漏装或误装，成品储存或运输不当，客户未参照产品说明书设置参数或使用。与安全性有关的特征包括：有毒化学试剂的化学污染、样本的潜在生物污染、不可回收包装或塑料的环境污染。
（九）产品技术要求 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品前期研究的结果，依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的有关要求，拟定产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。
下面就产品技术要求中涉及的产品适用的相关标准和主要性能指标等相关内容作简要叙述。
1.产品适用的相关标准：
表1相关产品标准 GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》 GB/T 26124-2011 《临床化学体外诊断试剂（盒）》 YY/T 1206-2013 《总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）》 WS/T362-2011 《血清胆固醇参考测量程序分光光度法》 WS/T 120-1999 《血清总胆固醇的酶法测定》 2.主要性能指标：
2.1外观 符合申请人规定的外观要求。
2.2装量 液体试剂的装量应不少于标示量。
2.3试剂空白吸光度 用指定空白样品（如纯化水、生理盐水等）加入工作试剂作为样品，在试剂盒规定主波长下测试吸光度值，重复两次，均值即为空白吸光度。双试剂型试剂盒应不大于0.080，单试剂型试剂盒应不大于0.100。
2.4线性范围 线性范围应至少包含2～10mmol/L。
2.4.1相关系数（r）线性相关系数r应不小于0.9900。
2.4.2线性偏差 线性偏差应不超过申请人给定值。线性偏差可分段描述或连续描述，若分段描述，应注意分段点的确定。
2.5准确度 试剂盒测试可用于评价常规方法的国家/国际标准物质3次，测试结果记为（xi），按公式（1）分别计算相对偏差（B%），如果3次结果都在±10%范围内，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（1）计算相对偏差（B%），如果大于等于19次测试的结果都在±10%范围内，即判为合格。
B%＝|xi－T|／T×100%………………………………（1）式中：
xi为测试结果；
T为国家/国际标准物质标示值。
2.6分析灵敏度 试剂盒测试给定浓度的被测物时，在试剂盒规定参数下所得的吸光度差值（ΔA）应符合申请人给定的范围。
2.7精密度 2.7.1批内精密度 重复测试不同浓度（如高、中、低）的质控品或样本10次，所得结果的变异系数（CV）应不大于4.0%。
2.7.2批间差 选取3个不同批次的试剂盒，测试不同浓度（如高、中、低）的质控品或样本，每个批号测定3次，试剂盒批间相对极差（R）应不大于6.0%。
2.8稳定性 2.8.1效期末稳定性 试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，产品性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.8.2加速稳定性 根据试剂盒的有效期，将试剂盒放置于37℃条件下，一定时间（通常是3d～7d）后进行检验，产品性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合产品技术要求的规定。
2.9校准品和质控品（如适用）应包含外观、装量（如适用）、准确度、均一性、稳定性。
2.9.1 外观 符合申请人规定的外观要求。
2.9.2装量 液体校准品和质控品的装量应不少于标示量。
2.9.3准确度 2.9.3.1校准品准确度 申请人可采用国家/国际标准物质/具有溯源性的工作校准品作校准曲线后测定校准品的方法，计算测试结果与标示值的相对偏差，其结果应在±10.0%范围内。
2.9.3.2 质控品准确度 测定定值质控品，测试结果应在申请人给定的范围内。
2.9.4均一性 取相同批号的校准品或质控品10瓶，每瓶测试1次，按公式（2）和公式（3）计算测试结果的平均值（）和标准差S1；
另用上述校准品或质控品中的1瓶连续测10次，计算测试结果的平均值（）和标准差S2；
再按公式(4)和公式(5)计算S瓶间和CV瓶间，其结果应符合申请人的规定。
……………………………………（2）………………………（3）……………………………（4）………………………（5）当S1 S----标准差； n----测量次数； xi----指定参数第i 次测量值。 2.10稳定性 校准品、质控品在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，性能应符合准确度和均一性的要求。 （十）产品注册检验报告 具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。总胆固醇项目目前有国家/国际标准物质，建议使用国家/国际标准物质进行注册检验。 （十一）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、检验方法、检验结果的解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。 结合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，下面对总胆固醇测定试剂盒说明书的重点内容进行详细说明。 1.【产品名称】 试剂盒名称由三部分组成：被测物质的名称、用途、方法或原理。如：总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）。 2.【包装规格】 2.1包装规格应明确单、双或其他多试剂类型。 2.2包装规格应注明可测试的样本数或装量，如xx测试/盒、xxmL。 2.3如有货号，可增加货号信息。 3.【预期用途】 应至少包括以下内容： 3.1说明试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆等样本中总胆固醇的含量。 3.2明确与总胆固醇测定相关的临床适应症背景情况。 4.【检验原理】 标本中的胆固醇酯被胆固醇酯酶（CHER）水解为游离胆固醇，和标本中存在的游离胆固醇一起被胆固醇氧化酶（CHOD）氧化为胆甾烯酮和过氧化氢，后者再经过氧化物酶（POD）催化，使4-氨基安替比林和酚发生氧化缩合反应，生成红色醌亚胺(称Trinder反应，或称PAP反应)。标本中的胆固醇含量和生成的醌亚胺呈正比，500nm左右波长检测醌亚胺的吸光度，对照校准物即可计算出标本中的总胆固醇含量，其反应式如下： 5.【主要组成成分】 应明确以下内容： 5.1说明试剂盒包含组分的名称、比例或浓度； 对于多组分试剂盒，应明确不同批次试剂中各组分是否可以互换。 5.2对于试剂盒中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类组分的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 5.3试剂盒如含有校准品或质控品，除明确组成成分及生物学来源外，还应明确校准品溯源性，溯源性应写明溯源的最高级别，包括标准物质编号，质控品应明确靶值范围。 6.【储存条件及有效期】 6.1说明试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性（如适用）、复溶稳定性（如适用）等，并标明储存条件。 6.2应注明生产日期及使用期限，可见标签。 注：储存条件不应有模糊表述，如“室温”、“常温”。 7.【适用仪器】 应明确可适用仪器的具体品牌、型号。 8.【样本要求】 重点明确以下内容：样本类型、处理、保存期限及保存条件等，如有血浆样本，应明确抗凝剂的要求。冷藏样本检测前是否须恢复室温，冷冻样本应明确冻融次数。 对已知干扰物进行说明并明确不产生干扰的最高浓度，如：胆红素、血红蛋白、甘油三酯、抗坏血酸。 9.【检验方法】 详细说明试验操作的各个步骤，包括： 9.1试剂配制方法、注意事项。 9.2试验条件：测定方法（反应类型）、反应方向、温度、测定主/副波长、样本用量、试剂用量、空白/测定读数时间以及试验过程中的注意事项。 9.3校准：说明使用的校准品，校准曲线的绘制方法。 9.4质量控制：说明质控品的使用、质量控制方法、质控频率。 9.5检验结果的计算：应明确检验结果的计算方法。 10.【参考区间】 应注明样本类型的参考区间，并简要说明其确定方法。建议注明“由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 说明可能对检验结果产生影响的因素，在何种情况下需要进行确认试验，如检验结果出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因并重新确认等。 12.【检验方法的局限性】 如试剂盒可稀释，应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法以及最大稀释倍数。 说明该检验方法的局限性，如本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能作为临床确诊依据，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑等。 13.【产品性能指标】 通常包括以下内容： 13.1试剂外观； 13.2空白吸光度； 13.3线性范围； 13.4准确度； 13.5分析灵敏度； 13.6精密度（批内精密度和批间差）； 13.7校准品、质控品性能（如适用）。 14.【注意事项】 通常包括以下内容： 14.1采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释。 14.2有关人源组分（如有）的警告，如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。 14.3对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。 15.【标识的解释】 如有图形或符号，解释其代表的意义。 16.【参考文献】 应当注明在编制说明书时所引用的参考文献。 17.【基本信息】 17.1境内体外诊断试剂 17.1.1注册人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息： 注册人/生产企业名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，生产地址，生产许可证编号 17.1.2委托生产的按照以下格式标注基本信息： 注册人名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，受托企业的名称，住所，生产地址，生产许可证编号 17.2进口体外诊断试剂 按照以下格式标注基本信息： 注册人/生产企业名称，住所，生产地址，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，代理人的名称，住所，联系方式 18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 19.【说明书核准日期及修改日期】 应注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。 三、审查关注点 （一）技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求； 技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关规定。 （二）产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。 （三）分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定； 是否满足本指导原则中各指标验证的要求。 （四）参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。 （五）试剂盒的稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称的一致。 （六）临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》对相关内容的规定。 第三，找一个和业务领域相关的政府部门作为主管单位，比如想做环保类的，可以请当地的环保局作为主管指导单位。 第四，根据社会团体登记条例，你就可以向当地的民政部门申请注册了。 当然，你可能需要准备很多相关的材料。但国内的NGO一般有这两种形式注册： 1、民非注册 2、工商注册 当然选择哪一种要根据你机构注册的难易程度来决定 中国非营利组织登记注册攻略 近十几年来，登记注册一直是困扰我国非营利组织（NPO）的难题。在法律意义上，我国只有在民政部门登记注册的社会团体、民办非企业单位和基金会才是被承认的非营利组织，目前有约40余万个。但据统计，我国至少有300万个NPO，有人估算为800万个。其原因在于，受双重管理体制的限制，造成多数NPO不能顺利登记，而是以工商登记、挂靠机构和草根团队等形式存在。在性质和功能上，它们同样服务于公共利益、利润不被分配，也被公认为是我国NPO的重要组织形式。 面对各种注册形式，NPO创始人应该如何选择？在注册时可以采取什么策略？民政注册有哪几个具体步骤？这些都是公益组织创始人应该了解的基本问题。 一、NPO各种注册形式的利弊比较 1、民政注册：管制严格，外界支持多 民政注册的NPO是指在民政部门登记注册的社会团体、民非和基金会，本文中的NPO主要指社会团体和民办非企业单位。 （1）民政注册的优势 民政注册NPO的优点是有利于获得政府购买服务支持。近几年，北京、深圳和上海等地政府推进的政府购买社会组织服务，都要求服务供应方是民政注册社会组织，并要求评估和年检等级达到一定标准。例如，北京对项目申报单位的要求是依法登记注册、具有独立法人资格、连续两年年检达到合格及以上等级的社会组织。 更容易向基金会申请项目资助。多数公募基金会对机构的资质要求严格，要求必须是民政注册机构。有一些非公募基金会（如南都公益基金会5.12灾后重建项目）和境外基金会（如福特基金会“好邻居”项目）不严格要求是民政注册，但强调宗旨上的公益性，需要NPO来证明自身的非营利性。 有利于建立社会合法性。民政注册机构是我国非营利组织的正式形式，确立这一资格有利于社会认同其非营利身份，从而建立社会合法性和便于活动的开展。 有机会享受税收和公共产品价格优惠。民政注册的公益组织可享受企业所得税和营业税等税收优惠，在企业所得税方面，财政部和国家税务总局2009年出台的《关于非营利组织企业所得税免税收入问题的通知》和《关于非营利组织免税资格认定管理有关问题的通知》规定，符合条件的非营利组织的捐赠收入、财政拨款以外的其他政府补助收入和会费等收入免征企业所得税。当前我国各地已经开始非营利组织免税资格认定工作，很多NPO已经获得免税资格。在营业税方面，《中华人民共和国营业税暂行条例》规定，托儿所、幼儿园、养老院、医院、诊所和学校等的服务收入免征营业税。由于政策落实问题，很多NPO（尤其是民非）还没有享受到优惠，在税收上与企业并没有区别。但从长远来看，落实税收优惠只是时间问题，需要耐心等待。此外，水、电等实施价格双轨制的产品，对民政注册NPO按照民用价格标准执行。 有利于接受社会捐赠。民政注册机构可以向财税部门申领捐赠票据和公益捐赠税前扣除资格，这样可以有效地维护捐赠方的利益。根据《企业所得税法》、《个人所得税法》、《财政部、国家税务总局、民政部关于公益性捐赠税前扣除有关问题的通知》、《全国性社会团体公益性捐赠税前扣除资格初审暂行办法》的规定，公益性社会团体（也包括民非）和基金会可以向政府申请公益捐赠税前扣除资格，个人、企业对其的捐赠支出可以在所得税税前扣除。各地每年都会认定一批机构，目前已经认定的公益机构多数是公募基金会和社会团体，民非还比较少。 有利于吸引志愿者加入。组织的公益属性更有利于吸引志愿者的全身心投入，公益性社会团体是法定的以非营利为目的、从事公益事业的社会组织，与志愿者的志愿性、无偿性和公益性是一致的，双方在共同宗旨下有更多合作可能。 （2）民政注册的劣势 但是，由于政府的防范态度，现有政策严格限制某些领域的组织成立，导致NPO不容易民政登记。北京慧灵智障人士服务机构已为申请民非身份奋斗了12年，2011年申请了58次都没有成功。加上登记程序繁琐，使很多公益机构望而却步。与工商注册的比较，民政注册NPO（尤其是资金来源于社会捐赠和政府购买服务的）日常管理及活动开展被主管机关监管，组织人事和重大活动时常会被干预，还要开展党建和参与政府活动。甚至有的政府部门将NPO当成附属机构，NPO被指派额外工作，这种情况十分牵扯精力，加重了组织负担。 民政注册对创业者的经济条件要求较高，如在北京市一级登记的民非须50万元注册资金，多数公益创业者很难筹集这么多资金。注册资金相当于捐赠，机构注销时不能收回注册资金及固定资产。有的NPO创始人不清楚这一规定，在机构成立后才得知投入相当于捐赠。由于非营利属性，法律要求非营利组织的所有者不能分配利润，这会限制创业者的经济所得。这些都要求创业者具备较好的经济基础。 （3）民政注册的几种类型 社会团体和民非是两种主要注册类型，有些创始人不清楚在二者之间应如何选择。比较而言，二者有不同的性质，社会团体是人的集合，是公民之间的自由结社，实行会员制，组织结构比较松散。民非是向社会提供某种服务，组织结构具有实体性；在登记审批方面，社会团体的成立审批更加严格繁琐，严格遵循同一区域内业务领域相同或相似的组织不予批准、“一业一会”，并且比民非多了申请筹备环节，程序更复杂，民非（如培训学校和民办医院）的登记要容易一些；在经费来源方面，社会团体可以发展会员、收取会费、开会费收据，民非不能收取会费，只能以捐赠形式；在机构设立方面，社会团体可以举办民非，民非不能举办社会团体，社会团体可以设立分支机构，民非不能设立分支机构。 在民非中，按承担民事责任不同，其登记形式分为法人、合伙和个体三种形式。有的地方如北京只允许注册为法人一种形式，有些领域则要求必须注册为法人。比较而言，注册为法人后，将独立享有民事权利、承担民事责任，有利于开展对外经济活动，承担有限责任，而个体和合伙形式要承担无限连带责任；在注册资金方面，一般是个体性质的民非注册资金比合伙、法人性质的要少；在治理结构方面，法人形式的是理事会有决策权，合伙和个体是出资人决策；在财税方面，个体和合伙不能领购和开具税务发票，进行经济往来时比较麻烦。在实际的登记数量上，登记为法人的有大约一半，比较多的部分原因是某些民非（如民办学校）只能登记为法人，登记为个体的将近一半，登记为合伙的非常少。综合考虑，在有条件的情况下，民非最好登记为法人。 2、工商注册：优惠较少，双重身份问题 为数众多的NPO在工商部门登记注册，而在理论上企业都是以营利为目的的，这是我国非营利组织的一个独特现象。很多知名NPO都是工商注册的，如北京红枫妇女心理咨询服务中心、北京星星雨教育研究所、农家女文化发展中心、北京慧灵智障人士服务机构。 （1）工商注册的优势 工商注册不须业务主管单位，只要满足资金、场地等基本要求就能登记。可通过中介公司代理，注册快捷。便于开展经营性活动和投资，有利于资产保值增值，扩大组织规模，一些自称为“社会企业”。与民政注册相比，受政府干预和约束小，独立性和自主性强。 （2）工商注册的劣势 由于不是法定的公益组织，工商注册NPO不能享受税收和公共产品价格优惠。在企业身份下，捐赠要按规定申报纳税，按一定比例缴纳营业税、所得税、房产税、车船税、教育附加税和城建税等。因此，尽管不以营利为目的，但与普通企业税费标准相同，如操作不当则容易造成纳税违规。在2009年“公盟”事件中，“公盟”来自耶鲁大学法学院和另外一家公司110余万资助款没有按规定申报纳税，没有交纳5％的营业税、城市维护建设费和教育费附加，同时也没有缴纳企业所得税。在对公盟的处罚中，罚款总额达到142万元。 在多数情况下，工商注册NPO存在双重身份和双面体制问题。它们在法律身份上是企业，实质上是非营利组织。有的机构在企业章程中突出非营利性，同时向工商部门提交一份章程补充协议，明确规定限制利润分配、解散后资产归属等要求。但是，经常的情况是，有些机构有企业章程，还有一套内部适用的非营利组织章程。例如，农家女有两套章程，一个是注册时使用的股份合作制企业章程，另一个是按NPO发展模式制定的，是实际执行的章程。前者虽然是名义上的，但却具有法律效力，后者在实际运作中并不受法律保护。在双面体制下，它们在组织结构、决策体制和财务管理上，实行不同于企业的管理制度，企业会计制度与非营利会计制度并存，在一定程度上造成管理混乱。由于非营利章程并不受法律保护，存在注册资金、固定资产的所有权界定不清的问题。在两种情况下，这一问题更加凸显：一是机构同时有工商和民政两块牌子，在场地、人员和业务上都是一体的；二是机构原为工商注册，在向民政注册转制过程中，资产归属没有明确规则。 因为没有法定的非营利身份和公益属性，很难申请到政府和基金会的资助。例如红枫妇女心理咨询中心的身份是有限责任公司，因为没有身份，尽管具有做项目的能力，但根本申请不到政府购买服务的项目支持。为了获得资金，一些NPO开始接受境外基金会资助，政府对这些机构不放心，不可能给予注册身份和购买服务。并且，2010年3月《国家外汇管理局关于境内机构捐赠外汇管理有关问题的通知》规定的繁琐公证程序使工商注册NPO面临着境外捐赠资金断裂的危险。考虑到我国实际，现在部分资助方不完全排除工商注册机构的申请，但要求它们提供能证明公益性、非营利性的材料。将来，随着民政注册的逐步放开，基金会的资助对象可能只针对民政注册NPO。 由于无法向政府申领捐赠发票和申请公益捐赠税前扣除资格，不利于募捐和资金筹集；企业身份影响公众认同它们的公益目的，影响组织公信力，不利于志愿者招募。 （3）工商注册的几种类型 工商注册的具体形式包括个体工商户、个人独资企业、合伙企业和有限责任公司（包括一人有限责任公司、普通有限责任公司、股份有限公司），这些类型都能被NPO采用，它们之间有一些区别。在法人资格方面，个体工商户、个人独资企业、合伙企业不是法人单位，有限责任公司为法人单位。前三者的创办人对企业的债务承担无限连带责任，后者的发起人（股东）对公司债务以出资额为限承担有限责任，公司以其全部资产对公司债务承担责任。个体工商户没有公章及财务章，不能在银行开立公司账户；成立有限公司的成本高一些，个体、合伙企业在申请时没有注册资本的要求，有限公司要求最低3万元注册资本。个体工商户比较适合于服务型NPO，可承担的风险和责任小，如番禺打工族文书处理服务部在1998年注册为个体工商户。合伙企业适合于律师、会计师等中介服务类NPO；在税收方面，个体工商户是个人性商户，须缴纳营业税（一般为定额税）和个人所得税，虽缴税较少，但不够正规。个人独资企业、合伙企业为企业用户，税是查账征收。有限责任公司须缴纳营业税（增值税）和企业所得税（税率25%）；在资产方面，个体、合伙企业的发起人财产和组织财产无须严格区分，可以混同，有限责任公司要严格区分公司财产和股东财产。 综合来看，有限责任公司的法治相对完善，运营比较规范，独立承担民事责任，优势比较明显。在资金充足的条件下，为了规避风险和建立规范的治理结构，NPO选择有限责任公司更合适。 3、挂靠机构：获得合法性，缺乏独立性 采取挂靠机构形式的NPO，是指以基金会、事业单位和社会团体的分支机构和内部团体形式存在的NPO，如“自然之友”在2010年前是挂靠在中国文化书院下的绿色文化分院，“壹基金”在2011年前是挂靠在中国红十字基金会下的李连杰壹基金计划。 （1）挂靠机构的优势 与民政注册相比，寻求可以挂靠的机构要容易一些。我国对民间成立公募基金会的审批一直没有放开，为获得公募资格，很多机构选择作为二级基金挂靠在公募基金会，这样也可以获得公募资格。作为二级机构，由于与一级单位的关系，而具有一定的合法性，能在社会上公开活动。在税收、公共产品价格、捐赠税前扣除和政府购买等方面，可享受与一级单位相同的待遇。 （2）挂靠机构的劣势 但是，挂靠机构无法人资格，活动领域须在一级单位章程的范围内。并且缺乏独立性，与一级单位形成隶属关系，在人事和财务等方面接受其监管，尤其是资金拨付及使用需要上级审核，在程序上更加繁琐，降低机构运行效率。以壹基金为例，每进行一个项目，都要经过中国红十字基金会的严格审批，层层限制，壹基金的基础性项目“每人每月一元钱”计划一直未能顺利展开。由于募集来的钱必须交由红会统一管理，2008年汶川地震后壹基金募集到的4000多万元全部交由红十字会支配，其中仅200万元由壹基金自己操作。 作为二级机构，不是独立法人，不能独立接受社会捐款，不能以机构名义开具票据，没有独立公章给具体项目实施带来麻烦。挂靠机构要向一级单位缴纳一定比例的财务管理费，例如崔永元公益基金要按照使用支出额向红基会缴纳10%的管理成本费。 除了有隶属关系的挂靠，还存在临时性的挂靠。有的工商注册或未注册NPO在申请政府购买或基金会项目资助时，为回避申请资质问题，作为一个子项目挂靠在有申请资质的NPO下，以它的名义去申请项目。这有些类似于市场招投标活动中的“挂靠”、“分包”和“转包”，如果管理不善，会被一些机构利用，将市场经济中存在的腐败问题带到公益领域中来，影响竞争的公平性。在这种关系中，一级单位要对挂靠项目负责，对财务进行监管。 4、草根团队：形式灵活，存在合法性问题 以草根团队形式存在的NPO，是指没有依法注册、以团队形式从事公益事业的NPO，绝大多数NPO是以这种形式存在。由于正式登记注册需要一定的注册资金、办公场地和专职人员，不是所有创始团队都能满足这一条件，长期维持草根团队形式成为必然选择。现实中，任何正式登记的NPO都要从草根团队开始一点点慢慢积累和扩大规模，不可能一步就能达到登记注册要求，它们都要经历从非正式组织到正式组织的过程。因此，这一组织形式可能是所有NPO都要经历的。 （1）草根团队的优势 这类NPO的优势是运作灵活，它们在决策、人员管理和组织架构等方面有较强的灵活性，效率比较高。组织解散也不会产生不利影响，可进可退。此外，还有成本低的优点，团队负责人一般是兼职，没有专职人工作员，所有人员全部是志愿者，不用负担人员工资。没有办公场地，通过互联网进行联络，运营成本很低。 （2）草根团队的劣势 但是，草根团队形式的NPO存在合法性问题。《取缔非法民间组织暂行办法》规定，未经登记擅自以社会团体或者民非名义进行活动的，应予以取缔。这意味着以组织名义活动的NPO存在被取缔的风险。在没有法人资格的情况下，不能独立承担民事责任和签订合同。风险发生后，负责人可能承担无限连带责任。 难以申请政府和基金会资助。在最新的《基金会管理条例》修改草案中，条例修改将规定“基金会不得资助未经法定程序批准成立的组织，不得与其合作开展活动，不得吸收会员。”这意味着草根团队面临基金会“供血”中断。 由于不能在银行建立机构账户，通过个人账户管理资金，国内基金会很少能把资金打到个人账户。与商业注册机构一样，无法申领捐赠票据和获得税前扣除资格，不利于接收社会捐款。最近，湖南、广州等地相继出台了募捐条例，都明确规定只有红十字会、慈善会、经许可的民政注册机构、非营利事业单位才有资格开展募捐，自然人和草根团队不得单独开展募捐活动。 这些组织不把自己看成是“用人单位”，而是松散的团体聚合，工作人员的身份十分模糊，说不清楚是志愿者还是专职人员，也不适用《劳动合同法》。当组织规模扩大招募专职人员后，由于没有身份，无法签订劳动合同和缴纳社会保险，不利于招募人才和提高待遇。在长期没有正式合法身份的情况下，不利于提升影响力和可持续发展。 通过以上分析，我们可以发现，民政注册、工商注册、挂靠机构和草根团队这四种形式中，每一个都有利有弊。NPO应在明确自身定位的基础上，综合考虑外部资源、发展战略和客观环境等方面的因素，选择合适的注册形式。 二、基金会具体形式的利弊比较 如果有雄厚的资金实力，也可以选择登记注册为基金会，包括公墓基金会和非公募基金会两种类型。如果没有条件成立独立的实体机构，也可以作为基金会的二级基金。 1、公募基金会：有公募权，民间发起难 公募基金会是可以向公众募集资金，基金来源于不特定的社会捐赠者。公募资格对于保证基金会的资金供给可持续十分重要，而不必过分依赖于创始人（企业）。全国性公募基金会的原始资金要求是800万，要低于对非公募基金会的要求。《基金会管理条例》规定，公募基金会的公益事业支出不得低于上一年总收入的70%，这也意味着可以留存近30%的收入。 但是，民间申请成为公募基金会非常困难，成立公募基金会必须具有官方背景，民间发起几乎是不可能的。目前，只有2009年成立的上海公益事业发展基金会（联劝）和李连杰发起的壹基金。壹基金在2011年成功注册为公募基金会，过程十分坎坷，而且还是在深圳登记的。由于公募基金会几乎都是由政府发起成立的，其在人事任免、财务管理、理事会和重大事项决策等方面，还要受制于业务主管单位，难以保持自身的独立性。 2、非公募基金会：鼓励成立，资金门槛高 近几年，非公募基金会的发展速度非常快，在数量上已经超过了公募基金会，主要有企业基金会、名人基金会和高校基金会。以个人或企业名义都可以申请成立非公募基金会，为民间社会从事公益慈善打开了一扇窗口。相对于公募基金会，非公募基金会的审批要相对容易，如果找不到业务主管单位，民政部可以承担业务主管单位职能。 但是，非公募基金会不能向公众募集资金，其基金来源于特定的个人或组织的捐赠，资金来源有一定的局限。非公募基金会如果要在民政部登记注册，要求最低有2000万原始资金，这是法律规定的最低标准，但是据称实际的门槛最低要2亿。由于非公募基金会是由个人或企业出资人创办，相当多的非公募基金会没有形成独立的治理结构，与企业母体有着千丝万缕的关系，对出资人有严重的依赖性。 《基金会管理条例》要求公益事业支出不得低于上一年基金余额的8%，基金会工作人员工资福利和行政办公支出不得超过当年总支出的10%。这两条标准要求非公募基金会的创始人要一直持续注资，或具备较强的筹资能力。如果筹资和基金增值不理想，会造成达不到公益事业支出比例、行政办公经费比例超标，这是不能通过民政部年检的。 3、二级基金：成立容易，缺乏独立性 由于民间成立公募基金会几乎不可能，而成立非公募基金会又需要雄厚的资金实力，成为二级基金成为一种选择。为了拥有公募资格，一些慈善团体、慈善家或知名人士依托公募基金会成立了二级基金。当前，大型公募基金会如青基会、扶贫基金会等都有很多这样的二级基金挂靠。公募基金会的二级基金的成立门槛较低，一般只要200万就可以成立，也可以具备公募资格。 但是，二级基金作为挂靠机构，缺乏独立性。在资金使用、财务管理和重大活动等方面要受制于基金会，报批程序繁琐影响了机构的运转效率。另外，还有一类是境外基金会在中国设立的代表机构。我国只允许境外基金会在国内设立代表机构，目前民政部只批准了不到20家，它们也需要寻找业务主管单位，这是十分艰难的。境外基金会代表机构不能在境内开展募捐，只能从境外拨款。除此之外，一部分采取工商注册的形式，例如巴迪基金会；还有一部分不经过任何注册，依靠境内的合法登记注册NPO来开展合法活动，例如美新路基金。 三、争取民政注册的策略 由于信息闭塞和经验缺乏等原因，很多NPO从业人员不清楚民政注册的路径，笔者提出以下四个策略来争取民政注册。 1、关注登记政策动态 近年来，针对社会组织登记难的问题，深圳、合肥、广东、成都、北京、宁波和云南等地政府相继出台文件或表态，规定除法律和行政法规规定必须先取得许可证的以外，允许公益慈善类、社会服务类等领域的社会组织直接向民政部门申请登记，由民政部门同时担任业务主管单位。2002年以来，青岛、吉林、苏州、南京、济南和武汉等地降低社区社会组织登记门槛，实施备案制，现在已经推广到全国大多数地区。 从近两年民政部和各地政策变化情况看，结合三大条例的修改动态，社会组织实施直接登记、降低登记门槛是必然的，未来将废除饱受诟病的双重管理体制。在即将出台利好政策的前夕，草根组织应更加关注政策动态。如果符合优惠政策，可主动到民政部门申请登记。 2、寻找容易登记的地方 区域和层级不同，登记难度也不一样，NPO可以寻找容易登记的地方提交申请。 在区域方面，不同的地区松紧幅度有所不同。有的地方控制严格，有的地方比较宽松、主动推动社会组织发挥作用。例如，民政部与深圳市签署“推进民政事业综合配套改革合作协议”后，授权深圳开展基金会直接登记试点，使深圳成为社会组织发展特区。一直苦于无法登记为公募基金会的壹基金正是了解了这一点，才能顺利在深圳登记。北京、广东和成都等地已出台直接登记的政策，西部一些省份为支持公益慈善事业发展，登记政策比较宽松。2011年初宁夏提出要建设“黄河善谷”，出台优惠措施吸引公益慈善组织和项目落户宁夏，促进社会组织发展。因此，NPO如果在某地难以登记，可以尝试去相对容易的地方提交申请，再通过设立代表机构或分支机构的办法开展活动，这被称为“曲线救国”。 在层级方面，如果NPO在市或区一级不能注册，可尝试在街道登记为社区社会组织。在登记条件上，社区社会组织的注册资金、场地和人员等的门槛比较低，是目前政策支持的组织类型，更容易注册。为使活动范围不局限于一个社区，NPO可在多个街道申请登记，扩大区域范围。如果依然达不到注册条件，也可以申请备案，同样能合法开展活动。 3、得到政府认可与信任 在申请登记的时候，得到政府尤其是业务主管单位的认可与信任十分重要。在双重管理体制下，业务主管单位负责监管社会组织的思想政治方向、财务、人事和重大活动等，尤其在政治方面对其负责。NPO要争取政府部门作为其业务主管单位，就要打消政府顾虑、取得信任。有效开展活动。NPO要让政府知道，自己的团队是脚踏实地做工作的，做几个拿得出手的项目，让政府了解自己的工作成效。通过提供服务、扶贫济困和调查研究等方式，向社会提供有价值的公共物品，能弥补政府服务的不足，有效解决社会问题。 与政府建立合作关系。在新型政社合作关系中，NPO与政府之间要相互理解和支持，可主动承接政府的部分服务职能，替政府分忧解难，在促进社会整合、满足社会需求方面发挥互补作用。应与政府保持沟通关系，定期主动向政府报告团队工作情况，使政府放心。 积极宣传自己。NPO可以建立宣传网络，借助媒体渠道扩大影响，利用名人效应，邀请名人担任理事、题词和合影等，提高机构的社会合法性，有利于得到政府认可。 用感情打动政府官员。政府官员并不是铁石心肠，而是有感情的人。公益组织多是从事针对弱势群体的救助活动，其中有些活动如“希望工程”、“免费午餐”的“眼泪指数”是很高的。NPO可以对救助对象的紧迫需求进行描述，对政府官员发动感情攻势，使其意识到成立机构的必要性。 当然，也存在一种情况，由于机构有比较优秀的项目和社会影响，政府部门会主动找上门来要求做业务主管单位，这样的注册过程会比较通畅。 4、通过支持型组织发挥桥梁作用 支持型组织是第三部门内部专门为NPO提供能力建设、场地、信息和咨询等服务的组织，宗旨是促进NPO的发展。NPO大多缺乏与政府沟通的渠道，支持型组织能解决这个问题。NPO孵化器是支持型组织的一个重要类型，不仅为NPO提供办公条件、财务管理和能力建设等基本支持，还作为政府与NPO之间的桥梁发挥协调作用。我国的NPO孵化器都是在政府支持下成立的，与政府关系密切。注册咨询是孵化器的服务项目之一，通过搭建NPO与政府之间交流平台，增加双方的互信，使NPO能够成功注册。例如，恩派（NPI）孵化出壳的NPO很多都能够成功注册，其它由政府直接运营的孵化器则有更便利的注册条件。 此外，一些枢纽型组织和联合性组织（如志愿者联合会）能为团体会员提供支持服务，增加与政府接触的机会，北京市志愿者联合会目前已经有几百家团体会员；一些咨询、研究机构能为NPO注册提供实用信息、协调与政府关系。因此，为成功注册，NPO可以申请进入孵化器或寻求支持型组织的协助。 四、申请民政注册的步骤 以民办非企业单位为例，在业务主管单位并非民政部门的情况下，NPO的登记注册包括以下四个主要步骤： 第一步：取得业务主管单位的批文 根据要登记的层级和机构业务所属行业领域，与主管的政府相关科室直接沟通，向其口头介绍拟成立机构的基本情况，询问是否有作为自己业务主管单位的可能性。在没有被直接拒绝的情况下，业务主管单位会让你撰写和提交一份详细的可行性报告，并填写业务主管单位申请报告和一些相关表格。 这份可行性报告十分重要，此后民政部门也要根据报告内容来核准注册。报告的主要内容包括机构成立背景、意义、必要性及可行性、宗旨和目的、业务范围、举办者、理事会和拟任法定代表人情况等基本信息，还有开办资金、办公住所、内设机构及职责、可持续发展能力、政府支持项目、成立后开展的公益活动、专职工作人员及工资情况、工作思路及工作规划等内容。 可行性报告涵盖了机构发展的基本框架，写好报告就要求你对机构的主要事项十分明确，做好人员、资金和项目等方面的前期准备工作。要有固定的办公场所，买的或租的都可以。要有充足的资金，例如北京市一级的民非法人登记须50万以上的开办资金，区一级的最低3万，有的行业门槛更高。在有些专业领域，要求机构有一定数量的具有专业资格的工作人员，然后提交相关的资格证书。 把这些材料表格都填写完成后，交给业务主管单位进行逐一审核。如果审核通过，业务主管单位就会下同意批文。 第二步：接受民政部门的审查 将经审核的可行性报告和业务主管单位批文提交给民政部门，然后进行名称核准。在获得同意申请注册的批文后，到民政部门的网站上填报《登记汇报表》（与可行性报告内容相同）、《理事会组成人员基本情况表》、《民非法人登记申请表》、《民非章程核准表》、《民非负责人备案表》等表格，接受民政部门的预审查。其中，法人登记申请表需经当地派出所或人事部门盖章，然后将纸质原件提交给民政部门。还需要提交场所使用权证明、拟任负责人基本情况和身份证明、法人代表简历等材料。如果填写内容不全或无效，民政部门会通知你拿回去重新补正。 在你准备材料的同时，民政部门的主管领导还可能会找你面谈，了解机构的基本情况。然后，民政部门要对你的机构进行现场考察，以便核实办公场地的真实性。 第三步：领取登记证书 如果机构通过了民政部门的以上各项审查，在10天之内，就能顺利拿到民政部门的批文。之后要去做验资，验资款须打入会计师事务所指定的验资账户，通常1天就能验资结束。然后，拿着所有最终定稿的纸质材料交到民政部门登记大厅，在15个工作日内就可以领取登记证书。 第四步：办理机构必备的各种手续 需要携带登记证书，到公安机关刻制印章，到技术监督局办理组织机构代码证后，再到各区的税务部门办理税务登记证，3天内去管辖税务所报道，税务专管员要现场核查地址，批准之后就可预约安装税控器和购买税务发票。然后去原验资银行开设机构账户，再回到民政部门把这些机构信息备案。 然后，带着相关手续到会计师事务所把验资款转入新设立机构的账户下。还需要购买票据，到财政部门领取捐赠票据，部分领域的民非要到业务主管单位领取专用票据。之后再去社会保障部门办理员工社会保险开户，如果员工人数少也可以选择人事代理。如果机构有收费项目，还要到物价部门办理收费许可证。 这些手续都办好后，机构就可以正式开始运转了。 1 总氮 1.1 原理 有机含氮物质在浓硫酸及催化剂的作用下, 经过强热消化分解, 其中的氮转化为氨, 在碱性条件下, 氨被次氯酸钠氧化为氯化铵, 进而与水杨酸钠反应产生一种靛蓝化合物, 在660nm处比色测定。 1.2 步骤 1.2.1 制备样品。 称取0.1g磨碎过20目筛的烟末于消化试管中, 精确至0.000 1g, 加入氧化汞 (HgO) 0.1g、硫酸钾 (K2SO4) 1.0g、浓硫酸 (H2SO4) 5.0mL。 1.2.2 将消化管置于消化器上。 消化器工作参数为:150℃1h, 370℃1h, 消化后冷却, 加入少量水, 冷却至室温, 用蒸馏水定容至刻度线, 摇匀。 1.2.3 上机运行标准工作液和样品液。 流程如图1所示。 2 总挥发碱 2.1 原理 烟叶中原有的和在燃烧时高温分解产生的碱性物质, 主要是氨类及其衍生物以及部分游离态烟碱, 在化学检测中, 其结果由烟碱 (以NH4计) 和氨态碱来表述, 二者之和即为总挥发碱, 氨当量烟碱可直接由烟碱换算得出, 而氨态碱则由流动分析仪检测得出, 其测定原理是基于150℃时烟草中的提取物在氢氧化钠和甘油的水溶液中能发生水解, 经过管道蒸馏后, 在催化剂亚硝基铁氰酸钠的作用下, 样品蒸汽可与次氯酸钠和水杨酸钠反应产生一种靛蓝化合物, 该化合物可以在660nm处被检测。 2.2 步骤 2.2.1 制备样品。 称取0.5g磨碎过20目筛的烟末于125mL三角瓶中, 加100mL 0.12mol/L盐酸, 用胶塞塞住, 振荡20min, 过滤, 弃去最初10mL滤液。 2.2.2 上机运行标准工作液和样品液。 流程如图2所示。 3 改造分析 结合总氮与总挥发碱控测原理与流程图, 不难发现, 除了前期样品制备不同以外, 从进样到反应, 再到比色, 总挥发碱与总氮测定有很多相同之处, 其中包括化学试剂的使用和比色池及滤光片。故在转换检测项目时可以通过连接管进行切换, 使它们在同一个比例泵、比色池和滤光片下, 且共用部分化学试剂完成。流动分析仪由进样系统、在线反应系统和信号采集转换系统3大部分组成。进样系统由进样器和比例泵控制, 进样器负责输送样品, 比例泵负责输送化学试剂和样品, 依靠电机轴承的循环蠕动来挤压安置在其上面的1组泵管, 从而达到输送的目的, 流量的大小取决于泵管内径的大小, 泵管的选择依据所输送的试剂在反应中的需要量而定;在线反应系统是通过一系列的连接管和蛇管使样品和试剂充分混合, 通过加热器控制反应所需温度使之完全反应, 再通过渗透膜对反应物进行分离, 为下一步的比色作准备;信号采集转换系统是利用比色池进行比色, 通过数/模转换, 再结合软件分析得出样品中被测物的量。在整个过程中, 进样和信号采集处理是2个重要的部分, 而比例泵和比色池是这2个系统中的重要部件。流程如图3所示。 由图3可见, 氨态碱的流程多了蒸馏装置 (右上角的部分) 。样品首先由蠕动泵引入管道蒸馏装置, 通过装置内的高温玻璃螺旋管蒸馏、冷凝管冷凝, 烟草中的酸提取物在氢氧化钠和甘油水溶液作用下发生水解, 水解产物再二次进样。除此之外, 两者的检测方法和原理基本相同, 基于两者公用次氯酸钠、水杨酸钠/亚硝基铁氰化钠、缓冲液和盐硫这4种试剂, 故用1组管道 (4根不同颜色的管道加以区分) 和泵管连接, 用接头在2个流程间切换, 再通过共用比例泵和比色池, 以达到改造前的效果。 4 结论 总氮和氨态碱流程的改造, 虽然在一定程度上增多了人为介入控制的因素, 但其不仅实现了一机多用, 而且节省了资源, 对整个系统而言, 也是一次优化。 摘要：用AAⅡ型流动分析仪检测总氮和总挥发碱时, 都是通过蠕动泵取样、在线混合反应产生靛蓝色化合物、比色池660nm处比色而得出最终的结果;区别为总挥发碱需在蒸馏装置进行气相分离。基于两者的检测原理有一定的相似性, 将两者的流程进行了改造, 以达到一机两用的目的。试验证明, 2个检测项目均可在一套装置中完成。 关键词：总氮,总挥发碱,AAⅡ型流动分析仪,靛蓝色化合物,660nm比色测定 参考文献NGO注册流程 篇5
注册总流程 篇6
