医疗器械技术要求范本

医疗器械技术要求范本（通用8篇）

医疗器械技术要求范本 篇1

医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号，加粗）

1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.1 ……（宋体小四号）

1.1.1 ……

……

2.性能指标（宋体小四号，加粗）

2.1 ……（宋体小四号）

2.1.1 ……

……

3.检验方法（宋体小四号，加粗）

3.1 ……（宋体小四号）

3.1.1 ……

……

4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4.1 ……（宋体小四号）

4.2……

……

（分页）

附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.……（宋体小四号）

医疗器械购销合同范本 篇2

乙方(供方)：

甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》等相关法律法规的规定，为保护在平等自愿、协商一致的基础上，以甲方购买乙方医疗器械设备达成以下合同条款：

一、合同标的

3. 器械运输、安装和验收

3.1乙方确保器械安全无损地运抵甲方指定现场,并承担器械的运费、保险费等费用，装卸费由乙方承担。

3.2甲乙双方对器械进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在_ 7 天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3器械到货后，乙方应在接到甲方通知后天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式

□甲方在货物安装调试、验收合格正常使用后支付货款的100%，即49，800元(RMB);

5.伴随服务

5.1乙方应提供器械设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务：

(1) 器械的现场安装和调试

(2) 提供器械安装和维修所需的专用工具和辅助材料

(3) 乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后

可根据甲方的要求另行安排培训计划。

6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果仪器的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期年，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3报修响应时间小时(不可抗拒力量下除外)。如在24小时内无 法解决故障的，提供备用样机，保证临床的正常使用。

6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于年度保修合同价不高于器械总价的，年度定期预防性维护保养次数，不少于__ 2 _次。

6.5乙方负责仪器的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以 80% 的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.索赔条款

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该器械或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

8.争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式份，以中文书就，签约双方各执贰份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

10.1配置清单

设备器械的配置清单

10.2技术标准 投标文件的技术响应 设备器械技术说明

11.特别约定

甲方：河南省直第三人民医院 乙方：北京宏益荣达医疗科技有限公司

甲方代表签字： _____________________ 乙方代表签字：_____________________

it 岗位职责要求范本 篇3

2、负责系统的优化：根据对网络和系统在性能容量、可靠性、安全性等方面的分析，为系统优化提供建议，并执行系统的优化工作，提高网络与系统的效率;

3、在实践中及时反馈发现的问题并协助解决，并根据实践为流程与制度的完善提供意见。工作中发现的IT管理问题及时提出并予以纠正;

4、记录IT设备及其使用状况，实现系统文档管理的规范化;并及时向上级反馈;

5、负责采购电脑等办公设备;

保安岗位职责及工作要求范本 篇4

以完成个人业务目标为使命,达成年/季/月/周各项要求指标。

(二)网点维护与经营:

1、对所辖网点进行有效经营,提高网点业务产能;

2、收集网点及同业信息,健全网点经营档案,定期检视网点经营效果,并制定和落实改善措施;

3、组织网点培训及市场营销活动,辅导渠道人员提升业务技能,运用多种营销模式提升产能;

4、做好网点及客户相关售后、相关配套服务工作,如:保单初审、单证配送、产品咨询、保全代办等。

(三)其他职责

1、定期向团队长汇报个人业绩达成进展、网点日常经营工作;

2、遵守公司规章制度,参加公司组织的各项会议和培训,认真填写活动管理工具表;

医疗机构执业总结范本 篇5

我诊所成立于XXXX年XX月。在XXXXX执业，营业面积XX平方米，属于营利性医疗机构。自成立以来，我诊所以“病人”为中心，以相关法律为指导，遵纪守法、文明行医、诚信经营。得到主管部门领导的肯定，我勤于学习，努力进取，认真学习相关新的医学知识。

我医疗机构自开业以来，在主管部门的指导下，在各位同仁的帮助下，认真学习、踏实做人，通过自身的努力奋斗，得到了一定的发展，为我县的个体民营医疗做出了微薄之力。个体医疗作为医疗发展的补充，在各级各部门的关心帮助下，得到了社会认可，为老百姓解决了“看病难、看病贵”的 微薄之力。

多年以来，我诊所主要从以下几个方面来执业：

1、认真接受XX区卫生局、卫生监督所、以及各部门的监督指导，依法办证，亮证经营，依法按时交纳各部门的管理费。

2、认真学习医疗法律法规。从开业来，我高度重视医疗法律法规的学习，认真学习了《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》以及卫生行政部门各项相关法规。

3、认真学习《药品管理法》，严格遵守《药品质量管理规范》，为了保证药品质量，必须从合法批发商购进药品，购进药品严格把关。

低保医疗救助申请书范本 篇6

我叫李xx，男，汉族，现年23岁，梁河县人，现居住于梁河县核桃窝村。

我自幼患先天性心脏病，多年来一直四处求医，靠药物控制病情，维持生命。2008年7月份以来，经常咳嗽，痰中带血，并伴有胸闷，胸胀和肝脏隐隐作痛等症状，经医院检查为心脏肥大，肝肿大和肺水肿等病症，几个月以来，先后到梁河县医院和德宏州医院住院治疗，病情时好时坏，极不稳定，由于不能支付昂贵的医药费，只能出院回家通过农村简单的中药治疗。

医生建议，中药治疗非长久之计，只有通过手术治疗才能痊愈，但估计要用十多万元的手术费和由此而产生的其他费用，这对于一个农村家庭来说无疑是一个天文数字，加之前期已用去检查治疗费7万多元，已是负债累累，为了帮我治病，年迈的父母亲长期在外打工，节衣缩食，然而攒下的钱与昂贵的医药费相比同样是杯水车薪。

鉴于上述情况，为早日凑齐医药费进行手术以延续生命，特恳请民政局给予帮助!

此致 敬礼!

人：李xx

申请时间：x年x月x日

低保医疗救助申请书范本一

xx县民政局：

我叫xx，现年xx岁;家住xx县、xx镇、xx村xx二组山上。地处偏僻，交通闭塞，环境恶劣，自然灾害频繁。经济落后，生产单一，广种薄收，家庭经济来源主要靠种植农作物。

我在2011年9月7日因做阑尾炎手术住进了xx医院，先后将近花去医疗费xxxx元。手术后我体弱多病，需要长期治疗。我是家里的主要劳动力。在这秋收季节里，我不能从事体力劳动，需要有人来关照我和孩子。老父老母还需要供养。一时之间，家里出现前所未有的困境，生活没有了着落。因此我不得不向xx县民政局申请医疗救助。望被救助为谢!

此致 敬礼!

申请人：xx

境外医疗器械注册申请材料要求 篇7

Required Documents For Registration of Import Medical Device

Products

（一）境外医疗器械注册申请表；

1.Application form for registration of import medical device;

（二）医疗器械生产企业资格证明；

2.Legal qualification certification for medical device manufacturing enterprise;

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

3.Qualification certification of applicant;Letter of authorization of manufacturer agent in China;

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

4.Document proving that the government in the country of origin(or regions such as Taiwan, Hong Kong or Macao)has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region;

（五）适用的产品标准；

5.Product standard;

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；

（六）医疗器械说明书；

6.Product istructions for use;

第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）； 7.Test report issued within 1 year before the registration application by a test center recognized by the State Food and Drug Administration;

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

执行《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式请见《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）附件12）；

8.Medical device clinical trials report;

（九）生产企业出具的产品质量保证书；

9.Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country(region)of origin;

应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

10.Notarized letter of authorization of manufacturer agent in China;Letter of promise and business license of the designate agent;

生产企业在中国指定代理人的委托书，按照国食药监械［2008］409号文件的规定，自2008年07月23日起该委托书需经当地公证机构公证；代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件； 11.Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency;

售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明；

12.Notarized self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted;应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺，同时，按照国食药监械［2008］409号文件的规定，自2008年07月23日起该声明需经当地公证机构公证；

医疗器械技术要求范本 篇8

2014年09月30日 发布

一、申请资料的受理内容要求

申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

（一）《医疗器械生产许可证》核发

1、《医疗器械生产许可申请表》；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、质量手册和程序文件目录;

10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二）《医疗器械生产许可证》延续

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

注：

1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。

2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。

（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、企业变更的情况说明及相关证明材料；

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

变更企业名称，还应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（五）《医疗器械生产许可证》补发

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.医疗器械生产许可证补发申请表；

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（六）《医疗器械生产许可证》注销

法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。

1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。

2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；

3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）

1、《医疗器械委托生产备案表》；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

二、申请资料的受理审查要求

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、企业提交的注册证应在有效期内；

6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；

10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；