gcp检查要点（共8篇）
药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。
（一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理
组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施
药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况
检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室
（二）I期临床试验研究室检查要点
众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：
I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施
1.1 检查I期临床试验病房：
1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；
1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。1.2 检查分析检测的基本的设施设备
是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。
1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件
检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。
2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。
2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。
2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。
2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。
是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程
3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。
3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。
检查知情同意书
4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实； 4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；
4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。
申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。
临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；
6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；
6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；
6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。
生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致
7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。
7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验周期的相符性。两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。
7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。
7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者数据、项目序号的一致性。8 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符
8.1对于I期临床试验的原始临床记录，不同的研究单位采取了各自不同的记录方式，有的建立每位受试者的CRF和临床观察记录表，有的是将每位受试者的试验过程分项目统一在每张表上记录。但无论哪种记录形式，核查中必备的原始资料有：总结报告中的每位受试者的入选时的基本状况记录、实际的临床过程（包括一般情况、生命体征、不良事件发生等）、试验用药过程记录。2006年以后的试验项目应有进院日期等原始记录。
8.2对每位受试者检验报告单进行溯源，核对受试者姓名、检验数据、检验流水号及送检和报告日期与试验过程是否相符？注意检验流水号应是医院统一的编号。
8.3每位受试者的心电图报告单和放射检查单均应该为原始报告，心电图室和放射科可溯源。统计报告应与临床试验总结报告相符
检查时了解试验所用的统计软件，核对原始记录、统计软件处理与临床试验总结报告中的各项数据的一致性。
（三）新申请专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数
以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核
专科病房的床位数一般不得少于40张
专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满足临床试验的要求
是否具有本专业的必要设备
是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物
是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程
（四）复查专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数
以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核
专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求
是否具有本专业的必要设备
是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物
是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
9.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录。
9.2 核对试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致。
9.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致。10 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程
临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。如修改后是否再报伦理委员会批准。有无违背临床试验方案。
检查知情同意书
12.1 知情同意书内容是否完整；
12.2 是否有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期、有无研究者联系方式； 12.3 知情同意书的修改获得伦理委员会的批准，修改后的知情同意书再次获得受试者同意；
12.4 有无给受试者一份签字后的复印件；
12.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定。
检查试验记录相关内容
13.1 有无合格的原始资料如门诊病史、住院病史等记录； 13.2 实验室和检查报告有无及时审核签字； 13.3 CRF实验室检查数据与化验单是否一致； 13.4 实验室检查数据能否溯源； 13.5不良事件有无原始记录；
13.6 严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA；
13.7 是否有紧急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人员进行揭盲并进行报告和记录；
13.8 有无监查员的定期监查记录。
总结报告内容是否完整，总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致，统计报告应与临床试验总结报告相符。
GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GSP：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
GAP：中药材生产质量规范，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。
【关键词】猪；健康状况；营养状况；精神状态
目前，我国养猪生产仍然是以农户散养为主，但由于多数养猪者缺乏科学养猪知识和观念，致使生产经营中猪种选择、饲料配制、饲养管理和疾病防治等环节科技含量低，导致养猪生产一直存在增重速度慢、饲料利用率低、经营效益低甚至亏本等情况。对此，饲养员和兽医技术人员应每天巡视和观察猪的健康状况，发现问题要及时处理。猪群健康检查一般需要掌握以下几个方面的技术要点：
1 检查猪的身体部位
（1）皮肤。健康猪的皮肤干净，毛色发亮，具有弹性；若皮肤表面发生肿胀、溃疡、小结节，
多处出现红斑，特别是出现针尖大小的出血点，指压不褪时为病态。
（2）鼻镜。健康猪鼻镜湿润清洁；病猪的鼻镜则干燥开裂，附有较多的混浊黏液。
（3）耳朵。健康猪的耳朵对外界声响反应灵活，手摸耳根有光滑湿润感；病猪耳根有发热或有冷感，耳朵不灵活。
（4）肛门。病猪的肛门周围不干净，并被许多稀粪污染。
（5）尾巴。健康猪的尾巴卷起，左右摇摆；凡是尾巴下垂或者不动者为病态。
2 检查猪的精神状态
（1）精神。病猪精神沉郁，两眼无神且有眼屎，或者趴在墙角，行走落伍且摇摆。
（2）呼吸。健康猪的呼吸均匀，正常呼吸次数范围为10～20次/min，正常脉搏为60～80次/min；感冒发烧、中毒或感染传染病等的病猪则呼吸加快或呼吸困难。
（3）叫声。健康猪的叫声清脆；病猪则叫声嘶哑、哀鸣。
3 检查猪的消化生理状态和生长发育情况
（1）食欲。健康猪的食欲旺盛，吃食多而快，一般喂给正常采食量可在10～15min吃光；
若喂料时猪无反应或反应迟钝，少吃或不吃，即为病态。
（2）饮水。健康猪一般在采食后有规律地饮水；如出现无规律地饮水或饮水量过大甚或不饮水则为病态。
（3）是否异食。如猪经常啃食泥土、炭块、圈舍地面和栅栏等，即为病态。
（4）粪便。喂猪时要查看猪的粪便，健康猪的粪便松软成团；若粪便稀或干硬如串珠，色泽异常或有异味则为病态。
（5）尿液。健康猪的尿液透明清凉；如混浊、不透明则为病态。
（6）体温。猪的正常体温范围为38～40℃，偏高或偏低都为异常。
（7）生长发育情况。在饲养过程中，每隔30d左右在猪群中挑选3%～5%的有代表性的猪称重、计算，查看一下猪的增重是否达到预期目标，然后采取相应措施。
4 检查猪的营养状况和所处的环境条件
（1）猪的营养状况。如果猪群普遍日增重低，则说明营养水平低，必须加强营养以增强猪的体
质。
（2）猪群的饲养密度。猪群的饲养密度过大会直接影响猪的生长发育和健康；饲养密度过小，则会降低圈舍使用率而造成浪费。一般育肥猪以10～25头为一群，每头所占的面积以0.8～1.0㎡为宜。
（3）猪舍的温度。猪舍的温度过高或过低都对猪的生长发育不利。温度适宜，猪只食欲旺盛，四肢伸开，安静睡眠，并且增重快，饲料报酬高。一般育肥猪舍的适宜温度为15～23℃。
（4）猪场的气味。猪圈和排污沟内若长期积存粪便，易发酵发出异味，刺鼻、刺眼，进而影响猪的食欲和生长发育，因此，应及时进行清理和消毒。
（5）圈舍设备。检查猪舍夏季是否漏雨、冬季是否漏风，以及猪栏、猪床饲槽、水管等设备的完好情况，出现问题要及时处理。
总之，制约我国养猪业快速、持续发展的因素是多方面的，而饲养队伍素质差、技术服务体系不完善、防疫卫生观念差在其中占重要位置，养猪场若能坚持贯彻“预防为主”的方针，对影响猪体健康的一切传染病、寄生虫病和营养代谢病等进行严格的预防、及时正确的诊断和认真有效的治疗，那么，现代兽医科学技术是完全可以控制猪场疫病的。
1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B C
D
2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料
C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 请选择： A B C
D
3.以下哪一项不是研究者具备的条件？
A 承担该项临床试验的专业特长
B 承担该项临床试验的资格
C 承担该项临床试验的设备条件
D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 请选择： A B C
D
4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A 至少有5人组成 B 至少有一人从事非医学专业
C 至少有一人来自其他单位
D 至少一人接受了本规范培训 请选择： A B C
D
5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A 稽查 B 监查
C 视察 D 质量控制 请选择： A B C
D
6.申办者申请临床试验的程序中不包括：
A 向药政部门递交申请报告
B 获得伦理委员会批准
C 获得相关学术协会批准
D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C
D
7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C
D
8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A 试验用药品 B 受试者的个人资料
C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 请选择： A B C
D
9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A 试验目的
B 受试者可能遭受的风险及受益
C 临床试验的实施计划
D 试验设计的科学效率 请选择： A B C
D
10.伦理委员会的工作应：
A 接受申办者意见 B 接受研究者意见
C 接受参试者意见
D 是独立的，不受任何参与试验者的影响 请选择： A B C
D 11.伦理委员会的意见不可以是：
A 同意 B 不同意
C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审 请选择： A B C
D
12.下列哪项不包括在试验方案内？
A 试验目的 B 试验设计
C 病例数 D 知情同意书 请选择： A B C
D
13.下列哪项不属于研究者的职责？
A 做出相关的医疗决定
B 报告不良事件
C 填写病例报告表
D 处理试验用剩余药品 请选择： A B C
D
14.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是： A 减少试验的抽样误差 B 减少病例选择性误差 C 减少临床观察性误差 D 排除疾病的自然变异 请选择： A B C
D 15.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A 临床试验 B 临床前试验
C 伦理委员会 D 不良事件 请选择： A B C
D
16.下列哪项不是受试者的应有权利？
A 愿意或不愿意参加试验
B 参与试验方法的讨论
C 要求试验中个人资料的保密
D 随时退出试验
请选择： A B C
D
17.下列哪项是研究者的职责？
A 任命监查员，监查临床试验
B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C 负责作出与临床试验相关的医疗决定
D 保证试验用药品质量合格 请选择： A B C
D 18.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 请选择： A B C
D
19.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B 保证药物临床试验在科学上具有先进性
C 保证临床试验对受试者无风险
D 保证药物临床试验的过程按计划完成 请选择： A B C
D
20.知情同意书上不应有：
A 执行知情同意过程的研究者签字
B 受试者的签字
C 签字的日期
D 无阅读能力的受试者的签字 请选择： A B C
D
21.申办者对试验用药品的职责不包括：
A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B 按试验方案的规定进行包装
C 对试验用药后的观察作出决定
D 保证试验用药的质量 请选择： A B C
D
22.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
A 不良事件 B 严重不良事件
C 药品不良反应 D 病例报告表 请选择： A B C
D
23.下列哪项不正确？
A 《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
B 《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
C 《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准 请选择： A B C
D
24.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A 试验目的及要解决的问题明确
B 预期受益超过预期危害
C 临床试验方法符合科学和伦理标准
D 以上三项必须同时具备 请选择： A B C
D
25.制定试验用药规定的依据不包括：
A 受试者的意愿 B 药效
C 药代动力学研究结果 D 量效关系 请选择： A B C
D
26.伦理委员会应成立在：
A 申办者单位 B 医疗机构
C 卫生行政管理部门 D 监督检查部 请选择： A B C
D 27.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A 具有良好的医疗条件和设施
B 具备处理紧急情况的一切设施
C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择： A B C
D
28.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A 研究者 B 申办者代表
C 见证人 D 受试者合法代表 请选择： A B C
D
29.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A 给药途径 B 给药剂量
C 用药价格 D 给药次数 请选择： A B C
D
30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。
A 协调研究者 B 监查员
C 研究者 D 申办者 请选择： A B C
D
二、判断题（共 20 道 每题 2 分）
1.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。请判断： √ ×
2.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。请判断： √ ×
3.监查员必须遵循GCP和有关法规。请判断： √ ×
4.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。请判断： √ ×
5.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。请判断： √ ×
6.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。请判断： √ ×
7.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址 请判断： √ ×
8.《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。请判断： √ ×
9.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。请判断： √ ×
10.伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。请判断： √ ×
11.监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。请判断： √ ×
12.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。请判断： √ ×
13.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。请判断： √ ×
14.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断： √ ×
15.在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。请判断： √ ×
16.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。请判断： √ ×
17.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。请判断： √ ×
18.临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。请判断： √ ×
19.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。请判断： √ ×
20.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。请判断： √ ×
注意：试卷经提交后将无法改动。故请您确认无误后
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在紧张和激动中，我院于2015年11月17日迎来了期盼已久三级甲等综合医院（三甲）复评检查。三甲综合医院是代表国内医院最高水平的标志之一，创建难，保持更难。三甲医院复评的过程是漫长而痛苦的，但只有顺利通过这次复评检查，医院才能取得更好的发展。药物临床试验办公室（GCP办）虽作为众多科室中的一个小科室，但也承担了此次三甲医院复评的A级条款，属于必查科室。为了更好的完成三甲复评相关工作，使各项工作能落实到位，我科在主任的带领下，根据医院复评办制定的“三甲”复评标准，逐条疏理，寻找差距；将实际工作进行详细分工，各施其责，各担其疚。制度完善，行动到位，记录完整，接待热情，最终顺利的通过了复评专家组的检查。现就将我办公室对三甲复评工作的心得和体会与大家一起分享。
1.全院领导高度重视。医院早在2012年就将检查标准进行分解，落实到每个科室和部门；在年初，医院重新启动了三甲复评准备工作； 5月份，院长就在周会上就强调了三甲复评工作的意义和重要性，要求全院所有员工重视三甲复评工作，要拿出我院一贯的优良工作作风和保持我院能战斗、善战斗是优良传统做好三甲复评准备工作；随之，院领导就在制定了具体的计划和时间表，要求各部门和科室严格依照标准进行自查和整改。后续的工作中，院领导亲自带领，每2周一次甚至每周一次的严格依照时间表进行督促和检查，并将检查结果及时进行汇总和通报。在这个过程中，使全院员工从思想上、行动上和作风上严格的与三甲复评标准保持一致。我们办公室自2012年拿到检查标准后，主任就高度重视，多次组织大家学习标准，逐条解读条款并要求修改和完善制度，要求日常工作依照复评校准进行。2015年初启动了三甲复评准备工作后，主任又及时将医院复审工作的要求及时传达给每一位职工，屡次强调医院复审工作是全院工作的重中之重，所有人员必须要统一思想，充分认识到三甲复评工作的重要性和意义，要善于发现实际工作中存在的缺点与不足，将医院复审工作作为服务持续改进、提高管理水平的契机。要高度重视，认真对待，依照复评办的要求对我办公室的复评条款情况进行自查，逐一落实各人的条款准备情况，并讨论存在的问题和商讨解决的办法。
2.明确分工，通力协作。主任多次强调：三甲复评工作是全院的头等大事，不可能某个部门或者某个人能独立完成，在将任务分解到具体各个部门和各个人员的同时，更要注意协作。内部明确责任、细化分工，具体到每个人的条款，要各施其责，各担其疚。需要我们办公室协助配合的条款，要主动积极的配合。我们办公室主控的条款仅有1.6.4.1一条，但同时我们还承担了分别配合医务处和科研处的条款。办公室在将自身条款做好的同时，认真的阅读和准备协作条款所需的各类资料，并依照目录准备和复印好，在8月份就用文件盒装好送至医务处和科研处备检。
3.做到“言行合一 ”。“言”指制度，”行”指实际操作。自2012年拿到标准后，主任就要求我们以后的日常工作应严格依照检查标准进行，完善制度，并在工作中落实到位，更要保持记录完整。强调要学会用追踪法和PDCA的方式来管理和监督我们的日常工作。比如临床试验项目的质控，我们就设计了一系列的质控表格，从第一次质控情况表、后续的改进监督表、整改意见表、质控发现问题的处理意见表等对全过程进行跟进和监督。再如，临床试验过程中的知情同意书签署存在的问题，我们就采用PDCA的方式进行，首先发现问题、分析问题存在的原因、找到解决问题的方法并实施和实施结果的分析和反馈等。争取所有的环节有制度、有措施、有办法和有改进意见的评价。
4.积极备战，加强交流。医院制定了多个版本的应知应会手册，发展策划部也编写了多份效能管理资料。主任在组织大家学习、熟悉和背诵的同时，更是以身作则，主动学习和背诵。因为年纪较大，就将应知应会手册放在口袋，有空就拿出来阅读翻看；对于比较难背诵的内容，如患者十大安全目标管理，就打印好分别在办公桌下、门诊办公桌下和家里，以便于能随时背诵记忆。此外，还加强与院内和院外的交流，了解复评检查的流程，掌握复评检查的重点，对检查中的重点、难点和盲点做到心中有数，及时改正。
在这次三甲复评检查中，检查组的三位专家在我们办公室对我们实际工作中可能存在的盲点有针对性的进行了检查，虽然仅有短短的10分钟，但涉及到了检查标准C/B/A的各项条款，也让我们庆幸我们医院、我们各级领导、我们各位成员充分的前期准备工作。“不积跬步，无以致千里”。只要我们每个人都充分认识自己工作的性质与责任，依照要求完善各项制度，在日常工作过程中严格要求自己，对每一项规定都按高标准、严要求地去落实，从小事做起，那么对任何检查都能应负自如。“不积小流，无以成江海”。对于我们医院来讲，还需要我们每个人热忱的责任感和主人翁的精神。个人的力量终究有限，众人拾柴火焰高，要靠全体员工的相互配合来共同维护集体利益和荣誉。医院与我们的前途紧密联系在一起。通过我们大家的共同努力，一定会创造医院更辉煌的明天。
为更好的配合2006的年终决算工作，根据《财务工作管理程序》的要求，公司拟对所属各单位1-11月份的财务核算及各项制度执行情况进行一次全面检查，具体时间安排为本月17日前为各单位自查整改阶段，18日（含18日）至25日为公司组织检查阶段。检查的主要内容为：
一、管理制度执行情况
是否按规定设立稽核岗位并对业务认真审核
是否印鉴分管
银行存款、现金账是否日清月结
费用报销是否按规定经领导审批
报表是否经有关领导审核或审批
五项费用管理情况：费用是否按照规定科目核算列支，费用是否控制在规定的额度内
银行存款、现金是否账账、账证、账实相符，余额调节表是否由非出纳人员编制
银行对账单与银行存款余额调节表是否保存完整
公司工资管理制度执行情况：
驻矿（厂）领导及财务人员是否不经公司批准领取厂矿奖金 工资发放是否执行公司的工资管理规定，审批是否符合超越权限、工资领取签章是否完整，是否存在顶替代签和虚报冒领现象 银行代发工资中间业务入帐凭据与财务入帐凭证是否一致
工资结算是否及时
物资采购、工程招议标制度执行情况，是否存在越权审批、无招议标采购物资、工程施工等违反招议标管理制度的现象
福利费、安全生产费、职工教育经费、工会经费、维简费等费用是否按规定计提、解交、列支
二、成本费用情况
成本费用完成情况
是否按规定对承包费用情况进行统计和考核，报送考核报表
是否按规定据实核算成本费用
五项费用列支明细
待摊、预提是否合理
三、资金管理
资金收付是否有计划，计划外资金是否经领导审批。
四、会计核算
各种原始凭证是否真实、完整
记账凭证经办人、填制、审核等是否签字或盖章
记账、结帐是否及时
库存物资财务账面数与仓库明细账余额是否一致
应上交及内部往来清偿情况
财务报表是否按规定时间报出
五、电算化管理
数据是否双备份
电脑操作有无记录
帐务处理电脑上是否运行游戏等其他无关软件 有无病毒防护软件，是否定期或不定期升级、杀毒
六、档案管理
各种档案是否及时登记归档，建立台账 档案查询是否经领导批准、建立查询登记
初稿数据的检查与校对
在专题地图集的制作中，初稿的制作是基础，它决定着整个地图集的原始框架，若出现地理底图不正确、专题要素表现错误等问题，就会造成返工，影响成图时间与质量，因此对初稿数据的检查与校对显得尤为重要，主要应对地理底图、专题要素、整饰及图面部分和文前文后部分进行检查与校对。
1.地理底图的检查与校对
地理底图的编辑与制作是专题地图集的基础。首先，要根据设计工艺的要求，检查成图的比例尺是否正确、是否符合开本尺寸要求；其次，要检查内容的正误，包括各种不同比例尺的地理底图在编辑过程中道路、水系、居民地等地理要素的取舍是否合理，各地理要素之间的相关关系是否正确以及是否有错打、漏打的现象；再次，要检查国界、省界等界线是否符合权威出版社出版的地图的画法及国标规定的标准画法；最后，要检查底图中所有要素是否统一、规范。
2.专题要素的检查与校对
专题地图集中除了要配置合理、正确的地理底图之外，专题要素的表现也非常重要。目前作者方所提供的专题要素可能是纸质原稿，TIFF、JPEG等格式的图像，也可能是MapInfo、AutoCAD、ArcGIS、Arcview、EPS等格式的数据，或Word、Excel表格等，要把这些要素合理、正确、美观地表现在图幅中，就需要将这些要素归纳、整理、转换成适合编辑制作、符合工艺设计要求的数据格式，如CorelDRAW、Illustrator、Mapgis等所能接收的格式。
在这个过程中，首先，要检查要素转换过程中有无点、线、面的丢失、变形，投影参数是否正确；由Word、Excel表格数据制作的饼图、柱状图、折线图的数值是否正确；文字描述与原数据是否一致、完整，摆放是否合理；面状要素包含关系是否合理。其次，要按照工艺设计的要求对做出的效果、规范参数进行检查。再次，需要注意的是，若是全国的专题地图集，应注意南海诸岛附图的专题内容与主图是否一致；若有局部放大图、缩略图、索引图、饼图、柱状图、折线图，应检查其在单独表示时内容的正确性，杜绝漏查项的产生。
3.整饰及图面部分的检查与校对
根据版面及工艺设计的不同，整饰部分一般包括开篇页、图组名、图名标题、图例、比例尺、页码等。应检查开篇页、图组页是否与主图的色相、内容对应；图名是否正确，与页码是否对应；图例与图内容是否对应，大小和表现形式是否一致，内容是否准确；比例尺摆放位置是否全图集统一，标注数字是否正确无误。图面部分的检查应重点注意图中索引图、缩略图、表格及插图的摆放位置是否正确，有无压盖现象。
4.文前、文后部分的检查与校对
按照作者方对内容要求的不同以及印刷设计工艺，文前、文后部分大致包括内封、版权页、序（中、英文）、前言（中、英文）、编制说明（中、英文）、目录（中、英文）、封面等。这些要素在初稿中无须更详细的检查、校对，因为作者方可能改变顺序、页码、增减印张数等，只须检查所编辑内容与作者方提供的原数据是否对应，文字编排、格式是否正确，字间距、行间距是否合理，与版心尺寸是否符合即可。若图集中有单独的公用地理底图图例页时，应认真核查要素表示是否正确，并依照点、线、面的顺序，检查各要素与全图集内容是否对应，参数、图例说明等是否正确。
中间过程稿数据的检查与校对
中间过程稿包括作者方批样以及出版社的审核批样。
1.作者方批样的检查与校对
目前专题地图集所要表现的内容丰富、专业细致，信息量广，往往由于作者方对专题要素表现形式的不确定，会出现多次反复批改的现象，这就要求我们对作者方的批样要吃透，认真、细致、逐一进行修改、检查、校对，并对有遗留问题的地方做记录并及时与作者方沟通。若有重新制作的专题地图集数据，应遵循初稿数据的检查原则，逐项校对，以确保此次批样的正确性。
2.出版社审核批样的检查与校对
所有出版的专题地图集都必须经过出版社的审核批准，因此应按照出版社的批注，遵循国标对境界标准画法的要求，对其内容进行认真的修改、校对，如未定国界的起始点、结束点的位置及珠峰的标高等。对于省界、地区界、县界的形状变化，香港区界、未定省界、飞地等在多大比例尺以上表示等问题，必须按照出版社审核批样上的批注进行修改，根据权威出版社已出版的比例尺相接近的图幅进行核准、校对。文字部分也应按照各出版社的不同要求排版，例如空格应留半字空还是全字空；标点符号能不能在句首；数字与数字之间，汉字与汉字之间是用“～”“—”还是“-”等。
终稿数据的检查与校对
在整本专题地图集的制版检查、校对过程中，终稿数据的检查、校对是最重要的环节，主要应完成最终数据、CTP工作站印前数据和最终数码样的检查与校对。
1.最终数据的检查与校对
最终数据的检查与校对主要包括对文前、文后部分，图集整饰部分及图面内容的检查与校对。在此过程中，文前、文后部分应该是重点，因为文前、文后部分经过作者方的几次批样和出版社的审核后已经定稿，这时就要结合原数据、作者方批样以及出版社的审稿进行全面检查，对版权页上的印量、印数、书号、审图号等关键内容要反复核对，确保无误；序、前言、编制说明等的标题的大小应一致；中英文内容的顺序，目录与图集内的图名及页码顺序也应一致。
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图集整饰部分包括开篇页、图组、图名标题、比例尺上的标注、页码等，这些内容是图集中较容易出错，并且是影响图集整体的关键性问题，须再一次校对。
图面内容在最终检查、校对过程中应分轻重，应更多注意图面上有无飞字、重影、跑位等现象，并对图面上的局部放大图、索引图、缩略图、饼图、柱状图、折线图、表格等的摆放位置，有无要素压盖等进行校对，另外尤其要注意图例内容的一致性和成图尺寸。
2.CTP工作站印前数据的检查与校对
在对CTP工作站印前数据进行检查与校对的过程中，应首先检查校对最终数据转换格式的正确性，我们目前大多采用的是CorelDRAW、Illustrator、Mapgis等图形处理软件，所有数据应转换为适合印前处理的EPS或PDF等格式。其中，用Mapgis转EPS时应注意系统库、字库的设置，用CorelDRAW转EPS时应注意字体有无缺失、字是否转曲、线型是否发生变化等。其次，在数据转换过程中，还要检查图中所做的阴影及透明效果是否有吸附现象，避免出现栅格现象。再次，在印刷前还须注意检查极细线、四色黑、RGB色是否转成CMYK、四色压印的处理等影响印刷、装订等工序的因素。
3.最终数码样的检查与校对
在数码样上所看到的内容比起在PC机及工作站机上更直观、色彩更逼真。因此，对最终数码样的校对应该更宏观，应对整个图面所有要素的完整性进行校对，但无须更深入。首先，要把检查的重点放在图面整饰部分，着重检查图组页与主图的色相、内容是否对应；图名是否正确，与目录是否对应；图例与图中内容是否对应，单位是否正确；比例尺标注数字是否正确等。其次，对于图面部分，则要注意检查索引图、缩略图、表格及插图的摆放位置是否正确，有无压盖现象，有无飞字，重影、跑位等现象。最后，还要检查成图尺寸、版面尺寸、页码及折手顺序等。
计算机在地图制版过程中的应用大大提高了图集产品成图速度和质量，但在提高速度的同时，保证内容的正确性也非常关键，因此在制版过程中对各个环节的检查与校对非常重要，只有做好数据的层层检查、关关校对才能杜绝错漏的产生，将一本质量上乘、内容正确的专题地图集呈现给读者。
开具发票检查重点：
①检查发票的真实性。检查开出发票存根所反映的业务内容是否真实，是否符合经济交往事项的实际情况，是否有伪造弄虚作假现象。财会人员对有疑点的发票是否做到当即扣留，并送交税务机关追查。
②检查发票的合法性。检查发票中所反映的经济业务内容，是否与企业生产经营活动相同，检查企业原材料、产成品账是否与企业生产产品一致。
③检查发票的正确性。检查发票的填制是否符合规定的要求，即内容填写是否齐全，数字计算是否准确，大小写的金额是否相符，文字和数字的填写是否清楚，有关经办人员和填制单位是否签章等。
此外，还应检查已填制的数字是否有缺号、缺联、大头小尾、涂改伪造、变造、大小写金额书写错误等问题。
取得发票检查重点：
①检查取得的发票票面的合法性。主要检查其票面是否规范，是否套印全国统一发票监制章，是否加盖单位和个人的财务印章或发票专用章，另外，对印有单位名称的发票还要将其名称与加盖的发票专用章或财务印章所反映的单位和个人相核对，看其是否相符。
②检查发票填写真实性。主要检查取得的发票填写的字迹是否清晰，有无涂改，不复写现象，检查大小写金额、品名、单位名称是否填写齐全，有无漏填，后补或字迹不一样，经手人、财务负责人及保管人员签字是否齐全等问题，从中发现疑点。
药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。
一、检查要与品种相结合
根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。
二、检查要与品种的生产工艺相结合
核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。
三、措施和工艺参数应有验证数据支持
要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。
四、药品生产质量管理体系的真实运作情况
检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相。
（一）化学药品注射剂GMP检查要点
根据药品GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出化学药品注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。
1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
7、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
8、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
9、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
10、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
11、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
12、直接接触中间产品、激素类产品、抗肿瘤类产品与普通化学药品，以及非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、挑战性试验、检测方法、判断标准等。
13、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后防止混淆的措施。
14、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；
15、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每类品种至少抽查3批记录，不足3批的全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。
16、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18、委托生产或接受委托生产是否符合国家规定。
19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药监部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
（二）中药注射剂GMP检查要点
根据药品GMP原则要求，结合中药注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出中药注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。
1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、物料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；如购用中药饮片，其中药材来源、产地是否有明确；是否与物料供应商签订合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
6、中药材产地保持相对稳定；药材、中药饮片验收、抽样、检验、发放的原则及执行情况；中药提取采用的工艺用水标准；盛放中药提取物的容器、转运方式、贮存场所及条件等控制污染的措施。
7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
12、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13、非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、挑战性试验、检测方法、判断标准等。
14、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后防止混淆的措施。
15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；
16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每类品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。
17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
19、委托生产或接受委托生产是否符合国家规定。
20、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
（三）血液制品GMP检查要点
根据药品GMP原则要求，结合血液制品生产影响质量的关键环节，提出血液制品GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。
1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、物料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
5、原料血浆来源；是否与血浆站签订质量保证合同；质量考核频次一次性套材使用情况；使用临床用血浆的许可证明；发放套材数量与血浆数量对比情况。
6、原料血浆的运输、温度监控及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式。
7、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
8、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
9、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
10、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
11、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
12、配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
13、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
14、病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载量方式；温度监测方式及记录方式；灭活前后或灭菌前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料（包括原料血浆）、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；
16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。
17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
（四）重组产品GMP检查要点
根据药品GMP原则要求，结合重组产品生产影响质量的关键环节，提出重组产品GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。
1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
7、工程菌是否按三级种子库管理，如使用质粒重新转化获得的新工程菌株，是否按规定检定、评价及报批。
8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10、原液是否按照注册标准生产、检定（其中，肽图每半年至少测定1次，N-末端氨基酸序列至少每年测定1次）；原液储存条件、储存期限及其确定依据。
11、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
12、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
13、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证；更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
14、灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；灭菌前后防止混淆的措施。
15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；
16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。
17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
（五）疫苗菌苗GMP检查要点
根据药品GMP原则要求，结合疫苗菌苗生产影响质量的关键环节，提出疫苗菌苗GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。
1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3、新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8、菌毒种三级种子库管理、鉴别实验、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料可溯源。
9、疫苗生产用辅料使用符合国家标准的；尚无国家标准的，使用药用级别的；使用无药用级别的辅料应与申报注册标准相一致，如变更应备案。
10、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15、病毒灭活设备及设施验证：包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载方式；温度监测方式及记录方式；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控方式及记录方式。灭菌设备验证：包括灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；不同时间、不同灭菌设备产品批号划分；灭菌前后防止混淆的措施。
16、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；
17、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。
18、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
19、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
20、疫苗菌苗生产、使用过程中发生问题，其处理决定以及如何实施。
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