门店冷藏药品管理制度

门店冷藏药品管理制度（精选5篇）

门店冷藏药品管理制度 篇1

1.目的

为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。

2.制定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。

3.适用范围

本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。

4.内容

4.1验收管理

4.1.1门店到货时应先验收冷藏药品。

4.1.2门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

4.1.3符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。

4.1.4当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。

4.2陈列管理

4.2.1门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。4.2.2陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。

4.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。

4.2.4门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。

4.2.5陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰.4.2.6凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。4.2.7冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。4.3养护检查管理

4.3.1门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。

4.3.2 门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。

4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。

4.3.4每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。

4.3.5待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

4.3.6养护与检查记录应保存五年。

4.3.7门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。4.4销售服务

4.4.1门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。4.4.2门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。4.5冷藏药品门店退回管理

4.5.1配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。

4.5.2当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。4.5.3门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。

4.5.4当冷藏品到库收货时温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任 4.5.5门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。

4.6冷藏品管理应急预案 4.6.1门店停电应急措施

4.6.1.1门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。

4.6.1.2门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。4.6.1.3发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。

4.6.1.4以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。4.6.2冷藏柜发生故障应急措施

4.6.2.1门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修； 4.6.2.2冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。4.6.2.3冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配臵并跟进1天之内及时到门店。

5.相关记录

5.1《****医药有限公司销货清单》

5.2《冷藏品来货信息及异常情况记录报告表》 5.3《温湿度记录表》

门店冷藏药品管理制度 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

将我院妇产科、眼科、骨科、心内科、普外科及急诊科等科室的冷藏药品作为本次研究对象, 调查并分析各科室对冷藏药品的管理情况, 记录这些科室在管理冷藏药品方面所出现的不良事件, 对其管理过程中所存在的问题进行分析。

1.2 方法

选择医院内药剂科及护理部有关人员, 成立调查小组, 对医院内冷藏药品管理情况进行调查, 该小组所负责的工作内容主要为调查上述科室冷藏药品使用的相关情况。通过调查, 找出在管理冷藏药品方面所存在的问题, 深入分析问题并找出原因, 然后在冷藏药品管理方面制定切实有效的对策。每周均应当对各个科室进行不定期的2~3次调查, 利用询问患者、巡视检查以及病例查看等途径调查冷藏药品的质量。以冷藏药品管理特点为依据, 对药物管理检查记录表自行设计, 并且准确、及时记录每次的调查结果。在实施有关对策之后, 再对不同科室内冷藏药物的管理情况进行调查, 分析存在的问题并记录。观察并比较有关对策实施前后不良事件发生情况。

1.3 统计学方法

采用SPSS18.0软件对本研究数据进行统计学分析。计数资料用n/%表示, 用χ2检验, 以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

在实施有关对策之前, 对所有科室内冷藏药品的使用情况进行调查, 结果显示不良事件共发生166起。在实施有关对策之后, 对所有科室内冷藏药品的使用情况进行调查, 结果显示不良事件共发生80起, 具体表现见表1。

3 讨论

医院冷藏药品管理中所存在问题: (1) 冷藏药品的储存温度与要求不符。依据相关要求, 冷藏药品应当在2~8℃环境中储存, 这是在药物有效期内保证其质量稳定的前提条件之一。当前, 大部分医院对冷藏药品所使用的仍是药品冷藏柜, 由于无法实时监控其温度, 也缺乏监控报警系统, 故在出现异常温度时不能及时发现, 很容易造成有效期内发生药品质量变化。 (2) 对冷藏药品有效期缺乏有力监控。当前, 临床上对于冷藏药品有着越来越大的需求, 但是冷藏设备更新不够及时, 储存空间比较小, 无法将所有冷藏药品储存。另外, 由于在管理上出现人为疏忽情况, 导致冷藏药品出现过期失效现象。虽然医院内各药房及病区设置了负责领药的专门人员, 但其工作重点内容通常是保证药物供应及时, 对于监控冷藏药品有效期缺乏重视。在冷藏药品出库时, 未能够遵循“先进先出”原则, 由于人为因素导致冷藏药品出现过期情况[1,2]。 (3) 冷藏药品管理有难点及死角存在。对于普通胰岛素, 其每瓶规格为10 m L∶400 U, 而在实际临床应用中每次只有几个单位, 即便是在抢救重症患者中使用, 其首次负荷剂量也仅仅为10~20 U, 所以通常情况下1瓶胰岛素都是分为多次进行注射, 在开封情况未标明情况下, 护士都是用完为止, 这样很容易导致药品失效而造成医疗事故。 (4) 对于各种冷藏药品未能够进行归类, 通常都是混合存放, 这样很容易导致安全隐患[3,4]。因此, 对医院冷藏药品管理应实施有关对策, 具体如下: (1) 完善储存冷藏药品的条件。从当前情况来看, 需冷藏药品越来越多, 医院内部药库内应当配置容量足够的冷库, 还要适当配置自动温度记录设备与相关温度监控以及报警系统, 对于记录间隔时间应当控制在30 min之内, 当温度出现异常时可通过短信方式对管理人员及时提醒, 在各下级药房以及病区内部, 也应当尽量配备冷藏柜设施。各药房以及病区内, 均应当配备专门人员对药物的领取以及养护负责, 存放时应注意分类, 明确标识, 使药物周转加快, 将储存时间缩短[5,6]。 (2) 加强重视药品入库管理。从原则上来说, 药库内所购入的药品应当保证其有效期在6个月以内, 对于临床急需使用且无远期效果药品, 在采购时可选择少量, 以使临床需要得到满足。对于临床用药变化情况, 药房应当向药库采购人员及时反馈, 避免出现大量不必要的购入情况, 导致冷藏药品出现积压情况。药品出库时应当遵循“先进先出”原则。冷藏药品在上架时, 应当保证将近效期药物在外面摆放, 对于有效期较长的药物在里面摆放, 防止出现留陈发新的情况[7,8]。③利用管理软件, 由专门人员对管理效期负责。在效期管理软件中存在失效报警模块, 能够对所有失效冷藏药品进行灵活查询, 并且能够打印统计表。对于下级药房而言, 由领药人员负责维护药物有效期, 并且以实际库存以及使用情况合理制作领药单。若某药品在较长时间内存在滞销情况, 应当及时与临床联系, 或者退回药库内, 同时应当在部门近效期药品登记本上进行详细记录, 还应当在药品标签上进行标示, 从而使发药人员能够有所警惕[9,10]。

综上, 在医院冷藏药品管理中存在的一些问题会导致药品不良事件发生, 通过对冷藏药品储存条件进行完善, 对药品入库管理加强重视, 利用管理软件, 由专门人员对管理效期负责等有效对策, 可使不良事件的发生有效减少, 从而提高药品管理质量。

摘要：目的 探讨医院冷藏药品管理中存在的问题, 并针对存在问题选择有效的解决对策。方法 将我院妇产科、眼科、骨科、心内科、普外科、急诊科等科室的冷藏药品作为本次研究对象, 调查并比较对策实施前后药品不良事件的发生情况。结果 在实施有关对策之前, 药品不良事件共发生166起;在实施有关对策之后, 药品不良事件共发生80起。结论 在医院冷藏药品管理中存在的一些问题会导致药品不良事件的发生, 通过采取一些对策如对冷藏药品的储存条件进行完善, 对药品入库管理加强重视, 利用管理软件进行管理, 并设专门人员对管理效期负责等, 可使不良事件减少, 从而提高药品管理质量。

关键词：冷藏药品管理,问题,对策

参考文献

[1]王芳, 李莎, 王晓燕.医院冷藏药品流通环节冷链管理的现状分析及对策探讨[J].药学服务与研究, 2015, 2 (20) :144-146.

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[3]钟国冬.浅谈医院冷藏药品的质量控制[J].中医药管理杂志, 2010, 4 (26) :343-344.

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[5]李冬梅.我院冷藏药品的储存与保管[J].实用医院临床杂志, 2011, 3 (55) :120-121.

[6]张若英, 张俊杰.医院冷藏药品管理中的问题及对策[J].中国药业, 2011, 10 (42) :64-66.

[7]张月琴.医院冷藏药品管理体会[J].工企医刊, 2011, 5 (18) :102-104.

[8]董洪明, 杨婷婷.结合医院实践谈谈冷藏药品管理中的问题及对策[J].中国医院用药评价与分析, 2013, 12 (36) :1135-1136.

[9]虞娉, 汪维佳, 王翠莲.采用冷链管理冷藏药品的探讨[J].海峡药学, 2012, 7 (52) :237-238.

冷藏药品培训 篇3

一．冷链药品说明

1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件。

3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。

二．冷藏药品收货、验收管理

1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其温度。

3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10分钟内,冷冻药品应在5分钟内。

5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。

6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按1、2、3、4、5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。三．冷藏药品贮藏、养护管理

1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.养护记录应保存至少保留5年。四．冷藏药品发货管理

1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度2-8度环境下进行。3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

门店冷藏药品管理制度 篇4

目的：规范冷藏、冷冻药品储存与运输行为，保证冷藏、冷冻药品安全有效。

适用范围：冷藏、冷冻药品储存与运输等环节的管理。

责任部门：冷藏、冷冻药品的验收养护人员、保管运输人员对本制度的实施负责。

操作程序：

1、冷藏、冷冻药品的收货与验收：

1.1 冷藏、冷冻药品收货与时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货。

1.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，将符合温度要求的药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收人员；

1.3对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

1.4收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输单位、收货人员等。

1.5验收在冷库的待验区进行，验收合格的药品及时记录验收情况和保管员交接，不合格的记录拒收记录，通知质量部及时与采购联系，药品转至冷库退货区。

1.6对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

2、冷藏、冷冻药品的储存及养护：

2.1冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。

2.2冷藏、冷冻药品在库储存期间，养护人员应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护应当由专人负责。

2.3养护人员按规定进行养护检查，如发现质量异常应先进行隔离，暂停发货，做好记录，通知质量员处理，必要时送检验部门检验，根据检验结果处理。

2.4药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响并做好温度超标报警情况和应急处理措施记录。

2.5冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录，自动温度记录设备的温度监测数据可以导出且不可更改，记录保存5年。

2.6养护人员应对冷链设备建立档案，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用情况、设备来

源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。

2.7养护人员应对冷库、冷藏车的制冷机组定期维护、维修，并记录维护的情况，定期对冷库、冷藏车和冷藏箱的密封性和紧密性进行检查、维修。

3、冷藏、冷冻药品的销售与发货：

3.1在销售药品前，质量部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。

3.2应指定经专门培训合格后上岗的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求、不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输工具和控温方式。拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

3.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷藏药品应在 30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

3.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁至于阳光直射和其他可能改变周围环境的温度的位置。

3.5拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行，采用冷藏（保温）箱运输的，发货人员确保包装材料经过预冷达到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的操作保温箱中至少放一个温度记录仪开启后随货发运，密封箱体，有源冷藏箱启动动力电源。

3.6冷藏药品发货前发货人员应将发货方式、时间通知收货方联系人，经确认后再送货。

4、冷藏、冷冻药品的运输配送：

4.1冷藏车发运的，在发运货品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行开启，待车厢内达到规定温度后方可装车。

4.2装车时厢内装货高度不应高于出风口的平面高度或者不高于车厢内货物装载限高线，货物必须放置在双面托盘上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间或药品与前板距离不小于15厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，以保持车内循环空气的流动。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

4.3在装卸货物时必须关闭制冷机组，冷藏药品应在30分钟内完成装车，冷冻药品应在15分钟内完成装车。检查厢门的密封性，厢门上锁。开启制冷机组和温湿度检测系统，检查运行正常后启运。

4.4发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上填写发运信息记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式两份，收货方签字后一份由收货方保留，一份返回公司保留。

4.5采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的记录仪取出，收货

方导出留存温湿度监控记录，在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方保存，一份返回公司留存，交接完毕后运输人员关闭温度仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。

4.6委托运输冷链药品的，要与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，督促和检查承运方按照冷藏、冷冻药品的操作规程和运输管理要求运输。索取承运方运输资质、冷链设施设备证明和验证文件、承运人员资质、运输过程中温度监测数据。

5、冷藏、冷冻药品的应急预案：

5.1冷藏、冷冻药品在仓储中出现制冷故障如出现断电故障，应立即启动备用发电机进行供电，以防范冷藏、冷冻药品的储存风险。如出现制冷机和备用制冷机同时故障或备用发电机故障，应立即转运药品到备用冷藏箱、保温箱以防范设备故障。

5.2温湿度监督系统在冷链温度失控时能就地和在指定地点进行声光电报警,同时采取短信方式通知冷藏、冷冻药品储运风险防范管理成员。

5.3冷藏、冷冻药品运输途中发生设备故障、交通事故等意外或紧急情况时，如距离公司不超过1小时车程，公司派车辆进行转运，如超过1小时车程或没有可替换车辆，应紧急联系当地或运输沿线具备冷链储运条件的单位，以便在冷藏药品储运中发生温度失控风险时，相互协助进行应急处理。必要时向当地或运输沿线药监部门请求协调、支援。

5.4在冷藏、冷冻药品运输过程中，出现异常情况造成药品存放温度失控不超过1小时，应将药品抽样送检，如检验结果合格，继续销售。如药品存放温度失控超过1小时或检验结果为不合格，按《不合格药品管理制度》进行处理。

6、冷藏、冷冻药品相关记录

对冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等应做好相关记录，记录包括冷藏药品运输交接单、温湿度自动监测记录、冷库巡视检查记录、冷藏药品异常情况处置记录，记录至少保存5年。

7、人员职责要求

7.1冷藏、冷冻药品验收员、养护员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；冷库保管员、冷藏车驾驶员应当具有高中以上文化程度，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力。

门店冷藏药品管理制度 篇5

《药品经营许可证》一次性告知内容

一、申办条件：

（一）人员要求：

1、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、企业负责人必须是执业药师（含执业中药师，下同）。

3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康。

5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。

6、具体人员条件要求：

（1）企业负责人必须是执业药师，另外再配备一名药师（含中药师，下同）以上药学专业技术人员。如企业负责人为总部执业药师兼任，实施在线审方的，则每一家需另外配备2名药师以上药学专业技术人员；如有中药饮片配方经营范围的，则必须有一名中药师以上药学专业技术人员。

（2）企业负责人与质量负责人不得兼任，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

（3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

（4）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（5）企业从业人员身体健康，经体检合格，经相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。

（二）场所设施要求

开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。

1、设施设备要求

（1）应配置电脑自动打印药品销售凭证的POS机和药品条码扫描仪等设备；（2）应具有可以实现药学技术人员接受当地药监部门在线监管的条件，如视频监管设备等；

（3）应配置冷藏药品和调节、检测温湿度的设施设备。营业场所及仓库的温湿度检测设备应具备自动检测和记录功能，并能与当地药监部门联网，接受远程在线监管；

（4）应配有药师在线监管、温湿度在线监管及符合GSP规定要求，涵盖购、销、存等整个经营管理过程的计算机管理系统。连锁门店的计算机管理系统应与连锁总部对接联网。

2、面积要求

（1）在城区开办的，营业场所面积不得小于60平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于80平方米。

在城区外开办的，营业场所面积不得小于40平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于60平方米。

如营业场所有相连多层的，则一楼店面面积不得少于营业面积最低标准的70%，每层层高不得低于2.5米；

（2）直营连锁门店、批发下属药店可不设置仓库，但其购进配送的所有药品不得在其他地方存放，必须在营业场所内的货架和柜台上按规定存放。达不到上述要求的，应按规定设置仓库，仓库面积应与经营规模相适应，仓库有配套的设施设备和仓库管理制度。

（3）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的能控制温湿度的区域。

3、房屋性质用途要求

营业场所及仓库房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质，在城市规划区范围住宅经规划房管部门同意，非城市规划区住宅经所在地乡镇人民政府同意可以作为营业场所。

（三）企业管理要求

1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作；

2、建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、储存、销售等过程的管理制度；

3、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的经劳动部门备案的劳动合同，一年内不得变更。

（四）其他

1、在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，两年内不再受理其开办药品零售企业的申请；

2、有保证所经营药品质量的规章制度；

3、药监部门认为需要提供的其他内容。

二、申办资料及程序：

见《药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）〈药品经营许可证〉申办流程》

三、其他事项：

1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与市场监督管理局金义都市新区受理点联系。联系地址：天山路1号金义都市新区行政服务中心市场监管局窗口，联系电话82911307。

药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）

《药品经营许可证》申办流程

一、筹建申办材料：

1、网上申报的申请表一份；

2、营业执照复印件；

3、拟开办企业的企业负责人、质量负责人、质管员、处方审核员的的身份证明、学历、职称或职业资格证书的原件、复印件及个人简历；药学技术人员在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明及申明；质量负责人一年以上药品经营质量管理工作经验的证明文件；

4、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76、83条的规定情形的申明；

5、拟开办企业注册地址、仓库地址的有效产权证明及租房意向书。房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质（改变住宅性质的提供相应部门证明文件）；拟开办企业营业场所、仓库中药品与非药品陈储和在线监管设施设备的详细平面布局图，平面布局图要严格标明比例；

6、拟设营业场所、仓库的设施设备及周边卫生环境等情况说明；

7、连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的复印件及相关的质量领导小组分工文件；

8、对所提供申报材料真实性的保证申明；申办人委托代理人办理的，应提交委托书；

9、其他需要提供的资料。

二、同意筹建，新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证现场检查和新修订药品GSP检查，填报《药品零售企业经营验收申请表》和《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料。

三、验收申请材料

1、《药品经营许可证》验收申请表和网上申请表各一份、《药品经营质量管理规范认证申请书》和网上申请表各一份；；

2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；

3、营业执照复印件；

4、公司章程；

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

6、企业负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；

7、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；

8、零售连锁总部企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；

9、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

12、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；

13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业负责人的签名。

三、申报资料的格式及装订要求：

1、申请材料一式一份；

2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样复印直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖连锁总部公章的原印章（批发下属药店为批发企业公章的原印章）。报送的资料应按本表的顺序排列，并在每一页的右下角标明页码；

3、申报资料非法定代表人申报时，需提供授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： ①授权事由和授权有效期限； ②申报人身份证复印件；

③授权人（总部或批发企业的法定代表人）签字。