医疗器械安全管理制度

医疗器械安全管理制度（精选8篇）

医疗器械安全管理制度 篇1

第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。

第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中

第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订

第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。

第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

(1)做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

(2)做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

(3)做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。

2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。

仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。

B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。

F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式

为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。

①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。

②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。

医疗器械安全管理制度 篇2

医疗服务质量与医疗器械安全管理密不可分,许多基层医院领导和设备管理人员对医疗器械的安全风险认识不足,安全质量管理意识薄弱,存在“重采购,轻管理”的现象。卫生部近日发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》,以指导医疗机构对医疗器械进行规范化管理,降低医疗器械临床使用安全风险,提高医疗质量[2]。医疗器械的安全风险源于产品的设计、生产和使用等各个环节,被准予上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。我国于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》,对医疗器械注册审批、生产和使用等环节都进行了相关规定,全面加强对医疗器械的监管力度,保障公众用械安全、有效[3]。

1 医疗器械的安全风险

医疗器械的安全风险贯穿于产品的设计、生产和使用等各个环节。医疗器械的安全风险主要源于两方面,一是医疗器械的技术性能风险,二是医疗器械临床使用的风险。例如,产品设计方面的可预见危害主要有电能危害、生物学危害和环境危害等。与临床使用有关的危害包括未正确使用和维护设备,设备功能失效和电子元器件老化引起的危害等。医疗器械生产和使用机构应针对医疗器械的主要安全危害,采取适宜的防护措施,以消除和减少医疗器械使用的安全风险。

2 医疗器械的分类管理

2.1 医疗器械产品分类

我国对医疗器械实行分类管理。根据医疗器械产品的安全风险程度,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类产品。第三类产品为植入性医疗器械,又称高风险医疗器械,为国家重点监管医疗器械产品,在生产和使用过程中必须严格控制其安全性和质量。国家药监局2009年公布的《国家重点监管医疗器械目录》中,包括一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械和植入性医疗器械等12大类医疗器械。医疗机构应妥善保存植入性医疗器械等高风险产品的合格证等原始资料,并将使用产品的信息记录到患者病历中,以确保产品信息具有可追溯性。

我国根据《医疗器械分类目录》进行产品分类和管理。临床使用医疗器械品种多、范围广,从医用耗材到CT扫描机等大型医疗设备,产品技术性能先进,安全管理难度大。医疗机构应根据医疗器械的分类进行记录和管理,分别制定不同风险的管理制度。设备管理部门可按医疗器械的分类编码,对医用设备进行唯一性标识管理。

2.2 医用电气设备安全分类

按照GB9706-1/IEC60601-1医用电气设备安全通用标准对医用设备进行安全分类。以监护类设备为例,按防电击类型分类属于Ⅰ类设备,带内部电源供电的设备。按防电击程度分为BF型或CF型应用部分。对有害进液的防护程度属于普通设备(不防进液的封闭设备)。医用设备BF型应用部分适用于除心脏之外的体外和体内的接触,而CF型应用部分提供最高程度的电气安全防护,适合直接用于心脏。制造商在设备的外部标记中必须使用规定的标记和识别标志来标明设备的安全类型,以进行安全警示。

3 医疗器械上市前审批管理

国内外医疗器械监管机构对准备上市进行销售的医疗器械实行严格的评审和管理,执行严格的市场准入制度。

3.1 医疗器械注册管理

我国对医疗器械实行产品注册制度。根据《医疗器械注册管理办法》规定,产品上市前必须经各级药品监督管理部门注册审批,并取得《医疗器械注册证》(又称中国SFDA证书)。医疗器械产品注册是对拟上市销售产品的安全性和有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售和使用。医疗机构不得使用未经注册的进口和国产医疗器械。

3.2 欧盟CE认证

医疗器械在欧盟上市许可,以3个指令为基础进行管理,分别为医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)、体外诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)和有源性植入医疗器械指令(90/385/EEC,AIMD)。医疗器械指令(MDD)适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断医疗器械之外的几乎所有医疗器械。根据医疗器械指令,把医疗器械按产品的风险程度分为四类,即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类,并分别通过不同符合性评估途径[4]。欧盟批准的公告机构按照医疗器械指令的要求,对医疗器械进行CE认证,即对进入欧盟市场的产品的生产质量管理体系和技术文件进行符合性评估。制造商通过执行质量管理体系或产品测试来选择符合性评估程序,通过CE认证后,获得CE标识,表明产品符合欧盟医疗器械相关指令的要求,才能在欧盟成员国市场销售[5]。

3.3 美国FDA认证

为确保医疗器械产品的安全性,美国FDA对医疗器械进行分类管理,《美国联邦法规法典》21CFR将医疗器械分为16大类1700多种。FDA根据对产品风险的控制程度,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,分别实行基本控制和特殊控制[6]。医疗器械进入美国市场的审批途径包括豁免、510(K)上市前通知、上市前许可(PMA)等三类[4,7]。产品通过FDA认证,才能在美国法规控制下进行销售。目前,我国许多医疗器械产品已通过美国FDA认证和欧盟CE认证,获准在欧盟和美国等地上市销售,极大地促进了我国医疗器械产业的发展。

对医疗器械进行上市前审批管理是医疗器械安全管理的重要保障制度。医疗机构进行医疗器械招标采购和检查验收时,要求查验产品的《医疗器械注册证》、欧盟CE认证和美国FDA认证等证书,以确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,降低进入临床使用的医疗器械的安全风险。

4 医疗器械质量管理体系和认证

被批准上市销售和使用的医疗器械只是一个安全风险可接受的产品,医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立良好的生产质量管理体系,并保持有效运行,以保证产品的安全和质量。

国际标准化组织(ISO)于1987年颁布了ISO9000族系列质量管理和质量认证标准,目前已被我国等90多个国家等同或等效采用。常用的质量管理体系标准为ISO9001:2000《质量管理体系要求》,我国等同转化为GB/T19001:2000《质量管理体系要求》。该标准已被修订,现使用ISO9001:2008,我国使用GB/T19001:2008。ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。我国已将ISO13485:2003等同转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。世界各国普遍以ISO9001或ISO13485作为医疗器械质量保证体系的要求,制造商以这些标准为基础建立医疗器械质量管理体系。

迄今,我国已有数百家医疗器械生产企业获得国内外认证机构颁发的ISO9001或ISO13485质量管理体系认证证书。在医疗器械招标采购中,将医疗器械制造商通过ISO9001认证或ISO13485认证作为产品质量保证的评估指标,以保障进入临床使用的医疗器械质量安全可靠。

5 医疗器械标准和检测

5.1 医疗器械标准

国内外医疗器械管理机构要求医疗器械产品必须符合医疗器械标准,将应用技术标准作为产品符合性评审的重要方法之一。国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)发布了大量的医疗器械标准。医疗器械标准主要包括GB9706/IEC60601/EN60601《医用电气设备》系列标准、GB/T16886/ISO10993生物学评价系列标准和ISO11607无菌包装系列标准等。以监护类设备为例,产品技术标准包括GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》、Y0668-2008《医用电气设备第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求》等。

制造商设计和生产的医疗器械应当符合医疗器械标准的要求。在医疗器械招标采购中,应要求提供产品的技术标准作为满足其安全和技术性能的评估指标。临床医学工程人员开展医疗器械的质量控制和监测工作,可参照产品技术标准的性能指标进行性能检测和结果评价。

5.2 医疗器械检测

医疗器械技术性能检测是保障医疗器械安全和质量的重要技术手段。检测类别包括生产企业的出厂检验、医疗器械检测机构的上市前注册检验和上市后质量监督抽验、医疗机构的质量控制检验和校准等。按照我国《医疗器械监督管理条例》修订草案规定,医疗机构应当按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告,不得使用未提供检测报告的产品。在医疗器械招标采购中,应要求提供产品的注册检测报告,以核验产品的关键技术参数,避免虚假应标产品中标导致的安全隐患。

6 医疗器械临床使用安全管理

卫生部近日发文要求加强医疗器械临床使用安全管理,以保障医疗器械在临床使用中的安全和性能稳定,消除和减少临床使用的安全风险,保障医疗服务质量。

6.1 临床准入管理

一项调查显示,医疗机构使用呼吸机和除颤器等5种急救设备的平均合格率仅为80%[10]。医疗机构应对采购的医疗器械进行严格把关,建立并执行检查验收制度,审验制造商和供货商的生产和经营资格,验明医疗器械合格证明和其他标识。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械。医疗机构应建立医疗器械购进和使用记录,记录医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、数量、价格、购进日期和使用日期等信息,并存档以便进行追踪溯源。

6.2 临床使用和保障管理

应当按照医疗器械的适用范围和正确操作方法使用医疗器械,制定医用设备操作规程和使用、维护记录。对新进设备的操作人员进行应用技术培训,并取得认可的资质,甲、乙类大型医用设备及特种医用设备要求操作人员持证上岗。

临床医学工程技术人员应根据医疗器械说明文件(使用和技术说明书等)和产品技术标准,对临床使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养和维护,并定期进行医用设备的安全和技术性能评估,保证医疗器械临床使用安全可靠。

7 结束语

医疗器械安全管理与医疗服务质量密不可分。医疗器械的安全风险贯穿于产品的设计、生产和使用等整个生命周期,需要医疗器械监管和使用机构各司其职,加强相关行业的管理,以保障医疗器械的安全和有效。20世纪90年代,北美国家在医疗设备管理中引入了风险管理的概念,部分医院采用了基于风险评估的医疗设备管理办法[8]。我国临床医学工程部门应积极探索医疗器械风险管理在临床使用中的应用,对临床使用医疗器械实施安全风险分析与风险评价,加强对医疗器械的风险监测和风险控制,降低医疗器械临床使用的安全风险[9],提高医疗服务质量,保护公众的身体健康和生命安全。

摘要：本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。

关键词：医疗器械,安全风险,管理规范

参考文献

[1]秦永清,王晓庆,朱晓伟.医疗器械产业现状及发展趋势[J].中国医疗器械信息,2007,13(1):60-63.

[2]卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].

[3]国务院.医疗器械监督管理条例[S].

[4]黄进.世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介[J].中国医疗器械信息,2007,13(8):46-51.

[5]张长虹,秦晓刚,刘宇静,等.对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析[J].中国医学装备,2006,3(11):5-9.

[6]康俊生,耿全强.美国FDA对医疗器械产品的要求及应对指南[J].中国医疗器械信息,2007,13(7):29-35.

[7]屈宝刚.美国医疗器械法规介绍[J].中国医疗器械信息,2005,11(1):24-25.

[8]仝青英,李振华,范铁锤,等.对医疗设备安全管理的探讨[J].中华医院管理杂志,2007,23(10):678-679.

[9]徐凤玲.风险管理在医疗器械中应用的探讨[J].中国医疗器械杂志,2006,30(2):123-128.

医院医疗安全管理对策研究 篇3

【关键词】医疗安全；管理；问题

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）06-0089-01

1 研究目的与方法

1.1研究目的

通过系统的调查和思考，来分析怎么才能克服这些因医院医疗安全问题带来的威胁和困难，从而为我国净化医疗环境、维护医疗安全提供一定的有用建议。

1.2研究方法

文献调查法、资料收集法、专业人员访谈法、问卷调查法。

2 研究结果

2.1 影响因素分析

2.1.1技术难点

（1）医疗技术难点：每一种医疗新科技的应用都有不确定性，都会带来一定的医疗风险。另外，医疗科技的发展相对于疾病有一定的滞后性，而且目前很多疾病以目前的医疗技术水平是无法治疗的。手术技术有非常多的不可控因素，包括医疗事故的判定也需要依照手术过程中的实际情况进行责任划分，但是因为手术本身并非是客观的，而是医生主观控制的，在这种情况下，对于手术技术是否违规，很难去进行判定。

（2）法律技术难点：“医闹问题”，患者法律意识不强，已经爆发出来的医院安全事件来看，并非所有情况下都是医院的责任，医院和患者签订了相关的文件，但是手术中出现了问题，患者还是会大吵大闹，状告到媒体，迫使医院对其进行经济赔偿；不重视构建医疗安全事件法律风险防范机制；医院医疗法律风险防范机制的作用极为值得重视，但遗憾的是，目前很多医院并无一套完备的医疗安全事件法律風险防范体系；媒体舆论危害：个别患者将医院的情况上传到网络，属于非法网络传播，在传播过程中造成了恶劣影响，产生了非法行为。同时引起了社会对医院的不满，对医院产生舆论威胁，无法按照正常的司法流程处理医疗安全事件。

2.1.2人为因素

（1）医方人为因素：管理理念落后，形成封闭系统，对外反应慢或无反应，医护人员劳动强度大，心理负担重，不能遵守规章制度和操作规程；极少数医护人员医德医风差，危害了整个群体声誉；服务意识差，不重视患者及其家属的心理感受，不能维护患者尊严等。

（2）患方人为因素：患者对医疗信息获取越来越方便，医患信息不对称越来越小；患者主观判断能力越来越强，但又缺乏医疗专业知识，患者依从性越来越差；因负面宣传和不良舆论引导；尚有极个别患者恶性就医，寻衅滋事，其目的在索取巨额赔偿。

3 讨论

（1）提升患方的医疗卫生法律意识。（2）完善法务科室和法律顾问。（3）提升构建医院医疗法律风险防范机制的意识。（4）提升医护人员整体法律素质。

4 总结

紧张医患关系环境下的中国医疗环境非常特殊，结合医疗安全管理现状以及目前暴露的法律纠纷问题，医院应该发展更强、更好的医疗安全管理体系，并且主要从医院医疗安全的技术防范措施、完善医疗安全管理流程、明确管理人员岗位职责、执行岗位分离制度、完善医疗责任监督审查制度等几个方面进行。相信通过政府和医院的共同努力，我国医院将会逐渐完善医院医疗安全事件，减少法律纠纷，进而提高我国医疗系统的整体竞争力。

参考文献：

[1] 晋橹. 医闹[M]. 重庆出版社， 2010.

[2]阮红. 护生医疗行为法律风险防范意识培养[C]河南省护理学会临床护理师资培训暨护理教育学术研讨会资料汇编. 2007.

[3]何维林. 抓制度落实 防医疗过失 确保医疗安全[J]. 中国医院管理， 2004， 2（6）：56-56.

医疗安全管理制度 篇4

一、牢固树立“医疗安全第一”的观念，坚持医疗管理中安全有效的原则，杜绝事故，减少差错和缺陷。

二、努力提高医疗安全意识，强化观念。严格执行卫生法律、行政法规、部门规章、基本医疗制度、诊疗护理规范和常规。落实《医疗安全责任书》签属工作。

三、严格执行首诊负责制、会诊转诊制、危重病人抢救制、值班、交接班制度、三级查房制度、术前谈话制度、手术分级和手术审批制度，重大手术、疑难、死亡病例讨论等医疗制度。

四、严格执行卫生部和浙江省病历书写规范，及时、真实、完整、正确书写病历。严格执行知情同意的原则，切实履行告知义务，健全和执行患方签字制度，尊重患者或家属的知情权、选择权、决定权。

五、科主任、主任（副主任）医师定期门诊，主治、高年资医师门诊把关。科室要制定相应的安全医疗防范措施，强调岗位责任制，人人在岗在位，随叫随到。

六、急诊科按各科抢救常规进行抢救，抢救常规图表上墙。做好急诊登记，保管好留观病历。

七、护理部、药房严格执行查对制度，严防发错药、配错药、用错药、打错针、搞错剂量、贴错标签、写错用法，不发配伍禁忌或不符合规定、皮试阳性或需做皮试而未经皮试的药物。发现错误的处方或医嘱要退回，由医师更正后方能发药。

八、保障抢救药品供应。急救器材、药品定量、定位、定人管理，使之处于应急状态。

九、麻醉、剧毒、贵重药品按规定保管。

十、严格执行院感的有关规定。

十一、严格执行血型鉴定、交叉配血、血液入库、发血、输血等相关规定，避免和减少医源性的事故发生。

十二、医技科室必须做好室内、室间质控。加强与临床联系，避免因缺乏沟通而造成纠纷。

十三、加强对进修生、实习生管理，严格执行进修生、实习生带教的有关规定。

十四、严格执行医疗事故防范预案、医疗事故处理预案和医院急救预案，防患于未然。

十五、坚持医疗缺陷、事故登记、报告、讨论、处理制度。

十六、每年修订医疗安全保障方案，一切从医院实际出发，切实加强医疗安全防范。

十七、严格执行病历保管、借阅、复印制度。

医疗安全管理制度 篇5

2、查房每日上、下午至少各一次，系统巡视，检查所管患者的全面情况，对危重患者随时视察处理，及时报告上级医师。对新入院、手术后、疑难、待诊断的患者都要重点巡视，根据各项检查结果进行分析，提出进一步检查、治疗意见。检查当天医嘱执行情况，必要时给予临时医嘱。

3、查房时不但要全面掌握病人病情变化情况，还要主动征求患者对医疗、护理、生活安排等方面的意见和建议，及时改进服务质量。

4、每次查房后应及时详细将查房情况、病人的生命体征和阳性体征及其变化，以及有意义的阴性体征和分析处理意见，记录在病程记录之内。

医院医疗安全管理制度 篇6

23、急诊科(普通急诊、icu):年度内无因误诊和工作失职导致发生延误抢救时机造成责任 医疗事故和医患纠纷,无违反急诊(急救)制度和违反职业道德发生重大工作差错和问题。

24、放射科、化验科:年度内无因技术性检查错误、诊断错误导致发生责任心医疗事故和医 患纠纷,无违反医技检查制度和医疗职业道德发生严重工作差错和问题。

25、药剂科:年度内无因错发药和使用过期、不合格药品或对药品不良反应监测不严导致发 生责任心医疗事故和医患纠纷,无违反药品管理法规、制度以及职业道德发生严重工作差错 和问题,无在药采购过程中发生“回扣”等问题。

医疗器械安全管理制度 篇7

国家卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》明确指出:“医疗机构应当依据规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床安全管理体系。”其对象是所有医疗机构。同时要求“二级以上医院应当设立院领导负责的医疗器械临床安全管理委员会”。那么,广大乡镇卫生院的医疗器械临床使用安全管理体系该如何建立,是当前面临的一个问题。

1 现状

随机对舟山市定海区12家乡镇卫生院进行调查,结果见表1。

乡镇卫生院已普遍配置X线机、B超和尿液分析仪等设备,有些乡镇中心卫生院甚至已配置CT机等大型医疗设备,总体的设备配置已达相当规模,但没有成立相应的医疗器械管理部门,没有建立健全的管理制度,没有配备专职医疗器械管理人员,也没有配备医学工程技术人员。医疗仪器设备在发生故障时请厂商维修或请第三方维修,万元以上医疗设备和批量耗材由卫生局统一招标采购,由各乡镇卫生院承担设备的安装验收和使用管理。但医学工程技术人员和医疗器械管理人员的严重缺乏,各乡镇卫生院对医疗器械的验收和管理往往缺乏科学性和规范性,医疗器械临床使用安全管理存在严重不足,医疗事故和纠纷的隐患令人担忧。

2 分析

乡镇卫生院的医疗器械使用安全管理存在的种种不足,具有多重原因。

2.1 各医院长期以来重采购、轻管理(使用、维修)

县、区级卫生管理部门对乡镇卫生院医疗器械的监督管理,主要是对医疗器械的采购环节进行监督管理,而忽视了医疗器械的使用维护等方面的监督管理,对医疗器械管理的认识存在了偏差[3]。而各医院也同样存在重采购、轻管理的倾向,对购入设备的使用、保养和维修缺乏相应的制度。

2.2 卫生管理部门和乡镇卫生院对医疗安全的认识存在偏差

片面地强调临床医疗安全,没有正确认识到医疗器械的使用安全管理是临床医疗安全的重要保证。资料表明,17%的医疗事故和使用的医疗设备有关,而和医疗设备有关的医疗事故中60%~70%是由于使用不当造成的[4]。

2.3 卫生管理部门和乡镇卫生院对医疗器械使用安全管理的内涵和重要性认识不足

自2005年起,有关卫生主管部门组织进行的12种高风险医疗设备大样本检测结果表明,2 300多台高风险医疗设备的平均合格率仅为70%。充分说明对医疗器械的使用安全管理,并非简单的设备故障维修,而是至少包括以下几个方面:制度管理、物流管理、质量管理、信息化管理和考核与评估等[5]。

2.4 乡镇卫生院布局分散,规模“小、差”问题突出

一是乡镇卫生院均存在规模小、功能弱、布局分散以及人员素质低的问题。二是乡镇卫生院设备、人员和技术相对较差,政府投入不足。各乡镇卫生院无法独立完成医疗器械使用安全管理的各种规范要求,即使建立了各项管理制度,也缺乏真正意义上的实施。

3 对策

针对目前县、区卫生管理部门和乡镇卫生院对临床医疗器械使用安全管理存在的不足,结合多年的实践经验,笔者提出以下几条建议:

3.1 设立机构,制定制度

建立和健全区域内医疗器械临床使用安全管理体系,由县、区卫生主管部门负责成立医疗器械临床使用安全管理委员会,根据国家相关政策和法规,制定并监督医疗器械临床使用安全管理的各项制度及其落实;委员会由专兼职人员组成,对各乡镇卫生院医疗器械进行统一管理,制定医疗器械的采购制度、采购程序、报废制度和调拨制度等一系列医疗器械管理制度;统一规划各乡镇卫生院的医疗设备配置,进行统一论证、统一招标和统一购置,实行医疗设备配置的统一性和系列化,同时委员会还承担医疗设备的论证、采购、安装、验收和维护等工作,并建立完整的设备档案。

3.2 完善管理,职责到人

成立由县区卫生主管部门领导为负责人、各乡镇卫生院院长为责任人的管理体系;由市级卫生主管部门对县、区卫生主管部门,县、区卫生主管部门对各乡镇卫生院和乡镇卫生院对操作人员进行层层考核。

3.3 加速人才的引进和培养

县、区卫生管理部门应引进和培养医学工程技术人员,在人员暂不到位的情况下,委员会由卫生局专职管理人员和外聘各医院专业技术人员组成,专职管理人员具体负责对各乡镇卫生院医疗器械管理工作的实施,外聘人员是各学科专业人员,重点是医学工程技术人员。

3.4 加强与市、区级上级医院之间的合作

积极争取与市医疗设备质控中心、市医学工程学会等学术团体之间的协作。一是利用市、区上级医院等级评审标准中帮扶下级医院的要求,争取由上级医院设备管理部门帮助开展和指导较为规范的医疗器械临床使用安全管理,并进行实质性的扶助。二是征得市卫生局和上级医院的支持后,将仪器设备的预防性维护和性能检测等专业性强的工作纳入市医疗设备质控中心等学术团体的年度工作计划并付之实施。

3.5 积极发挥招标、议标专家组专家的作用

由招标、议标专家参与仪器设备的安装验收,指导制定操作规程,指导日常维护。

3.6 加强岗位培训,建立培训考核制度

各乡镇卫生院的每一台仪器设备的使用、维护、保养、计量和检测等必须具体落实到人,仪器设备的使用情况登记、故障登记和故障现象记录、维护保养记录等具体内容由专人负责,实行岗前培训、岗位考核,并实施奖罚制度,促进仪器设备的正常运行。

3.7 加强信息化管理,建立区域信息化管理网络

由委员会统一编号进行医疗器械惟一性管理,统计已有医疗仪器设备,制订具体的工作计划,督促各乡镇卫生院院长具体实施完成,并通过网络系统进行监管。

随着我国人人享有初级卫生保健政策的进一步实施和新农保、社区卫生服务工作的不断深入,乡镇卫生院面临的是一个机遇,更是一个挑战。只有充分认识自身的不足,通过内联外合,团结协作,建立区域性统一的医疗器械临床使用安全管理体系,充分认识医疗器械使用安全管理的重要性和紧迫性,在县、区卫生主管部门的统一领导、监管和协调下,乡镇卫生院的医疗安全才能得到进一步的保障。

参考文献

[1]王绍光.比较[M].北京:中信出版社,2003:61.

[2]郝模,朱乃苏,林子华,等.乡镇卫生院职工的不稳定程度和影响因素[J].中国社会医学,1990(6):65-68.

[3]周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施[J].中国数字医学,2007(2):18-21.

[4]刘红霞.强化质量规范设备管理推动医院可持续发展[J].世界医疗器械,2009,15(12):37.

无线医疗的安全策略 篇8

目前,绝大多数人根本不了解医疗行业内的安全性是如何管理的,因此一直存在误解和担忧。医疗行业的安全性是一个巨大的课题,根据英国电信(BT)为英国、美国、匈牙利和其他欧洲国家的医疗机构提供解决方案的经验,临床环境总是存在类似的问题,特别是既要确保IT支持、又不妨碍提供护理支持。

重视802.11n

医疗专业人员的工作具有移动性,这个问题的解决办法是利用无线技术。但是,使用无线网络系统,必须对确保患者数据的安全性和隐私性给予更大的关注,因为无线网络会绕过医疗专业人员所倚重的许多物理安全措施。人们不再需要非法侵入病案室或护士站,一个坐在停车场汽车里的人就可以访问网络。

如果无线网络没有适当的安全保障,重要的私人记录就会被人访问,网络就会被侵入。即便根本没有恶意企图,将家庭设备带入工作场所(例如低成本接入点)的人员也会给网络的安全防御造成漏洞。因此,设计者从一开始就应当规划适当的安全保障措施。

无线技术能让人员和设备以新的方式连接计算资源。无线连接允许更快速、方便地访问应用程序和服务,并且有可能彻底改变公众和公共机构(例如医院)对 IT 服务的使用。但是,无线产品与应用程序中的安全漏洞带来了严重的安全问题,包括允许在网络安全防火墙内进行非授权访问的无线局域网 (WLAN)。解决这些问题需要加强网络安全性。目前市场上有基于 IEEE 802.11n(2009年9月获批)的新产品,安全性、吞吐量以及工作距离都得到了明显改进,应当规定在新设备、施中应用。

访问控制

相对于有线局域网来说,非授权访问无线局域网的机会明显更大。投机者可以全天候监控某个无线局域网,并在加密的地方尝试不同的密钥。基于这个原因,笔者建议:

1.用户和用于访问的设备应当使用 RADIUS Server 进行身份认证。

2.有线局域网和无线局域网之间的链路应当使用单一 EAL 4 防火墙进行保护,在需要的地方应当指定弹性故障转移配对。

3.端点与(有线局域网和无线局域网之间的) DMZ 之间的无线局域网通信应当使用 FIPS 140-2 认证产品(最低 128 位密钥)进行单独加密。无线网之间的通信要在端点和DMZ之间被分别加密。在有线网和无线网之间,应使用FIPS 140-2认证产品,并使用最少128位密钥加密。

大部分无线接入点都能拾取 50 米内的信号,虽然有许多因素会缩小信号范围,例如密集的墙和家具。因此,需要安装许多接入点来覆盖整个大型园区站点,例如医院。有关无线局域网缺乏安全性的文章已有许多,而且其中很多说的都是事实。

无线产品最初使用安全性较低的 WEP (Wired Equivalent Privacy) 协议来保护数据传输,防止被人偷窥。但是,黑客很快掌握了破解 40 位 WEP 加密的方法。虽然 WEP 128 位加密更加强大,能够更有力地抵御黑客攻击,但 WEP 依旧被视为一种不可行的安全解决方案,并且已被更强大的 WPA (Wi-Fi Protected Access) 协议取代。目前有 WPA 和 WPA2 两个版本。

最佳实践

无线网络安全领域的最佳实践应该是,使用单独的 VPN(虚拟专用网络)技术控制有权访问它的用户。

1.应当利用装备了入侵检测功能的防火墙把无线局域网与有线网络分离开来。

2.确保加密在默认情况下始终处于工作状态。IEEE 编制了 802.11i 规范 ,取代了不安全的 Wired Equivalent Privacy (WEP) 协议。802.11i 协议使用 TKIP 和 802.1X、Keyed IC 以及 AES 协议。AES 得到大多数现代操作系统的支持,建议优先选择该协议,而非 TKIP。TKIP 中最近发现了安全漏洞,虽然范围有限,但有可能会进一步发展,而且 AES 得到了更广泛的支持。

3.802.1x 协议是有线局域网和无线局域网中使用的一种基于端口的访问控制机制,应当用于对网络访问进行身份认证。它可以帮助化解攻击,例如密钥发现,通过针对每个客户端使用不同的密钥降低中间人攻击的风险,通过执行共同身份认证,对用户和设备进行身份认证来防止未授权访问。802.1x 访问控制应当与 X.509 证书认证一起实施,以支持用户和计算机层面的授权。

4.应当调整信号强度水平以限制建筑物/站点外的信号范围。

5.更改每个设备上的所有默认用户名和密码,以满足安全政策要求。这可以降低设备被意外或有犯罪企图地发现(可能导致未授权的网络访问)的风险。

6.应当更改默认 SSID(服务集标识符):SSID 是赋予无线网络中每个接入点的名称。默认名称通常具有厂商特定性,应当更改为站点特定但不易被公众察觉的名称,包括消除会被黑客控制的无线设备哄骗或模仿的任何通用标识符。

7.关闭广播信标:许多无线设备会向全世界公布它们的存在,这会严重影响安全性。除非需要按需开放访问无线网络,否则应关闭信标广播,即便仍有确定 SSID的其他方法。

8.有些设备为用户提供自动连接或零配置选项,即时绑定到其在服务区域内检测到的网络。因此应当关闭自动设置或零配置选项。

9.应当考虑接入点安全性。让能够更改设置或输入的任何人员无法触及设备,最好进行封装保护。另外尽可能让设备远离外墙和窗户,以防止无线电信号意外延伸到建筑物周边以外。

10.在为正式访问者提供访问的地方,应当控制访问时间。关闭下班后不需要的任何无线访问。