药店器械质量管理制度（精选6篇）
一、岗位责任制
1、药店质量负责人负责购进医疗器械产品的验收。
2、药店质量负责人负责索要医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证及购进单位的经营许可证的复印件。
3、药店质量负责人负责对不合格的医疗器械产品进行处理。
4、药店的营业员应该熟悉相关医疗器械的用途和性能。
二、员工法律法规、质量管理培训及考核
1、每年年初制定全年的培训计划，列出培训计划表。
2、每月进行一次培训，培训内容为医疗器械相关法律法规及医疗器械质量管理。
3、每月进行一次口头考试，每半年进行一次书面考试。
三、医疗器械购销管理制度
1、药店应从有资质单位购进医疗器械，进货时需索要供货单位的医疗器械经营许可证复印件，并索要所购进品种的医疗器械注册证复印件和生产企业的备案登记表或生产许可证的复印件。
2、药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营，不得超范围经营。
3、药店销售医疗器械需向消费者提供消费凭证，凭证上需注明所销售产品的品名、批号、销售日期、生产厂家。
四、质量验收、保管及出库复核记录
药店质量负责人负责对购进医疗器械产品进行质量验收。
五、不合格产品处理程序
不合格产品退还给供货企业（填写退货记录）或自行销毁（填写销毁记录）
六、质量跟踪和可疑不良事件报告制度
对于消费者反映的质量问题，由药店质量负责人进行收集，及时反馈给供货单位。对于消费者上报的不良反应，由药店质量负责人收集并及时上报药监部门。
七、文件、记录、票据管理制度
药店质量负责人负责质量文件的制定和修改，关于医疗器械的各种文件记录由质量负责人如实填写，所有购进的票据由质量负责人装订并妥善保管。
八、售后服务制度
及时处理消费者反馈的问题，根据供货协议，由药店或供货方提供相关售后服务。
九、首营企业和首营品种审核制度
对首次供货的企业和首次经营的医疗器械品种，由药店质量负责人对其资质进行审核，并填写相关记录。
十、仪器、设备、计量器具管理制度
1.我国医疗器械注册制度历史沿革
1.1 第一版《医疗器械产品注册管理办法》[1]
1996年9月6日原国家医药局以第16号局长令的形式发布了《医疗器械产品注册管理办法》。该文件共17条,明确了医疗器械产品的定义,划分了分级管理的责任主体,规定了医疗器械注册的形式、程序、时限,设定了初步的处罚原则和加之相关的配套文件:《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、《医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定》、《医疗器械产品检验的若干规定》等,构建了一个基本的医疗器械注册法规体系。这一版的《医疗器械产品注册管理办法》最重要的意义在于:一是全国实行了统一的医疗器械注册制度;二是把境外医疗器械纳入了国家管理的范畴。
1.2 第二版《医疗器械注册管理办法》[2]
2000年中国历史上第一部医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》[3](以下称《条例》)颁布实施,为医疗器械的监督管理奠定了法律地位,在我国医疗器械管理发展进程中起到了里程碑的作用。为了配合《条例》的贯彻落实,2000年4月5日原国家药品监督管理局又以第16号局长令的形式发布了《医疗器械注册管理办法》。该《办法》全文共6章31条,与第一版《医疗器械产品注册管理办法》相比,医疗器械注册管理的大体框架没有原则性变化,但对原有的部分条款内容进行了不小的改动。一是注册时限由原来的40个工作日改为国产Ⅰ类30个工作日、国产Ⅱ类60个工作日、国产Ⅲ类和境外产品90个工作日;二是Ⅱ、Ⅲ类境外产品都需要在我国进行注册检验,注册资料中增加了提供临床试验报告的要求;三是规定了临床试验报告提供方式,《医疗器械注册临床试验报告分项规定》作为本办法的附件一并发布;四是增加了注册证变更和补办的条款。
1.3 第三版《医疗器械注册管理办法》[4]
随着我国改革开放政策的推进,市场经济得到了快速发展,医疗器械行业作为朝阳产业也呈现了良好的发展势头。同时,由于我国2001年入世后所带来的进口关税下降和国内巨大的医疗器械市场需求,大批的境外医疗器械厂商被吸引,申请进口医疗器械注册的数量快速增加,我中心接收进口医疗器械注册申报数量:2001年867项,2002年1387项,2003年1888项,2004年达到3601项。新的医疗器械生产经营模式以及国外的医疗器械监督管理方式给我国医疗器械注册制度带来了很大的冲击和挑战,比如关于OEM生产加工的医疗器械注册问题、企业收购兼并后的医疗器械注册问题以及进口医疗器械检测问题等等。第二版《医疗器械注册管理办法》已经无法解决上述在注册过程中遇到的实际问题。随后国家局陆续发布了《进口医疗器械注册检验规定》[5](2001年)、《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》[6](2001)年、《医疗器械注册补充规定一》[7](2002年)、《医疗器械注册补充规定二》[8](2003年)等文件。在这样的背景下,第二版《医疗器械注册管理办法》的修订和完善已属必然。2004年8月9日国家食品药品监督管理局再以第16号局长令的形式发布了第三版《医疗器械注册管理办法》。该《办法》全文共9章56条,附带12个附件。主要变化:(1)取消了以往境内医疗器械产品分段注册的方式,国产医疗器械不再需要试产注册,一律定为准产注册,注册证有效期4年;(2)医疗器械注册检验和医疗器械临床试验独立成章,表明医疗器械检验和临床试验在整个注册过程的重要性和复杂性得到了主管部门的重视;(3)关于医疗器械重新注册提出了再评价的概念和注册证在有效期内产品类别发生调整或有实质性改变时申请变更重新注册的要求;(4)对各种申报形式的资料要求进行了明确和细化。
1.4 第四版《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)
2000年4月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,是我国第一部系统调整医疗器械监管的行政法规。《条例》的实施,使我国的医疗器械监督管理有法可依,对规范医疗器械监管工作,促进医疗器械产业发展,保障人民群众用械安全有效起到了积极作用。但随着经济的发展和社会的进步,《条例》中的有些规定已经不能完全适应现实需要。国家局从2006年启动《条例》修订工作,经过深入的前期调研和广泛的征集意见,已形成《送审稿》报国务院法制办待批。在这样的背景下,与《条例》相配套的各种规章的制修订工作亦相继展开。2009年4月17日,国家食品药品监督管理局医疗器械监管司在国家局网站上发布“关于对《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)征求意见的通知”(食药监械函[2009]28号),向社会各界广泛征求意见。该《办法》(征求意见稿),无论从管理理念上还是制度设置上都发生了重大的改变。由于该版《办法》仍在修订中,各章节及条款的变数很大,故笔者不再展开评述。
2.几点思考
我国医疗器械注册管理工作起步比较晚,基础相对薄弱。但是,通过十几年的努力和开拓,此项工作有了长足的发展,已经形成了一套比较完整的医疗器械注册法规体系,对规范医疗器械注册工作,保障公众用械安全,维护国家利益均起到了积极的作用。然而,随着社会的进步、科学的发展以及全球一体化进程的加速,我们传统的医疗器械注册制度正面临着来自多方面的冲击和挑战。下面,提出几个目前存在的注册问题进行探讨。
2.1 医疗器械重新注册问题
医疗器械注册证有效期为4年,到期必须重新注册。这是我们注册制度一贯坚持的原则。但是,重新注册要求的申报资料与首次注册要求的申报资料,除临床试验报告外大部分内容相同,重新注册的医疗器械产品在注册程序和技术要求上没有本质的区别。对于上市多年重新注册的产品是按照目前的技术标准和临床要求进行全面的评价,达不到现行要求的就给予发补或退审?还是主要考虑该产品的既往临床应用情况,如果没有不良事件报告,生产质量体系能够保证,通过简单审核给予通过?这是引起争议的关键所在。另外,由于医疗器械更新换代速度快,执行标准的内容及技术要求变化大,加之技术指导原则的不断推出,约束性条款也相应地增加,原注册内容没有任何改变的产品不多。笔者通过对近三年进入注册流程的医疗器械进行注册形式统计分析,发现重新注册的数量已经超过了首次注册的数量。怎样判定重新注册中的“变”与“不变”的复杂情况,解决延续多年的医疗器械重新注册问题,已经成为一个迫切需要研究的事情。
2.2 医疗器械临床试验问题[9]
医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据;另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。因此,医疗器械临床试验的监管普遍受到各国主管部门的重视,如何更有效、更经济地监管临床试验也就成为困扰各国监管部门的一大难题。
我国医疗器械的临床试验监管起步较晚,缺乏实践经验作指导,相应的法规体系不健全,且操作性欠佳。自从2004年国家食品药品监督管理局正式发布《医疗器械临床试验规定》以来,业内围绕医疗器械临床试验的科学性、合理性引发的讨论就从未停止过。如今,医疗器械临床试验的范围过大、临床试验方案的科学性和合理性得不到控制、临床试验过程缺乏有效的监督等诸多不足,对于医疗器械审评审批工作的牵绊作用已经逐渐显现。由于医疗器械的复杂性,一定要组织人力物力分门别类地制订指导文件。医疗器械临床试验管理文件应该是一个体系,并把重点放在有效实施的途径上。临床试验机构是解决医疗器械临床试验问题的关键所在,临床试验人员的充分重视和规范的操作是临床试验质量的根本保证。若临床试验机构不能充分地理解和有效地配合,我们的临床试验管理制度不可能得到很好的贯彻落实。建议从基础工作做起,会同医疗卫生部门,加强对临床试验机构的规范管理和试验参与人员的教育和培训。
2.3 医疗器械进口产品注册问题
进口医疗器械注册一直是国家局的重点工作之一,不单是因为数量多(进口医疗器械注册数量占国家局器械审评中心全部注册数量的2/3左右),而且还因为进口医疗器械注册情形的复杂性。我们许多规范性文件都是围绕这些问题设定的,但是,由于国内外医疗器械生产经营模式和注册管理制度存在着巨大的差异,有些进口医疗器械注册问题一直没有得到有效的解决。比如,关于异地、异国委托加工的医疗器械注册问题,异地、异国转移生产的医疗器械注册问题,中英文商品名问题,中英文说明书如何保持一致问题,企业兼并或重组后证书是变更还是重新注册问题,管理类别划分不一致问题,临床资料及临床试验认定问题,标准版本执行不统一问题,注册检验项目、方法和检测设备问题,等等。以往的《医疗器械注册补充规定一》、《医疗器械注册补充规定二》以及《进口医疗器械注册检验规定》等文件废止后,新的管理规定又没有跟上,造成理解的不一致和判断标准的不统一。一事一请示的现象很是常见,这样既耗费了时间,也不能保证政策上的连续性和稳定性。希望能逐一研究梳理,制订出统一明确的管理办法。
2.4 药械组合产品注册问题[10]
由于药械组合产品本身所具有的创新性、复杂性,不同于监督部门所管辖产品传统类别的特殊性,给产品监管、政策制定以及审评管理带来了一定的挑战。
国家局于2004年发布了规范性文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办[2004]94号),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题作了如下规定:(1)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理,由药品注册司负责;(2)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理,由医疗器械司负责。在注册工作中,邀请药品审评专家参加。该规范性文件中还规定:含抗菌、消炎药品的创口贴及传统的中药外用贴敷剂,按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
文件似乎规定得很明确、很具体,但是现实情况是非常复杂的,部分药物/生物制品/医疗器械结合的组合产品常常难以确定哪种因素起主要作用,哪种因素起辅助作用,或者本身就不存在主要作用与辅助作用之分。目前我国对于药械组合产品的监管处于初始阶段,一方面,没有相关的法规和行政规章作为药械组合产品分类的依据;另一方面,即使前期分类明确,单一的审评模式也不能完全适应组合产品的要求。药械组合产品的联合审评虽然已经开始,但是,有些具体操作层面的问题,如联合审评的时限、审评问题的发补、专家会的召开、审评结论的出具等都没有得到有效的解决,导致有些产品的注册审评时间拖延,引起行政相对人的诸多抱怨。
3.结语
医疗器械注册制度的调整和完善是伴随着社会进步和科学发展而需要不断进行的永恒课题。勤于思考,善于总结是我们解决问题的关键。目前,《医疗器械监督管理条例》及许多与之相配套的医疗器械管理规章正在进行着大规模修订和制订。我们一定要抓住这样的大好时机,全面、系统、科学地考虑我国注册制度所面临的问题和挑战,努力规范和完善医疗器械注册机制,提高新版《医疗器械注册管理办法》的修订质量,为促进我国医疗器械注册工作的健康发展作出贡献。
参考文献
[1]《医疗器械产品注册管理办法》[S]国家医药管理局令第16号,1996.9.6.
[2]《医疗器械注册管理办法》[S]国家药品监督管理局令第16号,2000.4.5.
[3]《医疗器械监督管理条理》[S]中华人民共和国国务院令第276号,2000.1.4.
[4]《医疗器械注册管理办法》[S]国家食品药品监督管理局令第16号,2004.8.92000.3.27.
[5]《进口医疗器械注册检验规定》国药监械[2001]130号
[6]《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》国药监械[2001]478号
[7]《医疗器械注册补充规定一》国药监械[2002]259号
[8]《医疗器械注册补充规定二》国药监械[2003]119号
[9]许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息,2011,17(9):5-9.
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空2分，共38分）
1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：
三、简答题（共52分）
1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）
2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）
4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）
四、填空题（每空2分）
2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。
五、名词解释
1、素质：
2、职业素质：
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3、道德与职业道德
4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？
5、简述八个职业道德的基本规范
6、简述爱岗敬业的基本要求。北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
六、填空题（每空1分,共32分）
1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经国家药品监督管理部门审批注册，领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。
3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门审查批准，并发给__________。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。
4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。
5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。
6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。
七、判断题（每题2分，共12分）。正确的打√，错误的打X（）
1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。
（）
3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。（）
4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。（）
5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
（）
6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，一经查实，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
八、名词解释（16分）医疗器械：
九、简答题（共44分）
1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？（14分）答：
2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12分）答：
3、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14分）答：
十、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布，自______年___月____日起施行。北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________。
3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为___________________和________________。
十一、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表面接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
十二、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）答： 北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（答：
医保药店管理制度1
为强化基本医疗保险用药，加强诊疗和服务设施等医疗服务项目及费用支出管理。定点药店要严格执行国家基本医疗保险用药管理规定和定点医疗机构的基本医疗保险用药，提高目录内药品的备药率，使药品使用率达到要求。定点零售药店要做好以下几点：
1、外配处方，(或医疗保险专用处方)必须由定点医疗机构的医师开具，定点零售药店要严格按照审方、配方、复核的程序进行配药，处方最终要有定点零售药店执业医师或从业药师审核签字，并保留两年以备核查。外配处方和非处方购药要分别管理，单独建帐。
严禁使用IC卡，或个人帐户购买《自治区基本医疗保险药品目录》范围以外的药品。
2、定点零售药店对使用IC卡或个人账户购药者，必须认真填写购票据，票据填写要完整清晰，规范。回执存根联保存两年以上。
3、对持基本医疗保险卡(或证)与持现金购卖同一品规的医保药品应执行同一药品零售价，不得对参保人施行价格歧视。
4、定点零售药店要定期向基本医疗保险经办机构反馈基本医疗保险药品供应机构，基本医疗保险药品及药品的价格信息，对新上柜的基本医疗保险药物要做到及时反馈，共同维护医保药品数据库。
5、医疗保险经办机构要严格按照本实施细则及服务协议中的有关规定，按时审核结算费用，对不符合基本医疗保险支付范围的费用，有权拒付。
6、对违反服务协议规定的定点零售药店，由当地劳动保障行政部门视情节给予警告，责令改正，通报批评或直至取消定点资格。
7、被劳动保障行政部门取消定点资格的零售药店，两年内不得进入基本医疗保险定点范围。
8、定点零售药店的资格申请书，资格证书，标牌由自治区劳动和社会保障厅监制。
医保药店管理制度2
为了做好城镇职工基本医疗保险定点诊所的经营管理工作，规范经营行为，更好的为全市参保人员提供优质完善的服务，我诊所特制定如下管理制度。
一、保证中药饮片质量：
1、诊所所经营的必须符合国家规定的中药饮片质量标准，不销售假劣药品。
2、所有购进中药饮片只能从拥有合法经营（生产）资格的企业购进，不准从非法药商，药贩购进。购进业务由相关采购、验收人员审查、负责人审核批准执行。
3、严把购进药品验收关，每个进入诊所的中药饮片必须经质量验收员验收签字后方可销售。
4、严把在柜中药饮片的质量养护检查关，质量养护员每月底对在柜中药饮片进行一次全面的外观质量检查，对发现有质量疑问或有质量问题的药品应停止销售并及时报告质量管理员复查处理。
二、严格执行国家政策，保证药品供应
认真执行国家物价政策，根据药品购进成本、市场调查价格，合理制定价格，公平交易，做到现款购药与参保人员刷卡购药价格一致。积极组织货源，尽量满足参保人员的用药需求，发现断缺中药饮片及时补充，确保中药饮片供应及时。
三、严格诊所工作管理制度
工作人员应按时上下班，坚守工作岗位，统一着装，微笑服务，热情接待顾客，对顾客提出的问题耐心解答，任何情况下都不得和顾客争吵，做到文明服务。
四、做好中药饮片的分类管理工作
严格实行药品经营质量管理规范标准，做好药品分类管理工作，做到易串味药品分开陈列；处方药应严格执行凭医师处方销售，并做好审核，调配工作和处方保存工作。
五、做好帐务管理工作
严格执行医保基本药品目录的品种范围，不在医保范围之内的营养保健品不得刷卡购药。做好参保人员购药和分类台帐，职工每次刷卡购药应有购药清单，结余金额清楚，每月及时向医保局报送统计报表。
六、加强员工培训教育工作。
医保定药房应不断加强对员工的专业知识和技能的培训，提高员工的自身素质和业务水平，定期对员工进行职业道德和礼仪的培训，科学合理的指导用药，尽量减轻病患者的经济负担。
七、其它规定
1、定点药房不得对参保人员直接或变相销售食品、生活用品、化妆品等。
2、不得为参保人员套取现金等违规行为。
3、一经发现上述违规行为，则按违规行为发生额为基数，处以20%～100%的罚款。
八、其它规定
1、定点药房不得对参保人员直接或变相销售食品、生活用品、化妆品等。
2、不得为参保人员套取现金等违规行为。
3、一经发现上述违规行为，则按违规行为发生额为基数，处以20%～100%的罚款。
医保药店管理制度3
一、药店质量负责人全面负责医疗保险定点管理工作，具体负责医疗保险各项管理和协调工作，负责对所属各定点门店的药品安全、配药行为、处方药管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。
二、制定与医疗保险有关的管理措施和具体的考核奖励办法，建立健全药品管理制度和财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品帐目和财务帐目健全、清楚。专人搞好医保药品库的维护和管理。
三、认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，严格执行医疗保险定点协议规定，履行好相关的权利和义务。
四、规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡，严禁冒名配药;严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量配药。
五、严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构医师开具的医保处方配售，由药师在处方上审核签字。非处方药在药师指导下配售。每次配药必须认真填列“医疗保险药品零售凭证”，由参保人员签字认可有效。
六、药店加强管理，优化服务，以方便参保人员为出发点，尽量提供有适合用法的小包装药品。
七、收费人员规范电脑操作，维护好各类信息数据，保证医保费用结算的及时准确。
八、药店遵守职业道德，不以医疗保险定点药店名义进行广告宣传;不以现金、礼卷及商品等形式进行促销活动。
九、严格遵守药品管理规定，不出售假冒、伪劣、过期、失效药品;严格按医保规定操作，杜绝搭车配药、以药易药、以药易物等违规行为。
医保药店管理制度4
一、计算机系统指定专人管理，任何人不得进行与工作无关的操作。
二、被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
三、业务相应人员把拟购药品的厂商、药品资质交质管部审核，经审核符合规定由质管部相关人员系统录入供货商、药品基础信息；
四、业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。
五、药品到货时，验收人员依据系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，系统录入批号、数量等相关信息后系统打印“验收入库单”。
六、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上再系统核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量等内容并系统确认后，生成药品验收记录。
七、系统按照药品的管理类别及储存特性，并依据质量管理基础数据和养护制度，对在架药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对药品进行有序、合理的养护。
八、系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的提示制作近效期药品催销表。
九、销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录打印销售小
票，生成销售记录，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售。
十、系统不支持对原始销售数据的任何更改。
十一、采购退回药品，由业务人员填写《采购退回通知单》，经质量
部门负责人、财务部审核同意，签字。系统确认采购退回通知单。 十二、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。 十三、各岗位发现质量有疑问药品，应当及时通知质量管理人员， 质量管理人员及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问
题的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录；
十四、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟
踪处理结果。
医保药店管理制度5
一、保证药品质量：
1、大药房所经营的必须符合国家规定的药品质量标准，不销售假劣药品。
2、所有购进药品只能从拥有合法经营（生产）资格的企业购进，不准从非法药商，药贩购进。购进业务由质管员审查、负责人审核批准执行。
3、严把购进药品验收关，每个进入大药房的药品必须经质量验收员验收签字后方可上柜上架销售。
4、严把在柜、在架陈列的药品质量养护检查关，质量养护员每月底对在柜、在架药品进行一次全面的外观质量检查，对发现有质量疑问或有质量问题的药品应停止销售并及时报告质量管理员复查处理。
二、严格执行国家政策，保证药品供应
认真执行国家物价政策，根据药品购进成本、市场调查价格，合理制定价格，实行明码标价，公平交易，做到现款购药与参保人员刷卡购药价格一致。积极组织货源，尽量满足参保人员的用药需求，发现断缺药品及时补充，确保药品供应及时。
三、严格大药房工作管理制度
工作人员应按时上下班，坚守工作岗位，统一着装，微笑服务，热情接待顾客，对顾客提出的问题耐心解答，任何情况下都不得和顾客争吵，做到文明服务。
四、做好药品的分类管理工作
严格实行药品经营质量管理规范标准，做好药品分类管理工作，做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品分开陈列；做好处方药和非处方药的销售管理工作，处方药应严格执行凭医师处方销售，并做好审核，调配工作和处方保存工作；非处方药应正确合理的向顾客介绍药品性能、作用、用途、用法、用量、注意事项等。
五、做好帐务管理工作
严格执行医保基本药品目录的品种范围，不在医保范围之内的营养保健品不得刷卡购药。做好参保人员购药和分类台帐，职工每次刷卡购药应有购药清单，结余金额清楚，每月及时向医保局报医保定药房应不断加强对员工的专业知识和技能的培训，提高员工的自身素质和业务水平，定期对员工进行职业道德和礼仪的培训，科学合理的指导用药，尽量减轻病患者的经济负担。
六、其它规定
1、定点药房不得对参保人员直接或变相销售食品、生活用品、化妆品等。
2、不得为参保人员套取现金等违规行为。
医保药店管理制度6
一、计算机系统指定专人管理，任何人不得进行与工作无关的操作。
二、被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
三、业务相应人员把拟购药品的厂商、药品资质交质管部审核，经审核符合规定由质管部相关人员系统录入供货商、药品基础信息；
四、业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。
五、药品到货时，验收人员依据系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，系统录入批号、数量等相关信息后系统打印“验收入库单”。
六、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上再系统核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量等内容并系统确认后，生成药品验收记录。
七、系统按照药品的管理类别及储存特性，并依据质量管理基础数据和养护制度，对在架药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对药品进行有序、合理的养护。
八、系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的提示制作近效期药品催销表。
九、销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录打印销售小票，生成销售记录，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售。
十、系统不支持对原始销售数据的任何更改。
十一、采购退回药品，由业务人员填写《采购退回通知单》，经质量部门负责人、财务部审核同意，签字。系统确认采购退回通知单。
十二、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。
十三、各岗位发现质量有疑问药品，应当及时通知质量管理人员，质量管理人员及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录；
十四、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。
医保药店管理制度7
第一章总则
第一条为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。
第二条零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。
第三条医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供药品服务。
第二章定点零售药店的确定
第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。
第五条取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：
（一）在注册地址正式经营至少3个月；
（二）至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；
（三）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；
（四）按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；
（五）具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度；
（六）具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码；
（七）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。
第六条零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请，至少提供以下材料：
（一）定点零售药店申请表；
（二）药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；
（三）执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件；
（四）医保专（兼）职管理人员的劳动合同复印件；
（五）与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本；
（六）与医保有关的信息系统相关材料；
（七）纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告；
（八）省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。
第七条零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。
第八条统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括：
（一）核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证；
（二）核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同；
（三）核查医保专（兼）职管理人员的劳动合同；
（四）核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度；
（五）核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件；
（六）核查医保药品标识。
评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。
省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。
第九条统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。
第十条统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。
第十一条零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请：
（一）未依法履行行政处罚责任的；
（二）以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的；
（三）因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的；
（四）因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的；
（五）法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的；
（六）法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的；
（七）法律法规规定的其他不予受理的情形。
第三章定点零售药店运行管理
第十二条定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用，对经办机构履约情况进行监督，对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。
第十三条定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。
经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点零售药店不得作为医保欠费处理。
第十四条定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品，并真实记录“进、销、存”情况。
第十五条定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。
第十六条定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药，药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。
第十七条定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。
定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。
第十八条定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。
第十九条定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据，并对其真实性负责。
第二十条定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作，接受医疗保障行政部门的监督检查，并按规定提供相关材料。
第二十一条定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证，做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料，参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的，应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。
第二十二条定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年，以备医疗保障部门核查。
第二十三条定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作，遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时，应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接，并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。
第四章经办管理服务
第二十四条经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况，从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。
第二十五条经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理，制定经办规程，为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。
第二十六条经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训，提供医疗保障咨询、查询服务。
第二十七条经办机构应当落实医保支付政策，加强医疗保障基金管理。
第二十八条经办机构应当建立完善的内部控制制度，明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。
第二十九条经办机构应当加强医疗保障基金支出管理，通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核，按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上，应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。
第三十条定点零售药店经审查核实的违规医保费用，经办机构不予支付。
第三十一条经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。
参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租（借）本人有效身份凭证给他人，不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用，医疗保障基金不予支付。
第三十二条经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。
第三十三条经办机构应遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私，确保医疗保障基金安全。
第三十四条经办机构或其委托的第三方机构，对定点零售药店开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。
第三十五条经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的，可按医保协议约定相应采取以下处理方式：
（一）约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人；
（二）暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用；
（三）要求定点零售药店按照医保协议约定支付违约金；
（四）中止或解除医保协议。
第三十六条经办机构违反医保协议的，定点零售药店有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议约定的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批评，对相关责任人员依法依规给予处分。
医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。
第五章定点零售药店的动态管理
第三十七条定点零售药店的名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更的，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请，其他一般信息变更应及时书面告知。
第三十八条续签应由定点零售药店于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构和定点零售药店就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的，可续签医保协议；未达成一致的，医保协议解除。
第三十九条医保协议中止是指经办机构与定点零售药店暂停履行医保协议约定，中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束，未超过医保协议有效期的，医保协议可继续履行；超过医保协议有效期的，医保协议终止。
定点零售药店可提出中止医保协议申请，经经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日，定点零售药店在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：
（一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的；
（二）未按规定向医疗保障行政部门及经办机构提供有关数据或提供数据不真实的；
（三）根据医保协议约定应当中止医保协议的；
（四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。
第四十条医保协议解除是指经办机构与定点零售药店之间的医保协议解除，协议关系不再存续，医保协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的零售药店名单：
（一）医保协议有效期内累计2次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的；
（二）发生重大药品质量安全事件的；
（三）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的；
（四）以伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目、伪造处方或参保人员费用清单等方式，骗取医疗保障基金的；
（五）将非医保药品或其他商品串换成医保药品，倒卖医保药品或套取医疗保障基金的；
（六）为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算的；
（七）将医保结算设备转借或赠与他人，改变使用场地的；
（八）拒绝、阻挠或不配合经办机构开展智能审核、绩效考核等，情节恶劣的；
（九）被发现重大信息发生变更但未办理变更的；
（十）医疗保障行政部门或有关执法机构在行政执法中，发现定点零售药店存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的；
（十一）被吊销、注销药品经营许可证或营业执照的；
（十二）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的；
（十三）法定代表人、企业负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的；
（十四）因定点零售药店连锁经营企业总部法定代表人、企业负责人或实际控制人违法违规导致连锁零售药店其中一家分支零售药店被解除医保协议的，相同法定代表人、企业负责人或实际控制人的其他分支零售药店同时解除医保协议；
（十五）定点零售药店主动提出解除医保协议且经经办机构同意的`；
（十六）根据医保协议约定应当解除协议的；
（十七）法律法规和规章规定的其他应当解除的情形。
第四十一条定点零售药店主动提出中止医保协议、解除医保协议或不再续签的，应提前3个月向经办机构提出申请。地市级及以上的统筹地区经办机构与定点零售药店中止或解除医保协议，该零售药店在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。
第四十二条定点零售药店与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的，可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可提起行政复议或行政诉讼。
第六章定点零售药店的监督
第四十三条医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。
医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。
第四十四条医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式，通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点零售药店进行社会监督，畅通举报投诉渠道，及时发现问题并进行处理。
第四十五条医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理。定点零售药店违反法律法规规定的，依法依规处理。
第四十六条经办机构发现违约行为，应当及时按照医保协议处理。
经办机构作出中止或解除医保协议处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。
医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照协议处理。
医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时，认为经办机构移交相关违法线索事实不清的，可组织补充调查或要求经办机构补充材料。
第七章附则
第四十七条职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等医疗保障定点管理工作按照本办法执行。
第四十八条本办法中的经办机构是具有法定授权，实施医疗保障管理服务的职能机构，是医疗保障经办的主体。
零售药店是符合《中华人民共和国药品管理法》规定，领取药品经营许可证的药品零售企业。
定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店。
医保协议是指由经办机构与零售药店经协商谈判而签订的，用于规范双方权利、义务及责任等内容的协议。
第四十九条国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的协议范本及经办规程。协议内容应根据法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门予以调整医保协议内容时，应征求相关定点零售药店意见。
第五十条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自20xx年2月1日起施行。
医保药店管理制度8
一、药店负责人全面负责医疗保险定点管理工作，具体负责医疗保险各项管理和协调工作，负责药店药品安全、配药行为、处方药管理、合理收费、优质服务等方面进行监督和考核管理。店长具体负责药店日常管理，做到以下几点：
二、认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，严格执行医疗保险定点协议规定，履行好相关的权利和义务，具体做到：
1、规定配药行为，认真核对医疗保险卡，严禁冒名配药，发现伪造或冒用挂失卡的应立即扣留，并通知社会医疗保险经办机构；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量配药。
2、药店加强管理，优化服务，以方便参保人员为出发点，尽量提供有适合用法的小包装药品。
3、严格遵守药品管理规定，不出售假冒、伪劣、过期、失效药品；严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭医疗机构医师开具的处方配售，非处方药在药师指导下配售。
5、严格按医保规定操作，不得拒收卡资金，不得超范围刷卡，不得为持卡人员兑换现金。杜绝搭车配药、以药易药、以药易物等违规行为。
6、规范店员电脑操作，维护好各类信息数据，保证医保费用结算的及时准确。
7、药店遵守职业道德，不以医疗保险定点药店名义广告宣传；不以现金、礼券等形式进行促销活动。
三、处罚：
1、丢失原始凭证：出货小票、退货单等（店长罚款100元，当班营业员50元）
2、超范围刷卡的，一旦发现立即重处（第一次：店长罚款500元，营业员300元，收营员200元；第二次翻倍；第三次予以开除）
3、刷卡区与非刷卡区商品未分开摆放，或标示不清不正确的（店长罚款100元、营业员50元）
4、发现违规为顾客刷卡提取现金的，立即开除，情节严重的移送相关部门。
医保药店管理制度9
1、为加强定点零售药店的管理，规范定点零售药店的服务，保障参保人员用药安全，根据国家、省、市政府及社会劳动保障部门颁布的城镇职工基本医疗保险定点零售药店各项配套政策规定和管理办法，特制定本制度。
2、严格遵守国家和省有关法律法规，并在主管部门的领导下，认真遵守各项规定，严格按照有关要求开展医保管理工作，不断提高基本医疗保险管理服务水平，努力为广大参保人员提供优质高效的服务。
3、严格按照有关规定规范工作行为，熟练掌握操作规程，认真履行岗位职责。
4、坚持数据备份工作，保证网络安全通畅。
5、准确做好医保数据对帐汇总工作，月终按照上传总额结回费用。
7、认真做好目录维护工作，及时上传增、减项目，确保目录维护工作准确无误。
8、基本医疗保险药品销售管理规定：
（1）在为参保人员提供配药服务时，应核验其医疗保险证历本和社会保障卡，做到证、卡、人一致。
（2）严格执行处方药和非处方药管理规定。在提供外配处方药购买服务时，接收的应是由定点医疗机构执业医师或助理执业医师开具并签名的外配处方，处方经在岗药师审核并在处方上签字后，依据处方正确调配、销售；外配处方不准擅自更改，擅自更改的外配处方不准调配、销售；有配伍禁忌或超剂量的外配处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字后，方可调配、销售；外配处方应保存2年以上备查。
（3）非处方药可以由参保人员直接在定点零售药店根据病情进行选购调配。 ①非处方药调配应当遵守基本医疗保险用药管理有关规定，严格掌握配药量，；对有
限制使用范围的非处方药，应按基本医疗保险限制使用范围的有关规定调配、销售；②参保人员选购非处方药时，药师应提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。在调配非处方药前，应在参保人员就医证历本上作详细配药记录，记录内容有购药日期、药品名称、规格、数量及金额，并加盖包括药店名称、药师姓名的专用章，同时还应提醒参保人员使用非处方药的注意事项，仔细阅读药品使用说明书后按说明书使用。
（4）基本医疗保险参保人员外配处方一般不能超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量；患有恶性肿瘤；系统性红斑狼疮；血友病；再生障碍性贫血；精神分裂症；慢性肾功能衰竭的透析治疗；列入诊疗项目的器官移植后的抗排异治疗和高血压病伴有心、脑、肾、眼并发症之一者；糖尿病伴感染、心、肾、眼及神经系统并发症之一者；脑血管意外恢复期（出院后一年内）；冠心病；肺结核；慢性肝炎等需长期服药的慢性病、老年病，处方量可放宽至一个月。但医师必须注明理由。抗菌药物处方用量应遵守卫生部和我省有关抗菌药物临床合理应用管理规定。
医保药店管理制度10
第一章总则
第一条为加强和规范医疗机构医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条医疗机构医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医保精细化管理，促进医疗机构供给侧改革，为参保人员提供适宜的医疗服务。
第三条医疗保障行政部门负责制定医疗机构定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点医疗机构进行监督。经办机构负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点医疗机构应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供医疗服务。
第二章定点医疗机构的确定
第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医保基金收支、区域卫生规划、医疗机构设置规划等确定本统筹地区定点医疗服务的资源配置。
第五条以下取得医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的医疗机构，以及经军队主管部门批准有为民服务资质的军队医疗机构可申请医保定点：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）专科疾病防治院（所、站）、妇幼保健院；
（三）社区卫生服务中心（站）、中心卫生院、乡镇卫生院、街道卫生院、门诊部、诊所、卫生所（站）、村卫生室（所）；
（四）独立设置的急救中心；
（五）安宁疗护中心、血液透析中心、护理院；
（六）养老机构内设的医疗机构。
互联网医院可依托其实体医疗机构申请签订补充协议，其提供的医疗服务所产生的符合医保支付范围的相关费用，由统筹地区经办机构与其所依托的实体医疗机构按规定进行结算。
第六条申请医保定点的医疗机构应当同时具备以下基本条件：
（一）正式运营至少3个月；
（二）至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医（专长）医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师；
（三）主要负责人负责医保工作，配备专（兼）职医保管理人员；100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排专职工作人员；
（四）具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等；
（五）具有符合医保协议管理要求的医院信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，按要求向医保信息系统传送全部就诊人员相关信息，为参保人员提供直接联网结算。设立医保药品、诊疗项目、医疗服务设施、医用耗材、疾病病种等基础数据库，按规定使用国家统一的医保编码；
（六）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。
第七条医疗机构向统筹地区经办机构提出医保定点申请，至少提供以下材料：
（一）定点医疗机构申请表；
（二）医疗机构执业许可证或中医诊所备案证或军队医疗机构为民服务许可证照复印件；
（三）与医保政策对应的内部管理制度和财务制度文本；
（四）与医保有关的医疗机构信息系统相关材料；
（五）纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告；
（六）省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。
第八条医疗机构提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知医疗机构补充。
第九条统筹地区经办机构应组织评估小组或委托第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，医疗机构补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括：
（一）核查医疗机构执业许可证或中医诊所备案证或军队医疗机构为民服务许可证；
（二）核查医师、护士、药学及医技等专业技术人员执业信息和医师第一注册地信息；
（三）核查与服务功能相适应的诊断、治疗、手术、住院、药品贮存及发放、检查检验放射等基础设施和仪器设备；
（四）核查与医保政策对应的内部管理制度和财务制度，卫生健康部门医疗机构评审的结果；
（五）核查与医保有关的医疗机构信息系统是否具备开展直接联网结算的条件。
评估结果分为合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，应将其纳入拟签订协议医疗机构名单，并向社会公示。对于评估不合格的，应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。
省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。
第十条统筹地区经办机构与评估合格的医疗机构协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上，由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行协议约定。协议期限一般为1年。
第十一条统筹地区经办机构应向社会公布签订医保协议的定点医疗机构信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。
第十二条医疗机构有下列情形之一的，不予受理定点申请：
（一）以医疗美容、辅助生殖、生活照护、种植牙等非基本医疗服务为主要执业范围的；
（二）基本医疗服务未执行医疗保障行政部门制定的医药价格政策的；
（三）未依法履行行政处罚责任的；
（四）以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的；
（五）因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的；
（六）因严重违反医保协议约定而被解除协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的；
（七）法定代表人、主要负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点医疗机构被解除医保协议，未满5年的；
（八）法定代表人、主要负责人或实际控制人被列入失信人名单的；
（九）法律法规规定的其他不予受理的情形。
第三章定点医疗机构运行管理
第十三条定点医疗机构具有依法依规为参保人员提供医疗服务后获得医保结算费用，对经办机构履约情况进行监督，对完善医保政策提出意见建议等权利。
第十四条定点医疗机构应当严格执行医保协议，合理诊疗、合理收费，严格执行医保药品、医用耗材和医疗服务项目等目录，优先配备使用医保目录药品，控制患者自费比例，提高医疗保障基金使用效率。定点医疗机构不得为非定点医疗机构提供医保结算。
经办机构不予支付的费用、定点医疗机构按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点医疗机构不得作为医保欠费处理。
第十五条定点医疗机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定，核验参保人员有效身份凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，向参保人员如实出具费用单据和相关资料，不得分解住院、挂床住院，不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药，不得重复收费、超标准收费、分解项目收费，不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。
定点医疗机构应当确保医疗保障基金支付的费用符合规定的支付范围；除急诊、抢救等特殊情形外，提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务的，应当经参保人员或者其近亲属、监护人同意。
第十六条定点医疗机构应当制定相应的内部管理措施，严格掌握出入院指征。按照协议执行医保总额预算指标，执行按项目、按病种、按疾病诊断相关分组、按床日、按人头等支付方式。不得以医保支付政策为由拒收患者。
第十七条定点医疗机构按有关规定执行集中采购政策，优先使用集中采购中选的药品和耗材。医保支付的药品、耗材应当按规定在医疗保障行政部门规定的平台上采购，并真实记录“进、销、存”等情况。
第十八条定点医疗机构应当严格执行医疗保障行政部门制定的医药价格政策。
第十九条定点医疗机构应当参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。
定点医疗机构应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。
第二十条定点医疗机构在显著位置悬挂统一样式的定点医疗机构标识。
第二十一条定点医疗机构应按要求及时向统筹地区经办机构报送医疗保障基金结算清单等信息，包括疾病诊断及手术操作，药品、医用耗材、医疗服务项目费用结算明细，医师、护士等信息，并对其真实性负责。定点医疗机构应当按要求如实向统筹地区经办机构报送药品、耗材的采购价格和数量。
定点医疗机构应向医疗保障部门报告医疗保障基金使用监督管理及协议管理所需信息，向社会公开医药费用、费用结构等信息。
第二十二条定点医疗机构应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作，接受医疗保障行政部门的监督检查，并按规定提供相关材料。
第二十三条定点医疗机构应当优化医保结算流程，为参保人员提供便捷的医疗服务，按规定进行医保费用直接结算，提供费用结算单据和相关资料。为符合规定的参保人员提供转诊转院服务。参保人员根据有关规定可以在定点医疗机构购药或凭处方到定点零售药店购药。
第二十四条定点医疗机构应当做好与医保有关的信息系统安全保障工作，遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私。定点医疗机构重新安装信息系统时，应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接，并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。
第四章经办管理服务
第二十五条经办机构有权掌握定点医疗机构运行管理情况，从定点医疗机构获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。定点医疗机构实行属地管理，经办机构对属地定点医疗机构为本地和异地参保人员提供的医疗服务承担管理服务职责。
第二十六条经办机构应当完善定点申请、组织评估和协议签订、协议履行、协议变更和解除等管理流程，制定经办规程，为定点医疗机构和参保人员提供优质高效的经办服务。
第二十七条经办机构应做好对定点医疗机构医保政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训，提供医疗保障咨询、查询服务。
第二十八条经办机构应当落实医保支付政策，加强医疗保障基金管理。
第二十九条经办机构应当建立完善的内部控制制度，明确对定点医疗机构申报费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保费用支出集体决策制度。
第三十条经办机构应当加强医疗保障基金支出管理，通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医疗费用。对定点医疗机构进行定期和不定期稽查审核。按协议约定及时足额向定点医疗机构拨付医保费用，原则上应当在定点医疗机构申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。
第三十一条有条件的统筹地区经办机构可以按国家规定向定点医疗机构预付一部分医保资金，缓解其资金运行压力。在突发疫情等紧急情况时，可以按国家规定预拨专项资金。
第三十二条定点医疗机构违规申报费用，经审查核实的，经办机构不予支付。
第三十三条经办机构应当依法依规支付参保人员在定点医疗机构发生的医疗费用，为参保人员提供医保政策咨询。除急诊和抢救外，参保人员在非定点医疗机构就医发生的费用医疗保障基金不予支付。
第三十四条经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点医疗机构自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。
第三十五条经办机构应遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私，确保医疗保障基金安全。
第三十六条经办机构或其委托符合规定的第三方机构，对定点医疗机构开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。
第三十七条对于定点医疗机构结算周期内未超过总额控制指标的医疗费用，经办机构应根据协议按时足额拨付。对定点医疗机构因参保人员就医数量大幅增加等形成的合理超支给予适当补偿。
第三十八条经办机构发现定点医疗机构存在违反协议约定情形的，可按协议约定相应采取以下处理方式：
（一）约谈医疗机构法定代表人、主要负责人或实际控制人；
（二）暂停或不予拨付费用；
（三）不予支付或追回已支付的医保费用；
（四）要求定点医疗机构按照协议约定支付违约金；
（五）中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医疗服务；
（六）中止或解除医保协议。
第三十九条经办机构违反医保协议的，定点医疗机构有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批评，对相关责任人员依法依规给予处分。
医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。
第五章定点医疗机构的动态管理
第四十条定点医疗机构的名称、法定代表人、主要负责人或实际控制人、注册地址、银行账户、诊疗科目、机构规模、机构性质、等级和类别等重大信息变更时，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请。其他一般信息变更应及时书面告知。
第四十一条续签应由定点医疗机构于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构与定点医疗机构就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的，可续签医保协议；未达成一致的，医保协议到期后自动终止。
对于绩效考核结果好的定点医疗机构可以采取固定医保协议和医保协议相结合的方式，固定医保协议相对不变，医保协议每年根据具体情况调整，简化签约手续。
第四十二条医保协议中止是指经办机构与定点医疗机构暂停履行医保协议约定，中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束，未超过医保协议有效期的，医保协议可继续履行；超过医保协议有效期的，医保协议终止。
定点医疗机构可提出中止医保协议申请，经经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日，定点医疗机构在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。定点医疗机构有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：
（一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的；
（二）未按规定向经办机构及医疗保障行政部门提供有关数据或提供数据不真实的；
（三）根据医保协议约定应当中止医保协议的；
（四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。
第四十三条医保协议解除是指经办机构与定点医疗机构之间的医保协议解除，协议关系不再存续，协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点医疗机构有以下情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的医疗机构名单：
（一）医保协议有效期内累计2次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的；
（二）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的；
（三）经医疗保障部门和其他有关部门查实有欺诈骗保行为的；
（四）为非定点医疗机构或处于中止医保协议期间的医疗机构提供医保费用结算的；
（五）拒绝、阻挠或不配合医疗保障部门开展智能审核、绩效考核、监督检查等，情节恶劣的；
（六）被发现重大信息发生变更但未办理重大信息变更的；
（七）定点医疗机构停业或歇业后未按规定向经办机构报告的；
（八）医疗保障行政部门或其他有关部门在行政执法中，发现定点医疗机构存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的；
（九）被吊销、注销医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的；
（十）法定代表人、主要负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的；
（十一）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的；
（十二）定点医疗机构主动提出解除医保协议且经办机构同意的；
（十三）根据医保协议约定应当解除医保协议的；
（十四）法律法规和规章规定的应当解除的其他情形。
第四十四条定点医疗机构请求中止、解除医保协议或不再续签医保协议的，应提前3个月向经办机构提出申请。公立医疗机构不得主动提出中止或解除医保协议。
医疗机构所在地的地市级及以上统筹地区经办机构与定点医疗机构中止或解除医保协议，该医疗机构在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。
第四十五条定点医疗机构的部分人员或科室有违反协议管理要求的，可对该人员或科室中止或终止医保结算。
第四十六条医疗机构与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的，可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可以依法提起行政复议或行政诉讼。
第六章定点医疗机构的监督
第四十七条医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。
医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点医疗机构的协议履行情况、医疗保障基金使用情况、医疗服务行为、购买涉及医疗保障基金使用的第三方服务等进行监督。
第四十八条医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式，通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点医疗机构进行社会监督，畅通举报投诉渠道，及时发现问题并进行处理。
第四十九条经办机构发现违约行为，应当及时按照协议处理。
经办机构作出中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医药服务、中止和解除医保协议等处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。
医疗保障行政部门发现定点医疗机构存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照医保协议处理。
医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时，认为经办机构移交相关违法线索事实不清的，可组织补充调查或要求经办机构补充材料。
第七章附则
第五十条职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等医疗保障定点管理工作按照本办法执行。
第五十一条本办法中的经办机构是具有法定授权，实施医疗保障管理服务的职能机构，是医疗保障经办的主体。
定点医疗机构是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供医疗服务的医疗机构。
医保协议是指由经办机构与医疗机构经协商谈判而签订的，用于规范医疗服务行为以及明确双方权利、义务及责任等内容的协议。
第五十二条国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善医保协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的医保协议范本及经办规程。医保协议内容应与法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门调整医保协议内容时，应征求相关定点医疗机构意见。
第五十三条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自2月1日起施行。
医保药店管理制度11
一、要按医疗保险管理规定按时，准确录入并传输数据，保证数据的准确与完整，确保参保人员持医疗保险卡（ic卡）进行购药及结算匠准确性：每天及时上传下载数据，重点是每年初必须先下载全部数据后才能开始刷卡；
二、使用医保计算机系统，为参保人员提供规范收据和购药明细，并保存两年以上，严禁在联网接入设备安装与医咻结算无关的软件，严禁联网设备与国际互联网联通，严禁在联网篡改结算数据及ip地址等参数，严禁通过专网对信息及网络系统进行攻击和破坏。
三、应在药店显要位置悬挂人力资源和社会保障进政部门统一制作的定点零售药店标牌，以方便患者辩认购药，不得拒绝参保不修改密码，不得代替参保人员输入密码，同时对基本医疗保险药品作明显标识及明码标价，区分甲、乙类药品，营业员要佩带服务标志，文明用语，为患者提供优质服务，并设参保人员意见投诉箱。
四、必须配备专（兼）职医疗保险管理人员和系统管理人员，从事药品质量管理，处方调配等岗位的工作员必须经过专业培训。符合州市药品监督管理部门的相关规定并持证上岗；营业员须对医保政策，对所经销的药品的用途、用法、用量及注意事项熟悉并正确宣传医保政策，帮助参保人员解决购药困难。
五、根据国家有关法律，法规及规定，为参保人员提供基本医疗保险用药处方外配服务，营业时间内至少有1名药师在岗，无偿提供政策咨询、圈存、修改密码、医保卡余额查询等服务。
六、要保证基本医疗保险药品目录内药品的供应，经营品种不少于城镇职工基本医疗保险用药目录的80%，并提供基本医疗保险药品备药清单，包括药品商品名，通用名和剂型等详细资料向药店备案，药品合格率须符合国家有关标准，不得发生假药案件。
七、从符合规定的渠道采购药品，保证体系，严格药品验收，储存、零售管理，确保药品安全有效。
八、严格执行国家规定的药品政策，实行明确标价，接受人办资源和社会保障部门及医保经办机构，药品监督部门、物价部门、卫生部门等有关部门的监督检查及参保保员的监督。
九、参保人、证（居民身份证）卡（医保ic卡，不同）相符，发现就诊者与所持卡，证不符时，应拒绝配药，因病情原因医保人员本人不能亲自前来开药的，其委托人须持委托书，方能按规定开药，经查验证有关项目所持处方相符无误后调剂的处方必须由药师审核签字以备核查。
十、医保人员到药店购药时，应认真按照以下原则给药，急性病限3天量，慢性病限7天药量，相同治疗效果的药品
原则上不能超过2种，辅助的药不能超过2种。
(一)、店容店貌(5S管理----整理、整顿、清扫、清洁、修养)
1、门口、外坪每日清扫，每周二、五进行大扫除，招牌外墙每月清洗。
2、自选架、处方柜、落地门窗、玻璃柜、橱窗、楼道、盛物器具、称量工具、收银机、电脑、操作台面、空调、饮水机、灭火器、冰箱、企划吊牌、24小时灯箱等均保持整齐干净，无明显灰尘、水迹、蛛网，垃圾桶随满随倒;无刺激性或难闻气味。
3、清洁卫生工具定位摆放，不摆在店堂明显位置。雨天备好防滑明显标识，摆放脚塌垫，上班时间灯光明亮，如有电器运作不良在当日检修或更换。
4、营业场所内无私人物品或用品。
5、员工不能在营业场所内用餐、吃东西、或未经允许外出。
6、健康称、饮水机等设备应定置摆放
7、店内广告悬挂物应整齐、干净、到期一天内拆除。
(二)、员工仪容仪表
1、服饰：上班时间着工装，穿黑色皮鞋，戴工牌，工作服干净整齐无皱折，纽扣扣严无脱落，衣袖、裤脚不得翻卷、挽起，男员工上衣扎入裤内，皮鞋干净，鞋带齐整，工牌完全清晰，工牌挂带结头藏衣领下，上班时间不得在场内或未经允许接听手机。
2、仪表：个人卫生良好，男员工头发整齐干净，不留长发、蓄长须，不染彩色头发，女员工化淡妆，长发需盘起，不留长指甲，不涂有色指甲油。不佩带首钸，不染彩色头发。
3、站姿：挺胸收腹，目光平视顾客，面带微笑。
4、精神状态：精神饱满，身姿挺拔，不依靠或趴在货架，柜台，或手插口袋、撑腰、抱胸，不在卖场挖耳朵、掏鼻孔、打哈欠、扎堆聊天，更不得坐在货架和柜上
5、工作时间不做与工作无关之事
(三)、商品陈列卫生
1、按规定分类摆放，商品陈列整齐、丰满、干净、不得空位置。
2、标签价码对应，价格一致。商品标码破旧应及时更换，商品摆放一律顶靠前排，名称正面朝外，横竖统一，每种商品间隙适中，易于取放，打码时不可盖住商品名、商标、规格，及功能主治等，打码面朝外，并放在统一位置。
3商品按推前补位，先进先出的原则进行补充与销售。
4 商品标签上和码上的价格必须和电脑、海报、商品对应，一物一价，POP破损应及时更换。
5、仓库商品分类存放，商品标签正确完整。中药仓库发货由柜台专职发药人进行装斗复核记录，并及时上柜。不得堆放在台面上。
6、中药柜台确保药品无空盘现象，新品及时上柜。玻璃柜台卫生陈列责任到人，计量器具划定放置固定的区域(柜台调剂区域内)
7、商品于货架、堆头、花车的陈列，统一由值班店长调整。
(四)、防损管理
1、卖场巡视要认真、仔细。要认真做好防内、外盗工作，严禁员工带包进入卖场。要认真做好验票工作。
2、维持前坪车辆的停放秩序，保证通道的畅通。妥善处理不良顾客，避免在卖场引起形象不良影响。
3、卖场内无员工吸烟，遇顾客吸烟应礼貌的拒绝。
4、当天营业结束后，由值班店长负责对卖场进行彻底的检查，闭好门窗，上好锁，处理好废弃包装物等易燃物品，检查并切断卖场电灯、风扇等可关闭电源。
5、三米服务、站立服务、微笑服务。顾客进店主动招呼：“您好!”顾客离店欢送：“谢谢/请好走!”用标准手势引导顾客，不得用单一手指引导方向。
6、口齿清楚，音量适中，讲普通话，(对中老年人或听不懂普通话的顾客，在可能的范围内应配合客人的方便。)
7 、遇年老体弱顾客主动搀扶，防止顾客滑碰。当顾客带很多物品进店时，主动礼貌的告诉他寄存处的位置。
(五)、接待行为
1、主动问病售药，用询问、商量的口吻指导顾客安全使用OTC产品，员工应实行首问责任制。
2、为顾客取药应轻拿轻放。顾客较多时，做到接一顾二招待三。
3、面对顾客询问，用语专业规范，态度愉悦，不使用服务忌语(如不知道、不清楚)，不怠慢顾客。不要忽略顾客身边的友好，应一视同仁的招呼，对于不购买任何东西的顾客，也应保持亲切热情的态度。
4、面队吵闹的顾客，营业员及时解释并道歉，通知当天值班店长，尽可能让顾客离开营业范围内进行合理解决。
5、当顾客所需的物品门店没有时，应在顾客需求本上登记下顾客详细资料，在3天内给予顾客答复。
6、当顾客对门店提出意见时，虚心听取抱怨，并把意见登记下来1天内及时反馈到店长，并回复顾客。
7、严格按公司规定作息时间上下班、调班、休假。由于私自调班引起的矛盾，对调班当事人予以10元/次罚款，对由此引发投诉费用由该员工全额支付。
8、由于员工推荐而导致顾客购买不当引起的退货，由此发生的费用由该工员全额承担，并处以该退货商品价值3~5倍罚款。
9、在接待工作中，顾客较多比较繁忙且在交接时，营业员应热忱有礼的接待完后才允许交班，不准丢下顾客不管。
10、场外促销人员严禁进入卖场进行相关产品销售工作，一经发现，没收全部赠品，立即停止该商品的场外促销并严格按照有关管理规定进行罚款，第二次违规对商品予以下柜处理
(六)、收银服务
1、收银区域内收银机、打印机、显示器等要干净整洁。
2、收银员找款应唱收唱付，银货两讫，交代清楚，站立式收银，并负责提醒顾客携带购物凭证。
3、收款后把收据单放在顾客购买物品的袋子里，将药品袋并递给顾客并致语 “这是您的xxx，请您收好”
4、袋装时按外用，内服分开放置，并向顾客简单说明。
5、按财务部要求每天将营业额缴存财务
6、收银台款项不得借支。
7、交易金额正确，短款自补，长款上交，并做好记录，说明原因，及时处理。
8、按规定填开发票(由财务部向各门店发放一份示范票文本)
9、备好零钱方便找兑，如遇困难向顾客委婉说明。
10、收银台顾客不多时应主动与进店顾客打招呼。
11、不准带自己的优盘在电脑上操作或在电脑上做与工无关的事(玩游戏等)
12、时刻整理顾客不多时应主动与进店顾客打招呼。
(七)、开票服务
1、根据顾客的小票据实填开各栏，电脑小票码记于发票存根上。
2、无虚开发票现象。
3、连号开票，项目齐全，字迹清楚并署名，废票全部联次要完整保存。
4、无发票遗失及带出现象。
(八)、播音服务
1、使用标准普通话播音，语气亲切、礼貌。
2、营业高峰时间内播放轻柔舒缓的轻音乐。
3、播音内容符合公司规定。
4、播音员必须每天定时、定栏目播音。
(六)、寄存服务
1、寄包准确、无误、无错取、遗失。
2、可寄存物品的范围严格按寄存须知的有关规定执行。
3、寄存物品，当日存取，超过5天，统一处理。
(七)、用药咨询服务
1、设有专门的顾客查询服务登记本。
2、客观的为顾客做好用药指导工作，当好顾客地参谋，不得夸大顾客病情，禁止为顾客进行诊断开出处方。
3、为方便顾客，尽可能告诉顾客所需药品地位置、价格及作用等。
4、接听电话用普通话，接听：“您好!xxx大药房”，找人电话应;“对不起!xx不在，请问您有什么事可以转告吗?
5、接到查询电话，尽快通过系统查询及进答复，如需核实后方可回答的问题，须请对方留下联系方式，尽快了解情况，三天内予以回答。
(八)、投诉处理
1、有专人接待顾客投诉，并设有“顾客投诉意见薄”，对顾客投诉的全部内容进行登记。
2、认真分析顾客投诉的原因，并针对顾客投诉的要求提出公司的处理方案。
3、无法从表象判断投诉是否成立的商品须交由公司专门技术人员进行坚定并做处理。
4、对因工作差错或服务态度不妥造成的服务投诉要责任到人，并按公司和门店有关规定对当事人进行处罚。
5、将处理结果通报顾客并掌握顾客的满意度，对比较典型的顾客投诉应做好跟踪调查。
6、总结处理结果，门店对每一起顾客投诉和处理过程都要在“顾客投诉意见薄”进行详细的登记，并认真总结和反思，不断改进门店工作，提高服务质量。
(九)、药品质量
1、销售中遵循“先进先出”的原则，保证商品储存质量。
2、如实介绍商品的功能主治、用法用量、服用禁忌等。
3、生物制品等置于2—10度的温度保存。
4、柜内药品无阳光直射。
5、设置有温湿度计，做好降温、保暖、防潮、通风工作。
6、无过期、潮解、霉变、虫蛀、鼠咬等不合格销售。
7、中药严格按审方、计价、调配、复核与发药五个程序步骤开展工作。
8、中药发药时应核对顾客姓名、取药凭证号码、药品数量等，同时向顾客说明需特殊处理药物或应另配的“药引”以及煎服方法等。
9、调剂用具如药匙、量筒、天平、戥称等应定位放置，保持清洁。
10、拆零柜环境整洁卫生，拆零用具消毒后再使用，拆零药品按拆零要求装袋，交代发药。
11、拆零药品售出后，已拆开的商品要保证原包装的完整与密封性，按相关要求存入。
12、药品拆零记录，根据表格中项目填写，内容真实、及时。字迹清晰，用钢笔填写，不得随意涂改，所有牵涉到操作者，复核者的姓名应写全姓名。
(十)、记录保存
1、有商品养护记录，养护员坚持按质量检查制度执行，将重点检查与定期检查相结合。
2、严格按时间要求保存处方：一般药品处方保存一年，二类精神 药品处方保存二年。
3、建立质量事故档案，对售出药品发生质量问题的事项查核落实，责任人写出书面报告上领导。
4、有专门的顾客投诉登记本，对顾客的质量投诉问题及时妥善处理，重大的质量问题转交公司质管部，并有记录。
5、妥善保存进货记录和销货凭证，并放在门店不易被非本店授权人看见处。
(十一)、督导体系
1、由值班店长以抽查的形式不定期对以上内容进行监督，并汇总结果至店长审批，对需整改者发出整改意见至各课并根据制度进行考评。
2、店长、店助按照考核标准对所属员工进行考核，首次被查出违规行为，予以警告并将结果张贴。如再次抽查中仍违规，予以10元标准罚款，并处以书面警告一次。连续三次违规，对当事人处以罚款20元/次，处以第二次书面警告，连续四次以上，予以辞退。
二、卖场员工奖罚制度
第一章 总则
1、为了加强内部管理，提高员工的工作效率，规范员工行为，特制定本《员工奖罚细则》
2、本《员工奖罚细则》适用于公司全体员工。店长有权依照规定作出奖罚决定，并依照具体事实决定奖罚的种类、等级及方式。
第二章 奖励
第一节：下列行为之一将予以 嘉奖(通报表扬，正激励10—50元)
1、品行优良，精通业务，月度技能考核连续三次前三名者
2、工作认真，敬岗爱业，被评为月度服务明星者
3、单项工作完成突出者，其工作执行力度一直被店长认可，按情节轻重
4、见义勇为，拾金不昧者，按情节轻重
5、尊老爱幼有突出具体事迹者
6、员工言行受到媒体表扬的
7、服务态度好，工作积极热心，受到顾客书面表扬者
8、当场抓获或检举揭发偷、拿、盗商品或售货款等违纪行为者
9、为维护公司利益和信誉，而蒙受较大委屈者，按情节轻重
10、门店损耗，推销品种有突出成绩者
11、举报卖场违纪行为，查证属实的，按情节轻重
第二节：下列行为之一将予以记功(通报表扬，视情节轻重正激励100—200元)
1、总部技能、知识劳动竞赛中获得名次奖励的
2、为维护公司制度或财经纪律，抵制歪风邪气、敢于斗争，事迹突出者
3、对经营、管理有重大革新，提出具体方案经实行后成效卓越者
4、发现事故苗头，及时采取措施制止重大安全事故、差错事故的
5、检举重大违纪(如：内盗)、维护公司利益有突出贡献的
第三章 处罚
第一节：凡违反公司其他管理制度及规定，或有违纪事实，但本章没有涉及到的，均按照本《员工奖罚细则》对等原则执行
第二节：有下列行为之一将予以一级处罚(负激励10元)
1、上班迟到5分钟或早退5分钟以内(超过5分钟，以10分钟为基准翻倍计算)
2、上班溜岗、串岗、擅自离岗5分钟以内，上班躺卧休息，打瞌睡、怠慢工作
3、早晚讲评时整队不迅速，或会场纪律不严肃，有讲小话、搞小动作、站姿不规范、列队不整齐等违规行为之一者
4、当班营业员(按货位责任制)未将拆零后的中包装及时归位，造成商品陈列凌乱的，或卫生陈列不符合要求(包括货架货品有灰尘，商品没有及时归位，摆放倒置或遮盖品名，标签与商品不符等)
5、当班时员工做与工作无关的事情，或有看书报、手插口袋、撑腰、抱胸、修指甲等行为之一情节轻微的
6、员工当班时恭迎恭送顾客站立时未按基本站姿站立，或依靠它物，情节轻微
7、员工当班时在营业场所内接打手机者
8、上下班未按规定搞好卫生，不按规定未经负责人检查擅自下班的
9、员工工号牌佩带不规范，着装不整者(包括员工穿拖鞋或把鞋穿成拖鞋状)
10、女员工披头散发、佩带显眼首饰、使用有色指甲油，男员工蓄长发、长须、剃光头、额发过眉等行为之一者
11、营业间卫生洁具、茶杯未放在指定地方
12、卫生员未及时清扫，造成地面不干净时间超过半小时
第三节：有下列行为之一将予以二级处罚(通报批评，负激励20元)
1、因结帐、上货或以各种借口冷淡顾客引起顾客不满，造成顾客投诉，情节轻微的
2、营业间未经过组长级以上人员同意，跨区位堆放商品库存，或存放私人物品，情节轻微的
3、在每月盘点工作中，未经监盘人员审核，私自提早签退者
4、营业时聚堆聊天、嬉笑打闹、吃东西、或会客时间超过10分钟等行为之一者
5、按照货位责任制，当班营业员未及时整理货架，导致仓库有库存而货架上没有陈列，或没有按组长要求及时补货，造成商品空缺，顾客等货现象，经查实的
6、未及时完成上级安排的工作，或未及时回复者
7、按照货位责任制，当班营业员出现商品标签及POP有破损未及时更换、遗失，或未做到价签相符、一货一签、引起顾客纠纷者
第四节：有下列行为之一者予以三级处罚(最后书面警告，留店查看，负激励50—100元)
1、未经组长级以上管理人员同意私自调整货架位者
2、迟到、早退30分钟以上者(含30分钟)
3、未征得直属上级批准，私自调整上班时间，或随便叫人抵班
4、无特殊原因，又未获部门批准，旷工超过2天者(含2天)
5、当班期间，不服从管理人员安排，讽刺挖苦、顶撞上级的
6、参与有损公司利益、形象的活动，情节轻微者
7、当班时做与工作无关的事情，情节严重的
8、违反卖场规章制度，且态度恶劣者
第五节：有下列行为之一将予以四级处罚(劝退或开除)
1、员工出入卖场时私自携带厂家赠品
2、无故旷工三天以上者(包括三天)
3、因员工服务态度、导购不合理等原因引起顾客投诉，被媒体曝光造成公司严重经济损失、形象受损
4、员工下班时携带私人物品，拒绝接受公司授权人员检查的
5、未按程序而擅自变动商品价格者
6、在公司内拾获财物隐瞒不报私自占有，有事证的
7、员工未按公司财经制度乱开发票、乱盖章，泄露或偷窃公司机密者
8、员工推介商品时介绍不真实，贬低攻击其他同类品牌商品及其他员工，按情节轻重，经查实的
9、员工在上班时间无论什么原因，在卖场内发生争吵、打架、斗殴
10、各级管理人员在执行本条例时遇到阻饶、刁难等不服管理行为
第四章 附则
第一节：处罚的执行权限及审批程序：
1、以上一、二级处罚由见习组长级以上管理人员根据员工违纪情况随时予以实施，三、四级处罚报助理级以上管理人员批准
2、通报表扬、嘉奖由店长审批
3、所有经济处罚，被处罚人应在规定的期限内(自开出罚款单三天内)履行，否则加倍处罚
员工有违法行为且对公司造成重大损失，将依法移交司法部门追究法律责任
第二节：员工投诉
1、员工有越级投诉权，投诉可采用书面形式或口头投诉
2、接待投诉后，在一周内由主管店助给予回复
3、员工投诉应有事实依据，不得有过激行为，也不得因投诉而影响工作。
本《员工奖罚细则》的最终解释权为门店店长室。
三、门店现场管理制度
一、目的：加强卖场秩序管理，树立门店良好形象，创建郑州国药的优良品牌。
二、适用范围：门店全体员工。
三、考勤管理：
1、到岗时间：上班时间前15分钟到岗。
2、穿好工作服一切准备就绪后才能打卡，不得代人打卡;
3、上班期间不得串岗、离岗，上洗手间需请假并予以登记，时间不得超过十分钟;病、事假不得虚报或未经主管同意私自调班。
四、仪容仪表：
要求干净整洁，站立服务。
1、服饰：上班时间必须着工装，穿黑色皮鞋，戴工牌，工作服干净整齐无皱折，纽扣扣严无脱落，衣袖、裤脚不得翻卷、挽起，皮鞋干净，鞋带齐整，工牌完整清晰，工牌挂带结头藏衣领下，上班时间不得带手机或扩机入卖场。
2、仪表：注意个人卫生，脸、手、足保持清洁，男员工头发整洁干净，不留长发、蓄长须，不染彩色头发，女员工化淡妆，长发需盘起，不留长指甲，不涂有色指甲油，不佩带首饰，不染彩色头发。
3、站姿：双脚脚跟并拢，脚尖成45度角，双手交叉相握于腹前，自然下垂，挺胸收腹，双肩微向后回，目光平视顾客，面带微笑。
4、精神状态：精神饱满，身姿挺拔，不倚靠货架、柜台，或手插口袋、撑腰、抱胸，不在卖场挖耳朵、掏鼻孔、打呵欠、聊天，更不得坐在货物和柜台上。
五、服务态度：
要求主动热情，耐心周到。(顾客服务3S原则)
微笑：(Smi1e)笑容开朗地接待顾客。
快捷：(Speed)动作利落、轻快。
诚信：(Sincerity)对顾客表示体贴、诚恳。
1、顾客进店主动招呼：“您好!”，顾客离店送语：“请走好。”
2、用标准手势引导顾客，不得用手指引导方向。
3、说话口齿清楚，音量适中，讲普通话，(对听不懂普通话的顾客，在可能的范围内应配合客人的方便，以增进相互沟通的效果)。
4、遇见年老体弱顾客主动搀扶，防止顾客滑碰，遇下雨天，主动替顾客保管好雨伞，当顾客带很多物品进店时，主动告诉他寄存处的位置。
5、实施首问责任制，第一位被咨询员工应认真接待好顾客，并立即与相关货位责任人联系
6、面对顾客询问，应面带微笑，以专业、愉悦的态度用规范语言来解答，不得使用服务忌语，不得不理睬顾客，不得有不耐烦的表情。
7、不要忽略顾客身边的友人，应一视周仁的`招呼，对于不购买任何东西的顾客，也应保持亲切、热情的态度。
8、主动问病售药，用询问、商量的口吻指导顾客安全使用OTC产品，为顾客取药须轻拿轻放，顾客较多时，做到接一顾二招待三。
9、如顾客由于各种原因在门店内商声喧哗，营业员应立即向顾客解释并道歉，并通知门让店负责人，尽可能让顾客离开营业范围内进行合理解决。
10、当顾客所需的药品门店没有时，应在顾客需求本上登记下顾客姓名、电话、药品名、规格、厂家等，在3天内给予顾客答复。
11、当顾客对门店提出意见时，应虚心听取抱怨，不要打断顾客的发言，用微笑和赞同的态度使顾客感觉你在认真听取他的意见，并把意见登记下来1天内及时并回复顾客。
12、接听电话用普通话：“您好!老百姓大药房”，“对不超，XX不在，请问您有什么事可以转告吗?”，上班时间接听私人电话不得超过3分钟。
13、工作时间内，未经批准不得带亲友进入柜台及收银台，不得与亲友闲聊与工作无关的事。
六、商品管理：要求专业熟悉，灵活工作。
1、按规定分类陈列。
2、商品陈列整齐、丰满、干净，不得空位置。
3、标签价码对应，价格一致，商品标签上和价码上的价格必须和电脑里的价格一致。
4、商品标码破旧应及时更换，商品摆设一律顶靠前排，名称正面朝外，打码时不可盖住商品名、商标、规格，以及功能主治等，打码面朝外，并放在统一位置。
5、商品按推前补位，先进先出的原则进行补充与销售。
6、商品进货单据不得放在门店被非本店授权人看见。
7、不得私自接受厂家促销，应按相关规定统一安排。
8、不得私分赠品，应由店长统一安排。
9、各门店商品缺货要定期上报计划，并做好报货记录、到货记录及配送率记录。
七、收银管理：要求迅速准确，清楚礼貌。
1、收银区域内收银机、打印机、显示器等要干净整洁。
2、收银员找款应唱收唱付，银货两讫，交代清楚，站立式收银，并负责提醒顾客携带购物凭证。
3、收款后把收据单放在顾客购买物品的袋子里，将药品袋并递给顾客并致感谢词“谢谢光临”
4、袋装时按外用，内服分开放置，并向顾客简单说明。
5、按财务部要求每天将营业额缴存财务
6、收银台款项不得借支。
7、交易金额正确，短款自补，长款上交，并做好记录，说明原因，及时处理。
8、按规定填开发票(由财务部向各门店发放一份示范票文本)
9、备好零钱方便找兑，如遇困难向顾客委婉说明。
10、收银台顾客不多时应主动与进店顾客打招呼。
11、不准带自己的软盘在电脑上操作或在电脑上做与工无关的事(玩游戏等)
12、时刻整理顾客不多时应主动与进店顾客打招呼。
八、发票管理：要求迅速正确，细致耐心
1、由开票员负责领用、保管、开具、缴销发票，门店不得随意调换开票员，如开票员离岗须先向门店会计办理发票缴销手续。
2、开票员从门店会计处领用发票并登记，随开随收，下班时办理交接手续。
3、发票开完后一个工作日内交门店会计审核注销。
4、开票员认真填明客户名称、开票时间具实开出，并将电脑小票号码记于发票存根上。
5、严禁虚开发票，否则按高开金额予以处罚。
6、开票时按发票号码顺序全部联一次性如实填开，项目齐全，字迹清楚并署名，作废的发票全部联次要完整贴在发票存根上保存。
7、发票限门店内使用，不得带出，如有遗失追究当事人责任。
九、防损管理：要求认真仔细，礼貌待人。
1、卖场巡视要认真、仔细。
2、要认真做好防内盗工作，严禁员工带包进入卖场。
3、认真做好出口处的验票、验货工作。
4、负责公司安全保卫、消防工作。
5、维持前坪车辆的停放秩序，保证通道的畅道。
6、妥善处理不良顾客，避免在卖场形成不良影响。
7、夜间值班人员巡视必须到位。
十、播音管理：要求语气亲切，舒适宜人。
1、播音员必须使用标准普通话播音，语气要亲切、礼貌。
2、尽量减少年宫公司内部“找人”播音。
3、播音员的播音内容必须经过店长审定同意方可播音。
4、播音员必须每天定时、定栏目播音。
5、播放音乐时，应保持适度的音量，应选择节奏、旋律优美的曲目。
十一、寄存管理：要求热情礼貌，迅速准确。
1、保持良好的精神面貌，微笑服务，热情、大方。
2、寄包员须准确、无误的为顾客寄、存包裹，严禁错取、遗失
3、可寄存物品的范围严格按寄存须知的有关规定执行。
4、如有寄存超期的物品须报告店长进行处理。
十二、用药咨询管理;要求认真负责，热情耐心。
1、为顾客做好用药指导工作，当好顾客的参谋，禁止为顾客进行诊断开出处方。
2、客观的为顾客提出合理化建议，不得夸大顾客病情。
3、为方便顾客，尽可能告诉顾客所需药品的位置、价格及作用等。
4、接到查询电话后，应尽快查询顾客的有关询问内容衣时答复，如需核实后方可回答的问题，须请对方留下联系方式尽快了解事实，予以回答。
十三、环境卫生：要求整洁美观，清新宜人。
1、门口、外坪每日清洗。
2、招牌每月清洗。
3、自选架、处方柜、落地门窗、玻璃柜、橱窗、楼道、盛物 器具、称量工具、收银机、电脑、操作后面、空调、饮水机、灭火器、冰箱、24小时灯箱等均保持整齐干净，无明显灰尘、水迹、蛛网，垃圾桶随满随倒。
4、清洁卫生工具不摆在店堂明显位置。
5、雨天备好伞架(桶)，脚踏垫。
十三、环境卫生：要求整洁美观，清新宜人。
6、灯光明亮，如有电器运作不良在当日检修或更换。
7、营业时间内播放轻舒缓的轻音乐。
8、无刺激性或难闻气味。
9、营业场所内无私人物品或用品。
10、员工不能在营业场所内用餐。
11、健康称、饮水机应摆放在显眼处。
12、店内广告悬挂物应整齐、干净，到期一天内拆除。
十四、纪律差错：要求遵守纪律、严肃作风。
1、上班时间，私人物品一律不得带入卖场(包括私人现金)
2、上班时间不得看报刊杂志、严禁吃零食、槟榔、吸烟或从事其他与工作无关的事情。
3、上班期间，未经允许不得打私人电话、会客。
4、严格服从管理人员安排。
5、不得将商品(包括破损)扔入垃圾中。
6、上班时间不得购物。
7、看到有损公司形象的人或事，应积极主动加以制止。
8、按时参加早会或晚会。
9、不得无事生非，影响团结。
10. 员工有义务，有责任做好迎宾工作，准时到位，谦逊有礼，树立公司形象。
十五、交接班制度
一、贵重商品交接
1、凡最小销售包装单价在50元以上(含50元)、或商品价格在20,--,50元但易
丢失损坏的商品(各店自定目录)，由当班负责人及各陈列区域责任人依店面陈
列顺序依次登记于贵重物品登记表(附表1)当中。
2、交接班时间：下午14：00—14：30时或13：30__14：00时。填写“交接班表”。
3、处方区商品由当班医师/药师负责，非处方区商品由当班营业员负责。交接由当班医师/药师和接班医师/药师、当班营业员和接班营业员当面交接，由交班人清点，接班人复核、登记。
4、贵重物品登记表的进、销、存栏中“进”数量以当班确认调拨数量为准，凡有调拨必须及时由当班负责人将数量填写在相应的“进”栏中，“销”以当班的实际销量(电脑销售数据+手工单+签单)为准，“存”为上班“存”数+当班“进”数、当班“销”数，进、销、存空白处以“一”表示。
5、清点后由交班及接班人员分别签字确认。
商品存量与事实不符时，可依据以下措施核查：
1、检查调拨单“进”栏是否漏填、填错，有无手工单及签单。
2、查询电脑当班销售数据“销”栏是否漏填、填错。
3、检查是否更改陈列。
4、如做完以上工作，数量仍不符，证明为丢失;即刻上报门店经理或当班责任人以丢失处理，并记入交班本中。
二、收银的交接
1、交班前：交接班以前，由当班责任人打印日结金额，责任人与收银员核对钱钞;
2、交接班：将零钞备用金和收银配套物品以及收银区商品交下一班。早班收银员下班前，应将当班情况向下一班收银员进行交接，接班收银员认可后，方能离岗。如有异议，应当面提出，否则一切责任由下一班收银员负责。
三、营业结束
1、现金存入：当班责任人和收银员核对好当班营业额后，早班下班后一小时内(5点之前)由当班责任人和收银员一起将营业款安全存入药房指定的银行账户。如遇星期六、日或银行早下班，则应安全保管在24小时内存入银行。晚班收银员下班时，应将营业款安全保管，第二天晚班上班前存入银行。
2、关机：晚班收银员下班后，应逐步关闭收银机、UPS电源、并拨下UPS插头。
3、锁好门窗。
四、门店卫生管理制度
一、目的：加强卫生管理，保障药品质量，营造舒适购物场所。
二、适用范围：门店全体员工。
三、采用按岗位分区责任到人进行管理，具体操作如下：
营业员
范围：责任区域货位内的柜台、货架、商品、计量工具、员工更衣室。
1)做柜台或货架清洁时，要用拧干的抹布擦污垢，再次用干净的抹布擦干，因为水迹会产生新的污垢，特别要注意顶部、底部的清洁。
2)做商品清洁时，请用干抹布擦拭，特别注意当商品的标签或者外包装有污浊或破损时及时清洁或清理下柜，不允许有不清洁感或外观残次感的商品放在货架上。
标准：
1)商品干净无灰尘。
2)商品陈列合理、整齐、美观、丰满
3)小标签位置正确，大标签书写规范，大小标签位置对应。
4)商品先入先出
5)工作用具使用后应立即放回指定位置。
6)所有物品处于良好的待售状态，清理受损商品。
7)被顾客乱放的商品要及时归位。
收银员
范围：收银柜台、收银工具，入口、出口地面卫生及扶栏
标准：
1) 清洁收银台、收银机、扫描器、打印机的每上缝隙，保持角落清洁无尘。
2) 每日下班后清洗出、入口地面及扶栏，干净、无灰尘、无纸屑。
3) 扫描器、显示屏用干净的抹布清洁，保持扫描器及显示屏的光亮。
4) 收银台所有的门、抽屉要关闭
5) 所有的设备、附件无短缺，暂停牌要干净，放指定的地方，员工茶杯要放在指定位置
6)清洁收银区的地板及走道，保持地面、走道上无杂物、淡迹，要光亮。
7) 收银台要保持干净，在营运中要及时清洁收银台上的污渍，及时整理顾客留在收银台上的商品
8) 及时清理收银台旁的垃圾篓，将垃圾倒到指定收集点
9)包装袋折叠整齐，分类挂好。
防损员
范围：监视，消防器材、外墙、前坪及购物篮的清洗。
1) 每周清洗前坪、购物篮
2) 每月清洗外墙
3) 每周清洁监测仪、监视器材、消防器材等
标准：
1) 前坪、外墙无灰尘、污垢，监视器材光亮无尘。
2) 购物篮干净、无污垢、灰尘
3) 消防器材完好安放于指定位置，表面清洁无尘。
存包员
范围：存包区地面、工作台、存包架、存包牌
标准：
1) 工作台保持干净，无杂物和水迹
2) 工作场地整洁，工具类用品使用后放在指定位置
3) 存包架、存包牌每天清洁一次
服务中心人员 ：
范围：服务中心地面、工作台
标准：
1) 用药咨询台、用药咨询电话、电脑设备等每天清洁一次
2) 保持顾客意见本、考评本、意见箱的干净和整洁
3) 需要派发的赠品放置整齐
卫生员
范围：公共区地面、墙面、天花板、橱窗、卫生间、楼梯、
坐凳及门店周边卫生
标准：
1) 店面橱窗玻璃要求每周清洁一次
2) 门店地面、楼梯每天早、中、晚拖地三次，每周用洗衣粉拖地或刷地1-2次。
3) 卫生间每天早、中、晚拖地(包括墙面)1-3次，提水冲洗2次，要求干净、无异味，地面无水渍
4) 坐凳每天清洗一次，保持干净无污垢
5) 门店前坪干净整洁无杂物
播音员、出纳：
范围：播音室及金库地面、墙面、门窗、设备的清洁
标准：
1) 播音室及金库地面墙面门窗干净无污渍
2) 播音设备、监视设备光亮无尘
3) 办公用具摆放整齐不凌乱
4)室内无杂物
商管员、系统维护员、门店管理人员及其他办公室人员
范围：本人办公室地面、墙面、办公设备的清洁
标准：
1) 办公室地面墙面门窗干净无污渍
2) 办公设施干净、整齐，不凌乱
3) 室内无杂物
其他要求：
1)无论在卖场的任何位置，每一位员工要养成随时捡起纸 屑、纸皮等垃圾的习惯，并统一放在指定收集点，随时收 捡散落于门店的购物篮放于指定位置
2)员工每人自备干湿抹布各一块，抹布使用后要清洗干净 抹布不得放在商品或货架上，卫生工具用后放回指定位置 员工私人茶杯放在指定位置
3)工作场地地面整洁、光亮，无卫生死角
4)办公桌、椅、地面整洁，办公室无卫生死角
5)工作记录、资料、文件等归类放置整齐
6)门店赠品保管在指定位置，并清理分类放置
7)门店所有非卖品(含必备的卫生工具、设施等)均应定置管理
五、门店商品陈列管理制度
一、目的：让顾客能清楚地了解商品陈列在什么地方、让商 向顾客充分地展示自己、推销自己
二、适用范围：店长、店助、质量负责人、组长、营业员
三、陈列原则
1、分类摆放，分区管理
1)严格按GSP的要求分类摆放
2)药品与非药品分区
3)处方药与非处方药分区
4)内服药与外用药分开
5)一般药与性能互相影响，易串味品种分开 门店商品陈列管理制度
1、分类摆放，分区管理
6)处方药按单轨制和双轨制分区
7)单轨制处方药不得开架陈列，设立专柜摆放柜台内，双 轨制处方药闭架陈列
8)按用途和疗效分类摆放
9)另设其它用药、处用易串味药专柜、拆零药品专柜，闭 陈列，并保留原包装标签
10)危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用 或空包装
11)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止 药，斗前应写正名正字
12)按货架陈列位置分区落实到人进行管理
2、显则易见
1)上货时将商品的正面(即商品的中、英文名称、厂名等识)面向顾客，横竖统一
2)有价格标签的商品正面要面向顾客
3)一种商品不得被另一种商品挡住视线，卖场内所有商品要让顾客看得清楚
4)常见病、多发病用药尽量摆放在显眼位置
5)类别标签应放置准确，字迹清晰，正名正字，按规范填写，无错价现象
3、伸手可取
1)根据货位空间对贵重药品适当拆除中包装
2)药品摆放应整齐、平稳，无倒置现象
3)当顾客看中一件商品时，可以轻松地拿到它而不担心不稳或需要依靠任何辅助设备
4)上层留一拳，左右留两指
4、货架放满
1)货位陈列不允许空缺，缺货品种及时补货上柜
2)货架陈列要丰满有序
3)商品放满可以给顾客一个商品丰富的好印象，产生吸引顾客注意力的效果
4)不允许在货架上放置任何非卖品
5、标识明显
1)药品分类陈列，必须有明显标识
2)只有正确、醒目的购物向导，才能使顾客一目了然
先购到他所需要的商品
6、先入先出
1)按药品批号先后顺序排列，先出厂的排前面
2)补货的时候，先把原有的商品取出来——做好商品卫生——先将要补充的商品从后面开始陈列——
原有的商品陈列在前面
3)药品都有一定的效期，如果补货时不按先入先出原则，那么陈列在后面的药品永远卖不出去，这防止过期、变质商品流入顾客手中的最有新效办法
7、关联陈列
1)关联性商品陈列在通道的两侧，或同一通道、同一方向、同一侧的不同组货架上
2)包装大小相近的药品相邻陈列
3)颜色搭配合理的药品相邻陈列
8、同类商品垂直陈列
1)同类商品如果是横式陈列，顾客在挑选同类商品的同时
感到不便，垂直陈列会使用类商品成一个直线式的系列，体现一个丰富感，起到很强的促销效果
2)同类商品垂直陈列使同类商品平均享受到货架上各个不同段位的销售利益
3)同品种同规格但不同厂家的产品相邻陈列时要留有间隔
9、梯形陈列
1)每个品规按梯形陈列，下面多上面少，加强每堆商品稳固性，使品种之间留有空隙
2)在商品与上隔板之间必须留下3~5公分的间隙，让顾客伸手容易进出不致碰倒商品
3)商品陈列不留一点空隙的话，顾客在挑选商品的时候会感到不方便
组长、店长必须进行陈列检查，检查要点
x分类分区是否正确;
x价格标签是否面向顾客;
x商品有无被遮住，无法显而易见;
x商品上有无灰尘或搁放其他物品;
x有无价格标签脱落或者价格不明显的商品;
x是否做到了取商品容易，放回也容易;
x货架陈列商品与货架标示牌是否一致
x是否按先入先出和关联性陈列
x货架上是否有空闲区
x同类的不同品种商品是否做到了垂直陈列
x商品陈列是否与上隔板保持一定的距离
六、意外事件的防范与处理
一、门店偷盗
1、易发生偷窃的场所：
1)死角、看不见的场所;
2)易混杂的场所;
3)照明较暗的场所;
4)通路狭小的场所;
5)商品陈列杂乱的场所。
2、防止偷窃：
1)尽可能快捷地为顾客服务。顾客将对快捷地服务感到满意。窃贼将会因为
服务快捷而发觉在这里偷盗的时机和地点不合适;
2)不要背对着顾客;
3)携带大型背包或手提袋的顾客入内，请其存放于收银台;
4)顾客携带小型背包或店内的包装袋入内购物时，应留意其购买行为;
5)加强卖场巡视，尤其要留意死角和多人聚集之处;注意在药房内徘徊或闲
逛的人员，对有盗窃嫌疑的顾客重点关注。
6)将贵重的对窃贼有诱惑力的商品锁起来，或将其陈列在一个或多个员工可
以看到的地方。
7)不要把商品在柜台上堆积的太高，不要遮挡员工的视线;
8)定期对员工进行防盗教育和训练;
9)将电话放在员工在使用电话时能看到店内情况的位置;
10)将在外面的、顾客看过的但顾客并没有购买的商品放回柜中;
12)有团体客人结伴入店时，店员应随时注意，如有可疑情况，可主动上前服务。
3、偷窃事件的处理方法：
1)在认定偷窃之前给予顾客有表示“购买”的机会，如：对隐藏商品的顾客
说“您要××商品吗?”若在收银台时则说“您是否忘了付款”等，再一次提醒顾客“购买”。
2)如果提醒之后顾客仍无购买的意思，则要以平静的声音说“对不起，有些事情想请教您，请给我一点时间”，将其带入办公室，请求当班责任人一同参与，并做适当的处理。
3)在处理偷窃事件时，不要把顾客当作“窃贼”，讲话要冷静、自然，尽可能往顾客“弄错”的角度去引导其“购买”，不要以“调查”的态度来对待顾客，不要让店内的其它顾客有不愉快的感觉。
4)如果误会了顾客，应向顾客郑重地表示道歉，希望能获得顾客的理解。
5)门店如发生商品盗窃破坏，营业员应立即通知当班责任人、当地派出所及门店负责人。
6)营业外时间被盗，应保护现场，同时拨打110报警并报告门店负责人。
二、门店防抢
1、防抢要求： ’
1)防抢主要应防现金、贵重商品被抢。
2)店内可设置保险柜以便保管大额现金。
3)店内无顾客时，可以整理货架、排面、补货或做一些清洁工作。
4)店员应随时注意可疑状况，如：
A、2—3人结伴进店，不是观看商品而是注意店员;
B、未熄火且停在店外很久的汽车，在门外逗留观察门店内部的可疑人物;
C、在店内长时间逗留，且佯装购物或阅读书刊者。
5)交接班点钱动作要快，尽量避免钱财露出。
6)大额的钱钞(100元)不要放在钱箱上面，应放在收银机夹层。
7)保持店面干净明亮。
8)与公安机构或保安建立紧密合作关系。
9)平时要对店员进行教育与训练。
2、遇抢时应保持冷静沉着，具体要注意以下五点：
1)不做任意惊叫以及无谓的抵抗，以确保顾客和店员人身安全为主要原则。
2)双手动作应让歹徒看得清楚，以免歹徒误解而造成伤害。
3)在不影响人身安全的情况下，尽可能拖延时间，假装合作。
4)如有巡警和保安路过时，及时报警。
5)记住歹徒的特征。
3、遇抢后应立即做好以下工作：
1)迅速向公司领导报告，并向公安机关报案(拨打110)。
2)保持犯罪现场的完整性，不要碰歹徒曾经碰触过的地方，以免破坏了可能存在的指纹或其它证据。
3)立即描述歹徒特征情况。
4)将遇抢过程写成报告，并呈送公司及公安机关，协助破案。
三、停电
营业中突然停电，造成店面处于黑暗状态的处理：
1、应立即打开应急灯或点燃备用蜡烛。
2、收银台关机，防止销售数据丢失，收银员暂时记录手工账。
3、各区域负责人坚守岗位，停止销售，将正在拿给顾客的商品迅速收回并放回原位，要求顾客保持平静，防止混乱情况发生。
4、当班责任人暂时阻止顾客出入，对顾客所提物品进行检查后方可离开;并立即通知物业管理部门或公司门店管理部组织维修，督促采取措施，尽快供电。
5、恢复送电后，立即组织清点货款、物品，如出现短缺，须上报门店经理和负责人，按有关规定处理，继续开门营业。
6、晚班停电，根据停电情况，由当班责任人报告门店负责人决定是否停止当天营业。
四、火警
1、发现人应速报当班责任人。
2、组织当班人员用灭火器灭火，当班责任人并报门店负责人;如火势严重拨打“119”。
3、当班人员维持秩序，疏散顾客，并尽力保护店内财产不受损失。
4、火势扑灭后当班人员清理场地，处理遗留问题。
五、其他意外事件
1、无理取闹：带到办公室等僻静处，以免影响正常营业。
2、台风、水灾：积极采取防护措施，将影响或损失减少至最少
七、总结语：
一、五大共识
1、服装整齐
2、精神抖擞
3、热情大方
4、服务周到
5、劳动神圣
二、六大工作
1、服务顾客一仪容整齐，亲切有礼，保持笑容，照顾周到。
2、管理货物一陈列整齐，补货充分，标价准确，防止呆货。
3、照顾现金一收银有序，记录售货，找零正确，精算专心。
4、保持清洁一门面地面，货品货架，工作室等，经常清理。
5、协助同事一团结合作，上下相重，相互忍让，和谐愉快。
6、正直诚恳一保持诚恳之工作态度。
三、七大须知
1、上班准时，提早准备。
2、店长排班，勿自更动。
3、意外缺班，电告上司。
4、预定事假，提前通知。
5、公司通知，经常留意。
6、份内工作，负责落实。
1 需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题
我国的医疗器械注册制度起始于1995年,是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类注册管理。2000年国务院制定了《医疗器械监督管理条例》,从法律的层面上规定了医疗器械产品上市前,必须经过国家食品药品监督管理部门的注册审批。但是由于医疗器械的注册制度设计在前,《条例》法律规定在后,所以从一开始注册制度就存在着没有从医疗器械研究、制造、使用全系统的角度、没有从医疗器械全寿命管理的角度来设计医疗器械注册管理制度的问题。尽管《注册管理办法》修订过两稿,但是其始终没有脱离原来生产管理部门(注:原国家药品管理局直属生产管理部门)管理和地方药品监管部门分割管理的痕迹。再加上这几年以来出现了一些人为安全事件和产品安全事故,使得国家有关部门在整个医疗器械注册过程的掌控出现了许多极端管理办法,由此造成了绝大多数医疗器械研究生产企业的抱怨,造成了社会公众对医疗器械产品安全有效性的不信任。这些抱怨集中反映,我们目前的医疗器械注册是程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不一。
1.1 程序繁复——主要表现为审批程序重复申请受理、产品风险重点不分
比如,医疗器械注册全过程就包含了产品注册标准复核、注册检测申请和报告、临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查、产品注册申请以及经过技术审评和行政审批等多个程序。这些程序在一定的时候是必要的,但问题在于:一是这些子程序的行政性太强,权威性太强,垄断性太强,任何一个部门的否定就直接导致产品夭折,研究产品的企业几乎没有进行科学申辩的可能性;二是这些子程序相互割裂,各部门关注各自的要求,负责注册技术评审的部门并不关心生产的过程和控制,不同部门之间没有综合信息的相互交流,可能造成的后果就是疏惑了产品安全的核心问题;三是这些程序不根据产品的风险进行调整,特别在临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查方面缺少针对不同风险的分类管理。高风险的产品提不出严密的实验证明要求,而已经生产了几十年,在人身上应用了几十年的产品,在申请重新注册时被要求补充进行生物相容性试验。
从一些统计数据分析,每年在我国注册和重新注册的医疗器械产品中,真正有风险、有创新的产品很少,一般不会超过全部申请注册(重新注册)产品的5%。为此,我们有必要花那么大的精力,将程序搞得如此繁复。我们把精力花在95%的一般或重复产品上,我们还会有精力去管理好真正需要管理的5%产品吗?
1.2 时间冗长——现行的行政审批时效规定基本失效、审批时限被任意拖延
按现行规范性文件规定:核发“医疗器械生产企业许可证”的时间是,5个受理工作日、30个核查工作日、10个出具报告工作日;申请“质量体系核查”是5个受理工作日、30个核查工作日(体外诊断试剂5个工作日)、10个出具报告工作日;而产品注册是5个受理工作日、60个(三类医疗器械是90个)审批工作日、10个出具报告工作日。按理说这些审批时间的规定并不很长,也是比较合理的。问题在于实际执行中,并未真正地实行。近两年来三类医疗器械的注册和重新注册,几乎没有准时完成的。尤其是在不区分风险要求和没有具体技术指导的情况下,大量的申请被在最后时限内要求补充资料,一切重新开始。尽管后来有关部门由于审批时限的延长,不得不发延期公告,从法规的角度保证了企业持续生产的合法性。但是由于产品生产销售周转的复杂性,实际上给企业造成难以挽回的生产和销售混乱。
1.3 效率低下——注册审批中被经常要求补充资料、同时实际又很难控制风险
造成效率低下、时间拖延的一个主要原因,往往是在审批期限将尽时,企业被要求补充注册资料。客观地讲一个企业在申请产品注册时,没有做好应该完成的各项试验和验证,无法提供证明安全有效的证据,所以要求企业补充证明资料是完全合理的,必要的。但是问题在于,一是我们从来没有一个明确的指导文件规定何种产品必须提供何种资料,往往导致随心所欲,想到什么就要求补充什么;二是一些已经实际使用多年,在申请重新注册的产品中,大量的金属、高分子材料被要求补做生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等等,这些试验费时费钱,也无法证明产品在实际使用中的安全性,所以有此必要吗?三是随着标准版本的不断变化,在没有进行必要和适当验证的情况下,而要求企业强制执行,重新注册,从而耗费大量的力量去审批成熟的资料。实际上在这样的管理效率之下,我们就不可能有精力对真正高风险的医疗器械进行分类管理,比如对一些新型医用材料,对一些植入人体的生物材料、动物材料、同种异体材料、可吸收高分子材料等进行风险分析和管理。
1.4 结果不——现行的等级审批、区域审批标准不一、造成产品注册批准的结果不一
按照现行的注册管理制度,国家局负责审批三类医疗器械、31个省级局负责审批二类医疗器械、680多个设区的市局可以审批一类医疗器械。由此造成了实际上全国共计有700多个药监部门有批准医疗器械上市的权力,可以发放医疗器械产品注册证。如此之多的审批机构,其必然是审批人员素质不齐、能力不一,尺度不同,结果不同。事实上,由于我们没有同一的审评标准,没有同一的技术评价指导,所以就会出现同一品种的审批结果差异很大。比如,同一产品可以叫不同的名称、同一名称可能是不同产品;三类医疗器械会作为二类审批,一类医疗器械中会审批出治疗性器械等。至于审批结果的实质性差异更是无法表述。
2 美国FDA关于510K与PMA注册的意义
自1906年起,美国政府发布了《联邦食品和药品法》,2004年修订为《联邦食品、药品和化妆品法》,并编入《美国法典》第21编(简称:21U.S.A)。这是一部完整地管理食品、药品、医疗器械、化妆品的法规。其中,自第501条起阐述的是“药品和医疗器械”。其中第510条的目录是“药品和医疗器械的注册登记”。由此可以了解FDA在整个医疗器械注册中的一些具体要求和做法。
首先,美国FDA十分重视药品和医疗器械的名称规范。第508条规定:为了使药品和医疗器械管理简单和使用的目的,认为有必需或必要,可以给任何药品或器械授予正式名称。依据本条对任何药品或器械授予的正式名称,在其拟定之后,将成为该药品或器械在任何官方药典中的、或为任何本法目的而使用的唯一的正式名称。FDA认为,授予药品或器械的正式名称,是为了防止名称的“不当组合”或因其他原因的不实用;或者两个或两个以上的名称用于同一种药品和器械,或者名义上是两种或两种以上器械而在设计上和功用上是完全相同的。而且,FDA规定这些名称目录要编辑、公布、公开散发。
其次,在《联邦食品、药品和化妆品法》第510条的目录就是“药品和器械制造商的注册登记”。这类登记包括制造商的登记也包括产品的报告,比如每年12月31日前,每个制造、经营者要登记注册其“名称、营业地及其所有设施”。FDA给每个登记者“编织一个登记号”,这种登记注册是可以供任何有查阅要求的人士查阅。所有登记的制造、经营商自登记之日起,被要求实施每2年期间内至少检查一次。FDA对企业的登记引申到对产品的登记,其中510K条规定,制造商和销售商须在引进或传输人用器械前90日,向FDA报告制造或销售的产品。这就是著名的510K条款。那么FDA是如何实施510K的?我们需要进一步了解FDA对医疗器械进行分类管理的规定。
在《联邦食品、药品和化妆品法》的第513条规定了人用器械的分类,提出了“器械类别”分为第一类器械、第二类器械、第三类器械。其规定:对第一类器械——采用一般控制。第一类器械不能用于支持或维持人来生命,也不能用于治疗损害人类健康疾病,没有潜在的致病或致伤危险,所以这种控制足以对器械的安全性和有效性提供合理地保证。对第二类器械——就要采用特殊控制。因为一般控制不足以对器械的安全性和有效性提供合理的保证,因此要有足够的信息进行特殊控制,这就包括公布性能标准、上市后监督、患者注册、或在上市前提供临床数据指导等。这种特殊控制就要依据510K在上市前通知FDA的部长。而对于第三类器械——采用上市前审批(即PMA审批)。对于不能列为第一类的,也没有足够的信息比较或判断用510K可以获得器械安全性和有效性的合理保证,而且器械是用于支持或维持人类生命,或对阻止损害人类健康极为重要,或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械,都应当依据515条(PMA)取得上市前审批,以保证安全性和有效性。由此可见,FDA依据风险和控制能对器械采用分类注册管理办法的目的和依据是十分明确的。
从FDA对器械注册登记的法规中,我们可以看出美国的注册制度具有这样一些特点。
2.1 上市前审批(PMA)在于控制重点风险。
第515条规定,任何申请第三类上市的,都必须对完整的信息进行报告,包括无论是公布的、申请知道的、还是申请者理应知道的,以证明该器械是否安全有效;要有器械部件、成分、属性和操作原理的完整说明;器械在生产、加工及包装、安装的完整说明;要有性能标准信息;必要时要提供样品等。对申请者,FDA可以要求其补充,要求其撤销和中止申请,审批中可以咨询专家,可以要求修改标准和使用说明,可以进行重复性验证,也可以直接要求批准研究试验方案等。总之,法规的条款非常完整,同时没有僵化的约束。充分体现了上市前审批,完全可以根据产品的特点,既能确定重点风险,也能控制重点风险。
2.2 上市前报告(510K)的本质在于“实质等效性”
对于能够提供足够的信息,以比较或判断用510K可以获得器械安全性和有效性的合理保证的器械,其注册制度就是进行510K报告,而免于PMA审批。其规定制造商依510K条向部长报告,申报注册器械与另一器械相比具有实质等效性。
所谓“实质等效性”,就是器械于其他器械进行相比,结果与对比器械具有同样的用途;与对比器械具有同样技术特征,或者,具有不同的技术特征(在材料、设计、能源、或者其他特点方面有显著的变化),但具有与对比器械等效性的信息(特别是具有同样的性能数据和临床结果),表明该器械与合法上市的器械同样安全有效,且与对比器械相比,没有不同的安全性和有效性问题。
实行“实质等效性”对比,关键问题是谁来比?如何比?为此,在美国联邦法规第21卷第1章的第807条中,规定了医疗器械进行“上市前报告”的程序和格式要求,并且在法规中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特别规定了报告者对报告的信息和内容以及格式的要求。比如其规定:对报告者声称等效的合法销售器械(供判定的器械)的确认是指,1976年5月28日前开始合法销售的器械、或者是从Ⅲ类重新划分为Ⅱ类或Ⅰ类的器械,或者通过510K上市前通告程序认为完全等效器械。在“实质等效性”对比中,需要描述器械如何发挥功效的解释、器械采用的基础科学概念以及器械的重要物理等性能特性(如器械的设计、使用的材料以及物理特性);需要声明器械可以诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或情况,必要时包括对病人的描述。同时还要解决与其它比较器械的不同时用特点、不同技术特点和情况等。
实行510K信息登记以后,制造商可以获得FDA的确认信。FDA认为有必要时,也可以发表公开的声明,要求对器械标识、限制,甚至也可以撤销或取消其实质性等同。FDA的这些动作全部是向公众公开的。
2.3“实质性”就是突出“实”和“质”
“实”和“质”这两个字,在“实质等效性”的比较中是非常关键的两个字。我们理解的“实”,就是基于客观的事实、基于道德的诚实、基于证据的证实。任何事情的表述都不能违背客观的真实性,尤其是关系到人类生命健康的医疗器械。所以临床前的试验、产品的各项验证、性能检测结果、临床试验结果都必须保证真实。如今我们在产品注册中进行研制情况的真实性核查,既是一种必要,也是一种无奈。其实,研制情况真实性核查,也是对申请注册者的诚信的核查,任何研制医疗器械的企业和个人,都必须要有高尚的道德,要有治病救人的情操。企业的盈利只能处于第二位的。而如今以急功近利、蝇头小利为主要目标的制造商,都应当是这个行业的出局者。至于关系实质性证明的证据也是十分重要的,在制造商申请上市前报告后,FDA规定会在两年内进行检查,如何一旦检查结果与报告的内容不一致,那么就是申请者的不诚信,就会受到FDA的严重处罚。所以任何一个研究者或制造商都应当有这种意识,随时保存真实、客观、科学的证据,保持这种证据就需要有一个完整的质量管理体系。
我们理解的“质”字,就是要确保性能的质量、确保质量的标准、确保标准的如实;产品性能是产品质量的体现,产品的可比性也就是产品性能的比较。但是我们现在往往不重视产品性能的比较,我国至今也没有一个同类医疗器械的性能比较数据库,销售者和使用者也无法从性能上比较同类产品,这是一个很大的缺陷。产品的性能的确立和保持,主要依靠产品的标准规定,所以一些产品的注册标准就是制造商对产品性能的承诺。《联邦食品、药品和化妆品法》的第514条就专门对器械的标准进行了规定。有了产品标准还必须要保证标准的如实执行,产品标准的执行就要依靠制造商本身、也要依靠社会中介组织、必要时还要依靠政府监督部门。所以,产品的注册标准必须是公开的、并有数据库可查。
2.4“等效性”的基础在于“可对比性”
进行器械产品的“实质等效性”比较,主要对比一下这些要素。其一,是器械的用途:通过器械产品使用说明书或临床指导书,表明产品的预期用途,以及适应症和禁忌症等。所以,说明书也是制造商对产品的法律承诺。其次,是器械的技术特性:通过产品注册标准来规定和证明器械的功能指标、性能指标。其三,是比较产品的有效性:必要时申请者要提供的临床验证报告,包括上市前临床和上市后临床跟踪。其四,产品安全性证明:包括对产品的技术测试、安装和服务。
3 分析我国医疗器械注册中“实质性等同”的基础
按照510K的注册管理办法,实行医疗器械产品的“实质性等同”是一个客观需求和存在。只要不是一个创新的医疗器械,其都存在进行“实质性等同”比较的客观可能性。问题在于能不能找到进行“实质性等同”比较的条件、有没有进行“实质性等同”比较的基础。为此,我们从法律、诚信、信息、标准、评价问题五个方面,就进行“实质性等同”的基础作一分析。
3.1 法律问题
我国的《医疗器械监督管理条例》始于2000年,面对医疗器械的发展和监管状态的变化,确实存在相对滞后,需要作进一步的修订。然而,法律的修改是为了调整事实各方的权利和责任,形成约束各方的规范和程序。但是现在有些极端的认识问题,有一部分人希望修订后的《条例》对行政相对人的监管条款非常强硬,对行政相对人的规定越详细越好。其实我们感到《条例》的修订将会改变目前以相对人作为对立面的监督管理模式,被动式的监管只会越来越被动。也有些人拘泥于对《条例》的机械理解和执行,希望在《条例》中形成所谓的注册管理制度。我们感到不可能指望《条例》的修改来为我们确定医疗器械的注册是实行PMA,还是510K。所以,法律的问题需要在多个层上解决不同的问题,不能全部押宝于《条例》的修订。
3.2 诚信问题
长期以来,我国并没有形成一个全社会共享的,系统性、完整的、公开的诚信征信平台,也没有形成对不诚信者的社会惩戒机制。由此造成了部分企业的诚信缺省,社会责任意识淡漠。有少数企业利用这种缺陷,进行欺骗、伪造、假冒,损害了社会公众的利益,损坏整个国家形象,进行了违法违规的活动。再加上在医疗用品的购销上出现非正常市场经济行为、及医疗机构和人员的非正常收益,加大了企业造假和欺诈的空间。因此,社会诚信的问题必然会影响到医疗器械注册制度的设计。
3.3 信息问题
到目前为此,我们对医疗器械的行政许可(注册)信息尚未完全公开。也就是说,不管是医疗器械的制造商、销售商、使用者,还是医疗器械的监督管理人员,目前基本上没有一个完整的、实时的、公开的医疗器械信息库,以可获取医疗器械企业、或医疗器械产品的全部信息。作为医疗器械的信息,除了注册证书上的描述以外,产品注册的标准和产品使用说明书也是十分重要的公开信息。因为前者是制造商就产品性能向社会的承诺,表示产品具有怎样的性能指标以及如何进行测试证明。后者是制造商向社会表示如何使用产品达到可证明的预期用途,以及如何防止出现不合理的使用和不适用症状等等。然而就是这些应当为社会公知的信息,被以所谓“商业机密”掩盖掉了,在社会公众利益与企业利益之间失去平衡。没有了公开的信息,就没有“实质性等同”的比较。
3.4 标准问题
如前所述,产品注册标准是制造商就产品性能向社会的承诺,因此医疗器械产品注册标准对于医疗器械产品性能的评价具有很重要的地位。然而,这几年来,我们的医疗器械注册管理正在逐步失去对产品标准的控制力,究其原因,可能是2004年发布新修订的《医疗器械注册管理办法》中,取消了对标准进行复核的程序,由此各检测机构“只对企业送检样品是否符合企业标准负责”,取消了本来可以对注册标准的科学性、完整性、准确性进行复核的最好环节。就目前全国相关医疗器械专业化标准技术委员的工作能力,其主要在对各监测机构感兴趣、有能力、可翻译的产品项目上有所作为,而缺乏对各类别产品标准的系统化的研究和指导。其表现出就是某些产品标准几乎年年开会、年年修订标准,而更多的已经暴露问题、发生不良事件的产品从来没有机构在研究其标准。尽管我国有国家标准和行业标准制度,但是其并不能代替全部注册产品的标准,由此在产品注册中出现相同的产品可以有不同产品标准,甚至性能指标和形式试验要求在标准中可以人为裁割。在标准管理中,单纯强调行政管理要求,机械地割裂安全性标准和性能标准之间的联系,使得标准可以不断降低性能要求,标准中规定对产品的周期性形式试验要求被删除等等现象,在已经注册的医疗器械中比比皆是。此外,目前作为对产品质量性能评价和向消费者宣称性能的标准是不公开和不可获得的,由此社会上也不可能对同类同种医疗器械进行客观的评价,给选用者带来采购风险。这与其它商品可以在网络平台上进行选购评价比较的做法极不一样。少数企业可以利用对产品功能的宣称与标准的不一致而获得非法(额外)的利益,也给医疗器械的监督管理带来了额外的风险。
3.5 评价问题
我国医疗器械注册实行的是专业机构审评制度。这种审批制度的本意是为了提高审批效率,减少审批会议,减少企业付费。但是,这种制度搞得不好,就会存在极大的弊端。目前存在的问题就是,专业机构的审评≠个人的审评;专业机构的审评≠专业的审评;专业机构的审评≠客体的真实;专业机构的审评≠社会研究群体的支撑。这些“≠”就是目前注册审批中出现问题的原因。而且,这种专业机构审评制度是一种完全的事前审批制度,是审批为先、先入为主的行为,与科学事物发展的客观规律,即实践、认识、再实践、再认识的规律不相符合,如果再缺少上市后继续评价制度,那么医疗器械注册审批的风险就必然的。
对上述五个问题的分析来看,目前确实还不具备实行“实质性等同”的比较审批基础。我国的医疗器械注册制度与美国FDA的注册制度相比有许多不同之处,最主要的是管理基础不同,这也反映了我们在这方面的落后。
按照建立和谐社会和科学发展观的要求,我们的医疗器械行政管理制度,只有适合社会和产业的发展,才是科学合理的,才会真正保证医疗器械产品的安全有效。在注册管理制度方面,我们只有承认落后,才有学习先进、奋起追赶的动力。千里之行、始于圭步。只有对现行的制度进行全面的分析,扎扎实实地有针对性地建立或调整一些管理制度,才能重新建立起适合形势发展需要的医疗器械注册制度。
4 我国医疗器械注册的制度设计问题
4.1 建立医疗器械产品命名原则,调整医疗器械的名称规范
医疗器械管理的基础首先要从医疗器械的命名开始。全国的医疗器械名称应当有比较统一的规范,不规范的名称、带有欺骗性的名称、违法广告法规的名称都应当去除或更正。规范的医疗器械名称对于采用统一的标准、采用统一的检测、采用统一的技术审批指导是十分重要的基础。任何超出规范名称的产品、任何具有新颖性的产品都应当首先由国家级的技术评审部门进行第一次评审,并由此建立技术评审规范,下发全国各省技术审评机构。而且可以在此基础上建立第一次审评产品的基本信息、产品注册标准、产品使用说明书的公开信息。
医疗器械产品的命名是一个科学命名法,应当遵循简单、实用、科学、唯一、标准的原则。目前,GHTF组织、美国FDA已经建立医疗器械的详细名称目录,可供借鉴,但是我们也不必全部照抄。我们认为首先是要建立医疗器械的命名原则,在一般的意义上,医疗器械的命名可由——作用原理或机理、作用目的、作用对象、作用形式等要素进行组合。按照通常的习惯,这些要素可以缺项、也可以前后重新组合。比如:心电图机,就是表明作用原理是获取心电信号、目的是形成图谱、作用对象是心电信号、形式是仪器;比如:植入式心脏起搏器,表明原理和目的是心脏起搏、对象是心脏、形式是植入式仪器。等等。科学的命名原则与前一段时间被国家药监部门注销的所谓“奥美定”“光量子治疗器”“静输氧治疗仪”“恒频磁共振治疗仪”等名称一比较,就可以明显看出科学命名法的合理性。
目前,有许多医疗器械的名称是含有一定的欺骗成分的,比如:“糖尿病治疗仪”“高血压治疗仪”“骨愈膜”等等。还有一些在所谓高科技的名称上进行欺骗。为此,国家监管部门应当在建立医疗器械命名原则的基础上,组织全国标准归口单位着手对已经注册的医疗器械进行命名的整顿,随后公布新的医疗器械名称目录,由各医疗器械生产单位在规定的时间内自行对照,申请更正。这样才能较快地使我国医疗器械命名管理走上规范。
经过标准命名的医疗器械名称目录应当定期编辑,并公开发布,可提供给社会公众进行查询。
4.2 调整产品分类,同时公布医疗器械产品目录
与医疗器械命名最相关的就是调整医疗器械的分类,并且细化分类目录,建立全面的医疗器械产品目录大全。尽快改变目前《分类目录》版本陈旧,分类不科学,子项不够细化,产品名称不规范,而且现行发布的《医疗器械分类界定通知》更不规范,前后矛盾的现象,须提高医疗器械管理的基础水平。
医疗器械分类管理的原则应当依据风险控制原则,从而确定一类、二类、三类医疗器械是按照一般控制、特殊控制、上市前审批(高风险控制)的注册模式。要改变目前行政命令式的分类决定,医疗器械分类的确定应当是有证据分析的,必要时可以由专家组决定。决不能因为某个医疗器械发生了一些质量事故(事件),就可随意将其提高分类管理的等级。事实上,如果不能在产品注册的系统性评价上解决问题,提高了等级又有什么用?
医疗器械分类是与产品名称目录紧密联系在一起的,即分类目录中的产品名称是与产品命名相一致的,是与产品的风险及其控制相一致的。所以,我们认为任何一个在医疗器械产品目录大全中没有的,即所谓新名称产品的分类只能由国家食品药品监督管理局审批、确定,进行实质性审查和评价,才能给出准确的名称、性能指标、预期用途、风险控制、和分类界定。而不是像目前那样,凭一个报告决定分类。
4.3 全面解决产品注册标准的可及性问题
首先,我们必须要确认产品注册标准可以合理保证器械的安全性和有效性的重要性。然而,目前除了直接采用国家标准或行业标准的医疗器械外,其他任何一个医疗器械产品的标准对除生产厂家以外的社会公众和监管人员都是不可获及的。于是出现了一些怪象,使用者认为产品不好,无法寻找依据;监管部门进行质量抽样以后,抽验者要企业提供监测标准;经营者无法用技术指标向客户评价产品的优劣等等。实际上,使得医疗器械处于无法用技术手段进行监控的状态。即使对医疗器械注册审评而言,不同企业的同一种产品,在不同时间审评的结果,也无一个统一的产品标准。
我们认为,注册产品的标准是企业向社会承诺产品性能的基础,有必要进行公布、公开。国家有关监管部门可以组织相关的标准化专业技术委员会等第三方机构,协同医疗器械注册审批部门,建立医疗器械产品注册标准信息网络,建立一个全国性的医疗器械产品注册标准何产品说明书数据库,以供医疗器械注册、监管、稽查部门获得法定的信息,供医疗器械生产、经营、使用者获得必需的信息。按照现有的网络技术能力,这并不是一件困难的工作。
4.4 科学合理地设置医疗器械产品的临床试验与验证规范
首先,要明白并不是所有的医疗器械都要进行临床试验。有的医疗器械要进行临床试验,甚至有的医疗器械出现高风险征兆时不但要进行上市前的临床试验,还可以定期进行上市后的临床追踪和调查;有的医疗器械原理机理十分清晰,一般只要进行临床验证,比较使用结果即可。还有更多的医疗器械完全没有必要进行任何临床试验,实际应用结果报告既可进行验证和评价。所以对医疗器械的临床问题,决不可搞一刀切。正确地区分医疗器械产品的临床试验与临床验证,以适当的方式获得科学数据和证明已经成为所有医疗器械研制生产企业的呼声。既然并不是所有医疗器械都要进行临床试验,可以有多种方式供选择。那么有关管理部门就应当将必须进行临床试验、可以进行临床验证、可以免于临床的原则和产品目录公布于众。
其次,要按照不同医疗器械种类,建立临床试验和临床验证技术指导准则,实行政务公开。现在有关部门提出的对临床试验的要求比较抽象,即“满足统计学要求”。由于医疗器械比较复杂,种类繁多,对实际试验的研究企业和医疗机构很难掌握“统计学”的要求。为此,有关审批部门是否可以通过比较多的试验报告的总结,提出可参考的医疗器械临床试验指导文件,对提高我国医疗器械研究水平是十分重要的。
第三,要极大地增加供进行临床试验和临床验证的医疗机构的数量。这一方面是因为医疗器械的复杂性,不同的医疗器械要适合不同等级不同专业的医疗机构,或者适合其应当使用的场所需求。另一方面不能在临床机构的数量上形成垄断行为,而不利于医疗器械产业和临床医学研究的发展。目前,医疗器械跟着药品临床机构进行认定的方式是不可行的,医疗器械应当由自行认定的临床机构,必要时各省市还可自行认定二类以下医疗器械的临床验证机构。当然,对高风险的产品,国家可以指定临床医疗机构进行临床试验。国家可以公布原则和产品目录。
第四、对医疗器械真正的风险控制,决不是仅凭上市前不多的临床例数和临床时间就能发现所有的问题。对科学的认识,必定是在反复的实践中、在时间的考验中不断完善、不断提高。所以,应当根据不同产品的特点,建立部分产品上市后继续进行临床跟踪试验的机制。包括上市后在一定时间内限制使用的规定,或继续进行流行病学调查的指导原则。
4.5 提高对医疗器械风险的可接受与控制能力
自从这几年发现医疗器械生产、销售和使用中存在的一些安全问题以后,围绕着如何看待医疗器械的安全性风险和如何监管医疗器械存在很多不同观点。但是,极端片面认识医疗器械的风险的观点都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《风险管理对医疗器械的应用》的国家标准是我国医疗器械应用国际上对医疗器械进行风险管理的一个非常好的契机。通过全面推行风险管理的技术标准,可以使我们明确以下这些基本观点:一是医疗器械的风险是客观存在和普遍存在;二是风险可接受准则是医疗器械风险管理完整性的基础;三是风险管理要贯彻预防在先的原则,要贯穿于医疗器械的整个寿命周期;四是风险管理的重点是分析医疗器械的系统性失效和随机性失效;五是医疗器械制造商是风险管理的主要责任人。
4.6 调整医疗器械产品批准上市的评价机制
2008年,在国务院调整国家食品药品监督管理局的行政管理职能的“三定方案”中提到:将药品、医疗器械技术审批的职能移交相关事业单位。这里用了“职能移交”的表述方式,充分体现了国家要求实行“政事分开”,技术审评和行政审批分开的要求。这就给“技术审评”以不断提高学科水平,实行科学审批一个更大的空间。
建立科学、专业、适当的技术审评机构十分重要。不同专业、不同门类、不同等级的技术审评机构,可以有一个公开、透明、同一、程序的审评机制。参考美国FDA的510K的审评机制,建立“实质性等同”的审评机制。同时可以有更多的精力、利用更多的社会资源进行PMA审核,控制高风险的医疗器械。
另外,应当建立一种程序,在科学、合理的基础上,建立审评复议制度。比如,在注册审评后,针对审评中的争议问题,建立一个信息公开披露机制,同时允许申请者或者其他关注者进行诉辩或申辩,并依靠社会研究群体的力量进行复议。这是控制未知的或者隐性高风险的最有效的手段。
此外,在技术评审中,我们应当可以获得一个公开、透明的产品审批评价信息,这个信息包括:程序、标准、指导、审评阶段和结果。
4.7 建立高风险医疗器械产品上市后的再评价制度,包括部分产品进行上市后的动态信息报告制度
医疗器械上市后监督管理是目前全世界在研究的课题。人类对自身的研究和认识是在不断的发展之中,所以应用于对人体疾病进行诊断、治疗、监护、预防、康复的医疗器械也是在不断的认识中完善和提高。事实上我们不能苛求仅仅通过医疗器械的注册就能绝对做到安全有效,有些问题,比如安全问题、不良反应、操作缺陷、以及长期的反应等都需要经过相当长的临床使用才会发现,所以要进行上市后的监督管理。上市后监管的主要手段,包括医疗器械的质量检验评价、医疗器械不良事件的报告制度、医疗器械上市后再评价、医疗器械使用的流行病学调查等等。通过上市后医疗器械的监管,可以避免我们采用主观臆断式的方法进行行政管理,更要尊重临床医师通过临床使用获得对医疗器械的评价;医疗器械不良事件报告、医疗器械上市后再评价是一个过程,而且是一个长期的过程,需要立法,建立规范、程序、责任,不可能急功近利,立竿见影。
5 对我国医疗器械注册制度改革的建议
尽管本文在分析中一再讲到,我国目前还不具备立即实行“实质性等同”的审批办法。但是客观的事实要求我们客观的对待大量医疗器械到期再注册、发生局部变更的重新注册(补充注册)、以及同类型产品的首次注册问题。同时也有一个如何提高我国医疗器械注册水平和提高我国医疗器械性能水平和质量水平的问题。所以,我们研究这个课题的目的是要呼吁国家医疗器械监管部门尽快从医疗器械注册管理的基础工作做起,比如建立医疗器械产品命名规则;明确医疗器械产品分类原则并建立医疗器械产品目录大全;建立医疗器械产品的标准和说明书数据库并予以公开;建立医疗器械临床试验机构认定和评价制度;建立医疗器械上市后再评价的制度等等。由此使得我们有可能参照“实质性等同”的管理模式,简化已经上市医疗器械的注册和重新注册、再注册。
我们应当设想并建立一个系统的全面地医疗器械注册管理机制,修订《医疗器械注册管理办法》,这样才可能在全面修订《医疗器械监督管理办法》时有一个全面的、系统的、科学的考虑。
摘要：文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题,与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行“实质性等同”审批的基础要素,提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。
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