文件控制程序医疗器械（精选8篇）
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。范围
本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。职责
3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。内容
4.1 设计开发策划
4.1.1 设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入
4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：
A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。
D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。
G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
A．设计和开发的各个阶段。
B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D．需要增加和调整的资源。
E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。
4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。
4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：
A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。
B．产品预期用途、功能、结构等。
C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D．“设计开发计划书”所包括的内容。
E．资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证
4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。
I.主要参数的可检查性、可试验性。
J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；
K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；
L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；
M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；
N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；
O.工序能力满足设计要求的程度等。
4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。
4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。
4.5设计开发的验证
4.5.1小批量试产
4.5.1.1试产准备
4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产
4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
4.5.1.2检测与型式试验
4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。
4.6 设计开发的确认
4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：
A.产品标准；
B.临床文献资料；
C.性能评估资料；
D.工艺文件；
E.原材料的质量标准；
F.产品说明书和包装标识；
G.试生产和检测记录； H.实验过程的原始数据和记录等；
I．产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：
A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请
4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；
4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；
4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施
技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
4.7.3设计更改的评审、验证及确认
4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。
4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。
4.8设计开发技术文件的管理
设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。
5.相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《CE技术文件控制程序》
5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》
6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》
6.2 《设计任务书》
6.3 《设计开发计划书》
6.4《开发设计输入评审报告》
6.5《可靠性测试报告》
6.6《电性参数记录表》
6.7《设计验证报告》
6.8《开发设计输出评审报告》
6.9《试产报告》
6.10《产品符合性报告》
6.11《ECN工程更改通知单》
6.12《产品材料清单》即BOM表
随着科学技术的快速发展,医疗器械工艺水平不断提高。同时,伴随着全球经济一体化程度的加强,国际贸易增长迅速,新的医疗器械产品、新的医疗技术由此得以迅速普及,给世界各地患者的康复带来了新的希望。虽然我国的医疗器械行业起步比较晚,起点比较低,但是在改革开放的大潮下,医疗器械行业迎来了自己的春天,尤其是进入二十一世纪之后,整个行业的发展可谓突飞猛进。目前,种类繁多的进口和国产医疗器械在市场上应用广泛,为广大患者的康复发挥着重大作用。同时,也给医疗器械监管工作带来了一系列难题和挑战。因此,医疗器械监督管理部门周密制定并严格执行监管法规文件,对保证人民群众的医疗器械使用安全和切身利益,具有十分重要的意义。
2 医疗器械注册相关法规介绍
目前,我国医疗器械注册相关的法规、规章主要有:《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日起施行)、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号,2004年8月9日起施行,以下简称16号令)、《医疗器械临床试验规定》(2004年4月1日起施行);以及各级注册主管部门的发文要求,如《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械[2008]409号,以下简称409号文)、《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办[2007]169号,以下简称169号文)、《关于医疗器械注册有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理局 公告 2009年 第82号,以下简称82号公告)等。本文结合实际工作中医疗器械注册人员经常提出的一些问题,通过对上述法规、规章、条文的学习和理解,提出一些解决问题的思路,以供相关人员参考、交流和探讨。
3 关于相关法规条文的理解
3.1 关于16号令第二条的理解
16号令第二条:“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用”。
对于本条的理解,本条规定了需要注册的医疗器械范围,指的是在国内上市销售使用的医疗器械需要进行注册,而不在境内销售使用或者不以销售使用为目的而生产的医疗器械,比如为出口加工、科研教学用等目的而制造的医疗器械产品无需注册。而在国内使用的医疗器械产品,必须经过注册方可销售。
之所以有如此规定和理解,关键在于医疗器械注册所要考量的是产品的“安全有效性”,任何产品都应保证其使用过程是安全的,产品必须具有特定的使用效果,因为这直接关系着人民群众的用械安全和切身利益。出口加工、科研教学用医疗器械不与患者接触,对人民群众没有风险,所以无需注册。
3.2 关于16号令第十五条和第三十四条的理解
16号令第十五条“已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械,可以申请暂缓检测,于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品,生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。”
在《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》(国食药监械[2008] 518号)一文中,规定了暂缓检测的产品目录,对于该目录内的产品(限于篇幅,文中不再列举),可以自动适用16号令第十五条的规定;而对于不在该暂缓检测目录内的产品,又确实需要进行暂缓检测的大型医疗器械,生产企业可以根据169号文的规定,向国家局申请产品的注册暂缓检测,待国家局批准后,该产品可以暂缓检测。
16号令第三十四条规定 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
(一) 型号、规格;
(二) 生产地址;
(三) 产品标准;
(四) 产品性能结构及组成;
(五) 产品适用范围。
关于16号令第十五条和第三十四条,有的时候会产生冲突,生产企业如果不加以注意,可能会浪费不必要的人力财力物力。
现举例如下,某医疗器械,属于暂缓检测范畴,生产企业准备好了产品注册的全部资料,向国家局报送注册资料,审批完毕后拿到了注册证书和经国家局复核过的注册产品标准,向医疗器械检测机构申请产品注册检测。一般情况下,医疗器械检测机构在检测过程中,主要精力关注在产品检测本身上,容易忽视相关的法律法规。而且,检测机构根据409号文第七条的要求:“各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议……”。所以,检测机构有责任对标准进行修改和评价。
在检测过程中,如果由于检测方法、检验条件以及对标准的理解等原因,检测机构对已经由国家局复核过的产品标准提出修改建议;如果企业采纳了检测机构的建议,检测机构根据修改过的标准出具了检测报告。那么,根据16号令第三十四条条款(三)的规定,该产品应当重新注册。
那么,这就意味着,企业刚刚取得注册证书的产品就要重新注册,浪费了大量的人力财力物力,造成了很大的不必要损失;如果生产企业不履行重新注册手续,则明显违反了16号令的规定。
所以,为了避免上述情况的出现,生产企业应充分重视16号令第十五条和第三十四条的内在联系,应充分考虑报送国家局注册产品标准的严谨性,一旦注册产品标准经过国家局复核,在检测过程就应该不再进行修改。
3.3 关于16号令第三十四条条款(二)的理解
在3.2中,已经阐述了16号令第三十四条的具体内容,其中,条款(二)规定,生产地址发生变化,需要重新注册。无论是国产医疗器械还是进口医疗器械,根据16号令附件5或附件7的要求,重新注册均需要提供医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。对此,医疗器械生产企业多有异议,其根据是409号文第四条:“对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书……”的规定。某些生产企业认为,该企业的产品只是生产地址发生了变化,其产品本身并没有发生变化,因此符合409号文第四条的规定,可以不再提交注册检测报告。
其实,生产企业所理解的“产品”一词并不准确。实际上,产品的生产地址发生了变化,即意味着质量管理体系中相关生产要素、生产条件均发生了变化,需要相关主管部门对产品的质量安全可控性进行重新评价。既包括行政主管部门对该企业的新生产地址进行质量体系考核,也包括医疗器械检测机构对该产品进行注册检测。以此,来共同确定该产品的安全有效性、可控性。
因此,通俗地说,如果生产地址发生了变化,即需要进行重新注册,并根据16号令附件5或附件7的要求提供注册检测报告。
3.4 关于16号令第三十八条条款(一)的理解
16号令第三十八条:“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
(一)生产企业实体不变,企业名称改变;
(二) ……(以下略)”。
对于生产企业实体不变、企业名称改变,一般有如下理解:
第一种最常见的情况,是医疗器械生产企业名称仅仅发生文字性的改变。例如:由于行政区域规划的调整,北京市宣武区并入北京市西城区,故而企业名称由“北京市宣武区XX公司”变更为“北京市西城区XX公司”,这一种情况是对法规的直观理解,不必过多解释。
第二种情况,是医疗器械生产企业因资产重组等原因造成注册证书生产企业名称改变。
在医疗器械注册中存在一种情况,一些医疗器械生产企业因自身的原因,需要将其已注册的医疗器械产品及其全部生产质量管理体系相关要素转至其他的生产企业,其生产地址、生产条件、产品标准等均未发生改变,相关产品由接收方以其名义推向市场,同时原生产企业不再生产该医疗器械产品,从而提出了相关医疗器械产品注册证书变更申请。
对于此种变更情况,16号令并未做出明确规定。但由于涉及产品注册审核重点的要素并未发生变化,故无需重复进行注册审核。事实上,这是产品实质性等同的一种情形。对此,监管重点应是重组后的生产企业是否建立有效的质量管理体系并保持其有效运行。
因此,上述变更情况,可以按照16号令第三十八条条款(一)的规定,对医疗器械注册证书生产企业名称进行变更。生产企业除提交16号令规定的申报资料外,应补充提交“接受食品药品监督管理部门对生产企业进行质量管理体系检查的承诺”。
3.5 关于16号令第五十三条的理解
16号令第五十三条:“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品”。
对于本条的理解,这一条款对于旧证到期新证还没审批的产品适用,在“真空期”内企业仍然可以销售产品,但是产品必须是在旧注册证书有效期内生产的,同时产品必须与旧注册证书载明事项保持一致。
4 小结
对于上述相关问题的理解,只是结合自身对于现行、有效的医疗器械注册相关法规、文件的学习、理解提出解决实际问题的思路,仅供相关人员参考。随着社会的进步、科技的发展,医疗器械注册工作局面也会不断变化。这就要求我们的注册监管部门要与时俱进,充分了解实际注册情况,明确监管理念,不断更新、完善注册相关法规。同时,广大从事医疗器械生产、经营和注册的机构和个人更应该本着对自身和消费者负责的态度,遵纪守法确保产品安全有效。对于医疗器械注册工作而言,注册主管部门和管理相对人两者要密切配合、缺一不可,只有双方共同努力才能保证我国医疗器械注册工作健康有序的发展。
参考文献
[1]医疗器械监督管理条例2000年1月4日发布。
[2]医疗器械注册管理办法2004年8月9日发布。
[3]医疗器械注册专员岗位函授培训班医疗器械注册基础知识模块资料(一),国家食品药品监督管理局培训中心,2008年12月。
[4]医疗器械注册专员岗位函授培训班补充资料,国家食品药品监督管理局培训中心,2009年4月。
关键词 规范 护理文件 医疗纠纷
人们在享受医疗服务过程中，法律意识在逐步健全，对维护自身权益的意识在不断加强。护理文件书写是关于沟通信息、质量控制、法律依据、科研教育等作用，具有客观性、真实性、及时性、准确性，对维护医患双方权益起着重要的作用。尤其患者在住院期间有医疗争议时，护理文件有着重要的举证作用。因此，规范护理文件书写，提高护理文件质量，减少因护理文件书写不规范而引发的医疗纠纷。现将2010～2011年内科、外科、五官科、妇科的护理病历，每个月每科随机抽查5份，共480份病历，进行分析护理工作中易发生纠纷的原因，并提出相应的防范对策。
护理文件发生纠纷的原因
护理人员法律意识不健全：护理文件是护士在患者住院期间完成护理工作的各种记录，是护理人员对病情观察和实施护理的原始记载，体现患者住院期间病情变化的全工程，具有重要的法律意义。而我们的护理人员对法律意识认识不健全，没有充分认识到护理记录不仅是反映护士观察能力和专业水平，也是保护护患双方合法权益的依据，具有法律效应对自身的保护作用，从而出现护理文件书写缺陷而引发的医疗纠纷。
护理记录时间缺乏真实性：①由于医护沟通少，护士的护理记录与医生的医嘱无论从执行医嘱记录时间到具体操作都不及时，使护士执行医嘱时间与医嘱下达时间相隔过长，导致护士与医生的记录出现偏差，这就潜伏了延误抢救和治疗不及时的法律责任。②护理记录中对病情记录的时间与医嘱的时间不符，如各种处置、用药、死亡时间记录不一致等，导致病情评估欠真实，从而病历所具有的法律依据作用不可靠，认为医嘱有编造的嫌疑。③医嘱本转抄及执行时间不准确：医嘱本转抄和执行时间是护士准确执行医嘱的依据，因护士法律意识淡薄，对转抄或执行医嘱签字的真实性认识不足，存在执行时间与开出时间一致，易整时整分或与医嘱分秒不差，这让患者及家属产生异议，如果是给患者用药，竟然没有准备时间，从而使医嘱失去了真实性。④护理措施或实施技术操作的时间与医嘱不一致，主要体现在危重患者的抢救记录上，抢救时间紧迫，医生往往下口头医嘱，护士按要求立即执行并记录，医生补写医嘱时间与护士记录时间相差很大，或医生忘记补口头医嘱，医护沟通少，造成医生记录与护士记录不一致的现象，容易造成医疗纠纷。
要求医患双方签字的医嘱未签或签的不及时：如药物过敏试验，输血单、CT增强检查申请单、或正在手术的患者，由于病情发生变化，手术方式也要发生改变，未能让家属及时签字，手术后又忘记及时补签，一但出现意外，患者家属矢口否认医生曾征求了他们意见，却说是患者及家属不知情的情况下做的手术，这就引发了医疗纠纷。
护理记录缺乏连贯性：如体温单、护理记录单等漏填，尤其是长期住院的患者，体温一直正常，可突然患者高热，医嘱已体现了患者的病情及用药等情况，而体温单上没有体现患者体温上升的曲线，致使护理记录缺乏连贯性，未能反映患者病情的动态变化，导致护理文件缺乏真实性。
护理记录有涂改现象：护理记录作为医疗纠纷中的重要依据，当出现涂改和字迹潦草、不整洁，都容易引起医患双方对病历的分歧，因此，不规范的涂改，给人一种不真实或想隐瞒事实真相的感觉，发生纠纷时，患者及家属就会认为院方有掩饰过失的企图，会降低真实性及可信度。
宣教不到位或告知内容不具体：对于手术前后、特殊检查及特殊治疗患者的注意事项及可能出现的并发症，交代不清楚，告知后又未做任何记录，或记录不具体，出现纠纷时不能有效规避风险。
对 策
加强护理人员的法律意识：我院规定每周5下午各科室组织学习法律法规知识学习，每个月护理部组织全院护士学习《医疗事故处理条例》，并用医疗纠纷中涉及护理的实际例子教育全院护理人员，从中吸取教训，促使护理人员深刻认识护理文件作为医疗文件的重要组成部分在医疗纠纷中起的重要作用。从法律角度提高护理人员对护理文件书写质量的认识，并制定奖惩制度，与每月奖金挂钩，有效促进了护理文件的书写质量，从而减少医疗纠纷的发生。
加强医护沟通，做好病历管理：为了保证医生和护士记录时间、内容的一致性，要求责任护士尽可能参加医生查房，及时了解患者的病情变化及治疗方案，紧急情况下执行口头医嘱应及时催促医生补记医嘱，对医嘱有疑问时及时沟通。护理记录严禁涂改、外借，如必须涂改，必须在此处签字、盖章，保证护理文件真实、及时准确，如果一旦发生医疗纠纷，病历立刻被封存，如果记录不及时有空缺或医护记录不一致，在处理医疗纠纷过程中将处于不利位置。
履行告知义务：护士必须将每一项操作目的、风险因素告知患者和家属，手术、特殊检查、治疗、护理一定要征得患者及家属的同意，并履行签字手续，这既是尊重患者的权利，也是护士自我保护的需要。
规范护理文件书写标准：目前我院护理文件书写进行统一管理，护理部首先组织护士长进行学习，制定出符合我院的实际情况的护理病历书写规范，对一些细节制定统一书写管理标准，使护理记录在内容、格式要求上适应举证责任倒置的新形式。并定期对书写质量进行分析、总结，定期组织护士进行护理文件书写考核，逐步提高我院护理文件书写能力。同时各科室成立由护士长、责任护士组成的质量控制小组，并建立了全院质量控制网络体系，护理部每个月进行护理书写质量检查，并将护理文件书写质量纳入护士长夜班查房的内容，护理部对全院的护理文件书写进行动态管理，及时发现问题及时解决，促进了护理文件书写质量的提高。
结 果
通过规范护理文件书写标准，加强书写质量控制，逐步提高护理文件书写质量，提高了护士对护理文件书写在医疗举证中的重要作用。不断强化护士的法律意识，完善管理制度，提高护士责任心及自我保护意识能力，加强医护沟通，尽可能避免护理纠纷发生，促使我院护理工作向科学化和规范化发展。
参考文献
1 崔亚萍.规范护理行为在防范护患纠纷发生的作用［J］.护理研究，2008，21（7）：1950-1951.
2 辛燕飞.信息化管理下护理文件缺陷分析与管理对策［J］.中国护理管理，2009，9（3）：34-35.
浙江中医药大学关于印发 学生医疗管理办法（试行）的通知
各学院（所、部）、医院，各处、室，直属各单位：
《浙江中医药大学学生医疗管理办法（试行）》已经校长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。
二〇一二年四月二十日
3.学生遗失医疗证历本可以申请补办。补办医疗证历本应由学生本人提出书面申请，经学生所在学院审核盖章后，到门诊部办理补证手续。学生在未办妥医疗证历本之前发生的医疗费用一律自理。
第五条 校内门诊
学生在校期间，凭医疗证历本可以在校门诊部就诊，符合本管理办法的医疗费用自负30%。
第六条 转院门诊
1.因病情需要转院诊治的学生，须经门诊部医生签字同意，转入定点医疗机构诊治。每次转诊只限1次就诊，3天内有效。未经门诊部医生签字同意，自行转院发生的医疗费一律自理（急诊除外）。在定点医院配药 , 限急性病不超过3天量，慢性病不超过7天量。学生转院定点医疗机构为浙江中医药大学附属第一、第二、第三医院，浙江大学第一医院，杭州市红十字会医院（限结核病）以及浦沿社区卫生服务中心（限肠道门诊）。
2.经门诊部医生签字同意，在定点医疗机构发生的符合本管理办法的门诊医疗费，学校承担50%，每次最高报销100元，每月最高报销400元，超出部分自理。急、危、重病人就近转院救治，在非定点医疗机构发生的符合医疗管理办法的门诊医疗费学校承担40%，每次最高报销100元。
3.学生在杭毕业实习、临床教学等期间，因急病可在实习医院或定点医疗机构就诊；外地毕业实习、临床教学等期间，可在当地人民医院或第一人民医院就诊，报销凭“证历本”、费用收据、费用清单、所在学院证明，符合规定的门诊医药费按校外定点医院门诊报销50%，每次最高报销100元，每月最高报销400元。
4.寒暑假期间门诊医药费自理。急诊按校外定点医院门诊费用报销自负50%，每次最高报销100元，每月最高报销400元。
第四章 自理、自费医疗费
第七条 下列情况发生的医疗费一律自理、自费： 1.挂号费、出诊费、伙食费、营养费、住院陪人费、护工费、护理费、煎药费、取暖费、空调费、镶牙费、配眼镜费（包括验光）及其他杂项费用。
2.医疗保险费、优质优价费、优先优价费、专家门诊挂号费及诊疗费。
3.不孕不育症的检查、治疗费；生育和围产期保健有关医疗费用；人流费用以及性病检查治疗费。
4.各种整容、矫形的手术、治疗费及使用矫形器具的一切费用。
5.各种体检费、预防服药及接种费。
6.就医路费、急救车费、会诊费及会诊交通费、各种会议医药费。
7.不按规定自购的药品费。
8.不在指定医疗科室就诊 , 又未经指定医疗科室介绍 , 自找医疗科室或医生诊治的医药费用。
9.由于打架、斗殴、醉酒、自杀、交通事故、医疗事故等造成伤残的医疗费用。
10.在校期间学生离开杭州市区（不包括萧山区、余杭区）所发生的一切医疗费用。非学校安排的活动和训练导致的意外伤害，以及节假日期间参加有偿劳动致伤、致残、致死的医疗费。
关于修订东平县第一人民医院医疗安全奖
惩规定的通知
各科室：
为进一步贯彻落实“提高医疗质量，保障医疗安全”和“谁主管、谁负责”的医疗安全责任制，明确各部门及人员对医疗安全工作应负的责任，有效预防、杜绝医疗差错、医疗纠纷、医疗事故的发生，提高服务质量，保障医疗安全，促进医院工作稳定、有序、快速的发展，根据国务院《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》和医院有关文件精神，特制定《东平县第一人民医院医疗安全奖惩规定》，具体如下：
一、强化纠纷预防措施
1、各科室要采取强有力措施，加强有关法律法规学习，加强医德医风教育，严格贯彻落实各项规章制度，严防医疗差错、纠纷及事故的发生。
2、各科室加强专业技术业务学习，加强“三基三严”培训，加强新技术、新项目管理，严格执行各项医疗技术操作规范和诊疗技术指南，严防技术事故的发生。
3、各科室应加强医患沟通，提升服务质量，协调医患关系，严防责任事故的发生。
4、各科室应提高及时发现医疗安全（不良）事件的能力，对可能出现的医疗安全（不良）事件应及时上报，并采取必要的措施把不良事件消灭在萌芽中。
二、规范纠纷处理流程
1、科室发生医疗纠纷后，及时上报医务科，并及时查明原因，本着对医院和患者高度负责的态度，实事求是，客观公正的进行处理，争取在科室内部得到妥善处理。
2、科室内不能调解的纠纷，由医务科进行调处，科室应及时查明原因，作出初步结论和处理意见，科主任与当事医师全程陪同，积极协同医务科进行调处。
3、医务科不能调解的纠纷，将通过县医调处、医学鉴定、司法鉴定等途径处理。
4、医疗纠纷处理完毕后，由学术委员会召开医疗事故分析会，明确原因，分清责任，认定责任人，及时按照奖惩规定进行处理。
三、惩罚
1、出现医疗纠纷的科室，取消当年先进科室、先进科主任、先进护士长等评选资格（科室自行解决且医院无经济赔偿除外）。
2、情节严重、影响恶劣、责任人明确的，给予责任人赔偿额10%的罚款。责任人不明确的，赔偿额的10%从效益工资中扣除。科主任负连带责任，给予赔偿额2%的罚款。
3、无明显过错但有责任，责任人明确的，给予责任人赔偿额5%的罚款，责任人不明确的，赔偿额的5%从科室效益工资中扣除。科主任负连带责任，给予赔偿额1%的罚款。
4、无过错、无责任的赔偿额1%从科室效益工资中扣除。
5、科室自行解决的纠纷，医院出现经济赔偿的，赔偿额的10%从科室效益工资内扣除，免于其他处罚。
6、内出现2起（含2起）以上医疗纠纷者，除给予相应处罚外，当事人或责任者取消当年晋升、竟聘资格，取消其他所有评先资格。
7、触犯法律法规的，由相关部门进行处理。
8、科主任为医疗安全第一责任人，对频繁发生医疗纠纷（每年2起及以上），院委会对科主任实行诫勉。
四、奖励
对于内未发生医疗纠纷及医疗事故的科室及个人，按科室医疗风险类别给予科室及个人一定数额的奖励。
附：医疗风险类别
经院委会研究，根据医疗风险类别，结合科室情况，将科室分为四类：
Ⅰ类风险科室：骨科、妇产科（产房）
Ⅱ类风险科室：其他外科科室、麻醉科、急诊科、ICU Ⅲ类风险科室：内科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、肛肠科
Ⅳ类风险科室：中医、康复、皮肤、医技等门诊科室
2018
关键词：可堆叠文件系统,访问控制,文件系统
1 引言
Linux系统拥有为人称道的安全性,在服务器领域占有不小的应用比例,但是它与Windows一样,存在提权漏洞。如果攻击者通过漏洞攻击获取了root权限,现有的用户权限访问控制机制就已经无法保护系统文件免遭篡改和破坏了。为进一步提高Linux系统安全性,有必要在系统中增加一道防线,增强其访问控制能力。利用可堆叠文件系统技术(stackable file system),可以在不修改系统内核的前提下,实现一个提供访问控制功能的特殊文件系统,它建立于实际存储数据的文件系统之上,具备良好的兼容性,可以应用于几乎所有Linux系统中,无论其使用的文件系统是早期的ext2,还是最新的btrfs。
2 可堆叠文件系统原理
可堆叠文件系统,顾名思义,就是可以在其他文件系统上叠加的文件系统。一个可堆叠文件系统自身并不存储任何数据,而使用其他文件系统来存储其数据。它的原理就是使自身对于上一层的VFS调用看来像是一个实际的文件系统,对于下层文件系统而言,像是VFS层,起到一个承上启下的作用。本文中称可堆叠文件系统为上层文件系统,把被它堆叠于其下的文件系统称为下层文件系统。
可堆叠文件系统(简称SFS)的意义在于可以在VFS层和具体的文件系统层之间加入一个实现所需附加功能的层次,在这一层可以加入安全控制、日志记录、行为审计、文件加解密等多种功能。以系统读取文件的流程为例,Linux系统中使用vfs(虚拟文件系统)来提供对各种不同文件系统的支持,常规的流程是系统调用sys_read()在VFS层触发vfs_read(),然后通过此方法中的file->f_op->read()调用具体文件系统的读取文件方法,例如ext4系统的do_sync_read()。加入SFS层后,VFS层会调用SFS层的sfs_read()方法,在这里可以实现安全控制、加密解密等各种功能,然后在sfs_read()方法中模拟vfs层来调用具体文件系统的read()方法。SFS层与其他层次结构的关系如图1所示。
3 访问控制文件系统的设计
VFS层通过vfs_read()、vsf_write()等统一的方法对实际文件系统进行访问,具体实现就是在以上方法中通过调用具体文件系统中f_op、i_op、i_fop、d_op等操作方法集中的read、write等函数指针所指向的实现读写操作的方法,例如:ext4文件系统下的do_sync_read()、do_sync_write()。根据以上特点,SFS具体的实现方式如下。
3.1 访问权限控制
通过一个根据访问控制列表来判断进程访问权限的方法,实现对特定文件的控制、保护。访问控制列表以链表的形式存储,内容可以包含uid,gid,路径信息等,能够根据不同的需求来进行添加、删除和修改。可以将完整的访问控制列表信息保存在一个配置文件中,便于获取和修改。
3.2 完成数据的传递
分别通过SFS层的super_block、dentry、inode、file结构中的私有域s_fs_info、d_fsdata、i_private、private_data来存储下层文件的中对应的结构的信息,建立上下层文件对象之间的对应关系。确保了在完成sfs层的访问权限判断操作后,能够顺利地将下层文件系统的对象数据发送给具体文件系统中的文件访问方法,以最终完成对文件的操作。本文建立了以下结构用于存储下层文件系统的各类对象指针:
(1)sfs_sb_info对象
用于存储下层文件系统的super_block对象,自身被储存在SFS层的super_block对象的s_fs_info私有域中。
(2)sfs_file_info对象
用于存储下层文件系统的file对象,自身被储存在SFS层的file对象的private_data私有域中。
(3)sfs_inode_info对象
用于存储下层文件系统的inode对象和SFS层的inode对象。
(4)sfs_dentry_info对象
用于存储下层文件系统的dentry、vfsmount对象,自身被储存在SFS层的dentry对象的d_fsdata私有域中。
3.3 文件访问方法
根据实际需要分别实现super_block结构中的s_d_op、dentry结构中的d_op、inode机构中的i_op等方法操作集的全部或者部分方法,使自身可以响应VFS层的vfs_read()、vsf_write()等方法,此为承上;在SFS的方法集的特定函数中,完成访问权限判断后,再决定是否调用vfs_read()、vsf_write()等方法,如果具备相应的权限,就将从VFS方法传递过来的关于下层文件系统的数据(如dentry、inode、path等结构的实例)传给这些函数,实现模拟VFS层对下层文件系统的访问,此为启下。通过这种当“中间人”的方式,SFS实现承上启下的功能。
4 访问控制文件系统的核心代码
4.1 访问控制函数
为了实现访问控制,必须在关键函数调用下层文件系统之前使用一个访问控制函数sfs_check_access()进行判断,如果操作不符合要求,就直接返回,从而起到阻止未授权的文件访问的作用。由于读写文件之前都必须首先打开文件,所以把sfs_check_access()放在sfs_open函数中,在初始化SFS层的file对象前进行访问权限判断,可以实现对文件系统中文件对象读写访问的拦截过滤操作。具体实现如下:
sfs_check_access()负责进行访问控制权限判断,此处可以通过current->gid,current->uid,current->comm等获取当前进程的用户组ID,用户ID,调用命令等信息,与设定的规则进行比对(规则信息存放在特定的文件中,在挂载访问控制文件系统时,读入数据,完成访问控制列表的初始化),确认其是否满足访问控制规则,并根据需要,对特定的操作进行日志记录。
4.2 文件的读写等操作
是根据函数定义所需的参数来获取适当的下层文件系统的对象,并将其传递给下层文件系统以完成磁盘读写操作。以sfs_read()为例,对其实现进行说明如下:
5 性能和稳定性考虑
要在Linux中实现可堆叠文件系统这一技术重点在于必须解决数据缓存、调用传递等重点问题。通过建立sfs_sb_Info,sfs_dentry_info,sfs_inode_info等对象的缓存,以此为准,不考虑下层文件系统自身的缓存内容,这样符合操作系统中认为上层缓存数据更加权威的理念,也解决了上下层文件系统缓存不一致的问题。Linux在3.0内核中已经加入了对可堆叠文件系统的支持,在fs/stack.c中提供了在编写可堆叠文件系统时常用的方法,如:fsstack_copy_inode_size和fsstack_copy_attr_all,分别用于从下层文件系统中复制索引节点的大小和复制索引节点的所有属性到上层文件系统的索引节点中。这为数据传递的顺利实现打下了良好的基础。还有一个必须注意的问题就是文件系统中各个对象的引用计数,一个对象在引用计数为0时将被内核释放。由于可堆叠文件系统在实际系统之上增加了一个层次,必须将需要使用到的下层文件系统的dentry、inode、file等对象的引用计数进行相应增加,防止引用下层文件系统时对象已经被释放导致空引用,造成内核崩溃。
6 结语
对如何使用可堆叠文件系统技术实现一个具备访问控制功能的文件系统进行了详细的阐述。文件系统由于在系统内核中增加了一个层次,带来了额外的开支,对读写速度有一定的影响,但经过测试,其最高系统读写性能损耗不超过10%,可以在提供更高安全性的同时满足大部分使用者对操作系统性能的需求。
参考文献
[1]Peter Jay Salzman,Ichael Burian,Ori Pomerantz.The LinuxKernel Module Programming Guide.http://www.tldp.org.2007-05-18.
[2]Bryan Henderson.Linux Loadable Kernel Module HOWTO.http://www.tldp.org.2006-09-24.
首先用批量更名软件将你闪盘中的EXE文件改成另一种扩展名(必须保证它们没被病毒感染)，这种扩展名是由您设定的，建议是四个字母以上的。我是改成了ex4e。操作完成后你会发现图标都变成不可识别的了。
如果你是在自己的机器上，可以打开“文件夹选项→文件类型”，新建这个扩展名ex4e，然后点“高级”。选择“应用程序”，点击“确定”关闭文件夹选项。这时你看到改了扩展名的文件都恢复了它们本来的面目，双击可以正常运行。因为文件的扩展名已经改了，那些攻击EXE文件的病毒就无能为力了。
如果在其他电脑上使用此闪盘，那怎么识别这些文件呢?我们可以新建一个文本文件，输入以下内容：
Windows Registry Editor Version 5.00
[HKEY_CLASSES_ROOT.ex4e]
＠＝“EXEfile”
一、资金分配
1、门诊统筹基金：按参合人口每人108元建立，用于参合农民门诊医药费补偿。其中村级门诊按规定比例实行包干使用、按实结算、超支不补。
2、住院统筹基金：按参合人口每人252元建立，用于参合农民住院医药费用的补偿。
3、风险基金：按参合人口每人40元建立，用于调整补偿风险和不可抗力如自然灾害、传染病暴发流行等医药费补偿。
二、补偿范围
1、《国家基本药物目录》、《江苏省基层医疗卫生机构增补药物目录》内药品费，其中镇级定点医疗机构使用国家基本药物目录（基层部分及省增补目录），村级卫生机构使用国家基本药物目录（基层部分），区级定点以上医疗机构实行《江苏省新型农村合作医疗基本药物目录（2009修订版）》，市级定点医疗机构执行《江苏省新型农村合作医疗基本药物目录（2009修订版）》和《盐城市新型农村合作医疗市级定点医疗机构补充药物目录（2011修订版）》，普通病房床位费、诊疗费、常规检查费、治疗费、注射费、护理费、手术费、麻醉费、抢救费、吸氧费。
2、自身不慎导致跌伤、溺水、烫伤、电击、中毒等治疗费用。
3、CT、磁共振、血管造影、X刀、超声刀、伽玛刀、小针刀、癫痫刀、人工肝、脑深部电极置入、射频消融治疗和手术、体外震波碎石、高压氧、光动力、介入治疗、腹腔镜及其它内窥镜手术费，住院手术材料费。
4、需抢救性康复的0-6岁残疾儿童，需适配辅助器具的持证肢体、视力残疾人和0-6岁听力残疾儿童，符合规定部分的康复项目按苏人社
— 1 — 发[2010]479号《江苏省关于将部分康复项目纳入基本医疗保障范围的实施办法》文件执行。
三、补偿标准
1、门诊
①参合农民在村卫生室就诊，单日处方限额为30元，规定范围内门诊的药品费按50%比例补偿；
参合农民在镇卫生院就诊，门诊单日处方限额40元，规定范围内的药品费、检查费、治疗费按45%的比例补偿；
参合农民一般门诊补偿每人年限补700元。镇、村门诊医药费补偿实行总额预付。
②镇、村两级实行一般诊疗费制度，一般诊疗费由新农合补偿80%。
③胰岛素依赖型糖尿病、Ⅱ期及以上高血压病、慢性活动性肝炎、肺结核、肺心病、精神病、慢性肾炎、肾病综合症、白血病、血友病、系统性红斑狼疮、白癜风、类风湿病、帕金森病、癫痫门诊医药费按60%比例补偿。其中，胰岛素依赖型糖尿病，Ⅱ期及以上高血压病、慢性活动性肝炎门诊医药费年限补3000元。肺结核、肺心病、精神病、慢性肾炎、肾病综合症、白血病、血友病、系统性红斑狼疮、白癜风、类风湿病、帕金森病门诊医药费年限补5000元。
④体外震波碎石发生的医药费按45%的比例补偿。
⑤肾功能衰竭血液透析（含腹膜透析），肿瘤病人放疗、化疗，再生障碍性贫血的门诊费用，按同级医疗机构住院补偿标准计算。
2、住院
①起付线设定：镇级定点医疗200元/次，市级定点医疗机构（含市三院，下同。）500元/次，市外定点医疗机构600元/次。区人民医院及市内其他定点医疗机构400元/次，内住院达三次以上的，从第四次住院起取消起付线。
②参合农民住院医药费补偿实行分次单独结算补偿。
— — 2 ③政策范围内医药费用的补偿标准为：
镇级定点医疗机构85%；市级定点医疗机构3万元以内60%、3万元以上65%；省级定点医疗机构3万元以内55%、3万元以上60%；区人民医院及市内其他定点医疗机构70%；确因病情需要到省级定点医疗机构外就医的，由省级定点医疗机构向区合管办出具说明，按省级定点医疗机构标准进行补偿。农村20类重大疾病根据省、市相关文件执行筛查、审核后按70%补偿；
患者未经转诊到定点医疗机构的按同级补偿标准的60%补偿；因自主需要在区合管办办理备案到市外公立医院就医的，按可报费用的30%补偿（不享受保底补偿），未办理转诊或备案私自到市外非定点医疗机构就医所产生的医药费用，新农合不予补偿。
④对部分常见病实行定额结算（计划内正常分娩、剖宫产另由财政补助500元，计算补偿时在医药费总额中扣除），按病种付费病种实际发生医药费用低于规定标准的，在镇级医疗机构就诊的参合病人按实际发生额的15%与医院进行结算，在区级医疗机构就诊的参合病人按实际发生额的30%与医院结算，新农合经办机构按病种定额标准与定点医疗机构结算。参合病人实际发生医药费用高于定额的，参合病人、新农合经办机构按定额标准和定补金额与医院结算，超出部分由医院自行承担。
⑤住院分娩产妇合并并发症（子痫、胎盘早剥、产后大出血）发生的医药费，按普通住院补偿标准进行补偿。
⑥中医诊疗项目和中药﹙含中成药﹚费用补偿按同级定点医疗机构补偿标准提高15%进行补偿。
⑦X刀、超声刀、伽玛刀、直线加速、小针刀、癫痫刀、人工肝、脑深部电极置入、射频消融治疗和手术、高压氧、光动力等大型诊疗费用，介入治疗、腹腔镜及其它内窥镜手术费，一般材料费、手术材料费、500元以上的检查费等按60%折算列入补偿范围。
⑧特殊医用材料费用（补片、人工股骨头、心脏瓣膜、心脏起
— 3 — 搏器、人工晶体、钢板、钢钉、克氏针、心脑血管支架等）按60%折算后列入可报基数按规定补偿。特殊材料年限补25000元。
⑨因外伤等引起的系列费用在区级以上定点医疗机构就诊符合补偿规定的医药费用补偿参报金额在1万元以内的补偿45%，1-2万元补偿40%，2万元以上补偿35%；在镇卫生院就诊的外伤住院病人按55%比例进行补偿。65周岁以上的老年人因自身不慎引起的外伤，发生的住院医药费用按照同级别医疗机构的补偿标准进行补偿。外伤病人全年限补30000元。
⑩经转诊的参合患者（外伤除外）在定点医疗机构当次住院的补偿金额与其总医药费用相比，如达不到35%，按35%结算，即实行保底补偿。
3、未以户为单位全员参合的，住院医药费补偿标准按家庭参合人口比例折算。
4、跨住院患者必须连续参保方可享受分段连续补偿。
四、补偿封顶线
参合农民每人每年门诊和住院医药费累计补偿限额为15万元，符合农村重大疾病救治条件的患者，其实际补偿额不受最高封顶线的限制。
五、费用补偿方法
1、参合农民在镇卫生院、村（居）卫生服务站（点）凭合作医疗卡、身份证就诊，门诊医药费经患者签名并留联系方式后实行网上实时补偿。
2、在定点医疗机构住院就诊的医药费，凭新农合卡、身份证、网络转诊单实行网上实时结报。
3、在非定点医疗机构就诊的医药费用，凭新农合卡、身份证、出院小结、费用清单和医药费发票由镇合管办负责办理结报。
4、外出打工（长外人员）需按《条例》的要求预先办理异地就医备案，在外住院治疗发生的医药费凭就诊医院的出院小结、费用 — — 4 清单、正规发票（原件）和暂住证（打工证明）交由镇合管办办理补偿。
5、参加商业保险而不能提供原始票据的，提供下列手续方可结报：①原始票据和复印件交镇合管办审验后，由镇合管办签字盖章；②参加商业保险的相关证明；③保险部门理赔的相关证明。
6、外伤等病人在定点医疗机构就诊的，一律由定点医疗机构甄别，符合条件的予以现场结报，因病情在非现场结报医院就诊的，凭原始票据等交镇合管办办理外伤调查以判别补偿。符合转诊指征的，需进行转诊备案管理。各镇合管办负责对现场结报对象的回顾性调查。
7、农村20类重大疾病患者由镇合管办和定点医疗机构按相关方案进行筛查，患者或家属按告知规范办理相关手续，定点医疗机构按规定进行现场结报。符合重大疾病的医疗救助对象，结报时进行医疗救助。
六、不予补偿的范围
1、《江苏省新型农村合作医疗基本药物目录》、《盐城市新农合市级定点医疗机构补充药物目录》及区合管委规定以外的药品费、挂号费、自购药品、健（研）字药品、滋补品、预防性用药、血液制品、护工费、家庭巡诊费、传染病访视费、镶牙、义眼、义肢（苏人社发[2010]479号文件规定内容除外）、义齿、近视眼矫正、正畸治疗、整容美容、减肥、增肥、增高、健康检查、特需服务、各种咨询、心理护理、保健保偿、会诊、救护车、家属陪护、取暖或降温以及自用的设备器械费等。
2、交通事故、服毒、自杀、自残自伤、酗酒、工伤、打架斗殴、吸毒、医疗事故、尸体解剖与防腐处理、医疗鉴定、司法鉴定以及违反法律、法规所发生的医疗费用。
3、各种牵引带、矫形鞋、拐杖、皮（钢）背甲、腰围、钢头颈、胃托、颈托、护膝带、提睾带、药枕、药垫、气垫床、保健性磁热
— 5 — 治疗、医疗气功治疗、中药蒸汽浴、上门诊疗服务增收的门诊费和婴儿保温箱费。
4、性病、各种不育（孕）症、性功能障碍、计划生育诊疗项目、遗传疾病的分子生物学诊断和分子病理学诊断技术。
5、镇痛泵、输液泵、血液加温器、疤痕贴、各种肽激光、氯激光、缝皮机、缝合器、各种过滤器、血浆分离器、植入除颤器等。
6、各类器官或组织移植的器官源或组织源。
7、未经认定的外地商业医疗机构和各级疗养院的医药费用。
8、外出打工人员在市外就诊的门诊医药费。
9、未列入补偿范围的其它费用。
10、参加城镇职工医疗保险和城镇居民医疗统筹者、工厂企业或单位参保者。
七、转诊
严格实行分级诊疗、逐级转诊制度，着力推进“横向联合、双向转诊”的医疗服务模式，凡乡镇定点医疗机构能够诊治的疾病，一律在乡镇范围内诊治，严格遵循上转指征，除急危重症、传染病人，符合转诊条件的患者均应办理转诊手续：
1、采取差别化补偿的办法鼓励群众优先在区内镇卫生院、示范乡镇卫生院就医，镇卫生院之间要发挥优势互补作用，实施横向联合与请会诊制度。参合农民因病情需要，符合转诊条件的由镇卫生院出具双向转诊单，实施预约就医、全程联系服务，各定点医疗机构和经办机构要为参合农民开设“绿色通道”。
2、突发疾病或危重病人需急诊抢救的，可在就近医疗机构就诊治疗，诊疗结束后凭急诊、抢救证明，补办转诊手续后按标准补偿。
3、参合农民在本区镇卫生院、区人民医院、市中医院中医住院治疗，不需办理转诊手续。因病情需要转市内其他二级及以下定点医疗机构的，由镇卫生院出具双向转诊网络审核单。在二级及以下 — — 6 市区定点医疗机构就诊的患者，因病情需要到市级定点医疗机构就诊的，需经治定点医疗机构出具转诊证明，到区合管办或区人民医院办理网络转诊。
4、因病情需要转省级定点医疗机构就诊的，由市级经治定点医疗机构出具转诊证明，经区合管办办理预约就医和网络转诊。
5、对网络转诊到省级定点医疗机构，确因病情需要转省级定点外公立医疗机构就诊的，由省级定点医疗机构直接向区合管办备案。
6、进行异地就医备案登记的患者在费用发生前应告知镇合管办，需到备案医疗机构外就医的，须通知镇合管办办理转诊备案。有条件到定点医疗机构的，应联系办理网络转诊手续。
7、自身不慎导致的外伤等病人（补偿范围第2条）有条件转诊的，需按转诊流程办理相关手续。
八、定点医疗机构目录内药品使用率达到以下标准
镇级定点医疗机构95%，市级定点医疗机构80%，区人民医院及市内其他定点医疗机构90%。可报费用占比达不到规定要求的，超出部分药品费按同级医疗机构补偿标准折算金额由医疗单位承担。
九、本方案自2014年1月1日起实施
十、本方案由区合管办负责解释
抄送：市卫生局。
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