医院医学装备管理制度

医院医学装备管理制度（共8篇）

医院医学装备管理制度 篇1

第一条 加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。

第二条 医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。

第二章 三级管理

第三条 实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第四条 由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。

第五条 设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：

（一）负责医学装备发展规划和计划的组织、制订和实施等工作。

（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。

（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。

（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。

（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。

（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。

（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。

（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。

（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。

第六条 使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。

（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。

（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。

（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。

（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。

（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。

（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设备科和医务处办理试用手续。

第三章 附则

第七条 本制度自发布之日起施行。第八条 本制度有设备科负责解释。

医疗设备管理委员会工作制度及职责

工作制度

1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、主要临床科室等相关人员组成。

2、设备管理委员会设主任1名，常务副主任1名，副主任1名，秘书1名，委员若干。设备管理委员会日常事务由常务副主任负责。

3、设备科为设备管理委员会的常设机构。

4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。

5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于委员数的三分之二。

6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。职责

1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服务好，做好保障。

2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门（合肥市卫生局、安徽省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及要求开展工作，认真贯彻、执行《医疗设备监督管理条例》，组织制定本院相应的规章制度。

3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。

4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备、耗材进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备、耗材提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。

5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。

6、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

7、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

8、负责确定并建立医疗设备临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗设备安全事件的调查和追踪。

9、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

10、定期听取设备科工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况。

11、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，由设备科做好会议记录。

12、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。

医院医学装备管理制度 篇2

通常情况下, 医学装备约占医院固定资产的40%左右, 是医院资源的重要组成部分。医学装备是现代医院物化劳动与活劳动的结合点, 管理得当, 可最大限度地发挥人和物的效能, 经济效益明显, 而且收效快。因此, 加强医学装备经济管理, 使这部分资产保值, 进而增值, 对医院的生存和发展具有重要意义。医学装备是商品, 即具有资产价值和使用价值, 价值规律是商品生产和商品交换的经济规律, 医学装备的管理必然受价值规律所支配, 因此, 遵循价值规律对医学装备实行经济管理, 是调节装备管理的重要杠杆, 也是装备自身商品属性所决定的。

2 经济管理内容

医学装备经济管理的原则是以合理的投入, 发挥装备最佳效能, 获得尽可能大的社会效益和经济效益。医学装备经济管理是对装备寿命周期全过程的管理, 按时间顺序主要包括前期的市场调查研究, 中期的运行管理, 后期的残值回收和贯穿全过程的成本效益分析及内部审计。

前期, 首要任务是在市场调查研究的基础上, 对拟选装备进行成本效益预测是决策引进装备的重要依据。市场调查研究的内容主要有两个方面:一是医学装备需求的调查研究, 包括社会需求, 如在一定范围的地域内, 当地经济及人们经济收入状况, 收费标准、人口密度、病人数量及常发病、周边医院引进装备的现状及布局。二是拟引进装备的生产厂 (商) 家, 装备的性能价格、安全性、先进性、寿命周期、售后服务、能源、材料消耗、环保要求、技术人员等。成本效益预测其实质是对装备投入成本在充分考虑各种影响因素的情况下, 与该装备可能产生的经济效益进行综合分析比较, 预测出正负效益的资金盈亏数值, 保证装备引进决策不失误。

装备引进后, 经安装、调试、验收合格, 即进入使用期, 此期间经济管理内容主要有合同管理、财务管理和保证装备运行费等。

装备按规定报废、报损后, 应及时进行科学的分类处理, 尽量提高残值回收率。处理时, 少数需特殊管理的装备, 如带有放射源的装备, 必须严格按照国家有关规定执行。

医学装备审计是医院内部审计的组成部分。审计内容包括财经法纪执行情况和经济效益, 装备审计工作贯穿装备经济管理的全过程。现阶段, 我国医院大多数实行内部审计, 因此装备管理部门要积极配合, 实事求是的为审计部门提供有关信息;审计部门要主动熟悉医学装备管理的规律, 注意收集审计信息, 甚至参与重要的经济管理活动, 如大型医用设备的可行性论证、采购、事故处理等。

3 经济管理方法

3.1 融资渠道

装备引进和运行, 都需充足的资金保证, 特别是引进大型精密贵重装备, 初始投资量大, 因此装备经济管理的首要任务就是融资。现阶段, 融资渠道主要有: (1) 医院基金。随着医院改革的深化, 医院收入, (主要是业务收入) 占医院总收入的比例会愈来愈大。因此, 医院的发展基金中对装备的投资也应逐步提高, 以保证医学装备的扩大再生产。 (2) 政府投资。包括卫生事业费 (含装备项目的专项资金) 和科学研究费 (争取到的政府投资的各类科学研究基金) 。 (3) 贷款。当医院急需装备又缺乏资金时, 在医院无负债率 (某一时点医院负债总额与医院资产总额之比, 比率愈小, 偿还能力愈强) 或负债率容许的情况下, 可以采取贷款方式筹措资金。贷款有国内信贷和国际贷款。国内信贷由医院与选择的银行直接进行。国内信贷随机方便, 但利率较高;国际贷款目前主要是世界银行贷款和国外政府贷款。国际贷款无利率或利率较低, 但由政府统一管理, 不能随机选择, 特别是国外政府贷款, 一般要求购买提供贷款国的产品, 医院选择装备的自主权受较大限制。 (4) 捐赠。利用医院优势, 争取国内外企业、团体或个人的捐款或捐赠装备。 (5) 折旧费和残值。在装备寿命周期内, 将装备原值减去残值后的价值, 按有效年限分期支出的费用即为装备折旧费。通常采用年限总折合法进行计算。提取折旧费和回收残值, 目的是装备保值。待装备报废、报损后再新购同类装备, 以保证重复再生产。 (6) 实物融资。主要是指在装备初始投资时, 医院无需一次性投资, 采用装备租赁、有偿占用等方法, 直接从所有权方获得装备, 尔后用装备产出的经济收入或科学研究成果对所有权方进行补偿。实物融资的优势是可缓解医院财务流动资金不足, 提前引进先进的医疗诊治装备。

3.2 合理配置资源

医学装备是经济资源。有限的经济资源与无限的需求是永恒的矛盾, 合理配置资源是解决这一矛盾的前提和重要方法。装备配置合理就是有限的资源发挥了最大的效能。合理配置装备的关键是根据医院发展规划和医疗服务市场需求制定科学的装备年度计划。计划的失误是最大的浪费, 后果极其严重。因此, 年度计划要充分论证, 准确做出需求评价和成本效益预测, 排列轻重缓急;严防盲目采购的短期行为, 切实提高装备投入的效益。

3.3 成本效益分析

装备成本指在装备寿命周期内投入的全部物质资源和劳动资源, 并用货币计量。装备效益包括社会效益和经济效益。成本效益分析是选好装备、合理分配装备、充分利用装备的常用方法。由于社会效益在微观上带有非经济性或不可能准确使用经济尺度进行计量的特征, 因此, 成本效益分析其实质是经济投入和经济效益的比较。它是装备经济管理的重要依据, 但不是惟一的依据。

4 经济效益评估的目的和意义

医学装备的经济效益评估是医学装备管理及全院经济管理工作中的一项重要内容。也是医院总体经济效益评估的有机组成部分, 是医院综合效益评估的一个子系统。开展评估工作的目的在于认识过去, 说明现在, 预测未来, 以便全面提高医学装备的综合效益。评估工作不仅可以提高医院整体经济管理素质, 加强经营管理, 实现效益最大化, 而且能够对医学装备的各方面进行有效分析, 推动装备自身管理, 挖掘装备潜力, 提高医院的总体竞争力。同时, 也有利于医院开展新业务、新技术, 推动科技进步;有利于装备资产的保值与增殖;有利于进行宏观经济决策。经济效益评估通常采用比较分析法, 比率分析法, 综合指标评析法。

4.1 经济效益评估的特点

在进行卫生经济分析与评价时, 通常采用三种行之有效的办法, 既:效果分析、效益分析、效用分析。经济效益的评估只是其中之一。衡量经济效益不能只看到效率而不看到效果。综合使用多种有效手段, 才能全面反映装备的使用效益, 促进装备的科学化管理。经济效益的评估工作是要求用货币形式分析装备所产生的各项服务内容及结果。因为医疗服务的复杂性, 有些医学装备的服务及结果很难用货币形式来表示, 就需要用适当的方法加以处理后才能应用。

医学装备的经济效益评估工作始终是在医院综合经济效益的评估工作中展开的。医学装备的经济效益评估结果除了支持装备自身的管理外, 更需要与医院总体的管理活动紧密相连, 要能够支持医院一定时期内管理目标的实现。

4.2 经济效益评估应注意的几个问题

4.2.1 要有科学理论基础。

目前, 对经济效益的评估方法有多种, 但缺乏系统性、全面性和可操作性。应以管理需要为前提作好评估方法科学性的论证工作。

4.2.2 注重可操作性。

在制定效益评估体系的过程中, 面对大量的基础数据, 要善于选择有代表性、易于采集和处理的可操作性数据。

4.2.3 要实践中验证。

因为医院之间的差异, 造成对评估结果的需求不同。又由于我国医院经济管理起步较晚, 特别在装备管理上, 目前尚无经济效益评估统一的标准。所以, 根据本单位实际情况选择制定出来的标准, 要在本单位的管理实践中得到进一步的验证。并不断根据历史数据进行修正。

4.2.4 要在发展中不断完善。

对于目前尚没有参与统计的指标, 应该大胆尝试。随着医院经济管理工作的全面发展, 医学装备经济效益评估指标的建立和方法一定会更加完善。

4.2.5 投资评估与使用评估要相互印证。

装备在进入医院时有多种方案可供选择, 最终选择的方案是否达到了医院总体效益要求, 必须通过实际的经济效益分析。同时, 正在进行的经济效益评估工作也应反馈到下一次的投资分析工作中。

5 技术效率评估

技术效率是评估医学装备服务负荷程度、潜力、供给合理性和分布合理性的一项敏感指标, 也是当前医院评估中研究的热点和难点问题。只有提高医院技术效率, 建立起以适宜性、高效率和安全有效的医学装备系统, 以效率性, 经济型增长方式, 才能提高人们健康水平, 促进医院持续发展。

技术效率评估的主要步骤为: (1) 查阅资料评估医学装备品目及目的确定后, 就需查阅国内外有关这个品目装备资料。如其发生发展的背景、国内外应用情况、有关评估资料、提出一些什么问题, 推广应用情况等。 (2) 确定评估方案, 确定评估方法和内容, 评估时间安排、人员及分工、经费等。 (3) 撰写评估报告, 根据确定的目的和需要解决的关键问题, 写出评估报告, 包括医学装备的技术性、有效性、安全性、经济性和可能发生的社会影响等, 提出政策性建议供决策时参考。

6 成本与价格

无论对非营利性医院, 还是对营利性医院, 医学装备的成本和与该装备相关医疗服务项目的价格都是关系到医院生存和发展的重要因素。在质量管理八项原则中, 明确提出了“以顾客为中心”和“过程方法”的原则, 要求全面理解顾客对产品、价格、可靠性等方面的需求和期望, 满足顾客需求并争取超过顾客的期望;要求将相关的资源和活动作为过程来进行管理, 追求过程中人员、装备、方法和材料的有效使用, 以便更高效地达到预期的目的。医院可否参考这些原则在质量管理和经济管理工作中, 降低成本, 合理定价, 用比较低廉的费用为病人提供比较优质的医疗服务, 可以探讨。

6.1 医学装备成本的定义和内容

医学装备成本是指医院为保证该装备进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的总和, 主要包括:固定资产折旧费和大修费 (包括医学装备、房屋、被服等) 、医用材料费 (包括试剂、卫生材料等) 、低质易耗品消耗费、业务费 (水电费、印刷品费、医疗杂支费等) 、公务费 (相关科室办公费等) 、劳务费 (相关人员的各项支出, 包括工资奖金、养老金、公积金、医疗保险中单位承担的部分及其他补贴等) 。根据研究的需要, 按成本与所发生服务的关系, 总成本为直接成本加间接成本。而按成本与工作量之间的关系, 总成本为固定成本加变动成本。

直接成本:医学装备在医疗服务项目中耗用的可直接计入该项目的成本。包括装备本身及辅助设备折旧、所用房屋及其他固定资产折旧、劳务费、水电费、医用材料费、维修费等。

间接成本:为使用装备的部门提供服务而发生、并分摊到医疗服务项目或部门的费用。包括医院行政后勤部门的固定资产折旧、管理费、维修费等。可按受益原则分摊到装备成本中。

固定成本:在一定时期和一定业务量范围内成本总额相对固定, 不随工作量变化而变化的费用。包括固定资产折旧、办公费、劳务费等。

变动成本:成本总额随工作量的变化而成正比例变化的费用。包括试剂费、卫生材料费等。

混合成本:即总额有变动, 但其变化量与工作量的变化不成正比, 如科室劳务费等。

除以上成本分类外, 还可以按成本控制与否, 分为可控成本和不可控成本;按成本平均程度可分为总成本和单位成本。

质量成本是为保证满意的质量所发生的费用, 以及当没有获得满意的质量时所遭受的损失。质量成本包括四个方面: (1) 检查成本。通常包括检验人员的成本, 装备成本及管理检查部门的间接成本。 (2) 预防成本。主要包括员工培训费用等。 (3) 失误成本。主要包括两大部分:一是内部失误成本, 即产品废弃、返工和与保修有关的费用;二是外部失误成本, 即顾客不买产品所招致的损失。 (4) 实施成本。系指建立一个质量系统的成本, 包括人员成本、文件费用、文具费、印刷费、注册费和审计费等。质量成本管理是指导与质量职能有关的部门和职工对质量成本进行预测、计划、分析、控制、报告和改善的一系列活动。

为使医学装备具有合理的成本, 又保持在良好的服务状态, 必须确定装备的标准配置。装备标准配置是在保证装备能正常进行医疗服务的前提下, 对人员数量及职称结构、房屋面积、家具被服、辅助设备等所提出的最经济有效的配置, 它来源于对装备的现场调查和专家咨询。标准配置是进行标准成本核算的基础。

6.2 成本核算的概念及意义

医学装备成本核算是按照《医院财务制度》的有关规定, 核算医院在投资或使用医学装备的过程中将发生 (投资预测) 或已发生 (投入使用) 的物质消耗、劳务报酬及有关费用的数额和构成, 其目的是预测和真实反映医疗活动的财务状况及经营结果。医学装备的成本核算主要有以下作用: (1) 通过成本核算, 促进医院遵循和应用价值规律, 合理利用医院的人力、物力、财力资源, 提高装备的使用率和利润率, 降低装备的使用成本和医疗服务项目的价格。 (2) 通过成本核算, 合理制定医院内部和外部的收费标准, 向政府物价部门提供定价依据, 处理好病人满意和医院生存发展两者的关系。 (3) 通过成本核算, 对医院的经济进行预测、决策、计划、分析和考核, 以便分清责任, 把握盈亏, 正确处理责、权、利三者的关系;并为医院的发展提供投资决策依据。

6.3 成本核算方法

医学装备的成本核算, 实际上是对使用该装备进行医疗服务项目的成本核算, 即核算装备的使用成本。

装备成本=直接成本+间接成本

6.4 医学装备服务项目价格

6.4.1 医学装备服务项目的定价依据。

(1) 医学装备的标准成本。医学装备的标准成本是根据专家咨询和专项调查的结果, 对有关指标标化和量化后获得的。需要标化和量化的指标如下:主机折旧年限、大修基金提取率、各职称人员各项收入总和、装备单项服务的标准工作量及单项服务的占机时间 (不含准备时间) 等, 再按照装备的标准配置核算出标准成本。装备的标准成本具有良好的客观性和代表性, 可作为医院制定和调整收费标准的依据, 是完善医疗服务价格政策的途径之一。装备标准成本的计算方法与前述成本的算法相同, 只是不计入医用材料成本。由于非营利医院享受一定的政府财政补贴, 因此制定收费标准时应从标准成本中扣除政府补贴部分。 (2) 医学装备的标准工作量。医学装备的工作量是政府物价部门和医院制定收费标准的重要考虑因素, 必须确定科学的工作量。按照卫生部关于大型设备使用率的要求, 每周工作时间为8小时 (每周5个工作日, 全年按200个工作日计算) 。故可以根据装备的额定工作时间, 以及某项医疗服务每一例的平均时间, 核算出该项目的诊疗人次数, 作为该医疗装备的标准工作量。

6.4.2 公立医院参照政府指导价。

非营利性医院的收费标准执行政府指导价, 同时享受免征税收的待遇。由于历史的原因, 现行价格体系中, 有的医学装备服务项目成本高于收费, 有的是成本低于收费, 但收费标准总体偏低。政府将在全国制定医疗服务项目的基准价, 并对不同等级的医院、医生实行分级定价, 优质优价。医院可根据医学装备的标准配置、标准成本、标准工作量核算出收费参考值, 提供给政府物价部门, 以期得到适应成本和市场的政府指导价。

综上所述, 处理好医学装备的成本和价格的关系, 直接关系到医院的生存和发展。医疗服务要求医院“以病人为中心”, 为病人提供低价、优质的服务, 让病人满意, 但医疗机构尚存差距。这一方面是医院整体管理水平不高, 成本管理还保持在回顾性的核算水平或单纯讲求经济效益, 停留在算奖金的水平上。另一方面是我国实行的医疗收费制度不能完全适应医疗制度改革的要求。

当前, 我国的一些医院正在进行ISO质量体系的达标和认证工作, 有的医院已经得到认证, 并按照ISO国际质量成本管理体系进行质量成本核算, 实行了医疗服务全过程的成本核算, 有效地提高了成本预测、成本控制、成本评价的水平。降低了医疗成本, 提高了医疗质量, 获得了良好的成本效益。

在医疗收费制度改革方面, 如对单病种实行最高限价, 应用病种病例分型管理等正在发展和探索阶段, 将成为今后收费制度改革的方向。

7 设备购置资金的估算、筹集和投资回收预测

7.1 资金的估算

正确地估算需购置设备的金额数, 有利于领导决策及财务部门合理安排、计划和调度资金。仪器设备按其规模大小、复杂、精密程度, 投资估算的方法是不同的。一般中小型仪器设备配套设施简单, 甚至没有, 因此, 仪器设备投资的数额主要决定于主机的价格。而大型设备, 则配套设施多, 要求高, 资金占有量可观。例如:要装备一台MRI, 则要配套房屋, 要建造磁屏蔽室, 要具备空气的冷暖及湿度调节, 要保证电力的供应及稳压和不间断供电等等。因此, 对大型设备的总投资估算, 除主机外, 还应包括配套设施费、运费、安装费、人员上岗培训费等等。

7.2 资金的筹集

目前, 购置仪器设备的资金可来自以下5个方面:

(1) 本单位:

本单位的自筹资金来源于大型设备的大修理更新基金、折旧基金及创收利润。

(2) 政府方面:

财政拨款, 部分设备的免税指标, 国外低息、无息贷款等。

(3) 捐款:

国外侨胞及港澳台同胞的捐赠及国内厂家或有关人士的资助。

(4) 金融机构:

通过贷款、发行债券等方式获得。

(5) 社会方面:

通过租赁方式投放设备或组织股份购设备等。

(6) 供货商或厂家:

提供分期付款的付款方式, 以缓解医院在购置设备时资金暂时紧张的矛盾。在具体实施时慎重考虑分期年限、支付比例、设备价格和利息的关系等重要问题。

7.3 投资回收期预测

在进行医疗设备投资回收期预测时, 可采用下列简便公式, 即:设备投资回收期 (年) =医疗设备投资总额/该医疗设备年净收入。其中设备投资总额主要是设备购置的费用, 同时也应考虑使用中的维持费用以及由于采用该设备所带来的提高劳动生产率和节约能源、原材料消耗等的年度开支节约额。当设备使用后产生的经济收益累计值达到自购入以来的投入总和值时, 这段使用时间, 称为该设备的投资回收期。回收期的长短直接表示了医院购置医疗设备经济效益的高低。达到投资回收期的医疗设备, 很可能正值它的“黄金时期”, 距设备的更新还有较长的一段时期, 这样的医疗设备才是高效益的设备。对中小型设备而言, 一般希望的投资回收期以1～2年为宜, 对大型设备最好控制在5年之内。

8 医疗设备折旧管理

对卫生事业单位的固定资产包括仪器设备进行折旧管理, 是指随着固定资产的使用, 把其价值逐渐转移到医疗成本中去, 这是按经济规律办事。它有利于医疗成本核算, 有助于物价部门制订合理的收费标准, 力求医院按成本收费, 从而促进卫生事业的发展。

8.1 折旧依据及影响因素

8.1.1 折旧依据。

仪器设备的折旧取决于仪器设备的耗损程度。这种耗损又分为有形耗损和无形耗损两种。有形耗损是指仪器设备由于使用和自然力的影响而引起的使用价值和价值的损失, 即机械磨损、元件性能下降等。而无形损耗是指由于科学技术的进步而引起的仪器设备的损失, 即技术性能上的损失。所以仪器设备的折旧必须考虑其有形损耗与无形损耗, 以正确反映折旧费的计算提取。

8.1.2 影响仪器设备折旧的因素。

(1) 应计提折旧仪器设备的原始价值。 (2) 折旧的年限:确定折旧年限的原则是:既要考虑仪器设备使用状况引起的有形损耗, 又要考虑技术进步而引起的无形损耗。《工业企业财务制度》规定了各类固定资产的使用年限, 并提出了折旧年限的弹性区间。但在卫生系统还没有提出统一的折旧规定和折旧年限, 各单位正在摸索试行。如有的医院以仪器设备原值的10%一15%提取设备更新和维修费用, 实质上其类似于折旧费。 (3) 仪器设备净残值:是指预计的仪器设备报废时可以收回的残余值扣除预计清理费用后的数额。 (4) 折旧额的计算方法。

8.1.3 仪器设备折旧计算。

仪器设备的折旧计算, 实质上是确定如何将仪器设备的原值分摊到医疗成本中去。目前通行的折旧方法有:使用年限法, 工作量法, 双倍余额递减法及年数总和法四种, 其中后两种属于加速折旧法。

(1) 使用年限法:是按照仪器设备的预计使用年限平均计提仪器设备折旧额的一种方法。公式如下:

仪器设备年折旧率=1-预计净残值率/折旧年限×100%;

月折旧率=年折旧率/12;

月折旧额=仪器设备原值×月折旧率;

这种方法最大的优点是简单明了, 计算容易, 每年计提的折旧额相等, 主要适用于有形损耗大, 且这种损耗又是逐年发生的仪器设备, 如贵重仪器设备及机械类设备。

(2) 工作量法:工作量法是按仪器设备完成后的工作时数、工作次数或行驶里程计算折旧的方法。其计算公式为:

每次 (小时) 折旧额=原值 (1-预计净残值率) 工作总次 (小时) ;

月折旧额=每次 (小时) 折旧额×当月工作次数 (小时数) ;

此法适用于折旧额与工作量的负荷成正比的仪器设备, 如纤维内镜、救护车等。以上两种计算折旧的方法是按照仪器设备的使用年限、使用次数平均求得折旧额, 通常称为直线法。它在各个年限和月份上其折旧额都是相等的, 基本上反映仪器设备的平均损耗程度, 但没有充分考虑这些设备的技术过时而引起的无形损耗。对于那些技术含量高的高科技仪器设备, 用直线折旧则有些不妥, 应采用加速折旧法, 一般采用双倍余额递减法和年数总和法。以实现在使用早期提取折旧费多一些, 使用晚期提取折旧费少一些的目的。

(3) 双倍余额递减法:双倍余额递减法是以使用年限法计算的折旧率的2倍, 乘以逐年递减的仪器设备帐面净值来计算折旧的方法。其计算公式为:

年折旧额=期初仪器设备帐面折余价值×双倍直线年折旧率

月折旧率=年折旧率/12

月折旧额=仪器设备帐面净值×月折旧率或年折旧额/12

双倍余额递减法的特点是各年折旧额从大到小呈递减趋势。仪器设备最初投入使用时, 折旧额很大, 而后年限增大, 折旧变小, 属于加速折旧法。主要用于无形损耗大的仪器设备, 特别适用于高科技的电子医疗设备。

(4) 年数总和法:年数总和法是将仪器设备的原值减去预计净残值的净额乘以一个逐年递减的分类, 来计算每年的折1日额。这个分数的分子为该项仪器设备尚可使用的年限, 分母为全部使用年数的逐年数字之和。例如某项设备的使用年限为5年,

则其分母为l+2+3+4+5=15, 其分子依序为5、4、3、2、1, 各年的折旧率即为5/15、4/15、3/15、2/15、1/15。将此折旧率乘以该项设备应折旧的价值, 即得各年的应折旧额。

9 医疗设备效益评价

随着改革开放的深入, 社会主义市场经济体制的建立, 医疗服务的价格也在有利于社会主义事业的前提下, 正在摆脱过去长期计划经济体制的影响, 逐步改变以往价格严重背离成本的扭曲局面, 逐渐走上按成本收费的轨道。尽管近年来国家对卫生事业的收费标准作了一些调整, 但仍然存在着收费标准与成本偏离甚大的现象。因此, 无论从控制成本上涨角度出发, 还是从单位内部效益分析的目的出发, 开展成本核算和效益分析的研究工作是非常重要的。

9.1 成本分类及结构

(1) 固定成本。

即固定资产的折旧, 是指那些不因诊疗例数变化而变化的磨损和消耗。如设备折旧、房屋折旧及其他固定资产折旧。但单位固定成本则随着诊疗例数的增加而减小。

(2) 变动成本。

即随着诊疗例数变化而变化的消耗和支出, 如材料费、劳务费、水电费、维修费和管理费, 还包括某些按工作量法折旧的设备折旧费。但单位变动成本则是固定不变的, 不随诊疗例数的变化而变化。

(3) 直接成本。

指提供诊疗时直接消耗的部分, 是设备直接占用或消耗的成本, 如设备 (包括主机、辅助设备、共用设备等) 折旧、设备主机用房和辅助用房的房屋折旧、其他固定资产折旧、医用材料费、医务人员的劳务费、水电费、设备维修费等。

(4) 间接成本。

指行政、后勤管理部门的固定资产折旧和消耗, 也就是间接为病人服务的消耗, 如设备、房屋的折旧, 劳务费, 维持医院运行的费用等。

(5) 设备总成本的结构:

设备总成本等于固定成本加变动成本或直接成本加间接成本。

9.2 成本构成分析

(1) 固定成本与变动成本。

通过对某些设备固定成本和变动成本比例关系的分析发现, 可以把设备划分为两种类型:一类是以材料消耗为主 (变动成本比例较高) 的设备, 其固定成本、主机折旧占总成本的比重较低;另一类是以磨损为主 (固定成本比例较高) 的设备, 其主机的折旧占总成本的首位。

为了降低成本, 对前一类设备必须在增加检查例数和节约材料消耗上进行控制。对后一类设备必须加强维护、保养, 在延长使用年限上努力。

(2) 直接成本与间接成本。

价值越高的设备其直接成本占总成本的比重越大, 而且直接成本对总成本具有决定性的影响。材料消耗则是影响直接成本的第二个因素。间接成本中的管理费用是影响间接成本的主要因素。

为了降低成本, 对于直接成本高的大型设备, 要加强管理和提高设备利用率及材料消耗;控制间接成本的主要目标是降低管理费用, 这些管理费用的主要内容是行政管理人员、后勤人员的工资, 全院离退休人员的费用和维持医院运转的公务费等。

(3) 标准成本。

标准成本是在现有技术条件下, 通过企业有效经营应该达到的平均社会成本, 它考虑了正常的损耗和不可避免的损失。

标准成本管理是根据事先确定的标准成本, 分析实际成本与标准成本之间的差异, 其目的是通过对实际成本偏离标准成本的差异进行深入细致的分析, 找出发生差异的原因, 明确经济责任, 为管理决策提供资料, 从而实现对成本的有效控制。

在分析仪器设备的实际成本与标准成本的差异时发现, 这个差异实质上转换了实际工作量与标准工作量之间的差异, 造成固定成本分摊时的差异。所以我们的管理工作要抓住工作量这个要点, 即提高设备利用率。

9.3 设备成本影响因素

(1) 成本变动因素。

主要来自社会的且不易控制的因素, 如材料费、维修费、水电费以及全社会工资指数变化的影响。

(2) 工作量的变动。

诊疗例数的增减将直接影响成本的升降。在固定资产年折旧额基本不变的前提下, 诊疗例数少, 分摊的折旧额必然就多;反之, 诊疗例数多, 分摊的折旧额就少, 成本就会降低。

(3) 变动成本指数的变动。

变动成本的主要成分是材料费、医务人员的劳务费、设备维修费、水电费和管理费。在变动成本的五要素中, 劳务费和管理费用增长较快。

(4) 折旧率。

不同的折旧率将直接引起固定资产年折旧额的增减, 因而导致成本的上升或下降。假设增加一个折旧年限将导致设备成本降低, 降低的程度因固定资产价值的高低和固定成本占总成本比重的大小而有差异。其规律是固定资产价值高, 成本降低程度大;固定成本占总成本比重高, 成本降低程度大, 是线性关系。

1 0 提高设备经济效益方法探索

1 0.1 大型、通用医疗设备中心化管理制

医疗设备结构精密、价格昂贵、技术管理复杂, 不可能分散布局, 特别是大型、通用的医疗设备, 只有实行中心化管理制, 集中装备, 统一管理, 实行内外开放性服务, 才能产生较大的效益。

1 0.2 专用特需设备专管共用制

医院科研、教学仪器设备, 来自专款专用的拨款渠道, 仅为其任务而服务, 往往利用率不高, 经济效益不大, 完好率也难以保障。为了提高其效益, 在保证科研、教学特定任务的前提下, 大力提倡开放服务的专管共用制。

1 0.3 特种医疗设备施行有偿占用制

对于一些医疗上迫切需要, 使用率较高, 肯定有较大经济效益的特种医疗设备, 在购置前就应明确是属于医院直属管理的设备。使用科室应与医院签订有偿占用的协议, 把设备使用的额定机时、折旧年限和折旧费、收费标准、成本核算、两个效益及奖罚措施等以量化的形式规定下来。充分调动医技人员积极性, 挖掘设备使用的潜力, 更好地为医疗服务, 产生较大的效益。

1 0.4 高效医疗设备探索社会化租赁合同制

医院医学装备管理制度 篇3

关键词：医院医学水平；科研档案；管理工作 文献标识码：A

中图分类号：R197 文章编号：1009-2374（2015）21-0178-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.21.089

医院在长期的发展中产生了诸多的科研资料，这些资料中包含医院医学研究的重点内容，同时这些资料也反映了医院的整体医疗水平，对医院的发展来说具有重要的作用。因此，医院要注重对这些资料的管理和保存，建立专门的医院医学科研档案管理部门，实行医学科研档案管理工作，并且要积极采取有效的措施，加強医院医学科研档案管理工作，从而保障我国医院医学科研档案的安全性和有效性。

1 医学科研档案的特点

综合来说，医学科研档案管理工作具有自身的一些特点，主要可以概括为两点：

1.1 科研档案形成的周期较长，专业性强且学科突出

由于展开的医学科研工作需要形成的周期较长，因此医学科研档案管理工作需要一个较长的周期性过程，且涉及的材料与内容较多、范围广阔、覆盖面深。其次，医学科研档案最突出的特点就是专业性强。课题需要分科管理档案，并设有相应的编码以对号入座。医学档案的分类也清晰且明显，通常分为大方向和小方向两种。大方向指的是一类学科，小方向则指的是三级学科。在分类时要保持各个学科的相对独立性，又要保持专题的完整性。

1.2 学科综合性强，项目协作多

医学科研研究特点本身也决定了其学科综合性强、项目协作多的特点。医学研究本身也是多学科内容的研究，大量创新科技不断应用于医学研究领域。交叉学科和边缘学科的出现使许多重大课题不是一个学科、一个专业所能完成，必须多学科的综合研究，联合攻关。因此课题研究所形成的载体具有形式多样、数量大、综合性强的特性。

2 医院医学科研档案管理的现状及存在的问题

医院在长期的发展进程中，出现了很多的医院医学科研档案，这些档案的内容纷繁复杂，而且涉及的内容也较为丰富，所以档案的整理工作面临较大的困难。而我国的医院医学科研档案管理部门在建设上本身就存在不足，在对相关的医学科研档案进行整理和管理的过程中很容易出现整理混乱、资料残缺不全以及归类不分明的问题，而这些问题的存在使得档案管理工作的后续开展也变得更加困难，就现今我国的医院医学科研档案管理的现状来说，医学科研档案的质量并不理想，而且其中很多的科研材料都不够全面，无法为相关的医院单位提供有效的参考资料，从而阻碍了医院医学水平的提升。就现今我国医院医学科研档案管理中存在的问题来说，主要的问题包括以下四个方面：

2.1 医学科研材料过于分散，缺乏集中性

医学科研的过程遵循循序渐进的原则，其从立项开始到课题研究结束可能需要几个月甚至是几年的时间，在这一过程中，其会产生不同的材料，积累和建立多种不同类型的材料，但是我国的医院医学科研档案管理部门对于这些材料没有进行有效的收集和整理，从而使得科研资料出现严重的流失问题。

2.2 医学资料残缺不全

我国的医院在发展的过程中，需要不断的进行医学研究，而在医学科研的过程中，其所积累的资料得不到有效的收集，出现流失问题，这样就使得我国医院医学科研档案管理部门中相关的医学科研资料出现残缺不全的问题，从而无法为医院医学水平的提升提供有效的参考资料。

2.3 我国医院医学科研相关资料保存时间过长

一般来说，医学科研开展需要很长的时间，短则数月，多则数年，在长期的开展过程中，医学科研资料保存的时间也会相对增长，而且在保存的过程中，还会出现更多的科研资料，这样就有可能造成资料的重复，使得资料的总量增多，从而对管理工作造成困扰。

2.4 医学科研资料分类不明显

医学科研资料中包含的内容较为丰富，所涉及的知识面也相对较广。医学在进行研究的过程中，其所涉及到的内容较为丰富，涵盖的面也较广，这样就会使得医学科研资料的分类并不明显，在管理分类上就会造成难以分辨的现象，从而使得管理的难度提升。

3 加强医院医学科研档案管理工作的措施

我国目前的医学科研档案管理工作中还有许多的不足，而这些问题严重影响到我国医院医学水平的提升，因此，要采取有效的措施，加强医院医学科研档案管理工作，提升管理水平，从而推动我国医院医学水平的提升。而针对医院医学科研档案管理工作水平的提升，所采取的措施主要应该包括以下四个方面的内容：

3.1 建立健全医学科研档案管理体系

为保障我国医院医学科研档案管理工作的开展能够符合现代化社会发展的需求，就需要将先进的科学技术应用于医学科研档案管理工作中，利用计算机技术和网络技术来构建医学科研档案管理体系，从而实现对医学科研档案的科学化管理，以保障医学科研档案的完整性和有效性。

3.2 及时有效的对医学科学档案资料进行收集和整理

对年份过久以及无实用价值的档案资料要进行及时的清理，同时要对内容出现重复的医学科研档案资料进行有效的整理，随时对医学科研档案资料进行更新和完善，保障医学科研档案的完整性，保障医学科研档案资料与时代的发展需求相符合，能够为医院医学水平的提高提供必要的参考。

3.3 对医学科研档案进行系统的归档和分类

严格的区分各种类别的医学科研档案，划清医学科研档案的界限，及时的对收集的资料进行类别的划分，保障其存储的合理性，尽可能的对医学科研档案进行细分处理，对档案分类系统进行有效的改进和完善，对新的医学科研档案资料进行及时的收集、整理、编排以及精细筛选，在统一的标准上，实现形式的多样化划分。值得注意的是，在对医学科研档案资料进行划分的过程中，一定要突出专业化的特点，选择适宜、科学的学科管理建档方式，以形成一个统一的管理系统，从而提升医学科研档案的分类和管理水平。

3.4 注重对档案的更新和科研新档的添加

医学科研开展的时间都相对较长，在长时间的医学研究中，要想充分的保障医学科研档案资料的完整性，就需要采用合理的方法，如分阶段法对医学档案科研资料内容进行适当的添加处理，在建档之后，就需要对科研工作进行跟踪管理，收集相关的档案科研资料，对档案科研资料的内容进行不断的补充和更新，从而保障医学科研档案资料的完整性和有效性。

4 结语

综上所述，要想有效的提升我国医院医学水平，就需要加强对医学科研档案的管理，采取有效的措施，提高医学科研档案管理水平，以保障医院医学科研档案管理工作开展的有效性。相关的医学科研档案管理人员也要注意提升自身的综合素质，在工作中不断积累管理知识和丰富管理技能，在工作中发挥出积极的作用，从而实现医学科研档案管理工作的有效提升，以推动我国医院的发展。

参考文献

[1] 秦馨.医院档案管理之管见[J].中国现代药物应用，2009，（9）.

[2] 闫敬华.实施医疗科研档案现代化管理的探讨[J].中国现代药物应用，2009，（3）.

[3] 翁振群.浅谈如何加强医院科研档案管理工作[J].中国医疗前沿，2008，（22）.

[4] 郭松，孙文广.新形势下如何做好医院科研管理工作[J].中国医院管理，2007，（9）.

医学装备维修管理制度 篇4

一、设备维修实行科室领导负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。

二、严格执行维修登记制度，对修理仪器设备的科室、厂牌、型号、编号及故障现象等信息作详细记录，并做交接仪器设备的签字确认，修理完成后维修报告交由科室签字确认。

三、加强医疗设备的维护和保养，降低故障率，延长医疗设备的使用寿命。做好医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。

四、严格执行维修人员的定期巡检制度、维修保养制度，主动与责任区域内的仪器使用人员沟通交流和技术指导，做到及时发现问题、解决问题。

医学装备科工作制度（精选） 篇5

1.目的加强医学装备管理工作，保证医疗用械安全

2.适用范围

医学装备科

3.具体要求

3.1、在分管院长的领导下，负责医院的医疗设备、器械、卫生材料供应及管理工作。

3.2、根据医院医疗的需要，结合医院总体规划，协调各科室制定医院医疗设备、仪器的购置计划及总体方案，经医院设备委员会论证讨论后，上报院长批准后组织实施。

3.3、为医疗提供最恰当的技术装备，使医院设备处于良好的运行状态，医院所有的仪器设备均按医院管理规定进行管理。

3.4、医院医疗仪器设备由设备管理员统一管理，建立设备台帐、档案，并将相关资料输入微机。设备帐目由财务科和医学装备科分别设帐管理，财务科设固定资产、资金总帐，医学装备科设立设备明细分类总帐和分户帐。

3.5、使用科室负责所用仪器设备的日常管理，严格执行科室医疗设备管理制度，操作者要持证上岗，认真填写《科室仪器设备使用登记本》。

3.6、医学装备科负责设备运行检查，对闲置设备进行调整。

3.7、设备出现事故，使用科室要查明发生原因及事发经过，一般事故报医学装备科处理，填写《设备事故报告处置单》，交设备管理员备案。重大事故由医学装备科提出处理意见，经分管院长审核，由院长审批后，医学装备科按审批意见处理，结果由设备管理员备案。

3.8、每年底由医学装备科组织技术人员，对全院的仪器、设备

医学装备管理委员会2 篇6

医疗设备管理委员会

根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》文件要求，为进一步规范医学装备合理配置，强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，保障医学装备安全有效利用，充分发挥其使用效益，经院长办公会研究决定成立医疗设备管理委员会。

一.组织：

主 任委员 ：李乐红

副主任委员：费林晶闫方任夫莉

成员：李公勇徐学芹白淑珍赵秀荣邵桂花王迎刘景发潘秀贞刘培茹徐少全杨国军王 兵孙红娟田洪广 阮兴举 刘焕芝付英勇刘兴利肖庆军刘德成李众德蒋明杰 岳 伟张书豪张振丰黄兴富黄静高洁朱胜银刘跃琛赵志国

二．职责：

1、审议医疗设备管理职能部门的工作报告和工作计划。

2、审议临床科室提交的预算计划，确定项目建议书报院 委会通过。

3、制定医院医疗设备的管理政策，审议专业设备预算计划，将上述决定提交院委会通过。专业设备指医疗器械、设备，教学和科研仪器设备及其外部设备等。

4、对大型专业医疗设备进行技术和可行性论证，参与招 标评标工作。

5、应院委会的要求提供专家咨询意见。

6、对医院其他涉及医疗设备管理的问题作出意见和建议并提交院委 会。

7、医疗设备管理委员会办公室设在设备科，常务工作由设备科负责，并负责召集会议和整理会议纪要。

8.临时成员由相关科室负责人、职工代表、设备使用人员组成，具有表决权。

医院医学装备管理制度 篇7

医学装备不良事件报告制度和对医学装备进行再评价是医学装备上市后监督管理的重要环节, 制度和管理办法是否有效实施, 将直接影响到患者的健康利益和医学装备临床应用的安全性和有效性。

20世纪80年代初, 美国FDA开始实施“医疗器械不良事件报告制度” (Medical Device Repon—ing, MDR) , 即医疗器械使用中发生死亡和严重伤害事件必须向FDA报告, 随着管理体制的不断完善, 逐步成为一种制度, 实施这个制度的目的是重新评价同类医疗器械的依据, 和避免类似的事件重复发生, 对相关医疗器械上市后实施“再评价”, 在此基础上建立国内和全球的不良事件警戒体系。目前, 这个制度已在欧共体、美国、日本、加拿大和澳大利亚等国家建立和实施, 医疗器械管理的国际协调行动力量 (GHTF) 也成立第二工作组专门研究和协调其相关法规。目前, 这个制度已成为医疗器械管理中非常活跃的议题和不可缺少的环节。1984年, 美国食品药品管理局 (FDA) 要求生产厂家在产品注册时应提交医学装备不良事件报告, 即医学装备导致的患者死亡和严重伤害的事故必须报告, 并实施年度认证制度;1993年和1996年又分别颁布实施了医疗器械销售商、制造商和用户的不良事件报告制度。与此同时, 日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相继发布了相关制度。从1992年开始, 上述国家医学装备管理机构和企业代表联合召开全球协调行动力量 (GHTF) 会议, 进一步协调医学装备的管理, GHTF会议专门成立了第二工作组 (美国FDA为工作组主席国) 负责调医学装备警戒和上市后监督体系的文件审核, 目前已发布了一系列指导性文件。在1994年、1995年和1996年美国FDA和生物材料学会等机构还召开了有关植入体内的记录、报告和再评价国际会议, 呼吁建立植入休内器械的数据库, 进一步加强植入体内器械的管理。

近年来, 我国国家药品监督管理局为了加强对医学装备的监督管理, 提高器械生产、销售企业和用户的风险意识, 健全监督管理规章制度和规范监督管理行为, 先后颁布实施“医学装备质量事故报告”和“医学装备再评价”管理办法, 以全面推动我国医学装备上市后监控和警戒体系的建立, 避免和及时纠正医学装备不良事件, 提高医学装备质量, 保证进入临床或患者直接使用的医学装备产品的安全有效。

2 医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指由医疗器械导致 (或可能导致) 的死亡或严重伤害事件。“严重伤害”一词的含义, 是指威胁生命或造成机体结构 (或机体功能) 的损伤或需药物和治疗避免机体功能 (或机体机构) 损害的损伤, 但目前医学界无法根据“严重伤害”的定义对不良事件的一些具体事例作出严格和具体的界定。因此, 上报不良事件时, 报告人可能会扩大不良事件的报告范围。医院是发生不良事件的主要场所。医护人员和医院管理部门掌握不良事件的定义对处理问题和界定责任非常重要。在医学装备使用过程中, 凡是发生下列情形之一, 则被认为是不良事件。 (1) 导致病人、使用者或其他人员的死亡。 (2) 导致病人、使用者或其他人员的严重伤害。所谓的严重伤害 (也称为对健康状况的严重损坏) 是指具有生命危险的疾病或伤害, 对机体功能的永久性损伤或对其结构的永久性破坏, 急需医药和手术介入以防止对机体功能的永久性损伤和对机体结构的永久性破坏。其中“严重”一词需要进行一定程度的量化, 需要医生、医学专业学会和医疗事故处理部门等—起协商, 共同制定一个伤害程度的评估标准。术语“永久性”是指对机体结构和功能的不可恢复的损伤和破坏, 不包括轻微的损伤或破坏。造成服用药物本身并不代表严重的伤害, 然而导致服用药物的原因却可以被用来评估不良事件的可报告性。 (3) 其他不良事件。是指虽然没有发生死亡或严重伤害, 但如果此事件再次发生则可能导致病人、使用者或其他人员的死亡或严重伤害, 也就是司法人员所说的“濒临事故”, 此种情况亦被认为属于不良事件。如果医学装备的测试和随机提供的信息 (包括与医学装备相关的任何信息) , 表明有能够导致死亡或严重损伤的因素, 也认为是不良事件。

2.1 关于错误使用

医院中经常发生的装备的错误使用和不良事件的概念是不同的。一般根据国家授权管理机构的要求而定, “使用错误”包括无意识和有意识的使用错误。与使用错误相关的不良事件的报告在全球还未统一。欧美等国家立法要求医学装备的设计和制造必须考虑不得危害医疗环境、病人的安全、使用者和其他人员的安全和健康, 但同时也必须承受一些对于病人的利益更重要的可以接受的风险。EN1441和ISO14971—1包含了降低风险的方法, 其应用范围已经扩展了设备的整个寿命周期。该标准要求, 为了达到应有的使用目的, 应该进行风险分析并将其降低到可以接受的水平, 也应该预料到合理的可预见性的临床错误使用问题, 同时, 与医学装备使用有关的错误相应地被命名为使用错误, 以避免对使用者或器械有谴责的含义。因此, 使用错误的概念可以如下定义:一种造成了出乎于生产厂家意图之外或操作者预料之外的不同结果的行为, 其原因可能是由于各方面的因素之间的不匹配造成的, 如操作者、设备、目的或环境等。

2.2 误使用与不良事件的区别

国内外对错误使用问题是否上报存在争议, 但有些权威人士也建议要上报那些尽管未发生在应上报的不良事件范围之内的与错误使用相关的不良事件。国外授权管理机构一般也倾向于接收与使用错误相关的报告, 尤其那些导致死亡或严重伤害的报告, 至少可以为其他使用人员避免错误使用提供经验教训。

发生错误使用最常见的是将厂家生产的并明确标注的单病人使用或一次性使用的医疗器械进行再加工或再使用, 显然这不符合生产厂家的规定, 所以与再次使用相关的潜在不良事件的报告应被认为是使用错误的报告。同样, 将不是正规合法的生产厂家生产的医疗器械用于临床, 也被认为是错误使用。

当临床错误使用的情况发生时, 一般需要保持必要的现场、素材和证据, 等待专家的调查、分析和判断, 如涉及到医学装备的性能问题, 还需要请法定或权威测试机构对其进行性能测试, 给出合格或不合格的测试报告, 如反复测试和验证设备没有性能问题, 可能要从环境和操作方面找原因。如果操作人员非常明显地运用了厂家明文禁止的或建议不采用的操作行为, 则可以判定为使用错误, 如高频电刀使用时应该远离麻醉剂、酒精等易燃物, 因为刀头的火花可以点燃易燃物。经专家证明是错误使用后, 应该按医学装备相关责任事故处理程序进行处理。

2.3 导致医疗器械不良事件的原因

导致医疗器械不良事件的原因是多方面的, 根据美国FDA的统计, 医疗器械的设计缺陷导致不良事件大致占到14% (表1) , 设计缺陷包括在设计策划、设计评审、设计验证、设计确认、未履行风险分析原则等诸多环节中的缺陷, 有些缺陷是由于条件所限而难以避免的, 如安全性评价方法、临床研究的缺陷等。医疗器械使用错误所造成的不良事件占到60%-70%, 使用错误中也有相当部分是由于标签或使用说明错误 (或不明确) 所导致的 (这类错误也可以归咎于设计错误) 。使用不合格或非法上市的产品所导致的死亡和严重伤害是否也纳入不良事件范畴, 尚有争议, 一些人认为对不合格产品可区分为“有意”和“无意”使用, 有意使用不合格产品和使用非法上市产品导致的死亡和严重伤害应属于“医疗事故”的范畴, 医疗事故不是不良事件报告制度所讨论的问题。

医疗器械不良事件具体表现形式是多方面的, 大致可以划分为以下几种:一是器械故障。指器械在符合其性能规范或与性能要求的情况下失效, 特别是长期植入人体和支撑生命的医疗器械, 一旦出现故障, 则必然导致不良事件的发生。二是未预期的副作用 (或事前不可接受的不良作用) 。三是测试 (或检查) 以及使用信息表明继续使用必然导致不良事件。四是由于使用错误 (或操作错误) 导致的不良事件。

3 不良事件处理

凡是因操作、维护不当或维修技术失误等造成的装备损坏情况视为人员责任事故, 而因发生使用错误而造成病人死亡或受到严重伤害的情况视为医疗责任事故。所以, 与装备相关的责任事故可分为因使用或技术保障行为不当造成装备损坏的人员责任事故、因厂家设计或制造缺陷等造成的不良反应事件和因使用人员发生使用错误而造成的医疗责任事故。

3.1 不良事件责任归属

国内职能管理部门并未出台责任归属问题的指导性文件或规定, 通常认为因使用或技术保障行为不当造成装备损坏的责任归属于当事人, 当事人应按医院的管理制度进行处分或赔偿;因厂家设计或制造缺陷等造成的不良反应事件应该按国家药品监督管理局的要求上报, 同时厂家要承担相关的责任和赔偿, 召回和履行改进有缺陷的产品的责任和义务;因使用错误而造成的医疗责任事故应按国家或本地区医疗事故处理的有关办法和程序进行处理, 使用错误所造成的事故应该定性为技术事故, 技术事故是医、护、技等医务人员在诊疗护理过程中因技术过失为主要原因所致的事故, 也应该包括虽然按技术规程操作, 但由于技术水平有限而造成的过失。

装备在使用期限内出现故障或失效且造成病人死亡或受到严重伤害的责任事故, 如果故障的原因是偶然发生和不可抗拒的, 而医院也按规范操作使用和定期进行了维护与计量测试;那么责任的归属和判断比较困难, 需要深入地进行调查分析, 找到故障的物理原因所在, 然后再判断是维护方面的还是设计方面的。

3.2 不良事件处理程序

医学装备责任事故的处理应该有法律依据, 目前应参照国务院发布的《医疗事故处理办法》。当认定为医学装备责任事故后, 一般先经过授权的专家和专业测试机构进行检测, 根据检测的结果分清责任归属, 再按医疗事故处理程序办理。通常其处理程序为: (1) 发生事故后, 当事人要立即向本科室负责人报告, 科室负责人应随即向本院负责人报告。科室要保留必要的现场和材料、证据或照片等, 但应遵守病人的生命优先的原则。 (2) 医院应指定专门的机构妥善保管有关病案、原始资料、实物和标本等。 (3) 医疗单位和卫生行政部门应组织人员进行现场调查、分析、研究和鉴定。 (4) 对于无法分清是装备性能问题还是使用问题的, 要请有资格或经授权的测试机构进行必要的测试, 给出合格或不合格的结论。 (5) 如测试合格, 按技术事故进行处理和请医疗事故技术鉴定委员会鉴定。 (6) 根据事故等级、情节和病员情况给予一次性经济补偿, 并处理好其他善后事宜。 (7) 对事故责任人进行行政处分。

对于建立了质量管理体系的单位, 应该进行内部审核与管理评审, 发现更多的不足和隐患, 制定改进措施。未建质量体系的单位要加强人员技术培训, 完善管理制度, 深究问题发生的原因并引以为戒。

4 医疗器械再评价和不良事件监督管理

医疗器械不良事件的定义和表现形式表明, 医疗器械上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的, 从美国1990年一1995年间收到的不良事件报告 (图1) 可以看出, 仅1995年就收到近10万件不良事件报告。我国也是医疗器械生产和使用的大国, 据估计每年发生的不良事件至少在4万件以上。如此大量的不良事件如果不加以监督管理, 医疗器械的安全有效性是难以保证的。

从我国医疗器械监督管理的完整性来看, 国家药品监督管理局组建后, 对医疗器械生产、经营和使用的全过程进行监管。最近, 国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》中也强调了不良事件和再评价的监管。如果在实际监督管理工作中不开展对上市后产品的不良事件报告和再评价制度, 管理工作就不能完全到位。如前几年较突出的聚丙烯酰胺水凝胶、骨钉、骨板、超声理疗设备、髋关节、心脏起搏器、弱视治疗等事件, 如果我们已经建立了不良事件监测和评价体系, 就可能减少出现以上问题。

随着医疗器械工业的发展, 大量高技术含量的新产品将会不断涌现, 在对新产品的安全性评价手段、临床研究的要求不断提高的同时, 对医疗器械产品的管理也不能只局限于在一种旧的管理模式上, 即仅局限于产品上市之前的审评和上市后的不合格的产品的监管, 或者仅局限于设备类、传统性的产品的监管, 这种旧的管理模式只能将出现的。

医院医学装备管理制度 篇8

关键词：医院；生物医学工程；发展现状；现实意义

中图分类号：R318 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2015）12-0048-01

生物医学工程又称临床医学工程，其任务是要把工程学的理论与技术运用到现代医疗中，解决医学或生物学上碰到的难题，改善病人的生活质量。所以，积极推动医院生物医学工程发展是非常有意义的，能够促进我国医疗卫生良好发展。

一、医院生物医学工程发展现状分析

综合当前我国医院生物医学工程发展现状来看，生物医学工程在医院中应用，主要是负责医疗设备的物流管理、财务核算管理、质量控制技术管理以及采购管理。能够在基本上解决医院物流、财务、医疗、采购等方面的问题，促进医院良好的运转。但相对于发达国家来说，我国生物医学工程起步较晚，发展比较缓慢，存在诸多问题[1]。对此，应当采用切实有效的措施加以处理，推动生物医学工程健康、稳定、快速发展。从目前各级医院临床医学工程部门开展工作情况来看，生物医学工程存在的问题主要有：

（一）管理体制问题。

我国是在20世纪70年代开始建立生物医学工程实体的，相继在全国各级医院落实。但因为传统观念意识等方面的影响，使得一些医院生物医学工程应用效果不佳。造成此种局面的原因之一就是管理体制问题。很多医院生物医学工程组织结构和管理体系比较混乱，或由后勤部门负责、或由医技部门负责、或由总务科负责等，这使得生物医学工程没有规范的、健全的管理体制约束，容易在功能、职责上出现问题，如负责部分医疗仪器的管理、负责某部分的采购、负责医用消耗品的存放等，使得内容杂乱无章，无层次、无次序，严重影响生物医学工程作用的发挥。

（二）技术人员队伍问题。

由于生物医学工程起步较晚，使得我国在生物医学工程技术人员的培养比较匮乏，这造成了早期生物醫学工程技术人员较少，医院在落实生物医学工程方面缺乏专业的技术人员。但随着12世纪出医院后勤服务社会化改革及现代医疗设备技术的创新与发展，大大推动了生物医学工程发展。而我国也充分认识到这方面人才培养的重要性，积极培养生物医学工程技术人才。尽管如此，技术人员队伍问题依旧存在于医院中，原因在于医院的诸多医疗仪器的维修与处理，都由厂家负责，财务方面由财务人员负责、采购方面由采购人员负责，这使得医院并不重视技术人员队伍的建设，相应的医院就没有树立专业的、高素质的、高能力的技术人员队伍。

（三）医学与工程相结合的问题。

医院拥有门类齐全的现代化医疗仪器设备，这为工程技术人员提供了得天独厚的资源条件。但现阶段，医学工程技术人员大多数集中在医学工程科，只有在简单维修医疗仪器时，才能接触到医疗仪器，使得医学工程技术人员难以深入的研究医疗仪器。另外，生物医学工程技术人员所掌握的医学知识不够全面和深入，难以在工作中将临床医学与生物医学工程有效结合，充分发挥作用，解决医疗难题[2]。

二、医院生物医学工程发展的现实意义

综合以上对医院医学生物工程发展现状的分析，可以确定生物医学工程发展中存在一些问题。但尽管如此，医院生物医学工程的发展依旧具有现实意义。

（一）推动医院现代化建设。

生物医学工程的宗旨是将工程学的理论与技术运用到现代医疗中，提高医疗水平。那么，在医院中推出生物医学工程，设立专门职能科室，对医院医疗仪器维修、财务核算、医疗设备物流、物品采购等方面进行有效的监督和控制，这可以使医院更好的运行，规范、合理的进行医疗工作，另外，随着科学技术的蓬勃发展，相关工作人员对生物医学工程的研究更加深入，逐步提升生物医学工程的应用范围，尝试运用生物医学工程来处理医疗仪器、设备的采购、验收、使用、维修、报废等方面，如此可以使医疗仪器、设备在临床治疗中充分发挥作用。由此可以说明，医院生物医学工程的建设对于促进医院现代化建设非常有意义[3]。

（二）提高我国医疗服务水平。

生物医学工程的现实意义还在于其能够提高我国医疗服务水平。因为，生物医学工程建设的目的之一是与临床治疗相结合，就是强化生物医学工程技术人员的工程学和医学理论知识，使技术人员更好的配合临床医疗人员，服务于患者，以求尽快治愈患者；深入的研究临床治疗，分析和思考生物医学工程与医学之间的交叉点，从而将生物医学工程与临床治疗结合在一起，为临床治疗提供工程支援服务，逐步提升我国医疗服务水平[4]。

结束语：

在科学技术蓬勃发展的今天，医疗仪器、设备在医院中应用越来越重要。此种情况下，积极建设和发展医院生物医学工程是非常必要的，其可以对医疗仪器、设备进行验收、维修，可以对财务进行管理、可以对物品采购进行管理等，如此可以使医院良好的运行，促进医院现代化建设，并提高医疗服务水平。

参考文献：

[1]赵应山.医院生物医学工程的发展和创新[J].中国科技纵横，2015（4）：221.

[2]王慧.浅谈医院生物医学工程学科建设[J].中国医疗设备，2013，28（3）：134-135，153.

[3]高原，刘洪运，张政波等.医院生物医学工程的发展和创新[J].中国医疗设备，2014，25（6）：93-95.

[4]刘胜林.医院生物医学工程研究室建设[C].//2012中华临床医学工程及医疗信息化大会暨中华医学会医学工程学分会第十三次学术年会论文集.2012：1-23.

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