《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》（共6篇）
《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》
一、药品批发企业的质量管理制度与职责
要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下：
（一）业务经营管理制度
1.应贯彻执行国家的法律法规；
2.购销对象选择原则及法人资格审核；
3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核；
4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求；
5.新产品、首次经营产品的经营原则规定；
6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。
（二）首次经营品种的质量审核制度
1.审核程序、手续及相关部门职责；
2.有关表式、记录及档案规定。
（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度
1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；
2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施；
3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。
（四）特殊管理药品的管理制度
1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；
2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；
3.危险品管理原则与要求。
（五）效期药品管理制度
1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；
2.仓库有效期药品堆垛、标志管理；
3.有效期药品开单与催调；
4.使用期药品管理规 定。
（六）不合格药品管理制度
1.不合格药品的确认、记录；
2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付；
3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理；
4.不合格品的报损、处理与销毁。
（七）退货药品质量管理制度
1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；
2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定；
3.购进药品退出的有关质量管理规定。
（八）质量事故报告制度
1.质量事故的范围、类别；
2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；
3.质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）；
4.防止事故再发生的 改进措施。
（九）用户访问制度
1.用户访问的组织管理与负责部门；
2.用户访问的对象、内容、方式、时间；
3.用户访问情况的汇总、分析、处理；
4.访问用的表式、记录与档案。
（十）质量信息管理制度
1.质量信息管理部门、网络；
2.质量信息类别与分级规定；
3.质量信息表式、流程、时间与图示。
（十一）药品分装管理制度
1.分装人员、场所及其要求；
2.分装操作规程；
3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；
4.分装药品的标签、包装、说明书与记录；
5.分装药品的检验。
（十二）门市销售（药房）的质量管理制度
1.门市销售的场所、设备与人员要求；
2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定；
3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定；
4.特殊药品与非药品的管理规定；
5.计量管理规定；
6.质量管理记录内容、表式与要求。
（十三）计量管理制度
1.计量管理部门、网络与人员；
2.使用计量器具管理规定；
3.法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理；
4.计量管理的台账、记录、报表内容与要求。
（十四）药品标准管理制度
1.药品标准管理的职能部门与人员；
2.药品标准的范围、收集、整理与档案；
3.药品标准的内部流转与反馈程序。
（十五）各级质量责任制度
1.各级领导与岗位人员的质量责任；
2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标；
3.质量责任的考核奖罚规定；
4.质量奖励基金规定。
（十六）质量否决权制度
1.质量否决的内容、方式；
2.质量否决考核部门；
3.质量标准的内部流转与反馈程序。
（十七）卫生管理制度
1.营业场所的卫生管理；
2.库房内外的卫生管理；
3.化验场所的卫生管理；
4.分装室的卫生管理；
5.药品货垛的卫生管理；
6.工作人员的个人卫生管理；
7.防鼠、防虫、防尘及防污染措施。
二、药品零售企业质量管理制度与职责
药品零售企业要根据有关法律法规和GSP标准，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：
1.主要岗位人员的上岗条件；
2.药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；
3.药品销售及调配处方的质量管理；
4.特殊药品及贵重药品的管理；
5.首次经营品种质量审核的规定；
6.药品拆零管理；
7.服务质量管理；
8.重大质量问题与质量事故报告与处理；
9.质量信息管理制度；
10.重要设备检测设施的使用管 理制度；
11.安全卫生管理。
三、药品经营企业主要职能部门质量职责
（一）质量管理组的具体任务
1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。
2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理。
4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与 调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。须各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。
5.建立药品质量档案，其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头（英文或汉语拼音）和厂名编号，便于检索。
6.负责药品质量信息管理
（1）定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，药品监督管理 部门停止销售药品的通知等；
（2）分析处理药品质量信息，建立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；
（3）定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。
7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作
（1）药品因质量问题报损时，应根据不合格药品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；
（2）会同有关部门及时组织报废药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。
8.负责计量管理工作
（1）对企业使用的计量器具设立管理台账，应定期核对实物，做到账物相符。
（2）对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定 的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。
（3）监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样。
（4）对新购置计量器具和仪器进行审核。
（二）质量验收组具体业务
1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、生产企业、生产批号（含每批的数量）、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；
2.验收药品质量时应同时检查以下内容
（1）药品品名、规格（含量及包装）生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日 期、检验部门和检验人员签章；
（2）药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药品之有效期或使用期限；分装药品必须附有说明书，在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号，规定有效期的药品，在分装后要说明原有效期；原料药标签应注明质量标准，特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定的标志。
（3）在药品外包装上必须印有品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商标，有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。药品包装必须有封口胶条、封口签。
（4）注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记，只有商标没有注册标记是无效的。
3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。
4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。
5.做好药品质量验收记录并保存5年。
填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求：
（1）可按药品剂型分别填入表内；
（2）品名、规格、单位、生产企业按实货填写，生产批号及其数量应逐批填写。（3）批准文号按实际情况填写。注册商标、合格证填写“有”或“无”。进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内。
（4）有效期限应填写×年×月×日。
（5）外观质量度按药品标准性状项下描写，不合格者填写实际情况。
（6）包装质量情况，内外包装符合要求填写“合格”，不符合要求填写实际情况。
（7）验收结论，根据验收综合情况做出合格与不合格结论。
（三）化验室任务要求
化验室应承担企业药品质量的化验和检测任务，提供可靠、准确的化验结论。并应做好以下工作：
1.制订并执行有关化验制度，做好滴定液、精密仪器、计量器具、毒品及危险品的使用管理
（1）滴定液需有专人标定与复标。在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。滴定液一般3个月标定1次。特殊滴定液、用量较少的滴定液及使用和标定的温差较大时，应时用临标。标定滴定液需填写原始记录。
（2）化验室使用的仪器、设备应经常检查，定期较正，精密仪器应指定专人保管，设立台账。
（3）化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定，未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、砝码、天平、酒精计、密度计、糖量计、火焰光度计、分光光计度、比色计、酸度计等。
（4）严格毒品使用管理，建立毒品使用登记制度。
2.建立化验工作流程化验工作流程。
3.药品化验应按照生产时的法定标准规定进行。
四、GSP认证检查 项目。
按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市［2001］449号)要求，GSP认证将在2004年底前分为3个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，各地药品监督部门接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后陆续报送国家药品监督管理局。各地药品经营企业也在加快GSP改造，争取GSP认证达标。
在《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》中，国家药品监督管理局对GSP认证管理的事权进行了以下的划分：
1.根据《药品管理法》等法律、法规，修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》，重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区内原有药品经营企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。
2.各省(区、市)可建立相应的认证检查机构，负责辖区内药品经营企业的认证技术审查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市)，可将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心进行。
3.国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外，要加强对各地区认证工作的监督管理，必要时可对认证结果组织复查，对违反认证管理规定的行为有权予以纠正直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时，负责对各地区认证检查机构进行业务协调和指导，并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。
为规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，国家食品药品监督管理局制定了《药品批发企业GSP认证
检查评定标准》、《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、《 药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉》。其基本内容如下：
药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
检查结果评定标准如下表：
药品批发GSP认证检查结果评定标准
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10 % 通过GSP认证
0 10 % ～ 30 %限期3个月内整改后追踪检查
≤ 2 ≤ 10 %
≤ 2 ﹥ 10 %
不通过GSP认证
﹥ 2
0 ≥ 30 %
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》如下（略）。
其次是关于药品零售连锁企业GSP认证。药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。连锁门店抽查比例要求如下：连锁门店≤100个，抽查30%（至少10个）；连锁门店 > 100个，抽查20%（至少30个）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
检查结果评定标准如下表：
药品零售连锁企业GSP认证检查结果评定标准
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10 % 通过GSP认证
0 10 % ～ 30 %限期3个月内整改后追踪检查
≤ 2 ≤ 10 %
≤ 2 ﹥ 10 %
不通过GSP认证
﹥ 2
关键词：药品经营,GSP认证,质量管理
根据国家食药监管局认证管理中心信息可知, 到2004年12月31日, 全国药品批发企业已达到7760家 (占药品批发企业的95.7%) , 连锁零售企业达1440家 (占药品零售企业的88.7%) 和县级单位以上的零售企业67216 (占零售企业的88.1%) 实现了GSP认证工作。但应该注意的是, 很多药品营销企业在获得GSP认证后产生了安于现状的态度, 由此而暴漏出一些不符合认证标准的情况, 不免会造成认证的约束力降低。因此, 有必要对药品经营企业的GSP认证后续工作做跟踪调查, 强化GSP认证的质量管理效果。
1实地走访
我国GSP认证是自2000年颁布《药品经营质量管理规范》以来, 经历了三个阶段, 原有国家药监局于2001年实行的GSP试点阶段、2002年正式推行GSP认证和2003年各省 (区、市) 组织管辖分为内的药品经营企业GSP认证阶段。第三个阶段又可分4各时间段来进行具体目标设定, 从2003年GSP认证开始到年底为第一时间段, 再从2003年底到2004年的6月30日为第二时间段, 从2004年的6月30日再到2004年底为第三阶段, 从2004年底到2005年底为第四阶段。想要了解通过GSP认证后的企业经营现状, 就要从实际出发。拿某省来说, 在与该省食药监局、该省药品管理认证部门和药品经营企业管理者交流得知目前该省GSP本身存在一些问题, 并对GSP未来的发展做了展望, 具体归纳为:
1.1药品经营企业的基础设施出现老化。据调查, 一些通过GSP认证的药品营销企业的硬件设施严重缩水, 如仓库产品流通量增加, 而储存空间狭小、实验设备老化和维护不及时等。原因可想而知, 为了能通过GSP认证, 一些企业不息租用库房, 应急租借别处设备和保养系统, 认证一结束便各还各家, 蒙蔽GSP认证的测评视线。
1.2药品经营企业的GSP质量管理文件系统有待完善。在调查过程中发现, 存在一些药品经营企业没有将进销存、验收、检测和养护等信息完整记录的情况, 造成后期最终空缺。一些企业文件管理体系不完善, 缺乏必要的规范约束, 无法实现GSP的全覆盖, 管理制度可行性较差, 与本企业的现实需求相脱节, 有的企业甚至完全照搬其他企业的管理制度, 很难实现对药品经营企业的环节性管理, 造成药品质量监管失利。另外, 在药品企业中还存在质量管理检查和考核工作不到位的情况。
1.3提高从业人员综合素质。部分相关从业人员专业素质没有达到标准, 一些企业的相关负责人和主要管理层知识水平高, 并且缺乏培训, 没有进行及时的学习和充电。并且很多从业人员并不是医药学相关专业毕业, 所以一些企业工作人员对GSP管理没有正确理解和深刻领会, 导致执行力差, 使GSP的实施效果大大缩水了。
1.4应加强企业药品的分类管理。一些企业药品分类管理混乱, 包括药品与非药品、内服与外用药品、处方药与非处方药混放以及拆零药品随意堆放。由于GSP认证时期撤货现象比较严重, 认证后品种数量恢复原状, 因而分类管理难以坚持, 甚至管理混乱, 以至抗生素开架售货, 保健品摆进处方药品柜。
1.5连锁企业应加强对其加盟店的管理。除了要借助连锁企业优势通过GSP认证外, 还希望通过加盟连锁提高自身的管理水平。既然加盟连锁, 其中必须遵循的一个条件即不能在外单独进货, 只能从连锁企业配送中心进货。而在实际经营活动中, 由于连锁企业对其加盟店管理不到位, 出于利益上的考虑, 许多连锁企业加盟店纷纷出现单独进货的情况。
1.6 GSP中的某些条款需要进一步细化和量化。GSP中有一些含义模糊的定语在文中多处出现, 诸如“一定的”、“相应的”、“有关要求的”等等, 这给某些药学基础知识不足、业务素质偏低的企业负责人的工作带来一定的困难。
1.7应加强定期回访, 防止“回潮”。某些通过了GSP认证的企业却没有严格按照GSP相关内容进行操作, 人员、硬件、软件普遍有“回潮”现象, 有些企业甚至撤销质量管理部门。因此相关部门要对通过了GSP认证的企业进行及时有效的定期回访, 以遏制“回潮”现象
2问卷调查
2.1数据收集。以某省药品经销企业为例, 据调查2005年3月份到5月份之间共发出202份问卷, 回收182份。对回收问卷进行筛选, 去掉3张数据模糊的问卷, 有效问卷179份, 回收率达到89%。内含34份批发企业调查卷、48份零售连锁企业调查卷和98份零售企业调查卷。
2.2数据处理。对有效问卷进行编码, 然后采用SPSS11.0统计软件进行数据的录入和分析。
2.3问卷调查结果与分析。药品经营企业员工培训情况统计分析。针对企业员工接受培训的内容, 拟定了以下6个选项:a.营销知识;b.GSP及实施细则;c.药学专业知识;d.药学职业道德;e.药品管理法及相关法规;f其他。具体结果统计见表1所示。
由表1可见, 除a、d、f项的选择率较低, 分别为51.1%、65.6%、106%外, 其余选项的选择率均在80%以上, 说明企业对于员工的培训主要集中在GSP及实施细则、药学专业知识、药品管理法及相关法规上, 而对营销知识和药学职业道德等方面的培训欠缺。
3讨论
3.1对实施GSP认证过程中存在的问题的改进建议。第一要增加从业人员的专业技能培训机会, 提高药品经营企业的综合素养。第二要利用或完善好现有专业设备的硬件设施, 优化经营环境和药品藏收条件。第三要完善质量考核机制和管理资格审查工作, 优化考核标准。第四要对药品的来源、流通和使用有一定的监管机制。
3.2对于现行GSP政策及相关制度的修改建议。第一要对认证条款中的模糊词汇进行修改, 提高认证条款的可操作性和准确性。第二要推进GSP认证的分层实施范围, GSP认证要根据实施企业的级别和特点不同而做适当调整。第三要完善县级以下企业的监督标准, 重点严查药品渠道、质量验收、药品存放、药品许可编号、问题药的处理情况、售后服务和处方药品管理情况等, 以保障药品质量安全。
结束语
随着药监局电子监管平台的开通, 采用先进的计算机及网络管理技术已成为必然选择, 质量管理利用信息资源平台已成为必然趋势, 药品数据库的建立更显重要。经GSP再认证后的医药经营企业只有不断创新, 不断自我完善, 提高企业经营管理水平, 才能经得住市场的考验。
参考文献
[1]李正奇.GSP大结局[J].中国药店, 2005, 2:10-11.
1、什么是GSP？
《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。
2、实施GSP的意义是什么？ 实施GSP的重要意义在于：
一是消除质量隐患，确保药品安全有效；
二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求； 三是是积极参与国际竞争的需要。
3、GSP的主要内容有哪些？
现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。
4、实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个：
一是保证药品质量，确保人民群众用药安全； 二是提升药品经营企业 的经营管理水平；
三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。
5、什么是GMP？
《药品生产质量管理规范》
是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
6、什么是药品零售企业？
指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
7、什么是药品批发企业？
指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
8、什么是药品生产企业？
是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。
9、药品的经营方式是指什么？
指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。
10、药品的经营范围是指什么？
是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。
11、药品的定义是什么？
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
12、什么是国家基本药物？
指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。
13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品。
14、什么是特殊管理药品？
指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？
《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。
16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？
《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。
17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？
药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。
18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。
19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 1药品质量档案表 2药品质量标准 3药品生产批准文件 4药品标签说明书 5药品最小包装量
20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？
企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。
21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？
22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？
23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？
1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规
2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。4签订质量保证协议并立有质量条款
5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书
6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据
7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。
24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？
25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？
26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？
27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？
（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；
（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；
（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；
（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售；（6）不得在柜台上代卖私人药品；
（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚；
（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；
（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方。
28、处方审核员负责哪些质量责任？
29、什么是药品质量信息？
其来源有哪些？
指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？
是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。
批发企业应包括：
（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
零售企业应包括：
(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。
31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？ 销售员、中药调剂人员
32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？ 指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。
33、“五防”指的是什么？
指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。
34、首营企业的概念什么？
购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容？(1)首营企业审核表；
(2)药品产生或经营许可证复印件；
(3)加盖有该企业公章的营业执照复印件；(4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件；(5)具有保证质量条款的协议书。
36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？
企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为：(1)药品销售员身份证；
(2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；
(3)销售人员职业技能鉴定资格证书。
37、购进药品的原则是什么？
一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位； 二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉； 三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；
四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证； 五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书； 六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。
38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(2)审核所购药品的合法性及质量可靠性；
(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；
(4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准;(5)签订有明确质量条款的购货合同；(6)按购货合同中质量条款执行。
39、首营品种的概念是什么？
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？
核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。
41、首营品种档案包括哪些内容？(1)首次经营药品审批表；(2)药品批准文件；(3)药品质量标准；(4)药品检验报告书；(5)药品标签或包装；(6)药品说明书；
(7)具备有效的药品物价单。
42、企业购进药品的合同(或质量保证协议)中应明确哪些质量条款？ 企业购进药品的合同(或质量保证协议)应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。
43、如何确定购入药品的合法性？(1)合法企业生产的药品；(2)具有法定的药品标准；
(3)除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法定的批准文号；
(4)进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同样提供口岸药检所的批签发证明文件。
44、药品购进记录有哪些内容？
内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对外的方式代替购进记录，购进票据按规定装订，妥善保管。(购进记录由采购部门或人员填写并保存)。
45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎样处理？（1）要求供货单位调换与票据生产批号相符的药品；
（2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。
46、进货票据及验收记录应保存多长时间？ 超过药品有效期1年，但不得少于3年
49、外包装有哪些标识？
OTC、外用药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品标识。50、怎样核对药品标签？
(1)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；(2)内包装标签，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸太小不能全部注明，则必须标明药品名称、规格、生产批号；(3)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；(5)最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
51、怎样核对药品说明书？ 药品的说明书应列有以下内容：
药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批号文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。
52、对药品最小销售包装有何规定？
(1)药品的每个最小销售包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；
(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品、在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志(如注明有“外”字样、“OTC”字样等)；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明(如冷藏)。
53、进口药品的包装、标签
有什么规定？
其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。
54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？
药品质量验收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。
55、怎样识别批准文号各部分的含义？ 药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字
1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S’’，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。
56、什么是药品合格证明和
其它标识？
指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。
57、什么是药品批号？
指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？
索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的《通关单》复印件。
59、怎样识别进口药品包装上有关内容？
进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、药品验收记录内容包括哪些？
药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。61、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？ 不能超过2个生产批号
62、陈列药品应如何分类摆放？(1)药品与非药品分开摆放；(2)内服药与外用药分开摆放；(3)处方药与非处方药分开摆放；
(4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放；(5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。
63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？ 五区：
绿色：合格、待发
红色：不合格
黄色：待验、退货 64、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？
正名是指国家药品标准收载的中药材和中药饮品名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范文字使用的规范字体。其依据为《中国药典》及各省市《中药饮片炮制规范》。65、中药饮片装斗时如何做好质量复核工作？
复核中药饮片的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。66、如何管理药品零售企业拆零药品 67、哪些药品时易串味药品？
易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：
内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；
外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；、外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风油精等；
外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。68、非处方药和处方药警示语分别是什么？
非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。处方药警示语：凭执业药师或执业助理医师处方销售、购买和使用。69、什么是非处方药、分几种，有何区别？ 国务院药品监督管理局部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。
非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些，副作用更小。70、危险品陈列的要求是什么？
陈列空包装、代用品 71、中药饮片如何储存？
应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库(区)，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片中设置符合规定的容器或纸斗。
72、药品养护员具体养护内容
包括哪些？ 73、如何正确做好温湿度的检测和调控？ 74、储存药品的温、湿度是如何规定的？
疫苗库2-8℃；冷藏温度为2-10℃；阴凉温度为小于20℃（针剂产品注意防冻）；常温温度为0-30 ℃；相对湿度应保持在45%-75%之间。
75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签上的效期表示？
药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至x年x月，指该药品可使用至x月底。（2）直接标明失效期，如表示失效期x年x月，系指该药品在x月1日即停止使用。76、何为近效期药品，如何管理？
药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期的药品。
77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？
（1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理，同时填写不合格药品报告、确认单；（2）质量负责人接到不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申请表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台账，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。
药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。78、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？ 包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等
80、药品零售企业销售处方药的注意事项是什么？
(1)必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象；(2)配方过程精神集中，仔细认真；
(3)配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项；(4)所保留处方上要有调配人员、审核人员签字；
(5)处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。81、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？(1)无医生开具的处方不得销售处方药；(2)处方药不应采取开架自选的销售的方式；
(3)非处方药可不凭处方销售，但顾客要求执业药师、从业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导；
(4)药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；(5)销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确；
(6)销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。82、为什么需要对处方进行审核？
83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？
药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
84、哪些人具有处分权？ 执业医师或执业助理医师 85、处方应包括哪些内容？
处方一般分为前记、正文、后记三部分。
（1）前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目；（2）正文：以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；
（3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
86、处方中常用外文缩写有哪些？ 87、处方印刷用纸颜色是如何规定的？ 麻醉药品处方（淡红）、急诊处方（淡黄）、儿科处方（淡绿）、普通处方（白）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以字注明。
88、按照国家食品药品监督管理局要求，从2004年7月1日起哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？ 抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物
89、什么是处方药？现阶段必须凭处方购买的药品有哪几类？
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、配调和使用的药品。
现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类(大输液、小水针、粉针剂)、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。90、2006年1月1日国家食品药品监督管
理局对处方药与非处方药分类
管理有哪些新要求？
(1)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、(胰岛素除外)、药品类易制毒化学药品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营；(2)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。91、药师在审核中医处方时应着重注意什么？ 应着重注意：处方中的配伍禁忌以及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。
92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？ 十八反的主要内容是：本草言明十八，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。“十九畏”的主要内容是：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三梭；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。93、药品零售企业对有配伍禁忌或超剂量的处方，应如何处理？
对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
94、什么是药品不良反应？
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。95、处方药与非处方药在药 品广告宣传上有哪些规定？ 处方药只准在国家批准的医药专业刊物进行宣传，非处方药经审批可以在大众媒体进行广告宣传。
96、对要在药品零售企业内进行的药品广告宣传，企业应索要
哪些材料？
企业应审核药品广告是否经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。97、顾客退货时如何处理？
(1)原则上药品零售企业药品售出后不予退换；
(2)在确认为本企业售出的药品，且未发现药品有损坏的情况下；(3)退货放在退货区；
(4)退回药品经验收合格后放置于合格区或陈列区，不合格的放于不合格区，必要时抽样送检验部门检验。
98、药品零售企业销售第二类精神药品有哪些规定？ 经药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，必须执业医师或执业助理医师的处方销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售第二类精神药品。
99、药品批发企业销售药品时应向对方索取哪些资料?注意哪些事项？ 应索取药品生产或经营许可证、营业执照复印件，医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件。应注意事项：
(1)只允许向药品生产企业销售其生产药品所需的化学原料药、中药材；(2)只允许向药品经营企业销售其药品经营许可证载明范围内的药品种类；(3)不准向药品零售连锁企业门店直接销售药品；(4)注意各项证件必须在有效期内。
一、检查的准备
对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。
（一）组织和人员
1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。
2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。
3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。
4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。
5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。
（二）制定现场检查方案
省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。
二、通知检查
省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。
三、现场检查
现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。
被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。
（一）首次会议
现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
（二）检查和取证
1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。
2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。
3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。
4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。
5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。
6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。
7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。
（三）综合评定
检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。
综合评定期间，被检查企业应予回避。
（四）末次会议
1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。
2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。
（五）异议的处理
1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。
⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。
⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。
四、现场检查资料的提交
检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。
被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。
五、限期整改复查
被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。
六、纪律要求
⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。
2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。
3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。
4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。
（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）
根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：
一、基本情况
怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁），现有员工6人，营业用房面积为70平方米。本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证》及GSP首次认证。
经营方式：零售（连锁）
经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
认证范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
检查依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
二、检查时间和日程 检查时间: 2014年12月6日 日程安排：
8：30— 9：00 首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。
9：00—12：00 检查企业周围环境、营业场所及辅助、办公用房情况，检查药品陈列储存条件及设施、设备，检查验收与养护设施、设备等情况。
12：00—14：30 休息
14：30—16：30 检查药品陈列与存储管理情况及销售管理和售后管。检查各项质量管理制度、有关档案及原始记录、人员培训及考核、现场管理情况，与有关人员面谈。
16：30—17：00 检查组核实有关情况，准备检查报告。17：00—18：00 末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况。要求企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交当地药监局二份（附电子文档）。
三、检查的项目及重点
根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。
重点：经营面积、阴凉设施设备、计算机系统功能、人员资质条件等。
现场检查符合评定标准的，对认证过程中发现的缺陷，应要求企业立即改正，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划报市局市场科，市局市场科收到企业整改报告和整改计划方可办理相关手续。
六、检查组成员： 组 长：刘译
组 员：黄红梅、李蒲钧
一、管理职责 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 的经营方式和经营范围从事经营活动。条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照 上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明 预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售 药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以 及与执业人员要求相符的执业证明。条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店 堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，理工作。理工作。条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 6002 管理的法律、法规和行政规章。条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和 行政规章熟悉程度。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含 质量标准等内容的质量档案。条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护 品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP 证书，品 种的质量标准，生产批件应附在其表后面。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序 清楚。相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告的空白表格。质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6008 条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员 现场提问判断该指导和监督是否到位。6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质 管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。
二、人员与培训 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品 质量管理方面的教育或培
训。条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年 度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培 训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。相应记录及表格： GSP 培训计划表、培训--考核记录表、员工个人培训档 案 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量 企业应制定的有关质量管理制度应包括： 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定； 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储 保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定； 药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服 务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理 的规定。的规定。条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业 没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（药师和中药师）* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以 上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。以上的技术职称。条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名 册，相应人员的职称证是否有。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药 的专业技术职称。师）的专业技术职称。条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条 件。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师 师和中药师）* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上 技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。与连锁标准不同 与连锁标准不同)的学历。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相 应人员的职称证是否有。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化 程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花 名册，相应人员的职称证及学历证。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 6501 训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职 6502 业资格证书后方可上岗。备注：此项无 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的 继续教育。条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的 继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或 药师证为 06 年核发，则 07 年需进行继续教育。6504 企
业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继 续教育。条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关 人员的培训档案 6505 企业应建立人员的继续教育档案。条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。相应记录及表格：员工培训档案。* 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签 名。6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接 触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位 可不须办健康证如防损员。相应记录及表格：员工健康检查档案表 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调 6602 离其工作岗位。
三、设施与设备 * 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库 药品规模相适应的营业场所和药品仓库。平方米，平方米； 业场所面积不低于 100平方米，仓库面积不低于 30平方米；中型企业营业场所平方米，平方米； 面积不低于 50平方米，仓库面积不低于 20平方米；小型企业营业场所面积不平方米，平方米。与连锁标准不同 与连锁标准不同)低于 40平方米，仓库面积不低于 20平方米。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积 是否符合上述要求。6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。条款要求及检查方法：查现场卫生。6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。条款要求及检查方法：查现场。企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6704 条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。企业库房内地面和墙壁平整、清洁。6705 条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。* 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药 品不涉及此项。* 6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、备。条款要求及检查方法：有冷藏要求的应配备冰箱。企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6803 条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。6804 企业应配置监测温、湿度的设备。条款要求及检查方法：应配置数量合乎要求的温湿度计，超过 100平方米的门 店店内至少应配备 2 个温湿度计，冰箱 1 个。6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设 备。条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。条款要求及检查方法：应配置符合要求的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所 需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。
四、进货与验收 * 7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，合法性。与连锁标准不同 与连锁标准不同)合法性。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合 法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。* 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。（连锁无此项）企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全并注意审核时间应在店成立以后 在与该公司发生业务关系的首次时间之
前。。相应记录及表格：首营企业审批表。企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。7003 条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执 行情况 * 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，的验证。的验证。（连锁无此项）条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注 明药品销售岗位的上岗证并注意是否在有效期内，查看相关人员的上岗证。相应 资料具体见供货单位资料。7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项）条款要求及检查方法：购货合同中应有质量条款。相应记录及表格：购货合同 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此 6012 7006 项）* 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。* 7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期 货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产 厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上 验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单)7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 两年。条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应 按月装订并做好封面，注明保存期限。7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明 确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合 有关规定和货物运输要求 购入进口药品 供应方应提供符合规定的证书和文件。条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。6013 * 7301 企业购进首营品种应填写 首次经营药品审批表，进行药品质 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表 进行药品质 首次经营药品审批表”，量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品 种合法性及质量情况的审核内容应包括： 种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标 准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）。（连锁无此项 检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质 量审核要点。相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。6014 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。连锁无此项）（连锁无此项）条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。* 7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等 与连锁标准不同)项内容。与连锁标准不同 项内容。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打 印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格 的章），该记录是否包含上述内容。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。* 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。条款要求及检查方法：
无特殊管理的药品不涉及此项。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连 7403 锁标准不同)条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。7501 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标 7502 识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还 应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 以及贮藏条件等。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和 7504 警示说明。条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警 示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。条款要求及检查方法：查看现场。7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册 证号，并有中文说明书。条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。* 7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单 位质量管理机构原印章。位质量管理机构原印章。条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记 录）中出现的进口药品及进口药材应能提供该批号，加盖供货单位质量管理机构 红章的《进口药品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。条款要求及检查方法：店内（包括冰箱内贮存的）中药材及中药饮片应有包装，并有合格证，合格证上应注明上述内容，五、陈列与储存 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。条款要求及检查方法：查看现场，店内陈列品种应符合上述要求，包装应完好，无说明书的品种不得出现在现场。* 7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。条款要求及检查方法：查看现场，药品应按用途或其它要求（如易窜味）分类摆 放好，分类牌清晰，库存的品种也应放在相应柜内。* 7702 处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药应分柜摆放 条款要求及检查方法：查看现场，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放，或有档板隔开。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。* 7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。条款要求及检查方法：无特殊管理药品的不涉及此项。7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包 装。条款要求及检查方法：现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包 装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7705 条款要求及检查方法：无危险品的不涉及此项。7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。条款要求及检查方法：拆零专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书 等，直至销售完为止。拆零药品的库存应与拆零销售记录上的剩余量一致，拆售 记录中每次拆零应与拆零销售记录中的拆零一致（如拆零时间、批号等），两者 不得冲突。无拆零品种也应设立拆零专柜，拆零工具齐全，符合要求如条件允许，可在拆零专柜内设立处方药和非处方柜。相应记录及表格：药品拆零销售记录表、药品拆零记录。* 7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗、串斗，防止混药。饮片装斗前应做质量复核，条款要求及检查方法：查看装斗记录及现场，不得出现错斗、串斗现象。每次购 进的需装斗的中药材片必须能提供装斗记录。一个斗中不能出现两种中药饮片。相应记录及表格： 中药饮片装斗记录。7708 饮片斗前应写正名正字。条款要求及检查方法：查看现场饮片斗前是否正名正字。7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。条款要求及检查方法：查看现场，五距应符合上述要求。* 7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品应存放在不合格品库（），并有明显标志 并有明显标志。条款要求及检查方法：店内应设不合格品区，但里面不得放实物。如有药品，则 需提供不合格药品的相应资料。* 7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。条款要求及检查方法：相应空白表格。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐。7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。条款要求及检查方法：查看现场卫生情况。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签 7713 应放置准确、字迹清晰。条款要求及检查方法：查看现场，分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放 置准确、字迹清晰。对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7801 条款要求及检查方法：每月应对陈列品种进行养护（即一般养护），可按货架进 行养护也可每个品种分别养护作记录。相应记录及表格：陈列品种养护记录。7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的 药品视情况缩短检查周期。条款要求及检查方法：对近效期药品、易霉变、易潮解、首营品种及性质不稳定 品种应做重点养护。相应记录及表格： 重点养护品种确认表、重点养护记录表。* 7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。条款要求及检查方法：查看现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。先择药品 的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生 虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。7804 企业对各类养护设备应进行检查。7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快 处理。条款要求及检查方法：现场提问质管员对出现上述情况如何处理。7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知 质量管理机构或质量管理人员进行处理。条款要求及检查方法：现场提问质量员对有质量疑问的品种如何处理。7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时 对库房的温、湿度进行记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，是否每天上、下午各一次定时作了记录。相应记录及表格： 温湿度记录。* 7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，超标后一定要采取调控措施，在温湿度 记录表上要有记录，如是用空调设施设备一定要有运行记录，不能出现在温湿度 表上有显示采取开空调措施，但当天空调无使用记录。适宜温温度：店内温度 0—30℃，湿度 45—75%;冰箱温度 2—10℃，湿度 45—75%。相应记录及表格： 温湿度记录表 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。7809 条款要求及检查方法：查看现场，不能出现没有有效期标示的药品。查近效期催 销表，是否按规定每月进行催销。7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货 药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。条款要求及检查方法：无仓库的不涉及此项，门店内应设立不合格品区（红底白 字），退货区（黄底白字），注意标示牌的颜色应符合上述要求。
六、销售与服务 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。条款要求及检
查方法：现场提问。* 8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。职称的人员审核后方可调配和销售。条款要求及检查方法：看处方调配记录及现场提问。处方调配记录上审方人员一 定要为药师。对处方所列药品不得擅自更改或代用。* 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。条款要求及检查方法：现场提问药师，如有不合规范的处方如何处理。8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经 原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。条款要求及检查方法：现场提问药师，对有配伍禁忌或超剂量的处方如何处理。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。* 8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。条款要求及检查方法 查看所收集的处方 处方上是否有相应人员的签字或盖章 ：。8105 处方按有关规定保存备查。条款要求及检查方法：处方按制度要求保存两年备查。处方应按月装订。8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药 师或其技术职称等内容的胸卡。条款要求及检查方法：查看现场，应有执业药师或药师在岗。8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）。（此项现在已转为重点项 条款要求及检查方法：国家规定必须凭处方销售的处方药（具体品种目录见附 件），一定要有处方。相应记录及表格： 处方调配记录及处方。* 8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。处方药不应采用开架自选的销售方式。条款要求及检查方法：看现场开架自选处一定不能出现处方药。8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对 药品的购买和使用进行指导。8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。条款要求及检查方法：现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售、药品 打折等现象。8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。条款要求及检查方法：现场的中药饮片应符合相应炮制要求，电子称等计量工具 应有合格证。8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）* 8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。条款要求及检查方法：拆零销售使用的工具应齐全，包装袋应清洁和卫生，药袋 上的内容是否含有上述内容。* 8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 两年。两年。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8401 条款要求及检查方法：现场是否有咨询服务牌。8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 簿。条款要求及检查方法：查看现场是否明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意 见簿。顾客意见簿中不得出现药品打折、降价、附赠礼品等字眼。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质 量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。条款要求及检查方法：查看相关质量投诉及质量查询记录。相应记录及表格： 顾客征询意见表、顾客质量查询及投诉意见表 8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。条款要求及检查
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