食药监局药品应急预案

食药监局药品应急预案（精选6篇）

食药监局药品应急预案 篇1

根据市政府办公室《关于开展全市应急预案体系建设情况调查的通知》(攀办函〔2012〕45号)要求，现将我局开展餐饮服务、保健食品、化妆品、药品和医疗器械突发事件应急预案体系建设情况报告如下：

一、应急预案体系建设基本情况

截至xx年底，我局进一步完善了食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品药品安全突发事件方面，陆续制定出台了《攀枝花市药品安全突发事件应急预案》、《攀枝花市餐饮服务环节突发事件应急预案》、《攀枝花市保健食品化妆品突发事件应急预案》、《特殊药品突发事件应急预案》、《药械群体不良事件应急预案》，《攀枝花市食品药品监督管理局重大事项社会稳定风险评估工作实施细则（试行）》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。

二、应急预案体系建设工作开展情况

近年来，全市食品药品监管系统紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这一根本目标，严格遵循“政府统一领导，分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，扎实做好事故应对基础工作，为突发事件应对工作顺利开展提供了坚实的组织、人员和措施保障。妥善处置食品药品安全突发事件，最大限度地避免或减少了食品药品安全事件对群众身体健康造成的损害，有效地维护了社会稳定，保障了经济社会又好又快发展。

（一）完善应急管理机构和队伍建设。一是完善组织领导体系。成立了由局长任组长、分管领导为副组长、相关处室负责人为成员的食品药品安全应急领导小组，并设立了一名应急工作联络员；二是健全队伍和配备必要设备。建立了由15人组成的应急处置小分队，明确了应急车辆，配备了必要的通讯工具，进行了内部演练活动。三是加强应急网络建设。在市局网站上建设了“应急管理”窗口，公布了应急管理办公室联系方式和日常管理工作职能，与各县（区）和重点企业建立了通畅的网络信息体系，要求各县（区）局按照科学性、可操作性的原则，建立和完善各项安全应急预案和应急处理办法，明确职责分工。

（二）完善应急预案机制体系建设。根据全市食品药品监管系统实际，进一步完善了相关预案。进一步修订了《攀枝花市重大食品安全事故应急预案》、《攀枝花市药品安全突发事件应急预案》，不断健全覆盖全市食品药品监管系统的食品药品安全应急预案体系，督促各县（区）局做好区域应急管理工作，实行日常管理与动态管理相结合，不断提高预案完整性和可操作性。

（三）完善应急制度和长效机制建设。近年来，我们在建立食品药品安全风险管理体系上进行了有效探索，努力加强涵盖应急管理在内的长效机制建设。将风险管理体制建设列入全年工作重点和重点考核项目，组织专门班子，对风险隐患排查、评估、预警、处置等各环节的工作进行了探讨，基本理清了路子，形成了一套可行的管理制度。作为突破口，我们重点加强了药品不良反应监测制度建设，建立了市、县（区）、乡三级监测网络工作例会制度、病例报告质量督查和认定制度等一系列规章制度，督促医疗机构实施药师进临床制度，通过以上制度的建立和实施，进一步加强了对各级监测站点的调度和现场督导，实现“五个及时”：及时收集整理各类药品不良反应病例，及时总结、分析、评估全市药品安全风险状况，及时发布药品不良反应预警信息，及时上报、反馈省、国家局，及时将不良反应大的药品清除出市场。

（四）进一步做好事故救援准备。建立健全突发事件应急处置专家咨询小组，召开重点医疗机构座谈会，提高医疗机构对食物中毒等突发事件应急救援、医疗抢救的责任意识，确保一旦发生事故，能够及时组织协调现场救援，控制险情，减少损失。

（五）认真排查整治安全风险隐患。一是健全监测网络体系。建立假劣药品信息报告系统，一旦发现假劣药品，立即在全市范围内迅速实施控制；建立了一支食品药品安全群众协管员队伍。二是加强专项整治，扎实开展了农村食品、学校食堂、食品添加剂、“地沟油”专项治理、含罗丹明b火锅底料、重大节日等餐饮服务环节食品安全集中整治和化妆品原料、痘痘美肤精华液681化妆品、化妆品违规标识等监督检查，经过整治,有力地规范了全市食品、保化品市场；全面开展和加强了基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、中药材中药饮片专项检查、打击制售假劣药品等重点工作。总体来看，突发食品药品安全事故监测网络体系不断完善和预测预警能力得到了有效提高。

（六）注重科普宣传，提高消费者自我保护意识。一是加大了食品安全宣传的力度，对群众关心的热点问题进行及时、统一和公开发布，消除了公众疑虑，营造了良好的社会氛围；在全市开展了“人人关心食品安全，家家享受健康生活”为主题的食品安全宣传活动；向全市统一发布了《关于严厉打击食品非法添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》；二是加大药品安全宣传力度，组织编印了《合理用药关爱生命 安全饮食健康生活》资料，在两会期间向人大代表、政协委员发放；牵头开展了饮食用药安全科普宣传攀枝花启动仪式大型活动，编印发放了《饮食用药安全手册》；紧紧抓住“3·15”、“ 6·26”、“ 12.4”法制宣传日等活动契机，加大药品、医疗器械、食品管理法规的宣传教育，取得良好的社会效果。

（七）积极介入突发公共卫生事件的处置工作。米易县普威镇发生家庭聚餐引发的群体性公共卫生事件后，我局在第一时间立即指派相关人员赶赴事发现场，对事故发生原因及前期处置进行了解，并协助指导米易食品药品监管局处置善后工作；同时，印发了《关于切实加强农村家宴食品安全管理工作的紧急通知》，强化对农村自办宴席和学校食堂等集体用餐的指导，不断完善工作措施，有效防控群体性食物中毒事件发生。

（八）做好应急值守和信息报告工作。一是建立健全了攀枝花市食品药品监管系统应急管理工作值班制度，进一步规范和加强应急值班、值守工作。设立了应急管理值班室和实行24小时值班制度，设立了重大节假日或重大活动期间的流动值班制度，提前排好值班表，每逢重要节日来临，局领导带队、各处室负责人参加，轮流倒换，值班人员保持24小时通讯畅通，并时刻加强对各县（区）局和重点企业的监督和调度，确保节日的食品药品安全。二是建立健全应急管理工作信息报告制度。节日值班和应急值班人员全权负责对突发事件或突发事故的信息采集、报送和应急处置工作，确保在突发事件发后的规定时间内上报到市应急办。

三、存在的问题及下一步工作建议

一是食品药品突发事件应急处置演练需要多部门衔接、协同配合，需要政府牵头，统一协调，统一指挥，统一组织，逐步形成相互衔接、完整配套的应急预案体系，加强预案的演练，保障预案演练经费。二是宣传教育培训工作有待进一步加强，公众食品药品安全防范意识和自救互救能力仍待提高，突发食品药品安全事件信息发布机制建设相对滞后。

为进一步提高防范应对食品药品突发事件应对能力，最大限度减少损失，维护人民群众生命安全，特提出以下工作建议：

一是健全食品药品应急管理机构，成立应急办公室，配备专职应急办主任。重点开展餐饮服务环节食品安全和药械突发事件应急演练、应急知识培训等活动，进一步强化企业和监管部门的应急能力。

二是强化风险防控。在各大医疗机构、药品零售企业、部分农村、社区和社区卫生服务中心安装触摸屏，为群众提供食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等信息查询服务，并公布举报电话，方便群众投诉举报。同时，在药品批发环节和特殊药品管理环节安装电子实时监控系统，实时掌握企业进销存情况。谋划全面启动对餐饮业、药械、保健食品、化妆品终端进行实时监控，及时开展预警预测和信息发布，提高事故防范水平，努力把风险控制在源头。

食药监局药品应急预案 篇2

全区重点工作重点项目推进大会召开后, 自治区食品药品监督管理局第一时间召开局务会议, 对2015年食品药品安全监管重点工作重点项目进行了安排部署, 并拟定了今年食品药品安全监管重点工作重点项目实施方案。

该方案明确了推动食品药品安全内蒙古建设、推动国家级食品安全城市创建工作、按期完成旗县监管体制改革任务、推动食品药品监管能力建设、开展食品药品专项整治和综合治理、深化行政审批制度改革、积极推进食品药品监管法治政府部门建设和全面依法行政工作、加强食品药品安全风险防控、积极推进新版GMP认证和新版GSP实施工作、推进社会共治、开展餐饮服务单位分级分类监管工作、加强突发事件应急处置工作、加强工作督查和考核、加强党的建设和党风廉政建设工作等14项重点工作, 以及推进自治区食品检验检测中心建设、推进盟市食品检验检测实验室改造、开展旗县 (市、区) 食品药品检验检测资源整合试点、推动信息化平台建设、完成药品电子监管体系建设、加快实施旗县 (市、区) 食品快速检测能力建设等6大重点项目。 (胡芳)

食药监局药品应急预案 篇3

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见

食药监法〔2016〕101号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针对当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。

一、总体目标

认真贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会和总书记系列重要讲话精神，以及《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》要求，落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，围绕保障公众饮食用药安全，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，全面加强食品药品监管系统法治建设，进一步提高食品药品监管法治化水平。

到2020年，食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。

二、主要任务和具体措施

（一）加快食品药品监管法律体系建设

1.完善食品药品监管立法工作机制。进一步健全食品药品监管立法程序，完善立项、起草、论证、协调、审议等机制，推进食品药品监管立法工作的科学化、精细化，进一步增强立法工作的及时性、系统性、针对性和有效性；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大立法项目论证和公开征求意见制度，探索委托第三方起草规章草案；组织开展食品药品立法后评价，研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题，及时做好修订相关工作；坚持立改废释并举，2018年年底前，完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统一、相衔接，做到改革于法有据，改革依法推进。2.加快食品药品监管法律法规规章的立法进度。加强食品药品法律制度体系建设顶层设计，科学制定立法规划和立法计划，强化立法计划执行的刚性约束。配合国务院法制办，力争2016年年底前修订出台《中华人民共和国食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》。积极推动《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）修订，力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。到2020年，食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。

3.加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释，2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订工作，加大对食品药品犯罪的打击力度。

4.积极推动地方食品药品监管立法。鼓励和支持地方食品药品监管部门参与制修订有关食品药品监管的地方性法规和规章，指导推动地方加快完成食品生产加工小作坊、食品摊贩和小餐饮等地方食品安全立法任务。每年召开地方食品药品监管立法工作座谈会、交流会，及时总结地方立法经验，推动地方加快食品药品监管立法，创新食品药品监管方式方法。5.加强食品药品监管规范性文件合法性审查。建立健全食品药品监管规范性文件制定程序，落实规范性文件由食品药品监管部门法制机构进行合法性审查的要求。地方各级食品药品监管部门制定的规范性文件应当按规定向政府法制部门备案，并抄送上级食品药品监管部门。加强备案审查能力建设，加大备案审查力度，将所有的规范性文件纳入审查范围，做到有件必查，有错必纠。规范性文件不得设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，不得减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务。涉及公民、法人和其他组织权利义务的规范性文件，应当按照法定要求和程序予以公布。未经公布的，不得作为监管执法的依据。食品药品监管部门公职律师应当按照相关规定承担本单位、本部门规范性文件合法性审查的相关工作。

6.加快食品药品监管规范性文件清理。根据食品药品安全形势发展的需要，以及相关法律法规制修订情况，及时清理有关规范性文件。实行食品药品监管规范性文件目录和文本动态化管理，要根据规章、规范性文件立改废情况及时对目录和文本作出调整并向社会公布。认真落实食品药品监管规范性文件清理计划。2016年年底前，完成2013年至2015年食品药品监管规范性文件清理任务，2018年年底前，完成2013年以前的规范性文件的清理任务，清理结果及时向社会公布。

7.提高食品药品监管立法公众参与度。积极拓展社会各方有序参与食品药品安全监管立法的途径和方式。建立专家论证咨询制度，重要法律制度制修订或者重大利益调整，广泛征求专家学者、社会团体、法律顾问的意见和建议。拟设定的监管制度涉及管理相对人或者群众切身利益的，或者有关方面存在较大意见分歧的，采取座谈会、论证会、听证会等形式广泛听取意见和建议；健全法律法规规章起草征求人大代表、政协委员意见制度；完善向社会公开征求意见机制，健全公众意见采纳情况反馈机制。除依法需要保密的外，法律法规规章草案要通过政务网站、报纸等媒体向社会公开征求意见，期限一般不少于30个工作日。

（二）落实简政放权放管结合优化服务改革要求

8.深入推进食品药品行政审批制度改革。坚持放管结合、放管并举，有计划取消、下放和调整行政审批事项，并及时向社会公布。对保留的行政审批事项，实行目录制管理，统一审批标准，简化审批手续，规范审批流程；力争所有行政审批事项都能严格按法定时限办结。进一步发挥网上审评审批优势，逐步扩大网上审评审批范围，提高审评审批效能。配合有关部门全面清理规范食品药品审评审批中介服务，2016年年底前，对保留的食品药品审评审批中介服务事项实行清单管理并向社会公布。按照国务院有关药品医疗器械审评审批制度改革的要求，实施药品注册分类改革，完成药品上市许可持有人制度试点工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药，加强药物临床试验监管，从源头上保证药品质量安全；完善医疗器械分类目录，建立医疗器械类别动态调整机制，提高医疗器械标准的科学性和适用性，优化医疗器械审评审批流程，加强临床试验监督管理，鼓励医疗器械研发创新。落实总局有关对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，加大对取消下放的行政审批事项事中事后监管力度。

9.推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理。组织梳理执法职能、权限、程序、责任，明确执法权力事项，编制优化行政执法运行流程，厘清与监管权力相对应的责任事项、责任主体和责任方式，建立权力清单和责任清单并向社会公开。力争2016年年底前，各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求，将权力清单和责任清单向社会公开，并根据法律法规立改废进行动态调整。

（三）推进食品药品监管行政决策科学化、民主化、法治化

10.健全食品药品安全监管依法决策机制。完善食品药品监管重大行政决策程序，把决策动议、公众参与、专家论证、技术咨询、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等制度确定为食品药品监管重大行政决策的必备程序。对与公众利益密切相关的食品药品监管重大行政决策事项，按照法律法规规定的要求，落实公示、听证制度，扩大公众参与度。建立重大行政决策内部合法性审查机制，食品药品监管部门对拟作出的重大行政决策事项，须经法制机构合法性审查。未经合法性审查或者经审查不合法的，不得提交讨论和作出决定。2016年年底前，出台药品审评专家咨询管理办法。

11.完善食品药品监管法律顾问制度。建立以监管部门法制机构人员为主体、吸收法学专家和律师参加的法律顾问队伍。在讨论、决定重大行政决策事项前，认真听取法律顾问的法律意见。在起草、论证有关法律法规规章草案和规范性文件工作中，应当请法律顾问参加或者听取法律顾问的意见。对依照有关规定应当听取法律顾问的法律意见而未听取的事项，或者法律顾问认为不合法不合规的事项，不得提交讨论和作出决定。2016年年底前，出台国家食品药品监管总局法律顾问管理办法。2018年年底前，各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度。

（四）坚持严格、规范、公正、文明执法

12.完善食品药品监管执法程序。细化食品药品行政执法程序，规范食品药品行政处罚、行政强制、行政检查、行政收费等行为。落实执法全过程记录制度，完善执法调查取证规则，做到执法全过程有据可查。按照食品药品行政处罚程序规定，严格规范行政处罚的管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行等程序。落实食品药品生产经营日常监督检查管理制度，严格规范监督检查事项和监督检查具体要求，强化监督检查的标准化和规范化。建立健全行政裁量基准制度，细化、量化行政裁量的范围、种类、幅度。2017年年底前，总局出台食品药品监管系统行政处罚裁量适用规则；2018年年底前，省局出台本地区食品药品行政处罚裁量标准。健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。完善重大执法法制审核制度，对监管工作提供法律支持，未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。

13.加强系统食品药品监管执法指导。上级食品药品监管部门要加强对下级食品药品监管部门执法工作的指导，建立执法案卷评查制度，规范案卷归档，组织开展办案经验交流。2017年年底前，总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。2018年年底前，各省局完成汇编整理典型案例，加强对重大疑难案件协调指导，强化重大疑难案件分析论证。2017年年底前，总局出台食品药品监管执法证据规则指引，强化证据收集、证据分析、证据采信和证据运用，提高全系统的执法证据意识。积极推行执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访、执法文书说理等柔性执法方式，提高案件办理水平。加强执法信息化建设，到2020年，建成食品药品监管执法统一信息平台，完善网上执法办案及信息查询系统，实行信息共享，推进各地执法联动和区域合作。

（五）深入开展食品药品法治宣传教育

14.科学制定食品药品监管“七五”普法规划。积极开展食品药品安全法治理论研究，坚持以问题为导向，解决监管实践中存在的突出问题。2016年年底前，各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五”普法规划，大力开展普法宣传教育活动，落实“谁执法谁普法”的普法责任机制，将普法宣传教育与食品药品科普教育、食品药品安全宣传等活动结合起来，丰富普法内容和形式，营造食品药品安全社会共治的良好法治氛围。

15.广泛宣传食品药品监管法律法规。各级食品药品监管部门要大力宣传《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，充分认识到《食品安全法》《药品管理法》等法律法规是保障人民群众饮食用药安全的重要法律，是食品药品监管部门执法的基本依据，是食品药品企业及其从业人员的基本行为准则。当前和今后一个时期，各级食品药品监管部门要始终把学习宣传《食品安全法》《药品管理法》等法律法规作为一项重要任务，通过深入系统学习宣传教育，深刻把握食品药品安全各项法律制度精神实质和法律条文内涵，用好法律武器，切实保障公众饮食用药安全。

（六）强化对食品药品监管权力的制约和监督

16.全面推进食品药品监管政务公开。按照《政府信息公开条例》的要求，坚持以公开为常态、不公开为例外原则，向社会全面公示行政执法职能、法律依据、实施主体、职责权限，公开监管方式、监管结果等事项，保障企业和公众的知情权、参与权、监督权。推进政务公开信息化，完善例行发布、政策解读、热点回应等机制，拓宽信息公开渠道，做好对热点敏感问题的舆论引导，及时回应社会关切。不断改进依申请政府信息公开工作，明确办理流程，规范受理、交办、承办、转办和答复环节，提高信息公开质量。

17.健全食品药品监督制约机制。加强对部门内部权力制约，对行政许可、行政处罚、行政检查以及审评审批、检验检测、监测评价、审核查验等权力集中的部门和岗位实行分事设权、分岗定责、分级授权，强化内部流程控制，防止权力滥用。全面落实行政执法责任制，2017年年底前，各级食品药品监管部门要进一步完善食品药品监管执法岗位职责和工作流程，运用监督检查、案卷评查、问卷调查等方式，切实提高部门层级监督的实效；制定食品药品监管执法责任追究办法，坚决纠正行政不作为、乱作为，坚决克服懒政、庸政、怠政，坚决惩处失职、渎职。

（七）依法有效化解食品药品监管社会矛盾纠纷

18.充分发挥社会监督和舆论监督作用。完善对各级食品药品监管违法行政行为投诉举报登记制度，畅通举报箱、电子信箱、热线电话等监督渠道，方便群众对违法行政行为的投诉举报，依法及时调查处理违法行政行为。按照“谁主管谁负责”的原则，依法开展信访工作，保障合法合理诉求得到解决。自觉接受社会监督，对各方面反映的问题组织研究、调查核实并及时反馈处理结果。发挥报刊、广播、电视等传统媒体监督作用，加强与互联网等新兴媒体的互动，重视运用和规范网络监督，建立健全网络舆情监测、收集、研判、处置机制，推动网络监督规范化、法治化。19.加强食品药品安全行政复议与应诉工作。健全行政复议案件审理工作机制，纠正违法或者不当行政行为，提高行政复议办案质量，增强行政复议的专业性、透明度和公信力。各级食品药品监管部门要加强行政复议能力建设，推动相关机构设置、人员配备与所承担的工作任务相适应，充分发挥行政复议在解决行政争议中的重要作用。积极做好行政应诉工作，食品药品监管部门负责人应当依法出庭应诉，不能出庭的，应当委托本部门相应的工作人员出庭。自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。

（八）全面提高食品药品监管执法人员法治思维和依法行政能力

20.树立重视法治素养和法治能力的用人导向。抓住食品药品监管部门领导干部这个“关键少数”，把法治观念强不强、法治素养好不好作为衡量干部德才的重要标准，把能不能遵守法律、依法办事作为考察干部的重要内容。完善领导干部选拔任用制度机制，在相同条件下，优先提拔使用法治素养好、依法办事能力强的干部。完善惩戒制度，落实责任追究，对特权思想严重、法治观念淡薄的干部要批评教育、督促整改，问题严重的，依法依纪严肃处理。探索建立各级领导干部述职述廉述法三位一体的考核制度，结合述职述廉的要求，重点考评单位及个人学法尊法守法用法、重大事项依法决策和严格依法行政等方面的情况。

21.加强对食品药品监管执法人员的法治教育培训。食品药品监管执法人员特别是领导干部要系统学习中国特色社会主义法治理论，学好宪法以及食品药品监管法律法规。完善学法制度，总局和省局每年至少举办一期不少于40学时的领导干部法治专题培训班，各级食品药品监管部门领导班子每年应当参加两期以上法治专题讲座。健全食品药品监管执法人员岗位培训制度，每年组织开展行政执法人员通用法律知识、食品药品监管专业法律知识、新法律法规等专题培训。加大对公务员初任培训、任职培训中法律知识的培训力度。

22.完善食品药品监管执法人员法治能力考查测试制度。加强对领导干部任职前法律知识考查和依法行政能力测试，将考查和测试结果作为领导干部任职的重要参考，促进食品药品监管执法人员严格履行法治建设职责。利用国家食品药品监管干部网络培训学院培训平台等多种形式，加强食品药品监管执法人员法治能力考查测试。实行公务员晋升依法行政考核制度。

23.普遍开展食品药品监管公职律师工作。按照中央有关在党政机关推行公职律师制度的要求，在食品药品监管系统全面开展公职律师工作。公职律师为所在的食品药品监管部门提供法律咨询，参与本部门法律、法规、规章和规范性文件的起草、修改，代理本部门参加行政复议和行政诉讼。公职律师的业务管理由法制部门负责，公职律师人员较多的部门，设立首席公职律师和公职律师管理办公室。2016年年底，总局完成公职律师配备，2018年年底前,地方各级食品药品监管部门完成公职律师配备。

三、组织保障和落实机制

24.加强对食品药品监管法治工作的组织领导。各级食品药品监管部门成立由主要负责人牵头的法治建设领导小组，主要负责人为各单位法治建设工作的第一责任人。各级食品药品监管部门党组（委）要把法治建设列入重要议事日程，审定本单位食品药品法治建设工作方案，每年至少两次听取本单位食品药品监管法治建设工作汇报，研究解决食品药品安全法治建设的重大问题。

25.强化法治建设考核评价和督促检查。各级食品药品监管部门要把法治建设成效纳入政绩考核指标体系，充分发挥考核评价对食品药品监管法治建设的重要推动作用。对成绩突出的，要给予表彰奖励；对工作不力、问题较多的，要及时约谈、责令整改、通报批评。

26.强化基层食品药品执法队伍建设。充分发挥基层监管机构在推进法治建设中的基础作用，增强基层执法人员法治观念，提高依法行政能力。强化执法人员法律素养和岗位能力培训。制定食品药品行政执法着装标准，严肃执法人员着装风纪。加强统筹规划，强化资源投入，组织推广基层食品药品监管机构建设经验。

27.落实食品药品监管执法经费保障。县级以上食品药品监管部门要在地方政府的领导下，建立正常的执法经费保障机制。积极争取地方政府支持，使食品药品监管执法工作经费纳入政府预算，坚决杜绝行政执法与单位、个人经济利益挂钩的现象。改善食品药品监管部门基层设施、执法装备和检验检测条件，保障食品药品监管工作有效开展。

28.加强食品药品监管法制机构建设。推进法制队伍正规化、专业化建设。县级以上食品药品监管部门应当积极争取设置法制机构，基层食品药品派出机构应当配备专兼职法制人员。法制机构工作人员原则上应当具有法律教育背景，取得法律职业资格。要加大对法制机构工作人员的培养、使用和交流力度，充分发挥法制机构在法治建设中的组织协调和督促指导作用。

食品药品监管总局 2016年8月8日

质监局食品安全突发事件应急预案 篇4

1、总则 1.1目的

为了及时、快速、妥善地处理公司发生的食品质量安全事故，最大限度地防止和减少食品质量安全问题带来的危害，保障消费者的健康和生命安全，根据公司的实际情况，结合相关法规的要求，制定本预案。1.2编制依据

依据《中华人民共和国食品安全法》第七十条的规定。1.3适用范围

本预案适用于发生在本公司加工产品可能危及公众健康和生命安全的食品安全突发事件的处置。1.4工作原则

1.4.1统一领导的原则

食品安全突发事件的处置由总经理统一领导。1.4.2确保重点的原则

确保全体行动人员的安全，确保重点部位、重要物品的安全，保护事故现场，确保现场人员的安全。1.4.3紧急处置原则 食品安全突发事件的处置不同于正常工作，要以最大限度地减少危害和损失为前提，坚持急事急办和特事特办的原则。相关人员都要果断、迅速、准确、有效地采取应急措施。

2、食品安全突发事件的分级

根据食品安全事件的可控性、危害性、影响程度和区域范围，将生产加工环节食品安全突发事件分为三级：

符合下列情形之一的为Ⅰ级重大食品安全事故：①事故危害严重，影响范围涉及2个以上省辖市行政区域的；②造成伤害人数100人以上，并出现死亡病例的；③造成10例以上死亡病例的；④省政府认定的重大食品安全事故。

符合下列情形之一的为Ⅱ级较大食品安全事故：①事故影响范围涉及2个县级行政区域；②造成伤害人数100人以上，或者出现死亡病例的；③市人民政府认定的较大食品安全事故。

符合下列情形之一的为Ⅲ级一般食品安全事故：①事故影响范围涉及县级行政区域2个以上乡镇或街道，给大众饮食安全带来严重危害的；②造成伤害人数30-99人，未出现死亡病例的；③县级人民政府认定的一般食品安全事故。

对国家质检总局、省政府或省局及相关部门已发布风险预警的，不再进行风险分级，直接进行分析启动应急预案、实施应急反应。

3、应急体系

总经理全权负责食品安全突发事件的处置。

4、监测、预警、报告、通报 4.1 日常监管

坚持以预防为主的原则，加强对产品的日常监管，加强对食品检测数据的分析研究，及时了解产品售后信息，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。4.2 信息采集

公司建立统一的食品安全事件信息采集、报告网络体系，加强食品安全信息管理和综合利用，实现信息的互联互通和资源共享。公司总经理负责食品安全事故的信息收集，并及时整理、登记。

信息采集范围应包括发生在食品原辅料供应环节、食品生产加工环节，或发生在流通、消费环节，已严重涉及到生产加工环节的食品安全突发事件，其来源主要包括：

4.2.1政府、质监局或相关部门发布的风险预警、食品安全事件； 4.2.2消费者投诉或举报投诉等获知的食品安全事件； 4.2.3电视、报纸、广播、互联网等媒体报道曝光的； 4.2.4公司内监督检验发现的；

4.2.5同行企业发生行业风险事故时，对公司进行的安全风险评估。4.3 信息报告

在发生食品安全事故时总经理负责报送工作，报送信息应及时、准确。

4.3.1报告单位：公司相关人员、食品安全主管部门。4.3.2报告人员：总经理。4.3.3报告范围：发生在食品原辅料供应环节、食品生产加工环节，或发生在流通、消费环节，已严重涉及到生产加工环节的食品安全突发事件。

4.3.4报告时限：报告人员在知悉食品安全事件后立即报告总经理；总经理及时上报各相关人员及主管部门，根据事件处理的进程变化或者上级的要求随时作出阶段报告；在事件处理结束后7日内作出总结报告。

4.3.5报告程序：食品安全事件发生（发现）后，事件信息获取人员应当立即报告总经理，总经理接到报告后，应当立即向公司相关人员和相关政府部门报告。4.3.6报告要求：

初次报告，应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数，事件报告单位/部门及报告时间、报告单位/部门联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采限的措施及事件控制情况等，如有可能应当报告事件的简要经过。

阶段报告，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。包括事件的发展与变化、处置进程、事件原因等。

总结报告，包括食品安全事件鉴定结论，对事件的处理工作进行总结，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

5、应急响应 5.1 分析评估 总经理收到食品安全突发事件信息后，立即组织食品安全小组成员对突发事件的危害程度、影响范围、发展趋势进行分析评估。5.2预案启动

以分析评估结果为基础，组织相关成员召开应急反应预案启动会议，提出是否启动风险预警以及预警级别的具体意见，形成《食品安全突发事件应急反应预案启动决定》，由总经理审定并做出是否启动应急预案的决定。决定一经签发，应急反应预案立即启动。5.3 成立应急处置工作小组

应急反应预案启动后，根据工作需要，成立应急处置工作小组，主要包括：综合协调组、事件处置组合后勤保障组。各工作小组应当服从食品安全小组的统一指挥，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告给食品安全小组。各小组组成及职责如下： 5.3.1综合协调组：由总经理负责。其主要职责是组织协调、上报、通迅联络，调查事件发生原因，作出调查结论，组织协调公司职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事件影响，提出事件防范意见。必要时，应直接派出人员赴事件发生地进行现场调查。

5.3.2事件处置组：由总经理负责。其主要职责是事件现场指挥、现场调查、样品采集、物品封存处置、追踪事故源头、监督召回或清查有毒有害食品，严格控制流通渠道。

5.3.3后勤保障组：由总经理负责。其主要职责是负责保证应急处置中的用车，保证网络的安全使用，确保组织指挥畅通无阻；负责组织处置食品安全事件所需要的各种物资供应，做好各项后勤保障工作；负责设立专项经费，为开展食品安全应急处理工作提供资金保障。5.4 现场处置

食品安全突发事件应急反应预案启动决定一经签发，立即启动食品安全突发事件应急反应机制，并组织采取如下措施： 5.4.1 迅速反应。

突发事件处置人员在获悉食品安全事件预警指示信息的同时，根据职责权限立即启动相关应急程序。对于出现群体性中毒、致病或人员死亡的突发事件，事发地事件处置人员（业务员）要在获得信息或接到上级预警指示后2小时内，到达发生事件的现场。5.4.2 现场控制。

事件处置人员要对事件相关记录资料、产品进行有效控制，对事件情况进行调查，分析评估发生原因和危害性；对已生产的问题食品实施封存等措施，严防流入市场；对已销售的问题食品进行追查并通报有关部门协查,必要时其中产品召回；查清风险产品的原料来源和市场流向，及时有效地遏制危害的进一步发生。造成人员伤害的，应第一时间组织救治。5.4.3 应急反应

对于其他同类食品生产企业发生的食品安全突发事件，可能涉及本公司的，公司应举一反三，应采取下列应急措施： 5.4.3.1企业调查。针对预警涉及的食品质量安全问题，要尽快组织对本公司相关食品进行调查摸底，查清本公司相关产品的数量、分布、生产条件、原料来源、产品市场流向等情况，科学分析评估涉及的食品安全问题在本公司内的危害程度。5.4.3.2产品抽查。

在突发事件发生的第一时间，委托相关技术机构，按统一检验标准、统一检验项目、统一检验方法，对本公司相关食品实施专项抽查，及时、全面、准确掌握情况，查清本公司产品可能受到的危害程度，权威发布食品安全信息，正确引导舆论，有效应对突发事件。5.5响应终结

食品安全事件隐患或危险因素消除后，应急处置终结。召开情况分析会，及时向公司书面报告有关情况，组织召开情况分析会，对事件处置情况进行分析论证，经评价确认无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报总经理批准宣布应急响应结束。食品安全小组根据汇总之后的应急处理工作情况报告，对食品安全事件发生部门、责任部门的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

6、后期处置 6.1 奖惩分明

公司建立落实责任追究制度，明确责任，落实到人。对在食品安全突发事件处置中做出突出贡献的集体和个人要给予表彰和奖励；对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况或者有玩忽职守、临阵脱逃等其他失职、渎职行为的，依公司制度对有关人员追究责任，对有违法行为的移送司法机关处理。6.2 总结报告

突发事件应急处理结束后，食品安全小组要就食品安全突发事件应急反应工作情况进行总结分析，总结应急工作经验教训，提出今后改进工作的建议，完成应急工作总结报告，研究改进应急处置预案。

7、附则

用语解释：

食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。

源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。

食品药品安全应急预案 篇5

一、总则

（一）目的

为了有效预防、积极应对和控制可能发生的食品药品安全事故，及时采取措施、有序、高效地组织应急救援工作，最大限度地减少事故对公众健康和生命带来的危害和损失，保障人民身体健康和生命，维护正常的社会秩序，制定本预案。

（二）工作原则

食品药品安全事故应急处理工作，应当遵循以预防为主，常备不懈，保护人民生命健康，贯彻统一指挥、群防群控、依靠科学、整合资源、措施果断、严格控制、信息共享、分工协作、形成合力的原则。

（三）适用范围

本应急预案适用于下列情况的食品药品安全事故：

1、事故危害造成严重社会影响的；

2、事故性质特别严重，超过职能部门应急处理能力的；

3、事故处理涉及多个职能部门，需要实施统一领导、统一指挥协调的；

4、事故原因有可能是新的不明生物所引发，或者隐含重大食品药品安全风险，需要实施统一领导，统一指挥协调的。

二、组织指挥体系及职责任务

由乡食品药品协调领导小组牵头成立食品药品安全事故应急救援指挥部；负责全乡重大食品安全事故应急救援工作，并进行统一领导、统一指挥和监督实施。

总指挥：

张宗德

副指挥：

巴宏元、孙生均

成员：

陈兴财、吴鸿燕、韩文忠、鲜明辉、杨海梅

总指挥部的职责：

1、研究确定食品药品安全事故应急处理工作方针、政策和预案；

2、研究确定食品药品安全事故应急处理系统和保障体系；

3、研究确定食品药品安全事故应急处理工作规则；

4、研究确定食品药品安全事故应急处理中的重大问题；

5、审议批准食品药品安全事故应急指挥办公室提交的应急处理工作报告等。

应急指挥办公室设在乡卫生院，应急指挥办公室是应急指挥部下设的日常办事机构，具体负责组织协调工作。

应急指挥部办公室职责：

1、贯彻应急指挥部的指示，统一指挥食品药品安全事故的应急处理工作。

2、检查督促各部门做好各项应急处理工作，及时有效控制事故的蔓延扩大。

3、研究协调解决食品药品安全事故应急处理工作中的具体问题。

4、根据处理食品药品安全事故需要，必要时决定采取有关控制措施。

5、组织建立食品药品安全事故应急处理组。

6、组织编制和修改食品药品安全事故应急预案。

7、向应急指挥部报告事故应急处理工作情况。

应急指挥办公室应当及时对各部门、各村（社区）的报告信息进行分析，事故有关情况要及时通报应急指挥部成员单位，必要时立即召开应急指挥部会议，组织听取有关意见，讨论决定是否启动食品药品安全事故应急预案确定的应急处理工作程序。

对符合本预案总则第三条规定情况之一的，应急指挥部应当立即决定按着本应急预案启动处理工作程序，应急指挥办公室应当立即进入指挥状态。应急预案启动后，各部门按照职责进行工作，指挥机构在职权内发布实施措施。

事故的应急准备

1、对可能发生的食品药品安全事故，食品药品安全管理部门要做好食品安全事故的应急救援准备工作。

2、根据食品药品安全事故所造成的危害程度，依照有关规则确定管辖范围。

3、建立严格的食品药品安全事故应急救援处理工作责任制。

4、加强对食品药品安全事故易发地的监督管理。

5、应当配置和配备专业抢险队伍、抢险车辆，出事后能够迅速到达并进行现场处置任务。

6、定期对事故应急救援人员进行应急救援相关知识、技能的培训和演练。

7、对公众进行广泛事故应急知识、技术和技能宣传教育，及时向公众提供相关危害信息，增强公众对食品药品安全事故的防范意识和应对能力。

8、做好食品药品安全的防范工作，防止人为造成的事故发生。

9、做好食品药品安全事故的救援设施、设备工作，做好现场的处置工作的物资保证。

10、对易发食品药品安全事故的地方，要做到勤检查，及时跟踪监督等处理办法。

11、建立食品药品安全事故监测和预警工作机制，根据不同事故，按照品种、类别、环节等制定切实可行的监测计划。对监测数据进行科学的分析，综合评价。对早期发现的潜在的隐患以及可能发生重大的食品药品安全事故的，应当及时处理，并按照本预案的报告程序及时报告有关部门。

三、应急响应

（一）本《预案》所称食品药品安全事故，是指食物（食品）药品在种植、养殖、加工、包装、运输、存储、消费等活动中发生的造成人身疾病、伤亡或者对健康构成潜在危险的情况。

1、有下列情形之一者，为特大食品药品安全事故：

(1)一次造成死亡10人以上的突发食品药品安全事故；

(2)一次造成患者200人以上突发食品药品安全事故。

2、有下列情形之一者，为重大食品药品安全事故：

（1）一次事故造成3人以上死亡或者中毒人数超过100人以上的；

（2）学校、幼儿园等公共餐饮场所和重要活动期间发生的食品安全事故；

（3）事故影响范围跨越行政区域，并造成严重后果的；

（4）以食品药品为载体的恐怖事件，有可能造成严重社会影响的；

（5）事故性质特别恶劣或者其他可能造成严重社会影响的；

（6）其它有证据表明可能造成严重社会影响的；

（７）发生自然灾害情况下或者全国性重大活动期间出现死亡或者中毒人数超过30人以上的；

（８）其他性质严重、社会影响较大的突发食品药品安全事故。

特别重大食品安全事故和重大食品安全事故以外的其他食品药品安全事故，为一般食品事故；

（二）分级应急响应

根据食品安全事故的危害程度划分为四个级别：

1、特别重大食品药品安全事故（Ⅰ级）；

2、重大食品药品安全事故（Ⅱ级）；

3、较大食品药品安全事故（Ⅲ级）；

4、一般食品药品安全事故（Ⅳ级）。

根据食品安全事故的级别按不同的启动方式

（三）建立重大食品安全事故报告、通报与信息发布制度

重大食品药品安全事故应急救援办公室负责制定重大食品药品安全事故应急救援报告制度，建立重大、紧急事故报告规程：

1、重大食品安全事故报告分为初次报告、阶段性报告和总结性报告。

2、初次报告应当报告的信息包括事故发生的时间、地点、病亡人数，事故报告单位及报告时间，报告联系人员及联系方式，事故发生原因的初步判断，事故发生后采取的措施及事故控制情况。尽可能报告的信息：事故的简要经过，直接经济损失估算等。

3、阶段性报告应当包括事故的发展与变化，处置进程，事故原因等。在阶段性报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。

4、总结性报告应当报告的内容包括食品安全事故鉴定结论，对事故发生和处理结果进行总结，分析其原因和影响，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

5、初次报告应在知悉事故后1小时内报告；阶段报告应根据事故处置的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在事故处理结束后10个工作日内上报。

报告方式

1、食品药品安全事故发生后，事故发生单位应在1小时之内向重大食品安全事故应急指挥办公室报告，应急指挥办公室迅速将事故发生情况报告指挥部总指挥。

2、重大食品药品安全事故应急救援指挥部接到报告的同时（重大食品药品安全事故报告），应向县食品药品监督管理局报告。

3、重大食品药品安全事故应急救援办公室根据事故发生处理情况及时向应急救援总指挥部和有关部门通报情况。

4、有关部门对已经发生或者发现有可能引起重大食品药品安全事故的问题除按有关规定报告和处理的同时，应当及时通报应急救援办公室。

5、建立重大食品安全事故举报制度，公布统一的重大食品药品安全事故报告、举报电话。

6、任何单位和个人对重大食品药品安全事故，不得隐瞒、缓报、谎报或授意他人隐瞒、缓报、谎报。

7、重大食品安全事故应急救援办公室负责向社会发布重大食品药品安全事故的信息，信息应当及时、准确、全面。

（四）指挥和控制

食品药品安全事故应急指挥部负责指挥事故处理的全过程，统一领导、统一安排，各部门职责分工密切合作。

（五）紧急处置

1、应急预案启动前，食品药品事故发生地责任人应根据食品安全事故的实际情况，采取必要的应急处理措施，为启动重大食品药品安全事故应急处理预案做好准备。

2、应急预案启动后，各有关部门应当根据预案规定的职责要求，服从食品药品安全事故应急救援指挥部的统一指挥，立即到达规定岗位，对事故现场采取有效措施，严格保护现场。

3、食品药品安全事故发生后，各有关部门应保证食品药品安全事故应急处理所需的现场预防和应急处理器具、医疗救护设备、救护所需药品以及相关部门予以配合。

4、食品药品安全事故应急救援指挥部，迅速组成食品药品安全事故调查组，对食品安全事故进行初步分析，按照工作职责及时向有关部门提出建议，组织开展查处工作。

5、在食品药品安全事故调查过程中，需紧急调用的物资、设备、人员和场地，任何组织和个人不得阻拦和拒绝。

（六）救护和医疗

各级卫生部门积极做好事故救护处置工作，根据出现的事故危害程度采取必要的医疗手段。

（七）应急人员的安全防护

对事故发生地，应急救援人员应采取积极的防护措施，主要有服装、眼镜、鞋、手套、口罩等防护设备。

（八）群众的安全防护

食品药品安全事故发生后，要圈定事故发生范围，保护好现场，避免群众接触危害源。

四、应急保障

（一）通信与信息保障：应急指挥办公室及各相关部门应当健全日常的食品药品安全信息报告系统，确保信息24小时畅通，并建立通信系统维护制度以及信息采集制度等。

（二）组织保障：食品药品安全事故应急工作启动后，应急指挥办公室应当根据事故性质、危害范围等，立即派出事故调查处理组、人员救治组开展应急处理工作。人员救治组由卫生院负责；事故调查处理组由应急指挥办公室根据应急指挥部成员单位职能确定，必要时请其他有关部门参加。

1、事故调查处理组职责：深入调查事故发生原因，做出调查结论，为事故处理提供依据；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，提出事故防范意见。

2、人员救治组：组织、协调医疗抢救工作，尽快查明事故原因，提出和采取控制食物安全事故的措施。

五、后期处置

食品药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自动失效，针对食品药品安全事故调查中存在的问题，突出谁出问题谁负责的原则，如果是主观行为，要追究其刑事责任。对事件调查情况形成调查报告，及时总结经验。同时也对存在的问题提出改进建议。应急指挥办公室对食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪随时通报处理情况。

六、其他

（一）本《预案》是重大食品安全事故发生后，乡政府及有关部门实施抢救工作的总的指导性意见，在实施过程中应根据不同情况随机进行处理。

（二）各指挥部牵头单位应根据本预案中的职责规定，制定具体实施方案，及时报送镇应急指挥部办公室备案，并适时进行演练。

（三）任何组织和个人都有参加食品药品安全事故抢险的义务。

（四）政府各部门应结合自身特点，加强宣传教育工作，提高全社会的食品药品安全意识和采取有效的防范措施。

（五）制定与解释部门：食品药品安全事故应急指挥办公室。

（六）预案管理与更新：实行定期评审制度、备案制度，此项工作由应急指挥办公室制定。

（七）本预案自发布之日起开始执行。

突发事件药品应急预案 篇6

在日常学习、工作抑或是生活中，保不齐会遇到一些意料之外的事件或事故，为了将危害降到最低，往往需要预先进行应急预案编制工作。应急预案应该怎么编制呢？以下是小编为大家整理的突发事件药品应急预案，欢迎大家分享。

突发事件药品应急预案1

为切实做好学校药品卫生保障工作，有效预防、及时控制和正确处置学校药品卫生突发事件，保障学生的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《学校卫生工作条例》等有关法律法规要求，制定本预案。

一、指导思想

以“科学发展观”为指导，坚持“安全第一、预防为主”的方针，努力将事故危害降到最低程度，维护教育的安全和稳定，确保学校教育教学秩序正常。

二、应急处理预案适用范围

本预案适用于发生在学校使用医务室（保健室）的药品卫生突发事件。

三、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组及职责

1、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组

组长：付强

副组长：杨鸿 彭友斌

成员：徐元才、王燕、各班班主任。

2、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组职责

（1）立即停止用药，并在第一时间报告区卫生、教育和食药监局等部门；

（2）了解事件原因、发生人数、引起事件发生的药物、病人症状等情况；

（3）立即将发病师生送往医院，并协助医疗机构救治病人；

（4）保留造成药物不良反应事件的药品、设备和现场；

（5）积极配合卫生、食药监局部门进行调查，并按其要求如实提供有关材料和样品；

（6）落实卫生部门要求采取的其他措施，并妥善处理善后事宜，维持学校正常的教育教学秩序；

（7）配合卫生部门分析引起药物不良反应事件的原因，总结经验教训，提出整改意见，杜绝类似事件再次发生。

四、应急处置流程

1．事件发现

班主任发现学生在学校使用医务室（保健室）的药品后出现腹泻、腹痛、呕吐等身体不适症状，应立即电话通知学校校医或保健教师，并将学生送往医务室或保健室。校医或保健教师在班主任的配合下，对学生发病人数、病情进行初步调查了解。

2．事件报告

（1）经调查了解，校医或保健教师初步怀疑为学生在学校使用医务室（保健室）的药品后产生的药物不良反应事件，应立即电话报告学校分管领导和校长，学校分管领导应立即电话报告区教委中小学卫生保健所（电话：67810586）、区食药监局（电话：67181550）和区卫生局（电话：67810878），并做好详细记录，同时学校医务室（保健室）立即停止用药，保留造成药物不良反应的药品。

（2）区中小学卫生保健所接到报告后，立即向区教委报告，并立即与区食药监局、区卫生局工作人员赶赴学校进行应急处置和调查处理。

3．医疗救治

（1）病情轻微学生就近治疗；病情较重的学生，转送至区卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。同时，医疗机构做好医疗应急准备工作。

（2）学校将有关情况通知患病学生的家长，并通知家长到相关医院看望照顾学生。

4．现场调查

学校积极配合卫生、食药监局等部门，对患病学生的症状和体征进行个案调查，并对学校其他使用学校医务室（保健室）同种药的学生进行调查。

5．样本检测

学校积极配合卫生、食药监局等部门，对学校医务室（保健室）剩余药品进行采样。

6．环境整治

学校积极配合卫生、食药监局等部门，对学校医务室（保健室）开展药品卫生状况检查和环境卫生整治，进一步强化药品卫生安全意识。

7．舆情引导

学校要尊重和满足师生和家长的知情权，按照有关程序，通过多种形式，主动、及时、准确地通报药物不良反应事件的相关信息，正面宣传有关部门和学校采取的处置措施，避免不实舆情扰乱视听，影响学校正常教育教学秩序和社会稳定。

突发事件药品应急预案2

1、总则

1.1 目的为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

1.3适用范围

本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。

2、领导机构与有关部门职责

2.1 领导机构

成立公司应急领导组

组长：王新民

副组长：郑军、唐要刚、陈树红

成员：贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴

2.2 有关部门职责

营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。

3、预警预防机制

因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时，质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

4、应急响应

4.1 预案启动

发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。

4.2 响应程序

因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。

4.3 应急结束

突发事件得到有效控制，宣布应急结束。

5、应急保障

5.1 通信保障

启动应急机制后，联系人陈树红，保证24小时接听电话、传真，确保信息通畅。

5.2资金保障

财务部门备足资金应对突发事件。

6、后期处置

6.1 善后处置

经调查如果因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，公司依法承担赔偿责任。

6.2 总结评估

质量保证部负责撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。

7、附则

7.1 报送资料内容

①事情发生、发展、处理等相关情况；

②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

③质量检验报告；

④是否在监测期内；

⑤注册、再注册时间；

⑥药品生产批件；

⑦执行标准；

⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

⑩报告人及联系电话。

7.2 预案的更新

质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现缺陷时，负责及时组织修订。

7.3 预案实施或生效日期

本预案自批准之日起施行。

突发事件药品应急预案3

为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。

一、突发应急事件的预警系统

1、突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。

2、启动一级应急响应：由主任负责协调工作，替代人为协助主任分管工作的副主任。

启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。

启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。

3、抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。

二、组织机构

⒈、在突发事件中医院药事管理委员会的`主要职责包括：

⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。

⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；

⑶制定、审核药物安全性监测方案；

⒉、药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。

⒊、药剂科下设5个专业职能组，其职能为：

⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。

①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。

②稳定员工情绪，进行员工的激励并应建立相应的约束机制，并适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难。

③做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供；进行工作安全保障，如制定预防措施、消毒、实施隔离等。

④保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，协调各种临时性问题。

⑵药品保障供应组：指定药库人员兼任药库组长，其主要职责如下：

①从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本采购计划包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，写明药品的名称、疗程、用量、金额、预计接受治疗的人数，需要考虑药物治疗方案之间的相互替代性。在采购过程中保证紧缺药品供应。

②负责医院药品及消毒剂的采购、保管、发放工作。药库负责向病区运送药品，但每次需将药品送至发烧门诊或隔离病区的半污染区，与污染区的工作人员进行交接。

③中毒抢救、水灾、地震、火灾等抢救药品，可能不属医院常备药品，但必须掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道。

④供应库存药品和协调各药房抢救药品的调剂。

⑶药品调剂组：由药房主任负责，其主要工作为：

①进行医院日常药品的调剂工作，执行其他与调剂相关的临时性任务。

②进行切实有效的防护（考虑到有可能个别发热病人到门诊），处方应用院内网络系统传递，手工传递的处方应进行消毒并妥善保管，避免院内交叉感染。

③发热门诊药房的常规工作包括：药品领发、排班、帐物管理和消毒等。

④为临床提供用药信息，保障药品供应，储备药品的会诊计划，防止积压，做面向患者的用药咨询和宣传工作。

⑷临床药学组：由副主任兼任或临时任命，负责突发事件中药物信息、临床药学和药物安全性方面的工作。

①及时收集整理药物信息，以适当的方式向临床传递合理用药信息。

②ADR监测、报表的收集和上报，反馈。

⑸药品质量控制组：由药库主任兼任组长负责，其工作包括：

①采购药品、捐赠药品质量控制。

②外购、捐赠药品药检报告单的查验。

③对捐赠药品查验每批次的质检报告和效期。

三、突发应急事件的药事管理工作注意事项

⑴遇有上述突发应急事件启动应急响应以后药剂人员必须按照方案各就各位开展工作。除上述分工外，各药师都要积极主动、灵活机动采取措施，勇于参与抢救工作。

⑵传染病突发应急事件后药学工作的善后处理

①为传染病病人提供药品供应的病房药房应设置在清洁区，因特殊需要进入污染区、半污染区的药品善后处理应按以下办法进行处理。

②用于治疗住院传染病病人的药品，应在清洁区摆药。每日摆药以整包装药品不应进入污染区、半污染区。但由于特殊需要进入污染区的药品，在传染病得到有效控制，污染区准备撤除时，应对污染区剩余药品进行消毒处理。污染区剩余药品消毒应在污染环境及房屋的终末消毒后进行。剩余药品消毒方法采用0.2%－0.5%过氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余药品视为医用垃圾，可装入双层黄色垃圾袋，到指定地区处理，不得回收使用。污染区药品消毒销毁前，应进行帐册登记，金额统计。

③进入半污染区的药品的处理。药品应尽可能不进入半污染区。特殊需要进入半污染区的药品，在传染病得到有效控制，半污染区准备撤除时，应对半污染区剩余药品进行消毒处理。进入半污染区的剩余药品的消毒应在所处环境及房屋终末消毒后进行，半污染区内药品外包装或者原包装消毒采用0.2%－0.5%的过氧乙酸溶液擦拭。已打开原包装的口服药品不得回收使用。其余药品在外包装、原包装擦拭消毒后，经院感染办检查批准后可继续使用。半污染区的药品消毒后进行帐册登记、金额统计。

④传染病后消毒药品的处理。抗传染病工作需要准备充足的消毒药品，其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。阶段性防治传染病工作结束后，应首先联系其他使用单位，以减少浪费和避免环境污染。消毒药品过期后，不得进行销售。

⑤积压药品的处理。阶段性防治传染病工作结束后，在保证药品的有效期内正常使用外，如存在积压药品，应及时全面统计，积压药品信息首先向供应商、并通过及时反馈，以避免盲目进货。库内待处理积压药品，在盘点入帐后向其他使用单位联系或与供应商协商，帮助联系使用。过期失效后不得进行使用，并应建帐统计，按有关规定报损销毁。