实验室资质认定评审要点（推荐7篇）
一、组织的评审要点：
1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。
5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。
6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。
8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
10、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。
11、是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。
12、依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
二、管理体系的评审要点：
1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。
2、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3、在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。
4、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。
5、本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。
三、文件控制的评审要点：
1、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。
2、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清晰。
3、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。
四、检测和/或校准分包的评审要点：
1、实验室是否确定了分包实验室名单，行个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
五、服务和供应品的采购的评审要点：
1、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。
3、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
六、合同评审的评审要点：
1、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
七、申诉和投诉的评审要点：
1、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理休系进行改进。
八、纠正措施、预防措施及改进的评审要点：
1、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3、实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
九、记录的评审要点：
1、实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4、实验室足否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5、实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6、实验室是否做到为客户保密。
十、内部审核的评审要点：
1、实验室是否制定了内部审核控制程序。
2、实验室是否按照程序开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。
3、实验室内审工作程度是否规范、记录是否齐全、不符合报告是事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4、每个的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
十一、管理评审的评审要点：
1、实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2、管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3、管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
十二、人员的评审要点：
1、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；
2、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；
3、实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；
4、对培训中人员的监督要求；
5、查实验室人员档案是否符合要求；
6、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求；
7、依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
十三、设施和环境条件的评审要点：
1、实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；
2、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；
3、实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
4、实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
5、区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；
6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
十四、检测和校准方法的评审要点：
1、实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；
2、实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本；
3、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；
4、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；
5、实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；
6、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
十五、设备和标准物质的评审要点：
1、实验室是否配备了正确进行检测／校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；
2、仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测／校准的影响；
3、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求；
4、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；
5、实验室是否保存对检测／校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求；
6、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识；
7、脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果；
8、需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；
9、校准产生修正因子时，实验室是否正确应用；
10、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
十六、量值溯源的评审要点：
1、实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；
2、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
3、实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；
4、实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；
5、实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；
6、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；
7、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
十七、抽样和样品处置的评审要点：
1、实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2、实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；
3、实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；
4、实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告 知相关人员；
5、实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；
6、实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；
7、实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。
十八、结果质量控制的评审要点：
1、实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
2、实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
十九、结果报告的评审要点：
1、实验时否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；
2、结果报告的内容是否符合要求；
3、检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；
4、使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；
5、已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„(或其他标识)”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所有替代的原件。实验室资质认定评审准则
1．总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。2．参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）3．术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。4．管理要求 4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。5．技术要求 5.1 人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。5.2 设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a)设备及其软件的名称；
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d)当前的位置（如果适用）；
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f)所有检定/校准报告或证书； g)设备接收/启用日期和验收记录； h)设备使用和维护记录（适当时）； i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。5.6 抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。
5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。5.7结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：
a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d)对存留样品进行再检测或再校准； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息： a)标题；
b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点； c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；
d)客户的名称和地址（必要时）； e)所用标准或方法的识别； f)样品的状态描述和标识；
g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）； h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i)检测和/或校准的结果；
j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息； d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容： a)抽样日期；
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节； c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片； d)抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。18 实验室资质认定评审要点
一、组织的评审要点：
1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。
5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。
6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。
8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
10、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。
11、是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。
12、依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
二、管理体系的评审要点：
1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。
2、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3、在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。
4、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。
5、本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。
三、文件控制的评审要点：
1、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。
2、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清晰。
3、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。
四、检测和/或校准分包的评审要点：
1、实验室是否确定了分包实验室名单，行个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
五、服务和供应品的采购的评审要点：
1、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。
3、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
六、合同评审的评审要点：
1、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
七、申诉和投诉的评审要点：
1、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理休系进行改进。
八、纠正措施、预防措施及改进的评审要点：
1、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3、实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
九、记录的评审要点：
1、实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4、实验室足否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5、实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6、实验室是否做到为客户保密。
十、内部审核的评审要点：
1、实验室是否制定了内部审核控制程序。
2、实验室是否按照程序开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。
3、实验室内审工作程度是否规范、记录是否齐全、不符合报告是事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4、每个的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
十一、管理评审的评审要点：
1、实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2、管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3、管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
十二、人员的评审要点：
1、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；
2、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；
3、实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；
4、对培训中人员的监督要求；
5、查实验室人员档案是否符合要求；
6、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求；
7、依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
十三、设施和环境条件的评审要点：
1、实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；
2、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；
3、实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
4、实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
5、区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；
6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
十四、检测和校准方法的评审要点：
1、实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；
2、实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本；
3、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；
4、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；
5、实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；
6、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
十五、设备和标准物质的评审要点：
1、实验室是否配备了正确进行检测／校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；
2、仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测／校准的影响；
3、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求；
4、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；
5、实验室是否保存对检测／校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求；
6、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识；
7、脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果；
8、需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；
9、校准产生修正因子时，实验室是否正确应用；
10、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
十六、量值溯源的评审要点：
1、实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；
2、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
3、实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；
4、实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；
5、实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；
6、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；
7、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
十七、抽样和样品处置的评审要点：
1、实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2、实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；
3、实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；
4、实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告 知相关人员；
5、实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；
6、实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；
7、实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。
十八、结果质量控制的评审要点：
1、实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
2、实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
十九、结果报告的评审要点：
1、实验时否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；
2、结果报告的内容是否符合要求；
3、检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；
4、使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；
实验室资质认定管理评审工作的几个步骤
1. 策划
在管理评审工作开展过程中, 首要步骤即为策划。而这就需要相关人员编制科学、合理的管理评审计划, 确定参加会议的人数, 搜集与评审工作相关的材料等。一般来说, 完整的管理评审周期为12个月, 并且是在完成一次完整的内容审核工作之后开始计算。但是在遇到特殊情况时, 也可适当增加管理评审的次数。
2.搜集、整理和输入资料
总的来说, 所有的和实验室管理体系相关的影响因素都可认为是实验室管理评审输入的基础资料。然而, 为确保管理评审的质量与效果, 通常把准则内容要求以外的体系运行中的影响因素提及到管理评审会议中展开讨论和研究;而对于非重要的内容, 可以在日常管理会议中予以讨论。
3.组织召开会议
在实验室资质认定管理评审过程中, 评审会议是十分关键、重要的环节。而会议的内容既要探究会议前所搜集到的相关材料, 又要对实验室现有的质量方针与目标的适宜性进行客观评定, 如果有必要也可加以整理进行修订。但是最好在同一时间建立与确定下一年的质量目标计划。在评审过程中, 应随时关注相关法律法规、客户等组织需求变化的改变, 并且也要充分认识到评审实验室的设备、程序以及活动等发生的变化可能对整个管理评审体系所产生的影响等。
如果遇到大型综合实验室, 通常是将所有搜集到的材料统一放在评审会议上展开讨论和研究, 但这样极有可能会影响管理评审的质量以及效果。在遇到此情况时, 可按照分级评审的方式, 由各个分部门组织召开部门管理评审工作, 再由各个部门的主管领导把最终的评审结果提交给实验室的最高管理评审人员。通过上述, 评审效果更能关注到实验室运行的每一个环节。
4.评审输出
实际上, 管理评审是提升管理质量的一种方法。因此, 不管选择哪种评审形式, 其根本目的都是为确保管理评审改进工作能够及时落实。这就要求, 作为实验室的最高管理者, 要在管理评审工作结束后, 将每一项改进工作落实到具体的部门或是个人, 从而编制完善的整改计划, 同时安排专人对改进工作进行跟踪检查, 由此验证改进措施的效果。
实验室资质认定管理评审过程中常遇到的几类问题
1.未能理解管理评审概念
对于初建实验室而言, 管理者片面地认为内部评审报告即为管理评审。而事实上, 内部审核和管理评审均为实验室质量管理体系自我提升的关键手段, 二者存在本质上的差别。其中, 内部审核结果可以作为管理评审的输入内容;反过来, 管理评审输出落实情况又可作为内部审核的内容。因此, 初建的实验室必须要在管理评审体系中分清二者的关系, 以免他人误认为内部审核即为管理评审的一种形式。
2. 未能充分体现出最高管理者的作用
在质量管理体系中, 都会强调最高管理者在组织质量活动中所发挥的作用。而在实验室相关准则中也多次提及最高管理者在实验室运作中的作用。特别是在管理评审工作开展过程中, 均由实验室最高管理者予以组织实施。然而, 在实际评审过程中, 却未能真正发挥出最高管理者的作用。
3. 前期准备工作不充足
管理评审为实验室较高的一种改进工作。因而, 所参与的部门是最多的且研究的议题也十分广泛。因此, 在管理评审工作开展之前, 要做好充足的准备。但是在实践当中, 能够做好前期准备工作的人员却少之又少。
4. 未能明确指出评审目标
实验室资质评定管理评审工作是针对所搜集到的相关材料展开讨论的一种活动。而开展评审的根本目的是借助资料找出实验室需改进的方面。但是, 要想详细而全面地分析所搜集到的资料, 往往需要经历一段相对较长的过程。如果策划环节分配给评审的时长较短, 则会压缩材料分析或是讨论的过程, 这样根本无法深入了解材料的背景, 进而大大降低最终的评审效果。
5. 未及时落实改进对策
实验室开展资质评定管理评审工作的根本目的是为改进实验室。尽管在进行评审过程中, 已确定了改进目标。但若没有及时安排相关人员对其进行检查和监督, 有可能会使得实验室改进工作变为空头支票。此外, 通常来说, 在改进和完善实验室质量管理体系时, 会适当地增加、调配相关资源。若这些工作得不到实验室领导的重视, 同时各个部门间缺少沟通和交流, 质量管理体系的改进工作也将会变成一纸空文。
6. 评审会议一言堂的现象较严重
一般而言, 实验室的管理评审工作均是由实验室的最高管理者主持开展的。其目的是在参会人员讨论意见无法统一时, 最终由最高管理者作出决定, 统一工作思想。而如果最高管理者未能掌握好分寸, 将有可能造成会议“一言堂”现象的出现。整个会议过程都是由最高管理者讲解和分析, 这样参与者便失去了发言的机会, 管理者不能及时采纳他人的意见和建议, 以至于最后演变成了个人演讲会议, 进而偏离了实验室管理评审的核心。
实验室资质认定管理评审工作开展的几个关键点
1.制定完善的质量方针与质量目标
对于实验室来说, 其质量方针与目标均是动态的。但伴随着实验的发展以及外界环境的改变, 实验室原有的质量方针与目标也将会随之发生一定的变化。如果实验室的管理体系已使用多年, 而其质量方针与目标均未出现任何的改变, 那么说明实验室在改进完善方面存在非常之多的不足之处。因此, 应及时根据实验室的内部、外部的变化, 编制适合实验室发展的质量方针与目标。
2.外界环境变化对实验室产生的影响
为了使实验室更好地为社会提供服务, 相关人员务必要进一步加强外部影响因素的控制。实验室在发展过程中应及时对外部组织需求变化进行系统化分析, 同时还应制定相对科学、合理的解决措施。
3.实验室工作改进效果
实验室资质认定管理评审工作的开展是为了进一步促进实验室的发展。所以, 应当善于总结过去一年中各项指标的完成情况, 特别是对于前一次管理评审中出现的问题要进行深入剖析, 并且制定出与之相对应的解决策略。随后, 在下一次内部审核建设中检查其有效性。另外, 在管理评审过程中, 要及时完善实验室预防措施体系。通过对过去一段时间实验室工作的分析、改进, 可快速检测出实验室的现有机制是否完善、资源配置是否齐全等, 从而为后续工作的开展提供可靠、真实的数据。
结语
关键词：实验室资质认定计量认证公证数据
0引言
通过全程参与实验室资质认定申报工作，经过不断学习，结合实际工作中的内部审核，对实验室计量认证工作认识有了全新认识。
1实验室资质认定是一项追求客观公正的工作.有着规范的法律依据
实验室资质认定的国家法律依据，从我国立法来看，实验室计量认证始于上世纪八十年代。1985年通过《中华人民共和国计量法》，1987年1月19日国务院批准并频实施的《中华人民共和国计量法实施细则》，细则规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。1990年4月6日，国务院发布《中华人民共和国标准化法实施条例》，条例规定，国家检验机构由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门规划、审查。地方检验机构由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门会同省级有关行政部门规划、审查。为适应质量和计量工作的新形势，2007年3月1日修改的《中华人民共和国计量法》实行。在针对立法的演变过程中，国家质检总局也频布了相关的规范性文件。从此可以看出，国家以法律形式对要求实验室资质认定工作的客观公正性。
2实验室资质认定具有强制性和法律效力
实验室资质认定工作由于其公信力的客观要求，它是以法律形式固定下来。从《中华人民共和国计量法》的相关内容看，该法规定为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格后方能具备资格。在《计量法实施细则》相关条款中则进一步规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，此为政府主管部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。
根据计量认证的相关法律法规的规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，对用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定等作为公证数据具有法律效力。而未经计量认证的技术机构向社会提供公证数据属于违法行为，数据不具有法律效力且应进行相应处理。
3提高对实验室资质认定的认识。充分发挥实验室资质认定的作用
从实验室资质认定结果的公信力来看，实验室资质认定合格的检测机构出具准确可靠的检测数据和检测／检验结果，具有广泛的社会公信力，是推动经济发展的助推器。主要表现在以下方面，一是客观真实的计量认证检测，检验结果可以作为政府制定和实施方针、政策的基础资料，相比一般信息更真实更客观，也更有效，避免信息的虚假：二是科研部门利用检测数据来发现新问题、新现象，通过研发进行新技术、新产品开发：三是生产企业可以利用客观真实的检测数据，制定生产规划，调整生产经营活动i四是社会消费群体可以利用检测／检验结果，来判定消费质量，维护合法权益等。因此，充分发挥实验室资质认定的作用，可以推动经济的快速良性发展。特别是在快速融入国际化过程中更是起着重要作用。
4加快管理体系建设。提高实验室资质认定工作规范化管理
为确保计量认证检测／检验结果真实可靠，必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制管理，使之处于受控状态，因此建立科学完善的管理体系并有效运行，是实验室资质认定工作的重要任务。加快管理体系建设，要根据实验室资质认定工作的实际情况，确定质量方针和质量目标，明确职责分工，编制质量体系文件，严格按照管理体系要求，确保管理体系的有效运行。在硬件方面，按照参数要求配备设备，完善硬件条件建设。在软件方面，加强从业人员职业素养特别是业务能力的培养提高，强化职责分工意识，加强沟通配合，这样才能真正达到规范化管理的目的，做到实验室资质认定的规范运行，确保检测，检验结果的客观公正。
5建立健全规章制度。特别是设备档案管理制度
建立健全实验室规章制度是实验室工作正常运行的基础和保证，因此要强化制度建设，主要包括：技术档案管理制度，保密制度，样品保管制度，实验室管理制度。实验室安全制度。实验室卫生制度，试剂管理制度，仪器故障分析制度，<质量手册>执行检查制度，仪器设备验收、维修制度，仪器设备使用管理制度，标准物质使用管理制度，信息反馈制度，检测报告审查与评定制度，申诉投诉处理制度，特别是检测仪器设备的管理制度。
每台(套)仪器设备应单独建立档案，统一编号，专人负责仪器设备的保管、检定／校验、维护保养工作，做好仪器设备档案的管理工作。仪器设备档案的内容应包括产品使用说明书、设备验收记录、检定或校验记录、检定或检验合格证书、使用记录、检测前后情况记录、故障及维修记录等。有完善的规章制度和严格的执行力做保障才能使实验室检测工作顺利开展。
6我国实验室资质认定工作发展晚历史短.面对新问题急待加快发展
上世纪四十年代，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了澳大利亚国家检测协会作为认可机构。六十年代，英国建立了实验室认可机构，随之带动欧洲各国普遍建立相应的认可机构。七十年代，美国、新西兰等国开展实验室认可制度建立，八十年代实验室认可发展到东南亚，一些东南亚国家建立了实验室认可制度。我国实验室认证制度始于八十年代末九十年代初，相比西方的发达国家，晚达几十年。而这几十年则是西方工业和经济快速发展时期，可以说是经济发展和技术发展推动了认证制度的发展。
编制人： 审核人： 批准人：
**********公司
二0一二年五月十六日
观察员
评审组长：
目 录
一、评审情况…………………………………………………………………………………(1)
二、整改项描述………………………………………………………………………………(2)
三、整改情况及整改措施……………………………………………………………………(2)
四、整改完成情况……………………………………………………………………………(8)
五、整改措施及完成情况列表………………………………………………………………(11)
附件1: 4.1.5 试验室防止商业贿赂措施 ………………………………………(14)附件2： 4.1.10 2012试验室质量监督计划………………………………………(17)附件3： 4.5 服务方评价表 ……………………………………………………(19)附件4： 4.7 申诉和投诉处理单 ………………………………………………(26)附件5： 4.9 设备使用记录 ……………………………………………………(29)附件6： 5.2.3第2格 试验室添置了急救箱 ……………………………………(34)附件7： 5.2.3第3格 水质试验室安装了洗眼器 ………………………………(36)附件8: 5.3.3 文件发放登记表 ………………………………………………(39)附件9： 5.4.2第1格 干燥箱贴上了停用标识 …………………………………(41)附件10： 5.7.1 2012年试验室质控计划 ………………………………………(43)附件11: 5.8.1 2012—010报告中的“pH”，“标准溶液有效数字已修正” ………………………………(46)附件12： 5.8.1第2格 氯化钡“10%”已改为“100g/L” ………………………(51)附件13: 5.2.1 试验室建立了独立的天平室 ……………………………………(53)
整改报告
一、评审情况
按照**************的安排部署，由****************评审组长的2位专家组成的评审组，依据《实验室资质认定评审准则》，于2012年4月12日对我试验室进行了实验室资质认定复查评审的现场审查。
经过两天的评审，评审组认为我试验室基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，具备申请承检的2大类31项参数范围内的检测能力，评审结论为“基本符合”。
评审过程中，评审组对试验室几年来开展的试验工作和内部质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对试验室质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议，最后提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，其他条款均为“符合”或“不适用”。并提出对13个缺陷项的具体条款，试验室应于2012年5月30日前提交评审组“整改报告”以及整改的证明材料和有关的影像等证件，经评审组长审查确认后，评审有关的材料一并报省质量技术监督局审批。
二、整改项描述
在这次评审中评审组提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，此13个缺陷项的具体条款如下：
4.1.5 未建立预防商业贿赂措施 4.1.10 2012年质量监督有实施，无计划 4.5 无2012年*********8 4.7 未建立申诉和投诉记录表；
4.9 天平、固结仪使用记录无样品编号信息； 5.2.3第2格 无急救箱；
5.2.3第3格 水质试验室未安装洗眼器； 5.3.3 在用标准未受控管理；
5.4.2第1格 YHW-2A干燥箱未贴停用标识； 5.7.1 无2012年质控计划；
5.8.1 2012-010报告中“pH”表述不正确，标准溶液有效数字不正确；
5.8.1第2格 10%氯化钡为非法定计量单位。不符合项：
5.2.1 未建立独立的天平室。
三、整改情况及整改措施
1、整改情况
⑴ 深入分析原因，落实责任到人。
现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 全体人员会议，对评审组在评审中提出的13个缺陷项和整改意见，试验室认真对待努力整改，逐条深入分析原因、修改、补充和完善，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到试验室各部门和具体责任人。⑵ 认真梳理制定措施，确保按时保质完成。
试验室各部门根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。
2、整改措施
根据评审组的要求，对评审组提出的12项“基本符合”，1个“不符合”项，已在规定时间内完成了整改，具体措施和整改结果如下： 基本符合项整改：
⑴ 需整改条款号：4.1.5 问题描述：未建立预防商业贿赂措施
原因分析：对《评审准则》和管理体系文件学习不到位，未能正确理解文件控制要求。
整改措施：质量负责人组织大家学习评审准则，领会控制要点，综合试验室的实际情况，详细制定防止商业贿赂措施。⑵ 需整改条款号：4.1.10
整改完毕后，试验室将进一步强化试验室内部质量控制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室试验工作的公正性、准确性，试验室组织全体人员深入学习《实验室资质认定评审准则》和试验室制定的质量体系文件，严格按照《实验室资质认定评审准则》有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动试验室各项工作的深入开展。
评审期间，评审组专家对我试验室提出了许多宝贵的意见和建议，对我们质量体系的运行提供了很多帮助，在此，对评审组给我们工作上的指导表示感谢！
五、整改措施及完成情况列表
一、是非题（每题３分、共３０分）
１、检测仪器设备的量值溯源是指：确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。
（不对）
２、有人说，客户的这件申诉已经处理完了，顾客也满意了，记录没有必要再保存了。
（不对）
３、对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经县级以上的人民政府质量技术监督部门对其进行实验室资质认定的评审。（不对）４、法定计量单位：１０千克可以写成为“１０ＫＧ”。（不对）
５、在进行实验室的内部审核中，内审员人员能够自己说明所进行的审核是有效时，可以对自己的工作范围实施审核。（不对）
６、当发现已发出的检测报告有错误，并有必要发放新的报告时，可采用原有报告的编号，没有必要采用新的唯一性编号。（不对）
７、非独立法人实验室的最高管理者只要由上一级组织任命就可以了，不一定非要经法人授权。（不对）
８、如果检测标准、方法发生了变化，只要检测人员能够正确使用就可以了，没有必要重新进行确认。（不对）
９、在检测报告中所出具的检测结果，如果包括不确定度的信息，则说明其检测结果是不准确的。（不对）
１０、实验室应具有检测样品的识别系统，避免样品或记录中的混淆。（对）
二、单项选择题（每题５分、共３０分）
１、一台检测仪器的检定证书（或复印件）应使谁最先得到：
Ａ、技术人员 Ｂ、管理人员 Ｃ、在岗操作人员 Ｄ、所有人员 ２、实验室的环境条件应：
Ａ、控制温度和湿度
Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求 Ｃ、干净、光线充足
Ｄ、使检测数据准确、有效 ３、所有的记录、报告（含副本）都应储存于：
Ａ、安全和保密的地方
Ｂ、上锁的房间
Ｃ、检测人员的办公桌内
Ｄ、实验室领导的办公室
４、实验室检测用的仪器设备应（）表明其检定或校准的状态。
Ａ、统一编号
Ｂ、采用唯一性标识
Ｃ、使用彩色标识
Ｄ、在仪器柜内分类存放
５、实验室应存放本实验室的人员（）档案。
Ａ、人事
Ｂ、培训、资格、技能和经历等的 Ｃ、毕业证书
Ｄ、考核 ６、当检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供（）的满意证据。
Ａ、现场口头解释
Ｂ、本实验室技术负责人的认可 Ｃ、本实验室领导的指示
Ｄ、设备比对、能力验证结果
三、简答题（每题8分，共40分）
１、表明检测仪器设备量值溯源的彩色标识有几种？他们各有什麽用途？
２、什么时候采取纠正措施？什么时候采取预防措施？ ３、你们实验室的技术负责人是谁？质量负责人是谁？出具检测报告时最后由谁批准签发？４、你们实验室的质量方针、质量目标是什么？
B.鼓励积极采用 C.国际标准转化成我国标准后方可采用 答案：B, C 2推荐性标准发布实施后，计量认证合格单位（）。A.可自愿采用 B.必须采用 C.可通过与用户签订合同约定使用 答案：B, C 3．实验室及其人员要遵守如下规定：()。
Ａ.尽可能与其从事的检测和／或校准话动以及出具的数据和结果存在适当的利益关系 B.不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动
C.积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制生产、供应、安装、使用或者维护活动、D.不受任何来内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂 答案：B，D 4.实验室监督应由()的人员对检测和／或校准的关键环节进行。A.熟悉各项检测和/或校准方法 B．程序 C.目的 D．结果评价 E.具有工程师以上技术职称
答案：A．B.C.D 5.质量管理的基本职能可以划分为()、()、()和()。A.决策 B.组织 C.协调 D．控制
答案：A,B,C,D 6.实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括()。A.包括公开出版的各种现行有效标准 B．指内部保密的质量文件
C．是受程序控制的本单位使用的所有现行有效文件 D.是实验室需最高管理者审批的文件 答案：A，C 7.内部文件是由实验室制定的，如()等。
A．质量手册 B．程序文件 C．国家标准 D.祛律法规
答案：A，B 8.文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系和实验室运作有关的所有文件。
A．内部文件 B．程序文件 C.外部文件 D．作业指导书
答案：A，C 9.实验室文件类型包括()。质量文件为与质量管理体系相关的文件，如质量方针、质量目标、职责、程序等文件。技术文件为与实验室技术运作相关的文件，如标准、作业指导书、操作规程等。A.质量文件 B．所有文件 C．技术文件
答案：A,C 10.实验室服务和供应品的采购程序应包括()的相关内容 A．购买 B．验收 C．检验 D．使用
答案：A，B 11.管理评审应着重考虑以下方面()。
A.质量政策和程序的适应性；工作需求和类型的变化对质量保证的影响；资源和人员培训的适应情况
B.管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；外部评审的意见；申诉、投诉和客户反馈
C.实验室间比对和能力验证的结果
D.质量控制活动开展和改进建议实施、验证的情况
答案：A．B．C．D 12.管理评审的步骤一般分为()。A．策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认 答案：A．B.C．D 13.管理评审作为一个工作“过程”，输出应包括()。A.管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施
B．与客户要求有关的检测报告／校准证书质量的改进决定和措施 C.资源需求的决定和措施
答案：A，B，C 14.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A．技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D．授权签字人
答案：A．D 15.因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。A.最高管理者 B．技术管理者 C．质量主管 D.授权签字人
答案：A，B，D 16.实验室的设施条件，主要指()等。
A．场地 B．能源 C设备 D．照明 E.材料
答案：A．B．D 17．实验室的环境条件包括()等。
A．温度 B．湿度 C．通风 D．采暖 E．噪声
答案：A，B，C，E 18.实验室的监测和校准设施以及环境条件应满足相关()的要求。A．法律法规 B．技术规范或标准 C．技术资料和文件 答案：A．B
19．实验室的设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应()环境条件。A．监测 B.控制 C.记录 D保持
答案：A，B，C 20.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A．有效控制 B．正确标识 C.严格管理 D．实验监督
答案：A，B 9．实验室的化学试剂应接建立的安全作业管理程序处置的有()。A．一般化学品 B．易燃品 C．易爆品 D．毒害品
答案：B，C，D 10.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A.委托 B．监督 C.仲裁
答案：A，C 11.实验室使用自行制定的非标准方法应()。A.经过确认 B.征得客户同意 C．申请扩项评审
答案：A，B 12.使用有偏离的检测或校准方法应()。A．由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B．由实验室技术负责人批准 C.形成有效文件 D.征得客户同意
答案：A，B．C，D 13.仪器设备惟一性标识是指()。
A．出厂编号 B.实验室自编号 C．证书编号
答案；A、B 14.一支可测量-15℃到I00℃的温度计，其量程的正确表达为()。A.（-15一100）℃ B．-15一lOO℃ C．-15℃-IOO℃
答案：A，C 15.检测秒或校准报告可以不包括下列信息()。A．记录的惟一性标识 B．实验室的名称和地点 C．检测和／或校准结果的应用 D．抽样人 E．不确定度的信息 F．所用标准或方法的识别 G．检验仪器的状态标识 H．样品流转的记录
答案：C．G．H 16.评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持()的工作原则。A．客观公正 B．科学严谨 C．实事求是
答案：A．B．C 17.下列单位符号()是法定计量单位。A．kN B．MPa C S D.kM 答案：A,C
18.一般可认为包含有()的测量结果为服从均匀分布的随机变量。A．测量数据截尾引入的舍入误差 B.电子计散器的量化误差 C.摩擦引起的测量误差 D.数字示值的分辨力引入的误差
答案：A，B，C，D 19.在实际工作中，产品的质量特性通常可以归纳为()几个方面。
A．技术指标：产品技术标准规定的单一等级或多等级的技术特性规范，包括结构参数、物理性能、化学成分等
B.性能指标：包括环境适应性能；安全性能；可靠性等 C．详尽的产品使用方法说明
D．功能指标：使用该产品所能完成的功能 答案：A，B，D，20．产品质量特性指标可以用()两大类型来表达。
A.计量值指标 B．计点值指标 C．计件值指标 D.计数值指标
答案：A．D 21.抽样检验计划应包括抽样方案，抽样方案至少应当包括()。A.质量判定规则 B．抽样方式 C．产品样本大小 D.抽样时间和地点
答案：A，C．
22.抽样检验对样品／样本的基本要求是指抽取的样品应当()。A．具有经济性，即样品尽可能少 B.具有代表性 C.具有特定性 D．具有随机性，即独立性
答案：B，D 23.测量结果可信的程度可以用测量结果的准确性（精确度）来表征，准确性（精确
度）是指()。
A.测量的误差。即测量结果与被测量真值之差
B．测量的结果的正确性，即测量结果接近被测量真值的程度 C．测量的结果的分散性，即测量结果的不确定度
答案：B．C 24.测量结果可信的程度可以用测量结果的准确性（精确度）来表征，准确性（精确
度）是指()。
A.测量的误差，即测量结果与被测量真值之差
B．测量的结果的正确性，即测量结果接近被测量真值的程度 C．测量的结果的分散性，即测量结果的不确定度
答案：B，C 25.量值溯源的有效性证明文件是()。
A.国家法定机构授权范围内的检定／校准证书和测试报告 B．国家专业站出具的检测报告 C经认可的校准实验室出具的校准证书 D.测量仪器的出厂合格证
答案：A．C 26.计量标准包括()。
A．社会公用计量标准 B．企事业单位建立的计量标准 C．部门最高标准 D．核查标准
答案：A．B．C 27．量值溯源的方式可以是()。
A．溯源到实物标准 B.溯源到有证标准物质 C.溯源到标准信号
D.必要时的实验室闻比对或能力验证
答案：A，B，C，D 28.计量检定印、证包括()。A.检定证书 B.不合格通知书 C．检定合格证 D．检定合格印
答案：A，B，c，D，29．核准对象通常为()。
A.检测设备 B．测量仪器 C.标准物质 D．产品
答案：A．B．C 30．校准须遵循()。
A.使用者须按周期校准 B．发给校准证书／报告 C依据规程／校准规范 D．通常不给校准结论 答案：B，C，D 31．标准物质的有效性溯源证明()。
A．具备资格的机构提供的有证标准物质／样品 B．制造商提供的标准物质 c．使用者自行配制的标准溶液 D．有合格证书的国际标准物质
答案：A．D 32.当不能获得有证标准物质时，可以采取()。A.对来源于不同制造商的溶液进行比对验证 B.直接用于设备校准通过重复性验证
C.与以前检查过的溶渡进行不同历史时期的比对验证 D．无须验证直接使用
答案：A，C 33.可以采用实验室间比对方式的实验室能力验证计划一般包括()A．分割样品检测比对（分割样品检测计捌）
等类型。B.实验室间检测比对（实验室间检测计划）e．已知值比对（已知值计划）D．量值的测量比对（测量比对计划）
答案：A，B，D，34．国家认监委组织实篇的能力验证话动，属于通过资质认定项目范围的，国家、省级产品质量监督检验中心、各直属出人境检验检疫局综合技术中心()参加，其他行业检测机构可以()。中国合格评定国家认可委员会CNAS组织实施的能力骑证活动是()．申请认可的和已获认可的实验室都必须按规定参加与其主要认可项目相关的能力验证活动。A．非强制性的 B.必须参加 C．强制性的 D．自愿申请参加 答案：B，D，C 35.用于实验室能为验证的被测物品的指定值可以是()的特征 A．从专家实验室（如主导／参考实验室）得到的参考值 B.有证标准物质／标准样品参考值
C．已知值——由专门的被测物品配方（例如由制造或稀释）决定的值 D．从参加实验室得到的公议值 E．
答案：A，B,C，D，36．实验室间检测比对中的羲测物品一般应具有如下()的特征。A.被测样品是从材料源（样品集合）中指定 B.被测样品是从材料源（洋品集台）中随机得到
C.比对中提供给各参加实验室的被测样品是制备的散料时，对每一检测数据而言，被测样品必须充分均匀
D．只要可能，在能力验证实施过程中，被测样品必须充分稳定
答案：B，C，D 37．在评价参加实验室的验证结果时，对于所有的能力验证类型．()项工作是必需的。A.指定值的确定 B．能力统计量的计算 C.能力评价
答案：A，B，C 38．实验室间的比对和能力验证的数据和结果，对实验室来说具有()的作用。A．评价实验室是否具有胜任其所从事的检测／校准工作的能力
B．发现实验室存在的问题和监控实验室的运行状态，补充实验室内部的质量控制程序 C．在各种认证，认可、考核评审活动中，作为对技术专家进行现场评审的补充 D．增加客户对实验室能力的信任
答案：A，B，C，D 39.校准实验室能力验证可以采用Em值作为验证判定的统计量，当()时，验证结果为不可以接受的（不满意），当()时，验证结果为可以接受的（满意）。A.|Em | ≤1 B.|Em |＞1 答案：B．A 40.检测实验室能力验证可以采用Z比分数作为验证判定的统计量，当()时验证结果为可以接受的；当()时，验证结果为不可以接受的（不满意）；当()时，验证结果为可疑的，应引起注意并进行复查。
A.|Z |≤2 B.2＜|Z |＜3 C.|Z |≥3 答案：A，C，B 41.实验室的环境条件包括()等。
A．温度 B．湿度 C通风 D.采暖 E.噪声
答案：A，B，C，E 42.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B．监督 C．仲裁
答案：A，C
43．实验室()应具有工程辱以上职称，熟悉检验业务并经考棱合格。A.技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D.授权签字人
答案：A．D 44.管理评审的步骤一般分为()。A策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认
答案：A．B。C．D 45.实验室的设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应（）环境条件。A监测 B．控制 C记录 D．保持
答案：A，B．C 46．实验室的监测和校准设施以及环境条件应满足相关()的要求。A．法律法规 B技术规范或标准 C．技术资料和文件
答案：A，B 47．因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。
A．最高管理者 B．技术管理者 C．质量主管 D．授权签字人
答案：A，B，D 48.内部文件是由实验室制定的，如()等。
A质量手册 B．程序文件 C国家标准 D法律法规
答案：A B 49.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考校合格。A．技术主管 B．质量主管 C最高管理者 D．授权签字人
答案：A，D 50.按照实验室制定环境保护程序要求，下列做法错误的有()。A．有害废气通过管道从窗户排出 B．化学分柝废液直接排人城市公用下水道 c.噪声超标的设备安装隔音设施
D．有害固体物送交环保部门指定单位处置 答案：A，B 51.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A．有效控制 B．正确标识 C严格管理 D实藏监量
答案：A，B 52.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B．能源 C设备 D．照明
答案：A B D 53.仪器设备惟一性标识是措()。
A出厂编号 B．实验室自编号 C证书编号
答案：A．B 54.使用有偏离的检测或授准方法应()。A由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B．由实验室技术负责A批准 C形成有效文件 D征得客户同意
答案：A．B．C，D 55.实验室的环境条件包括()等。A温度 B湿度 C．通风 D．噪声
答案：A．B，C，D 56.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B监督 C仲裁
答案：A，C 57.管理评审的步骤一般分为()。A策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认
答案：A．B．C，D 58.文件控制的范圉覆盏与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系
和实验室运作有关的所有文件。
A内部文件 B．程序文件 C外部文件 D．作业指导书
答案：A．C 59.实验室的设备和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应()环境条件。A_监测 B．控制 C．记录 D．保持
答案：A，B，C 因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。A．最高管理者B。技术管理者 C质量主管 D．授权签字人
答案：A．B．D 60.实验室使用自行制定的非标准方法应()。A．经过确认 B，征得客户同意 C．申请扩项评审
答案：A．B 61..实验室必须持证上岗的人员包括()。
A检测和／或校准的人员 B签发检测和／或控准报告的人员 C设备和样品管理人员 D操作设备的人员
答案：A．B．D 62..实验室()属于服务采购活动。
A．选择合格的检定机构 B．选择合格的培训机构 C．实验室仪器设备的采购 D．对采购的办公用品
答案；A，B 63.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B．监督 C.仲裁
答案：A．C 64.内部文件是由实验室制定的，如()等。
A质量手册 B．程序文件 c．国家标准 D．法律法规
答案：A．B 65.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A技术主管 B-质量主管 C量高管理者 D，授权签字人
答案：A．D 66.按照实验室制定环境保护程序要求，下列做法错误的有()。A有害废气通过管道从窗户捧出 B．化学分析废液城市公用下水道 C．噪声超标的设备安装隔音设施
D有害固体废物送交环保部门指定单位处置
答案：A．B 67.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A有效控制 B．正确标识 C严格管理 D。实施监管
答案：A，B 68.实验室的设施条件，主要指（）等 A.场地 B.能源 C.设备 D.照明 E.材料 答案：A B D 69、实验室及其人员应遵守如下规定：（）
A.尽可能与其从事检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益关系 B.不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动
C.积极参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动
D.不接受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂 答案：B D 70.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B.能源 C设备 D照明 答案：A．B．D 71．实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的（）检验。A．委托 B．监督 C仲裁
答案：A．C 72．内部文件是由实验室制定的，如()等。
A质量手册 B．程序文件 C．国家标准 D法律法规
答案：A，B 73．实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A技术主管 B，质量主管 C最高管理者 D．授权签字人
答案：A，D 74.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A有效控制 B正确标识 c严格管理 D实施监督
答案：A，B 75．实验室使用自行制定的非标准方法应()。A经过确认 B。征得客户同意 C申请扩项评审
答案：A．B 76.管理评审的步骤一般分为()A策划与准备 B.评审的实施 C编写管理评审报告 D．监督与确认
答案：ABCD 77．文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系
和实验室运作有关的所有文件。
A．内部文件 B．程序文件 C．外部文件 D.作业指导书
答案：A C 78.实验室（）应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A.技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D.授权签字人 答案：A,D 79.实验室可以才用国标标准，但仅限特定委托方的（）检验。A.委托 B.监督 C.仲裁 答案：A,C 80．使用有偏离的检测或校准方法应()。A．由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B.实验室技术负责人批准C.形成有效文件 D．征得客户同意
答案：A.B.C.D 81.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B.能舔 C设备 D照明 E材料
答案：A．B．D 82．实验室及其人员要遵守如下规定：()。
A．尽可能与其从事的检测和／或核准话动以及出具的数据和结果存在适当的利益
关系
B.不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动
C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计，研制，生产、供应，安装、使用或者维护活动
D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商
业贿赂
关键词：实验室,资质认定,迎检工作,现场评审
一、概述
实验室资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质监部门对实验室和检验机构的基本条件和能力是否符台法律行政法规规定以及相应技术规范或者标准实施的评定和承认活动。
笔者在一所省级综合质检机构工作多年, 经历过多次国家级、省级资质认定现场评审, 现就迎检工作中各个环节谈谈自己的几点体会。
二、迎检准备工作方面
1) 成立迎检工作小组。为保证资质认定评审工作的顺利进行, 首先要成立迎检工作小组, 若管理体系较为完善的实验室, 可直接交由质量管理的部门负责即可。
2) 填报资质认定申请材料。申请材料中最主要的两个表格是《申请资质认定检测能力表》及《仪器设备 (标准物质) 配置一览表》, 实验室要根据自身需要、技术能力和仪器设备配置情况填报。“检测产品/类别”按领域类别、产品类别、产品, 或领域类别、参数类别、参数分类排序。如申请项目既有产品又有参数须分别填表;具备检测产品全部参数能力的, 不必注明所检参数;只具备检测产品部分参数能力的, 在“说明”中注明能检或不能检的参数名称;前五列与对应, 参数相同的不重复填写。
3) 内审及管理评审。评审前实验室需按照《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求中的19个要素进行对照, 完成一次较为全面的管理体系内审发现问题, 在内审中立即分析问题, 评估问题的严重性, 并根据不同的情况及时采取相应的纠正措施进行纠正, 通过内审自查白纠, 达到质量体系持续改进的目的。内审中检查出来的问题可以作为管理评审的输入, 管理评审以评审会议的形式进行, 由部门最高管理者主持, 质量负责人组织管理层人员、部门负责人和质量管理员参加, 对体系的有效性和适用性进行验证。
三、仪器设备和标准物质管理方面
1) 每年要制定检定/校准计划表, 对使用频繁的、性能不够稳定的仪器设备要制定期间核查计划。强制检定设备严格按照检定周期进行检定, 自校设备也可参考类似设备检定周期进行, 或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。
2) 实验室所有仪器设备、标准物质均应有明显的标识来表明其状态。仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”, 通常以“绿”、“黄”和“红”三种颜色来表示。
3) 编制仪器设备一览表, 其内容不仅要包括设备名称、规格型号、精确度、用途、设备编号、购置日期、金额、放置地点、使用状态等常用信息, 还应包括检定日期、检定周期、检定状态、校准日期等检定、校准信息, 并将检定证书或校准证书放置在一同装入仪器设备档案。凡是申请项目表中涉及到的仪器设备必须配齐。
四、档案管理方面
1) 要做好人员以及仪器设备档案, 便于掌握人员及仪器设备的基本情况, 做到一人一档、一台仪器设备一个档案。外加一定要制作一个目录, 让查阅的人员对人员、仪器设备档案内容一目了然。
2) 标准、技术规范等技术文件是实验室开展检测工作的依据, 完整的搜集申报项目所依据的检测方法标准等技术资料, 并进行确认、分类、标识是实验室资质认定工作的重要环节。指定专人不定期的进行标准查新, 对已经作废的标准应在封面上加盖“作废”章。
3) 检验报告及相关记录要归档整理。所有检验报告及相关记录严格按照管理体系的要求进行归档保存, 一般检验报告保存期间为一个复评审周期。相关原始记录和质量记录进行分类归档, 有必要的保管措施, 防止丢失、损毁或霉变。
五、现场评审方面
1) 日程安排。应与评审组先就评审日程具体商议, 通过沟通, 制订出详细可行的评审日程安排。一般为:预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《管理手册》执行情况检查、座谈考核、末次会议、评审材料的整理及封存。
2) 评审工作条件安排。日程确定后, 应给予评审组各种工作便利, 有条件的情况下, 最好能提供一个专门的小型会议室, 作为评审组的临时办公场所, 备有相应的办公条件 (电脑、打印机、网络等) 及一名熟练的打字员, 以提高双方的办事效率;配备软件联络员和硬件联络员, 按照评审组要求提供各种质量记录、技术记录、人员记录等材料。
3) 申报项目确认。现场评审要围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认, 所以应认真准备各现场评审文件资料, 尽可能通过资料展现、交谈沟通等方式多提供信息, 让评审组较详地了解各申请项目的基本情况, 方便评审组按照评审准则的要求逐一检查。
4) 不符合项与整改。现场评审结束后, 评审员提出的不符合项, 如有不同意见, 应及时沟通, 看出该问题的依据与相关说明, 以求达成共识, 避不必要的争执。针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因, 制订整改计划。计划内容包括:针对每个不符合项确定最有效的整改措施, 落实整改责任人和整改完成期限。
六、结语
资质认定评审工作是对实验室检测综合能力、人员操作水平的一种客观评价, 技术性很强, 工作量也相当大, 这就要求双方在评审的整个过程中, 严密的策划, 科学的安排, 密切的配合, 提高评审工作效率。
参考文献
[1]实验室资质认定评审准则. (国认实函20061141号) .
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