制药企业质量管理体系

制药企业质量管理体系（共8篇）

制药企业质量管理体系 篇1

内 容 摘 要

[摘要]：众所周知，质量是企业的生命线，质量是企业赖以生存发展的基石，如果一个企业没有完整的质量管理体系，那么，它的产品是不可信任的。当今世界的竞争，说到底，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。药品制造行业的竞争日趋激烈，只有树立优胜的质量品牌，企业才能站在制药行业的前列。

企业要立于不败之地，在当今激烈的市场竞争中，分得一份如意之羹，就要树立牢固的质量意识，有完善的质量管理组织机构，并有健全的质量保证体系，坚持“坚持质量第一、用户至上”的方针。

关键词：质量管理；体系实施；质量保障；持续改进 质量管理体系概述

1.1 质量管理相关概念

质量管理体系（QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等质量风险，确保持续稳定的生产出符合质量标准和注册要求的药品。

质量保证（QA）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

质量控制（QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指对原辅料、包材、成品半成品的取样、检验，以确保最终产品的质量可控并符合质量标准。

1.2 质量方针/目标/计划

质量管理体系通过制订的质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系 的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系各职能部门制订并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

我所在公司的质量方针为：质量第一，顾客至上；科技领先，坚持改进；提供有效、安全、方便的优质产品。并由此制订了全质量目标和质量计划，因涉及内容较为复杂且保密这里不做一一阐述。产品质量实现

影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人（人员）、机（设施设备）、物（物料）、法（工艺、检法）、环（环境）等方面，通过对这些因素所涉及的质量活动制订相应的管理程序和标准，使从多的相互关联的质量活动得到有效的管理、出于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。这就是所谓的“过程方法”，是企业有效建立和实施质量管理体系应采取的必要步骤

2.1 人员和机构

机构是企业为实现共同目标而设置的互相协作的团体，而质量目标是企业建立组织机构需要考虑的最重要的目标之一。机构是企业进行质量管理的基本单位。人员是组织机构建立和运行的寄出。机构和人员是简历和实施质量体系的重要资源。

我所在公司建立了适合的组织架构，并明确了相应人员的职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供了保障。人员方面我公司在招聘人才时对应聘者个人学历、工作经历、所受培训等均按照GMP（2010版）相关规定进行严格筛选，尤其是质量负责人、生产管理负责人、质量授权人等关键岗位更进行了先关SOP明确规定。且对各岗位人员明确其岗位职责，制订相应的人员培训计划。

2.2 设施设备

厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素。它们的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著影响。我公司主要的设施为空调系统、压缩空气系统、真空系统等。

设备是药品生产所必须的硬件，是确保产品质量的基础。因此，制药企业的质量体系中应具备相应的系统对这些“硬件”进行控制和管理，确保它们始终处于一种稳定的受控状态，从而保证产品的质量。

我公司为保障设备能够稳定的用于生产会对每个新进主要设备做好“4Q确认”

（DQIQOQPQ）,重要设施设备制订验证计划，每年按计划实施。

2.3 物料与产品

企业应当建立物料供应商审计、批准的操作规程，定期对供应商进行质量审计，并进行必要的控制，保证采购物料来自于经确认的合格供应商。并对每家合格供应商建立质量档案。

应制定合理的物料（产品、半成品）质量标准、接收、贮存、放行和发放的管理规程，始终保持所有物料都处于可控状态。我公司除建立整套物料管理SOP外，还做到了所有物料都统一K3（计算机系统）管理，使所有物料都能在线及时知道其库存及去向，以便物料管理和质量控制。

合理规范不合格物料和产品、退货或召回产品的贮存及处理，应做好标示台帐，避免与正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品库、产品不合格品库，并制定了不合格品处理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工艺、检法）

药品生产企业应建立生产工艺过程监控体系以确保生产过程一直处于受控状态。有效的监控体系应能够保证持续的工艺能力和控制来满足产品质量同时通过数据的获取与收集，确定工艺过程持续改进的机会。

应使用质量风险管理方法建立中间控制策略、监测控制的方法和频率。在新产品开发过程中和产品技术转移和工艺放大过程中所获得的对工艺过程和产品知识可以作为建立生产中间控制策略和基础。

我所在公司为保证“方法”的有效性，定期对“方法”进行系统性的验证。验证包含：工艺验证、清洁验证、检法验证。我公司以文件形式规定：工艺验证周期4年或变更再验证，清洁验证周期5年或变更再验证，检法验证变更再验证。

2.5 环境控制

根据GMP的要求，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对药品的污染。制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现四个方面：

厂房设备：包括厂房设备的设计、选型、安装、改造、操作、清洁和维护等要求。空气：包括洁净级别、通风、温湿度和压差等要求。人员：包括人员的健康、培训、卫生、更衣、洁净区行为和操作规范等要求。物料：包括物料的清洁、消毒、贮存、包装材料和防止交叉污染等要求。

我公司规定每年对洁净区环境进行验证，监测项目包括：尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）、压差、温湿度、员工手部菌检及主要设备表面菌。日常每月或长期停产生产前进行简化监测。质量保证要素

我所理解的质保包含：文件系统、变更、偏差、质量回顾、质量投诉、产品召回、CAPA（纠正预防）、验证等。以下我简单描述下自己工作当中所遇到的认为较为重要的几点。

3.1 文件管理

我们每个人生活在这个和谐的社会，都会自觉的遵守各项法律法规。法律法规也有自己的层次：宪法-法律-行政法规-地方性法规-规章。而药企内部与质量相关工作的运行也是依靠自己的“法律法规”→文件系统。我所在公司文件系统也如法律一般分为好几个层次：质量手册-程序性文件-各类SOP（包含各类质量标准、工艺规程等技术文件）-相关记录。

文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。企业通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。企业应及时保持文件的时效性，持续改进，以确保各项质量活动的合理性。

3.2 变更管理

药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量、安全性和有效性的。一旦建立起来的规程、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的担心（对工艺的改变，可能意味着对产品的改变，需谨慎）。但如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是可以消除的。

我所在公司变更程序如下：

变更申请：变更描述、变更理由、变更内容、涉及相关文件记录；

变更评估：由相关部门主管提出此次变更可能带来的影响，并注明自己的意见建议；

变更批注：由质量负责人根据各部门主管意见决定是否实施此次变更，并给出自己的意见；

变更执行：由相关部门实施此次变更事项；

变更评估：由我持续跟踪并评估此次变更的完成情况；

变更关闭：若质量负责人认同该变更相关整改项已完成则批准关闭。

3.3 偏差管理

药品生产中经常出现偏离已批准各类技术标准、质量标准等标准文件规定的任何情况。偏差定义的核心是“偏离”，GMP没有区分偏离程度的大小：我们公司内部划分了3类：严重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。如果企业的程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况

及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应该视为正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

发现偏差：偏差描述，已采取应急措施，分析可能的原因； QA调查：偏差分类、原因调查、风险评估及意见； 偏差处理批准：质量负责人批准； CAPA纠正预防措施的实施；

偏差整改评估：由我持续跟踪并评估此次变更的完成情况； 偏差关闭：若质量负责人认同该变更相关整改项已完成则批准关闭。

3.4 质量风险管理

新版GMP中增加了质量风险管理（QRM）的内容，强调质量风险管理是整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理是通过足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与对应的风险程度相一致。

我所在公司将质量风险分为5个阶段1个沟通：

风险识别：是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认人员、设备、设施、材料、过程和程序、环境等各方面存在的风险，指出将会出现的问题在哪里；

风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级；

风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性及可识别性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用具体的数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定；

风险控制：目的是将风险降低到一个可以接受的水平。风险控制重点可以反映在如下几个问题上：风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是

否会产生新的风险？风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。

风险评审：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上

风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

结

论

个人认为质量保证是产品的生命。缺乏“质量理念”就不能保证药品的安全和有效性。新版GMP对质量管理体系提出了新的要求。制药企业要想通过新版GMP认证，就必须健全质量管理体系，对质量理念的培训、人员素质、厂房设施、设备配置，健全组织结构和完善各种管理文件、规定程序、操作记录，运用系统管理的方法，将企业内部各部门各环节的质量管理活动进行有效管理，保证药品生命周期内影响质量的一切因素受到控制，将“质量风险管理”和“质量需要持续改进”的理念根植于药品生产和检验的全过程，保障公众用药安全有效，实实在在的为群众生产放心药。

参 考 文 献

制药企业质量管理体系 篇2

1 随着中国GMP2010年版的出台, 质量风险管理离国内制药企

业突然变得如此的近, 曾几何时, 质量风险管理、ICHQ9等还是外企或者国内比较领先的企业才会认真考虑的事情

从2011年起随着国家药监局和各省局的大力推进, 开展质量风险管理工作成了国内大多数企业都必须要面对的难题。对于国际大的制剂公司, 质量风险管理已经实施了有些年头了, 对于国内的制药企业, 尤其是中药企业, 几乎都没有多少实际经验。更为严峻的问题, 国内制药企业实施了EHS风险管理的企业也寥寥无几, 由此可见国内企业缺乏实施质量风险管理的基础。

2 在过去的一段时间里, 各种有关质量风险管理的培训和讲座多如牛毛, 各种有关质量风险管理的讨论也很热门

笔者也参加了几个质量风险管理方面的培训和拜读过国内许多专家的相关培训资料, 同时也时刻关注着各大论坛中有关质量风险管理的讨论, 自己在过去几年里一直在探讨质量风险管理的相关问题, 也有一些想法。从目前各种培训和许多有关质量风险管理的情况看, 大家都专注于质量风险管理概念、流程、工具方法和实例的一些探讨, 但是大家经过了这些培训或是讨论后还是有很多困惑, 有了这些我们就可以实施质量风险管理了吗?如果答案是肯定的, 那么我们就不会有这么多讨论了。显而易见的光靠这些是不够的, 质量风险管理毕竟是一个系统的管理过程, 单单靠搞清楚概念、流程、工具方法或知道一些案例是远远不够的。这些其实都是在实施过程中才用的到的。如何我们大家都不知道如何开始风险管理评估, 这些可能就用处不大了。

3 那么质量风险管理如何实施呢

我们要解决的问题就是要如何开始的问题, 这个问题曾有很多高层管理和研究人员以多种形式提起过。要开始质量风险管理其实是需要有一些前提条件的, 在这里我根据我自己的经验结合相关的管理理论总结了有这样几方面:1) 需要公司对质量风险管理有很清晰的定位, 并很明确质量风险管理在整个质量管理体系中的位置。这个是一个很关键的前提, 没有很好的定位, 实施就会有很多组织障碍;2) 要有一个清晰的有关质量风险管理的组织架构, 不管是专职或是兼职的, 都必须要有清晰的职责和权限。这个是实施质量风险管理的组织条件;3) 要建立恰当的质量风险管理的程序文件, 对即将实施的质量风险管理有一个明确的规定。在这个程序文件中可以包含公司的定位, 以及组织架构及相应职责的规定。有了这些前提, 我们就可以开始实施质量风险管理了。

开始了以后我们再谈一下质量风险管理实施成功的一些要素, 和安全风险管理一样, 除了要有正确的方法和流程之外, 笔者认为要真正成功的实施风险管理, 有两点很重要, 一方面就是各层级的风险管理意识的培养, 只有各层级的员工都有很强的风险意识, 风险管理会真正意义上成功。风险意识或者风险管理意识的培养不是一朝一夕能够培养起来的, 但是如果应用一些技巧的话可能会事半功倍, 例如培训等;另一方面就是风险管理的全员参与, 风险管理不可能由某几个人就能获得成功的, 必须要涉及到的所有人员的参与, 大家集思广益, 利用群体智慧才能获得最终的成功。另外可以通过在公司内外建立专家库和建立风险管理数据库的方法来加强这种集思广益的程度。要高效的实施质量风险管理, 也需考虑在质量风险管理中应用知识管理的一些理论。

最后谈一下质量风险管理的持续应用, 质量风险管理是一个持续的过程, 在产品的整个生命周期中都要应用, 因此我们也可以考虑根据我们产品生命周期的不同阶段的不同特点采取模块化的方法来做质量风险管理, 这样可以提高我们的效率。另外参照质量体系的建立原理, 我们也有必要建立一套风险管理的体系, 便于系统化的进行质量风险管理。在这个体系中也需要包括质量风险管理监察制度和内审制度。

4 结语

以上是笔者的一些个人领悟, 个人认为我们不能单纯的把质量风险管理当做一个工具, 它其实是一种比较灵活的管理理念, 我们在开展质量风险管理时也需要更多的灵活和管理方面的创新, 比如应用一些知识管理和模块化的理念, 这样才能达到事半功倍的效果。

摘要：药品生产质量风险管理是在整个药品生产周期中对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程, 是一种分析和管理手段, 贯穿于产品的生命周期, 具体操作起来就是:研发、变更、偏差、产品质量回顾分析、自检、验证等等。刚刚颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念, 可从质量风险管理的目的、内容、步骤着手, 浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款, 从而降低药品质量风险, 规避药品质量缺陷的发生, 为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。

制药企业加强资金管理问题刍议 篇3

[关键词] 制药企业 资金管理 资金运用

自20世纪90年代后期，我国制药企业就已进入激烈的市场竞争状态；发展到目前，我国共拥有制药企业近7000家，生产中、西药品达1万余种。但从效益水平和产业结构来看，与发达国家相比，我国仍处于一个较为低级的发展阶段。

一、我国制药企业进行资金管理的背景

我国制剂的生产能力为世界第一，但设备生产能力利用率只有 44%～60%。我国的制剂类企业科技开发能力薄弱，产品竞争性较差，97%的药品为仿制品，制剂产品仅占出口额的10%。我国制药业由传统单一的国有独资正向多元化、股份化转变，由“多、小、散、乱”向集约化、规模化转变。由于实行 GMP 认证，使得不具有一定规模、资质的企业不得不关闭。制药行业的兼并、资源整合此起彼伏，整个制药业的收入、利润等一直呈快速增长的态势。企业规模经营步伐加快，销售收入、利润占前100名的厂家占整个行业的收入及利润的比例在快速上升，对仿制药品的测试方法的改革、印度制药业的快速崛起，使得我国药业的竞争更加激烈。制药产业在我国发展较快，多数制剂类制药企业财务结构不佳、销售与资产比率低、营运资金比较高、股东回报率低，由于制剂类制药企业本身的特点，达到上市资格的公司很少，而且其中大部分是因为同时生产原料药或为上市集团公司的下属公司。除了部份上市公司可以通过配股得到大量资金外，大部分的企业因为制剂类制药企业本身的特点(购原料时需立即付现，应收账款回款期长，需垫付运费、产品品种多无法产生大的规模效应而使得成本较高，市场开拓及广告费高等)，资金缺口较大。特别是中小企业存在着较为严重的融资难问题。

因此，我国医药行业的市场竞争资金的管理与控制在企业中的地位日益重要。提高现金流转效率，合理组织现金流入与现金流出间的匹配关系，是企业财务管理工作的核心。现金流量状况如何，不仅直接关系到企业的现金获取能力，而且对企业财务风险的大小具有决定性的影响。企业的现金流量作为收付实现制核算得出的结果，不受财务会计政策调整的影响，是对企业经营状况的如实反映。作为企业经营活动的血液和润滑剂，现金流量是保证企业经营活动正常运行的必要条件，企业必须通过各种渠道筹措资金并合理使用，才能不断提高经营能力并实现价值增值。因此资金管理的好坏在企业中的作用越来越重要。

二、以甲公司为例如何加强和完善制药业资金管理的问题

1.甲公司的资金状况

甲公司财务结构不佳、销售与资产比率低、营运资金比较高、股东回报率低，是典型的制剂类制药企业，其组织结构、资金状况、发展情况、与关联企业的关系等大都与我国现有的大中型的制剂类制药企业所碰到的状况类似，存在着较大的共性。甲公司是纳入上市公司HY集团合并报表的子公司，HY集团为了节约交易成本、提高工作效率，将一部分原来通过外部渠道解决的问题纳入企业内部，成立了一个全资子公司B公司对所有下属子公司执行财务公司的职能，即：该公司对所有的子公司及外部公司进行投融资业务。就甲公司而言，由于被上市公司收购，收购方注入了大量的资金，使得其闲置资金较多。甲公司现象也是目前我国上市公司及被上市公司收购的公司在大量配股的情况下的普遍现象。

2.甲公司资金管理中存在的问题

(1)资金的管理运用中没有充分考虑资本成本的影响

甲公司使用财务报表指标如税后净利润和净资产报酬率、每股收益、应收账款周转周期、毛利率等来进行项目和企业业绩评估及其他一系列的经营决策。但企业在计算过程中始终没有扣除股本资本的成本或投入资本的机会成本，因此它不能真正反映企业经营效果或为股东创造的价值。

(2)传统激励政策易促使管理层对筹融资项目做出次优化决策

传统的激励政策常以净资产报酬率、利润、收入等来进行考核。如仅以净资产报酬率进行考核时，管理层将放弃收益率远高于公司的资本成本但低于部门、企业的净资产报酬率的投资机会。

(3)甲公司奉行宽松的营运资金政策造成资金收益率较低

确定营运资金持有量实质上就是在收益和风险之间进行权衡。宽松的营运资金政策使得公司持有较高的营运资金，其收益、风险均较低。鉴于集团公司有相应的执行财务公司职能的子公司及结成战略同盟的多家关联公司， 甲公司可以实行适中偏紧的营运资金政策，综合利用成本分析模式和随机模式来确定企业的最佳现金持有量。即：结合历史经验和现实需要，测算出一个现金持有量的控制范围，并定出持有成本相对最低的现金持有量，使企业拥有相对较低的总资产拥有量和较低的流动资产比重，以提高资金的收益性。

3.资本成本的概念与计算

(1)资本成本的概念

资本成本的经济学含义为投入新项目的资金的机会成本。在财务决策中，体现为所有融资来源（包括债务、优先股及普通股）年要求的收益率，又称为资本加权平均成本或资本加权成本，通常称为资本成本。资本成本由债务成本和权益成本组成。

①债务成本

甲公司自从被收购后，不再从银行直接贷款，其投资项目的贷款均由执行财务公司职能的B公司给付，货款利率定在6%。2003年与2004年，甲公司没有新的贷款项目。同时，考虑到利息税盾的因素，因此，甲公司税后的债务成本为6%×(1－15%)＝5.1%。

②权益成本

权益投资者往往面临比债权投资者更多的不可控因素，相应要求高一些的回报率。其计算也因风险因素的引入而变得复杂，现行存在多种估算股权资本成本的模型，例如，资本资产定价模型(CAPM)．套利定价模型、风险因素加成法、现金流量贴现法等。在这些方法中，最常用的是资本资产定价模型(CAPM)，其计算公式如下：

Ks＝Rf十β× (Rm-Rf)

Rf是无风险报酬率，国外一般采用短期国库券利率或者银行存款利率，我国流通国债市场规模较小，居民的无风险投资以银行存款为主，因此可以用三个月整存整取的银行存款年利率 1.71%来代替。

Ks是权益成本，是股票的风险系数，反映市场对企业投资风险程度的认定。系数越大，说明投资者投资于该公司股票时，将承担相对其他投资机会更高的风险，他们自然要求企业支付相对多的报酬。

Rm是平均风险股票必要报酬率或称市场报酬率，(Rm-Rf)是整个证券市场的投资组合相对于无风险报酬率的溢价。β× (Rm-Rf)是股票的风险报酬率。

资本资产定价模型的权益资本成本是建立在半强式或强式有效市场假设之上的，这样才能准确地获得贝他系数（β）。β的计算方法及风险酬金的计算值在国内外一直存在着很大的争议，我国企业在计算时应注意其使用条件。我国尚处于证券市场初期，属于弱式有效市场，不能完全套用该模型，而用竞争对手的平均净资产报酬率来替换资本资产定价模型计算出的风险报酬率就我国目前的实际情况来看具有一定的可行性。

下面用甲公司所在行业中的主要竞争对手的净资产报酬率来进行计算。

据2003年报的制剂企业来看，2003年1月9月的净资产收益率普遍低于2003全年，但高于2002年历史同期。由于近几年制剂业的净资产收益率一直呈上升的趋势，同时考虑到非典及其他异常事件对药品销售的影响，故选取2003年1月～9月的数据来进行计算更能反映市场的真实情况。甲公司的权益成本＝1.71%＋13.62%＝15.33%

(2)資本成本计算

加权平均资本成本 WACC＝税前债务成本×（1－T）×债务总额/资本投入＋权益成本×权益总额/资本投入

这里，资本投入是指平均资本投入，T 是指公司的所得税税率 15%。

4.甲公司对资金的运用

(1)利用资本成本考核投融资项目的可行性

以前，甲公司对投融资项目的可行性研究中仅考虑了资本的债务成本，没有考虑企业的股本成本。这样，当净现值 NPV＞0 时，如果进一步考虑了股本成本，则会发现可能出现 NPV 转而＜0，即：此时该项目的报酬率大于债务成本但小于资本成本，也就是说，企业不是在创造价值而是在损耗价值。

在以资金成本为投融资标准的情况下，可以防止管理层做出次优化决策（即：对高于资金成本率但低于企业或部门利润率的投资进行否定），从而优化企业的投融资决策。

(2)利用银行对利率管制和分业限制的规避来获取资金收益

下面分两方面来进行探讨：资金闲置及资金不足的情况下甲公司应如何进行资金管理：

当资金闲置时：

①可将企业存款转化为同业存款，因为同业存款利率远远高于企业存款，且不需要交利息税，因此就直接提高了存款利率。

②可购买提供隐性的保底收益、引入银行信用、国家信用或其他特殊制度安排等以提升产品信用度的金融产品，达到略高于银行存款利率的目的。

③可购买金融机构提供的共享债券，这种共享债券通过在企业债、国债提供的利息基础上(实际是提供一种保底收益)进一步给予流动性和部分投资收益，从而提高投资者总体的投资收益。

④可通过委托账户管理提高企业存款利率。

⑤可对开放型投资基金进行投资，其收益远高于购买国债，在需用时又可很方便的赎回。

当资金不足时：

①企业可以利用银行、信托公司通过投资收益、费用转移、委托贷款等方式降低贷款利率的机会获取低息贷款。

②企业可以利用银行突破利率管制退还法定利率浮动幅度与普通浮动利率之差的机会来降低贷款利率。

(3)利用票据市场、保理业务等来融通资金和获取资金收益

①对畅销产品可以使用民生银行的买方贴现票据业务以帮助企业节约财务费用，挖掘资金潜力，最大限度地发挥资金效益。

②保理业务是指针对客户的应收账款提供融资服务的银行业务。企业可将有追索权和无追索权的应收账款卖断给商业银行来进行融资，提高应收账款周转率，获取新项目的资金使用收益。

③可以利用工商银行的法人账户透支业务来获取一定额度的临时性周转资金。

④当企业想进行证券投资时，出于谨慎性原则，可以利用民生银行的新型债券代理业务来降低投资风险，当债券利率低于资金拆借利率时，企业可以及时将债券返售给银行以降低投资风险。

5.运用效果

近几年我国票据市场迅速发展，商业银行不断加大对票据业务、保理业务等的创新力度。企业利用票据市场、保理业务、银行对管制的规避等来融通资金可以达到降低贷款利率和投资风险、提高存款利率、进一步获取资金收益的目的。在投融资项目的可行性审核中充分考虑资本成本因素，可以使企业避免做出损害股东价值的决策。 预算会计应简化各部门在资金预算范围内资金使用的审批程序，但对各部门的资金使用超出部份应进行重点的监控，如要求超出部分需报批、分析其原因并对原因进行审核和评价等。

参考文献:

[1]崔红:投资分析报告：以中国现代生物制药业为例管理技术，2000.5

[2]陈金术王大明:国际大型制药企业Ｒ＆Ｄ投入分析及对我国制药业的启示，特别关注，2005.6

[3]王金臧新霞:生物医药企业技术合同融资攻略，中国创业投资与高科技，2003. 1

制药企业质量管理体系 篇4

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

1制药生产过程质量风险管理流程

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。

1.2风险控制

风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。

1.3风险沟通

在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。1.4风险审核、回顾在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

2制药生产过程的质量风险管理

2.1统计质量管理法

近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。

2.2统计学在制药过程质量管理中的应用

2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。

2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。

2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。

3结语

对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

参考文献:

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，2011．

[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心．药品生产经营企业风险评估系统：中国，201010233202.2[P]．2012．

[3]刘树林，张义恩．药品生产过程质量风险管理探讨[J]．中国药物警戒，2007，（6）．

医药、制药企业-采购管理制度 篇5

一、目的为加强采购管理，规范物资采购流程，保障公司生产经营活动所需物品的正常持续供应，降低采购成本，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司对外采购与生产经营有关的固定资产、生产物资、办公用品等。

三、采购原则

采购过程中要遵循5R原则，才能使采购效益最大化。

1、适价(Right price)降低采购成本，从而给公司带来利益；

2、适质(Right quality)采购的物料质量决定了生产出的成品质量；

3、适时（Right time）提前做好采购计划，才能保证原材料的及时供应；

4、适量(Right quantity)采购数量过大，会造成库存的压力，数量过小，则影响生产；

5、适地(Right place)在同等状态下，就近选取供应商，可以降低物流成本。

四、采购员职责

1、执行采购计划；

2、建立供应商资料与价格目录；

3、询价、比价及定购作业；

4、进货品质、到货数量等异常情况的处理；

5、建立采购明细台账；

6、维护与供应商的合作关系。

五、采购流程

1、采购申请

物资需求部门根据生产或经营的需要，走OA流程，填写《采购申请单》，申请单要求注明名称、规格型号、数量、需求日期等。按采购申请流程，由各相关部门负责人审批，经总经理批准后交采购部门采购。原则上所有流程都要走OA，纸质申请无效。

2、询价、比价

2.1 每一种物品（物资）原则上需三家以上的供应商进行报价。

2.2 将所购物料的名称、规格、数量等相关信息口头告知或传真供应商，并要求报价。

2.3 采购员接到报价后，需进行比价，并做好比价记录。

3、选取合格供应商

对于公司原料、辅料、包装材料等生产物资需要审核资质、检验样品的新供货商，则要新供应商将资质样品交至公司质保部审核，通过后才能列入合格供应商名单；对于合作过的“老”供应商原则上不需要再提供资质和样品，除资质过期外。仪器设备、办公用品类物资采购不需要提供。

4、合同签订

4.1 联系报价最低的合格供应商签订产品购销合同； 4.2 每票采购都应签订合同；

4.3 合同基本要素：单位、名称、规格、单价、数量、总额、质量标准、付款方式、验收方式、运输及费用承担、违约责任等。这些要素都要在合同中体现。

5、进度跟踪

为确保准时交货，采购人员应提前采用电话、传真等方式跟供应商联系，以确保物资的及时供应。若采购物品（物资）无法在预定时间内交货的，采购人员须提前通知需求部门，寻求解决办法，重新和供应商确定新的交货时间，并知会需求部门。严重影响生产进度的，需重新另找供应商以确保物资供应，保证生产。

6、收货

物资到达后，采购员要第一时间收货，清点物资数量，观察外包装是否有损毁，有损毁且影响质量的应当场拒收，拍照取证，并知会供货商。同时做好收货台账登记工作。

7、验收入库

到货后，应严格按照合同关于“验收方式”的规定：“货到后立即组织验收，超出多少天未提出异议的视为产品合格”。仪器设备、办公用品等物资由需求部门验收，原料、辅料、包材等生产物资由质检部验收，验收结果由需求部门或质检部签字后交至采购部留存。物资验收合格后库管开具《入库单》，并按流程办理入库手续。对于质检不及时延误生产部门使用的情况质检部门应负主要责任。

验收合格入库后，在使用过程中发现个别不合格的情况，质检部应负主要责任，采购部有义务跟供应商协商解决办法，协商不成的质检部应承担相应损失。

8、对帐付款

采购物品（物资）办理入库后，由采购员按合同约定的付款方式办理付款申请。做好催促发票等后续工作。

六、本制度解释权归采购部，自公布之日起执行。

七、附件：

1、《询价记录表》；

2、《验收单》。

*************有限公司201*年*月*日

XXXXX询价记录表

制药企业视频监控系统管理制度 篇6

目的：规范公司视频监控系统及设备的日常管理，提高安全生产和安全保卫防控能力，加强质量监管，增强公司员工和财产的安全保障系数，构建安全稳定和谐健康的生产经营和工作生活环境，维护公司和员工的根本利益。

范围：适用于视频监控系统的使用、维护、检修责任部门和责任人员。

责任人：行政总监、后勤部长、各车间主任、系统管理员。

内容：

1.定义：安全视频监控系统是指公司对行政办公楼、生产车间、仓库、厂区道路、生活区及重要目标、要害部位等区域装设的视频信息采集（摄像探头）、信号传输、信号处理、显示（监视）设备信息存储的综合系统。

2.内容：

2.1职责权限

2.1.1总经理是视频监控区域或目标的确定者和视频信息处理方法的决策者，必须无条件服从总经理对安全视频监控系统的绝对管理权限。

2.1.2公司设立视频监控中心，主要人员包括行政总监、后勤部长、系统管理员。

2.1.3由后勤部部长兼任安全视频监控中心负责人，主要职责包括：

2.1.3.1负责安全视频监控中心的日常管理工作，监控内容直接向总经理呈报，并根据总经理指示开展处理工作。

2.1.3.2负责建立健全公司监控系统的相关流程和制度，根据监控系统运行中出现的问题不断加强监控系统的有效管理，不断完善工作制度和管理方法。

2.1.4系统管理员职责包括：

2.1.4.1负责对监控系统进行技术性监督、检查、维护和维修工作，定时检查和调试全部监控点的运行状态，及时发现监控系统存在问题并提出解决方案，确保系统安全稳定运行。

2.1.4.2每日上午8：30分前由网络专员对监控器进行录像回放，确定监控器各检测点是否正常录像，发现故障和采取措施，并对故障原因、检修时间、恢复投入使用时间等进行记录。

2.1.4.3负责对操作人员技能培训和业务指导。

2.1.4.4根据总经理指令进行视频监控系统技术性调整。

2.1.4.5敬业守职，尽心尽责，以过硬的思想作风和工作作风，以严谨的工作态度和高度的责任心，从事安全视频监控系统各项工作。

2.1.4.6严格按照操作程序做好系统操作和相关信息管理工作（包括图像查看、保存、重要情况记录、报告、现场对照等）。

2.1.5各生产车间指定专人负责对本车间监控系统进行维护、清洁和保养工作。各生产车间、管理部门及其主管领导均应根据安全视频监控中心要求，积极配合视频监控和视频信息处理工作。

2.2管理程序

2.2.1密匙保管：设置视频监控系统密码，由总经理和系统管理员保管，任何人员均无权问津。如需维修或调整，必需报告总经理批准，并由系统管理员单独负责实施。在实施过程中，其他人员要主动回避。

2.2.2监控权限：根据公司要求，有系统管理员对各相关部门人员设立监控权限。

2.2.2.1总经理、行政总监具有所有区域的监控权限。

2.2.2.2生产总监、质量总监具有所有生产车间、仓库区域的监控权限。

2.2.2.3后勤部长具有露天厂区、办公楼内部的监控权限。

2.2.2.4传达保卫人员具有露天厂区的监控权限。

2.2.3系统管理员负责视频监控，发现疑点或异常，在做好时间、地点、人物、事件各项记录及图像保存，重要情况要随时报告主管领导。

2.2.4涉及人为事件的图像信息，必须认真保存，未经总经理准许，任何人不得改变、删除。对重要图像信息，必须保存20天以上时间，由总经理决定删留。

2.2.5对总经理决定或批准保留的图像信息，由系统管理员拷贝并保存，不经总经理批准，任何人不准查阅。

2.3视频监控系统设备管理规定

严禁任何部门和个人故意遮挡视频监控摄像头，因工作需要临时遮挡时必须报告使用部门领导同意，工作完毕后立即拆除遮挡物具。各部门对各自区域内的摄像设备做好清洁维护工作。

2.4图像管理

2.4.1任何人员或部门，未经总经理批准，不得擅自复制、提供、传播图像信息资料；不得擅自删改、破坏图像信息资料的原始记录。

2.4.2需要调取、查看、复制视频系统图像信息和相关资料的，必须请示视频监控中心主管，并报经总经理同意后进行。

2.4.3 本系统视频数据保存周期为25天。如有重要图像数据需要保留，由系统管理员拷贝并保存。

信息化技术提高制药企业质量管理 篇7

从生产质量及过程控制的角度出发, 质量相关的的信息来源可以来自于以下各方面:物料、人员、生产过程、设备、环境、文件[1], 而分类归纳后主要的信息来源来自于以下三大子系统即物料控制子系统、生产控制子系统、实验室信息管理子系统。

一、物料控制子系统

由于药品的本身的特殊性, 与一般流程型制造业相比, 在生产过程中, 制药行业对于物料的控制还要求严格区分物料批次使用;严格的存贮、使用期限;生产过程中所使用的原料、辅料、中间产品流向清晰可追溯。借助于ERP系统及产品跟踪技术, 能很好地实现物料实现全程追踪控制。

ERP系统以信息技术为手段, 自物料源头采购开始直至生产车间的最终领用, 按照生产流程记录整合各类物料存储、检验、使用信息, 最终形成一个物料数据库[2], 如图1所示。该数据能为物料的流向溯源提供实现基础, 通过该系统, 顺向能够方便快捷地知道每批产品使用物料的来源、数量, 逆向溯源能够全部查出某一批次的原辅料分别用于哪一批次产品的投料生产。除进行常规的物料管理外, 设定一定的条件, 就能对产品生产过程进行一定的监督约束, 列如:如果对经过某一环节的原辅料或中间产品进行记录, 如果未经检验就投入下一环节使用则产生报警信息, 或者该批物料根本无法在物料系统上进行领出操作, 这样就保证了只有合格的物料能投入生产, 从而保证了产品质量。进一步发展, 结合追踪技术, 例如条形码技术[3], 无论是购进的原辅料抑或生产环节的某一中间产品, 做好相应的条形码标识并采集物料相关信息收录于数据库系统, 就可以对生产过程的物料进行全程跟踪监控。生产现场的操作者, 通过与数据库联机的手持设备就可以轻易地读取该批物料的相关信息, 同时, 也可以通过手持扫描器录入使用的物料情况, 使物料的使用不但能及时记录, 还能减少人为手工抄写而带来的错误或延迟几率[4]。

二、生产控制子系统

生产控制子系统是对生产过程监控的信息收集记录系统, 是对生产过程的质量控制, 也是对产品质量的间接控制。生产过程中的实时工艺参数、环境参数、设备运行参数可以统统归纳至该系统下。在现代化的生产设备中通常带有有实时数据收集模块, 按照工艺要求, 定时收集生产过程中设备运行或环境监控的各类参数[5]。对于有联网条件的设备, 可以与信息系统建立直接的联系, 将采集到的有关质量参数上传至质量信息系统, 便于对生产的运作情况进行监控, 一旦某项参数出现异常, 如偏离或超出设定范围, 即可根据严重性进行记录或示警, 使故障或或偏差得到及时发现及处理, 实现生产流程的“精细化”控制, 保证各工序产出品的质量。同时在生产结束后, 采集到的数据通过数据报表输出模块, 即时形成一些列的生产报告或生产批记录。在一个生产阶段之后, 通过对该数据系统中的数据进行分析、回顾, 可以对产品进行质量总结或质量趋势分析, 以便做出相应的工艺调整或优化[6]。

3、实验室信息管理子系统

质量的生产控制与质检控制在产品控制实现中相辅相成, 产品质量的稳定性靠生产控制来保证, 而产品质量的可靠性、可信性靠质检控制来实现。实验室信息管理系统是由计算机硬件和应用软件组成, 能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。它以实验室为中心, 将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、文件记录等等影响分析数据的因素有机结合起来, 组成一个全面、规范的管理体系。该系统对于质量管理的意义在于能实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、信息共享, 是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台。图2、图3分别显示系统数据运转流程以及在信息系统上流程的操作。

三、各系统整合

前文已对质量信息系统各个子系统进行了分析, 实际操作中每一个子系统都可以单独运作, 但作为一个完整的体系则需要将这些子系统有机的结合起来, 其核心在于集成, 单纯地使用计算机, 提高自动化程度而不考虑各种功能的集成, 则不可能使质量管理整体优化。借助于网络技术、电子信息技术, 在一定程度上将独立的各系统进行关联, 达到数据资源共享, 信息无缝衔接, 使质量管理覆盖至生产全过程的方方面面, 真正成为一个全面的质量管理系统, 例如:在生产过程中, 将物料管理系统与实验室管理子系统相关联, 跟随物料的移动, 在ERP系统中启动实验室中所执行的检验, 根据系统定义的检验类型及标准, 在实验室管理系统中完成检验分析过程后, 将结果信息反馈到ERP。

结语

一个完善的质量信息系统能够通过先进的控制手段缩短事故反应时间, 减少事故损失, 对大量急剧增长的质量数据进行有效地管理, 从而为企业生产或合作提供各类质量报告和文件, 为企业决策层提供决策支持, 对企业技术及管理优化提供基础, 最终达到全面的质量管理目的。虽然建立健全一个现代化质量信息系统要求企业投入大量的技术及资金支持, 在此过程中需要企业按照自身的发展需求进行一个适度的平衡, 但信息化管理将会是现代制药企业质量管理的一个发展趋势及目标。

摘要：质量管理为制药企业管理中的重点, 借助信息化技术, 对生产过程中的各类质量数据进行采集、贮存、整理、分析, 沟通整合各板块, 达到资源共享, 简化管理流程, 提高质量管理效率, 最终达到全面管理, 实现质量管理目标。

关键词：质量管理,信息化,制药企业

参考文献

[1]卫生部.药品质量生产管理规范 (2010年修订版) .卫生部令第79号.2011年2月

[2]黄永康, 严隽珮, 严明.多剂型制药厂原料供应微机管理信息系统的设计与实现.天津理工学院学报.No11993:65—71

[3]秦开涌, 胡业发.条形码技术在生产信息采集系统中的应用.计算机工程与应用.2005, (23) :206—208.

[4]王青亮.基于批次管理的产品追踪溯源的研究.工学硕士学位论文.哈尔滨工业大学, 图书分类号:TP315, U.D.C.:681.3

[5]何桢, 周善忠.集成化质量管理系统的设计开发[J];工业工程;2005, 04:69-72

[6]卢小玲, 刘小宇, 高云等.生物制药工艺学信息化改革的思考.山西大学学报.2009 (06)

[7]徐经意, 杨德礼, 田荣林.外向型制药企业实施生产管理信息系统的案例分析.医药工程设计杂志.2004.25 (3) :26--30

中国制药企业成功模式探秘 篇8

医药行业的成功经营模式

医药行业作为改革开放中较先市场化的行业，20多年来积累了很多的成功经验。虽然由于历史的原因，多数药厂的净资产收益率无法同跨国公司相比，但是很多企业连续多年30%左右的成长性，弥补了净资产收益率方面的劣势，也使得医药行业维持了竞争性行业中较高的利润水平。

拿上市公司为例，就已经形成了几个较为成功的模式。可以预期的是，取得相对优势的企业，可以避免多数大型企业“大企业病”的状况，通过细分市场技术、营销等方面的创新，延续较高的成长。

从产业层面来看，化学制剂药与中药近几年大体保持12%以上的增长。毛利润率的稳定程度比较是，化学制剂药强于中药，强于医药业，另两个子行业处于弱势特征。今年以来，受到连锁药店迅猛发展，以及医保目录的扩容和广告费用投入增加的影响，中药子行业利润增长稍快(见表1)。

化学原料药行业

化学原料药历史上的几个亮点基本都与成本有关，很多企业十年磨一剑，东北药VC技术革新使得中国确立了在世界上的优势地位；海正在2003年终于成为世界上最大他汀类原料药供应商；天药与华海一直保持着在普利类原料药与地塞米松原料药方面的国际优势。

从企业资本市场表现可以看到，化学原料药行业在2005年遇到了前所未有的困难，不仅包括抗生素四大家族，也包括浙江的代表企业海正与华海。在一定意义上，这些企业的表现超出了所有分析师在一年前的判断。笔者认为，多数企业的经营模式急需转变，否则多会面临被收购的境地，以下是给原料药企业的几个建议：

第一，规范治理结构，认真对股东负责，切实履行融资时候的项目承诺，把企业价值最大化作为考量公司领导层业绩的重要标准；第二，在开发新产品，制剂药等方面下功夫，每年争取开发几个适销对路的品种；第三，认真对待可能出现的长期汇率风险，通过产品升级，产业链延伸等方式提高企业的抗风险能力，避免集中于开发低端产品，掉进“成本优先，再优先”的怪圈；第四，忽略地区差异，所有制差异，多与国内企业合作，完善自己的产业链，合适的时候建立战略联盟，运用合力对抗外资企业的进攻。

中药行业

由于很少遇到行政性降价的威胁，而且很多企业拥有相对独特的产品，减缓了成熟期产品退出市场的节奏，因此在医药行业里，多年来中药行业表现最为平稳。

相对于其他几个制造业，中药行业的营销问题不是很大，好的产品大多可以在1～2年成为大品种。但是中药行业也面临着很多问题，集中在新产品，新剂型开发上。能够突破这一瓶颈的企业，在近几年表现格外突出，例如天士力，益佰制药，主要是新剂型开发的贡献，为其创造了稳定的收入来源与利润空间。目前看，虽然很多传统中药企业在剂型开发上投入很大，但是离应用到龙头产品上还有较大的距离，预计随着发改委对医保药品降价范围的扩大，中药行业过度竞争的状况也将最终出现，机会只给有准备的人，而且经营企业，缺点最少、最小的，生存时间最长。

营销费用控制，也是中药企业需要解决的问题。众所周知，作为电视媒体广告贡献的第一大行业，电视上的药品广告几乎多到了人人喊打的地步，其中多半是OTC（柜台销售）类中药贡献的，原因有播出时间密集，低水平重复，产品诉求表达不清等。碰巧的是，这里提到的天士力与益佰制药，今年用高价位买断了央视电影台两个黄金时断的冠名权。在跨越了产品宣传的第一层次后，这两个企业，与电影中的精品一起，进入消费者的记忆空间；这仅仅属于“花钱花到刀刃上”的一个例子。

我们总结了一些中药行业发展的驱动因素：1、连锁药店，平价药房铺货的贡献；2、医保目录产品放量，各地区节奏不同步；3、农村市场启动，集中于中低端产品；4、优势企业品牌化，集中于高端品牌药；5、老龄化与需求不足，中国老年人口比例正在逐渐提高，而老年人人均消费药品比正常人群高4倍，同时老年人的消费能力比较低，因此，在相当长的时期里，都面临需求相对不足的情况。

受到上述驱动因素分层次的促动，中药企业表现优于前几年，产品能够形成梯队，并将在未来的消费升级中发挥更大作用。

化学制剂药行业

在肝病药领域，比较有名气的是正大天晴。其主要产品虽然是中药提取物类别，但是由于是处方药，大多在医院销售，而且化学成分确定，这一类药品通常被称为现代植物药，归为在化学制剂药行业内。类似的企业还有昆明制药。

长期以来，化学制剂药行业似乎与“大品种战略”无缘，理由包括跨国药厂的正面竞争、受到知识产权保护、行政降价、处方药不得在公众媒体做广告等多重威胁，在高血压，高血脂，糖尿病等大病种类上几乎无法同欧美药厂抗衡。令人欣慰的是，部分企业已经在抗肿瘤等品种上取得了突破，在国内市场的优势超过了欧美企业；从经营指标上看，化学制剂药行业正在逐步脱离经营低谷，营业费用控制等指标上优于中药行业。

化学制剂药行业强调的是专业化，精耕细作，寻找独特品种的放大机会。虽然目前还没有企业成功复制了恒瑞与复星的经营模式，但是在肝病领域，糖尿病领域，以及感冒药领域，国内企业还是有实现突破的可能。

慢性肝炎药物市场分析

病毒性肝炎是严重危害我国人民健康的传染病， 对于慢性肝炎的治疗，与对癌症的治疗相似，都缺乏完全有效的药物，从根本上说，乙肝疫苗，以及即将完成临床研究的治疗性乙肝疫苗，才能最大限度降低乙肝的发病率。虽然我国新生儿乙肝疫苗接种覆盖率已达90％以上，但是在法定报告的传染病中，病毒性肝炎的发病率和死亡率仍然占首位，平均年发病率为100/10万左右，即全国每年发生急性病毒性肝炎约120万例，而现患的慢性肝炎病人为1200万例，每年死于肝病约30万例，其中50%为原发性肝细胞癌，绝大多数与乙型和丙型肝炎病毒感染有关。

目前已经进入临床治疗的抗乙肝病毒药物，主要是干扰素、拉米夫定以及苦参素类三大类：

1、干扰素。干扰素目前国内有30多家公司生产，产能超过了欧美国家的总和，但是销售额却很少有过亿的，原因是一方面医院加价巨大(通常3～7倍)，另一方面是生产企业恶性的价格竞争，使得产品的生态环境不佳。

2、拉米夫定(商品名贺普丁)。近几年来的大多数时间里，贺普丁都是中国葛兰素史克销售最好的药品，基本上没有遇到多少正面竞争。

3、苦参素类。90年代初，人们在应用氧化苦参碱治疗化疗引起白细胞减少的过程中，发现其对乙型肝炎有治疗作用，不仅可以改善患者肝功能，而且可以使乙肝病毒血清标志物（HBeAg及HBV DNA）转阴。在其后十余年的临床和基础研究中发现，氧化苦参碱具有直接抗乙肝病毒和抗肝纤维化，对肝细胞凋亡有阻断作用，对重度乙肝及重型肝炎也有治疗作用。也就是说，抗纤维化，一定程度抗肿瘤，双向免疫调节是这类产品的主要市场诉求。但是，其抗病毒治疗的疗效也是有限的，有效率也不能非常满意，而且对于垂直传播及感染时间较长的患者疗效较差。

从南方所数据上看，贺普丁与干扰素在2000年前后销售额遥遥领先，但是近年来市场表现不尽如人意，原因是病程长的病人以及复发病人的影响。而苦参素与其他类增长速度比行业平均增长速度高一倍多，新药在其中的贡献不小。当然，不同病人所需疗效的差异化，也是后发品种的细分市场切入点。笔者判断，如果不考虑可能的技术革命，苦参素类药物的增长仍然会领先于整个肝炎药物市场的增长。

目前在苦参素类制剂领域，正大天晴的市场份额过半；宁夏博尔泰力药业也占据了一定地位，特别是2002年博尔泰力苦参素胶囊的上市，使其市场规模有了较大的增长；广州白云山下属公司的苦参素产品是上海长宁区医院与上海市传染病医院的研究成果。这几个企业的苦参素类制剂，伴随着市场的高速增长而得到较快发展。

成功模式对肝药市场的启示

技术、政策与消费拉动，始终是对企业影响最大的驱动力，具体到肝病药物企业，也应该围绕着这几个项目做文章。目前慢性肝炎药物，涉及到十几家上市公司的龙头品种，如果考虑到诊断试剂与疫苗企业，相关公司就更多了。由于乙肝是世纪顽症，笔者认为，能够复制成功模式的企业，可能在这一领域成为最终的行业龙头。

首先是现有产品有较强的定价能力，通过产品定位、市场定位来实现，目前片仔癀，华邦制药等企业的毛利润率就得以保持。

其次是新产品开发能力强，每年最好有收入10％附近的研发投入；最好是经常有独特的新产品出现，在细分环节有优势的，例如肝纤维化，病毒复制，病毒基因整合等方面。这一方面笔者看好从事PEG化干扰素，单克隆抗体，新的植物提取单体，以及复合治疗方案的公司。

再次是政策跟踪能力强，以及运用到营销创新中的企业。这方面是国内企业的优势，不需要很高薪水聘请产品经理，也能完成较好的市场推广计划。

最后是企业战略。是走恒瑞与天士力那样的单品种绝对优势，还是走复星那样的多品种集合于商业平台的模式，需要企业根据自己的情况选择。迫切需要解决的是企业资本平台、技术平台、人力资源平台、以及物流平台效率的提高。

笔者认为，对于处于初创期(销售额2亿元以内)的企业，采用单品种战略较好；而上市公司面临主导产品成熟期的限制，融资相对丰富，多数采取多元化投资策略，这就需要对从事领域的产业链有深刻的把握。由于肝病药物不同于普通意义上的快速消费品，所以，广药、白药等企业精耕细作的成功模式难以复制；同时，横向并购对提升企业价值并不大，纵向并购虽然可以降低生产成本，通常异地经营又面临其他的困难。无论如何，医药行业并购整合的大幕才刚刚拉开，即将完成股改的中小企业板块为企业并购提供了较好的空间。