甘肃食品药品监督管理

甘肃食品药品监督管理（推荐8篇）

甘肃食品药品监督管理 篇1

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的核发、换发及许可登记事项变更的审批。

第三条 医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业备案证》(以下简称《备案证》)或《医疗器械经营企业许可证》。

第四条 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。

根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。

市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

第五条 零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。

第二章 经营医疗器械的备案

第六条 经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

第七条 企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》(附表1)，备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。

第八条 市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。

第九条

经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。

第十条 《备案证》有效期限为5年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。

备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。

第三章 许可证的核发和换发

第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。

(二)企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。

(三)企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》(附表2)。

1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专(含大专，下同)以上学历或中级以上职称。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人(即质量机构负责人、下同)或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科(含大学本科，下同)以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。

3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称。

4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。

5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。

(四)直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所应有醒目的公司标牌。

2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。

医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于 50平方米。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。

医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。

4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。

经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。

(六)具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。

经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。

经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，须具有不小于20平方米的阴凉库(20℃以下)、5立方米的冷藏库(柜)(2-10℃)。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业仓储使用面积不小于20平方米。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库(柜)。

4、储存毒性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。

5、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。

6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。

(七)建立包含医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告等方面的质量管理制度、记录等质量管理体系文件。

(八)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(九)具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

第十二条 申请核发《许可证》应提交以下材料：

(一)医疗器械经营许可证申请书(附表3)；

(二)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

(三)企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

(四)企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。

上述人员(除企业法定代表人)原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

(五)企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会决议。

(六)企业质量管理体系文件目录；

(七)经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、部门名称、面积；

(八)仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

(九)经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件；

(十)申报材料目录；

(十一)申请人对所提供材料真实性的声明；

(十二)“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子(光盘)文本；

(十三)上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

第十三条 政务受理部门(以下简称受理部门)收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

(一)申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

(二)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门(以下简称审评部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。

第十四条 审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》(附件1)组织验收，现场填写《《医疗器械经营许可证现场检查记录表》(附表4)。并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门(以下简称审核部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

第十五条 审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核，并将审核结果在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示公告，公示期为七天(公示期不计入审批时限)。公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。

第十六条 《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。

第十七条 换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第十八条 换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期三个月进行整改。整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。

食品药品监督管理局应根据企业的申请，在《许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。

第四章 《许可证》的变更、补证、注销

第十九条 医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。

登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。

第二十条 变更医疗器械经营许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。

变更企业名称等登记事项的应当在工商行政管理部门核准后30日内，向原发证食品药品监督管理局申请变更登记。

第二十一条

申请许可登记事项变更，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表》（附表6）中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第二十二条

下列许可事项的变更应该按核发《许可证》规定的条款办理；

（一）经营第一灰医疗器械产品的企业，增加第二类或第三类医疗器械经营范围的；

（二）企业分立、合并的；

（三）经营方式发生变更的；

（四）批发企业跨市州行政管辖区域、零售企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的。第二十三条

申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《许可证》，移交有关部门处理。

（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或中止核准变更。

第二十四条

许可登记事项的变更，应符合下列规定：

（一）应符合本规定第十一条相应条款的规定；

（二）变更质量管理人或专职质量管理人员，拟任人员在其它企业任职的，应提交原所在单位出具的离职证明。

第二十五条

申请许可登记事项变更须提交以下申报资料：

（一）《医疗器械经营许可变更补发申请表》（附表5）；

（二）《许可证》正副本原件和加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（三）申请人对所提供材料真实性的声明；

（四）“医疗器械经营许可证管理系统”申请变更的电子文本。

申报材料统一使用A4型纸打印，统一逐页编码活页装订。同时还须提交申报材料扫描图片的电子（光盘）文本。

（五）申请下列事项变更的，除提交本条上述四款规定的材料个，须分别提交以下材料：

1、变更经营范围：（1）《企业质量管理技术人员情况表》（见《医疗器械经营企业许可证申请书》表3）；（2）与增加经营范围相适应的企业负责人和质量管理人、专职质量管理等人员的专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书；

（3）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

2、变更注册地址：

（1）注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；

（2）拟迁址的房屋产权或使用权证明文件复印件；

（3）注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

3、变更仓库地址（增减仓库）：

（1）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、使用面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（2）房屋产权和使用权证明文件复印件；

（3）仓库地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

4、变更企业名称；（1）公司股东会的变更企业名称决议；

（2）变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：（1）《企业质量管理技术人员情况表》

（2）公司股东会对法定代表人，董事会企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员任职的决议；国有独资或控制股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

（3）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的相关专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

6、《许可证》补发：

《许可证》遗失作废声明及情况说明。

第二十六条

受理部门收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的，按本规定第十三条相关规定处理。

第二十七条

变更企业名称、质量管理人、专职质量管理人员以及注册地址、仓库地址未发生实质性变化的变更等不需老同志检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审核部门。

变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等需要进行现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评部门。

第二十八条

审评部门收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十四条的规定组织验收。

第二十九条

审核部门收到变更申报材料和现场验收材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，许可事项的变更应按本规定第十五条的规定，公示公告后提出审核意见，报局领导审批。同意变更或备案的，收回原《许可证》正本，在五个工作日内重新打印《许可证》正本，在原《许可证》副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章；不同意变更或备案的，在五个工作日内做出不予核准变更或备案的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成变更核准工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。变更后的《许可证》有效期、证号不变。

第三十条

医疗器械经营企业许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体登载遗失声明，声明期满一个月后，向原发证机关申请补发《许可证》。发证机关受理部门收到企业补证申请后，审查符合规定的，将申请材料移交审核部门制证，补发《许可证》有效期及许可事项不变。

第三十一条

企业在《许可证》有产期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表6），经企业所在市州食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。发证机关受理部门收到企业申请及《许可证》正、副本原件，并抄送同级工商管理部门。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。

第五章

监督管理

第三十二条

食品药品监督管理局及负责《许可证》受理、审评、审核的部门必须严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。对超越法定或委托职权、违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的由上级食品药品监督管理部门依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。第三十三条

市州食品药品监督管理局应按本规定向社会公布被委托行政审批事项及其程序、条件等。并按要求（另行规定）上报审批的资料。

第三十四条

各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对未依法取得《许可证》的企业应依法予以取缔；对擅自变更许可事项或降低经营条件的应依法予以查处。

第三十五条

医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第三十六条

医疗器械经营企业销医疗器械、必须有真实完整的购销记录。购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。

第三十七条

医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。

第六章

附

则

第三十八条

本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（下载）。

第三十九条

本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第四十条

甘肃食品药品监督管理 篇2

关键词：食品药品监督管理,课程体系,食品监管

食品工业是关系国计民生的第一大产业, 为保证食品质量稳定和安全可靠, 必须提高社会整体的食品监测能力和构建基于整个食物链的食品质量控制体系[1]。我校处于中国食品名城漯河, 食品企业众多。2012年我们对漯河及周边地区食品企业的人才需求情况进行摸底调查发现, 随着人们对食品安全意识的增强、食品企业的工业现代化程度和产品科技含量的提高, 企业急需大批食品监督管理方面的专业人才, 尤其是大专学历的食品质量监管人才。因此, 该地区迫切需要优秀的食品监督管理专业的高素质技能型专门人才。

自2005年经教育部批准的第一批食品药品监督管理专业开办以来, 根据教育部《高等职业学校专业教学标准 (试行) 》, 该专业分食品监督管理和药品监督管理这两个方向进行专业教学和人才培养。目前, 全国已有40多所高校相继开设了该专业, 我校于2014年开设了食品药品监督管理专业。由于这些高校依托的行业背景不同, 对食品药品监督管理专业人才培养的理解也各不相同, 因此各校在人才培养方向、目标定位、培养模式、课程体系和教材选用上各有侧重, 培养方案千差万别。在众多高职高专院校竞相争办该专业的情况下, 如何扬长避短, 办好我校的食品药品监督管理专业?在调研的基础上, 结合我校的优势、软硬件情况, 我们做了如下思考和尝试。

1 课程体系建设的指导思想

课程体系建设是一个复杂的系统工程, 课程设置是由培养目标决定的, 因此必须以培养目标和专业方向为依据, 同时结合自身条件进行课程设置[2]。我校在食品专业建设方面已具有一定的基础, 已开设有食品加工技术和食品营养与检测专业, 培养的学生多为漯河食品企业服务。基于这样的条件和认识, 将食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 人才培养目标定位为培养具有良好职业道德, 掌握食品质量安全监测、控制与管理的专业技能和基本理论, 从事食品产业链生产经营相关环节安全控制、质量监控、管理工作的高素质技能型专门人才。

课程体系和教学内容直接反映教育目的和培养目标[3]。高等职业教育课程体系建设以市场需求和就业为导向, 树立能力本位、岗位目标的课程观, 根据岗位能力的要求, 科学合理地构建高等职业教育的课程体系, 既要考虑在市场经济条件下毕业生就业的适应性, 又要考虑专业 (职业岗位群) 的针对性[4]。

2 课程体系的建设

根据我们的人才培养目标, 从培养的人才规格方面考虑, 课程体系包括通识教育课程、专业基础课程、专业核心课程、专业选修课程 (专业限定选修课和任意选修课) 和专业实践课程。

2.1 通识教育课程

通识教育的目标旨在培养积极参与社会生活、有社会责任感、全面发展的社会人和国家的公民[5]。我校食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 的通识教育课程设置包括:思想道德修养与法律、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、职业规划、创业指导、就业指导、形势与政策、体育、英语、计算机应用、军事理论与实践。

2.2 专业基础课程

专业基础课作为课程体系的重要组成部分, 对学生学习专业课和训练基本技能具有较强的支撑作用, 在人才培养中的作用是不能替代的[6], 它是学生掌握专业知识和技能必修的重要课程。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 基础课程设置包括:无机及分析化学、有机化学、食品微生物、食品应用化学、食品营养与健康、食品包装材料与安全、食品添加剂安全与应用。

2.3 专业核心课程

高职专业核心课程是符合专业培养目标, 区别于其他专业, 体现本专业职业岗位关键能力, 具有鲜明的实用性和实践性, 富有该专业特色, 以该专业以及相对应的岗位群中最核心的理论和技能为内容的课程[7]。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 核心课程设置包括:食品安全控制与管理、食品质量管理技术、食品生产与经营管理、食品检测技术、食品标准与法规、食品加工技术、食品感官检验技术。

2.4 专业选修课程

专业选修课是根据学生的个人兴趣、爱好和特长选择学习的课程, 课程知识覆盖面广, 扩大了学生选择学习课程的范围和领域, 能更好地满足学生学习的需要[8]。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 开设的选修课包括专业限定选修课和任意选修课。专业限定选修课设置包括:素质拓展课程:大学生心理健康、沟通艺术、演讲与口才、应用文写作;基础拓展课程:食品职业道德与伦理、食品专业英语、高等数学;专业拓展课程:优秀员工职业素质训练、现代食品营销学、行政管理学、办公自动化。任意选修课由学校统一设置, 学生可以随意选择, 包括人文社科类、信息类、营养健康类、医学类、体育类等40多门课程。

2.5 专业实践课程

高职毕业生除了掌握必备的基础理论知识外, 还要具有较强的职业综合能力和分析问题、解决问题的能力[9]。因此, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 设置的专业实践课程包括专业综合实训课程、毕业论文设计和顶岗实习等。

3 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系建设的特点

(1) 依岗开课, 加强专业能力培养。在进行课程体系建设之前, 我们充分利用漯河食品企业众多的区域优势, 首先深入食品企业调研企业岗位对人才的要求, 然后与企业人员和校内教学专家一起充分研讨建设课程体系。食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 培养的学生在食品企业主要从事的工作是食品质量监督管理、食品安全监督管理和生产管理, 为此设置了针对岗位的课程:食品质量管理技术、食品安全控制与管理、食品生产与经营管理和行政管理学等, 还开设了一门辅助管理的课程———应用文写作。

(2) 以德育人, 提高学生职业素养。食品行业是道德行业, 从事食品行业工作的人, 要遵守职业道德, 遵纪守法。为提高学生这方面的素养, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系中设置的课程包括:思想道德修养与法律、食品职业道德与伦理、食品标准与法规和优秀员工职业素质训练, 这4门课分布在4个学期中, 从而把学生的职业道德教育贯穿于人才培养的始终。

(3) 加强实践, 注重学生动手能力的培养。为加强学生的实践动手能力, 食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 设置了实践性较强的课程, 在第4学期开设毕业论文设计, 使学生综合应用所学的各种理论知识和技能, 进行全面、系统、严格的技术及基本能力练习。在第4学期最后两周开设专业综合实训课, 以巩固专业理论知识, 培养学生专业综合能力及提升就业能力。在第5、6学期, 安排学生到食品企业进行顶岗实习, 综合运用该专业所学的知识和技能, 进一步获得感性认识, 掌握操作技能, 学习企业质量监督管理和生产管理的知识与技能。另外, 为了提高学生的企业实习积极性, 学校与企业签订实习协议, 商定实习学生与企业员工同工同酬。

食品药品监督管理专业 (食品监管方向) 课程体系的建设是一个根据食品企业人才需求情况不断完善的过程, 因此, 在课程体系建设中必须紧跟食品企业发展动态, 深入调查研究, 从食品企业岗位所需能力的角度来建设课程体系, 并在教学实践中不断总结经验, 使课程体系逐渐趋于完善。

参考文献

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[8]杨磊, 张炳祥.安徽省高校体育教育专业课程设置的对比研究[J].西昌学院学报:自然科学版, 2013, 27 (3) :140-143.

甘肃食品药品监督管理 篇3

吴公平总工程师在座谈中强调，国家食品药品监管总局在全国部署开展“老味道、老故事、老品牌——坚守诚信的力量”主题宣传活动，旨在宣传食品药品行业老字号企业“诚信为本、以义取利”的品牌形象，大力弘扬诚实守信的行业风气，引领广大食品药品企业重诺守信，自觉履行食品药品安全主体责任。省内食品药品行业品牌企业特别是老字号企业，一定要更新思维、抓住机会，积极参与到活动中来，把湖南品牌推向全国，树立湖南企业诚信经营、回馈社会的良好形象。同时还强调，这次主题宣传活动不得以任何方式进行商业运作，严禁任何单位或个人向企业收取宣传费用。

各企业负责人在会上纷纷发言，对国家、省食品药品监管部门组织这次大型公益宣传活动表示赞赏和感谢，一致表态要始终坚守底线、坚持诚信经营，保持基业常青；要积极参与本次主题宣传活动，倡导全省食品药品企业大力弘扬诚实守信的良好风气，提升行业信心；要乐于奉献社会，勇于担当社会责任，主动参与全省食品药品安全科普教育基地建设，为增强全民食品药品安全意识、推进食品药品安全社会共治作出贡献。

广东食品药品监督管理局药品 篇4

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

甘肃食品药品监督管理 篇5

宣传活动方案

一、活动目的意义

2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。

二、活动安排

本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。

三、宣传内容及重点

1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；

2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；

3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；

4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；

5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；

6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义

务；

7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；

8、国外实施分药品分类管理的成功经验。

四、活动安排

（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。

（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：

1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；

2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。

3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三

是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。

4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。

食品药品监督重点工作 篇6

2014年食品药品稽查工作要点

各股室、所、大队：

2014年食品药品稽查工作总体要求是：按照省、市、县局“亮剑行动”的总体要求，强化打假先锋、治劣尖兵的角色定位，坚持主动稽查、快速反应、依法查处、加大曝光的工作原则，抓案件查办、抓督查抽检、抓稽查应急处置、抓能力建设，圆满完成各项稽查工作任务。

一、严查涉嫌犯罪的食品药品违法案件

加强行政执法与刑事司法衔接工作，进一步完善与公安部门联合执法协作机制，狠抓食品药品领域涉嫌犯罪行为线索，发现一起食品药品领域涉嫌犯罪案件及时移送一起，狠抓大案要案联合办理，严厉打击食品药品领域犯罪行为，有效净化食品药品市场环境。

二、严查食品加工企业违法违规案件

严把各类食品生产加工准入关，规范食品加工环节生产加工出厂行为。严查食品加工企业无证生产、地下加工，非法添加非食品物质，食品原材料来路不明，生产的产品未经检验合格出厂，定型包装食品商标标示不全等违法违规行为。坚决依法取缔食品生产加工黑窝点和无证小作坊，坚决依法打击在食品生产加工过程中非法添加非食品物质，确保

食品产品质量安全。

三、严查食品流通环节违法违规案件

严把食品流通环节准入关，规范食品流通环节经营行为。严查食品流通环节无证经营，索证索票不全、来路不明、销售假冒伪劣食品，商标标示不全，过期变质等行为。以大型超市、大型食品批发和校内小卖部及校园周边小食品为重点进行专项整治，打击在食品流通环节中的违法行为，确保食品在流通环节的安全。

四、严查餐饮单位违法违规案件

严把餐饮食品准入关，规范餐饮服务经营行为。严查餐饮服务无证经营、超范围经营和超能力接待，食品原材料索证索票不全、来路不明，不按《餐饮服务食品安全操作规范》加工制作餐饮食品的行为。严厉打击在餐饮加工制作过程中的非法添加非食品物质的严重违法行为，严查餐饮服务经营过程中出现的危害人民群众身体健康的群体性食物中毒行为。以学校、敬老院、企业机关食堂，大型餐饮单位和农家乐为重点开展专项整治，确保餐饮服务食品安全，防止群体性安全事故发生。

五、严查药品医疗器械化妆品违法违规案件

严查药品医疗器械化妆品生产经营使用过程中索证索票不全、来路不明、商标标示不全的违规违法行为。严查药品生产经营过程中不按照GMP和GSP规范要求的违规违法行

为。严查医疗器械使用单位使用过期失效、未经注册医疗器械开展诊疗活动的违规违法行为。强化药品常规抽检和针对性抽检，及时发现隐患和问题，坚决依法打击在药品生产经营中制假售假的严重违法行为，发现一起、移送一起、从重查办一起。以药品生产企业、药品医疗器械批发企业、大型药品零售连锁店、民营医疗机构等为重点，开展药品医疗器械专项整治，以创新监管模式实行药品医疗器械备案登记制度为抓手，进一步规范药品医疗器械市场，确保人民群众用药安全。

六、充分发挥监督抽检在稽查办案中的效能

全面完成全年计划内的食品、药品、医疗器械和化妆品质量抽送检任务，及时完成各项专项整治、突击质量抽送检和案件办理需要送检的临时任务。做到保质保量、抽送检及时、操作规范、各类资料准确齐全。对抽检不合格的情况及时依法查处，查处率100%。全年计划开展两次快速检测工作，一是夏秋季节针对重点行业、重点单位、重点品种；二是元旦春节期间针对节日食品，大宗食品等开展快速检测。从中查找安全隐患，及时发现问题，指导解决问题，依法查处问题。

七、充分发挥投诉举报在稽查办案中的积极作用 及时有效开展投诉举报查处和回复等工作，制定首问责任制，属于职责范围内的要及时查处，不属于职责范围内的要负责指导协助联系有管理权的行政机关。对群众投诉举报和来信来访，做到服务热情周到、件件有记录、件件有落实，查处率100%、实名投诉举报回复率100%、登记和资料完善率100%。建立健全投诉举报奖励制度，对举报属实，严格按国家食品药品监管局、财政部联合发布的《食品药品违法行为举报奖励办法》兑现奖励。

八、强化食品药品稽查应急处置工作

认真开展突发事件查处和全天候24小时值班制度。进一步修订突发事件调查处置预案，制定全天候24小时值班和日常稽查值班制度，做到遇突发事件及时到岗到位，各种调查取证和查封办案的物资资料齐全，及时处置率100%，正确处置率100%。

九、加强稽查能力建设和党风廉政建设

食品药品监督稽查工作是一项专业性强，涉及法律法规和规章众多十分复杂的工作，加强能力建设迫在眉睫，是确保全面完成各项稽查任务的基础和保障。一是要建立健全各项监督稽查制度，确保监督稽查工作有序开展；二是要充实稽查执法人员，配备必要的稽查办案设施设备；三是要强化学习，尽快提高稽查执法水平，适应新工作新要求。

甘肃食品药品监督管理 篇7

为贯彻落实《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》,保障餐饮服务食品安全,国家食品药品监督管理局于近日下发了《2010年餐饮服务食品安全监督抽检计划》。

2010年餐饮服务食品安全监督抽检有以下三个特点:一是更具有针对性。《计划》按照《餐饮服务食品安全整顿工作实施方案》的要求,对沙拉、凉拌菜、生食水产品、鲜榨果蔬汁、熟肉制品、非发酵豆制品、盒饭等高风险食品和餐盒、一次性筷子、集中消毒餐具等餐饮具进行重点抽检,将学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位作为监督抽检的重点场所。二是更具有科学性。《计划》的抽检内容,是根据2009年食品安全调查与评价结果、食物中毒报告及日常监管的实际情况,通过风险评估和综合评价确定的。三是更具可操作性。《计划》将国家统一要求与各省实际情况相结合,既包括全国必检的品种,也包括各省(区、市)根据本区域实际情况选择的可选品种和自行安排的抽检品种。

甘肃食品药品监督管理 篇8

“营养膳食棋”问世

日前，全国首套传授膳食知识的棋类——“健康宝贝营养膳食棋”，由天津科技工作者发明出来，将于面向全国推广。这种棋能够让孩子在游戏中学到科学膳食知识，成为“小小营养师”。

这种棋的玩法类似飞行棋，可供4个孩子同时游戏。棋盘上分别列出了20种健康饮食常识和不良饮食习惯，语言浅显，朗朗上口。棋子行进到此，便“对号入座”或进或退。此外，棋盘上还有生活中常见的36种肉类、谷物、坚果等食品的图形卡片，孩子们可以用不同种类的食品卡片，盖起自己的“合理膳食宝塔”，在搭建过程中，学习到蔬菜、水果、鱼虾等食品每天的标准摄入量。

质检总局新规定：食品标签六不准

9月1日起，国家质检总局颁布的《食品标识管理规定》正式施行，原国家技术监督局公布的《查处食品标签违法行为规定》同时废止。新《规定》规定，食品标签将有“六不准”——

生产日期和保质期不准伪造。食品标签应当标注的食品名称、产地、生产者的名称和地址等内容都禁止伪造或虚假标注。

食品标签不准吹嘘药用功能，有7类內容将不得出现在食品标识中。如明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；非保健食品明示或暗示具有保健作用的；以欺骗或者误导的方式描述或介绍食品的；附加的产品说明无法证实其依据，也不能使用国旗、国徽或者人民币等进行标注等。

“营养”“强化”不准随便标，食品在其名称或说明中标注“营养”“强化”字样的，应当按照国家标准有关规定，标注该食品的营养素和热量，并符合国家标准规定的定量标示。

食品中有防腐剂不准不标注。在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的，应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称。

标签上不准缺少“食品产地”，食品标识应当标注食品产地，食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域，

特殊食品中文警示说明不准少，新《规定》要求，在食品出现医学临床证明对特殊群体易造成危害的；经过电离辐射或者电离能量处理过的；属于转基因食品或者含法定转基因原料的；按照法律、法规和国家标准等规定应当标注其他中文说明的，都必须在其标识上进行中文警示说明。

上幼儿园可以提高数学分数

英国研究人员发现，进过幼儿园学习的10岁孩子与那些没有进过幼儿园的孩子相比，前者的数学测验分数更高。研究人员曾对整个英国人口中从3、4岁一直到10岁的孩子进行了跟踪，然后对10岁孩子的家庭学习环境、幼儿园的有效性、小学的有效性和数学成绩进行了排列。他们还考虑了一系列其他因素，如孩子的性别和其父母的收入、职业和教育程度等。结果表明，家庭学习环境、幼儿园的有效性和小学的有效性都有其独立和显著的影响。研究人员报告说，进入幼儿园比不进幼儿园有益，进入高质量的幼儿园对中学生时的数学分数有着更大的影响。

睡眠时间与代谢综合征有关

研究发现，睡眠时间过长或过短的人更容易患代谢综合征或合并机能紊乱，增加进展为心血管疾病的风险。所以，专家推荐成人每天应该有7至9小时的睡眠，如果想提高睡眠质量，不妨参照如下小贴士。

遵守固定就寝时间。

营造睡前放松气氛，

保证每晚睡眠充足。

避免睡前吃或喝含咖啡因的食物及饮料，避免服用含兴奋剂成分的药物。

不要带着烦恼入睡。

不要带着饥饿入睡，但也不要睡前吃的过饱。

避免睡前六个小时内剧烈运动。

保持卧室安静、幽暗和一点凉爽。

每天早晨按时起床。