麻醉药品第一类精神(精选10篇)
姓名:
一、单选题:
1、国家对麻醉药品药用原植物实行()
A、管制B、不管制C、随便种植D、统一种植
2、按规定第二类精神药品处方保存()年 A、1
B、2
C、3
D、4
3、为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为()次用量。A、2
B、3
C、5
D、1
4、哌甲酯治疗儿童多动症每张处方不得超过()A、12日
B、14日
C、15日
D、20日
5、第二类精神药品每张处方不得超过()A、5日
B、7日
C、10日
D、14日
6、第一类精神药品每张处方不得超过()A、3日
B、4日
C、5日
D、6日
7、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量限()级以上医院使用 A、二级
B、三甲
C、乡镇
D、二乙
8、麻醉药品第一类精神药品处方保存期为()年 A、1
B、2
C、3
D、5
9、第一类精神药品控缓剂第张处方不得超过()量 A、5日
B、6日
C、7日
D、3日
10、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过()量
A、2日
B、3日
C、5日
D、7日
二、问答题: 四查十对:
分
数
1 资料与分析
1.1 资料来源
调取我院住院药房2010年1月1日至2012年12月31日医院信息系统麻醉药品库数据, 包括药品名称、规格、剂型、用量等。
1.2 统计方法
统计我院2010年~2012年麻醉、一类精神药品金额、用量等信息进行统计分析, 并采用世界卫生组织 (WHO) 推荐的限定日剂量 (DDD) 方法, 参考《新编药物学》第16版规定的平均日剂量[2]及药品说明书所规定的常规剂量, 确定各药的DDD值, 并计算用药频度 (DDDs) 。计算公式为DDDs= (用药数量×规格) /DDD值, DDDs大, 说明用药频度高, 用药强度大, 对该药的选择倾向性越大。
2 结果
2010年~2012年我院住院药房常用麻醉、一类精神药品共有9种, 剂型以注射剂为主。
2.1 各年度麻醉、一类精神药品消耗总金额、年增长率及占总金额的比例, 见表1。
由表1可见, 麻醉、一类精神药品各年度消耗总金额逐年下降, 并且占药品使用总金额的比例也相对下降。
2.2 各年度常用麻醉、一类精神药品用量、销售金额及排序, 见表2。
由表2可见, 我院住院药房的舒芬太尼注射液、吗啡控释片、芬太尼注射液、吗啡注射液、瑞芬太尼的销售金额逐年减少, 排序变化不大。吗啡缓释片销售金额逐年上升, 排序基本在首位。
2.3 各年度常用麻醉、一类精神药品DDDs及排序, 见表3。
由表3可见, 吗啡缓释片、芬太尼注射液在各年度的DDDs排序中都居于前两位, 吗啡注射液、舒芬太尼注射液、瑞芬太尼、芬太尼透皮贴剂的DDDs呈下降趋势。
3 分析与讨论
3.1 各年度麻醉、一类精神药品消耗总金额分析:
由表1可见, 麻醉、一类精神药品消耗金额逐年下降, 年增长率也随之下降。由于2011年药品消耗总金额偏低, 因此该年的麻醉、一类精神药品消耗的金额占药品总金额的比例略高。我院是一家二级甲等医院, 对麻醉、精神药品的管理一年比一年重视、规范。另外, 医院对药品品种、规格不断的进行整理, 逐渐淘汰了一些药品, 其中也包括一些价格较贵麻醉、精神药品。
3.2 各年度常用麻醉、一类精神药品用量、销售金额分析:
由表2可见, 我院麻醉、一类精神药各年度销售金额及排序基本上比较稳定。吗啡缓释片的用量、金额逐年升高, 并居首位。舒芬太尼注射液和瑞芬太尼主要用于手术, 用量、金额分别处于前二、三位。以上三种药物的单价相对偏高, 因此消耗总金额也就偏高。
3.3 各年度常用麻醉、一类精神药品DDDs分析:
由表3可见, 吗啡缓释片的DDDs排序均在首位, 说明我院对该药的选择性最大。吗啡缓释片主要用于晚期癌症患者, 口服方便。吗啡缓释片的使用符合WHO发布的《癌症三阶梯止痛治疗原则》, 要首选无创途径给药:包括口服给药, 口服给药的优点是无创、方便、安全、经济[3]。吗啡注射液的DDDs排序也比较靠前, 它有强大的镇痛作用, 适用于其他镇痛药无效的急性锐痛, 皮下、肌内注射吸收迅速。以前认为用吗啡止痛易成瘾, 所以不愿给患者使用吗啡, 现在证明这个观点是错误的, 规范、足量的使用吗啡镇痛, 是在帮助改善癌症患者的生活质量。预计此类药物将会继续升高。
芬太尼注射液的DDDs在各年度排序为第二位, 属于强效麻醉性镇痛药, 适用于麻醉前、中、后的镇痛, 还可用于术后镇痛泵。镇痛效力约为吗啡的80倍, 镇痛作用产生快[2]。此药弱成瘾性。由于我院近年来妇科无痛手术、腹腔镜、膀胱镜等手术增多, 因此对该药的选择性也比较大。芬太尼衍生物舒芬太尼和瑞芬太尼的使用也比较大。舒芬太尼注射液的镇痛效果比芬太尼强好几倍, 几分钟就能发挥最大的药效, 并具有较宽的安全阈范围。瑞芬太尼起效更快, 1 min可达有效浓度, 与其他芬太尼类似物明显不同。我院手术室的改造已经完毕, 手术量逐渐的增加, 医院对芬太尼及其衍生物的使用更会不断的增加。
临床对哌替啶注射液的选择性比较稳定。哌替啶注射液适用于各种剧痛, 但不提倡用于癌症止痛, 效力为吗啡的1/10~1/8。镇痛作用维持2~4 h。我院哌替啶注射液的用量远远低于吗啡注射液, 用药基本合理, 符合癌症三阶梯止痛治疗原则。
可待因片为弱阿片类药物, 镇咳作用强而迅速。主要用于较剧烈的干咳, 能使肺癌患者用药后干咳明显减轻, 改善睡眠。
芬太尼透皮贴剂型独特, 患者自我使用方便, 每帖持续镇痛72 h。经皮肤给药, 避免了首过效应。但单贴的价格昂贵, 临床对此药的选择性也就受到了一定的限制。
4 结论
通过以上的分析, 我院的麻醉精神药品的使用基本合理。加强麻醉、一类精神药品的管理是医院药品管理的重中之重。建议我院定期对医务人员进行麻醉精神药品的培训, 不断更新用药知识, 严格掌握麻醉药品的适应证, 让医务人员从心里重视此类药品的管理和使用。医院要认真遵循WHO发布的《癌症三阶梯止痛治疗原则》, 首选口服给药, 按时给药, 按阶梯给药, 个体化给药, 即为癌症患者解除痛苦, 提高了生活质量。使麻醉药品用药做到管而不死, 活而不乱。
参考文献
[1]麻醉药品和精神药品管理条例[S].国务院令第442号.
[2]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社, 2007:459.
为认真贯彻执行《麻醉药品管理办法》保障本院麻精药品管理,防止流弊。结合本院具体情况,特制定以“五专”为基本原则的管理规章,要求各相关职能部门执行。
一、专人负责
(1)药库、药房、麻醉科及各临床科室,均须由负责心强的药学技
术人员和医护人员专人负责。岗位换人时,必须进行岗前“麻醉药品”及“一类精神药品”法规的学习和教育,明确职责,掌握正确的管理办法。必须做好交接班登记,并由交接人及科室负责人签字,发现问题及时追究。
(2)药剂科每季度到临床科室全面检查一次麻醉药品和精神药品管
理情况,做好记录,以备检查。
二、专用帐册
(1)药库、中心药房应设置麻醉药品、一类精神药品专用帐册。药
品购进入库必须双人验收、签名。药品出入库的日期、数量应与入库单和请领单一致,做到日清月结,帐物相符,对帐册不随意涂改,并保存五年。如使用电脑作帐,要与普通药品分列帐册。
(2)门诊药房、中心药房、麻醉科及临床科室,可根据一周药品的使用情况,配置固定的药品基数。临床科室所存基数应在药剂科设立档案,双方签名备案。
(3)麻醉药品注射剂须凭处方及空安瓿领取,住院病人使用芬太尼
透皮贴剂要回收旧贴。空安瓿由药库负责定期销毁,销毁时须由专管人、监督人、药剂科负责人同时清点核对数量,空安瓿的数
量应与所发出使用的药品数量一致,并做好记录签名。
三、专柜加锁
药库、门诊及中心药房储放麻醉药品房间应有防盗设施,选用防盗性能较好的铁柜或保险柜存放。临床科室可选用坚固的木柜存放,加锁保管,不得与其他药品或物品混放。
四、专用处方
(1)麻醉药品及一类精神药品使用专用处方,处方签上印有“特药”
字样。处方书写应完整规范,药品名称不得简化,处方涂改无效,药房对不合格处方应作退回处理,不予发药。处方用药量根据有关文件规定开具。
(2)必须是具有执业医师资格,能正确使用麻醉药品的医务人员才
能使用麻醉药品,医生签名笔迹留样存药房备查。其他医务人员不能代开处方。
(3)处方保存期:麻醉药品三年,精神药品两年。
五、专册登记
一、概述
1、麻醉药品是指连续使用后产生身体依赖性,能成瘾的药品;
2、精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
二、麻醉药品处方权的授予
开具麻醉药品的医师必须具有执业医师资格证,经区卫生局组织培训考核合格后,由区卫生局授予麻醉药品处方权。
1、麻醉药品、第一类精神药品处方量:
①、针对普通患者:注射剂处方为一次用量,其他剂型不得超过三日用量,控缓释制剂处方不得超过七日用量。
②、针对癌痛,慢性中重度非癌痛患者,注射剂处方不超过三日用量,控缓释剂处方不得超过十五日用量,其它剂型不超过七日用量。
2、第二类精神药品处方量
一般不得超过七日用量,特殊情况可以适当延长,但医师应当注明理由。
3、再次调配患者使用的麻醉、第一类精神药品的针剂时,须将原批号的空安瓿收回,并记录收回的空安瓿数量。
4、盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌痛及慢性中、重度非癌痛患者。
三、麻醉药品处方书写注意事项: 麻醉药品处方应书写完整,字迹清楚。处方医生签全名,配方时应严格审查,药房配方和核对人员应双签名。
四、麻醉药品和精神药品使用注意事项:
1、禁止非法使用、储存、转让、或借用麻醉药品。购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售。
2、医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品;对利用职务之便为他人开具不符合规定的处方,或者为自己开具处方,骗取、滥用麻醉药品的直接负责人员,由单位给予行政处分,并上报卫生行政主管部门。
五、处方保管时间:
麻醉药品和精神药品的处方应单独存放,麻醉药品处方至少保存三年,精神药品处方至少保存二年。
六、麻醉药品、一类精神药品的管理: 麻醉药品、一类精神药品实行“一定五专”,即“定麻醉药品处方权医师”,并“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方,专册登记”,做到帐物相符。
重庆市沙坪坝区曾家社区卫生服务中心
第一条 门诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者,因疾病需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品的,要建立病历。
第二条 办理病历的患者须提供下列材料:
1、二级以上医院开具的诊断证明;
2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;
3、为患者代办人员身份证明文件;
4、《知情同意书》(原件)。在病历中留存上述证明材料的复印件
第三条 病历的首页必须由具有麻醉药品和第一类精神药品处方权的首诊医师亲自检查患者后填写,并要求其签署《知情同意书》。首页及知情同意书填写完整并收齐各项材料后,方可由具备麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方。
第四条 为方便病人,专用病历原则由挂号室(收费处)保存。第五条 复诊时患者凭身份证到病历保管处领取专用病历。
1 资料与方法
1.1 资料来源
采用回顾性分析方法对我院2009年1月-2012年12月麻醉药品、第一类精神药品应用数据进行统计分析, 内容包括药品名称、规格、剂量、单价、用量、用药总量、金额等。
1.2 评价方法
以WHO推荐的限定日剂量 (DDD) 为标准, 计算用药频度 (DDDs) 值, 各药DDD以《中华人民共和国药典临床用药须知》2011版及《新编药物学》第17版[4]规定的为准。未收载的以药品说明书规定的为准。DDDs= (总用药数量×规格) /该药DDD值。DDDs值越大说明药品的使用频率越高。限定日费用 (DDc) =该药品年消耗总金额/该药的DDDs, DDC代表药物的总体价格水平, DDC越大表示患者应用该药物的平均日费用越高。排序值比 (B/A) =B药品销售金额排序/A DDDs排序, 此比值反映用药金额与用药人次数是否同步, 接近1表示同步较好, 其经济效益与社会效益相一致。
2 结 果
2.1 麻醉药品品种、销售金额、构成比及排序情况
表1显示, 我院2009-2012年麻醉药品、第一类精神药品共11种。麻醉药品和第一类精神药品的用药金额逐年递增, 销售金额最高的是2012年为455906.96元。其中芬太尼及其衍生物销售金额所占比例最大。吗啡缓释片用药金额缓慢增长, 盐酸哌替啶销售金额逐年减少。2012年新增盐酸羟考酮缓释片 (10mg、40mg) 构成比为4.33%, 增长较快, 见表1。
2.2 麻醉药品、第一类精神药品使用量、DDDs值及排序
芬太尼注射液在各年度DDDs排序中居首位, 其次是瑞芬太尼。舒芬太尼注射液2010-2011年DDDs虽有所上升, 但因价格
相对偏高, 2012年使用量呈下降趋势, DDDs降至第10位。盐酸哌替啶使用量虽呈缓慢下降趋势, 但使用频率较高, DDDs分别为3、4位。吗啡注射液的用量逐年增加, 但DDDs排序基本在盐酸哌替啶后。盐酸吗啡缓释片用量逐年上升, DDDs值相对稳定, 见表2。
2.3 麻醉药品、第一类精神药品DDC值、排序值比 (B/A)
各药的DDC值相差悬殊, 变化较小, 舒芬太尼注射液DDC值居首位, 其次为瑞芬太尼。2012年排序值比接近于1的品种明显比2009年增多, 芬太尼及其衍生物之间排序值比差别较大, 见表3。
3 讨 论
表1可见, 2009-2012年我院麻醉药品和第一类精神药品的用量逐年增加, 麻醉药品销售金额最高的是2012年, 这与我院业务量增多和麻醉药品规范化使用密切相关: (1) 由于医院规模扩大, 临床手术量大幅上升。 (2) 随着国家对麻醉药品管理政策的不断调整, 国家食品药品监督管理局 (SFDA) 已正式下达文件对癌痛患者使用吗啡类药物镇痛无极量限制。根据患者的疼痛程度和耐受情况, 适当增加麻醉药品的用药剂量[5]。 (3) 由于卫生部决定于2011-2013年在全国范围内开展“癌症疼痛规范化治疗示范病房”创建活动[6], 我院成立了疼痛科及疼痛门诊, 疼痛知识的普及使临床医师对疼痛治疗理念不断更新, 提高了对麻醉性镇痛药使用的重新认识, 肿瘤患者镇痛药使用趋于更合理。预计未来麻醉药品的用量还会继续逐年上升。
芬太尼及其衍生物由于具有独特的药动学特点, 非常适用于手术麻醉。由表2可见, 枸橼酸芬太尼注射液在各年度DDDs排序中始终居首位, 芬太尼注射液除应用于麻醉术前、术中、术后的镇痛外, 近年来也被应用于无痛胃镜、无痛人工流产术, 该药价格低廉有利于降低患者医疗费用, 因而是目前手术镇痛的首选药物, 该药DDDs最大, 符合医院业务量不断增长的用药趋势。瑞芬太尼注射液由于注射后起效快, 维持时间短且少有蓄积作用, 而广泛运用在各类手术中, 但价格较昂贵, 不利于降低医疗费用, 该药DDDs值2009-2012年一直居第2位。舒芬太尼注射液的镇痛时间是芬太尼的1~2倍, 镇静作用更强, 停药后恢复较快, 且呼吸抑制、恶心、呕吐等不良反应更少[7], 使用量在2012年的应用呈下降趋势, 可能因价格相对偏高限制了其使用。
表1显示, 氯胺酮注射液、可待因片、三唑仑片DDDs值呈下降趋势。氯胺酮注射液对体表的镇痛作用明显, 适用于短时的体表小手术和不合作小儿的诊断性检查麻醉。但因麻醉恢复期易产生幻觉, 我院使用量逐年减少。可待因片作为第二阶梯的镇痛代表药, 镇咳作用强而迅速, 主要用于肺癌患者的治疗, 肺癌患者用药后干咳明显减轻, 睡眠改善, 因其镇痛效果一般, 仅为吗啡的1/8, 有学者认为对于中度疼痛选用大剂量可待因不如选用低剂量强阿片类疗效好和安全, 故2012年DDDs下降明显。三唑仑片服用后易出现情绪激动, 神情恍惚, 产生错觉, 带来严重后果[8], 已被更安全的其他药如艾司唑仑、苯二氮艹卓类药物所代替, 2012年我院已不再使用三唑仑片。
哌替啶的镇痛作用为吗啡的1/10~1/8, 因其代谢物去甲哌替啶、去甲丙氧酚的中枢神经系统毒性, 已不推荐用于癌痛治疗。我院哌替啶使用量虽逐年递减, 但使用频率DDDs排序仍较高, 说明尚存在使用不合理现象。分析发现除用于短时的急性剧痛, 如创伤性疼痛、内脏绞痛及术后镇痛外, 还有极少数医师用于癌症镇痛, 这有违癌痛三阶梯无创给药原则, 建议加强医师、患者对《癌症三阶梯止痛治疗原则》的理解和认识, 进一步规范盐酸哌替啶的应用。
吗啡为阿片受体激动剂, 通过激动中枢神经阿片受体而产生强大的镇痛作用。在镇痛同时有明显的镇静作用, 改善疼痛患者紧张情绪。我院吗啡注射液用量相当稳定, 金额及DDDs排序变化不大。用于短期心肌梗死、急性心力衰竭、心源性哮喘、癌症患者急性重度疼痛时给药。部分吞咽困难癌痛患者亦采用吗啡注射液镇痛。WHO推荐以吗啡为代表的阿片类镇痛药为癌性疼痛患者应用的首选药物, 并以其用量作为衡量癌性疼痛状况是否改善的一个重要指标[9]。卫生部发布的《麻醉药品临床应用指导原则》明确规定:“晚期癌症长期使用阿片类镇痛药 (如吗啡) , 无极量限制, 即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量。”阿片类镇痛药“无封顶效应”, 只要癌痛治疗需要, 均可及时使用最大耐受量的阿片类镇痛药。因医师对国家政策理解的不断深入, 我院盐酸吗啡缓释片的用量2011年大幅上升。2012年虽有所回落, DDDs值相对稳定, 用药合理规范, 分析认为2012年我院根据临床需要增加了盐酸羟考酮缓释片, 导致盐酸吗啡缓释片使用量有所下降。
盐酸羟考酮为我院2012年新增品种, 2012年盐酸羟考酮的引入使我院口服镇痛药的选择范围扩大, 且使用方便, 患者依从性好, 因止痛剂量无封顶效应, 更符合三阶梯止痛方案用药原则, 从盐酸羟考酮的使用量看, 有可能成为癌症患者止痛的首选药。缺点是价格偏高, 部分癌痛患者难以接受, 有的患者只能使用羟考酮复方制剂。
表3显示, 各药的DDC相差悬殊, 2009-2012年变化不大。枸橼酸舒芬太尼注射液DDC最高, 表明临床应用受到较大影响。表3中排序值比能间接反映药品金额与用药人次是否同步, 接近1表示同步较好, 其经济效益与社会效益相一致。比值越大说明用药价格越低。芬太尼注射液的排序值比为2~3, 说明其应用频度高而价格低廉, 临床上被广泛应用。瑞芬太尼、舒芬太尼注射液序值比明显小于1, 说明同步性差。相比之下2012年排序值比接近于1的品种明显增多, 从另一角度反映我院麻醉药品使用日趋合理。
上述分析不难发现, 我院麻醉药品使用有如下特点: (1) 麻醉药品消耗金额逐年增加, 注射剂增幅较口服制剂大, 符合综合性医院外科手术增多的用药特点。 (2) 我院麻醉药品的品种在增加, 能够给患者提供良好的治疗和选择, 使用基本合理。口服镇痛药使用符合《癌症三阶梯止痛治疗原则》。 (3) 价格相对低廉的品种使用频率较大, 如芬太尼注射液。 (4) 不良反应较大的三唑仑片, 不再使用。 (5) 2012年排序比均为1的品种增多, 社会效益、经济效益同步性好。 (6) 缺点:少数盐酸哌替啶注射液用于癌痛;癌痛治疗手段还比较单一, 联合用药、辅助用药少;对于吞咽困难、有严重胃肠反应及便秘的癌痛患者缺少外用强效麻醉性镇痛药或可供直肠给药制剂等。
综上所述, 我院麻醉药品和第一类精神药品的管理和临床应用基本合理, 符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》的相关规定。随着卫生部“癌症疼痛规范化治疗示范病房”创建活动的深入开展, 疼痛科及疼痛门诊的成立, 预计麻醉药品的使用量上升较快。但我院麻醉药品的品种不够齐全, 还应增加新剂型, 如硫酸吗啡控释片、芬太尼透皮贴剂等, 满足临床不同患者需求。医院应继续加强对医师关于麻醉药品合理使用的专题培训, 对存在的不合理用药现象要不断改进, 药学部应定期进行麻醉药品用药分析, 使麻醉性镇痛药的使用更加安全、有效, 防止药物滥用。
参考文献
[1]国务院.药品管理法[S].中华人民共和国主席令[2001]第45号.
[2]国务院.麻醉药品和精神药品管理条例[S].国务院令[2005]第442号.
[3]卫生部.处方管理办法[S].卫生部令第[2007]第53号.
[4]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社, 2011.
[5]孙燕, 顾慰萍.癌症三阶梯止痛指导原则[M].2版.北京:北京医科大学出版社, 2002:14.
[6]卫生部.关于开展“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动的通知[S].卫办医政发[2011]43号.
[7]李玉凤.舒芬太尼的临床应用[J].医学综述, 2008, 14 (7) :1086-1088.
[8]唐兴会.三唑仑的滥用危害[J].中国药物滥用防治杂志, 2001, 32 (3) :28.
一、医疗机构主管部门应对各药房、病区、手术室的麻醉药品、一类精神药品的固定基数做出规定,在药剂科备案。当固定基数改变时应经主管部门批准。
二、门诊药房应当固定麻醉药品、一类精神药品发药窗口,有明显标识,由具有麻醉药品调配资格的药师负责。
三、开具麻醉药品,精神药品使用专用处方,处方格式和处方用量按照《处方管理办法》的规定。
四、处方领取人和处方调配人应该仔细核对麻醉药品、精神药品处方,对不符合规定的麻醉药品,精神药品处方,拒绝发药。五、临床科室应当对使用麻醉药品、一类精神药品进行专册登记,登记内容抱括使用日期、患者姓名、品名、规格、用药数量、执笔医生、执行护士签名(2名)。专册登记保存3年。
六、门、急疹癌症疼痛患者或者中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、一类精神药品,首诊医生应当亲自诊查患者,建立相应病历,并要求签署《知情同意书》。
七、非长期使用麻醉药品、一类精神药品的门、急疹癌症疼痛患者。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
八、领取麻醉药品、一类精神药品需将原批号的空安瓶交回药剂科,并记录回收数量。
九、临床科室使用麻醉药品、一类精神药品时,应对未用完的最小包装剩余药液进行销毁,销毁时应有两人在场,并做好销毁记录。
麻醉药品、第一类精神药品使用管理专项检查方案
根据国家食品药品监督管理局、卫生部《关于印发〈医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)〉并开展医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理专项检查的通知》(国食药监安〔2004〕145号,以下简称《通知》),为精心组织实施医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理专项检查工作,特制定如下方案。
一、加强组织领导,明确工作责任。
省食品药品监督管理局、省卫生厅联合负责此次专项检查的指挥协调。各市药监局、卫生局要精心落实方案,积极组织、认真实施。此次专项检查实行省、市、县三级联动,要按《规定》明确分工、责任到人,同时统一步调、协调行动。省食品药品监管局、卫生厅将适时组织督查组对各市专项检查情况进行抽查及督查。
二、明确工作目标,落实检查内容。
要通过本次检查达到加强麻醉药品、精神药品监管、促进医疗机构自律,加强政策宣传、转变用药观念与扩大医疗使用,规范临床用药与调整盐酸哌替啶不合理用药机构等预期目的。
专项检查前,要结合宣传贯彻培训《规定》,全面开展医师麻醉药品处方权资格认定工作。专项检查期间,要在医疗机构自查整改的基础上,重点对县级以下基层医疗机构进行检查。要按照《规定》逐条检查落实情况,包括管理网络建立及落实;相关人员职责的制定及落实;贮存设施配备;管理制度制定及记录;台帐记录和帐、物相符;麻醉药品处方量开具量;《麻醉药品专用卡》核发和供药等。重点关注盐酸哌替啶注射剂的使用去向及氯胺酮注射液纳入第一类精神药品管理情况。
三、严格检查程序,强化检查效果。
各市药监局、卫生局要严格按照《规定》要求,对检查过程要有详细的记录,对不良行为及时记录备案。对检查发现的问题,应及时督促医疗机构整改。对检查不符合《规定》的医疗机构,应限期整改或暂停麻醉药品、精神药品使用资格。发现的违法违规行为,应坚决依法查处,发现的触犯刑律的案件,应及时移送公安机关处理。
四、注意工作结合,提高检查效率。
在这次专项检查工作中,各市药监局、卫生局要根据综合工作安排,注意做好四个方面的结合:一是与贯彻落实两部门联合《规定》相结合;二是与开展“药品放心工程〃及贯彻落实《处方管理规定》相结合;三是与药监、卫生系统根据职能建立医疗机构麻醉药品、精神药品监管基础档案、建立诚信机制相结合;四是与二类精神药品、药用易制毒化学品等特殊药品的监管相结合。
五、时间安排。
(一)自通知下发起到11月15日前,各市组织培训。
(二)11月底前,各医疗机构按标准自查整改,并分别向所在市药监局、卫生局上报自查小结。
(三)12月15日前,各市联合组织检查组实施专项检查。
(四)12月30日前,各市药监局、卫生局汇总专项检查情况并分别上报省食品药品监管局、省卫生厅。专项检查工作总结应全面反映辖区内医疗机构目前使用麻醉、精神药品的状况,存在问题和整改措施。
麻醉药品采购制度
一、麻醉药品只限于临床需要。向当地药品监督管理部门办理申请。经批准后发给“麻醉药品供应印刷卡”,按照批准的麻醉药品购用限量的规定,向指定的麻醉药品经营单位购用。
二、采购麻醉药品时,需向麻醉药品经营单位填送“麻醉药品申购单”,按照规定的品种、剂型、数量采购。
三、采购麻醉药品时,需经院分管领导批准后,由专门麻醉药品采购人员本人携身份证、“麻醉药品供应印鉴卡”、“麻醉药品申购单”,到指定的麻醉药品经营单位购用。
四、采购麻醉药品时,需和麻醉药品经营单位共同清点麻醉药品的品种、剂型、数量、并注意有无麻醉药品的破损。如有破损,当面调换。
五、采购回的麻醉药品,由指定的麻醉药品管理人员负责验收,并根据原始单据填写入库单。准确无误后验收入库。六麻醉药品采购禁止现金交易。
麻醉药品验收制度
一、购入麻醉药品,由指定的药剂人员负责检查验收。
二、验收时根据原始发票认真核对品种、剂型、数量、检查准确无误后填写入库单。
三、验收时如发现麻醉药品实物与单据所载数量、规格、品种不同,应当面指出,并根据情况更正或退换。
四、验收人员对药品规格及质量性能负责检查,必要时进行分析化验或校验。
麻醉药品保管制度
一、麻醉药品由药品病床负责人专人保管,并指定政治可靠、业务熟练、认真负责人员担任麻醉药品保管人。
二、保证麻醉药品在临床过程中的安全使用,应该按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对麻醉药品进行严格管理。
三、药剂科对麻醉药品要有专人负责管理、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方,严防差错和漏洞。
四、药剂科对麻醉药品的管理,禁止非法使用、储存、转让或者借用麻醉药品,严禁自行销售。
五、对霉变、过期、损坏、失效的麻醉药品,保管人员应及时查看、清理,并造表服医院负责人监督管理部门,而且应当向所在卫生行改部门提出申请,在卫生行改部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。
六、开写麻醉药品处方,应保存三年备查。
七、应及时清理核对所保管的麻醉药品,如发现帐物,应查找原因及时纠正。坚决做到帐物相符。
八、发现麻醉药品丢失,应在二十四小时内向药品监督管理部门报告。
麻醉药品使用制度
一、使用麻醉药品的医务人员必 须有 医师以直的专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。
二、麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日用量,连续使用不得超过十天。麻醉药品处方应书写完整,字迹、清晰,签字开方医生姓名,配方人员应严格核对,配方和核对人员均应签名,并建立麻醉药品处方登记册,医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
三、禁止非法使用、储存、转让或者借用麻醉药品,单位指定专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记、处方保存三年备查。麻醉药品管理人员对违反规定、滥用麻醉药品有权拒绝发药。
四、因抢救病人急需麻醉药品的,麻醉药品管理人员应立即迅速办理,但只限一次性使用剂量,手续不完备的,可事后补办。
五、严禁利用工作之便为他人开具不符合规定的处方,或者为自己开具处方,骗取麻醉药品,如发现此情况,应立即向当地药品监督部门报告。
麻醉药品包装材料销毁制度
一、建立麻醉药品的容器及包装材料登记本,并及时登记记录交回和销毁的麻醉药品的容器及包装材料数量。
二、麻醉药品使用人员将当日治疗发药后的麻醉药品容器及包装材料登记保管好,并与第二天交结药房管理人员,经核对后,由麻醉药品保管人员统一销毁,并由领导监销。
三、使用后的麻醉药品的包装材料和容器经清点后退回药房,药房凭麻醉药品处方和空安瓶发还麻醉药品。
四、药房负责将每天送回的麻醉药品的容器和包装材料放置妥当,并请医院领导定期监督销毁。
麻醉药品值班制度
一、设立麻醉药品 24 小时值班制度。
二、值班人员应严格坚守岗位,履行职责,保证麻醉药品的安全。
三、值班人员实行 24 小时值班制,并认真记录当天麻醉药品库房情况,认真填写值班记录,并于次日下午八时向下一班交班。
四、次日值班人员应认真核对前一班的值班记录,并与麻醉药品库房的实际情况相对照,班班相交。
五、值班人员应严格执行国家和所里的规章制度和操作规程,严防差错事故的发生。
一、医院麻醉药品、精神药品管理领导小组负责对门诊、住院调配室的麻醉药品、第一类精神药品“调配固定基数”作出规定。
二、医院麻醉药品、精神药品管理领导小组负责对病区的麻醉药品、第一类精神药品“调配固定基数”作出规定。
三、手术室、病区到调剂室领用麻醉药品、第一类精神药品时,应严格按照“调配固定基数”申领,不得突破。
五、手术室、病区的麻醉药品、第一类精神药品周转柜中麻醉药品、第一类精神药品品名、规格、数量均应符合麻醉药品、第一类精神药品“调配固定基数”(包括处方、空安瓿)。
六、手术室、病区储存麻醉药品、第一类精神药品,建立防盗措施,实行专人加锁管理,药剂科每月监督其使用,并实行批号管理及批号追踪。
1、麻醉药品和第一类精神药品只能用于本医院医疗需要。
2、开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医务人员应具有执业医师资格并经培训考核能正确使用麻醉药品和第一类精神药品。开具麻醉药品和第一类精神药品应使用专用处方。
3、处方书写完整、字迹清楚,处方医师签全名。调剂麻醉药品和第一类精神药品处方的药剂人员经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格方可调配麻醉药品,严格审查处方并签字登记。药剂科应留存处方医师的签名式样备案。
4、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过30日常用量。
5、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的癌症疼痛患者病历。开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
6、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
7、对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
8、晚期癌症患者每日使用吗啡无极量限制,不提倡使用哌替啶,手术患者可用哌替啶,癌症患者因病情需要在开具缓(控)释制剂时,可同时使用即释麻醉药品。
9、使用非甾体镇痛药不能达到镇痛目的的严重慢性疼痛患者,可使用芬太尼透皮贴剂和羟考酮缓释制剂镇痛,临床使用时应严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定。(对于患者使用麻醉、第一类精神药品注射剂或贴剂的,再次调配时须将原批号的空安瓿、废贴收回,并记录回收数量,定期销毁。
1.麻醉药品、第一类精神药品等特殊药品的相关管理制度、法律法规及相关记录
2.是否有“麻醉药品购用印鉴卡”及“麻醉药品申购单”以及效期
3.配送企业资质审查是否合格(营业执照、经营许可证等)
4.入库验收是否完整(品名、规格、厂家、供应商、批号、有效期等)
5.出库单记录是否完整(品名、规格、厂家、批号、有效期等)
6.送货方式是否符合相关管理规定(应该由配送单位送货,医疗机构不得自行提货)
7.是否执行“五专”管理以及记录是否完整(专用处方、专册登记、专柜加锁、专用账册、专人负责)
8.保存处是否有报警装置或值班
9.各部门账物相符情况(实物与逐日消耗记录、实物与账本的库存记录应一致)
10.各药房窗口是否设置有基数药品,是否及时补充
11.是否进行交接班及记录情况
12.是否有固定发药窗口及专人负责配方
13.处方用药是否合理(门诊、住院处方医生是否合理用药:疾病与药品适应症是否相符),是否已由门诊部审核
14.处方剂量是否合理(处方剂量是否超过法规规定,住院处方是否逐日开具一日常用量)
15.处方是否完整(患者姓名、疾病诊断、身份证编号、代办人姓名和身份证编号、处方编号、医生签名及签章、配方人及复核人签名等)
16.处方医生、配方药师是否具备合格资格
17.处方消耗登记记录本是否完整(应有专册处方逐日消耗记录本并登记,内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、疾病名称、患者身份证号码和处方医生、配方人、复核人等内容)
18.处方的存放情况(逐日消耗统计记录本及处方保存2年以上)
19.是否有安瓿回收、计数、销毁记录
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