药事管理与法规试题

药事管理与法规试题（精选8篇）

药事管理与法规试题篇1

一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1、药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为 A．药品产品标识码 B．药品企业标识码 C．药品类别码 D．药品国别码 E．药品校验码

4．关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A．生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。

C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。

E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》

5．我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 A．清廉正派 B．团结协作 C．谦虚谨慎 D．探索创新 E．仁爱救人

6．药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行

为不受《药品管理法》约束的是： A．药品监督管理部门的行政决定 B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 E．B 医生的处方行为

7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A．进货检查验收制度

B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品保管制度

E．药品内在质量检验制度

8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E 放射性药品

9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品

C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品

E．所含成分与药典规定不符的药品

10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 A．跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

11．根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是 A．药物研究所的药品检验人员 B．药品检验机构 C．药品监督管理部门

D．药品检验机构的工作人员 E．药品监督管理部门的公务员

12．某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是 A．将A 销售给药品经营企业

B．在医院网站上对A 进行广告宣传 C．通过互联网交易方式销售A D．将A 的价格与其他药品一起进行公示 E．应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项 A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D．医院制剂的直接药品的容器 E 中药饮片的包装容器

14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是 A．麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C．麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

15．《药品管理法实施条例》，关于定点经营 A．全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B．区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C．全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D．区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E．区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

16．应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A．省卫生行政部门 B．省药品监督管理部门 C．省公安部门 D．省工商部门

E．省人力资源和社会保障部门

17．关于毒性药品的管理，错误的是

A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验 D．每次配料必须2 人复核

E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 18 关于疫苗的管理，正确的是

A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗 C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E．生产一类疫苗企业高

19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为： A．2 年3 个月 B．3 年3 个月 C．3 年6 个月 D．5 年3 个月 E．5 年6 个月

20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行

A．全国零售指导价销售 B．零差率销售

C．在进价的基础上加价5%销售 D．在进价的基础上加价10%销售 E．在进价的基础上加价15%销售

21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 D．国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

22．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是()A．医疗机构不能推荐使用非处方药

B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是()A．甲类非处方药为红色 B．乙类非处方药为绿色

C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷 D．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

24．根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是()A．进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B．进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C．进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D．进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

E．进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5 年内，应报告该药品发生的

A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．—过性的不良反应 E．境外发生的不良反应

26．药品注册管理办法适用范围不包括 A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批

E．药物临床试验根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构

D．医疗检验机构 E．药物研究机构根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是()A．市场部负责人 B．企业负责人 C．质量管理负责人 D．药品检验部门负责人 E 质量管理员根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是()A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货 C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货 E．近期先出，按批号发货

30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()A．药品退货记录应保存3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D．中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志 E．药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃

31．依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A．药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E．药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

32．依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是

A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

E．提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。33 依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药

品质量管理自查报告，其报告内容不包括C（不确定）A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况

C．临床药师参与临床药物治疗执行情况

D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E．对药品监督管理部门的意见和建议

34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺

骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D．四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该 A．立即销毁

B．记录新的不良反应 C．向药品监督管理局报告 D．保留相关病历

E．保留相关检验、检查报告

36．《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是 A．法人变更

B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更 E．医疗机构名称变更

37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指 A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E．参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门 E．B 省的新闻出版管理部门 40．某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解

释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产

品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是()A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D．王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

二、配伍选择题（共80 题，每题0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组选项，备选项可重复选用，每题只有1 个最佳答案）[41-42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．中成药价格 D．处方药价格 E．非处方价格

41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()[43-46] A．中国食品药品检定研究院

B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品平价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 43 负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是 44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《药品经营质量管理规范>的英文缩写是：

48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是： 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是： 50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是： [51-54] A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 E 地方政府规章

51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）是

52．全国人民代表大会常务委员会通过的<中华人民共和国食品安全法》（主席令第9 号）是

53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112 号）是 [55-57] A．梅花鹿 B．马鹿 C．刺五加 D．当归 E．肉苁蓉

55．禁止采猎的野生药材物种是

56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．国内供应不足的药品

B．新发现和从国外引种的药材 C．首次在中国销售的药品

D．生产新药或已有国家药品标准的药品 E．没有实施批准文号管理的中药材根据《中华人民共和国药品管理法》

60．不具有药品经营资格的企业也可以销售的是 [61-62] A．《医经产品注册证》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》根据《药品管理法》规定：

61．从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有： 62．从某国进口麻醉药品，海关放行应持有： [63-64] A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用药品的价格 D．药品政府定价 E．药品生产经营成本

63．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 64．药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

68．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂 E．中成药

69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号

70．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准 71．标签上必须注明产地是

72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 [73-75] A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．生产假药罪 E．非法经营罪

73．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 74．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 75．销售未经批准的药品构成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 77．《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 78．第二类精神药品的处方应至少保存 79．医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 [80-82] A．曲马多 B．美沙酮 C．胰岛素 D．麦角新碱 E．司可巴比妥

80．属于麻醉药品的是：

81．属于第一类精神药品的是： 82．属于第二类精神药品的是： [83-84] A．卫生部

B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部 D．国家食品药品监督管理局 E．国家药物基本工作委员会

确定国家基本药物制度框架的机构 84．审核国家基本药物目录的机构 [85-89] A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品

C．维生素、矿物质类药品

D．人工饲养或栽培的动植物药材

E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85．不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是： 86．应当从国家基本药物目录调出的药品是：

87．门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：3 日量 88．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过： 89．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 [91-93] A．药品不良反应报告与监测 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良反应 D．严重不良反应

E．新的严重药品不良反应

90．药品说明书未载明的不良反应，属于 91．导致住院时间延长的药品不良反应属于

92．发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

93．导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于 [94-97] A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．在注册申请

94．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于 95．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进曰的药品属于 96．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 97．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 [98-100] A．6 小时 B．12 C．24 小时 D．48 小时 E．72 小时根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 98．一级召回 99．二级召回 100．三级召回 [101-104] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理 E．按质量条款

以下，根据药品经营管理规范

101．药品批发经营企业对所有的库存产品实行 102．药品批发企业每年应对其进货产品实行 103．发货区的颜色

104．不合格药品区的颜色 [105-106] A．治疗委员会

B．医疗机构制剂室负责人 C．医疗机构药师 D．医疗机构医师

E．药事管理治疗委员会

105．制定药品处方集和基本用药供应目录的是： 106．负责采购供应、处方用药 [107-108] A．外包装标签 B．内包装标签 C．中包装标签 D．原辅料标签

E．医疗用储存药品标签

107．至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是

108．至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是 109．

[110-111] A．药物相互作用 B．不良反应 C．注意事项 D．适应证 E．药理毒理

110．影响药物效应因素记载在哪项下

111．用药过程中应定期检查血象的内容应列在 [112-115] A．处方药 B．非处方药 C．放射性药品 D．中药材 E．中药饮片

根据药品广告审查发布标准 112．不得发布广告的药品为：

113．印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

114．发布广告仅有名字的OTC [115-116] A．无需审查

B．经国家食品药品监督管理局审查 C．经省级药品监督管理部门审查 D．经省级工商行政管理部门审查 E．经国家工商管理总局审查根据《药品广告审查办法》

发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以 116．发布进口药广告，应 [117-118] A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．工业和信息化部 D．省级电信管理部门 E．省级新闻出版管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》 17．核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 118．在互联网发布广告的审批部门是 [119-120] A．安全保障权 B．知情权

C．自主选择权

D．字写得模糊不知道了，E．赔偿权

119．甲企业销售不符合国家规定的维C 片，侵犯了消费者的

120．乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的

三、多项选择题（共2 0 题，每题目分，每题的备选项中，有2 个或2 个以上正确答案，错选或少选均不得分）

121．根据《中共中央‘国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020 年的总体目标包括()A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系； B．普遍建立比较完善的医疗服务体系； C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系； D．普遍建立比较建全的医疗保障体系；

E．普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；

122．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011 年12 月231 日前纳入药品电子监管的药品有()A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂 E．中药注射剂

123．根据<中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括： A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发职业申请新增疫苗经营业务，应当具备个条件包括：

A．具有从事疫苗管理的专业技术人员

B．具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C．具有当地政府采购第～类疫苗的采购合同 D．具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

E．具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件

130．根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A．获得《国家执业药师证书》 B．遵纪守法，遵守职业道德

C．身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D．有二年以上的药学实践经验 E．所在单位考核同意

131．关于处方药和非处方药的管理规定 132． 133． 134．

135．根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是

A．（药品经营许可证）有效期满未换证的，由原发证机关注销 B．（药品经营许可证）的正本应置于企业场所醒目位置 C．药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D．药品经营暂停销售，由原发证机关注销

E．药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销 136．零售药店陈列要求

A．对陈列的药品按月进行检查 B．对陈列的药品按季度进行检查

C．销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D．对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E．购进记录保存至超过饮片有效期1 年，但不得„

137．甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看 A．乙的行为不合法 B．A 药为假药 C．A 药为劣药

D．甲买来自用不作处理 E．..........................138．医疗机构药师工作职责

A．参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B．参开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C．参与诊断、书写药历、行使处方权

D．开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E．开展药物利用评价和药物临床应用研究 139．不纳入基本医疗保险用药 A．人参酒

B．维生素C 泡腾片 C．双黄连口服液 D．胎盘组织液 E．复方大青叶 140．贿赂行为规定

药事管理与法规试题篇2

1 研究内容与方法

1.1 提出改革方案,与传统教学进行全面比较。具体研究内容如下:

依据高职药学教育的培养目标,重点改革以下三个方面:(1)改革实践教学内容,设置个人岗位模拟学习情境,强调实践性和职业性,突出岗位职业能力的培养;(2)整合理论教学内容,采用项目化任务驱动式教学模式,改变目前以教师讲授为主,系统讲授和学习书本的模式,强调学生自主学习;(3)改变传统纯理论考核的考核方式,增加实践考核项目,提高学生岗位职业能力的培养。

1.2 研究方法

围绕药事管理与法规相关的岗位,分析药物制剂专业的首岗和迁移岗,分析这二类岗位所需掌握的药事管理与法规的知识与技能,围绕这些知识和技能,编写课程标准、课程整体设计,重点研究将岗位能力和课程内容分解到一个个项目任务中,研究项目任务在教学过程中的具体实施办法和考核方法。在研究过程中,始终围绕岗位能力这个中心,具体实施后,发放调查问卷表了解学生对改革的认可度和满意度,并收集意见建议,整理后可进一步完善教改成果。

2 研究结果

2.1 课程性质及教学目标的确定

对学生而言,学习《药事管理与法规》课程后面临着《医药购销工》的考证,走上工作岗位后,既要在各个岗位上按照法规要求规范自己的工作行为,又要准备药学初级、中级职称的考试和执业药师的考试,这期间,不断会有新的法规出台,知识更新比别的课程要来的快,所以本课程的教学过程中,必须培养学生自学法规的能力和在相应职业岗位应用法规的能力。

2.2 教学内容的改革

1)更新和补充教学内容,随时传授最新法规

由于国家目前正处在不断完善法律法规,每年不断有新的法律法规出台,加上药事法规的时效性和教材的滞后性,因此,首先在对待教材上,要选择最新出版的合适的教材作蓝本,在此基础上,补充最新法规知识,采用编制补充教材和开通课程博客、网上课程等方式,随时传授最新的法规知识。

2)整合教学内容,使知识结构更具条理和层次

将教学内容整合成几个模块,如将药品监督管理体制、药师、药品三部分整合成第一层次的基础模块;将药品管理法规和中药管理法规整合成第二层次的基础模块;将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。教学内容经过整合后,知识的条理和层次一目了然,便于学生按层次理解和掌握相关知识。

3)实训教导用书的编写与使用

为了弥补前面提到的理论教学与实际工作需要之间的差距,课题组与某药业有限公司合作共同编写岗位实训教材,实训所设置的岗位为药品进出各药厂、药品批发企业、药店、医院流程中所必须的通用岗位,如采购员、验收员、养护员、保管员、发货兼出库复核员等。教材以药品经营企业的《GSP》规定的各岗位的岗位职责,岗位操作程序为蓝本,对各岗位进行技能实训,目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识,明确规范操作的重要性。实训内容则包括现场模拟操作,按附表格式填写相关台帐,按岗位职责、岗位操作程序、相关药事法规要求编写制度或操作规程等。《药事法规与管理》实训指导书已由我院教务处审定并作为院内自编教材正式编印,并已在2007、2008、2009、2010四届十个药物制剂班级中使用,学生在实训中扮演的角色有验收员、采购员、药店营业员、驻店药师等等,学生上课地点则设在校园药房,通过模拟岗位的训练,使学生能通过实训了解药事法规在实际工作中的作用,并掌握相关技能,达到教学内容与职业岗位能力的无缝对接。

2.3 采用项目化任务驱动式教学模式,以学生为主角,提高学生自主学习能力

为提高和培养学生的自主学习能力,课题组成员在授课时将课程内容设计成各个工作项目,让学生带着问题、带着任务去思考,提高他们的学习兴趣和自学能力,如上药品的识别与分类,让学生分组在校内海王星辰药店找出各类药品:如中成药、抗生素、单轨制处方药、二类精神药品,保健食品、进口药品、外用药、甲类非处方药、乙类非处方药、易串味药品等,进行记录并指出区别特征。学生兴致勃勃去找,会有许多错误,但通过学生之间的讨论深化,老师的点评,学生很快就清楚对与错的原因,对药品的批准文号与药品的分类等概念不但理解掌握还能实际应用,比起传统的教学,学生不但学习兴趣浓,而且学习效果显著。通过教、学、做一体的项目化教学,学生全过程带着问题在学,其主动学习的潜能得以激发,对知识理解吸收明显比以前的填鸭式教学要快。

2.4 考核方式的改革

为提高教学内容、教学方法的改革效果,课题组对传统的纯理论考核方式进行改革,考核内容由过程性考核和终结性考核二部份组成,二部份中实训的考核均占一定的比例,从考核机制来提高学生的应用法规能力。

3 结论

本研究方案全面投入使用四年,累计在2007药剂、2008药剂、2009药剂、2010药剂共442名学生中进行教改方案的授课。通过问卷调查反馈的总体情况是:学生认为这门课程在教学方式、教学方法方面突破了传统的只教课不实践的模式,相对之前较新颖,更能吸引学生听课,教学内容上很符合现代社会进程,方便学生对专业知识深入了解,很实用,在考核方式上也是突破传统的以书面理论知识来决定成绩,实践与理论相结合。

4 体会

药事管理与法规课程教学改革研究篇3

【关键词】药事管理课程教学

药事管理与法规是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。药事管理与法规课程旨在培养药学人员从事药学实际工作的核心能力，培养学生树立法制观念，提高法律意识，力求在工作中做到依法管理、合法经营，具有良好的职业素养，以更好地适应岗位的需求。

一、运用案例教学法可以提高课程的授课效果

（一）案例教学法的优势分析

1. 实施案例教学使教师们发现教学过程变得有趣而富有挑战性。传统的教学只告诉学生怎么去做，而且其内容在实践，且非常乏味无趣，在一定程度上损害了学生的积极性和学习效果。由于案例教学是由教师提出案例，在讨论的过程中，学生通常能提出自己的观点和问题，也能经常参与评论他人的看法。深入的讨论和宽松的环境，有利于激发学生进一步思考，从而向教师提出一些意想不到的问题。

2. 案例教学法使学生在课堂上直接面对他们将可能遇到的真实问题。通过案例教学可以使学生通过运用实例论证理论，消除了理论与实践的脱节，做到了理论联系实际，增强了学生自主学习的兴趣和信心。它有助于引导学生变注重知识为注重能力。现在的管理者都知道知识不等于能力，知识应该转化为能力。以往教学方式使学生一味的注重学习书本的死知识而忽视实际能力的培养，不仅对自身的发展有着巨大的障碍，其所就业的企业也不会直接受益。

（二）案例教学实施

1. 指导学生分析案例。运用案例进行教学，是教学的一种有效方法。主要作用在于培养学生的思考分析能力及实践应用能力，实现培养高级应用型人才的目标。通过一个或几个独特而又具有代表性的典型事件，让学生在案例的阅读、思考、分析、讨论中，建立起一套适合自己的完整而又嚴密的逻辑思维方法和思考问题的方式，以提高学生分析问题、解决问题的能力，进而提高素质。在案例教学过程中，教师只担任导演角色，主角和评判者均是学生。因此，分析案例这一环节至关重要。在相互讨论和学习中，学生印象深刻，收获不少。

2. 学生观点的提炼。传统的讲授教学方法很难验证到学生知识吸收多少，是否会用。但在案例教学中，学生拿到案例后，先要进行消化，然后查阅各种他认为必要的理论知识。这无形中加深了对知识的理解。在学生思考分析的基础上，通过课堂讨论使事实脉络清晰，找出案例争议的焦点，从而寻求恰当的解决思路。当众和老师、同学一起讨论，这样学生各方面能力都将得到培养，学习环境也将更宽松活泼，也就更能提高学生的学习积极性。

二、运用 “任务驱动”教学法时改革课程的重要方法

（一）运用 “任务驱动”教学法能够调动学生学习的兴趣，并具有可操作性

1. 能够调动学生学习的兴趣。众所周知，任务驱动教学法主张教师将教学内容隐含在一个或几个有代表性的任务中，以完成任务作为教学活动的中心；学生在任务的驱动下，通过对任务进行分析、讨论，明确它大概涉及哪些知识，需要解决哪些问题，在老师的指导和帮助下，通过对学习资源的主动应用，在自主探索和互助协作的学习过程中找出完成任务的方法，最后通过任务的完成实现。现在有些教师总是抱怨学生不如以前的学生，其实，我认为随着社会经济的发展，学生所接触的东西多了，当然不像以前那样心思专一，这是一种普遍而正常的现象。学生仍然是好学的，只是在教学的过程中没能有效地调动学生的“胃口”，社会在发展进步，教学方式的转变也是必要的。所以任务设计一定要能够调动学生学习的兴趣，只有这样，才能便于学生循序渐进地学习知识、技能、方法。

2. 具有可操作性。任务驱动的教与学的方式，能为学生提供体验实践和感悟问题的情境，围绕任务展开学习，以任务的完成结果检验和总结学习过程。设计一个鲜活、生动的具体任务让学生独立思考、亲身探索。在完成任务过程中，学生会不断地获得成就感，可以更大地激发他们的求知欲望，逐步形成一个感知心智活动的良性循环，从而培养出独立探索、勇于开拓进取的自学能力。

（二）创设情境

在运用任务驱动教学法进行教学时，任务的导入是十分重要的。任务的设计合理与否直接影响到教学的实施。要使学习能在一种与本节课教学内容一致的情境中发生，这样在很大程度上刺激了学生的积极性。例如，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估。

（三）自主学习

从学生的角度说，任务驱动是一种有效的学习方法。它从浅显的实例入手，带动理论的学习和应用软件的操作，大大提高了学习的效率和兴趣，培养他们独立探索、勇于开拓进取的自学能力。这不是由教师直接告诉学生应当如何去解决面临的问题，而是由教师向学生提供解决该问题的有关线索（例如需要收集哪一类资料、从何处获取相关的信息资料等），并要特别注意发展学生的“自主学习”能力。

三、结束语

药事管理与法规篇4

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名１

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

药事管理与法规考试大纲篇5

大单元

小单元

(一）执业药师管理

一执业药师与药品安全

(二）执业药师职业道德与

服务规范

(三）药品与药品安全管理细目

1.执业药师资格制度

2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责

4.执业药师继续教育

1.执业药师职业道德 2.执业药师药学服务规范

1.药品和药品安全

2.药品安全管理

3.我国药品安全管理的目标任务要点

(1）执业药师制度的内涵

(2）执业药师管理部门(1）执业药师资格考试

(2）执业药师注册管理执业药师主要职责

（1）继续教育的内容和形式要求

（2）继续教育学分管理

我国执业药师职业道德准则的具体内容我国执业药师药学服务规范的主要内容（1）药品的界定、质量特性

（2）药品安全的重要性

（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施

（1）总体目标

（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施

4.国家改革完善药品生产流通使用政策《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容

（1）基本原则

1.基本原则和总体目标

（2）总体目标

（一）深化医药卫生体制改

革

2.建立国家基本医疗卫生制度

公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系

3.完善保障医药卫生体系有效规范运转

完善体制机制的基本内容的体制机制

4.药品供应保障体系

建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容

1.国家基本药物制度的内涵

（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能二医药卫生体制改革与国家基本药物制度

(二）国家基本药物制度

（1）基本药物遴选原则和范围

2.国家基本药物目录管理

（2）国家基本药物目录调整依据和周期

（3）国家基本药物目录构成（1）基本药物质量监管机构及职能

3.基本药物质量监督管理

（2）基本药物质量监管要求（3）药品追溯体系的规定（1）基本药物集中釆购总体思路

4.基本药物釆购管理

（2）基本药物集中采购主要措施（1）基本药物报销规定

5.基本药物的报销与补偿

（2）基本药物补偿规定

6.基本药物使用管理

(一）药品监督管理机构

1.药品监督管理部门 2.药品管理工作相关部门

基本药物使用主要要求

国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责

卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管三药品监督管理体制中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品(二）药品监督管理技术支与法律体系国家药品监督管理技术支撑机构的职责家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业

撑机构

药事管理与法规课程教学方法篇6

药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。

因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际理由的能力，是提高本课程教学质量的重点。

根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学策略改革方面的一些经验。

更新教学内容，补充学案导学

药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。

教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，推动学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源;另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的理由，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。

采用案例教学法提高学生学习兴趣

1.建立教学案例库

建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的`学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。

一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。

2.引导学生分析案例

在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立深思能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出理由，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置理由时常采用半开放式理由来制约理由的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发理由、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行剖析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。

在学生讨论过程中教师要及时调整、制约，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立深思的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。

3.教师归纳总结

在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看理由不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析理由的不足，阐述自己对这些理由的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。

采用分组讨论法调动学生积极参与

职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学策略，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决理由的能力，调动了学生解决理由的积极性，最终提高了教学质量。

渗透职业道德素养教育

药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。

比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例剖析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能推动学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。

评价形式多样化

药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决理由的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。

浅谈医药中专药事法规教学方法篇7

1. 探究式教学法

1.1 应用简介。

探究式教学法不同于传统的教学方法, 教师不再是直接把知识呈现在学生面前, 而是让学生主动发现问题, 主动参与学习, 从中收获知识和学习的快乐, 并掌握学习的方法。

我们采用的探究式教学法大致分以下几个步骤:创设情境, 提出问题→学生自学, 得出结果→学生发言, 教师点评→知识迁移应用。例如在介绍药品经营企业管理这部分内容时, 先给出问题“药店是大家经常买药的地方, 那么怎么开一家药店呢?”学生自学, 可以个人或者小组讨论得出结果, 然后学生发表意见, 教师作适当的点评和总结, 最后可以给出练习题, 巩固知识, 促进应用。

1.2 应用结果。

利用探究式教学法之后, 课堂上师生的地位发生了变化, 学生成为课堂的主体, 教师成为主导, 学生通过主动学习, 探究问题的答案, 有助于发挥学生的主观能动性, 提高学生的学习兴趣;通过讨论, 包括生生间的和师生间的讨论, 可以使大家交流思想, 拓宽学习的思路, 培养合作精神;根据学生得出的结果, 给出评价, 计入平时成绩, 促使每个学生都积极思考, 提高学生的参与意识, 但教师要注意随时引导学生, 控制课堂节奏, 以避免跑题。

2. 案例教学法

2.1 案例教学的意义。

中专的教学目的主要以实用为主, 药事法规更是强调实践性。案例大多数来源于实际生活, 学生面对的不再是枯燥的理论, 而是真实的情景, 可以大大激发学生的学习热情, 使学生切实感觉到学习致用;还可同时提供正反案例, 能有效地将知法守法的观念深入脑海。案例教学也有助于学生提高综合分析能力, 一个案例可以提供很多信息, 有的信息是主要的, 有的信息是次要的, 这就要求学生能从众多信息中排除干扰信息, 抓住问题的重点。同时案例教学中必不可少的的是案例分析讨论, 在讨论中, 很多学生的思维火花碰撞在一起, 往往可以激发更深层次的探讨, 而且在案例讨论中教师不再是领导者和指挥着, 而是共同参与讨论, 使师生互相学习成为可能。

2.2 案例的引入方法。

好的开始就是成功的一半, 恰如时机的引入案例, 可以起到抛砖引玉、画龙点睛、提纲挈领的作用。案例的引入可以采用多种方法:一堂课开始, 以案例引入, 激发学生的学习兴趣;或者在讲课过程中随时加入案例, 以加深理解;或在课堂最后, 以案例讨论结束。也可以提前给学生布置任务, 让学生在课外时间自己搜集案例, 甚至可以是学生的亲身经历, 再在课堂上共同讨论。

2.3 组织讨论案例。

如何组织学生讨论案例是实现案例教学目的的关键一步。大部分的中专学生自学能力比较差, 教师如果放任自流显然效果不是很好, 这就要求教师要适当引导。教师在引入案例之后, 给学生案例提示, 使学生迅速切入重点。也可以给学生分组, 分角色完成任务。等到学生培养一定得综合分析能力之后, 可以采用完全开放式的讨论, 这样学生思维就比较开阔, 容易进入更深层次的讨论。讨论的最后可以教师总结也可以学生总结, 从而使理论更深入人心。

3. 现场教学法

现场教学法就是将教学的场所移到真实的环境中去, 可以到实训场、企业或者其他单位中去, 将必备的知识融入现场教学中, 使学生掌握知识和技能。在实际的教学中, 现场教学法大致可分为三个过程:课前准备、现场讲教学、课下总结。在介绍GMP这部分内容时, 先组织学生观看GMP车间的录像, 使大家对GMP有个大概的认识;接下来带学生到GMP实训室去, 从如何进入洁净区到生产结束, 逐一介绍, 并随时和学生互动, 注意学生反应;最后要求学生写出报告及遇到的问题, 及时总结。在介绍GSP内容的时候, 将学生带到药店去, 边参观边讲解, 也可以先在课堂上介绍GSP的具体要求, 再带领学生到药店去, 让学生自己参观, 并找出药店哪些地方符合要求, 哪些不符合要求, 怎么改进, 回去写出总结报告。

现场教学法使学生直接与真实情景接触, 这些情景也是学生将来可能从事的工作, 可以大大激发学生的学习兴趣, 使学习更有针对性, 也使教师的教学更为直观、形象和生动, 从而使学生更快地掌握知识和技能。但是现场教学法对于教师的要求更高, 要求教师有掌控现场的能力, 更多地观察学生的反应, 并注意引导学生, 不能偏离重点;另外还要能处理突发情况, 随机应变。

4. 情景教学法

情景教学法, 是指教师根据教学内容、教学目标, 结合学情, 利用多种手段创设贴近学生、贴近生活的动态环境, 让学生在动态过程中, 通过观察或问题的解答发现知识、理解知识、运用知识。在讲药品广告管理内容时, 先问学生知道什么药品, 都是从哪些途径了解到这些药品, 将学生往广告方面引导, 接着播放一段广告的视频, 引起大家的兴趣和讨论, 可以给出问题让学生主动寻找问题的答案, 也可以以此为契机进入具体的内容的讲解。在介绍执业药师内容的时候, 先利用图片、数据表格等介绍执业药师的前景以及执业药师的地位变化, 再引入正题。

情景的创设可采用多种方法, 如选择与生活联系紧密的情景, 引导学生通过创设的教学情景产生对教材知识的兴趣, 进而探求知识、掌握技能, 解决自身生活的困扰;恰当利用多媒体, 综合声音、图片、动画、视频等, 营造逼真的情景, 加深学生的对知识的理解;也可以以问题设置情景, 运用问题调动学生的求知欲, 真正地发挥出学习主体的作用。在老师的指导下, 以“问题”为线索, 基于情境发现探索知识、学会思考, 促进学生创造思维的发展。情景的引入要自然, 恰到好处, 不能为引入而引入, 注意与实际联系, 要引起学生共鸣。

5.实物教学法

中专学生由于年龄小, 基础不好, 很多学生往往形象思维能力好, 抽象思维能力不好, 针对此, 在教学中引入实物教学法。实物教学法就是将实物或模型引入教学中。在介绍药品包装管理时, 就准备了不同药品的包装, 组织学生分组讨论对于药品的包装有哪些要求。在介绍处方时, 给学生准备不同种类的处方, 让学生结合实物总结处方的格式、内容及不同处方的颜色区分。

实物教学法能使书本上平面的知识立体化, 迅速激发学生的学习兴趣, 提高学生的观察能力;而且所用的实物均是生活中用到的或者将来工作要接触到的, 能提高学生的职业素质。

6. 角色扮演教学法

中专生由于年龄小, 社会经验少, 对于将来从事的职业往往没有太多的概念。角色扮演法是使教学内容剧情化、脚本化, 让学生扮演剧中的人物, 进入角色, 体验职业生活, 在角色扮演中学习知识、理解知识, 掌握技能所采用的教学方法。在介绍处方调剂内容的时候, 提供一个看病拿药的剧情, 准备合适的道具, 让学生设计角色、扮演角色, 并完成角色的任务, 教师可以给予适当的提示;同时旁观者也不能只是观看, 也要写出观察报告;在表演完之后, 表演者与旁观者共同参与讨论、分享经验, 教师要及时给予评价, 并注意与现实生活联系。

通过角色扮演, 学生能直观的感受到不同角色的职业要求, 进一步加深对其职业技能与知识的领悟, 从而为以后迅速适应工作岗位打下基础, 激发学生的情感, 帮助学生树立正确的价值观;学生通过表演也能提高人际交往能力, 学会表达自己的意见, 培养与他人分享、沟通的能力。要求教师能给予及时的评价, 以便学生纠正错误。

7. 讨论

7.1

以上各种教学方法, 各有优缺点, 在实际教学过程中要根据学生特点、教学软硬件以及教师自身条件, 紧紧围绕教学目标灵活运用。

7.2

各种教学方法可单独运用, 也可穿插结合运用。如情景教学法中, 情景的引入可以利用案例, 也可以运用角色扮演。现场教学法中也可以穿插案例。实物教学法可以渗透其他教学法中。

7.3

药事管理与法规试题篇8

关键词：药品不良反应报告与监测管理；药事法规；说课

一、教材分析

1.教学内容分析

“药事法规”课程的任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等相关岗位所必需的药事法规基础知识和基本技能。“药品不良反应报告与监测管理”是“药事法规”第二章第二节“药品安全监督管理的法律规定”中的第一部分内容。本节是在学习了药品标准及药品监督管理机构之后编排的。通过本节课的学习，既可以对前面的知识进一步巩固，又可以为后面的学习打基础。通过本节课的学习，可以使学生更加深刻地意识到国家制定药事法规的重要性，坚定学生依法从业的信念。

2.教学目标与重难点分析

本部分的知识目标是掌握药品不良反应的概念及分类；熟悉药品不良反应报告监测制度；了解药品不良反应报告监测的意义。通过本部分内容的学习，增强学生有效控制药品风险，保障用药安全的意识，以完成情感目标的培养。

药品不良反应的概念及分类是本节课的重点，只有正确认识了药品不良反应及类别，学生才能重视药品不良反应报告与监测。本节课的难点是药品不良反应报告监测制度，此内容是枯燥的法规条文，学生不易理解接受。

二、学情分析

“药事法规”是药剂专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。在本书第一章中学习了药品质量及药品标准。学生有了这些知识储备，为本节的学习奠定了基础。

三、设计理念

面对枯燥的药事法规知识，应多引用案例，使生涩的法律条文通俗易懂；运用灵活多样的教学方式，活跃课堂气氛，调动学生学习的积极性；实施讲练结合，巩固知识。

四、教法学法

1.教法

本节教学以讲授为主，通过运用案例教学法，使枯燥、抽象的法律条文与特定事例联系起来，以激发学生学习兴趣，增强学生对理论知识的感悟；运用问题教学法和启发教学法，提出问题，引导学生思考，培养学生自主学习的能力；运用讨论法，不仅可以实现师生与生生之间的互动，也可使学生参与到教学中，成为学习的主体。

2.学法

在当今信息时代，现代教育所面临的最严峻的挑战已不是如何使受教育者学到知识，而是如何使他们学会学习。加强对学生的学法指导尤为重要。在本节课的教学中主要渗透以下几个方面的学法指导。

（1）创设问题情境，并适时启发、引导、点拨，点燃学生思维火花，引导学生学会思考，善于思考，培养学生自主学习的能力。

（2）引导学生运用总结归纳法梳理所学知识，培养学生综合分析的能力。

（3）在理解知识的基础上，用关键词记忆法教会学生记忆所学知识。

五、教学过程

1.案例导入

通过“链霉素引起耳聋”“苯甲醇引起臀肌挛缩”“反应停致畸事件”提出什么是药品不良反应、国家会采取什么样的措施来减少不良反应的发生，保证公众用药安全问题，然后引出本节课所学内容。

2.分块教学

（1）以有害反应、合格、正常用法用量及与用药目的无关四个关键词分解药品不良反应的概念，以利于学生理解和记忆。为了使学生进一步理解不良反应的概念，以欣氟事件为例，说明药品不良反应发生的前提是合格药品，而假劣药引起的机体损害叫不良（反应）事件。

（2）从主管部门、监测范围、报告主体三个方面介绍不良反应报告与监测制度，并以图示形式帮助学生理解不良反应报告程序。根据监测结果的分析国家采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用或召回等措施，有效控制药品风险，保障公众用药的安全有效。

（3）主要运用药品不良反应实例来讲解药品不良反应报告与监测的意义。通过“齐二假药事件”来讲解药品不良反应报告与监测可以及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定；通过“特非那丁事件”来讲解药品不良反应报告与监测可以促进新药研制；通过“头孢曲松钠事件”来讲解药品不良反应报告与监测，可以促进合理用药。

3.教学小结

通过教学小结，提示着学生回顾本节课的主要知识点，将前边所学的零散知识进行汇总，使学生对所学内容建立一个完整的知识框架。

4.达标测评

药品不良反应的概念与分类是本节重点学习内容，以填空题和执业药师考试题型B型题（配伍选择题）的形式检测此部分学生的学习效果，巩固学生所学知识。

参考文献：

[1]王蕾.药事法规[M].北京：人民卫生出版社，2015.

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