gmp质量管理考核试卷（精选4篇）
姓名：分数
一、填空题（共40分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或负责培训管理工作，应当有经质量管理负责 人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
6.企业应当采取适当措施，避免体表有、患有或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
7.成品放行前应当,其状态标志颜色为。8.企业应当建立变更控制系统，对所有的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可。
9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的、和批号。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括、待包装产品和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其
他影响药品质量的时，还应当对变更实施最初至少药品质量进
行评估。
15.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险
进行、控制、沟通、的系统过程。
16．《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自起施行。
17.验证一般包括：厂房、设施、设备、检验仪器、检验方法、、清
洁方法等验证。
18．文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的文本，已撤销的或旧版文件除
留档备查外，不得在出现。
19．用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称为。
20．是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理
论产量或理论用量之间的比较。
二、不定项选择题（45分，每题3分，多选不得分）
1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验
证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程
中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表
面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和
个人用药品等杂物和非生产用物品。
3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已
经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
4.通过净化空调系统使用的一般可控制洁净区的（）
A.压差；B.温度；C.湿度；D尘埃离子
5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门
6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
7.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符
合标准；
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预
定用途和注册要求的产品。
8.当下列变更哪些应当经药品监督管理部门批准。（）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
9.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要
文件保存期限应当是（）
A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存
10.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）
A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
D.法规规定的其他需要验证的检验方法。
11.下列关于偏差说法正确的是（）
A.企业应当建立偏差处理的操作规程；
B.应当对所有偏差的产品进行稳定性考察；
C.偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字;
D.企业采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
12.制药用水应当适合其用途，并符合以下哪个标准的的质量标准及相关要求。
（）
A.《中华人民共和国药典》相关标准；B.国家《饮用水质量标准》；
C.卫生部水质标准；D.符合国标5749的规定的自来水的水质要求。
13.物料的质量标准一般应当包括：（）
A.物料的基本信息；B.取样、检验方法或相关操作规程编号；
C.定性和定量的限度要求；D.贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
14．每批药品应当有批记录，批记录应当至少保存至（）。
A.药品有效期B.药品有效期后一年
C.五年D.长期保存
15．每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
清场记录内容包括：（）。
A.清场偏差处理B.产品名称、批号
C.清场日期、检查项目及结果D.清场负责人及复核人签名
三、问题（15分）
1.GMP制定的目的是什么？（5分）
2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（10分）
答案：
一、填空
1.质量负责人 质量受权人2.专人审核或批准
3.法规实际效果4.10压差梯度
5.设备编号清洁状态6.伤口传染病
7.待验贮存黄色8.影响产品质量实施
9.产品质量回顾分析情况定期10.名称规格
11.生产许可注册批准12.及时记录生产操作人员
13.中间产品成品14.主要因素、三个批次
15.评估审核16.2011年3月1日
17.生产工艺18.现行工作现场
19．批号20.物料平衡
二、选择
1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D
6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD
11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD
四、问答题
1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确
保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
（二）采用阶段性生产方式；
（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风
险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护
服；
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必
要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装臵；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛
网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规
尊敬的学员：
在参加完《中层干部管理训练》课程后，您是否对管理人员应具备的管理技能有了深入系统的了解？是否在管理者角色认知、自我管理、沟通技巧、员工激励及教练式辅导下属等方面有了进一步的理解了呢？下面我们为您准备了一套测试题考考您对课程知识点的掌握情况，准备好了吗？
悄悄提醒您：本套试题有是非题10道，单选题8道，多选题5道，简答题2道，共计100分。考试时间是45分钟！
一、是非题：请在你认为合适的答案处打“”，不合适的则打“”（每题2分，共20分）1． 管理就是让他人既有工作意愿，同时用正确的方法进行工作的能力。（是）
2． 授权就是将决定权完全交于下属，主任可以对事件过程不作任何管理，只需要知道事件结果即可。（不是）
3． 管理者最主要的职责是监督部属制定并完成工作计划及目标。（是）
4． 我们应将大部分的工作时间放在处理紧急的事情上。（不）5． 激励员工就是激励员工的自觉性和自发性。（是）
6． 沟通是指为明确的目标，把信息、思想、情感在个人与群体间传递，以达成共同协议的过程。（是）
7． 压力是不合理的，是工作、生活中出现不平衡状态才有的一种现象。（不）
8． 下属不可以管理上司，只有下属才可以管理。对待上司最好的方式是服从。（不）9． 培训不是对员工的激励。（不）10． 辅导是有经验的人把自己的知识、方法传授给他人，同时激发他人的潜能并帮助其面对问题找到解决办法。(是)
二、选择题
（A.单先题）每题4分，共32分
1、对待偷懒的员工，最恰当的处理办法是：（C）
A． 用制度惩罚他
B． 把他叫到无人的会议室进行批评教育 C． 不要问他为什么偷懒，而要问他为什么对工作提不起兴趣
D． 不予理睬，但将他的所作所为放在心上，考核时进行扣分处理
2、管理沟通的四项基本技能，如：①说
②听 ③看 ④问，请按重要程度顺序选择正确的排列：（C）A． ①②③④ B． ①③②④ C． ②④③① D． ④②③①
3、以下哪种情况不适合进行辅导：（C）
A． 对方请你给予建议、帮助、支持时；
B． 对方对自己的能力没有把握时； C． 对方工作非常忙时；
D． 对方感到挫折或迷惘时。
4、根据问题的性质不同，有开发式与封闭式问题，以下不属于开放式问题的是：（B）
A． 今天做了哪些工作；
B． 今天的工作感受如何； C． 工作中有什么不开心的事吗？ D． 这周工作，做的开心吗？
5、人类需求有五个层次，分别有：①自我实现 ②安全需求 ③生理需求 ④社会需求
⑤自尊需要，请根据马斯洛原则由低到高顺序排列（C）
A． ⑤②③④① B． ⑤③②④① C． ③②④⑤① D． ④③②⑤①
6、上级与下属之间的应该保持怎样的距离才算恰当？（）
A． 扩大能力距离，缩小感情距离 B． 扩大感情距离，缩小能力距离 C． 扩大心理距离，缩小空间距离 D． 扩大空间距离，缩小心理距离
7、以下哪一项是影响高绩效的关键行为习惯。（B）
A． 个性动机 B． 态度、价值观
C． 自我形象 D． 知识、技能
8、以下哪一项不是非物质激励方式。（C）
A． 绩效激励 B． 目标激励 C． 培训激励
D． 金钱激励
B．多选题）每题4分，共20分
1、作为一名管理人员，你认为员工不能完成工作任务的原因是什么：（A． 不知如何去做
B． 不愿做 C． 某事或某人使他们无法工作
D． 故意跟我对着干
2、下列哪些属于工作压力的诱因：（ABCD）
A． 时间压力
B． 冲突压力 C． 情景压力 D． 期望压力
3、管理者的基本职责是：（ABCD）A． 计划
B． 领导 C． 组织 D． 控制
AB）
（4、沟通的策略有哪些：（ABCD）
A． 了解不同人的沟通偏好
B． 培养信任 C． 摒弃偏见
D． 尊重对方，换位思考，懂得妥协与退让
5、下列说法中符合目标激励的选项是：（ABCD）
A． 目标激励，就是确定适当的目标，诱发人的动机，达到调动人的积极性
B． 目标激励是引导、启发、激发人的内心感情。C． 目标激励是管理者通过将员工内心深处或隐或现的目标挖掘出来，协助他们制定详细的实施步骤，并在工作中引导和帮助他们努力实现目标。
D． 目标激励会产生强大的效果。当个人的目标强烈和迫切地需要实现时，他们就对企业的发展产生热切的关注，对工作产生强大的责任感，平时不用别人监督就能自觉地把工作做好。
三、简答题：（共28分）
1． 领导者用人的三个步骤(15分)。
答：
1、人尽其才——合适的人在到合适的位置上
2、各司其责——合理的工作流程与标准，加强部门协调
3、竭尽所能——用手、用脑、用心的工作
2．中层管理者在企业中所扮演哪四种角色(13分)？
答：
1、引导者——上传下达，下情上述，化解矛盾
2、解决者——预防与解决问题
3、辅导者——培训与辅导下属成长
1药品出库符合属于（）部门（D）
A业务进货B质量管理C业务销售D储运
2、GSP的环节不包括：（D）
A 计划、购进B验收、储存C销售D生产
3、药品储存保管工作的职责不包括：（D）
A 安全储存B 科学养护
C 按批号发货D审验销售员的身份条件
4、仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：（D）A内服与外用药分开B西药中药分开
C处方药与非处方药分开D片剂与胶囊分开
5、药品批发企业不准将药品售给：（C）
A 药品零售企业B 三级甲等医院
C 个人D 有执业许可证的医疗机构
6、药品生产、经营企业销售人员
6、在被委托授权范围内的行为（B）：
A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任
B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
C由其本人承担法律责任
D承担行政法律责任
7、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：
A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米
8、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）
A、执业药师 B、药店经理 C企业负责人 D、营业人员
9、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：
A、每年报告一次 B、每半年报告一次 C、每季度报告一次 D、随时报告
10、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：
A一律不得批准进口B在限定条件下可以批准进口
C经过SFDA批准可以进口 D、符合GMP的可以进口
11、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：
A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证
12、某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：
A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应
C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应
13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）
A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所
C、医疗机构 D、药品生产企业
14、城乡集贸市场可以出售（C）
A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸
15、下列属于劣药的是（D）
A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认
16、以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）
A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件
C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证
17、进口药品必须经过的管理程序不包括（D）
A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可
18、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：
A、生产企业销售本企业受托生产的药品
B、生产企业召开订货会现货销售药品
C、零售药店执业药师不在场销售处方药
19、销售乙类非处方药的零售企业（A）
A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案
C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员
20、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）
A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准
21、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（C）：
A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片
22、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（D）：
A、药师以上技术职称或药学大专学历
B、执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验
C、执业药师或药师以上专业技术职称
D、执业药师并具有大学本科学历
23、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）：
A、没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款
B、没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款
C、情节严重的吊销许可证
D、有违法所得的没收违法所得
24、对怕压药品应控制堆放高度（C）
A、定期循环抽查 B、定期送样检查 C、定期翻垛 D、定期复查处理
25、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）
A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装
26、以下属于不可以零售的药品是（B）
A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松
27、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）
A、储运部门的监督指导 B、总工程师的监督指导
C、负责质量副经理的监督指导 D、质量管理机构的监督指导
28、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）
A、注册商标图案 B、生产日期 C、生产批准文号 D、广告审查批准文号
29、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：
A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C、凭医师处方，不超过三日极量
D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
30、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：
A、该企业质量管理机构负责人 B、该企业的执业药师
C、该企业的主要负责人 D、该企业储存与养护部门负责人
31、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）①建立企业的质量体系 ②实施企业质量方针 ③保证企业质量管理工作人员行使职权 ④保证药品质量
A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④
32、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。（D）
①精神病 ②传染病 ③高血压 ④其他可能污染药品的疾病
A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④
33、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对 等情况，有权拒收并报告企业有关 部门处理。（A）
①货与单不符 ②质量异常 ③包装不牢或破损 ④标志模糊
A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④
34、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（D）
①麻醉药品 ②一类精神药品 ③医疗用毒性药品 ④放射性药品
A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④
35、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：
①货与单相符的 ②质量异常的 ③包装不牢或破损的 ④标识模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④
36、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）：
①可以免除其他行政处罚 ②吊销许可证 ③没收药品及违法所得 ④处以警告
A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④
37、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：
①责令改正给予警告 ②逾期不改正罚款五千至二万 ③罚款1-3倍 ④责令参加药监部门组织的补培训
A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②
38、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：
①毒性中药材 ②甘草 ③三级保护的野生药材 ④炮制过的药材
A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④
39、不得广告的药品有（C）：
①医院制剂 ②处方药 ③生物制品 ④放射性药品
A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④
40、执业药师或药师应（A）
①对处方审核签字 ②拒绝调配、销售有副作用的处方 ③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 ④对处方所列药品不得擅自更改或代用
A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④
判断题（共20题每题1分）
41、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（×）
42、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自
行作销售或退、换货处理。（√）
43、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。（√）
44、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。（×）
45、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。（√）
46、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（×）
47、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（×）
48、签定进货合同应明确质量条款。（√）
49、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（√）
50、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。（×）
51、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对 质量 管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（√）
52、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（√）
53、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。（√）
54、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（×）
55、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（√）
56、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）
57、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（×）
58、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（√）
59、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（×）
姓名
部门
岗位
分数
一、填空题：（每题 4 分 共 20 分）
1、GSP 的全称是（）。
2、新版 GSP 于（）起开始实施。
3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立（）。
5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售的（）、（）、（）。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为（）。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为（）。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的（）。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。怀疑为假药的，及时报告（）。
二、判断题：（每题 2 分共 20 分）
1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。（）
2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）
3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）
4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）
5、企业可采用直调方式购销药品。（）
6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）
7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）
8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）
9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）
10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。
三、简答题：（每题 20 分共 60 分）
1、首营企业应当审核哪些资料？
2、首营品种应当审核哪些资料？
3、销售客户应当审核哪些资料？。）
（新版 GSP 之质量管理员培训考核试卷答案
姓名 部门 岗位 分数
一、填空题：（每题 4 分 共 20 分）
1、GSP 的全称是 药品经营质量管理规范。
2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起开始实施。
3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。
5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为假药。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质 量 管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
二、判断题：（每题 2 分共 20 分）
1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。()
2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()
3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）
4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）
5、企业可采用直调方式购销药品。（）
6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）
7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）
8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）
9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）
10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。（）
三、简答题：（每题 20 分共 60 分）
1、首营企业应当审核哪些资料？ 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》 或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》 认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2、首营品种应当审核哪些资料？ 药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包 装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口 药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
3、销售客户应当审核哪些资料？ 购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 证书复印件；
（四）《医疗机构执业许可证》复印件；
（五）《组织机构代码证》 复印件；
（六）相关印章、发票样式；
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