药事管理学习指导（精选8篇）
教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版
第一章 绪论
药事管理的概念
药事管理的宏观与微观之分
药事管理学科的性质
第二章 药事管理体制及组织机构
我国药品监督管理体系的组成国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能
国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能
第三章 药师、药师法与药师的职业道德
执业药师的概念（执业范围）
我国执业药师制度的性质
执业药师的申请条件
执业药师考试的基本情况
执业药师的注册机构及注册管理机构
执业药师申请注册的条件a
执业药师的再次注册（注册有效期）
执业药师的变更注册a
执业药师继续教育的基本要求（项目和学分）
临床药师的概念
临床药师的资格和条件要求
第四章 药品与药品监督管理
药品的定义
新药的定义
首次在中国销售的药品
国家基本药物的定义
基本医疗保险用药的遴选原则a
《基本医疗保险药品目录》的构成及分类
处方药的定义
非处方药的定义
特殊管理的药品种类
药品的质量特征
药品质量监督检验的类型
药品不良反应的定义
我国药品不良反应监测的范围
我国的药品不良反应报告制度
《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定
处方药的生产与销售管理
非处方药的遴选原则
处方药与非处方药的转换评价
非处方药的分类
处方药与非处方药分类管理办法的主要规定
国家基本药物的遴选原则
国家基本药物实施意见的要点
国家基本药物目录包含的种类及数量
药品召回的含义
主动召回和责令召回的主要内
中药的概念
野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）
国家重点保护的野生药材物种分级及主要品种名录
野生药材资源保护的有关规定
第五章 药品管理的法律法规
我国的法律渊源（结合药品管理）
法律责任
药品管理法的立法目的（最根本目的）
药品管理法的适用范围
《药品生产许可证》的有效期和生产范围
对药品生产所需原、辅料的规定
对委托生产药品的有关规定
开办药品经营企业的法定程序
《药品经营许可证》的有效期和经营范围
经营企业购进药品的质量控制
经营企业销售药品的规定
城乡集贸市场出售中药材的规定
医疗机构配制制剂的审批
配制制剂的品种规定
医疗机构制剂的使用规定
医疗机构购进药品的规定
医疗机构调配处方的规定
药品生产批准文号的管理规定
国家药品标准的规定
禁止进口的药品
药品进口的程序
国内供应不足药品的出口限制或禁止权限
药品的强制性检验
假药的定义及按假药论处的情形
劣药的定义及按劣药论处的情形
直接接触药品的包装材料和容器的质量要求
药品的政府定价、政府指导价
市场调节价
未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a
从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a
生产、销售假药应承担的法律责任a
生产、销售劣药应承担的法律责任a
实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）
擅自委托生产药品应承担的法律责任
医疗机构用药范围的规定
个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任
第六章 药品注册
药品注册的定义
药品注册分类
药物临床试验的分期及病例数要求
生物等效性试验
GLP和GCP的适用范围
新药的特殊审批
新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式 设立新药监测期的目的及期限
仿制药的申请人及对药品的要求
新药技术转让的概念及有关规定
药品注册检验的概念
药品注册标准的概念
第七章 药品生产管理
GMP的定义
GMP的产生
GMP的主导思想
我国GMP的适用范围
我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的要求GMP对洁净室的要求
对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求
药品GMP证书的有效期
我国GMP两级认证的具体内容
洁净室空气洁净度等级
第八章 药品经营管理
GSP的定义
药品批发企业质量管理机构的建立和地位
GSP对进货管理的规定
GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）
药品的堆垛及色标管理
药品出库应遵循的原则
GSP证书的有效期
第九章 医疗机构的药事管理
我国综合性医院药剂科组织机构
医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件
处方的内容构成处方权限
开具处方使用药品名称的规定
处方限量的具体要求
处方保管期限的要求
调剂的概念
调剂工作的步骤
核对处方的要求（四查十对）
药品有效期的概念和标示方法
临床药学的概念
临床药学的任务和作用
处方书写的主要规则
第十章 药品信息管理
药品广告的审批机关和监督管理机关
药品广告批准文号的有效期和格式
药品标签、说明书的文字表述规定
药品标签上药品通用名称的印刷要求
药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求
药品标签的定义和分类
药品标签标注内容的要求
对药品说明书内容的要求
不得发布广告的药品
第十一章 特殊管理的药品
特殊管理的药品有哪几类
麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
精神药品的分类
精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
麻醉药品和精神药品临床试验的限制
麻醉药品和精神药品生产企业的审批
麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定
生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批医疗机构使用麻、精药品的条件
医疗用毒性药品的定义
毒性药品的处方限量
毒性药品的处方保存期限
麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种
放射性药品的定义
麻醉药品和精神药品实验研究的审批
第十二章 药品知识产权保护
医药知识产权的种类
知识产权的特征
药品专利的类型及具体内容
授予药品专利权的条件
药品专利权的保护期限和保护范围
药品商标保护的期限
不授予专利权的情形
专利申请的原则
《中药品种保护条例》的适用范围
中药保护品种等级的划分
1 药事会指导临床合理用药的现状和问题
在近20年历史中, 药事会在药品管理、质量管理方面发挥了重要作用, 为维护患者利益, 保障公共卫生安全做出了巨大贡献。20年来, 新的医院药学理念逐渐被我国医院所接受, 医院药学实现了从药品供应向药事管理和药学服务的转化。这极大地改善了我国患者的福利, 同时药品不良反应数量大大降低, 医院合理用药水平得到了提高。这些都与药事会的存在和有效工作息息相关。但是, 不可否认的是, 药事会的发展还面临着许多严峻的问题:
1.1 医院间发展不平衡
当前有相当数量的基层医疗机构对药事管理工作投入较少, 主要管理者重医轻药, 有的基层医疗机构即使成立了药事会, 药品管理流于形式, 抓而不实, 该项工作滞后医院其他工作。有的基层医疗机构在药品供应与管理方面没有建立药事管理规章制度, 职责不明确, 管理混乱, 应该有的各种记录不健全。这与大型医院药事会组织健全、制度完整、管理规范的情况形成鲜明对比。说明我国药事会制度在不同层次医院间的发展不平衡, 这必然也会导致药事会在基层医疗机构指导合理用药的作用大大削弱。
1.2 药事管理核心不明确
目前药事会普遍将引进新药、采购药品作为主要的工作, 忽视药品监管其他方面的职能作用。只重视药品的进出数量管理, 注重药品的经济效益, 忽视规范有序以药品质量及合理用药为重点的医院药事管理, 从而导致不合理用药现象的存在[1]。
1.3 管理制度落实不到位
某些基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态, 既缺乏外部监督的压力, 又缺少内部激励的动力。如:《药品管理法》明确规定了 “进货检查验收制度”、“药品保管制度”, 可在某些医疗机构, 即便有制度但工作中不遵照执行。而且有些制度与现行的法律、法规要求又有一段差距, 给药品安全、有效使用带来了很大隐患。可以说, 管理上的不足给医疗机构出现不合理用药现象埋下了隐患。
2 药事会指导临床合理用药现存问题分析
2.1 药学技术人员缺乏
药学技术人员缺乏是目前药事会指导临床合理用药最大的困难。医院药学人才的缺乏尤其体现在基层医疗服务一线。从工作性质上药学技术人员可分为三类:第一类临床服务, 即临床药师与临床医师一起直接为患者服务;第二类药品保障, 包括采购、储存、调配、分发药品;第三类调剂、制剂、开发和生产。基层医疗机构药学技术工作基本以第二类简单的配药工作为主, 对专业知识要求相对较低, 在岗人员专业技术水准、法制意识、质量意识不强。不少单位由于药学人员缺乏, 一些护理岗位人员走进药房, 从事药学技术工作。同时, 部分医疗机构尚未开展执业药师上岗资格认证和药学继续教育学分制, 在这种情况下, 药事管理工作困难大, 药事会在临床合理用药的指导作用受到了限制。
2.2 与国际合理用药指标存在不适用性
1993年世界卫生组织合理用药国际网络 (International Network for Rational Use of Drugs) 根据医疗机构的用药调研, 推荐了4个合理用药一级指标, 即:处方指标、患者关怀指标、行政管理指标、补充指标;在每个一级指标基础上又分解若干个二级合理用药指标。具体如表1。
国际合理用药指标在世界各国获得了广泛应用, 我国多家医院的专家学者也以此为依据, 对医院合理用药的国际指标进行调研分析, 得出采用合理用药的国际指标具有可行性和可操作性, 而且所选指标较为统一, 且有控制标准。因此有利于医院之间的横向和纵向比较, 为制订下一步干预措施提供可行的方法策略[2]。我国《处方管理办法》附件检查项目中也引用上述指标在全国范围内开始应用。但应用中尚存在很多问题, 应考虑我国国情与现状, 酌情做相应的修改。总体来说, 目前国际医疗机构合理用药的评价指标体系相对于我国评价指标尚存在不适用性。
2.3 缺乏有效的规章制度约束
目前关于临床合理用药的规章制度较少, 造成的主要问题体现在:①药事会的组织规范化运转应依赖于规章制度, 一个组织的规范化程度, 也可以简单地以规章制度的数量和质量来体现。没有规章制度, 不能做到“有法可依”。没有完善的规章制度, 就无法为药事会成员建立行为标准, 就无法形成所有成员共同遵守的做事方法和工作程序, 各项工作易陷入混乱的状态。②没有控制, 不能做到“有法必依”。控制是维护组织正常运作的必要手段。没有良好的控制, 药事会就不能顺利制定决策, 就不能有效执行决策, 就无法评价工作开展的情况。没有良好的控制, 就无法规范药事会成员的行为, 无法提高工作效率, 也无法制止不良现象的出现。
3 对药事会指导合理用药的建议
3.1 组织结构再造——合理用药指导委员会
工作专门化与部门化有利于组织目标的达成, 可在药事会中设立专门的合理用药指导委员会。由于医药学知识、经验的局限及药品购销中经济利益的影响, 临床治疗中存在不合理用药情况。合理用药指导委员会的职责在于:制定《临床药物治疗指南》、《高风险药品正确使用标准》等指导性文件;组织与药物合理使用有关的继续教育;检查、考核药物合理使用情况, 调查药物不合理使用情况, 提交分析报告, 并提出奖惩建议。
3.2 建立健全促进合理用药工作的运行机制
合理用药工作是一项系统工程, 促进合理用药工作既有很强的专业技术性, 又有很强的政策性;既是一项业务性工作, 又涉及到管理的方方面面。必须运用系统理论的观点、方法和技术, 采取综合性措施, 充分发挥药事管理委员会作用, 才能做好促进合理用药的工作。 因此, 药事管理委员会指导合理用药工作必须走法制化道路, 必须有一整套完善有效的制度作保证[3]。医疗机构药事管理委员会的成员是来自医疗机构内部的临床医学、医院感染管理以及药学专业的专家和医疗行政管理人员, 因此药事管理委员会应发挥专业技术和管理职能的优势。而医疗机构开展合理用药工作所需要的法制化、制度化, 正是药事管理委员会工作职责之一。
参考文献
[1]李滔.医院药事管理委员会的组织结构设计及其规范化运作[S].中国学位论文, 对外经济贸易大学, 2007.4.
[2]王冶信.医院药事管理质量评价探讨[J].中国医院药学杂志, 2008, 28 (7) :1505.
【关键词】案例教学要点；《药事管理学》
《药事管理学》是我国职业院校药学相关专业的必修课程之一，与药师职业考试及就业工作密切相关。作为药学中的二级学科，《药事管理学》是一门综合性较强学科，渗透了经济学、管理学以及法学等内容[1]。通过《药事管理学》课程的学习，可以提高中职学生对药品生产、管理以及经营等药学事业内容及规定的认知，通过案例教学初步实现《药事管理学》理论与药学实践的简单关联。
1.案例教学法基本概念
案例教学法是以教学案例为知识载体，以学生积极主动参与为特点，通过教师与学生对案例讨论继而得出结论的一种互动式教学方法[2]。案例教学法坚持将课本知识与实践相互结合，摒弃传统教育教学方法的缺点，在实践中加强学习技能，在教育教学过程中结合教学内容选取合适的案例，让学生能够在真实有趣的案例中学习理论知识，并且将理论知识细致化地运用到实践当中去。案例教学法最初诞生于哈佛大学，经过长时间的实践证明案例教学法是一种成熟的教学方法。
2.案例教学法的要点
2.1启发性
案例教学法的运用，首先应引起学生的关注，可选用相关社会热点事件作案例，其内容需要具有一定程度的启发性，注重正面积极化地引导。例如，在讲解疫苗药品管理时，可用2016年3月4日广州某幼儿园幼儿在注射A+C群流脑多糖疫苗以及服食了脊髓灰质炎减毒活疫苗之后送往医院抢救无效死亡，以及山东省原药剂科科长庞某下海后非法经营人用疫苗致未经过冷藏的疫苗流入18省的实际案件，作为教学案例；学生通过查阅资料，了解案件发生及进展，分组进行分析讨论，归纳出疫苗管理的重要性，及假疫苗的危害性，从正面积极的引导学生，让学生能够从我做起，关爱生命。
2.2典型性
案例教学中选择的案例须注重其典型性，在收集案例的过程中，注重收集一些具有代表性且能够紧扣教学大纲内容的案例。例如，在讲授药品反应不良的内容时，可以应用20世纪50年代末所发生的“反应停”经典案例，此次事件造成1.2万名新生儿畸形[3]，在国际上引起很大反响，从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回。经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失，被迫倒闭。该案例距今虽有数十年，但因其严重性及影响深远性，时至今日仍然能引起学生的关注及思考，通过查阅资料了解事件发生的原因、经过、结果，及“反应停”后来用于治疗癌症的信息，引导学生进行分析思考。
2.3时效性
案例教学法须与时俱进，跟紧时代的发展步伐，在收集案例的过程中，需要注重收集能够反映当代药事管理活动的一些基本特征，及具有一定影响力的案例。例如，在讲授GMP（药品生产质量管理规范）标准一课中，引用玉林市华济中药饮片有限公司生产、销售假劣药及未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案例。
2013年10月至2015年4月期间，玉林市华济中药饮片有限公司生产销售僵蚕等假药26批次，生产销售牡丹皮等劣药16批次，被玉林市食品药品监督管理局多次予以没收违法所得、罚款等行政处罚。同时，该公司存在部分产品未按生产工艺进行生产，直接从市面上购进中药饮片进行分装；部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售；批生产记录、检验记录存在缺失、伪造、不真实等情形。2015年8月，自治区食品药品监管局依法吊销了该公司的《药品生产许可证》。次案例具有较强的时效性，可以指导学生就假药如何判断以及此次事件的性质及处罚等方面进行分析研究。通过思考与讨论提高学生的理论知识水平。
3.结束语
综上所述，在中职课堂教学运用案例教学法，通過把握启发性、典型性以及时效性等要点，引导学生进行分析思考，改善教学效果，不仅仅在理论知识水平方面能有所提高，而且对其以后从业能力以及专业素养等方面有帮助。
参考文献
[1] 石小鹏，马善波，吴寅等.《药事管理学》中案例教学法的初探[J].中国药师，2015，18（10）：1834-1836.
[2] 聂久胜，彭代银，陈卫东等.《药事管理学》教学改革的思考[J].安徽中医学院学报，2013，32（2）：86-87.
管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：
1.管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败;
2.管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要;
3.管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动;
4.管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。
管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同劳动，没有共同劳动，就谈不上管理;管理的内容包括计划、组织、领导和控制;管理的目的是提高效益，达到最大的效能。
法律的概念
细目一：药事与药事管理概念
要点：
1.药事P2.药事管理P3
细目二：药事管理概况
要点：
1.药事管理的目的(学习药事管理的目的P6)
（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；
（2）不断提高国民的健康水平；
（3）不断提高经济效益水平；
（4）不断提高社会效益水平。2.药事管理的意义(学习药事管理的意义P6)（1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。
（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。
（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。3.药事管理的主要内容P4（1）宏观药事管理的主要内容。包括：①药品监督管理；②国家基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理。
（2）微观药事管理的主要内容。包括：①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。
4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能 1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能
（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。
（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门，主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。
（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。
（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。
（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。
（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。
（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。
2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能
（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。
（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。
（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。
（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。
（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。
（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。
（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。
（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。
（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准
第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责
细目一：药品与药品标准
要点：
1.药品的概念P7
2.药品是特殊商品(药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。)3.药品质量指标
（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。
（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。
2（3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。
（4）安全性指标。药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。
（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。
（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。
（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。
4、药品分类：
细目二：药品管理的分类
要点：
1.药品管理的分类P8
2.处方药与非处方药分类管理P8
3.国家基本药物P8
4.城镇职工基本医疗保险用药管理
细目三：药师的职责
要点：
1.药师的定义P8
2.执业药师P8
3.药师的职责P11
第三单元 药事组织管理
1、药品行政监督管理组织体系P26 SFDA
2、药品技术监督管理组织体系P27
A、药品检验机构 B、国家药典委员会
C、国家食品药品监督管理局药品审评衷心 D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）
F、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）G、国家食品药品监督管理培训中心
H、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
3、港澳台药事管理组织体系P31
4、药品监督管理
A、药品监督管理的性质P32国家行政管理 法律性 受法律监督 B、药品监督管理的范围P32我国境内，必要时在境外 C、药品监督管理的分类P33预防性 一般性 依职权 依申请
D、药品监督管理的原则P33依法实施 遵守法定程序 以事实为依据
5、药品监督管理的主要行政手段P34 A、监督检查与实施行政处罚 B、发布药品质量报告 C、采取行政强制措施
D、对药品不良反应危害采取必要的控制措施
6、药品监督检查
A、药品监督检验的类型P35 B、药品检验异议
C、补充检验方法和检验项目的规定P36
7、药学实践单位与事业性组织机构P37 A、药品生产企业和药品经验企业 B、药品使用单位
C、药学事业性组织与机构（药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体）P39
8、国外药事管理组织体系P40 第三章 国家药物政策与管理制度
1、国家药物政策的目的和制定原则P50目的：保证并提高药品的可获得性，保证全社会公众提供安全有效的社会药品，医务人员与社会公众共同改善处方和调剂实践 原则：系统化 科学化 透明化
2、国家药物政策的基本内容和制定程序P50内容：促进药品规范化管理 增强社会公众药品可获得性 促进合理用药 鼓励创制新药
3、国家基本药物制度的概念（国家基本药物、国家基本药物目录、国家基本药物制度、药品可获得性）P52
4、国家基本药物制度发展历程P53
5、我国基本药物制度（组织机构及其任务、遴选范围及遴选原则、遴选及调整方法、国家基本药物制度的配套机制）P55
6、WTO及印度基本药物制度(德里模式)P56-57 第三节：药品分类管理制度
1、药品作为特殊药品的三个特点P58使用对象的广泛性。使用技术的专业性。药品作用双重性。
2、药品分类管理基本概念（药品分类管理、处方药、非处方药）P58
3、我国药品分类管理制度发展历程P59
4、药品分类管理具体规定P59 A、生产 《药品生产许可证》+批文 B、流通（药品批发企业、药品零售企业）C、使用
D、标识物及广告
5、处方药与非处方药转换评价P61 4 第四节 国家药品储备制度
1、国家药品储备制度概述（国家储备药品概念、建立国家药品储备制度的意义）P62
2、国家药品储备制度发展历程（1、一级储备、静态管理阶段
2、两级储备、动态管理阶段）P63
3、我国现行国家药品储备制度P64 A、主管机构及职责
B、承担医药储备任务企业的条件及职责 C、储备计划管理 D、储存管理
E、调用管理（1.医药储备调用的总体原则、2.各级医药储备主管部门之间的调用原则、3.医药储备企业在调用中的任务、4.储备药品的补调）F、储备资金管理P66 第四章 药事管理法律体系（管理局——部门规章，国务院——法规，全国人大、人大常委——法律）
1、药事管理法律体系的特征P69
2、我国药事管理立法概况P70
3、药事管理法律形式体系P71-72（行政法规中如何正确地使用法律）和内容体系的划分P73-78 第三节 药事管理技术法律法规体系
1、药品标准的概念与性质P78
2、我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准P79
3、药品试行标准及试行标准的转正（药品试行标准转正申请程序）P80（药品标准的制定原则P81）
4、质量管理规范体系P81 药品质量管理规范体系的完整构成
1）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）2）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）3）《药品生产质量管理规范》（GMP）4）《药品经营质量管理规范》（GSP）
5）《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP）6）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）
再加上各地探索中的《优良药房管理规范》（药品GPP）和《药品使用质量管理规范》（药品GUP），基本形成了一条龙较为完整的药品质量保证链
第五章 中药管理
1、中药主要包括中药材、中药饮片、中成药
2、中药管理发展概述P94
3、野生药材资源保护管理（保护目录）P96 5
4、中药材GAP认证概述P101
5、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别 第六章 特殊管理药品的管理
1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性）P109-110
2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别（表）P110
3、麻醉药品品种目录P111
4、精神药品132种（第一类53种、第二类79种）品种目录P113
5、麻醉药品和精神药品具体管理措施（实验研究、生产种植管理、经营管理、使用管理、储存运输与邮寄管理）P115-119
6、毒品管制与戒毒药品管理P120（毒性中药
27、西药23种）
7、戒毒药品的管理P121
8、医疗用毒性药品管理P125-126
9、放射性药品管理P127-129
第五章 中药管理
细目一：中药的概念及其作用
要点：
1.中药的概念P93
2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分
细目二：中药的地位与发展
要点：
1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药
2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分
3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向
细目三：中药管理P95
要点：
1.中药管理的特殊性及法定要求(中药材包装要求P95)
2.中药品种保护(野生药材资源管理P96)
3.野生药材资源保护
4.中药材生产质量管理规范(GAP)P101 5.中药材专业市场管理 第六章 特殊管理药品的管理
1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性）P110
2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别P110
3、麻醉药品品种目录P111
4、精神药品的品种目录P112
5、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责P115 6
6、麻醉药品和精神药品实验研究管理P115
7、麻醉药品和精神药品生产（种植）管理P115
8、麻醉药品和精神药品的经营管理P116
9、麻醉药品和精神药品的使用管理P117
10、麻醉药品和精神药品的贮存、运输与邮寄P118
11、毒品管制与戒毒药品管理P119
12、医疗用毒性药品（定义）管理P124
13、医疗用毒性药品品种及分类、医疗用毒性药品管理（生产、经营、使用）P125
14、放射性药品管理P127-129 第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理
1、药包材管理P131-134
2、药品说明书管理P135
3、药品说明书格式和内容P136-137
4、药品标签管理和标签主要内容P139
5、药品商标和药品名称的基本概念P140
6、药品商标的功能P141
7、药品商标与名称管理的相关规定P141-143
8、药品广告管理P144 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价P151 第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一：制定医德规范的目的 要点：
1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2.医德规范的内容
3.考核与奖惩
细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)
要点：
1.卫生行业作风建设存在的问题
2.卫生行业作风建设的内容
3.明确重申的卫生行业纪律
4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三：药学人员职业道德
要点：
1.药学人员职业道德核心与原则
2.药学人员职业道德思想层次
3.药学人员基本职业道德规范 第十一章 药品生产质量管理
1、药品生产企业的申请与审批P212 7
2、药品委托生产管理P214
3、药品生产监督管理P215
4、《药品生产质量管理规范》GMP概述P216
5、GMP对硬件条件的规定P218-221
6、GMP对软件条件的规定P221-228
7、GMP认证实施P229 第十二章 药品流通质量管理
1、药品流通管理概述P236
2、药品经营企业与开办P238
3、药品经营企业的经营方式P239
4、《药品经营质量管理规范》GSP概述P240-245
5、GSP认证管理与实施P246 第十三章 医疗机构药事管理
1、医疗机构钥匙管理部门及其职责P256
2、医疗机构处方、调剂及药品供应管理P259
第五单元 药品管理法的主要内容
细目一：药品管理法的立法目的与药品政策
要点：
1.药品管理法立法目的 2.药品管理法的效力范围
3.国家发展药品的宏观政策
细目二：药品及药品包装的管理
要点：
1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理
细目三：特殊管理的药品
要点：
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理
细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点：
1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)8
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一：医疗机构购进药品的管理
要点：
1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》
要点：
1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3.临床药师制的规定
细目三：《处方管理办法(试行)》的主要内容
要点：
1.处方管理的目的、定义
2.处方行为的原则和义务
3.处方权与处方的有效性
4.处方格式、书写规范化管理
5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>
要点：
1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一：药品监督管理概述
要点：
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二：药品监督管理实施的权责、义务
要点：
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理> 9
要点：
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一：《中医药条例》总则的内容
要点：
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二：中医医疗机构与从业人员
要点：
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
细目三：中医药教育与科研
要点：
1.中医药教育、科研机构建设
2.中医药学术经验和技术专长继承的条件
3.中医药对外合作交流的管理
细目四：中医药发展的保障措施
要点：
1.政府、单位、组织和个人的作用
2.加强中医药资源管理
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一：知识产权保护概述
要点：
1.知识产权概念
2.知识产权范围
3.知识产权特征
4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>
细目二：中药知识产权保护
要点：
1.中药知识产权保护范围
2.中药知识产权保护的形式和内容
细目三：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)
要点：
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
制药工程1101班靖芳蕾
【摘 要】：毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑，面对近几年的药品安全问题，有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。
【关键词】：毒胶囊事件；事件原因；事件处理；解决政策；个人观点
【正文】
一、事件简介
2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。
“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。
4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。
二、事件原因
从企业角度看，由于企业唯利是图，缺乏社会责任，使用皮革塑料生产胶囊成本低，因此不顾消费者安全。
从政府角度看，客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅；主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力；地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦；缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也没有人去追究他的责任。因此造成企业敢于知法犯法，唯利是图。
从消费者角度看，由于消费者无鉴别能力，不能判断药品真伪，造成厂家敢公然欺骗消费者。
三、各方事件处理 事件发生后，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节；要求药品生产企业从有资质的企业采
购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。并且通化金马在药监部门监督下，制定了详细的自查和整改工作方案。根据整改方案，公司召回了流通市场上的问题产品，购置了胶囊检测设备形成了企业自检的能力，建立了原辅材料采购评价系统，对药品生产的原辅料重新进行了检测，完成了自查和整改方案要求的各项任务。公司认为胶囊问题得到了有效解决，并决定恢复胶囊剂产品的生产销售。
政府立即查封相关问题企业，公安部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地公安机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。最高人民检察院坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪，各部门对所有胶囊产品批批检验。
毒胶囊事件发生后，很多消费者不敢再服用胶囊药品，对药品一度产生怀疑甚至恐慌。中国黑客警告药厂要做良心药。许多受害者要状告问题胶囊药厂
四、解决政策
企业应该增强社会责任感，铭记为人民越多才能赚得越多，注意公共关系危机的预防； 政府应对省级药监部门实行垂直管理，建立一个统一的部门来管理食品安全，避免以前的那种互相推诿的情况；还应建立惩罚性赔偿机制，完全剥夺企业造假的收益；另外要增加监管人员和高技术机械，以便更快发现此类问题，更及时地解决问题，保证消费者安全用药；
消费者应该增强自身鉴别能力，别随便服药，随便用药。
五、个人观点
事件曝光至今，几乎没有任何一家涉事企业主动对外发布事件的进展，也没有企业站出来回应民众的关切，但电视广告却照播不误，当事企业对其社会责任的漠然令人气愤。毒胶囊事件不仅使被曝光的9家企业名誉扫地，整个中国医药行业也面临一场公关危机，声誉和形象受到重创。在惨痛的教训面前，药企有必要检讨和反思，那种长期存在的，以明星代言加广告狂轰滥炸拉动销售、重销售轻技术研发、重单向宣传轻与利益相关者沟通的经营模式。一个真正的品牌一定是内外兼修、知行合一、坚守企业社会责任、重视与重要的利益相关者沟通，仅仅靠明星代言和广告以及自我标榜无法打造持久的品牌。
毒胶囊横行，源于企业集体道德失守和监管失范。从报道中来看，使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密，为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议；更为不可思议的是药品生产企业，明知道这种工业明胶生产的胶囊，危及患者身体健康，竟然也无所顾忌地投入药品生产使用。明胶厂、胶囊厂、药厂，对“有毒胶囊”的来龙去脉都心知肚明，却集体失守了企业的责任底线，心照不宣地开展合作，这也暴露出监管的死角和盲区。比如用废旧皮鞋熬制工业明胶，相关的当地卫生、工商、公安等部门，是否都尽到了管理职
责？比如铬超标的空心胶囊已经流入了修正药业这样的大企业，当地的食药监局等相关部门又都是如何做的事前监督与检查？何至于相关管理与监督、检测部门的专业设备还不如记者的采访有效？媒体曝光问题药品，何尝不是在曝光行业问题监管。
毒胶囊的问题不是技术问题，也不是管理问题，而是道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业串通一气，为追逐利益罔顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。如果说，工业原料堂而皇之地进入药企成为治病救命的药品令人震惊，那么，从毒胶囊曝光到现在当事药企应对公关危机的态度则更令人失望。
从毒胶囊事件不难看出，只要企业没有社会责任，那就好比企业商人没有流着道德的血液。可是包括修正药业在内的许多大型制药企业出现的毒胶囊，不仅仅使企业陷入信任危机，更是在道德上给予谴责。
随着医院信息系统(HIS)的不断更新发展与医院管理水平的提升,药事管理相关的信息化改造显得越来越重要, 需求越来越迫切,药事管理的水平将直接影响医院的运营能力。充分认识药事管理信息化、科学化的必要性与重要性, 切实搞好医院药事管理工作,对医院的长远发展具有重要意义[1]。
早期的HIS重点关注计费,因此系统的构建围绕费用流程建设。药事管理也仅停留在药品的财务管理、入出库计数管理、患者用药管理、合理用药、用药须知和药品说明书等,而且非计费计数相关系统大多采用松耦合旁路的形式存在于信息系统中,仅能实现提示功能,无法有效整合HIS的资源进行分析处理。至于药品的流转管理,基本不涉及。
为提高药事管理水平,实现药品的全生命周期管理, 对与药事管理相关的信息系统进行深入地改造势在必行。 我院对药事管理信息系统专项提升改造2年多以来,随着软件功能的不断完善,感受到了HIS给药事管理带来的变化,HIS对药事管理水平提升的效果主要体现在以下几方面。
1结构灵活依托原有系统
由于药事管理的纷繁复杂、药品信息多、出入库流动量大、调价频繁等,给药事管理人员的工作带来难度,而信息化控制的优点就由此体现。 出入库操作是中、西药库的日常工作之一,系统通过网上集中招标采购,产生入库药品清单,生成中、西药库的药品数据库,功能覆盖了药品的采购、入库、出库、调拨及使用的各个环节。对药品库存的任何增减都反映为出库或入库操作 ;系统运用统一规定的方法,对出入库的流程及其账目进行处理。还能对全院用药信息、药品信息进行快速统计、管理,便于药事管理部门、院长及时了解有关数据及每一药品的使用情况, 及时处理相关问题[2]。
如果开发新的独立的药事管理系统必然会涉及与现有系统众多的数据交互,加之异构系统的可能性很大,实现难度可想而知。药事相关的系统和医嘱、计费等现有的信息系统结合紧密,稍有不慎必然会影响生产系统的日常运营与工作效率。因此以现有药品信息系统为基础,采用外挂嵌套的方式,通过开发更友好的交互界面,一方面继承现有功能直接进行调用 ;另一方面对现有系统不具备的功能再进行开发,构建在新的系统之中,实现最大限度的利用现有系统。在不改变现有系统内部构架的情况下,又实现了新功能需求的完善,并且和其他相关系统的紧密度不受影响。通过复制、组合、扩充等手段融合而成的药事管理信息数据库,在进行相关的统计分析时,也不会影响当前生产系统的性能。以灵活的机构依托原有系统,达到一举多得,既提升了管理水平满足了统计分析的需要,又不增加现有生产系统的负担。HIS系统流程,见图1。
2药品流转信息化
2.1药品采购信息化
药事管理系统通过汇总分析药房请领计划与药库库存上下限等预置参数,自动计算出相应药品的药库采购计划, 并通过系统生成电子表单,经药库人员审核后直接传输至药品集采平台,集采平台处理后通知相应的药品供货商配送,配送时携带二维码送货单。入库时,通过扫描二维码送货单,完成药品信息的载入工作,药库人员只需核对内容无误后确认入库。同时药库的采购计划与配送入库也实现了逐一对应,便于随时核查。药品流转图,见图2。
2.2药品批次实现追踪
药品采购全过程信息化后,药品的数量、批次等相关信息随每笔采购入库记录到药库药品信息数据库中,并伴随出库信息延伸到药房药品的相关信息,再经由药房配合自动摆药机与智能药柜的每一次分发记录关联到每个用药的患者,实现药品的批次追踪[3]。
3提高了药事工作效率
3.1减少人工录入环节
从采购计划到采购入库全过程药品的信息录入工作, 全部通过信息系统闭环自动生成,减轻了人工录入的工作量,避免了人工录入产生的差错。通过自动检索药房内低于数量下限的药品,系统自动生成药品申领单,药库根据申请单为药房补货,为保障药品供应起到了很好的作用[4]。
3.2药库零库存管理成为可能
通过优化流程,药品的采购直送,将收货关口前移至药房,减少药库采购先入库后出库的环节,实现药品的高效流转,减少药库存量,为医院节省空间,减轻药库工作量。但药品直送并不意味着药品的入库信息是直接由药房发起的,信息系统通过后台自动生成相应的药库入库信息、 药库出库信息等缺失环节信息,保证药品采购信息数据流的完整。药房直送节省的是入出库的人工成本,信息流还是全环节,既实现了优化管理流程,提高了工作效率,又不影响信息流转的完整性,便于日后查询分析[5]。药品直送流程,见图3。
3.3优化药库盘点流程
由于药品实行严格库存控制,配合电子货架的货位与数量提示,便于药库核对药品账存与药品实际库存的差异, 便于及时发现问题,解决问题。每笔药品的入出系统中都有详实记录,方便查阅库存药,减少数量误差,做到账物相符,也方便会计结算[6]。
3.4调价盈亏账实相符
每年定期不定期的药品调价已经成为常态,数量至少涉及几十个品规,而调价后的退换货又往往要滞后调价数月。调价时所涉及的药品,药库与药房均有存货,在调价后进行定期盘点时产生的调价盈亏与日后退换货费用差值的对应就难以实现了。通过信息化改造后,在调价的前一时点,将涉及调价的药品,全部退回药库调价,调价后, 再根据之前退库的情况,原数出库给药房 ;全过程由信息系统自动完成,避免了人工操作的繁杂易错,既满足了调价,又实现了盈亏统一体现在药库的目的,便于日后退换货时核对费用差值。极大地减轻了工作人员调价及核对药品调价盈亏的工作量,又保证了调价相关统计的数据准确性。药品调价流程,见图4。
4结论
新时期会出现新的问题和新任务,积极探索现代信息化技术条件下,医院药事管理思路和实现途径[7]。信息系统助力下的药事管理,在保证医院药品的临床供应及时、 安全、有效的同时,又提升了科学管理水平,提高了医院药事管理能力,加强了对药品物流的监管力度与信息化建设,促进了药事管理的发展。药事管理变成随时随机,实现由终末质量管理向环节质量管理、全程质量管理、全方位质量管理的转变,提高了各项相关工作的效率和质量, 通过分析药事管理信息系统中药品相关的数据,为医院宏观决策、管理提供了科学手段,还成为领导进行科学决策的依据[8]。药事管理信息系统,还有可挖掘的潜力,如 : 与临床信息系统结合,对患者就医全过程的用药信息进行分析,通过预判断的方式减轻临床药师的初筛压力等,为提高医院的工作效率、经济效益、患者就医质量,优化医院服务流程发挥更大的作用。
摘要：本文主要探讨了医院信息系统对促进药事管理的效果。药事管理是医院管理的重点之一,关系到医院的医疗质量、经济效益和患者利益。随着医院信息化进程的加快,新的技术手段必然促使医院药事管理水平的提升。
【关键词】 药事管理；药学服务
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.716 文章编号：1004-7484（2012）-08-2998-01
药品作为特殊的商品，直接关系到患者的生命安全。随着医药卫生体制改革的不断发展，药事服务逐渐被广大患者所接受。医院的药房管理也从单纯保障药品供应向药学管理服务转变。药剂人员的工作从被动逐渐向主动性转变。越来越多地参与到临床工作中，主动为患者提供药学服务。笔者通过多年调研及亲身工作，总结出几点心得，希望能为药事服务提供帮助。
药事管理工作的核心是确保药品质量。药剂科根据临床需要制定本院所需药品目录，经领导审核批准，药品采购人员应该严格按照相关制度准则，严把质量关，从源头上确保合格的药品进入医院。
药事管理人员应严把采购药品入库和验收环节，对可疑药品，坚决拒绝入库。对入库药品加强存储环境的管理。
强药事人员的培训。随着药学的发展，药学服务内容有了显著的变化，药学成为综合性学科，这些都决定药学人员知识更新。因此，有计划有目的组织学习进修研讨，鼓励他们进行业务交流，提高他们的素质与技能，适应临床药学的发展。
药学人员应积极参与临床活动中，与医生患者开展多层次的交流，设立临床药学，深入临床科室参与查房，在药物的选择和治疗方案的制定中提供建议和意见，及时收集反馈药品的不良反应，保证临床合理用药。
药剂科设立药物咨询台，专职专人解决临床用药存在的问题，解答患者的用药疑问，为临床医务人员提供新药信息，开展合理用药学习。
事管理部門加强临床用药管理，避免药物滥用，从而在发挥药品疗效时尽可能减少药物的毒副作用，近几年来，抗生素的滥用已经带来严重危害，超级耐药菌的产生就是明显证明。
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