器械经营质量管理制度

器械经营质量管理制度（共8篇）

器械经营质量管理制度 篇1

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定；

（四）供货者资格审核的规定；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定；

（六）销售和售后服务的规定；

（七）不合格医疗器械管理的规定；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十）医疗器械召回规定；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定；

（十二）卫生和人员健康状况的规定；

（十三）质量管理培训及考核的规定；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

（十五）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；

（十六）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度；（十七）根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度；

(十八)进货查验记录制度；

（十九）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度；（二十）计算机管理制度

（二十一）经营冷藏、冷冻医疗器械的，应建立储存、运输相应管理制度。

（二十二）隐形眼镜护理液和助听器需指定验配制度

器械经营质量管理制度 篇2

1.1 急需性

由于自然灾害等突发事件的突发性,往往没有预兆便突然发生,因此,在发生后对应急物资的需求具有急需性的特点。

1.2 量大性

突发事件的受灾(害)群众往往是一个地区或一个团体、组织甚至是一拨人,由于其群集性,其对于应急物资的需求往往不同于普通患者,医疗卫生机构需要大量的应急物资才能完成对于数百、数千甚至数万个患众的急救、治疗。

1.3 快速性

由于突发事件的突发性及受灾(害)群众的群集性,在应急救援实施前,要求应急物资在最短的时间内运达救援地点,这样才不会因为救援的延期实施而导致人民群众的生命安全受到威胁。

2 医疗器械经营企业的应急物资管理要点

2.1 储 备

应急物资的储备是供给的基础,在考虑应急物资的储备时,往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业,还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。

2.2 管 理

只有储备充分且管理得当,才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发,从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。

2.3 物 流

物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外,还可以建设自身的应急物流系统,在非紧急状态下处于未激活状态,而在应急事件发生后,可以迅速激活,并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。

3 医疗器械经营企业的应急物资管理措施

3.1 加强应急制度建设

制度乃管理之本,任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时,也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时,可以我国的《突发事件应对法》为参照,以当地的社会应急管理系统为依托, 结合自身实践,制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后, 再加以培训等手段,保证员工对制度熟谙于心,且在自己的岗位中严格执行制度的规定。

3.2 签订物资购销合同

由于企业的逐利性,其储备的应急物资往往只有少量,只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此,在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下,上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同,以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。

3.3 加强应急物资管理

医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性,往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性, 企业需对物资的效期、批号等登记在册,并且按照既定计划进行周转,以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中,可以借鉴现代商业物流发展的先进成果,通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后,对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化,而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态,并且建立有效的应急物资调整机制。

3.4 建立应急物流系统

物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时,一方面,可借助政府部门的应急物流平台,社会的现有物流网络;另一面,可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内,非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后,可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中,企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。

4 结 论

近些年,由于自然灾害、公共卫生事件等突发事件的频发,以及应急救援意识的提高,应急物资的储备、管理、物流等成了该领域一个不可或缺的话题。虽然应急反应是政府的职责之一,但是作为社会应急管理系统中的一个环节,医疗器械经营企业也应该建立自己的应急物资储备系统,以尽到相应的社会责任。本文从实际出发, 结合国内外学者的相应研究成果,在分析了医疗器械应急物资管理要点的基础上,提出了一些实际管理的措施,对于我国医疗应急事业的发展能够起到一定的作用。但是,针对实际管理工作中出现的问题,仍需我们总结经验,以完善我国的应急物资储备体系。

参考文献

器械经营质量管理制度 篇3

一、规范业务流程，推行合同管理，为贯彻《企业会计制度》奠定合法的核算基础。企业经营业务会计核算对象的主体内容，业务发生伊始，会计核算和监督必须同时启动，甚至超前启动，才能从源头上保证会计核算的真实性和合法性。进入新的历史时期，商业零售企业经营环境的变化和发展空间的拓展，既孕育着无限的商机，也伴随着激烈的竞争，同时日趋完善的市场经济体制，又要求商业行为严守市场经济法则，致力于构建现代企业形象，按照现代企业的运作方式规范经营，参与合法竞争。为此，盐城商业大厦股份有限公司近两年来，始终瞄准构建现代企业的目标，把规范业务流程作为贯彻实施《企业会计制度》的起点，针对多种新型的经营方式，制定《经营性业务合同签订管理基本规范》（以下简称《规范》），严格推行合同管理，确保各种经营业务置于规范的合同约束之下，为会计工作的真实性奠定合法的核算基础。

１、界定合同管理的范围。《规范》将公司经营性业务所涉及到的经销、代销、总经销、场地出租、引厂进店、保底经营、职工承包经营等经营业务，全部纳入合同管理的范围。

２、明确合同管理的内容。《规范》明确无论何种经营方式，合同履行的内容应包括：①商品的品名、规格、型号、等级、产地、花色等；②商品的技术标准，商品的验收方法及时间地点；③商品的数量、供应价格、扣率及返利标准；④商品的交货时间、地点、运输方法及费用负担；⑤售后服务的条件、措施，商品调、退的范围、幅度及时限；⑥货款的结算方式及时间；⑦销售广告费、促销费及销售人员的提成奖金等；⑧保底销售的销售额、毛利额分解；⑨承包经营的承包金、带职人数及工资标准。

３、规定合同的洽谈程序及权限。《规范》按照不同经营方式规定合同洽谈的程序和权限：凡品牌商品，在盐城独家总经销的业务合同，由经营部门与供应商洽谈形成方案，报经营管理部审查后报总经理审签；凡经销商品，以商品属性和结算方式为标准，确定参与洽谈人员，明确负责人组织洽谈形成方案报分管经理审签；凡引厂进店、保底经营方式，一律引入竞争机制，实行公开竞争；凡代销商品，按商品市场适销度、预计年销售额、结算期限，由部门经理及相关人员参加洽谈并经经营管理部审查后签订合同；凡市场进货完全自营的经销商品，根据价格政策和批量规模，由分管经理审定分批进货；凡对外投资、场地出租等其它业务，根据业务性质，由公司法人代表指定人员参与洽谈。

４、明确合同要求。合同的确认与签章、变更与解除、违约责任及相关事项，均列示明确条款和具体操作要求。

二、规范管理流程，推行微机管理，为贯彻《企业会计制度》构建可靠性的技术支撑。会计核算与监督应渗透于企业经营管理的全过程，经营管理过程规范与科学又有利于会计核算和监督。盐城商业大厦近两年来，在原来会计工作电算化的基础上，始终瞄准管理出规范，管理出效益的目标，把规范企业管理流程作为贯彻实施《企业会计制度》的中心环节，积极利用现代化的管理手段，全面开发计算机管理系统，将企业经营管理的内容及其程序和方法进行规范化、现代化，为会计核算的可靠性构建技术支撑。

盐城商业大厦近两年来，立足于不断规范管理流程，全面开发计算机管理系统。一是开发业务管理系统。对公司业务发展涉及的超市业态、百货业态业务管理内容全部纳入计算机管理，系统设置以商品经营部为管理对象建立管理菜单，在管理菜单下对每个经营部门所有经营的商品实行进销存的数量、单价、销售额、进销差率、管理。二是开发客户管理系统。以代表性的销售客户和供应商为管理对象设置系统，对所有与公司进行业务合作的均建立管理档案，使得每一个供应商交易的商品品种、数量、交易价格、货款结算、盈亏情况及时准确地反映，为优化经营结构，实施经营决策，准确核算反映奠定了真实的基础。三是开发业绩管理系统。以经营部门为管理对象设置系统，按各部门的经营柜组建立管理菜单，使得公司每一个经营柜组及其员工的销售额、销售笔数、每个收银人员的收银笔数，收银金额均能及时准确反映，为对员工按业绩进行奖惩提供了可靠的依据。

为了配合计算机管理流程的运行，公司专门制定了《计算机管理的业务核算及相关问题的工作意见》（以下简称《意见》）。《意见》中明确规定：各部门在进入计算机管理前，必须将有问题商品全部处理结束；进入计算机管理后，各部门对自营的经销商品应明确进货责任制，并实施严格的责任考核；各部门不得再办理任何形式的购物券；所有商品必须按正常的进销差率保留进销差价；凡组织促销活动必须及时填制“商品促销申请单”、“供应商优惠单”，经总经理授权人员批准后报计算机管理中心执行。

三、规范核算队伍建设，推行分类培训相关人员，为贯彻《企业会计制度》提供有力的人才保证。《企业会计制度》能否顺利准确的贯彻实施，重要的因素是人，包括专业会计人员和基层经营部门的相关业务人员和管理人员。为此，盐城商业大厦针对会计核算工作专业强的特点，把规范队伍建设作为贯彻《企业会计制度》的保证措施，具体抓好三个层次的人员培训。

１、一线收银操作人员的前台培训。经营业务进入计算机管理系统后，每一个收银柜组都是一个独立管理的对象，除需明确专人从事收银机操作外，还需对大量的一线营业人员进行业务流程、商品编码、开票规范等常识培训，以保证前台信息录入的准确性，要求一线人员必须熟悉计算机管理系统的操作内容、操作方法和操作规程。为此，全面修订汇编《超市、百货业务流程》、《经营业务基础工作操作规范》、《内部核算管理规范》等内部核算与管理制度的同时，通过对一线操作人员集中时间进行学习培训，选择代表性的实务进行实际操作训练，培训结束进行严格的考核，考核不合格的限期补课等系列措施的落实，有效地推进《企业会计制度》的顺利实施。

２、主要操作人员的重点培训。经营业务进入计算机管理系统管理后，各商品经营部管理人员则成为系统管理中的重点环节，起着承上启下的重要作用，必须能全面准确地掌握系统运行的内容和方法程序。为此，在普及培训的基础上，重点组织部门专职核算人员进行业务培训，要求他们在熟悉对下（收银员、营业人员）指导收银、开票核算与操作、对上（计算机中心、财务部）汇总与报表的同时，重点把握合同执行、进销存业务核算与定期报表生成、柜组及员工业绩管理与考核等实务操作训练，培训结束进行严格考核，考核不合格的限期补课，使《企业会计制度》贯彻实施的重点力量得到保证。

３、专业会计人员的提高培训。进入计算机管理系统，专业会计人员是系统运行的关键。为此，特别要求会计人员在会计电算化的基础上，要注重不断地学习，学习新的会计理论，学习先进的会计工作经验，学习相关政策、法规和制度。《企业会计制度》及其相关准则颁布后，对专业会计人员突出“三抓”，一抓认真领会《企业会计制度》及其相关准则的每一项内容，并要力求准确地运用于会计工作实际；二抓修订后的企业内部核算与管理制度的学习，把贯彻《企业会计制度》与企业实际情况紧密结合，确保准确地处理每一项核算业务；三抓认真及时地对下检查指导，要熟悉每一个部门的核算内容，了解每一个相关人员的业务操作情况，把对下指导操作作为本职工作的重要组成部分，以便及时的总结经验，及时发现问题并纠正，推进企业会计核算工作质量不断提高。

器械经营质量管理制度 篇4

符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2.质量管理规定 QX-002 3.采购、收货、验收管理制度 QX-003 4.首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6.销售和售后服务管理制度 QX-006 7.不合格医疗器械管理制度 QX-007 8.医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20.医疗器械销售记录制度 QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QX-2-001 2.质量管理记录工作程序 QX-2-002 3.医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4.医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5.医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6.医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7.医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8.医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9.医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10.不合格品管理工作程序 QX-2-010 11.购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011 文件名称：质量管理机构职责 编号：QX-001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年 文件名称：质量管理规定 编号：QX-002 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年

十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量 管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收 程序进行验收。

十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

文件名称：采购、收货、验收管理制度 编号：QX-003 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情 况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制 定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产 品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质 量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货 者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理 部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注 册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医 疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相 关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有

关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写„拒收通知单‟，对质量有疑问的填

写„质量复检通知单‟，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的

检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外 在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模 糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门 联系作退厂或报废处理。附：

1、医疗器械产品注册证

2、企业工商营业执照

3、购销合同（记录）

4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。

5、医疗器械验收记录。

6、随货同行单

7、拒收通知单

8、质量复检通知单

文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度 编号：QX-004 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

一、首营企业的审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营 企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包括：

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 2）《工商营业执照》复印件； 3）《医疗器械注册证》等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范 围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有 效性，5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业 审批表”，并将本制度 及有效性。

4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购

超生产范围的医疗器械。

6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度

文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度 编号：QX-005 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分

类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单 独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫 生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9、贮 存 医 疗 器 械 的 货 架、托 盘 等 设 施 设 备 应 当 保 持 清 洁，无 破 损 ；

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有 影响医疗器械质量的行为；

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

三、出入库管理

1、入库

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需 将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品 移至合格区域。

2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应 当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

2、出库

1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情 况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；

（4）存在其他异常情况的医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规 格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单 位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查 询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂 商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械

运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温 度监测数据的功能。附表：

1、库房温湿度记录表

2、库存商品养护检查记录表

3、医疗器械验收、入库交接单

4、效期商品管理记录表

文件名称：销售和售后服务管理制度 编号：QX-006 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

一、产品销售：

1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责 任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应 当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金 额；

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使 用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名 等。

5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销 售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行 为的合法性。

7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器 械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”

二、售后服务：

1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措 施、反馈和事后跟踪等。

3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随 机派出相结合，到定点单位进行售后服务。

4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。

5、售后服务的主要任务：

a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。

b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

e)填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。

6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领 导正确决策。

附：

1、购货者档案

2、销售人员授权书

3、销售记录（清单）

4、质量信息反馈处理表

文件名称：不合格医疗器械管理制度 编号：QX-007 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害 患者，特制定如下管理制度：

一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的 管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员 相应的处罚。

二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内 在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检 确认为不合格的；

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认 的；

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

三、不合格的处理

1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标

志后上报业务部处理。

2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理 部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配

送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关 单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追

回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批

表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。附：

1、不合格商品的登记表（销毁记录）

2、不合格商品报损审批表

文件名称：医疗器械退、换货管理制度 编号：QX-008 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定 本制度。

一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业 销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品 名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式： 1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产 品封存于不合格区，待处理。（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或 退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合 格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以 便向相关部门反映。

三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解 决办法。如仓储、使用方法等问题。

四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理 组负责。

附：

1、退换货商品记录

2、顾客意见处理记录表

3、质量事故报告处理表

4、质量事故报告表

文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 编号：QX-009 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。

一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之 日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日

起 10 个工作日内。

四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部 门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑

医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地 省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技 术机构。

五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。

六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，文件名称：医疗器械召回管理制度 编号：QX-010 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影 响降低到最低限度，特制订本制度。

一、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的

某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

二、医疗器械的判定标准

1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

三、医疗器械召回程序

1、产品召回的提出

1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管 理部。

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。

2、产品召回的判定

1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判 定；

3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。

3、产品缺陷的调查评估

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证 能够解释伤害发生的原因；

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度； 5）伤害发生的概率；

6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。

4、产品召回的批准

质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综 合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。

5、产品召回的实施

1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影 响程度等制定召回方案，并报总经理批准；

2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施； 3）召回产品由仓库隔离存放并标识； 4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。附表：

1、医疗器械召回事件报告表

2、召回计划实施情况报告

文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 编号：QX-011 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的 管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关 法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；

（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度 贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才 能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备 和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护

1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表 明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能 正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测 仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设 备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪 器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘 贴。

六、设备的验证

1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷 库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成 验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应 当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制 订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的 验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验 证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小 组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验 证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数

据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。附：计量设备检定证书 设施验证方案

设施验证报告

文件名称：卫生和人员健康状况管理制度 编号：QX-012 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：

一、办公场所卫生

1、卫生进行划区管理，责任到人；

2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保 持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原 位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；

3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤 网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之 垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、库房环境卫生

1、库区内不得种植易生虫的草木；

2、窗前、窗内无污物；

3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；

4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

三、人员的健康管理

1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；

2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；

3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康 体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养

护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制 中心等）进行，体检结果存档备查；

5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调 离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；

1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证” 2）员工健康档案至少保存三年。附：

1、人员健康体检表

2、人员健康体检汇总表

文件名称：质量管理培训及考核管理制度 编号：QX-013 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的 员工队伍，特制定本制度。

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质 量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方 法等。

二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所 经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活 动。

四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原 岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素 质。

六、行政人事部负责拟定“培训计划”；

六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等； 考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核 成绩不合格者应予以辞退处理。

七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括： 学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。附：

1、培训计划

2、人员培训及考核记录表

文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 编号：QX-014 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告 表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含 1000 元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清 原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过” 的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措 施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量 意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及 时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情 况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相

关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必 要时抽样送法定部门检验。

十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产 厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部 责任。

十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查 及报告处理”。

十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格 商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。附：

1、质量信息反馈处理表

2、质量事故报告表（不良事件报告表）

3、质量事故调查及报告处理

4、不合格商品登记表

5、不合格商品报损审批表

6、质量问题处理记录表表

7、质量投诉记录表 文件名称：购货者资格审查管理制度 编号：QX-015 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保 证药品流向的合法性与真实性，制定本制度。

企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：

1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件 应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；

2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。

3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。

4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品销售管 理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；

5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。

6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。附：合格购货单位档案

文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 编号：QX-016 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：

一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医 疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗 器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供 的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或 《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。

四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变 更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人 授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度 编号：QX-017 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定 作：

一、审核工作按进行，于每年的 11 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管

理体系进行内部审核：

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；

2、公司的质量法规和规章有较大变化时；

3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；

4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；

5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；

6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客

观原因，并提出解决问题的办法和措施。

二、质量管理制度审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量体系文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、经营过程中的质量控制；

7、客户服务及外部环境评价；

8、纠正与预防措施的实施与跟踪：

9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

10、各部门根据评审结果落实改进措施；

11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。

三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；

1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由 质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执 行情况检查考核记录表”。

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管 理部负责归档。

3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理 听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理 水平。

附： 纠正和预防措施记录

质量管理制度执行情况检查考核记录表 文件名称：质量管理自查制度 编号：QX-018 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管 理自查制度，特制订如下制度：

一、质量管理自查与评价依据和内容 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医 疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相 关记录，定期对本部门工作进行盘点；

5、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量

管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改； 质量管理自查的内容包括：

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2）首营企业及首营品种审核； 2）供货商及购货商资格的审查；

3）购销合同与销售清单的符合性、完整性； 4）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 5）购进医疗器械质量验收记录； 6）卫生及人员健康档案；

7）退换货产品、不合格品的处理；

8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 9）设施设备维护及验证和校准情况；

10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

5、由质量管理于每年 12 初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区 的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。文件名称：医疗器械进货查验记录制度 编号：QX-019 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送 货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品 注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入 库，并上报质管部门。

三、医疗器械验收应符合以下规定：

1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记 表》等的复印件。

2、进货查验检查项目：

1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》； 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6）采购合同（采购记录）；

3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。文件名称：医疗器械销售记录制度 编号：QX-020 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质 量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证 管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法 律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于 质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产 厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效

期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

五、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

器械经营质量管理制度 篇5

XXXX字[2014]02号 企业负责人 任 命 书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：

同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。xxxxx医疗器械有限公司

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02号 任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企

业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。特此通知！无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）：

首营企业审批表 企业名称

□器械生产企业 类别 企业地址

□器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真

联系人

联系电话

销售人员 身份证号 采购员申请原因（签字）： 年 月 日 业年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 □ 务部门意见 负责人（签字）： 同意作为合格供货方 审批意见 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号 有效期 储存条件（出厂编号）法

定 企业 生产厂商 代表人 电话 企业地址 邮 编 传 真 生产许 营 业 可证号 执照号 许可生产经营

范围

业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明： 年 月 日 质管部门 签字： 意 见 年 月 日 经理审批 签字： 意

见 年

月

日

此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：

1、《营业执照》；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；

4、销售人员身份证明；

5、医疗器械产品注册证书及附件；

6、产品合格证业务部门 申请理由 签字： 明；

7、产品质量标准；

8、检验报告书；

9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

生产批号质管日期 规格 质量状是否品名 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号（生产日有效期 员签型号 况 入库 月 日 期）字

出库单 购货单位： 日期： 购货单位 产品名称 规格型

号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 保复核员： 质量情况

管

有效期

员：

入库单 制单日期：

产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售 规格 有效 购货单位 产品名称 生产批号 灭菌批号 数量 生产厂家 质量状况 复核员 日期 型号 期至 商品投诉、质量查询报告单 投诉

内容 日期 客户名称 投诉 生 产 效 期 生产厂家 投诉内容 产品 批 号 医疗器械商品养护记录

养 护 供货 生产 测试 品名 规 格 数量 生产厂家 效期 温度 湿度 外观质量 养护员 日 期 单位 批号 结果

温湿度记录表（年

月）

库区： 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％ 上 午 下 午 采取措施

后 采取措施后 记 调控 库内 相对 库内 相对 日期 录 调控 措施 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 员

措

施

温度 ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 29 30 31 售25 26 27 28

后服务登记表

编号：

销售单位 详细地址 电话 联系人 产品名称 规格 生产批号 票购货日期 供货单位 生产厂家 产品注册证号 号 售后服务 内容 服务人员

服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理

培训计划表

序号 培训

内容 培训目的 计划培训时间 地点 授课人 培训方式 计划参加人员 考核方式

部姓反馈单位 职 务 门 名 电品规详细地址 生产批号 话 名 格 票供货单购货日期 生产厂家 产品注册证号 号 位 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 反馈方式 □ 在□内划√

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

质量问题跟踪表 供货商名

称

品名规格

进货日期

不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见

产品质量投诉处理记录 联

系人 投诉方名称（客户名称）联系电话

供货商名称

品名

销售日期 规格 投诉内容 签字： 年 月 日 质检部处理意见 签字： 年 月 签字： 年 月 日

日

公司领导意见

2014员工培训记录 培训

日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果 加强员工对2014.4.18在公司会议室召开医疗器械监督管 2014.4.18 医疗器械知全体员工 培训大会，全体员工全部参加。良好 理条例第一、二章 识的了解 并抽取2名员工进行试卷考 不合格品处理记录表

品

名

试。生产日期 规 格 数 量 采购日期： 不合格原因 质量管理部签字： 年 月 日 处理过程 过程监督人： 年 月 日 签字： 年 月 日

采购人

质量管理部意见：

总经理意见：

总经理意见

不良事件报告记录

供货方名

称 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期（生产厂家）购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程：

事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人

计量器具校准记录

序号： 器具名称 型号规格 检 定

周 期 器具编号 测量范围 上次检定时间 序号 检定项目 技术要求 检定手段和方法备 注

检定结果

检定结论 检定人/日期：

医疗器械销售产品召回记录 生产

批号召回日期 规格

质管员品名 单位 数量 召回单位 生产厂家

产品注册证号（生产日有效期 召回原因 型号 签字 月 日 期）

程序文件执行情况自查情况表

序号 文件编号 名

称 执行情况自评 修订意见DA/QM-12-001 文件控制程序 2 DA/QM-12-002 记录控制程序DA/QM-12-003 人力资源控制程序 4 DA/QM-12-004 顾客沟通和服务控制程序DA/QM-12-005 采购控制程序 6 DA/QM-12-006 供方评定控制程序 7 DA/QM-12-007 进货验收控制程序 8 DA/QM-12-008 过程控制程序 9 DA/QM-12-009 产品标识和可追溯性控制程序

检验和试验状态控制程序 10 DA/QM-12-010 商品防护控制程序 11 DA/QM-12-011 监视和测量装置控制程序 12 DA/QM-12-012 内审控制程序 13 DA/QM-12-013 质量事故及不合格品控制程序 14 DA/QM-12-014 纠正和预防措施控制程序

DA/QM-12-015 不良事件控制程序 16 DA/QM-12-016 忠告性通知发布和实施

DA/QM-12-017

不良事件报告记录

供货方名

称 品名 灭菌批号 有效期 规格型号 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出生产批号（生产厂家）

日期 售出数量 出库运输方式

事件过程： 事件责任： 事件处理结果：

经办人： 申报人 不良事件报告 日 期： 纠正预防措施

设施和设备安装、维修、调试 及定期检查、保养记录

序号 日期 设施和设备名称 定期检查保养情况 维修记录 设备状况

新版医疗器械购销合同（参考）甲方（供货者）： 乙方（采购方）： 甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：

一、内容：

产品名称 生产厂家 数量 价格 金额 型号规格 注册证号(备案凭证编号)合计金额（大写）：

二、付款与交货： 乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。甲方需在收到货款后 个工作 日内安排发货，确保在 工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。

三、收货 1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱清点和检查验收，如果发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在 天内，按照乙方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。

四、质量责任：

（一）甲方责任 1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准（尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求； 2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械； 3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求； 4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 5.如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发生的一切损失和费用。

（二）乙方质量责任 1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性

标准的，责任由乙方承担。

2.其他因乙方原因（如过期等）所致的医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。

五、伴随服务 1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。2.甲方还有免费提供下列服务： 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料 甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间内，可根据乙方要求另行安排培训计划。

六、售后服务责任

1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。

2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到乙方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。第三方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，第三方愿为乙方以优惠价格提供。

六、争议解决

1、因医疗器械质量问题而产生的争议，由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行鉴定，甲乙双方必须服从相应的鉴定结果；

2、因执行本合同发生的纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同履行地人民法院提起诉讼。

七、本协议一式贰份，甲乙双方各持一份 乙方代表： 地址： 地址： 电话： 传真： 传真： 签署日期： 年 月 日 签署日期： 年 月 日 甲方：

器械经营质量管理制度 篇6

培训时间： 姓名： 岗位： 得分：

一、填空题：每空格2分，共22分。

1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 项，一般项目 项。

2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“ ”。

3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合 要求。

5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当。

二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。

6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；

B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理；

8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年；

C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。

9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当：()A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识； C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 ：（）

A、医疗器械专业；

B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业； D、生物工程、化学、药学；

E、护理学、康复、检验学、管理专业。

11、进货查验记录内容应包含：（）A、入库日期；

B、产品名称，规格型号；

C、注册证号，生产企业许可证号；

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、购货者名称。

12、销售记录内容应包含：（）A、入库日期；

B、产品名称，规格型号； C、制造商名称，供货者名称；

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、销售数量，库存数量，销售人员。

13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求：（）

A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；

B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；

C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米；

D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；

E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。

14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（）A、医疗器械名称,规格（型号）； B、注册证号（备案凭证号）； C、单位,数量； D、单价、金额；

E、供货者、购货日期。

15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）

A、营业执照复印件；

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件； C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；

E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期；

D、存在其他异常情况的医疗器械。E、无生产日期的。

三、判断题：每题3分，共18分。

1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（）

2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（）

3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。（）

4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（）

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。（）

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷答案

培训时间： 姓名： 岗位： 得分：

一、填空题：每空格2分。

1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 28 项，一般项目 54 项。

2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“通过检查”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

4、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

二、选择题：每题6分，多答或少答题不得分。

6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（D）A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（A、B、C）A、独立履行职责；

B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理；

8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（A、B、C）A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年；

C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。

9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当(A、B、C、D)A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；

C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称（A、B、C、D、E）

A、医疗器械专业；

B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业； D、生物工程、化学、药学；

E、护理学、康复、检验学、管理专业。

11、进货查验记录内容应包含：（A、B、C、D）A、入库日期；

B、产品名称，规格型号；

C、注册证号，生产企业许可证号；

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、购货者名称。

12、销售记录内容应包含：（B、C、D、E）A、入库日期；

B、产品名称，规格型号； C、制造商名称，供货者名称；

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、销售数量，库存数量，销售人员。

13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求：（A、B、C、D、E）

A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；

B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；

C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米；

D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；

E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。E、与生活区有效隔离。

14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（A、B、C、D、E）A、医疗器械名称,规格（型号）； B、注册证号（备案凭证号）； C、单位,数量； D、单价、金额；

E、供货者、购货日期。

15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（A、B、C、D、E）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（A、B、C、D、E）

A、营业执照复印件；

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件； C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；

E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（A、B、C、D、E）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期；

D、存在其他异常情况的医疗器械。E、无生产日期的。

三、判断题：每题3分，共18分。

1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（√）

2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（√）

3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。（×）

4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（√）

5、企业采购合同中无需与供货者约定质量责任和售后服务责任。（×）

全国医疗器械经营企业现状分析 篇7

本文通过对医疗器械经营企业基础信息情况进行研究分析, 以期为医疗器械经营企业科学监管决策提供支持。

1 医疗器械经营企业现状

1.1 医疗器械经营企业种类

医疗器械是医疗用品的重要部分, 广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复。医疗器械和药品一样属于特殊商品, 除了其特有的商品属性外, 又有固有的风险特性, 它的使用直接关系着使用者的生命。根据我国的法规体系要求, 对医疗器械经营企业有特殊的规定。

我国自2000年开始对医疗器械经营企业实行许可制度, 随着医疗器械产业的飞速发展, 医疗器械经营企业的数量也在逐年增加。2004年根据国务院发布的《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》中, 取消“国产第一类医疗器械经营企业备案”的行政许可及2004年8月9日国家局颁布部门规章《医疗器械经营企业许可证管理办法》 (局令第15号) (以下简称“局15号令”) 第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》, 但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

根据上述规定医疗器械产品经营企业分为两种:需申请《医疗器械经营企业许可证》和不需申请《医疗器械经营企业许可证》

1.2 医疗器械许可经营企业的基本情况

1.2.1 医疗器械许可经营企业总数

2009年9月受国家食品药品监督管理局医疗器械监管司的委托, 对全国医疗器械经营企业监管工作进行调研, 根据调查统计资料显示:目前全国31个省 (自治区、直辖市) 共有医疗器械许可经营企业144489家, 其中北京最多, 占全国的7.8%, 最少为青海, 占全国的0.1%。全国经营企业数量分布不均, 各地企业数量差异较大, 如北京和青海相差60倍。北京、黑龙江、吉林、山东、云南、湖北六省的许可经营企业数量就占全国总数的39%, 具体分布情况见图1。结果提示:许可经营企业分布可能与地区经济发展、市场准入条件等有关。

1.2.2 几类典型医疗器械的许可经营情况

在全国医疗器械经营许可企业中经营一次性使用无菌类产品的企业最多, 占总许可企业数的33.1%, 但各省 (自治区、直辖市) 一次性使用无菌类产品、植入类、体外诊断试剂、验配类和大型设备械经营企业情况差异较大, 具体分布见图2。结果提示, 各省经营同类产品企业的准入条件可能有差异。

1.3 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的企业情况

根据《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》和“局15号令”的有规定, 全国31个省 (自治区、直辖市) 局对经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的企业取消了备案管理, 目前全国只有5个省 (直辖市) 局对这类企业进行备案管理。

2 存在的主要问题及原因分析

2.1 全国市场准入条件不同, 尤其是同类产品经营企业的规模、条件不同, 不利于全国的统一协调

我国对医疗器械经营企业实行准入制度, “局15号令”第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的, 必须通过 (食品) 药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市 (食品) 药品监督管理部门应当依据本办法, 结合本辖区实际, 制定医疗器械经营企业检查验收标准, 报国家食品药品监督管理局备案。

目前我国各地都根据“局15号令”制定了自己的验收标准, 标准基本要素也无较大差异。但由于医疗器械种类繁多, 涉及机械、材料学和生物学等基础科学和纳米技术等高新技术领域, 是各学科的交叉和综合利用, 尤其是近年来组合药械的广泛使用, 医疗器械的复杂性和特殊性越来越凸显, 所以对医疗器械风险评估的专业性要求较强。而各地对法规的理解和对医疗器械产品风险认知不同等因素, 造成各省医疗器械许可经营企业准入条件不同, 如在注册资金方面, 广西要求“经营第三类医疗器械企业的注册资金应不低于100万元人民币;经营第三类医疗器械超过5个类代号名称以上的企业注册资金应不低于500万元人民币”, 山西要求医疗器械经营企业注册资金一般应不低于50万元人民币;经营医用超声仪器及有关设备, 医用磁共振设备, 医用X射线设备, 医用高能射线设备, 医用核素设备, 手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的, 注册资金应不低于100万元人民币, 而全国大多数省市则无要求。

全国市场准入尺度不一, 可能是导致各省许可经营企业数量, 全国同类产品经营企业的规模、条件等的差异性的主要原因。

2.2 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业的监管问题

对不需申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业, 目前全国31省 (自治区、直辖市) 只有5省 (直辖市) 进行备案管理。

基于上述状况, 全国不需申请《医疗器械经营企业许可证》的企业情况不能确认。鉴于医疗器械属于特殊商品, 如何对这类医疗器械经营企业进行监管, 保证使用安全有效, 有待进一步研究。

3 建议

根据对全国31省 (自治区、直辖市) 医疗器械许可经营企业基本情况调研结果研究分析, 为完善和推进医疗器械经营企业监管工作的发展, 保障人民群众的用械安全, 提出如下建议:

3.1 对医疗器械许可经营企业统一分类监管;

对部分重点监管产品 (如量大面广、高风险等) 经营企业实行全国的统一准入条件, 便于科学监管

目前全国各地对医疗器械许可经营企业准入条件不统一, 不利于医疗器械经营企业监管工作的全国协调工作。建议对许可经营企业统一分类监管, 明确监管分类方法;尤其对部分重点监管产品 (如量大面广、高风险) 经营企业实行全国的统一准入条件, 实现全国监管工作的一致性, 促进医疗器械经营企业监管工作科学化的良性发展。

3.2 加强监管人员的专业培训工作, 提高监管水平的一致性

硬式内镜器械清洗灭菌质量控制 篇8

为了提高硬式内镜器械的清洗灭菌质量，有效预防和控制交叉感染，我院硬式内镜包括腹腔镜、宫腔镜、胆道镜、膀胱镜、关节镜等采用统一回收、分类、清洗、消毒、灭菌，取得了良好效果，现介绍如下：

1 成立硬式内镜器械清洗灭菌质量控制小组

根据卫生部《内镜清洗消毒技术规范》，结合我院实际情況，制定硬式内镜清洗灭菌相关制度，设立专职硬式内镜器械清洗灭菌人员，加强工作责任心，强化职业道德，熟练掌握内镜清洗与消毒灭菌技术。不定期请厂家人员现场培训，演示拆卸与组装技巧，清洗方法及注意事项。

2 完善硬式内镜器械清洗设备

清洗前的手工刷洗程序必不可少，使用人工加机洗加多酶浸泡的综合清洗方法，使清洗更彻底，效果更可靠。需配备流动水清洗槽，高压水枪、高压气枪、超声清洗机、各种规格的软毛刷，注射器，多酶，润滑剂，泡沫棉等必要工具。

3 制定硬式内镜器械清洗流程图

学习《内镜清洗消毒技术操作规范》，制定硬式内镜清洗消毒流程图，严格执行内镜清洗灭菌操作规程，达到自觉执行规范的洗消标准流程的目的。

3.1预洗 硬式内镜使用后，由相关专业人员及时将各套管芯抽出，放入槽内在流动水下彻底冲洗，以去除表面血液、粘液等残留物质，用纱布反复擦洗镜身，同时将操作部清洗干净；

3.2超声波加酶洗 将镜头、镜鞘、导光束（除连接部）酶清洗液中5—10分钟，并拆卸到最小单位，放入超声清洗机内；用注射器对各管道冲水冲气，排出管道内的水分；内镜附件使用后，先放入清水中，用小刷刷洗钳瓣内面和关节处，清洗后并擦干；用清洁软毛刷彻底刷洗器械的轴节部、弯曲部，管腔内，刷洗时注意避免划伤镜面，刷洗时必须两端见刷头，并洗净刷头上的污物，清洗纱布应一次性使用，清洗刷一用一消毒。

3.3 干燥 将清洗后的器械用流动的纯化水漂洗，然后放入可调温的干燥柜内彻底干燥，细小狭长的钳类器械可用高压气枪干燥。

3.4检查包装灭菌 将清洗干燥的硬式内镜放入专用的内镜器械盒内，检查器械清洗质量、功能是否完好，符合要求后包装灭菌，耐高温的器械首选压力蒸汽灭菌，不适合高压灭菌的采用低温灭菌。

3.5做好登记工作 硬式内镜清洗灭菌后，专人做好登记工作，项目包括内镜名称、清洗时间、灭菌方式及时间、失效时间、相关操作人员等信息，确保信息具有可追溯性。