产品质量事件调查报告

产品质量事件调查报告（精选8篇）

产品质量事件调查报告 篇1

产品质量事件调查报告1

一、事故概述

xx年6月26日，墨西哥客户委托专业检验人员对我司所生产的产品进行抽样检验，现对客户抽检过程中发现的质量问题综述如下：

1、RA1990批状态，*914*2438型号铝板产品，长度尺寸边最大可达12mm，报废量大;

2、RA1989批1100F *914*2438型号铝板产品，板面极脏且有明道压坑；

3、型号铝板产品板面很多泪痕印、亮辊印（支撑辊印痕）；

4、型号铝板产品板面汽油印痕矫直辊印痕、麻面明显；

5、型号铝板产品垛板不齐，边部出折印。

二、原因分析

1、综述以上产品质量问题，全部是明显已见的低级质量问题，尽管在质量管理规定上已经三令五申，要求有自检、复检、专检、包装前必捡，但由于质量管理松懈，没有按照规定进行生产，是发生此次产品质量事故的主要原因。

2、部分主操或班长、质检人员没有经过必要严格的质量管理体系培训是发生以上事故的次要原因。

三、应对措施

为了避免再次发生类似的错误，生产部在xx年6月27日下午召开了中层干部及车间管理人员质量分析报告会，大家都发表了意见，汇总如下：

1、强化在制品过程检验，不接受不良、不制造不良、不传递不良，严把成品终检关。各生产工序严格按照首料必检，中间抽检，尾料必检的原则；以各工序主操、班长自检为主，为本工序的第一责任人；下道工序主操或班长复

检为主，为本工序的第一责任人；各车间质检员及车间主任抽检为辅，为第二责任人；成品包装前质检员必须进行专检的产品质量管理体系。

2、经检验合格后由质检员加盖产品合格章后，方可入库；凡不盖章入库者，本班班长或组长为产品质量事故的第一责任人，仓库管理人员为第二责任人；凡盖章入库质量不合格者，质检员为不合格产品的第一责任人，班长或组长为不合格产品的第二责任人；属批量事故的，车间主任负连带责任；属重大质量事故的，生产部负连带责任。

3、生产部要求各车间、各部门重新审核本车间、本部门的生产质量管理检验规程，对职工加强培训，对需要注意的事项定期进行培训（每月一次），争取做到人人懂工艺，人人懂检验，人人懂规矩，只有这样全员参与，才是最终减少质量问题的最好办法。

四、事故总结

此次产品质量事故对公司造成的损失是远远不能弥补的，同时也反映了我公司各级管理人员及车间管理人员、主操、班长、质检人员质量意识淡薄、麻痹大意、质量检验经验不足等因素给公司造成了名誉上和经济上不可挽回的的损失，在以后的质量管理工作中，我们一定要吸取本次产品质量事故的沉痛教训，引以为戒，增强责任心，提高产品质量意识，争取将公司的质量管理再上一个新台阶，杜绝类似产品质量事故的再次发生。

河南鑫泰铝业有限公司

生产部

产品质量事件调查报告2 问题描述：

%月%日检验员通过对%线上生产的%100台成品表进行拆开检查，发现有4台红色电池线在同一处（23 ㎝处）有破损现象。

随后在库存成品表中抽出48台，发现有4台不合格。

原因分析：

1、直接分析：最右边的红色电池引出线可以在表内有一定范围的晃动。当电池线被夹到与视窗连接的右侧卡槽里时，经过多次实验频繁的开盖关盖后电池线外表会被拉损，并最终导致电池线被拉断。

2、具体分析：任何产品质量问题都会由以下几方面造成：

（因果图不能上传）:（针对此不合格现象，我们分析如下：

人：根据线长描述，从盖视窗到最后制成成品，总共还需固定主板螺钉、机电转换、点胶、盖上盒、固定上盒、上堵头、贴标志、成品检验、包装共10到11人（点胶位置加人），并在整个生产过程中均有采取了一系列措施，但没有取得应有的效果。

机：从盖视窗到最后做成成品只有在上螺钉这个工位使用电批。其余均为人为操作。料：此电池引出线为线槽电线中最右侧，且引出朝向为正右方引出。材质为普通电线，用手将其弯曲180度12次后，就会形成白色的老化痕迹。说明%采用的电池引出线老化比较严重。

法：整条生产线没有工位卡。其工艺要求均为口头描述，并通过实际操作掌握。

环：生产任务从11月6日开始增加，造成人员的疲劳度增加。并此不合格不受任何自然环境影响。

测：在电线断裂情况下，通过插卡可以检出。在电线压损情况下，无法检出。必须通过拆上盒才能检出。

综合上所述：如果不对电池线进行固定，电池线被压断的隐患还是始终存在。纠正措施：

1、要防止电池线向右滑动卡入活动轴内，在翻盖的过程中被压伤、压断的这种情况发生，我们必须限制在下盒中电源线的长度，并防止线向右弯曲。

因此，我们通过3次实验确定补救工艺：在合盖的情况下，将电池线从电池盒的引线孔处斜向左拉直，并错齿固定在透视窗锯齿槽中部，用502固定，其余工艺全部不变。

2、对准备出库的%台表和库存的表按照补救工艺进行全部返工处理。

预防措施：

1、要求供应商%提供电池盒引出线朝左引出，并要求供应商提供该电池线的技

术要求，并依此来判断该电池线是否存在质量问题。检验员在以后的检验过程中增添对电线的检验。

2、在没有新电池盒的时间里，采用补救工艺生产。

3、新电池盒到后，在工艺里增添“点502胶固定电池线”的工艺。下一道工艺要求对压线的情况进行交接检。

4、要求%生产线制订详细的工位卡并积极培训，确保工艺要求的有据可循。

5、设立巡检人员，制订巡检规范，以检查生产过程中的生产工艺以及工艺纪律的执行情况。

6、通过对成品表的返修，我们发现成品表的不合格率为：%。因此，我们可以最终判定已发出的%台产品不合格率为%。其不合格品数总计应为%台。已发出的37520台成品均为%项目，发往地区如下：

序号 客户 数量 预计不合格品数 占整个分布的百分率 1 % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % %

汇总 % % 100%

通过上表，我们可以看出必须对前四个地区采取措施：

1、积极回款。

2、要求技支人员掌握补救工艺，并准备好材料，随时准备就地服务。

3、查看%项目合同，是否与质量协议，如果有，查看要求的AQL值或质量水平，当客户发现的不合格率一旦接近，则立即采取召回措施。如果没有要求可以采取两种措施：

a、在客户不知情的情况下，要求装表前开关盖20次，强行确认不合格产品并立即更换。

b、让不合格自然发生。在等待不合格品暴露的同时，加强技支人员与客户的联系和回访，保证对客户掌握的我方产品质量信息的及时预知，以及及时处理暴露的不合格品。

c、在技术培训的过程中要求翻盖的动作轻缓，不野蛮翻盖。

总结：

此次事件为产品质量事故。对我公司的影响尽管暂时无法准确估计，但可以肯定是后果非常严重。我们总结其中教训，有以下几条：

1、预警慢：此次事故最早是在11月1日发现，一台成品插卡无反应后在拆盖后发现电池引出线被压坏。而在随后15天生产过程中没有发现一台电池线被压断的不合格品。尽管此事故不能够由检验员依据检验标准查出，但为达到对产品质量的控制，我们希望今后采取如下措施：成品检验须对每天开线后的前100台成品进行全检。一旦发现同样的不合格品达到4台，立即报告品保部经理，由品保部经理在得到总工批准的情况下行使停线权。

2、供应商的质量保证能力的证据不足，将造成我们缺乏对产品质量隐患的识别。因此希望所有基表供应商提供使用电池线的技术要求，并且与所有供应商都签署质量协议并要求其提供质量保证证据。

3、需要高度重视工艺人员和检验人员的作用：此次事故如果有工艺人员确认工艺以及检验员的巡视检查（检查生产人员是否按照工艺要求生产，以及是否遵守生产纪律），将更早的发现此事故的隐患。

4、产品的价值=产品的利润—不合格品的损失。因此在利润一定的情况下，提高公

司的产品价值必须减少不合格品的损失。此次事故就给公司全体员工敲了一次警钟：必须提高质量意识。

产品质量事件调查报告 篇2

药物临床试验方案是指导临床试验实施的纲领性文件,根据GCP要求,试验方案中应对不良事件的监测和管理进行详细的阐述,以指导研究者和申办者进行相应的安全性评价[2]。试验方案制订的好坏是药物临床试验是否能取得成功的决定性因素。因此,为了探索不良事件管理的方案设计质量,笔者探索并建立了不良事件的方案设计的质量评价标准。对照评价标准,回顾性分析济南军区总医院(以下简称“我院”)2007~2013年药物临床试验方案中不良事件管理的设计质量,探讨设计中的不足,旨在切实提高我院临床试验中不良事件的方案设计质量。

1对象与方法

1.1对象

检索2007年1月 ~2013年12月在我院 药物临床试验机构的专业科室进行的Ⅱ~Ⅲ期药物临床试验。

1.2方法

1.2.1资料收集方法从我院药物临床试验机构办公室检索Ⅱ~Ⅲ期药物临床试验,调查其不良事件监测的方案设计情况,调查材料主要是试验方案和研究者手册。

1.2.2不良事件方案设计的质量评分标准根据药物临床试验质量管理规范(GCP)及文献调研[3,4,5], 制订药物临床试验不良事件方案设计质量的评分标准,实行百分制,分为8要素:已知的不良反应事件(4分)、不良事件严重性评价(14分)、不良事件的收集(12分)、不良事件的处理及随访(15分)、不良事件的评价标准(10分)、不良事件的报告(19分)、不良事件的记录(24分)、不良事件的分析汇总(2分)。详细评分标准见表1。

注:SAE:严重不良事件;CRF:病例报告表

1.2.3观察指标1项目年均得分 :对照评分标准 ,统计各试验项目的不良事件设计质量的得分,年均得分=年各项目的得分之和/年项目总数。2各要素的得分率和年均得分率:对照评分标准,统计试验项目中各要素的得分率(某要素的得分率=项目中某要素的得分/该要素的标准评分×100%),计算各要素的年均得分率(某要素的年均得分率=年各项目中某要素的得分率之和/年项目总数×100%)。3要素得分点的缺失率:对照评分标准,统计试验项目中各要素得分点的缺失率(要素某得分点的缺失率=缺失某得分点的项目数/项目总数×100%)。

1.2.4指标比较1为回顾性了解我院试验项目的不良事件设计质量,统计2007~2013年各项目的不良事件设计质量的得分情况,计算项目的年均得分及各要素的年均得分率,比较不良事件设计质量的逐年变化。2为集中分析目前我院不良事件方案设计中存在的主要问题,统计近两年(即2012~2013年)项目中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率,以分析我院目前存在的核心问题。

2结果

2.1 2007~2013年不良事件方案设计质量得分情况

由表2可见,我院不良事件方案设计的质量得分逐年增加。2007~2011年得分较低,位于及格线以下。从2012年开始,得分大幅度增加,至2013年已增加至80分,为2007年均得分的2倍。为进一步分析不良事件方案设计的各要点情况,对各要素的年均得分率进行统计(表3),总体来说,各要素的年均得分率亦逐年增加。截至2013年得分率不足60%的要素有1个,为不良事件的收集(54.2%)。

2.2 2012~2013年不良事件方案设计中各要素的质量得分情况

结合不良事件的评价标准,集中分析2012~2013年项目各要素的得分率以及各要素中质量得分点的缺失率,以评价目前我院方案设计中存在的问题。

1已知的不良事件,得分率为80%。作为试验药物的安全性信息,各项目研究者手册中均无缺失,在药物标签说明书中有40%的项目缺失该部分信息。2不良事件严重性评价,得分率为81.43%。其中,存在缺失的质量得分点为重要不良事件的定义、不良事件严重性的评价标准、非不良事件的特殊事宜说明和妊娠事件的处理要求,缺失率分别为20%、30%、30%和50%。3不良事件的收集得分率最低,为48.33%,该要素中的缺失率也最高。对不良事件的开始及结束监测时间,90%项目方案中未做明确规定。实验检查值的临床意义判定标准,即不良事件判定标准,40%项目未做明确规定。4不良事件的处理及随访,得分率为70.67%。各质量得分点(不良事件的处理措施、不良事件的随访、严重不良事件(SAE)的随访和妊娠事件的随访)均存在缺失,缺失率分别为30%、20%、20%和50%。5不良事件的评价标准,得分率为82%。其中,存在缺失的质量得分点为不良事件的严重程度评价标准和关联性评价方法,缺失率分别为10%和75%。6不良事件的报告,得分率为81.05%。各方案中均说明SAE的报告时间窗、报告方式、报告对象和报告流程,但仍有10%项目未提供报告对象的联系方式,10%项目未详细提供EDC系统的SAE报告流程。重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求和药物安全性报告/周期性安全性报告的缺失率较高,分别为70%、50%。7不良事件的记录,得分率为75.42%。该要素中缺失得分点集中在不良事件的源文件记录上,80%项目说明了不良事件及SAE的记录内容及要求,但70%项目对源文件记录未做明确说明。8不良事件的分析及汇总,得分率为100%,各项目中该要素信息完备。

3讨论

3.1本次调研发现问题

本文将试验方案中不良事件的安全性监测计划分为8步:已知不良反应信息的告知、不良事件的定义告知、不良事件的收集、处理及随访、评价、报告、记录和统计分析。不良事件监测工作的每一环节均影响监测质量,申办方和研究者应充分认识到每一步骤的重要性。只有试验方案中制订完善而周全的不良事件监测计划,才能保证项目中监测工作的顺利实施及实施质量[6]。本次调研发现,近年来虽然我院项目方案中不良事件安全性监测计划的质量逐年提高,但截至2013年仍存在一些关键信息的设计缺失 ,而这正反映出申办方和研究者对不良事件安全性监测警戒意识较薄弱的环节。缺失信息集中体现在:方案中未对妊娠事件的处理流程、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的开始及结束监测时间、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录作出明确的规定(缺失率>50%)。另外,部分信息在方案中的规定不够细致及完整,如不良事件的收集方式,各项目阐述深度有差异,有的项目中为研究者提供了多样化的收集方式,以保证收集的完整性,而有的项目中只简要介绍标准化提问方式。另外,多数方案中对源文件记录内容的要求并不完整,试验项目信息和受试者鉴别信息是常见的缺失内容。

3.2方案中不良事件监测计划的规范化设计

不良事件作为临床试验的重要安全性信息,在试验方案的安全性评价中,其监测和管理通常被单独列为一个章节,予以详尽和准确的阐述[7]。结合本次调研发现问题,通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,为完善和规范试验方案中不良事件监测计划设计提供参考。

3.2.1已知不良事件的告知申办者应提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料,包括已知的不良反应,列入研究者手册或药物标签说明书中。

3.2.2明确不良事件的定义在方案中应对涉及到的术语做出明确定义,如不良事件、重要不良事件、SAE等。对于不良事件的判定和严重性分级也应在方案中明确说明。根据不良事件的严重性,一般分为SAE、重要不良事件和一般不良事件。不同性质的不良事件,有不同的后续处理流程。方案中应尽可能给出各级不良事件的处理标准操作规程,尤其是SAE,可附录中予以说明。对不良事件的认知有时会受到研究者主观意识的干扰,因此,对不良事件作出明确的定义,对研究者更具有指导意义。对于不属于不良事件的特殊情形[8],在试验方案的安全性监督和报告部分应当予以预先定义或描述。例如,年度体检的行政性入院、在进入试验项目前就已计划或安排的手术或住院程序等“住院事 件”通常 不需要被 当作SAE而进行监督和报告。对于妊娠是否应当被视为不良反应事件以及如何跟踪妊娠结果在试验方案中应当有明确的规定[9]。临床试验中,任何妊娠后的受试者通常应当被立即终止参加试验项目,并在获知后的第一时间里完成妊娠事件报告,上报申办者。对妊娠的后续跟踪监督视对妊娠结果的要求而定,有些到婴儿出生为止,有些需要继续跟踪婴儿的成长直至成年。

3.2.3不良事件的收集方案中应明确规定不良事件的监测时间窗。一般对不良事件的监督从受试者签署知情同意书或第1次服药之后开始,直到他们完成或退出试验项目或最后1次服用研究药物或最后1次访视后的30 d[10]。不良事件的收集方式 ,应明确列在试验方案中。常见的收集方式有:建立标准化提问表、建立症状检查清单、研究者开放式提问、日志记录和同期服用药物询问。根据项目特点,尽量采用多样化收集方式,才能避免不良事件监测的遗漏。如针对长期口服试验药物的门诊受试者,可让受试者把访视期间的不良事件经历记录在受试者日记卡中,当访视时,研究者与受试者一起回顾日志信息,并当场澄清任何不良事件的疑问。同期服用药物的询问,常常也能够牵扯出新的不良事件。根据体格检查和实验室指标而收集不良事件,常常需要与试验方案规定的基线相比较[11]。因此 ,方案中应明确规定指标异常变动的临床意义判定标准。若判断为异常有临床意义,即为不良事件。若未进行明确规定,则需研究者根据行医经验、行业标准判断是否有临床意义。

3.2.4不良事件的处理流程在临床试验中 ,一旦受试者发生不良事件,均应按照医疗常规进行积极适当的处理。方案中应根据不良事件的严重程度,给出建议的处理措施。对不良事件的处理措施一般分为:未采取措施、调整药物剂量、暂时中断试验、服用伴随药物、非药物治疗、永久停药,退出试验、住院/延长住院时间。在双盲试验中,还应明确紧急破盲的标准操作规程。研究者有责任对不良事件进行治疗或监视,跟踪直至有最终结局。试验方案中应明确不良事件及SAE的随访方式、随访频率及随访终点。需强调的是,试验结束仍未解决的SAE一般应被监督到下列情形之一出现为止:事件解决、事件稳定、事件回到基线状态、事件的继续监督变得无法完成(如与事件当事人失去联络等)。如果申办者希望执行所有这些继续监督的要求的话,就应当明确把它们列在试验方案安全性监督部分中。

3.2.5不良事件的评价方案中应明确不良事件严重程度的等级评价标准。严重程度常分为轻度、中度和重度。亦可根据美国国家癌症研究所(NCI)《常见急性及亚急性毒性分级标准》分为4度,在NCI毒性标准未列出的不良事件,可另附等级判断标准。不良事件与试验药物的因果关系是另一个需要评价的方面,应当对试验方案予以定义,包括关联性评价的分级标准(如5级标准或7级标准)以及评价的方法(如时间挂钩法、滞后期效应法、排除法等)。不良事件与药物的因果关系常常难以判断,特别是当不良事件不符合已知的药物安全性信息时,评价标准及评价方法的确定,可使研究者有据可依,更利于评价。在临床试验中,药物不良反应的安全性问题需要引起重视和报告,因此,如何判断不良事件是否属于药物不良反应,在试验方案中应明确。在临床试验阶段,所有与试验药物及其任何剂量有关的有害和不期望的反应都被视为药物不良反应。它与研究药物有可能存在一定的内在关系,即药物与不良反应事件的直接关系不能被排除。已知的不良反应在研究者手册中已经进行说明,在试验中尤其应重视未知不良反应事件/非预期药物不良反应。申办方对药物不良反应的处理及报告要求在试验方案也应明确列出。

3.2.6不良事件的报告流程根据GCP规定 , 若发生SAE,要求研究者在获知24 h内向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告。对于多中心大规模临床试验的SAE,一般还需要申办方立即向参加试验的所有中心通报,以使其他研究者提高警惕。因此,在试验方案中应明确规定SAE的报告时限、报告流程、报告对象以及提供相应的联系方式[12]。此环节中需强调的是申办方若使用临床电子数据采集系统(EDC),应明确SAE报告流程。在EDC系统,研究者需要以SAE报告封面页的形式在获知SAE后的24 h内通告申办方有关SAE的发生。若EDC系统具有完全的SAE报告功能的话,申办方可在接到SAE信息通告后直接将SAE报告或表格,从EDC系统中提取出来,直接提交相应的SAE报告。如果EDC系统不具有SAE报告功能 的话 ,研究者仍 需要完成 书面SAE报告,并打印和附上相关SAE表格作为支持信息,一并上报。对于重要不良事件以及导致受试者退出的不良事件,因其临床重要性,应定期向申办方报告。若大规模临床试验且持续时间较长,普通不良事件要求每季度向申办方汇报一次。诸如此类对上报的时间及频率有要求的,应在试验方案中明确规定。

3.2.7不良事件的记录受试者在试验过程中发生的所有不良事件,均应详细记录在源文件中并转抄至病例报告表中。源文件的记录是试验实施中常见的薄弱环节[13]。明确而全面的记录要求能在一定程度上促进研究者清晰地完成不良事件的描述。首先,方案中明确源文件及其记录内容,包括试验项目信息(试验药物信息、试验方案、研究机构编号)、受试者鉴别信息(受试者随机号、姓名缩写、性别、与不良反应事件有关的病史、同期服用药物情况)、事件诊断、事件描述、严重程度、关联性、处理措施、事件结果。另外,SAE还要求记录事件上报情况(上报时间、方式及对象)。其次,指出记录注意事项,如记录不良事件到源文件中时应尽可能采用受试者的原叙述(原话)。在输入病例报告表时由研究者根据医学判断转换成相应的医学名词或术语以及相关的事件归类。

3.2.8不良事件的统计分析在试验方案的统计分析部分,应明确指出对不良事件的统计分析策略,以评价试验药物或研究产品的总体安全性。

4结语

安全性评价作为临床试验中与疗效评价同样重要的一个方面,应引起足够的重视。随着我国药物临床试验与国际接轨,有必要提高我国安全性评价的规范化水平。首先在临床试验准备阶段应当制订良好的项目安全性监测计划[14]。只有通过试验方案制订详细而周全的不良事件监测和管理的安全性评价计划,才能指导研究者和申办者尽可能全面地对不良反应事件的面貌予以了解,以便给患者提供足够的药物安全信息或警讯,并做好管理和预防药物风险使用的工作[15]。

摘要：目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法 调查我院2007~2013年ⅡⅢ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率>50%的得分点包括:妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。

质量事件 篇3

由于浙江等地近日发生多起因食用织纹螺引起的中毒事件，卫生部20日发布通知，要求禁止销售和食用织纹螺。

消费者若发现食品生产经营单位采购、加工和销售织纹螺的，应当及时向当地食品安全监管部门举报。引起织纹螺中毒的主要原因是其含有的河豚毒素，食用后可产生头晕、呕吐、口唇及手指麻木等中毒症状，潜伏期最短为5分钟，最长为4个小时。对食用织纹螺引起的中毒，目前尚无特效治疗解毒药物。

香港停售荷兰淘比斯幼儿奶粉

近日，香港食物中心呼吁家长停止让幼儿饮用一款可能含有沙门氏菌的荷兰幼儿奶粉，并呼吁业界如有售卖该产品应停止出售。据悉，涉及这次停售产品为淘比斯幼儿成长配方奶粉3段。该中心称，这类致病菌对婴幼儿等免疫力较低者可能会有较严重的影响。此消息一出，该品牌奶粉进口商表示，也将在内地市场全面召回已售出的上述奶粉。

多品牌乳制品抽检不合格

广州市工商局日前公布2012年第二季度第二次流通环节乳制品及含乳食品抽样检验情况。抽检结果显示，在1231批次抽样中，实物质量合格1204批次，实物质量合格率97.81%，光明、南山、皇室、爱馨多等多品牌部分乳制品多项目被检出超标。其中，湖南长沙亚华乳业有限公司生产的南山倍慧幼儿配方奶粉等5批次被检出黄曲霉毒素M1超标。黄曲霉毒素M1属于真菌毒素，具有剧毒性和强致癌性。

万科高档地板被曝是淘汰货

继“毒地板”、“纸板门”之后，万科精装房又出“质量门”。近日重庆万科锦程项目不少业主反映，该项目精装房存在偷工减料、装修低劣等质量问题。调查发现，合同中承诺铺设的“高档地板”竟是已淘汰的产品，每平米价格仅为73元。

此外，渗水漏水、墙面空鼓、地砖不平等问题也让不少业主闹心。目前，40多户业主认为房屋存在质量问题拒绝收房，上百户业主要求对房屋进行整改。

食品科技学会回应“纸碗污染事件”

近日，多款方便面品牌被曝出所用的包装外层纸的荧光性物质含量超标。对此，中国食品科学技术学会面制品分会发表声明称，世界主要方便面产品的纸容器，均采用与我国目前相同的双层结构设计，方便面容器的内层纸碗足以确保食品安全。其内层使用原浆纸材料，外层印刷隔热纸材使用再生纸材。方便面纸容器的内层“纸碗”和外层“碗标”具不同功能，适用于不同的安全标准。

京多个优质楼盘暴雨中“沦陷”

近期，北京、天津、河北等地普降大雨，京城更遭遇61年来最大暴雨，造成重大人员伤亡和财产损失。此前不少宣传为“品质楼盘”的地产项目，如珠江帝景、沿海赛洛城、恒盛欧洲公馆、世华泊郡等，在大雨中相继“沦陷”，出现各种各样的水患问题，如屋顶漏水、地下室被水泡、车库遭雨水倒灌，甚至墙体破洞等情况，被指为“楼水水”、“房漏漏”。

“天价鱼翅”

20元成本千元销售

产品质量事件调查报告 篇4

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：

为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。现印发给你们，请认真组织实施。

各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。

二〇一一年一月十四日

医疗质量安全事件报告暂行规定

第一章 总则

第一条 为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条 医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

第三条 卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。

第四条 各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第二章 报告要求

第五条 医疗质量安全事件实行网络在线直报。

卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。第六条 根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

1.一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

2.重大医疗质量安全事件：

（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；

（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

3.特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

第七条 医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。

第八条 医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称有关卫生行政部门）网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。

尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。医疗质量安全事件的报告时限如下：

1.一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。

2.重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。

3.特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。

第九条 医疗质量安全事件实行逢凝必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：

（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的。

（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的。

（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的。

（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的

（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

第十条 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下：

1.一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在5个工作日内进行核对。

2.重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在12小时内进行核对。

3.特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在2小时内进行核对。

重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。

第十一条 有关卫生行政部门收到医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告并核对后，应当及时进行网络在线直报。

医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。

第十二条 信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。收到提示后，有关卫生行政部门应当及时登录系统查看相关信息。

第十三条 各省级卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进行汇总，并上报至卫生部数据库。

第三章 事件调查处理

第十四条 发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当积极采取措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。

第十五条 有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件调查处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事件的调查处理，并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。

第十六条 对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

第四章 监督管理

第十七条 各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息管理制度，健全医疗质量安全事件处置预案，督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息，及时掌握并妥善处理医疗质量安全事件。

第十八条 各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量安全管理指导工作。

第十九条 各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。

第二十条 二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。

第二十一条 对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可予表扬和奖励。

对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。

第二十二条 卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第二十三条 本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。

第二十四条 本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。第二十五条 本规定由卫生部负责解释。

事件调查报告 篇5

事件发生时间：20xx年3月15日14时25分；发生地点：xxxx路棚户区改造项目一标段4#楼北侧负二层—2层

二、着火事件发生经过

20xx年3月15日14时25分，xxxx路棚户区改造项目一标段4楼，施工作业人员在3层剪力墙钢筋绑扎采用电渣压力焊作业时，焊渣引燃4号楼北侧负二层SBS防水卷材，引发火灾。火灾发生后，4#楼3层进行钢筋绑扎作业的4名工人和电渣压力焊的2名特种作业人员（殷祖俊、焦万华），看见火情后立即呼救，负责该楼作业的施工员龚虎立即疏散施工作业人员撤离现场，并组织其他施工人员用水管和灭火器进行灭火自救。在灭火自救的同时，龚虎向项目经理杨剑报告，杨剑于20xx年3月15日14时30分赶到现场，第一时间疏散施工作业人员，并安排人员拨打119报警电话；建设单位现场负责人于20xx年3月15日14时32分赶到现场，此时火势已蔓延，引燃一层和二层楼内废旧方木和模板，杨富强立即从xxxx路棚户区改造项目其他标段调集洒水车2台进行灭火作业，并逐级上报。20xx年3月15日14时35分，建设单位各负责人赶到现场，又从其他项目部调集8台洒水车，赶赴现场进行灭火作业，并向政府主管部门报告。20xx年3月15日14时50分，县消防大队消防人员赶到，封锁着火现场并进行灭火。县住建局和城关镇相关负责人赶到现场，组织人员协助县消防大队进行灭火作业，火灾于20xx年3月15日15时10分扑灭。随后，县消防大队对监理单位负责人和施工单位负责人例行询问，取证之后，于20xx年3月15日15时40分撤离现场。为了防止零星火点再次复燃，施工单位安排值班人员对起火部位进行了全面检查，2台洒水车随时待命，确保不再复燃。

三、起火原因

通过对监理单位、施工单位相关负责人了解情况，并对现场施工作业人员进行走访询问，起火原因为3层剪力墙钢筋绑扎采用电渣压力焊作业时，焊渣引燃4号楼北侧负二层SBS防水卷材（易燃物），致使发生火灾。

四、初步财产损失情况

现场防水卷材过火面积约200平方米，单价：15元/㎡（含人工费、材料费），经济损失3000元。

五、处理意见

1.项目监理单位、施工单位成立着火事件联合调查小组，本着“四不放过”原则，认真、详细调查此次事件，并形成调查报告上报建设单位；

2.要求施工单位委托具有结构安全检测资质的检测机构对4#楼进行结构安全鉴定（进行鉴定之前，施工单位向监理单位、建设单位呈报检测方案，审核通过后报县质监站审批实施）；

3.要求监理单位、施工单位对相关责任人员进行教育、处罚。

六、处罚决定

针对着火事件各单位处理意见如下：

1.建设单位

（1）榆中建设投资有限公司安全质量部对项目监管不到位，对部门负责人李谋奎处以500元罚款并由公司主要领导进行诫勉谈话；

（2）榆中盛世建投房地产开发有限公司工程管理部对项目安全管理不到位，对部门负责人董毅处以500元罚款并由公司领导进行诫勉谈话；对项目甲方代表杨富强处以300元罚款并由公司主要领导进行诫勉谈话；

2.施工单位

甘肃第三建设集团公司，针对本次着火事件，你单位作为实施主体单位管理不到位，未办理动火手续，对作业人员安全教育不彻底，现对你单位处以10万元处罚，并责令你单位将相关责任人处理结果上报建设单位。

3.监理单位

学校宿舍盗窃事件调查报告 篇6

针对学校寝室最近发生多起恶劣盗窃事件，影响及其恶劣。本人进行了相关调查和统计，其目的是为了帮助遭窃同学向校方反应诉求并协助学校改进学校的安全保护措施，从而进一步确保学院师生的人身财产安全，以达到和谐校园的建设目标。

1调查对象与方法 1.1调查对象

1栋学生宿舍全体会计系学生

1.2调查方法

此次调查采取书面问卷形式，以学生宿舍为单位，共发放89份问卷，收回有效问卷87份。问卷涉及被调查者对此次盗窃事件的看法及对校方、宿舍管理部门以及学生会的建议等方面，共有7道选择题，1道问答题

2结果 2.1基本情况

此次衣物鞋帽被盗事件受到了同学们的极大关注，54%的学生觉得愤怒和45%的学生感到恐慌，由此可见，事件给同学们的正常的学习生活带来了负面影响，让同学们对校园安全问题感到一定程度上的不安和质疑——高达81%的同学对学校安保措施没有信心，认为学院对学生宿舍安全问题还不够重视

2.2对相关方面的意见 2.2.1对校方的意见

达95%的同学认为宿舍内的基本防盗设施——门和窗户在这次事件中没有发挥到应有的作用，有42%的同学希望学校在宿舍安装新的保护措施并公布解决方案。此外，35%的同学希望校方按照损失情况进行赔偿；22%的同学希望校方领导到遭窃宿舍进行慰问和公示事件始末。

2.2.2对宿舍管理部门的意见

宿舍管理是学生宿舍最重要的保障之一，在寒暑假期间更是首要的保障，此次的盗窃事件导致同学们对宿舍管理有关防盗方面的措施持有怀疑态度，3建议

总结被调查同学对此次盗窃事件的看法和对校园安全的要求，特提出以下建议：

（1）为消除同学们的不安情绪，请尽快将事件调查清楚，给出合理解释，并公示解决方案和调查的过程、结果；

（2）加强宿舍门防盗功能，更换新锁，安装防盗窗并定期保修，把安全隐患降低到最小

（3）为学生宿舍的楼道安装监控系统，更大程度的提高安全保护的系数；（4）定期组织关于防盗的讲座，提高并加强学生的防盗意识和警惕意识；

3.2对宿舍管理部门的建议

（1）宿舍管理部门应严格管理楼层，做好人员进出及宿舍管理措施；（2）积极做好巡查工作，增加巡逻次数，增强宿管人员责任感。

（3）定期和校方商讨更新校园安全计划，健全治安管理机制。

3.3对学生会的建议

产品质量事件调查报告 篇7

自央视报道三聚氰胺问题牛奶、奶粉事件以来, 食品领域的质量问题越来越成为公众关注的焦点。在近期出现的食品质量问题事件中, 涉及质量安全的企业不仅包含非法运营的“小作坊”、“黑工厂”, 更越来越多地卷入知名的“有规范制度”的现代化生产的大型企业。双汇瘦肉精事件、蒙牛黄曲霉毒素事件、云南丰瑞油脂事件、立顿毒茶、可口可乐投毒事件等等一次次打击了消费者对食品生产企业质量安全的信心。更不断有新的难分真假的爆料层出不穷, 刺激着消费者原本就很脆弱的神经。蒙牛“原奶掺牛尿”事件、全聚德“地沟油”事件、双汇“蛆虫肋排”事件, 虽让人难以置信, 但却进一步伤害了消费者对食品生产企业质量管理的信心, 也伤害了企业的质量声誉和市场绩效。更有网友编出顺口溜“东鞋西毒南地北奶” (东鞋意指皮鞋做老酸奶、西毒指毒胶囊、南地指云南丰瑞问题油脂“地沟油”、北奶指三聚氰胺涉事牛奶) 来表达对问题食品的愤怒和无奈。这反映了大众对食品安全的担忧, 同时也反映了食品企业质量管理过程存在严重的缺陷。一旦发生质量问题, 无论对企业还是对消费者都有不好的影响, 这是典型的“双输”。

面对食品质量问题引发的不良情绪和消费者感知质量声誉的急剧恶化, 涉事企业虽然大多采取了及时的处理策略, 但是, 其效果如何呢?这些食品质量问题到底因何而起?企业又怎样避免类似事件对消费者感知质量声誉的不良影响呢?这些问题的解决不仅关系到企业声誉的维持和重建, 也关系到消费大众基本健康权利的保障。企业和质量管理的研究者有责任理清问题产生的根本原因, 并有针对性地提出长效解决方案, 以期杜绝类似恶劣质量问题的发生。

二、研究设计

通过对2011年1月到2012年5月间的新闻报道中食品质量问题事件的多重案例研究, 我们试图建立一个探索性的分析框架, 发现事件中隐藏的问题及其形成机制和因果关系。研究通过对典型案例的新闻报道、官方微博、QQ群、消费者网络评论等的内容分析, 结合消费者访谈方法, 寻找这些食品质量问题的感知和质量声誉的相关模式, 并研究从消费者感知角度重建质量声誉的可行途径。研究所选案例为发生质量问题的“大品牌”企业, 通过将新闻报道和消费者网评等进行分词、编码、归类进行内容分析, 然后将涉及研究主题的内容编码为分类无序变量, 再通过神经网络和分类回归树等预测方法探索可能的相关关系, 并借鉴扎根理论的研究方法把多案例的定性资料进行分层编码得到主题模式, 最后将定量的内容分析结果和定性分析结果进行对比和归纳, 得到了从消费者感知角度的一些重要结论。

三、质量安全事件中感知质量声誉的决定因素

通过探索性定性和定量研究发现, 在大品牌案例中, 食品质量问题形成的原因包括内外部的几个方面, 消费者对不同问题的反应有较大的区别, 消费者感知的质量声誉不仅受到事件本身特征的影响还受到其他利益相关者的影响, 过程因素与感知质量声誉有较强的相关性。具体描述如下:

(一) 食品质量问题形成的原因与感知声誉 (内外部原因与处理过程的差异)

从多案例的分析来看, 形成质量问题的原因是多种多样的, 但可以归纳为企业自身失控和对外部的监督失控等两个方面。如双汇瘦肉精事件、蒙牛黄曲霉毒素等事件属于在对外部进料来源上监控失败或缺乏监控机制造成;而立顿毒茶、丰瑞“地沟油”等事件则属于企业内部监控失败或主观故意造成。另外, 在问题被曝光后, 企业对原因的解释也反映了其对各种原因的态度, 而消费者对这种解释也多是从内外部两个方面来感知, 如果感知到的原因是内部的, 那么无论企业如何解释, 消费者都不认同, 会导致质量声誉的降低。如立顿在解释时声称稀土含量符合标准, 但消费者认为企业标准不合适, 是主观故意。在类似的其他案例解释中, 也发现了这种现象。即感知的原因如果是企业内部问题, 不管企业如何应对, 质量声誉都会呈现负面感知。如果为外部因素, 消费者则会依据企业解释来二次评判原因是属于内部的, 还是外部的。如果企业解释内容中包含企业事前知晓问题形成过程, 但并不认为“是个问题”, 则消费者仍会将事件原因归为企业“内部”, 导致感知声誉下降。

即便在没有感知到企业内部失控的情况下, 外部监控失败同样会导致感知声誉的降低。在这种情况下, 感知质量声誉会随事件中企业处理过程而呈现差异。如企业在后续处理上提供高感知度的保障措施, 则感知质量声誉会得到维持, 而如果措施不能具有高感知可靠性, 则感知声誉会进一步下降。

(二) 过程因素和企业标准与认证对感知质量声誉的影响

食品质量形成过程中, 消费者感知敏感度高的地方集中在原料可靠性和企业质量监控过程的“可见” (可明确感知) 优质上。如, 多数案例发生于原料问题上, 在消费者评论中, 非原料问题也会导致绝对优势比例的对原料问题的联想。这里的原料可靠性不仅包含了原料的出处, 还包含了原料的处理过程可靠性, 由事件导致的不良联想也集中于这两个方面。企业处理策略中, 对这两个高感知需求的过程的“可见”解释, 会对声誉的下降有显著改善作用。如在蒙牛的“掺牛尿”谣传中, 蒙牛工厂照片的展示显示了高感知度的可靠性, 使质量谣传很快破解, 感知质量声誉得到维护。而在纯语言澄清的解释中, 则首先会导致绝对优势比例的质疑。

企业标准对感知质量声誉比行业标准或国家标准有更大的影响。在几个案例中, 企业试图援引国家标准解释企业产品质量符合“一般标准”。但事件发生后, 消费者很难认同所谓“一般标准”, 并且呈现出大量的对“社会信誉”的怀疑。因此, 在这种情况下, 企业标准、国家认证、甚至优秀企业认证等等 (如丰瑞作为明星企业拥有许多认证) , 都只能导致更多的感知声誉的损毁, 而不像想象的一样有助于声誉维持。消费者更关心良好质量的实质, 而非国家或行业标准或其他“标准”。在各种标准中, 大量的消费者在评论中无数次重复了一个最具代表性的词汇, 就是“良心”标准。消费者要求企业用“良心”标准作为最低企业标准。当企业标准低于感知认同的良心标准时, 得到再高的认证标准, 企业感知质量声誉也会下降。

(三) 利益相关者和消费者群体情绪与感知质量声誉

在质量问题事件发生后, 多数案例企业试图寻找专家解读、权威机构、政府机构澄清事实, 挽回影响。但在消费者评论上可以看出, 消费者群体感知对专家、权威的认同比较低, 特别是当专家、权威的意见出现不一致或者不协调状态时, 消费者会将专家、权威视同问题产品企业的“利益相关者”。在积极媒体评论中, 媒体过于积极的评价也同样会引发消费者群体对媒体“利益相关者”地位的联想, 这在“掺牛尿”、“蛆虫肉”、“全聚德地沟油”这种“类谣言”质量事件中体现特别明显。这反映了消费者对利益相关者的立场的怀疑和企业这种处理策略的失效。

消费者群体情绪的互动过程对感知质量声誉同样有重要影响。在所分析的社会化网络媒体评论中, 消费者评论呈现明显的分段特征, 即可以将消费者评论自某处开始分成某种情绪集中体现的一段, 而后, 另一种情绪又集中在一段。这种分段特征是由消费者的互动过程导致的, 往往是开始于某一位消费者意见的精确充分的宣泄, 然后伴随大量的同类情绪的跟帖。这反映了消费者群体感知质量声誉的互动性和阶段性以及消费者间信息的互动共享比企业传播更有优势。

四、依据研究结论对企业的建议

依据以上的研究, 建议食品企业在重视内部质量监控的同时, 把好食品原料的入口和过程关, 以良心标准而非单纯认证标准来建立质量管控制度, 有效建立诚信透明可见的消费者“全过程”质量监督机制, 动员和利用消费者作为重要的质量监督资源, 及时有效诚信沟通, 打破质量“黑箱”, 重建企业质量声誉和消费者对社会信誉的信心。

摘要：内容分析和多重案例分析的定性定量混合研究结果表明, 食品质量问题事件中感知质量声誉与问题类型、过程因素、企业标准和控制、利益相关者和消费者群体情绪等因素高度相关。针对这些因素的特征, 企业可以采取多方面协调的策略降低问题事件的影响, 监控和有效改进、传播食品质量形成过程, 重建企业的消费者感知质量声誉。

关键词：质量安全事件,感知质量,过程因素,声誉重建

参考文献

[1]食品商务网.2011食品安全事件大盘点[EB/OL].http://www.21food.cn/html/zhuanti/foodsafe2011.

质量安全事件频发的深层次问题 篇8

文/本刊记者 宿希强

从三聚氰胺到瘦肉精到问题明胶，从婴儿必食的奶粉到饭桌上几不可少的猪肉到中老年离不开的药物胶囊，中国食品药品两大民生领域，从企业到产业再到行业，与之对应的是不同形式的掺毒制假产业链。

事实上可以列举的更多，近十年特别是近五年来，中国爆发的质量安全事件空前地密集，而且尚未出现明显好转的迹象。问题出在了哪里，怎样应对这一严峻的挑战？这成为转型期的中国急需解决的重大课题。

主流价值观的迷失

二十年前，中国曾发起一场轰轰烈烈的打击假冒伪劣运动，名曰“中国质量万里行”，也正是这场声势浩大的全民质量战争催生了本刊的诞生。但现在的情况和当年已不可同日而语，当年的假冒伪劣主要是因为市场经济初期市场的无序与杂乱，媒体披露打击的主要是散兵游勇式的小作坊，但现在被曝光的往往都是“正规军”，且不乏所谓的大企业、“品牌企业”，而且，手段越来越隐蔽，性质越来越恶劣，其深层的原因究竟何在呢？

这一变化也表明，在中国经济高速发展的同时，企业界和商家的道德和社会诚信并没有同步前行，反而，道德滑坡严重，社会诚信缺失。从三聚氰胺到瘦肉精到问题明胶，企业造假掺毒，不是物质在起作用，而完全是企业家和商家的精神层面出了问题。

三聚氰胺、瘦肉精及工业明胶，从事件的性质来看，几乎都无异于投毒。被波及的产业链上的所有人、所有企业并非不知道使用违规原料的后果，但为了降低成本，为了利益最大化仍有意为之。在最大限度降低成本和最大限度获取高额利润的驱使下，企业完全沦为了明知故犯和明火执杖的造假者、掠夺者，这种赤裸裸的犯罪行为简直可以用丧心病狂来形容。

温家宝总理曾呼吁“企业家身上要流淌着道德的血液”，而道德沦丧的背后是社会主流价值观的迷失，而没有价值观、没有信仰的人是缺少敬畏的。在现在很多人心中，对金钱的崇拜压倒了一切，“能赚到钱就意味着人生的成功”，有日本人就曾惊呼：中国人是世界上最热爱金钱的人！从这个角度，就不难理解为什么种韭菜的不吃自己的韭菜，生产轿车的不开自己造的轿车了。当对利益的追逐欲望压倒一切，而又无所畏惧的时候，种种看似不可思议的情况就成了必然。

如何遏制这样的情况继续蔓延，应成为全社会高度重视并思考的一个问题。

GDP片面追逐下的监管失灵

企业之所以“无所畏惧”，还有一个重要原因是地方政府监管的“失灵”。

最近十年间，一些堪称地方“纳税大户”的企业或者抱团的产业集群，成为地方保护的重点对象，而地方上招商引资来的企业更是地方政府呵护、优抚的“宝贝”。地方政府基于对GDP的片面追逐，基于对地方财政的充实，往往不惜牺牲原则，以成全企业的所谓“发展”。

中国从1994年开始实行的分税制作为一种财政管理体制，某种程度上已经变形。实行分税制是市场经济国家的一般惯例。市场竞争要求财力相对分散，而宏观调控又要求财力相对集中，这种集中与分散的关系问题，反映到财政管理体制上就是中央政府与地方政府之间的集权与分权的关系问题。

分税制是按税种划分中央和地方收入来源的一种财政管理体制。实行分税制，要求按照税种实现“三分”：即分权、分税、分管。所以，分税制实质上就是为了有效地处理中央政府和地方政府之间的事权和财权关系，通过划分税权，将税收按照税种划分为中央税、地方税（有时还有共享税）两大税类进行管理而形成的一种财政管理体制。在分税制改革进程中，关键是要正确处理财权、财力和事权三者之间的关系，在中央有效控制的前提下，给予地方必要税种立法权、税率变动权限等，在中央给予地方纵向转移支付的同时，可以考虑东部经济发达地区给予中西部欠发达地区横向支持。但在实际运作中，一些地方政府却过度考虑“小利益”而开始“应付”中央政府。

从三聚氰胺事件到瘦肉精事件再到问题明胶，一个共同的特点就是地方监管部门的失守，且对所谓的潜规则，“非不知，而是不为”。所以食品药品安全问题，不能再看作是孤立的事件，而是说明整个经济运行机制中的一些环节出了问题。

这直接挑战管理者的宏观意识、社会责任和对经济的驾驭能力。就“毒胶囊”来说，有人曾建议就监管部门实行垂直管理，以避开地方政府的干预，但这属于“自说自话”，简单的调研就能发现，地方政府对辖区内任何部门的影响要远远超出局外者的想象。

法治震慑力的不足

沉疴须下猛药。从三聚氰胺到瘦肉精再到问题明胶事发，表明企业和相关责任人并未得到足够的法律震慑。大陆法系一直秉持的是“惩前毖后、治病救人”的法律精神，这也使得中国的惩罚性赔偿千呼万唤也没有真正发挥应有的“杀伤力”。毕竟，对不法者的仁慈，往往就意味着对公众的伤害。如果当年法律对三聚氰胺的主要责任人给予更加严峻的处理，使掺毒造假甚至付出生命的代价，让案件处理足以震惊社会，也许就不会有今天的问题明胶事件了。

以美国为例，就“毒胶囊”而言，重金属超标罚款坐牢没商量。尽管美国国家药品管理局没有专门对铬的检测，但是有对重金属的检测，制药用途的明胶都要达到其标准。在美国，这一标准是明胶中的重金属含量不能超过50ppm，这一限制将由FDA来执行作为质量标准。

美国FDA拥有检查药物成分制造商的权力，在出现危险或者某些原因下，药物制造商会被检查，而FDA有时也会对进口的辅料进行检测。此外，FDA还会对药典中的成品药进行检测以确保这些药在质量、安全以及纯度上达标，并且和制造商宣传的一致。一旦制造商违反法律，就会面临罚款、没收产品或者监禁的处罚。

因为违规犯罪成本过低，而使造假掺毒者受到变相的鼓励，这是社会管理的悲哀。

企业转型之痛

从另一个角度考量，没有一家企业愿意冒犯罪之险，行非法之事。那还有什么因素导致了企业的铤而走险？以不久前的“毒胶囊”事件为例，浙江省新昌县儒岙镇的产业群非常有代表性地折射出了转型期之痛。这里有本是中国的“胶囊之乡”，是国内最大的药用空心胶囊生产基地，年产胶囊1000亿粒，约占全国总产量的五分之二，2008年产值就已达到26.46亿元。

在2003年之前，医药胶囊行业利润率高达20%，但伴随着竞争加剧，医药胶囊开始成为微利行业，利润率只有6%，更致命的是，多年来，“儒岙镇制造胶囊的技术提高的速度很慢”，这主要是因为，儒岙镇地处山区，无法从外面引进高科技人才，产业无法转型升级，只能生产低端的胶囊产品，加之进入门槛低，同质化严重，利润越来越少。实际上，产能最高的企业在6000万元至7000万元间，年产值1500万元的企业占了很大一部分，没有一家企业过亿元。

当地政府并非没有认识到这一点。据媒体报道，新昌县儒岙镇党委书记盛学东曾撰文《新昌县儒岙镇胶囊产业集群发展研究》分析弊病：“胶囊企业规模小，实力不强，大部分又在儒岙镇，导致高层次科技人才难以引进，也无力引进。由于资金短缺，研发投入也少，自主创新能力弱，从而造成新产品开发能力弱，产品档次不高，品种单一，企业之间产品同质化严重”，并指出，“为了争夺市场，企业之间存在互相挤压现象，一些企业经营者甚至采取压价方式展开竞争，压质压价，相互残杀搞无序竞争，有的为降低成本违规使用劣质原料。”

可惜的是，当地政府没有对这一原本非常好的产业集群加以正确的引导与扶持，如果说要对企业进行“地方保护”的话，这才是真正的积极意义上的地方保护。而不是出了问题治疗，更不是出了问题包庇。