药品安全性监测

药品安全性监测（共14篇）

药品安全性监测 篇1

为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。

一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。

三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。

四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。

六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

药品安全性监测 篇2

1 加强监测

1.1 ADR监测领导小组

由分管院长任组长,药剂科主任、医务科科长、护理部主任任副组长,药事委员会委员任成员,指定兼职药学技术人员任秘书。设立ADR监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息,具体实施工作由药剂科负责。

1.2 ADR报告收集站

药剂科设有ADR收集站,具体工作由ADR监测小组秘书负责,所涉及的内容包括:ADR技术咨询与指导,核实、评价、统计并按规定时间上报本院的各类ADR或不良事件,建立并管理ADR数据库,密切关注ADR和用药安全性的相关信息,负责本院相关人员的ADR知识宣传及培训工作,及时反馈ADR信息。

1.3 ADR报告收集上报程序

各收集站将收集到的ADR信息上报至科专职收集员,经科评价小组初步评价;重大、凝难报告报院评价专家组评价后,上报省ADR监测中心。

2 ADR的发现

2.1 深入临床、服务临床

主要在科内宣传、培训,力争做到让每个医师、药师等医务人员都了解ADR的相关知识和ADR监测的重要性,逐步形成自愿上报ADR病例的局面。

2.2 通过退药发现ADR

根据《医疗机构药事管理暂行规定》的退药要求,对因发生ADR确需退药者,要求医师及时填写ADR报告表。

3 ADR的收集

药剂科设有ADR报告收集站,根据各自的分管范围收集ADR报告。根据所填写的内容,到相关临床科室了解情况,对其进行核实,及时与医护人员、患者进行交流、沟通,认真记录所了解情况,以供ADR评价分析时参考。

4 ADR的核实、分析、评价

根据其报告情况,由ADR监测小组秘书定期召集相关人员对规定时间的ADR报告进行核实、初步分析、评价,并得出评价意见。

5 ADR的反馈

通过讲课及院办公会通报ADR的收集和上报情况,并适时通报国家药品不良反应报告情况,以提醒医务人员,供其诊疗时参考,经过反馈来促进安全合理用药。

6 ADR的报告

将收集到的ADR报告通过电子报表等方式递交地方食品药品监督管理部门,药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。

7 ADR报告的整理

对ADR在不同科室、不同病种及不同季节等的发率及预防措施进行调查分析,并对各种临床表现进行整合,同时上报分析报告,作为工作的评价依据。

8 建议

8.1 加大ADR监测工作的宣传和培训

提高社会各界对ADR的认知度,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性,ADR监测工作是医院义不容辞的职责。

8.2 应注重中药注射剂的ADR监测工作

葛根素注射剂溶血现象,黄芩注射剂,穿琥宁注射剂,茵栀黄注射剂等有些批次先后发生的严重ADR。

8.3 应开展医疗器械不良反应监测

近年来一些上市的医疗器械出现安全性隐患已成为新闻热点,作为医疗单位,植入材料是监测重点。

8.4 临床药师定期深入临床开展ADR监测工作

临床药师定期下科室,与各科ADR监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床数据及ADR数据,用药学知识服务临床。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。

8.5 充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用

把监测ADR作为护士的职责之一,护士对用药全过程进行观察,对及早发现ADR起到重要的作用。

9 目前存在的问题

9.1 认为ADR是医疗卫生事故瞒报

在诊疗过程中,个别病例出现ADR时,往往误认为是医疗事故而瞒报。

9.2 ADR上报不积极

我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。

9.3 认为ADR的报告是药剂科的事

相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动。

1 0 结语

新时期医院药学工作的重点是开展“以病人为中心”的临床药学工作,而ADR监测作为临床药学工作的一个重要内容,必须贯彻执行。医务人员增强安全合理用药意识,充分认识到ADR监测的重要性,做到精准药物治疗,2013年—2014年,我院共收集并上报ADR报告198份,其中注射剂(静脉输液)居多,多时占季总报告数77%。我省即将实施二级以上医院门诊禁止静脉输液方案,实施后将会使ADR大幅度下降低。ADR报告和监测工作是一项技术性很强的工作,同时也是一门新兴的技术学科,这就需要在实际工作中不断探索,不断积累经验。只有大家都重视和行动起来,开展相关ADR的预防机理及相关课题等方面的研究,才能使ADR监测工作顺利长久的开展,才能保障临床用药安全,提高患者生命质量,同时为药品生产科学发展而提供理论依据。

摘要：目的:规范我院药品不良反应(adverse drug reaction.ADR)监测工作。方法:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对我院药品不良反应监测组织机构的建立和药品不良反应的发现、收集、分析、评价、反馈、整理、控制、报告等制定操作规范。结果:使我院药品不良反应监测规范,同时促进了安全合理使用药品。

关键词：药品不良反应,监测,规范,合理用药

参考文献

药品安全性监测 篇3

【关键词】药品不良反应 药品检测体系 效果评价

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0485-02

近几年，我国药品监测工作正在持续的发展。药品不良反应报告逐年上升，监测体系初步建立，但也存在着不良反应上报主体单一、报告质量参差不齐、风险预警滞后等诸多问题。本文就我国药品不良反应监测体系的实施效果评价进行简单总结。

1效果评价

1.1信息反馈评价

我国药品不良反应监测中心通过采取发布信息通报、药物警戒快讯等方式，有效的提示了医药企业、医务工作者及公众注意相关药品存在的安全性问题，预防了很多不必要的事故发生。

另外，国家药品不良反应监测中心在2009年开始发布《药品不良监测年度报告》，并定期通过举办全国监测中心主任会、各个企业相互沟通等方式进行信息共享，为风险管理计划制定和风险控制决策提供信息服务。

1.2审核评价

在审核效率方面，2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理方法》规定药品不良反应一般病例和严重病例的报告时限为3个月和15日，但是在2011年版将其改为30日和15日，且死亡病例必须立即报告。从调查可知，2012年一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日內报告比例达到80.2%。

2结果指标

2.1 报告比率

发现药品安全风险的重要信息就是严重不良反应的信息报告。根据标准，成熟的药品风险评估中心报告的30%不良反应病例是新的、严重的病例。而我国目前收到的报告中，大部分是已知不良反应，新的、严重的报告较少，2005年仅占报告总数的3%—4%，2009年增至报告总数的16.3%，2014年达到28.2%，但是仍未达到监测体系发现信号并开展风险管理的要求，仍然不合格，这是我国存在的普遍问题。

在我国不同地区的药品不良反应报告肯定是有差别的。如陕西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例为17.1%，但部分省内城市接近35%。就不同省份进行比较可得和以往的报告来说，若省份参与在线呈报单位数越多，报告数量就越多，新的、严重的报告占比也越高。在同一省份内，新的、严重的报告比例的差异则反映出不同地市的新的、严重的不良反应发生的实际概率和合理用药水平的差异。

2.2报告数量

都知道，开展监测工作的基础是药品不良反应报告。近几年，我国的药品不良反应病例报告数量成持续增长趋势。1990-2000年，全国药品不良反应病例报告仅5000多份，2000年则为4700多份，2001-2005年报告数连续五年实现双倍增长，2008年达到60万份，2013年突130万份。

2.3 报告质量

我国在药品不良反应监测新系统上线后，通过系统的数据规整、标准化录入、抽样质量评估等功能，采集数据标准和规范性得到大幅提升，使我国各省份的药品不良反应报告有效性提升。系统使用前，商品名称规范化比例约为26.4%，生产厂家规范化比例约为54.1%，而使用后两者比例为别为73.4%和97.8%。

我国当前药品不良反应报告质量普遍偏低，来自我国ADR中心的报告显示，2002年共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到七万多份，2005年达到17.3万份。根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业的报告更是少之又少，主动报告的仅1%，98%以上来自医疗机构。

报告存在许多不足之处，主要表现为：患者基本信息存在一定缺失、专业术语不规范、不良反应名称和过程描述与处理过于简单、不良反应分析不够确切等。与此同时，在全国收集的药品不良反应报告中，有警戒意义的报告数量相对较少。

2.4报告集中度

在我国，虽然药品生产经营企业较多，但报送的药品不良反应报告数却相对较少。但是在国外，药品生产企业的报告占绝大多数。我国89%以上的药品生产企业对于不良反应主动上报的积极性不高，远远落后于国外。最近的几年里，我国各企业不良反应报告算是有所改变，2013—2014年企业不良反应报告率维持在22%以上。但是生产企业报告率仍偏低，以2014年为例，生产经营企业总占比23%，而其中生产企业仅占1.7%。

医疗机构报告单位中，基层医疗机构报告率相对较低。北京市2005年公布的各医疗机构上报的8275份药物不良反应报告中，60%的报告集中在24家三级医疗机构，有12家三级医疗机构年报告量不足20份，还有两家三级医疗机构、16家二级医疗机构存在零报告现象。

县级报告单位报告数量逐年提升。以2012年为例，全国药品不良反应县级报告比例为90.1%。2013年，基层药品不良反应监测机构建设进一步加快，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。

3总结

从效果评价的现状中可看出我国药品不良反应监测工作总体的发展速度还是比较快的，推进算良好，监测网络建设等方面表现优异，但也存在着许多不足，比如在风险控制措施、严重不良反应报告比等方面表现不尽如人意，有待进一步提高。所以全社会应该一起重视这项工作，及时报告、收集、发布药品不良反应信息，使这项工作不断趋于完善。

参考文献

[1]《中国执业医师》2009年12期

[2]《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，2001年12月1起施行

药品安全性监测 篇4

为了能够更好的促进临床合理用药，重视患者用药安全，加强与临床一线的沟通。2011年10月12日，医务科、药剂科组织召开了“药品不良反应工作总结会”，主管院长、医务科、护理部、院感办及各科主任、护士长、药剂科、不良反应监测网成员20余人出席了会议。

我院药品不良反应小组经过对近一年的工作总结点评，评选了康复科病房为我院药品安全监测优秀科室，并评选了杨凯、肖青霞2人为优秀个人给予了奖励。对没有完成报告指标的科室内科、妇产科、外科予以批评，给予科室主任、护士长各罚款50元。

会上医务科主任何宏卫就院内抗生素的使用情况进行了讲解，强调了处方审核的重要性，要求医生、药师做好沟通工作，把好处方关。黄晓桥院长作了重要讲话：医院非常重视药品的安全性，临床工作中如果发生了药品不良反应没上报就是失职。对我院药品不良反应监测工作进行了总结，做了分析性评价，一一简介了我院ADR上报工作中的优缺点，并详细分析了我院ADR的各项数据；并希望在今后的工作中各科共同合作，以便更好的为患者服务，提高我院临床用药安全。

药品监测个人简历 篇5

性别：女

出生年月：1992-08-05

政治面貌：党员

婚姻状况：未婚

当前所在地：宁波

户口所在地：浙江

身高：160cm

【求职意向】

工作性质：全职

欲从事岗位：业务员、医药检验、医药代表

要求地区：浙江

薪水要求 1500-元

到岗时间 面议

【技能与特长】

英语 良好 英语等级：A级

计算机能力 良好 计算机等级：一级。能运用word excle powerpoint PS

爱好与特长平时喜欢看世界名著集古典名著，烹饪，养花，唱歌，钢琴古筝等。 会唱越剧，打羽毛球等

【教育经历】

9月--7月 浙江医药高等专科学校 药品质量检测技术 大专

学校期间学习了仪器分析,医药应用统计，药用有机化学，实用医药基础，生物化学与生化药品，应用高等数学，中医药基础，药品生物检定技术，微生物学与免疫学基础，药用基础化学，药剂学，中药制剂分析，药物分析，药物化学，等专业课程。专业成绩良好，在校期间共获得两次国家励志奖学金，一次校二等奖学金，一次英才奖学金，一次校单项奖学金。

【自我评价】

生活积极，性格方面开朗大方，善于与人交流，会主动帮助有困难的人，具有团队合作精神。

学习努力，具有上进心，而且具有主动性。

在校期间做过许多兼职，每一次都让自己做的更好，工作努力奋进，积极肯干，积累了一定经验，为我以后的工作打下了坚实的基础。

【联系方式】

联系电话：×××××××××××

医院药品不良反应监测领导小组 篇6

领导小组

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应报告和监测工作，确保人民身体健康，用药安全，加强医院药品不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，特成立本医药品不良反应监测领导小组。

一、组织领导：

组长：阿地力院长（副主任医师）副组长：吐尔洪阿依库尔班（副主任医师）联络员：艾尔肯阿吾提（主管药师）

成员：内一科：库尔班提莱克（副主任医师）。月热古丽（护师）。外科：吐尔洪吐来克（副主任医师），阿丽米沙

（护师）妇科：米热古丽（副主任医师），米热瓦尼古丽（护师）门诊：，热娜古丽阿布拉（副主任医师），热沙来提（护师）

二、工作职责

1．现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；

2．发现群体不良反应，应立即向所在阿瓦提县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告； 3．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

4．开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；

5．积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作； 6．对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；

7．对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报阿瓦提县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

8．医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

9．院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内上报药剂科。联系电话：***。

阿瓦提县维吾尔医院

药品安全性监测 篇7

关键词：药品,不良反应,监测,分析

随着医疗水平的提高, 临床用药不仅要做到治愈疾病, 而且还应注意各种可能或潜在不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 的发生, 严格做到安全、合理、有效用药[1]。开展ADR监测工作是确保患者用药安全, 保障患者人身安全的一件大事, 其监测结果是衡量一个医院医疗水平高低的重要标志。笔者回顾性分析黄梅县人民医院2009年1月至2010年12月ADR领导小组上报的156例ADR报告, 现报道如下。黄梅县人民医院己建立由医院领导、临床医师、药师共同组成的ADR领导小组, 对全体门诊及住院患者的用药情况及ADR进行监测。

1 资料与方法

回顾性分析2009年1月至2010年12月期间黄梅县人民医院住院部和门诊部上报的有效ADR报告156例, 针对患者一般情况、用药及不良反应情况进行研究分析。

2 结果

2.1 患者的一般情况

2009年1月至2010年12月黄梅县人民医院住院用药患者752例, 用药752例, 出现ADR 3例 (占3.99‰) , 门诊用药患者58236例, 用药58216例, 出现ADR 153例 (占0.26‰) 。患者的其他情况, 见表1。原发疾病分布情况, 见表2。

2.2 发生ADR的药物分类

按照治疗作用分类, 见表3。按照给药途径分类:口服给药34例 (21.79%) ;肌内注射28例 (17.95%) ;静脉滴注93例 (59.62%) ;外用仅1例 (0.64%) 。发生ADR的药物中排名前七位的包括:头孢派酮舒巴坦钠 (16.03%) , 加替沙星注射液 (10.26%) 、氯唑西林钠注射液 (10.25%) 、青霉素钠注射液 (9.62%) 、穿琥宁注射液 (6.41%) 、氧派嗪青霉素注射液 (5.13%) 、百白破疫苗 (5.13%) , 见表4。

2.3 不良反应的临床表现

出现皮肤损害者80例 (40%) , 主要表现为全身或局部皮肤瘙痒、皮疹或红肿, 眼睑水肿, 面部潮红等。出现消化系统反应者33例 (16.6%) , 主要临床症状为恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。出现心血管系统反应者11例 (5.8%) , 主要临床症状为胸闷、气短、心悸。出现神经系统反应者24例 (12%) , 主要表现为头晕、头昏、头痛、头胀、失眠、烦躁、手麻。其他反应者51例 (25.6%) , 主要表现为寒战、发热、发冷、多汗、周身痛、眼痛、肌痛、口腔溃疡、口腔水肿、静脉注射部位刺痛等。

2.4 转归

治愈120例, 好转33例, 无1例出现后遗症或死亡。

3 讨论

从表1可以看出, 本组患者中60岁以上患者73例, 所占比例最大为46.8%, 分析其原因可能是由于随着患者年龄增长, 体质减弱, 各种器官生理功能减退, 药物耐受能力下降所致。本组ADR发生率女性多于男性, 这与文献报道相一致[2]。从表3可见, 我院抗微生物药是发生ADR最多的药物, 占62.82%, 这可能是由于该类药物在临床应用较为广泛以及滥用抗生素现象有关。目前, 头孢派酮舒巴坦钠是我院临床应用最多的抗微生物药物, 且随着患者年龄的增长, 头孢派酮舒巴坦钠致ADR比率上升, ≥60岁老年人ADR的构成比最高[3], 提示ADR监测工作任务很重, 临床医师应加强临床合理用药的学习, 避免临床滥用抗生素等药物的现象发生。本组资料显示, 中药引起的ADR仅次于抗微生物药物, 居第2位。目前医药市场中中成药的种类和剂型日益增多, 但由于中成药的组成成分、制备工艺较复杂, 许多药物质量标准不达标, 最终导致ADR的发生。提醒临床医师在临床工作中应严格控制中成药物地使用与监测。临床上ADR主要表现为皮肤损害、消化系统反应及神经系统反应, 本组资料显示, 三项表现共计137例, 占68.84%。这可能与这三种表现临床症状较易观察有关。临床遇到皮肤过敏反应后, 一般病情较轻, 仅给予停药观察或给予抗组胺药物治疗即可。本组结果显示, 静脉给药途径发生不良反应最多, 分析其原因可能是临床应用静脉给药方式较多, 以及静脉给药将药品直接进入人体血液循环, 影响患者血液PH值、渗透压等, 较易引起ADR发生[4,5]。提醒临床医师应影响国际倡导, 减少静脉及注射给药途径, 提倡经口给药。据报道, 目前联合国世界卫生组织已将注射剂人均用药次数作为评定医疗单位合理用药的重要指标之一[6]。本组资料显示, 门诊用药患者明显多于住院用药患者, 但是住院患者ADR上报率 (3.99%) 高于门诊 (0.26%) 。另外, 从表2可见, 临床抑郁观察的疾病或表现上报数量较多, 而不易观察到的ADR上报数量较少。提醒临床医师应加强对ADR相关知识的学习, 对曾患有药物过敏史的患者应详细询问病史, 对临床少见不良反应的表现进行学习, 门诊医师应加强ADR的监测, 在患者用药过程中做到认真观察, 一旦出现ADR, 应先停药, 及时查明原因, 采取必要措施, 并注意做好对ADR病例的上报, 为临床合理用药提供科学依据。本组156例病例, 经医师及时发现, 采取了正确的处理后, 120例治愈, 36例好转, 无1例出现后遗症和死亡。提示临床ADR临床表现虽然多种多样, 但如果做到及时发现, 正确处理, 均能取得良好效果。另外, 应充分发挥药师在ADR监测工作的作用, 对发生的药品不良反应进行分析及时反馈, 以指导合理用药, 保障患者安全用药。

参考文献

[1]陆大其.浅谈药物不良反应的特点[J].基层医学论坛, 2006, 10 (20) :84.

[2]顾问泽, 陈捷, 王鸯.上海市利群医院360例药品不良反应报告分析[J].上海医药, 2008, 29 (5) :6.

[3]马丽娜, 冯明, 周英智, 等.头孢哌酮/舒巴坦钠致不良反应68例分析[J].中国临床药学杂志, 2009, 18 (5) :300.

[4]姚佳晨, 胡晋红, 王卓, 等.797例中草药不良反应报告分析[J].药学服务与研究, 2007, 7 (2) :130.

[5]金桂兰, 唐文, 赵美菊.528例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志, 2004, 13 (5) :247.

药品包装 锁住药品安全 篇8

其一，药包材阻隔性差，药品极易受潮和氧化，导致提前变质失效。为此，应选择高阻隔性包装材料，提高药品保存质量，避免药品在保质期内变质。但是，目前我国药包领域对药包材阻隔性测试方法的选择还存在较大的随机性，这无疑会影响药包材的正确选用，因此有必要规范药包材阻隔性的测试方法，根据不同的药包形式，合理选择测试方法。

其二，药包印刷企业缺乏防伪实战能力和防伪技术底蕴，对于制药企业提出的防伪需求，提供的防伪技术过于简单，易被造假者仿造，导致市场上假药泛滥。尤其在互联网时代，药品销售渠道更加多元化，药品包装造假手段更加高科技化，使得药品包装面临更大挑战。本期专题中为大家介绍了一种“不可复制，手机识别”的特殊编码技术，商家和消费者可以通过手机快速鉴别药品真伪，而防伪技术本身又不易被复制仿造，药包印刷企业不妨学习一下。

其三，药品包装在生产过程中如果受到污染，就会导致内装药品受牵连。因此，药包印刷企业必须保证药品包装生产流程的卫生安全性，从源头、生产过程、末端三管齐下，给药品包装营造一个安全的生产环境。

药品不良反应监测工作总结 篇9

药品不良反应监测工作总结2007-12-07 10:08:26第1文秘网第1公文网药品不良反应监测工作总结药品不良反应监测工作总结(2)药品不良反应监测工作总结(3)提高认识强化督导

努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶

##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工

作有了新的、较大的起步。

二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：

一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的

车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告38例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告30例的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。

在充分肯定我县药品不良反应监测工

作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。

做好药品不良反应监测

药品不良反应监测报告管理制度 篇10

药品及医疗器械不良反应报告管理制度

为了认真执行《江苏省医疗机构药品监督管理办法实施细则》及射阳县药监局会议精神，确保用药安全有效，加强药品及医疗器械不良反应监测报告的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等有关规定以及卫生局要求，结合我院实际情况特制订药品及医疗器械不良反应监测报告制度：

一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、严重的不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

三、对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药剂科或科主任。

四、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

药品不良反应与安全用药 篇11

【关键词】不良反应 合理用药

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）08-0447-02

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。

1 药品使用现状

1.1 抗生素滥用现象普遍：如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%[1]。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。不重视病原学检查，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

1.2 过多使用新药、贵药，对药理作用了解不够：目前临床上存在片面用药“洋、新、贵”的现象，对新药的药理作用、使用方法、不良反应等未能充分了解，使用不当则能引起不良反应。

1.3 相关法律法规实行力度不够：2004年3月15日，由国家食品药品监督管理局和卫生部制定了《药品不良反应报和监测管理办法》，用于药品不良反应的监测工作，但由于逐级上报所需时间较长，不能及时反馈等原因，很多药物不良反应多是在引起较严重后果时才被重视。由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 导致药品不良反应的因素

2.1 药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2 患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%[2]。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反應。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

3 不良反应如何判断

3.1从时间判断：用药后数秒至数小时发生的不良反应：常见的有过敏性休克，在接受药物后突然发生。固定型药疹、荨麻疹等过敏性反应，多发生在用药后数分钟至12小时内；用药后1至2周发生的不良反应：血清病样反应多在首次用药后10天左右发生。大疱性表皮松解萎缩型药疹在用药后几小时至28天内发病；停药后短时间内发生的不良反应：如长期使用心得安、可乐定降血压，停药后可出现反跳性高血压，连续使用抗凝剂突然停药后，可出现反跳性高凝状态伴血栓形成等；停药后较长时间发生的不良反应：如保泰松、氯霉素所致再生障碍性贫血可能在停药后较长一段时间才发生，白消安引起的肺部病变常在病人用药后1年以上出现，停药后仍可继续发生。

3.2从症状判断：一般而言，药物出现不良反应，其表现不同于原有疾病的症状。如药物过敏性休克、药物性皮疹，表现与原发疾病的表现可能完全不同。心得安治疗高血压，在症状控制后停药而发生反跳性高血压，双氢克尿噻在利尿过程中又出现水肿或使水肿加重，此种现象务必引起高度重视和警惕.

4 合理用药，减少药品的不良反应发生

药品的不良反应是不可避免的。在我们的工作中应尽量做到以下几点，以减少药品不良反应的发生：（1）不能轻信药品广告；（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药；3）严格按照规定的用法、用量服用药物；（4）提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。

参考文献

[1]曾化松，王艳琳.抗生素滥用的现状及应对策略[J].中国卫生事业管理，2012，29（5）：341-343.

药师在药品不良反应监测中的作用 篇12

1 重视继续教育, 提高参与ADR监测的能力

1.1

ADR 《药品不良反应报告和监测管理办法》中对ADR的定义是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应”。ADR既不包括有意或无意超剂量用药引起的反应及用药不当 (失误) 引起的反应, 也不等同于医疗事故和药品质量问题引起的有害反应[1]。ADR按病因分类:即A型反应 (量变型异常) 、B型反应 (质变型异常) 、C型反应。按患者反应分类:即副作用、毒性作用、二重感染、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致畸, 致突变。

1.2 药物相互作用

作为药师要熟悉药物相互作用的原理, 了解人体与药物之间的作用环节, 药物对肝脏、肾脏、致畸的作用;药物对造血系统等的毒性等;药与药之间的相互作用。

1.3 掌握各种特殊生理、病理状况

各种生理状况如早产儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人等, 病理状况则如心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能不全、糖尿病、高血压等各种疾病状态下用药的患者都需要药师的特别关注, 要熟练掌握慎用、禁用的药物。

1.4 报告和监测的目的

主要目的并不在于报告和监测本身, 是为了进一步了解药品不良反应情况, 及时发现新药严重的不良反应, 加强药品监督管理, 发现存在的安全隐患, 避免同一药品、相同不良反应重复发生, 保障患者用药安全。

2 强化监测意识, 降低药物伤害所致医疗开支

对一些治疗指数低, 药代动力学过程个体差异大, 不良反应大的药物或合并用药时, 若按常规剂量和方法给药, 不进行血液浓度监测, 治疗一段时间后, 可能是患者未达到应有疗效 (有效浓度低于有效血药浓度) , 结果延误了病情, 也会危及生命;也可能会发生中毒现象 (血液浓度高于有效血药浓度) , 造成了药物性伤害。使用这些药物进行人体血液浓度的监测, 就可以确保临床医师制定安全合理的治疗方案[2]。避免药物浓度过低或过高对患者造成的伤害, 降低因此而导致其他医疗服务开支。

3 与患者沟通, 保障患者的知情权

作为药师不仅要制定相关的ADR报告监测程序, 做好ADR个例报告, 对ADR个例定期分析, 收集ADR信息, 还要与患者之间有良好的沟通[3]。药师通过与患者沟通的方式可以了解患者用药的情况, 发现可能被忽视的ADR, 让患者正确认识ADR, 了解患者的真实感受, 详细解答患者的疑问, 对患者的ADR预后情况给予充分解答。对于个别患者在ADR发生后仍有主观上的不适, 药师应由浅入深地为患者解释药物在体内的代谢及残留情况, 以说明在停药几天后, 体内残留药物会减少, 消除患者的疑虑, 保障其治疗的知情权。

4 与医护人员沟通, 增加信息来源

药师要广泛收集ADR信息, 尤其是一些新的信息。信息来源要可靠、科学、具有权威性[4]。作为药师就应该多和医护人员交流, 消除医护人员的情报障碍, 让医护人员充分认知ADR的危害以及ADR报告监测的重要性, 意识到上报ADR是自己的职责, 正确认识ADR上报、监测的意义, 将ADR与医疗事故及药品质量问题区分开来, 逐步消除医护人员对监测工作的顾虑[5]。

药师还要做好ADR宣传工作, 可以通过编印资料提供给医护人员;长期在医院药讯上刊登有关ADR用药知识、合理用药, 介绍新药的不良反应动态, 有助于提高药学服务水平。牢固树立“以人为本”的服务理念, 建立以患者为中心的药学管理模式, 开展以合理用药为核心的临床药学, 加强ADR监测, 减少ADR的发生, 保障患者用药安全, 有利于提高医院的医疗质量。

参考文献

[1]颜敏.新的《药品不良反应报告和监测管理办法》的特点[J].中国药师, 2004, 7 (8) :592-594.

[2]吴红宇, 袁慧萍.医院开展ADR监测的方法和建议[J].安徽医药, 2002, 6 (3) :63.

[3]徐霞, 应静.做好药物不良反应监测工作的体会[J].海峡药学, 2004, 16 (4) :140.

[4]张抗怀, 杨世民.医院药师参与药物不良反应工作的思考[J].中国药房, 2003, 14 (8) :502-505.

药品安全性监测 篇13

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

药品安全性监测 篇14

2009年度药品不良反应监测工作总结

今年以来，我局不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

为了加强对我县药品不良反应监测报告工作的领导，经与县卫生局协商，调整魏县药品不良反应监测工作领导小组，由陈昱宏同志担任组长，刘孟学、刘付林两位同志担任副组长，领导小组办公室设在魏县食品药品监督管理局稽查股，负责全县药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我县的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为

确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到乡镇卫生院、专科医院、零售药房、个体诊所及农村卫生室。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我县药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我局派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了省ADR中心组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织各单位有关人员学习药品不良反应的法律

法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

2009年度，我局共上报药品不良反应检测病例230例，圆满完成了全年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题，在2010年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，按照省市局要求，坚决完成每百万人口平均报告数全年不低于500份的任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。