gmp车间作业管理办法（精选10篇）
新版GMP 第九章 生产管理 第一节 原则
第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
第二节、防止生产操作过程中的污染和交叉污染 第三节、生产操作
以上两节在“制药车间生产现场卫生管理”中讲过，这里不再讲述
第四节 包装操作
第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
（一）包装外观；
（二）包装是否完整；
（三）产品和包装材料是否正确；
（四）打印信息是否正确；
（五）在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
第一节 生产中涉及到的的术语及其规程
一、批和批号 批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装
材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
中药饮片批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
正常批号的编制方法。
1.按生产的年月日及产品序列号组成，产品批号由6位阿拉伯数字组成。 2.公式：年号﹢月号﹢序列号。
3.式中：年号，如03年，月为03，产品序列号(序号为月序号)为08，则生产批号为030308。
4.生产批号的编制由车间主任员专人负责，不得有重复批号出现。 ● 生产日期的确定
根据批生产指令签发的日期为准。如：批生产指令的生产日期为2012年5月18日，则说明该批次的生产日期为2012年5月18日。
物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算：
物料平衡=实际值/理论值×100% 注：实际值：为生产中实际产出量。包括本工序产出量（合格品）；收集的废品量；生产中的样品量（检品、留样观察品）。
理论值：按照生产指令所用的原料、包装材料量，在生产过程中无任何损失或差错的情况下得出的理论数量。
● 需要进行物料平衡计算的主要工序详细情况见产品工艺规程
● 物料平衡率高于或低于合格范围，不能递交下工序，通知车间主任，车间主任将情况报告给生产部部长，生产部及质量管理部有关人员进行调查，采取处理措施，并详细记录。
工艺规程
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
● 中间产品
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品 ● 包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 ● 包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
第二节 中药饮片炮制流程及相关设备介绍 依据：《中国药典》2010年版一部
不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。
中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。 净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不得露天干燥。
生产用水使用经检验合格的饮用水。
挑选：挑拣除去非药用部分或分离其不同药用部分或将药材按大小、粗细、分类挑选 筛选：我公司选用FX-380变频风选机进行筛选，以筛除去药材中夹杂的泥沙、石屑及其它的夹杂物。变频式风选机采用立式，利用变频技术，可根据需要调节和控制风机风速与压力，使达到最佳净选效果。为饮片生产质量管理提供量化依据。立式风选机主要用于成品饮片的杂质去除，可有二种工作模式。一是除轻法：以较小的风速去除药物中的毛发、棉纱、塑料绳、药屑等杂质；二是除重物：用较大风速除去饮片中的石块、泥砂等非药用杂质。
洗制：用清水适量将药材附着的泥土或不洁净物洗净，洗时注意掌握时间、勿使药材在水中浸泡过久，以免减失药效。我公司所用设备为XY-700洗药机进行清洁，清洗效果为肉眼观察清洗后的药材表面无泥沙，药材显其本色，清洗水质清澈、无异物。该洗药机结构简单，是当前广泛使用的药材清洗设备之一，适用于除去附着在药材表面的泥砂。其结构特点是，一水平放置的开有小孔的不锈钢筒体，内壁装有螺旋推进板，该筒体的下部为贮水槽，另装有水泵和喷淋管。物料由进料斗送入，启动水泵、转动带孔筒体，物料被筒体内螺旋板推进，受高压水流喷淋进行冲洗，污水进入水箱上层经排污阀排出，经洗净的药材在筒体的另一端被自动送出。
润药：我公司采用RY-1000真空气相置换式润药机。该机为机电一体化，运用气体具有强力穿透性的特点和高真空技术，让水蒸气置换药材内的空气，使药材快速、均匀软化，采用适当的润药工艺（如控制真空度、时间、润药次数等），给药材进行“定量”加水，使药材在低含水量的情况下，软硬适度，切开无干心，切制无碎片。如白芍、板蓝根、黄芪、甘草、黄岑等药材，采用真空气相置换润药，润药时间一般在30分钟左右，含水量增加6～12%（根据需要可控制或增加含水率）。该项技术的工作原理是：在高真空条件下，药材内部空隙产生真空状，充入蒸汽后，受压差的作用和气态分子具有良好的渗透性，气态水迅速充满药材内部空隙，达到使药材快速、均匀软化的效果。对于一般
药材来说，增加8～10%的含水量，就可以满足切制的要求，而且切制片形好。该项技术的优点在于：避免了药材在浸润时易导致有效成分的流失，大幅度地缩短了药材软化的时间，提高生产效率，避免了液态水对药材的浸泡和污水排放，有利于环境保护，大幅度地降低了药材的含水量，不但提高药材切片的外观质量，还节约后续干燥能耗，具有显著的节能效果。另外，采用料框和小推车装载药材，操作简便。配备水蓄冷真空气流除水装置，确保高真空系统的可靠运行。
蒸煮：对于黄芩药材来讲，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮锅对其进行蒸煮操作。该机由锅体、锅盖、蒸汽夹套、支架和传动机构组成。除蒸汽夹套外，蒸煮锅为常压设备，蒸汽夹套外一般没有保温材料。锅体轴线垂直于地面，药材由人工从锅体的上部加入。出料时，由传动机构将锅体旋转90°，药材从锅体内自行排出。热源仅限于蒸汽，由夹套蒸汽加热。该蒸煮锅的结构简单，造价低廉。
切制：切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理.其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：
片 极 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm; 段 短段5～10mm,长段10～15mm; 块 8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm,宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。（本页中国药典规定）
切制：根据药材的不同，按照《中国药典》2010年版一部和企业各产品的工艺规程，进行切制。我公司设备为QYJ-90转盘式切药机,该机切药原理系模仿剪刀剪切物料原理。切药刀盘绕水平轴线旋转，物料由全钢坦克链条挤压并将其输送至切刀口，旋转刀盘与固定切口形成“剪刀”的二个相对运动刀口，将物料剪切为片状。切片厚度1～18 mm可调。该机功率大，切制力大，产量高，噪音比剁刀式切药机低。 筛选：我公司采用振动式振荡筛对切制或炒制后的中间产品的药屑进行筛除，这样更有利于中药饮片的质量管理。本筛药机是用偏心轴与支撑钢条相互驱动来控制浮动振幅的。它结构新颖、经久耐用，并分两层筛。整机全封闭安全可靠。
干燥：要求含有挥发性成分的干燥温度不超过50℃；对于一般性的药材干燥温度为不超过80℃。我公司的设备为热风循环烘箱，采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。
炮制：我公司涉及到的品种只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黄色，取出，放凉（本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香）。设备为CY-2炒药机，本机是采用新型YD系列变速电机带动凹轮减速器来连接炒锅进行转动的。炉膛内采用高温耐火材料制成，保温性能好，经久耐用。该机采用电热管为能源，温度上升快，炒制效率高。
内包：操作工依批包装指令的要求领取合格饮片和包装用聚乙烯袋。双人复核并记录数量。依批包装指令规定的包装规格进行称量，将称量准确的饮片装入聚乙烯袋内并进行封口。分装后的产品要保证装量准确。同时还应检查是否密封。对不符合要求的用剪刀剪开重新分装。分装后的半成品，放入周转容器内，注明品名、批号，移至下工序 我公司涉及到的所有的品种的内包规格均为1kg/袋。 内包装操作在二楼净化区域内进行，操作人员等相关人员进入要参照净化区的更衣程序进入，按照净化区相应的规程进行操作。
注意：称量过程中电子秤必须是经校验合格且在有效期内的。
外包装：本工序的操作场所设在饮片车间二楼，本工序需要注意以下几点：
●打印岗位班组长从物料管理员处领取本批所需标签类印刷性包装材料进行打印，班组长将每天打印的合格标签类包装材料、废品在下班时交给物料管理员，结存的标签类包材在本批清场时交给物料管理员。
●物料管理员将打印合格的标签类包装材料凭包装指令计数发放，并填写相应记录，外包工序班组长将每天标签类包装材料废品数量退给物料管理员。
● 物料管理员将标签类包装材料废品量当天在质监员监督下进行销毁，并填写相应记录。
●检查包装规格与生产指令是否一致。无误后开始贴签，标签要求端正，位置合适，牢固、批号清晰。依批包装指令将完成内包装后的产品装入箱内，要保证装量准确。箱体清洁、内容不完整的标签不得使用。
●上述工作完成后开始封箱，贴胶带，贴产品合格证。
●零头包装：执行《零头管理规程》，产品合格证要有标记。
●全部生产结束后对生产现场进行清场和清洁，填写清场记录。
第三节 中药饮片的验证
（一）含义
验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果一系列活动。
中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，中间控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，产品性能等一系列活动。
验证的重要性
1、验证是GMP的重要组成部分
2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中
3、验证是证实设计、确立文件的过程
4、验证是落实预防为主的主要手段
5、验证是GMP动态管理的重要内容之一
新版GMP要求的确认与验证：
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评
价和建议）应当有记录并存档。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
中药饮片涉及到生产设备及工艺的验证
一、设备验证：（关键工序）
中药饮片新设备的验证主要包括设备的设计确认DQ，安装确认IQ，运行确认OQ，性能确认PQ。 设备选型要求
（1）满足中药饮片炮制工艺参数要求；
（2）适用范围和精度应符合生产和检验要求 ；
（3）设备材质（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易产生脱落物，不发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片 ；
（4）公司中药饮片生产关键工序涉及设备如：
净制—干燥，切制---润药，炮炙---蒸、炒、煅等设备。
二、清洁验证
中药饮片清洁验证的清洁依据为国家食品药品监督管理局《药品生产验证指南》2003版的方法进行验证。
设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
清洁方法按照相关设备的清洁规程进行清洁。
清洁验证过程中要注意必须根据实际情况和新版GMP及相关的法律法规文件要求进行验证。
验证步骤
1.验证前进行现场检查。 2.外观检查
2.1 外观检查清洁方法：彻底清洗、擦拭设备内、外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到轴见光、沟见底、设备见本色、无油污、无积水、无杂物、无药垢，设备内
外表面干净。并对清洁的设备及部件进行感观检查。
2.2 检查方法：在不低于300勒克斯照度的情况下先目视检查设备的所有清洁部位，是否清洁干净。
2.3判定标准：目视无肉眼可见的品种残留或其他残留。3.擦拭法：
3.1取样方法：QA取不易脱落纤维的无菌棉签数只，按《擦拭取样标准操作规程》对关键部位进行擦拭。擦拭过程应覆盖整个表面（不少于25cm2）。按棉签擦拭示意图方法，每只棉签擦完一面后翻转棉签，用另一面再进行擦拭，方向与前一次相垂直（擦拭取样完成后，车间应立即对擦拭部位进行重新清洁）。
3.2用棉签擦拭洗药机的内壁及外表面，无残留物、棉签无药物颜色、灰尘等。3.3清洁有效期的确定：清洁后，没间隔24小时，检查一次，直至污染物接近可接受标准为止，即为清洁的有效期。
三、工艺验证
1、含义
工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证； 即指证明工艺可靠性和重现性的验证
FDA工艺验证定义：工艺验证是建立提供特定的工艺能够稳定地生产符合其预定的规格标准和质量特性的高度保证的文件。
2、工艺验证的内容
（1）工艺参数的可控性与重现性；
（2）收率与物料消耗的稳定性；
（3）中间产品或成品质量的符合性。
3、产品验证
证明全过程的生产按规定工艺所生产的产品符合预定的质量标准。
注意：
（1）有各种操作SOP，包括检验SOP（草案）；
（2）各工序确认内容的测试项目应有较强的针对性；
（3）收集数据应仔细、清楚，能反映事实；
（4）慎重选用“最差条件试验”或“极限试验”；
首先感谢贵公司能给我司以报价投标机会，本司技术部对图纸进行详细审图过后，对图纸有几点不清楚及部分建议：
1：车间连接车间外的水管网（排水）及电网（总配电箱）是否需要本公司报价，如需要请提供贵公司厂房的总体平面图。
2：车间消防（如烟感、喷淋等）是否需要本公司报价及负责验收通过。
3：车间工器具清洗最好用水槽（现在用的过小）清洗。4：实验室压差表安装可以稍微减少。
5：未有级别设定图纸，实验室、无菌检测、微生物限度等都应是万级。
6：洁净区纯水和压缩空气管道图纸未在所给图纸范围内。7：实验室内的实验台，通风柜是否要包含在报价范围内，如要放在报价范围内则需要具体规格尺寸等。
8：车间二更建议使用洁净更衣柜，更鞋间增加排风系统。9：空调水管系统 Y型过滤器在末端部分可以省略。10：建议车间给水采用PP-R加洁净室内不锈钢水管配套，水质可以更加清洁。
增加几点：
1：车间抗爆门建议采用防爆门价格可以降一半。2：车间普通空调采用的嵌入式由于冷量过小无与此配套的嵌入式空调，故建议改为吊顶式风管机。
东星净化
简介
空间消毒是指：在一定的空间内利用物理和化学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空间消毒是所有环境消毒中最重要的环节之一。
制药厂洁净区消毒灭菌的重要性
制药厂生产洁净区空气质量是药品生产质量保证的一个重要生产环节，因其高标准的洁净环境，不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空气的微生物扔然存在，因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。制药厂空间消毒灭菌系统的选择
制药工厂空间环境消毒灭菌系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在选择消毒灭菌系统时应重点考虑如下几点：
1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。德国原装进口奥克泰士消毒灭菌剂+奥克泰士冷雾机的完美结合，让这一切完全成为了可能。奥克泰士
奥克泰士--德国原装进口，食品级过氧化氢 银离子复合型杀菌消毒剂，在欧盟已注册商标，并获得多个国际权威机构的认证。如ISO9001、ISO14001管理体系认证，IFS食品检测认证，欧盟EMAS检测认证、德国莱茵TUV认证等。具有无色无味无毒无残留无腐蚀性无耐药性等特点，能够高效杀灭药品生产中各个环节的细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物，彻底解决因微生物污染所面临的困扰。奥克泰士冷雾机
奥克泰士冷雾机--德国原装进口，外形新颖，操作简单，携带方便，雾化性能好，粒谱范围小(超低容量)。具有省药，药液挥发快，不湿透表面，腐蚀性小等特点。还具有杀菌效果不受湿度影响，效率高等特点。清除粉尘悬浮颗粒物，杀死细菌，达到十万级国家净化要求。奥克泰士空间消毒灭菌系统
奥克泰士空间消毒灭菌系统是济南辰宇环保科技有限公司针对制药厂，食品厂、实验室等专门在德国引进的科技前沿产品。该机可以使（奥克泰士）药液经特制喷雾装置以10微米以下雾滴高速雾化，迅速弥漫到空气中，由于雾滴细微，扩散强劲，消毒无死角，无残留。无须移动，单台机即可对100㎡在5秒内实现覆盖。从而快速有效的杀灭环境空气内存在的细菌、传染性病毒和微生物，提高环境空气的质量，抑制细菌、病毒在空气中传播，保证了生存在改换境内人员的身体健康。如果人工移动，即可以对3000㎡面积在30分钟内有效覆盖。在3000㎡空间内对自然菌杀灭率达到95%，杀菌范围能到达每一处死角。其灭菌效果及覆盖能力完全符合美国药典（USP）中的规定，采用奥克泰士冷雾机，生产员工更安全，更便于企业管理。雾化消毒作用过程
1.设备和房间的准备工作
首先将消毒区域内不适合的雾化消毒的物品移出（例如：植物、科研用活性菌类等，我们的技术工程师将提供详尽的技术指导）。冷雾机的安放位置遵从指令。2.气化/冷雾
通过奥克泰士的消毒系统，过氧化氢银离子溶液被转化气化冷雾，通过气相射流将气溶胶均匀分布在室内空间和物品的每一个角落。3.冲击作用时间
当过氧化氢气雾到达后，就开始冲击作用。在270立方米空间中，冲击作用在15分钟后开始进行，这就意味着，与此同时空间内的冷雾达到饱和状态。在冲击作用的过程中，过氧化氢的成分会随着作用相应衰减（详见图表）。4.降解/通风
在冲击作用完成后，过氧化氢降解为水和氧气。当雾化所采用的过氧化氢处于高浓度等级时（>5%），可以采取辅助的措施以加快降解速度（例如，打开空调通风系统或者打开门、窗）。产品特点
1、具有高效灭菌（杀菌率>99.9999%），这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的；
2、一体化三维立体消毒，一台设备就能对环境、空隙、表面，360度无间隙、无死角高效灭菌消毒； 3、5-20微米冷雾，精确控制无落水，适用于各种材质包括高敏感度电子材料；
3、全自动控制，节省大量人工成本，避免认为因素造成的消毒失败；
4、开放化工艺，经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估；
5、生态环保，没有任何残留；
6、基本无腐蚀，不会对设备造成危害；
7、良好的使用体验，轻型易于移动，符合人体工程学的设计；
8、超微技术净化杀菌；
车间或部门：
编号：
申请单位
申请人
作业单位
作业地点
电源接入点
电
压
填
写
人
作业时间：自
****年**月**日
时
分至
****年**月**日
时
分止
动土范围、内容、方式（包括深度、面积，并附简图）：
项目负责人：
****年**月**日
时
分
危害辨识：
确认人签名：
****年**月**日
时
分
动土安全措施（执行背面）：
作业负责人：
****年**月**日
时
分
作业地段负责人意见：
负责人：
****年**月**日
时
分
有关水、电、汽、工艺、设备、消防、安全等部门会签意见：
总图负责人意见：
****年**月**日
时
分
完工验收检查：
验收人签字：
****年**月**日
时
标准 车辆维修信息完整、明确地传递到车间，并且确保车辆快速转移到维修区域。根据工单要求合理安排维修进度。安全第一、5“S”优先。
一、具体细则规范
1、收到接车通知，派工人员（车间主管）快速接收车辆；
2、派工人员与业务接待核对下列内容，如有不明确，应向业务接待确认： *工单中维修项目、故障描述等内容； *预计交车时间是否可行； *钥匙牌、车项牌是否完备。
3、根据工单要求，考虑技师的专长，合理安排维修技师和工位，工单上注明派工时间；
4、在车间看板上标识进度。
二、所需工具 及注意事项
工单、通迅设备（电话、对讲机等）、车间看板、钥匙牌、车顶牌 注意事项
1、派工遵循循序原则，多劳多得。
2、根据预约信息，分时段为预约客户预留相应的工位；
3、派工人员发现无法按要求时间交车，应提出可行的交车时间与业务接待协商；
4、应确保维修车辆在开单后10分钟内驶离接待车位；
5、提车时，先做预检。发现划痕或损伤查看工单是否有明确标注。不一致时第一 时间通知业务接待。待与客户共同确认后方才移动车辆。
6、接收工单，并签上技师姓名及工号，同时核对工单与车辆是否统一。若客户跟随观看，主动微笑并与客户打招呼。如需试车，请客户试车确认故障现象，尽量让客户驾车，技师陪同。阅读工单，审阅交车时间，如果作业时间不足，及时通知前台。
7、驾驶车辆驶入工位（车速＜5公里/小时）。拉开前机盖锁，同时让同事配合检测灯光。
8、铺好叶子板护罩，打开前机盖，如有保养项目打开加机油口盖。将举升机脚架放在指定位置，举升车辆，必须每辆车都做好二次举升检验。
9、检测过程做到“全面”“细致”“准确”，严格贯彻落实“十项免费检测”或“新车一月免费检测”。如果客户在车间必须做到每一步检测都告诉客户检测的目的和结果。提前给客户排查安全隐患，提高一次检测的准确率。如果发现问题将问题逐条写于工单，一次性报与业务接待，避免二次报价。由业务接待告知客户追加的项目，费用及时间，并让其签字确认，并将工单交与车间进行作业。如果客户不想修理安全隐患，则告知有可能产生的危害和不良后果，并在工单及系统中注明
9、根据工单维修项目领料作业。
10、在保证质量的前提下提高工作效率。
11、维修过程严格遵循“5S”规范及“三不落地”原则，“5S”工作优先于维修作业。
12、对比工单的要求和车辆的实际工作进度，检查确保无项目遗漏。完工的，挑勾做好标记;如若出现意外情况，第一时间报告直属领导； 操作过程中如发现不能按工期完工，则需提前半小时通知业务接待告知客户。
13、交车时间应控制在完工时间前十分钟。
1、返工车辆，如属非人为原因，交给原维修人员优先安排维修；如属人为原因，则将此项维修交与更高水平人员完成；
2、成立技术攻关小组，车间主任任组长：对技术难题进行攻关、分析返修原因。
3、制定标准的作业流程和作业时间，监督作业时长，无故不能按时交车者按消极怠工处理。
4、在规定的时间内完成所有项目的维修，车辆的一次修复率应在97%以上；
5、对牵扯到索赔的工单，需找车间主管确认并签字后，再找索赔员签字确认以后才能进行索赔活动。二者缺一不可。
6、所有检查情况、检测数据以及使用建议应完整地记录在工单上，并签名；
7、对于无法确定的故障，应通知技术主管共同协商维修方案；
8、当发生维修变更时，应严格遵照＜技师——车间主管-------前台接待-------维修变更确认------维修时间追加-------车间主管------技师＞流程进行操作，确认了变更需求的，车间派工人员应及时更新车间看板；
9、维修后应清洁车辆烟缸，擦拭干净，并使烟缸处于敞开状态；
10、旧件擦拭干净后包装及回收：
*小件包装后放在副驾驶员座位地板上或者应客户要求放后备箱。*大件标识车号后放在车间指定位置，并在工单上注明。*对于旧件带走的车辆需车间主管签字（机油四滤除外）。*对于旧件不带走的车辆交旧件库并专人签字（机油四滤除外）。
四、注意事项、应使用车身护套保护车身油漆，工具与拆卸下来的零配件不能随意放置在地面上；
2、故障描述、维修项目不清晰应及时联系业务接待进行确认后再进行维修；
3、维修技师都能看到所有技术资料，并能方便借阅使用；
4、保持工单整洁、字迹工整；
5、需要延长维修时间时，应在预计交车前30分钟内通知车间派工人员和业务接待。
五、严格执行三级检验，提高一次修复率
具体细则规范
1、完工后，维修技师完成每项操作进行自检；
2、班组长对本组维修技术的维修工作进行复检，后报车间质检人员进行终检；
3、按下列方式逐项检查工单执行情况，记录检查情况，并签名： *逐项审核工单上的维修记录； *询问维修过程； *检查零件安装情况； *用仪器检测相关技术参数； *路试检查；
*烟缸清洁情况，前机盖、门把手、脚垫清洁状况。
4、发现问题按要求重新维修，如果延误交车或改变维修项目应通知业务接待；
5、检查完成后由车间派工人员（或技师）将车辆开到洗车工位或前台交车区（注意车头冲外）。
6、维修工单、钥匙、车顶牌移交相应的业务接待交接，并说明维修情况；
1、在本班组内部认真传达并组织落实公司、分厂、车间的各项管理制度与临时事务指示精神。
2、组织、调配好生产物资和职工人力资源，带领和指导职工按照“三规一制”进行生产操作，确保本班组产量、质量、成本指标的完成。
3、负责本班组区域班长及全体岗位工的在岗操作与劳动纪律、考勤、请销假、日考核、奖罚项目申报、安全动态等的管理工作。
4、组织开展安全生产及现场安全文明管理工作，搞好现场安全隐患排查与治理，完成分厂、车间制定的安全管理目标。
5、按照公司、分厂、车间关于降本增效的要求，搞好各类消耗控制与生产物资调配，协助车间降本增效目标的完成。
6、组织员工搞好全作业区基础与安全设施、生产设备与物资的合理使用，做好维护工作。
7、按照车间检修方案要求，协助车间做好各类设备检修工作，积极向车间汇报自检自修上项，并负责本班组相关任务的落实。
8、加强交接班、中夜班、检修启停机、停水停电等特殊时段的管理，确保整体生产平稳顺行，确保大型设备运行经济合理，确保突发事件平稳处置。
9、作为生产过程中各类事故的抢修组织第一责任人，抓好事故抢修并确保现场安全、抢修质量合格。负责组织对各类生产事故进行原因分析与责任落实。
10、负责本班组在作业时间内的全部原始记录管理。
11、主动与各级专业单位与人员学习、协调，协助车间技术专业，搞好生产三班技术操作手法的统一工作。
12、利用班前班后会做好职工安全教育，并在班中掌握职工动态，做好思想工作，促进各项工作和谐稳定，不出各类事故。
13、负责本班组职工意见的搜集和反馈工作，并将职工思想动态进行分析、汇报。
14、负责组织本班组职工，完成分厂、车间安排的日计划重点工作及季节性、临时性工作。
15、积极参与体系管理，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
竖炉车间配料班长工作职责
1、在所管辖区域负主要管理责任，对所辖职工认真传达并组织落实公司、分厂、车间的各项管理制度与临时事务指示精神。
2、组织辖区职工按照“三规一制”进行生产操作，根据主体焙烧的要求，重点抓好原料监督管理，配料的配比调整和球盘工的操作，确保生球供应保质保量，为本班组的产、质量打好原料基础。
3、协助作业长抓好所辖区域岗位工的在岗操作与劳动纪律、考勤、请销假、日考核、奖罚项目申报、安全动态等的管理工作。
4、组织开展所辖区域的安全生产及现场安全文明管理工作，搞好现场安全隐患排查与治理，协助作业长完成分厂、车间制定的安全管理目标。
5、组织所辖区域员工搞好本区域基础与安全设施、生产设备与物资的合理使用，做好维护工作。
6、按照车间检修方案调配人员做好各类设备检修工作，并负责所辖区域自检自修任务的落实。
7、协助作业长加强所辖区域交接班、中夜班、检修启停机、停水停电等特殊时段的管理，确保整体生产平稳顺行，确保大型设备运行经济合理，确保突发事件平稳处置。
8、协助作业长抓好生产过程中各类事故的抢修组织，有责任提供最准确、直观的现场信息，并在抢修过程中确保人员调配合理、备用物资充足、现场操作符合安全规程，抢修后对抢修质量验收把关。参与所辖区域各类生产事故的原因分析与责任落实。
9、负责所辖区域在作业时间内的全部原始记录管理。
10、在班中掌握职工动态，做好思想工作，促进各项工作和谐稳定，不出各类事故。
11、作业第一责任人，负责组织辖区职工完成分厂、车间安排的日计划重点工作及季节性、临时性工作。
12、积极参与体系管理，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
竖炉车间焙烧班长工作职责
1、在所管辖区域负主要管理责任，对所辖职工认真传达并组织落实公司、分厂、车间的各项管理制度与临时事务指示精神。
2、重点协助作业长做好每班的生产作业安排，组织辖区职工按照“三规一制”进行生产操作，根据生产条件组织好大型设备起停机，监督生球入炉质量，为配料工段提供配比调整信息，及时调整焙烧制度保证炉况顺行。
3、协助作业长抓好所辖区域岗位工的在岗操作与劳动纪律、考勤、请销假、日考核、奖罚项目申报、安全动态等的管理工作。
4、组织开展所辖区域的安全生产及现场安全文明管理工作，搞好现场安全隐患排查与治理，协助作业长完成分厂、车间制定的安全管理目标。
5、组织所辖区域员工搞好本区域基础与安全设施、生产设备与物资的合理使用，做好维护工作。
6、按照车间检修方案调配人员做好各类设备检修工作，并负责所辖区域自检自修任务的落实。
7、协助作业长加强所辖区域交接班、中夜班、检修启停机、停水停电等特殊时段的管理，确保整体生产平稳顺行，确保大型设备运行经济合理，确保突发事件平稳处置。
8、协助作业长抓好生产过程中各类事故的抢修组织，有责任提供最准确、直观的现场信息，并在抢修过程中确保人员调配合理、备用物资充足、现场操作符合安全规程，抢修后对抢修质量验收把关。参与所辖区域各类生产事故的原因分析与责任落实。
9、负责所辖区域在作业时间内的全部原始记录管理。
10、在班中掌握职工动态，做好思想工作，促进各项工作和谐稳定，不出各类事故。
11、作业第一责任人，负责组织辖区职工完成分厂、车间安排的日计划重点工作及季节性、临时性工作。
12、积极参与体系管理，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
竖炉车间维修段长工作职责
1、认真组织传达并落实上级的各项管理制度与临时事务指示精神。
2、负责组织、调配好段内设备物资和职工人力资源，规范维修工行为操作，协助车间主任完成各项设备管理指标。
3、负责全体维修工的专业技术操作与劳动纪律、考勤、请销假、日考核、奖罚项目申报、巡视检查、技术培训、安全动态等的管理工作。
4、组织抓好段内安全操作、检修安全措施的制定及审核、负责检修过程中的安全及场地环境的管理工作，协助车间搞好现场安全隐患排查与治理。
5、按照公司、分厂、车间关于降本增效的要求，搞好各类消耗控制与生产物资调配，协助车间降本增效目标的完成。
6、负责协助车间完成日、周、月检修计划和设备大中小修计划项目的上项汇总、审核、上报工作。
7、负责组织本车间及外单位的检修、抢修工作。
8、对维修工的机台承包巡检情况、岗位设备维护情况进行检查并拿出考核意见。
9、负责小革小改及修旧利废项目的立项、审核、上报及组织实施。
10、负责库房的管理、检查、物资支领，最低库存储备工作，负责备品备件区的规范管理及检修备件的尺寸核对。
11、每周六负责组织机修段安全生产例会。
12、发生安全事故负责组织抢救并保护好现场，协助安全部门调查分析。
13、协助分厂、车间对各类设备事故的组织分析。
14、负责维修段各种原始记录台账的管理。
15、利用班前班后会做好职工安全教育，并掌握职工的安全动态，确保不发生各类安全事故。
16、负责本班组职工意见的搜集和反馈工作，并将职工思想动态进行分析、汇报。
17、积极参与体系管理，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
点检员工作职责：
1、负责贯彻落实设备点检维修制度的各项工作，负责对车间所负责区域的点检工作，并做好记录。
2、根据设备状态变化，对点检计划、点检标准进行及时补充与调整，包括：检修更换周期、检查的内容、周期等。
3、按周期对所负责区域的设备进行点检，及时判断和发现设备故障、隐患或劣化趋势，并及时组织处理。审查点检信息反馈执行情况。
4、负责设备环境状况的检查，对积灰、积料等文明生产情况安排清理，做好材料、备件的现场定置，对设备的不安全隐患组织整改。
5、负责对操作岗位进行点检业务指导，每月检查落实职工学习设备点检标准和维护执行情况。
6、每月底对各班组所分管设备的维修、保养、点检情况提出考核意见。对违反各项管理制度的操作、使用、维护问题提出整改及考核意见，对设备缺陷安排计划检修。按规定对生产岗位巡检记录进行检查确认。
7、负责搜集设备运行动态，进行倾向管理，掌握机件劣化趋势，提出处理意见。负责参加本区域故障、事故的分析处理，提出修复、预防及改善设备性能意见。
8、负责所负责区域重要设备状况监测与故障诊断，组织精密点检，建立相应的检测记录，并拿出结论性处理方案。
9、负责本区域设备检修全过程控制，包括设备检修周期、修理日计划上项及落实情况的检查，小修、大、中修等计划上项。组织本区域的所有检修项目的施工准备，检修过程中的协调、质量控制，设备试车和验收工作。
10、负责本区域内月度备件、材料计划的编制、上报，掌握现场、库存备件，负责检修材料、备件组织到位。施工前与施工单位共同对所用备件及材料进行核对把关。负责下线备品备件的确认，安排备件修复，制定修复方案。
11、负责本区域内设备基础工作管理如检修记录、点检记录、周期性管理台账的入机，设备档案的健全完善等。
12、负责本区域的检修、抢修组织，过程中与检修后的质量检查和验收。
13、负责本区域检停、故停的控制，最大限度的降低检停和故停时间。
14、负责工艺设备、设施的检查和整改，满足生产需要。
15、按时参加设备点检定修会。落实每周设备运行状况总结及检修总结。
16、负责小改、小革方案制定，持续改进设备工艺性能，满足生产工艺需求。
17、控制车间设备成本费用，做好下线设备必修、可修目录，以便开展修旧利废工作。
18、负责组织对设备事故进行原因分析与责任落实。
19、完成领导临时下达的指令性工作。
20、积极参与体系管理工作，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
设备技术员工作职责：
1、协助车间主任和维修段长按时完成上级下达的各项设备管理指标。
2、负责车间备品备件申报及入厂验收工作。凡新购置和自制、改造的设备，各种安全设施必须符合安全生产要求，在投产使用前，必须经过鉴定和验收，方可上线使用。
3、负责存放现场的备件管理工作，要经常进行检查，保证其处于良好状态。
4、负责本专业知识对维修工的技术培训和技术指导。
5、协助维修段长、点检员申报周、月备品、备件计划和检修计划，以及大、中、小修计划。
6、完成领导临时下达的指令性工作。
7、积极参与体系管理工作，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
生产工艺技术员工作职责
1、协助车间主任及生产主任按时完成上级下达的各项生产、工艺质量管理指标。
2、负责对车间生产工艺、产质量指标统计和分析，定期对工艺点位操作、工艺考核指标进行检查，并拿出考核意见。
3、负责车间各类原始记录的发放和回收、保管工作。对车间的原始记录综合管理负主要责任。
4、负责车间生产、工艺方面日工作计划的形成和上报。
5、负责对生产班组交接班工作进行检查和管理。
6、对分厂技术科专业工作予以配合，落实分厂工艺方面整改项目。
7、负责车间所有工艺检修项目的全过程控制，协助机修段、外委单位搞好内部、外部施工准备，负责此类项目检修过程中的协调、质量控制，设备试车和验收工作。
8、负责本专业知识对岗位人员的技术培训和技术指导。
9、完成领导临时下达的指令性工作。
10、积极参与体系管理工作，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
安全员工作职责
1、负责协助车间主任与生产主任，认真贯彻执行职业安全健康的方针、政策、法律、法规、法令及公司有关安全生产的规章制度，随时监督检查其执行情况，并负责做好基础台帐管理工作。
2、负责严格执行车间内的三级安全教育制度，抓好员工安全培训，并对入厂新员工（含实习、代培、调转、参观人员等）及复工人员进行安全教育和考试，定期对员工进行安全生产教育，做好每年的普测、考试、登记和上报工作。
3、负责现场隐患量化排查管理，对所有隐患做到当日解决，确有不能当日整改的原因时，向上级打好暂缓报告，并对现场采取合理的控制措施。
4、负责车间的安全例会、安全日活动、开展安全生产竞赛及总结先进经验等。
5、协助领导修订车间的安全管理制度、岗位安全技术操作规程、安全确认制和制定临时性危险作业的安全措施等。
6、负责工伤事故的统计、分析、报告。发生事故后要及时上报，对重伤以上事故及重大险肇事故要保留现场。
7、参加伤亡事故的调查、分析、处理，提出防范措施，负责伤亡事故和违规违制的统计上报。
8、按时向上级有关部门报送本职工作范围内的各种计划、报表、统计、报告。按时参加上级有关部门组织召开的安全会议，并及时将有关会议精神向所在部门领导和员工传达。
9、会同本车间相关人员，研究制定安全措施计划，并负责督促落实。
10、参加本车间新建、改建、扩建、大、中、小修、革新等工程项目的竣工验收和试运转等工作，使之符合安全生产的要求，对不符合安全要求的提出改进意见，对拒不整改的有权制止投产使用。
11、根据上级规定，督促检查员工对防护用品、保健食品、防暑降温饮品的正确使用．对违反安全规定的员工进行批评教育，情节严重的，提出处理意见。
12、负责本车间危险源和涉及安全生产的工器具、材料、劳动防护用品、保健食品的审批及防暑降温设备的审批和管理。
13、对分厂生产安全科工作进行配合，对相关专业任务、联查项目进行落实。
14、负责现场劳动纪律检查、考核和教育。
15、完成领导临时下达的指令性工作。
16、积极参与体系管理工作，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
统计员（办事员）工作职责
1、负责按公司、分厂的经济责任考核方案做好车间内的经济考核工作，编制车间员工的工资、奖金发放表，确保准确无误。
2、负责管理车间考勤、保险、考核工作。
3、负责掌握岗位定员定编情况，及时向上级联系补充缺员，满足生产需要。负责建立和完善员工信息档案、业绩档案。
4、负责车间生产数据的统计工作。
5、负责保管车间内部文件、烧结厂的文件及公司下发的文件。
6、负责车间的宣传工作。
7、负责车间早、晚会及其它重要会议的会议记要。
8、负责办公用品的计划申报、支领、保管、发放工作。
9、负责收取车间内部罚款，给受罚人开据收款收据，并建立罚款明细账。保管所收现金，按厂部办公室要求上缴。
10、完成领导临时下达的指令性工作。
11、积极参与体系管理工作，按要求做好本职工作,保证公司管理目标的实现。
物料入库监控：①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。
物料储存监控：①库区现场温湿度控制及记录登记；②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；④特殊条件保管的药品是否达到要求；⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；⑥物料近贮存期必须进行复检；⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；⑧保持库区良好的卫生状况；⑨不合格品处理的监控检查。
物料发放监控：①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；②物料是否做到先进先出、先其先出；③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
物料回收监控：①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。如此等等）③退回货物应进行记账，注明详细情况；④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理，做好相应的记录，质量管理人员监督进行。
尊敬的领导:
本人在药厂的四年的轮岗工作中，从事了质量部基本理化检验工作、质量部基本菌检工作、综合部日常工作、生产部中间库库管工作、生产部固体车间一线操作工作，生产部车间技术员工作，生产部提取车间一线操作工作，以及质量部化检及高效液相检测等QC工作。通过从质量部到生产部再到质量部一系列的药品生产和质量检验工作，经过一段较长时间的了解认为质量部应负责药品生产全过程的质量管理和检验以及监控，以确保我们生产的产品质量，质量部一切工作和生产部密不可分。质量部门应配备一定数量的质量管理和QA监查及QC检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
质量部的职能以及其工作的重要性如下：
1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度；
2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据。
质量检验是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检测结果，能为生产现场监控提供数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验必须执行准确的操作规程和管理制度。
QC主要工作是负责中间体、半成品及成品的检验工作。经过对其他药厂的参观学习和去药检所的学习，认为现在检验硬件条件基本符合我们企业日常生产的品种的需要。有个别的条件还达不到精度标准（十万分之一天平），对照品的称量会有误差，可以通过增加对照品称样量减小误差，但对照品的使用量会变大增加成本。药检所有些稳定对照品溶液（溶剂色谱级）保存半年还在使用，下次带去药检所称量以避免天平精度不够造成的质量误差。自2010版药典执行以来有许多增加的项目都没有接触过，以前的检验是老员工带新员工，这种方法会越教越不规范，越传越出偏差，更何况现在有些新的东西都没有接触过。我个人认为QC的检验工作中最应该加强的是培训和继续学习，这种学习不是纸上谈兵，而是去药检所细致跟这老师做实验，可能做的样品不是自己品种，但药品检验基本操作都是想通的，这样不仅可以增强自己的检验水平还能够帮药检所老师减轻他们的工作量以建立人际关系，还能方便了企业以后质量标准的提高、新药研发以及被抽检等一系列与质量部QC检验有关的工作。现在质量部从事QC工作的有4人，化检3名，菌检1名，所有的QC工作都是比较繁琐的每天都会做相同的实验，半成品、成品都有时效性必要时时检验出结果，但原料辅料经常遇到的问题就是一星期内检2~3种相同的品种（例如斯卡摩尼亚脂集中到一起做有比较性，投料时可以用到最好的药材，把Qc的积极性也磨没了），或者检验一个不合格再进货检另一个直到合格（例如如大黄3批含量都不合格，分开一个一个检用3倍的工时、3倍的电耗、3倍的化学试剂，最后含量的可比性还没有一次做三批的可比性高），再者同样的辅料一个月之内进2~3个不同的批号（例如乳糖，2010版药典许多辅料现在的条件是做不了的，要送一次全检1500元左右，不得不编造假报告，只有期望不查这一批）。这样的检验流程即不合理也没有效率更浪费人力、增加许多检验成本，同时还没有可比性，能不能部门之间协调一下，改善一下进货、贮藏的量和方法，不要每次都是临时采购，把这些有限的时间用到去做质量标准和检验操作规程以及其他重要的学习中去。药检所中药室的检验中药材是同品种一起做，这样有比较合理，中药材的检验是一种比较，用到自己的产品中比较优质的原料才能确保成品的质量。从另一个角度看就是降低质量检验成本最好、最有效的方法，如果有合理的采购计划短期内可以减少重复检验和降低同一样品复检的次数，这样就能大大的降低质量成本，同时节省的检验人员工时可以去完善质量保障体系中的漏洞。总而言之，从2010版药典执行以后我们的QC检验工作还没有按新药典的标准提高，许多新方法都不会检验，需要去药检所培训学习。随着生产批次的不断增多，现在QC的日常工作已经非常的忙
碌、经常会加班，而且QC理化检验工作经常接触有毒的化学试剂，合理的计划能够使QC工作更有效率。
虽然没有长时间的从事过QA的工作，但通过日常接触中也能得到一些想法。QA的主要工作是从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作，抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行。我个人认为QA不光要懂得生产工艺流程控制，还要了解设备、工艺、检验方面，以及内控标准和质量标准等等，只有懂生产才能做好QA工作，否则监控过程中发现不了问题，应该是刚开始就立足于质量部只是去生产部实习一段时间，这样效果更好，我在生产部轮岗期间深有体会（例如星期六新来的QA什么都不熟悉，该干什么也不清楚，生产部看不起不懂生产工艺的人去做QA），虽然有些QA知道自己的职责，但是没有自己实际操作，也很少去看甚至不去监督动态生产过程，只是去判断结果、取样，这样是检查不出也预见不到可能发生的问题，成为被架空的QA会给整个质量保证体系带来许多漏洞，QA总的来说QA工作必须能独当一面。现在质量部从事QA工作的有4人（1人产假），其实QA的作用其实是非常的大的，QA在日常工作确实可以发现很多不符合流程的东西以及问题中间体产品，减少很多不必要的损失，如果发现不了问题的QA就不是合格的QA，如果整天闲着没事去做的QA总有一天会出重大的质量事故。
本人现在从事的是QC工作，主要是高效液相含测工作，还包括滴定液的制备、标定；标准品、耗材以及所有试剂购买。对质量部的文件管理、药品再注册接触的不多，由于现在的主要工作和检验批次任务特别重，希望能够有时间学习多分担一些自己不足的工作，同时也将自己掌握的新液相知识尽快教会更多的QC人员。
不论QA还是QC工作是死的，人则是灵活的，合理的调配是关键，能够胜任双方面的工作最好，工作质量取决于人本身的性格，人性化的用人可以达到事半功倍的效果。综上所述这是我对这几年质量工作的一些浅见。
xxxxx
A．防错设计 B.患者健康危害评价 C.鱼骨图 D.失效模式分析 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 2 的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 关键人员至少应当包括：（）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人 下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成各种必要的验证工作 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 下列哪些职责属于质量管理负责人（）6 A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检； C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）7 A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 自检（）8 A应当有计划 B应当由企业指定人员进行
C应当有记录
D应当有报告 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达 9 到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。国家标准 B.注册批准 C.质量标准 D.内控标准 在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，10 防止粉尘的产生和扩散。A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或 11 以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称 留样应当至少符合以下要求：
（一）__________
（二）__________
（三）成品的留样:…… 12 A: 应当按照操作规程对留样进行管理；B: 留样应该有标识 C: 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
D: 成品留样应采用完整包装 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。13 A．适宜性 B.有效性 C.通用性 D.适用性 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： 14 A 设备处于待用状态 B 检查记录 C设备处于已清洁状态 D 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 包装开始前应当进行检查，具体项目如下： A． 查看上批产品清场记录 B 检查结果应当有记录。15 C 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。D．确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。第213条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： 16 A.包装外观 B.包装完整性 C.产品和包装材料正确性 D.打印信息 E.在线监控装置的功能 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。17 A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸馏水 中药材外包装上至少应当标明（）18 A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 中药饮片外包装上至少应当标明（）A 品名、规格 B 产地 C 产品批号 D 生产日期 E 生产企业名称
F质量合格标志 中药提取物外包装上至少应当标明（）20 A 品名、规格 B 批号 C生产日期 D贮存条件 E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； 21 B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材 D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）22 A、麻醉药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品 下列哪些情形的药品为假药（）23 A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的
下列哪些情形的药品为劣药（）24 A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
C、药品的标签应当以说明书为依据 D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规 26 格和（）等内容。A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）27 A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂 C、批准试生产的药品 D、军队特需药品 根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（）A.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称 C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为 药品商品名称使用的文字型注册商标除外 根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（）29 A、无效 B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗
D、最新技术 无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）A、没收上述药品
B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任 下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（）31 A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂
D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上 32 述药品的；
B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）33 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件 D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件 《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（）的单位或者个人。34 A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用
D、从事药品监督管理 药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（）A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件 验证是为了（）36 A.GMP认证的需要 B.实施GMP的一部分
C.保证药品质量 D.证明生产过程的可靠性 验证的意义是（）37 A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本； B.C.应对药品监管部门的检查；
D.证明生产工艺处于受控状态； 工艺验证主要是对（）38 A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 清洁验证的关注点是（）39 A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法； 设备的设计确认主要内容有（）
A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求； 空气净化系统验证的主要项目（）41 A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和洁净服清洗； 注射用水验证主要项目有（）42 A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；
D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测； 药品生产企业的验证项目不包括（）43 A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺； D.组织机构； E.环境卫生； 关于设备确认正确的表述包括（）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确； C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准； 纯化水系统验证的主要项目有（）45 A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测； 洁净区要求（）46 A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h 设备安装确认主要内容有（）47 A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便 性能确认主要内容有（）48 A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安 全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况； 工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更 验证的组织机构是（）50 A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；
C.验证实施小组；D.生产管理部门 回顾性验证适用于（）51 A.试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品 关于验证的正确表述包括（）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
B.验证必要条件：基本具备GMP条件；
目的：建立本公司生产及质量管理所使用的所有易制毒化学品及试剂的管理。范围：适用于本公司所以易制毒试剂及化学品。
职责：生产部经理、仓库保管员、化验室主管、化验员、采购员对本规程的实施负责。内容：
1.易制毒化学品安全管理
1.1.本公司的易制毒化学品包括：丙酮、三氯甲烷、盐酸、„„„„ 1.2.使用安全管理要求
1.2.1.部门及个人应认真学习关于易制毒化学品的知识，掌握危险物品的安全防护知识，严格遵守各项安全生产制度和安全操作规程。
1.2.2.应根据需要，规定危险品的存放的时间、地点和最高允许存放量。性质相抵触的生产备料不得放在同一区域，必须隔离清楚。
1.2.3.盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性、酸性类物品不能与易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿燃烧物品装，酸类物品严禁与氰化物相遇。
1.3.使用剧毒物品场所及其操作人员，必须加强安全技术措施和个人防护措施。
个人防护措施有：
a、配备专用的劳动防护用具和器具，专人保管，定期检修，保持完好。b、严禁直接接触剧毒物品，不准在、使用剧毒物品的场所饮食。c、正确穿戴劳动防护用品，工作结束后必须更换工作服，清洗后方可离开作业场所。1.4.其他安全要求：
1.4.1.盛装易制毒化学品的容器，使用前后，必须进行检查，消险隐患，防止火灾、爆炸、中毒等事故发生。
1.4.2.配备必须要的医药箱，办公室设有保健员，发生意外可做简单处理，严重者立即送医院治疗。
1.4.3.化学危险物品的包装与标志必须符合国家的有关规定，包装必须坚固、完整、严密不漏，外表面清洁，不粘附有害的危险品。危险品的标志清晰
2.易制毒化学品及试剂的购入
2.1.由申请采购的部门填写易制毒化学品和试剂的请购单，经部门负责人审核，生产副总批准后，可以申请购置；
2.2.采购人员到公安局进行备案登记，并将备案回执留档备查。3.易制毒化学品的装卸与运输管理
3.1.危险品的装卸人员，应按装运危险品的性质，佩戴相应的防护用品，装卸时必须轻装轻卸，堆放稳妥，严禁摔拖、重压和摩擦，防止包装破损。3.2.运输化学危险物品，必须按照国家有关危险货物运输管理规定，对不符合规定的，不得运输。
3.3.装运爆炸、剧毒、放射性、易燃液体、可燃气体等物品，必须使用符合安全要求的运输工人。
3.4.禁止无关人员搭乘装运易制毒化学品的车。
3.5.运输危险品的车辆，必须保持安全车速，保持车距，严禁超车、超速和强行会车。
3.6.运输易燃、易爆物品的机动车，其排气管应装置阻火器，并悬挂“危险品”标志。
4.易制毒化学品的贮存保管 4.1.人员要求
4.1.1.管理易制毒化学品人员应责任心强，经培训考核，熟知危险物品的性质和安全防护知识。
4.1.2.易制毒化学品必须贮存在专用仓库、储罐区，并设有专人双锁管理。4.2.贮存要求
4.2.1.易制毒化学品专用仓库及储罐区，应当符合有关安全、防火规定，并根据物品的种类、性质，设置相应的通风、防爆、泄压、防火、防雷、灭火、防晒、消除静电等安全设施。
4.2.2.易制毒化学品的贮存要求严格执行危险品的配装规定，对不可配装的危险品必须严格隔离。
a、放射性物品，剧毒物品不能与其它危险品同存一库。b、氧化剂或具有氧化性的酸不能与易燃物品同存一库。
c、盛装性质相抵触气体的气瓶不可同存一库。d、危险物品与普通物品同存一库应保持安全距离。
e、遇水燃烧、易烧、自燃液化气体等危险物品不可在低洼仓库或露天场地堆放。
4.2.3.化学危险物品入库前，必须进行检查登记，入库后应当定期检查。物品的发放，应严格履行发放手续，认真核实。
4.2.4.贮存易制毒化学品的场所，应根据消防条例，配备消防力量和灭火设施，以及通讯、报警装置，管理人员应根据危险物品的性质，配备必要的防护用具器具。
4.3.易制毒化学品出入库管理
4.3.1.易制毒化学品需单独存放，储存区内不允许放置其他药品或生产材料。4.3.2.易制毒化学品由生产部库房以及化验室的易制毒试剂库作为易制毒化学品使用的监督和发放部门，管理员和负责人要了解化学品的理化性质和安全操作方法。
4.3.3.易制毒化学品运抵单位后，必须由管理员在场监视卸货、入库，数量核对无误后，由送货人、管理员、负责人分别在易制毒化学品出入库登记簿上签名。管理员同时做好供应商提供送货单、化验报告的存档工作。4.3.4.使用部门 根据生产指令或检验指令开具易制毒化学品及试剂领用单，由使用部门 负责人签字后，向仓库及化验室的易制毒化学品库管理员领用易制毒化学品或试剂。出库时负责人须到现场监督，领用人、管理员、负责人核对数量后分别在易制毒化学品出入库登记簿上签名。出库后由管理员陪同领用人将易制毒化学品送到使用部门（车间）。易制毒化学品领用单位应建立登记台帐，单独装订成册备查。用槽罐储存易制毒化学品的，从槽罐抽到高位槽（即抽离槽罐）即视为出库，做出库登记。4.3.5.使用部门（车间）应按当批及当天使用计划，合理领用易制毒化学品。原则上谁使用由谁领用，负责领用人下班，易制毒化学品还有剩余即视为不能使用完。使用部门（车间）负责人应安排二个人将多余的易制毒化学品送回仓库，由仓库管理人员应对送回的易制毒化学品进行称量后作为入库原料进行登记，送回人、管理员、负责人分别在登记簿上签名。不得将
领用原料暂存在其他库房，使用部门（车间）不得私自存放易制毒化学品在本部门（车间）。使用部门（车间）再次领用已送回的易制毒化学品应按第四条规定重新办理领用手续。
4.3.6.入库台帐登记清楚、全面、准确。无关人员不得进入易制毒化学品仓库。管理员和负责人应每月盘点当月的使用数量和库存数量，核对无误后，在每月5日前将盘点情况交生产部。如在盘点中发现存在数量不对应，应立即报告，由生产部、厂办和使用部门进行复核。如发现被盗的应立即向公安机关报案。
4.3.7.仓库内和储存区要保持干燥通风，物品码放整齐，取用方便。仓库内和储存区消防设施要安全有效，库房管理员要熟练掌握消防器材的使用方法，防止火灾事故的发生。
4.3.8.进入化学品仓库人员，必须配备相应劳动保护用品。
4.3.9.化学品包装应单独标识存放，收集到一定量时让售给生产单位，不允许卖给私人和个体单位，并严禁流失到厂内其他部门。4.4.易制毒化学品的报废处理
4.4.1.易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并经生产副部批准后方可处理。
4.4.2.使用过程中产生的易制毒化学品，如废水、废气、废渣等必须经处理，符合国家有关规定后方可排放，凡能互相互起化学反应成新的危害的废物不能混在一起单位排放。
4.4.3.剧毒物品用后的包装箱、纸、袋、瓶、桶等必须严加管理，由企业有关部门统一回收处理本厂。
4.4.4.凡拆除的容器、设备和管道内带有危险品的，必须清洗干净，验收合格后方可报废。4.5.责任
【gmp车间作业管理办法】推荐阅读：
生产车间规范化作业管理制度12-06
车间主管岗位作业指导书02-26
中试车间管理10-01
注塑车间管理11-04
车间管理分工11-08
车间自主管理01-06
压铸车间管理办法02-01
钢构车间管理表格06-05
车间现场管理7s09-28
生产车间管理报告10-03
