药店GSP检查缺陷项目的整改报告（共6篇）
gsp检查缺陷项目的整改报告 药品监督管理局认证管理中心：
2012年6月16日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了gsp认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷5项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下： 1、6003质量管理人员不能较好的指导、督促管理制度的执行。
整改措施：自认证后，在企业质量管理员带领下学习了本企业的制度和各岗位职责，并强调保证，在今后的工作中认真把好质量关，并严格按照质量管理制度执行。2、6011未收集药品质量信息。
整改措施：建立药品质量信息档案，逐步收集药品质量信息，并认真做好记录。3、7713 陈列药品分类摆放不规范。
整改措施：已按照药品分类摆放重新按规定摆放。4、8105处方未按有关规定保存备查。
整改措施：已将现有处方按规定保存备查。5、8107无医师开具的处方销售处方药。
整改措施：已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行销售，并留存处方或者认真逐笔做好处方药销售登记。
以上为我药店对本次gsp检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好gsp各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。xxxxx药店
2012年6月20日篇二：新版gsp缺陷项整改报告 唐山市开平区天益堂大药房
药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 唐山市食品药品监督管理局：
唐山市开平区天益堂大药房于2014年7月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！
现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况：
二、缺陷整改措施： 篇三：药店gsp检查缺陷项目的整改报告 沧县捷地爱民药店
gsp检查缺陷项目的整改报告 药品监督管理局认证管理中心：
2015年7月17日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了gsp认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷12项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下： 1、12602无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。2、14806拆零药品工具不全。
整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。3、15001 仓库未安装防盗报警装置。整改措施：已安装防盗报警装置。4、15101仓库合格药品区无地垫。整改措施：已按规定摆放地垫。5、15102 挡鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按规定固定好挡鼠板。6、15401 温湿度计检测设备未定期进行效验。
整改措施：购置了新的温湿度检测设备并附有发票。
7、16301 卫生检查记录不规范。整改措施：按规定认真的填写了卫生检查记录。8、16402 营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。9、16723 养护人员未定期汇总、分析养护信息。
整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。10、16724 企业未建立药品应急处置预案。整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。11、16731 企业未进行定期盘点。
整改措施：认证后，按规定做好定期盘点。
12、销售近效期药品未向顾客告知有效期。
整改措施：认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客。
广东省食品药品监督管理局审评认证中心韶关工作站：
贵站于2011年 6月6 日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 4 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：
1、缺陷项目第 6011项。
项目内容：企业未收集2010、2011年度质量信息。
整改措施：立即收集药品质量信息归档。
整改责任人： 何建华完成时间：2011.6.72、缺陷项目第6505 项。
项目内容：继续教育档案缺2010、2011年度培训记录。
整改措施：立即将各项继续教育培训记录归档。
整改责任人： 何建华完成时间：2011.6.73、缺陷项目第6602 项。
项目内容：2011年企业相关工作人员未参加健康检查。
整改措施：参加2011年健康检查。
整改责任人：何建华完成时间：2011.6.74、缺陷项目第8105 项。
项目内容：处方药销售未能索取到处方保存备查。
整改措施：日后处方药销售必须索取处方保存备查。
整改责任人：何建华完成时间：2011.6.8
通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。
郑州市航空港区食品药品质量监督管理局：
根据郑州市航空港区食品药品质量监督管理局药品评审认证中心的安排，该局《GSP》认证现场检查组于2016年11月29日对我店的《GSP》实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合《GSP》要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。
对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店（益和堂中西大药房）高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请郑州市航空港区食品药品质量监督管理局领导给予审查。
一般缺陷11项 缺陷项目一：
存在问题：（13101）企业未按照培训管理制度制定2016的培训方案 整改措施：企业通过对员工2016年的培训记录重新补充了一份员工2016培训方案。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：员工拥有了2016的培训方案
缺陷项目二：
存在问题：（14803）企业有中药饮片经营范围，但未配备处方调配的设备
整改措施：接到通知后，专门买了测量药品重量的精密仪器电子秤用于调配中药饮片。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：已经拥有了中药调配设备
缺陷项目三：
存在问题：（15105）企业未设置药品验收专用场所
整改措施：专门腾出一个药品柜，贴上药品验收标签，用于验收药品。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：拥有了药品验收专用场所
缺陷项目四：
存在问题：（15106）企业未设置不合格药品专用存放场所 整改措施：专门腾出来一个药品柜，贴上不合格药品区标签，用于专门存放不合格药品。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：拥有了不合格药品专用存放场所 缺陷项目五：
存在问题：（15508）企业与河南百悦医药有限公司签订的质量保证协议甲方代表未签字
整改措施：重新去了百悦医药有限公司找到其负责人重新签了质量保证协议。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：有了完整的药品质量保证协议书
缺陷项目六：
存在问题：（15706）企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期
整改措施：企业验收人员重新检查了验收记录，确保验收记录上面信息的准确性，并且在每个验收记录上重新签上了姓名和验收日期。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：验收记录上面补充了姓名和验收日期
缺陷项目七：
存在问题：（16402）企业个别药品摆放位置与类别标签不对应如宫血宁胶囊在放置于Rx丸剂药柜
整改措施：企业管理人员对药品的摆放又重新仔细的检查了一遍，确保每种样品都放在了相应的药品展架上面去。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：药品全部放在了相对应的药品位置
项目缺陷八：
存在问题：（16412）企业个别中药饮片柜斗谱未书写正名正字:如将“八角茴香”写成“大茴”“白茅根”写成“白矛”
整改措施：将所有的中药饮片柜重新检查一遍，将为书写正确的中药柜的名字全部改过来了。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：中药柜上面的中药名字全部改为正确的名字。
项目缺陷九：
存在问题：（16901）企业员工卢海磊未佩戴工作牌 整改措施：经过企业管理人员卢海珠的督促和监督，员工卢海磊每次在上班期间都佩戴工作牌。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：企业员工在工作时无时无刻佩戴着工作牌
项目缺陷十: 存在问题：（17004）企业留存的处方，核对人员未签字或盖章 整改措施：经过核对人员张永发的认真检查，将所有留存的处方进行了逐一的签字或盖章
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：每张处方单上面均有签字或盖章
项目缺陷十一：
存在问题：（17801）企业未在营业场所公布药品管理部门的监督电话 整改措施：在经营场所内公布了药品管理部门的人监督电话。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
XXX分局：
贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。
1、药师不在岗
检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事，导致药师不在岗。整改措施：加强药师管理，责令各药师在营业时间内不得离岗。
2、门店环境卫生较差
整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。
3、部分处方药与非处方药混放
整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。
4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。
5、部分处方药销售未保留处方备查
整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。XXXXXX药店
XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，20X年X月X日至X日由组长XXX，组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷X项。1.（条款编号）按现场检查缺陷表填写； 2.……
在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。
缺陷
（一）整改措施：…… 责任人：质管部XXX。
完成时间：20XX年XX月XX日。缺陷
（二）整改措施：…… 责任人：仓储部xxx。
/ 2
完成时间：20xx年xx月xx日。缺陷
（三）整改措施：同上……
通过这次GSP认证检查，使我们认识到我司在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。欢迎省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。
特此报告。
XXXX有限公司 20XX年X月X日
一、个别从事中药材检验人员对中药显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。（18条）
1、缺陷描述：
2013年04月26日现场检查通过对从事中药材检验人员现场提问发现化验室从事中药材检验人员对中药桑白皮横切面显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。
2、原因分析：
2.1 个别从事中药材检验人员资质尚浅，无GMP认证检查经验，现场检查当天情绪紧张，面对专家提问答题混乱。
2.2 个别从事中药材检验人员未进行中药材检验详细系统地培训，对中药显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。
2.3 由于我公司中药材只有一个XXX，管理人员对中药材显微鉴别重要性认识不够，未对负责检验中药材人员检验水平进行评估考核，不清楚该人员是否对中药材显微鉴别已熟练掌握。
3、风险评估：
从事中药材检验人员对中药材显微鉴别不熟悉，有可能影响该批中药材检验结果的准确性。但我公司所有检验都是双人复核，初检验人员检验结果有第二人进行全程复核，以确保检验结果的准确性；我公司XXX药材经过检验合格后需发往XXXXXXXXXX进行委托加工成桑白皮流浸膏，该流浸膏在进入我公司库房后投料前需经化验室检验，检验合格后才能投料生产，根据桑白皮流浸膏、成品XXXXXX颗粒等检验结果都符合规定，未有异常情况。因此该缺陷对XXXX药材检验结果准确性影响较小，风险评估为中等。QC实验室管理人员缺少对初级化验员相应的加强培训，是管理系统上的差错。
4、采取整改的措施：
4.1 外请具备中药学学历，中药执业药师资格证以及多年从事中药鉴别、生产、检验的人员对化验室QC进行系统全面地中药材显微鉴别、显微镜理论和操作培训。
4.2 由中药材显微鉴别检验丰富的人员对该名检验人员检验的XXX药材批次的留样品中药横切面显微鉴别项进行重新检验，检验结果符合规定；该批药材无质量问题。
5、预防措施：
5.1 继续加强对员工进行中药材鉴别的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。
5.2 对公司QC管理人员批评教育，加强培训管理。
二、企业制定的XXXXXX颗粒含量内控指标为96.0%-104.0%（法定标准为95.0%-105.0%）；其长期稳定性试验含量检测数据在有效期内（24个月）变化如下：20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%，分别下降了1.1%、0.8%、1.4%，企业未对试验结果进行分析，也未依据试验结果及时调整相关内控指标。（238条）
1、缺陷描述：
2013年04月27日对资料文件检查中发现企业制定的小XXXXXX颗粒含量内控指标为96.0%-104.0%（法定标准为95.0%-105.0%）；其长期稳定性试验含量检测数据在有效期内（24个月）变化如下：20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%，分别下降了1.1%、0.8%、1.4%，查相关记录，企业未对试验结果进行分析，也未依据试验结果及时调整相关内控指标。
2、原因分析：
2.1各级人员对含量稳定性变化趋势重要性认识不够，只认为有效期内含量检测数据在合格范围内就行，未进一步分析含量降解变化趋势对产品上市后储存过程中产品质量的影响。
2.2 留样观察总结人员未能及时分析已完成长期24月留样观察产品质量趋势并上报上级领导。
2.3 质量管理人员未能根据留样观察检测数据对后续产品质量指标进行分析调整。
2.4 试验人员和仪器误差存在致使检测数据有波动。2.5 各级人员质量风险意识不强。
3、风险评估：
未及时对稳定性试验数据进行分析，为依据依据试验结果及时调整相关内控标准，如果产品在出厂时相关检测指标已和内控标准比较接近，虽然当时合格但是未考虑质量降解趋势而导致出厂后放置一段时间在有效期质量可能不合格。
但我公司翻查稳定性试验检测观察台账，进行分析；对长期稳定性试验数据在有效期内（24个月）变化如下：20090201批97.6%变化为98.2%，20090202批由99.3%下降为98.8%，20090203批由98.8%下降为98.1%；20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%；20110103批由98.9%下降为98.1%，分别下降了0.5%、0.7%、1.1%、0.8%、1.4%、0.8%，其中最大下降幅度为1.4%；我公司翻查近两年生产的所有XXXXXX颗粒检测数据找出出厂时含量已接近内控指标批次分别为：20111111批含量96.0%、20111112批含量96.5%、20111201批含量96.5%、20111202批含量96.9%，化验室检验人员对这几批留样品（已留样12个月）检测含量，含量数据如下：20111111批含量为96.0%、20111112批含量为96.6%、20111201批含量为96.3%、20111202批含量为96.5%，根据实验数据发现这几批经过一年多的存放与零月相比含量并未降解多少，最大下降幅度为0.4%，含量仍在公司内控指标范围内；该缺陷对产品质量有潜在风险，故风险等级设为中等。公司针对该风险分析了其他品种内控指标与稳定性试验数据，并未发现有此缺陷，只有XXXXXXX颗粒内控指标设定未按稳定性试验数据进行相应调整，公司决定根据稳定性试验数据对其内控指标进行修订并严密监控出厂时含量在96.0%左右批次的质量变化情况。
4、采取的整改措施：
4.1 翻查质量台账，找出出厂时含量接近内控指标的批次，取其留样产品检测含量，发现含量与0月相比并未下降多少。
4.2 根据稳定性试验数据含量变化趋势，修订《XXXXXX颗粒质量标准》，对其含量内控指标96.0%-104.0%修改了97.0%-103.0%。
5、预防措施：
5.1 严密监控出厂时含量在96.0%左右批次的质量变化情况；对这几批进行重点留样观察，如发现异常立即上报领导，领导根据情况相应措施，若含量在有效期内已接近国标，立即启动召回措施。5.2 提高各级人员对质量风险意识，重视稳定性试验观察数据；如有异常变化立即分析并上报上级领导。
5.3 对公司以后生产的品种在生产时把好质量关，使其质量严格控制在内控指标内。
三、TU-1901型紫外分光光度计无检测数据输出终端。（160条）
1、缺陷描述：
2013年04月26日现场检查中发现我公司TU-1901型紫外分光光度计未配备相应的输出终端，不能自动打印原始图谱，实验人员是根据试验数据导出到另一台具备打印终端的电脑，打印出图谱。
2、原因分析：
我公司TU-1901型紫外分光光度计为90年代生产的仪器，所带的操作系统为98操作系统，以前老式打印机已于2010年损坏，而目前市面上打印机很难与之匹配。
3、风险评估：
未采用检验设备自动打印的图谱，无法真实反映检测数据和检测设备的实际情况。但我公司所有紫外检测原始数据和图谱在紫外电脑中都电子版，而导出伏在原始检测记录中的图谱与原电子版相符合；因此该缺陷对产品质量影响微小，风险评估设定为低级。
4、采取的整改措施
对该仪器进行更新换代，选择可以自动打印的检验设备。
5、预防措施
加强各级人员对新版GMP条款的理解能力，严格按照新版GMP实施生产、检验。
四、微生物测定用培养基验证实验未记录预试过程（221条）
1、缺陷描述：
2013年04月27日对资料文件检查中发现微生物用培养基适用性检查实验中未记录预试过程。
2、原因分析：
2.1制定记录人员对培养基适用性检查的记录设计不合理，未能全面体现检验的全过程。
2.2检验人员在培养基适用性检查实验过程中未全面体现实验全过程的记录，未认识到记录的重要性。
3、风险评估： 制定记录人员和从事微生物检验人员对药品生产质量管理规范第221条了解不透彻，记录未完整体现，有可能影响该批培养基检验结果的准确性，也有造假嫌疑。但我公司所有检验都是双人复核，初检验人员检验结果有第二人进行全程复核，以确保检验结果的准确性；我公司所用的培养基在样品检验过程中都有做阴性对照或阳性对照，根据样品检验结果都符合规定，未有异常情况。因此该缺陷对微生物检验结果准确性影响较小，风险评估为中等。
4、采取整改的措施：
4.1 参照小儿氨氛黄那敏颗粒微生物检验方法验证报告中试验菌种制备及稀释记录制定试验菌种制备及稀释记录。
4.2 在以后的培养基适用性检查实验过程中全面体现实验全过程的记录，记录编号为SOR-QC-191-00
5、预防措施：
5.1 继续加强对员工进行相关的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。
5.2 记录在发放到检验人员手中时，仔细复核记录的完整性，成套发放。
5.3 对公司QC管理人员批评教育，加强培训管理。
五、AB265-S型电子天平漏写使用记录（221条）
1、缺陷描述：
2013年04月27日对资料文件检查中发现2012年12月12日无AB265-S型电子天平使用记录。
2、原因分析：
2.1检验人员在操作过程过程中有个别漏写精密仪器的使用记录，未认识到记录的重要性。
2.2检验人员对部分操作规程和管理规程不熟悉。
3、风险评估：
检验人员对药品生产质量管理规范第221条了解不透彻，记录未完整体现，未能体现仪器在使用过程中的情况，也有造假嫌疑。但是我们电子分析天平的维护保养记录中有体现每天天平校正，而且校正后仪器正常，因此该缺陷对检验结果准确性影响极小，风险评估为低等。QC化验室管理人员缺少对化验员相应的培训，是管理系统上的差错。
4、采取整改的措施：
4.1 防止以后出现同样的差错，化验员在现场进行操作时，必须有另一位人员在现场进行复核。
4.2 加强对化验员进行AB265-S型电子分析天平使用、清洁、保养标准规程和化验室管理规程的培训。
5、预防措施：
5.1 继续加强对员工进行相关的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。
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