医院医疗器械追溯管理制度（共13篇）
第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。
第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。
第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。
第七条对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
医疗器械风险管理在我国尚属新的领域,但从概念上来讲并不陌生,有学者已针对医疗器械在使用环节风险管理方面进行了探讨。例如,运用风险管理的方法对呼吸机使用过程中可能存在的风险进行了分析,并制定针对性的防范措施来避免风险,提出了医疗机构中医疗器械质量与安全管理寿命周期模式[1,2]。医疗器械的使用风险分为正常状态下的风险及非正常状态下的风险。通常按照风险的性质,可以将医疗器械使用中的风险分为3种:物理风险,如机械性损伤等;临床风险,如操作错误或不合理操作等;技术风险,如测量误差或性能指标的下降等。医疗器械风险管理存在的主要问题有:①相应法规及指南文件缺乏,医疗器械风险管理并未真正实施;②风险管理的重要性和潜在作用尚未得到相关各方广泛认可;③医疗器械风险管理专业人员少,不能适应医疗器械风险管理的潜在需求。
1 MDTS介绍
植入性医疗器械追溯管理系统(Implantable Medical Device Traceability Management System,MDTS)是一个基于数据库强大数据存储能力的软件,通过它建立全局的医疗器械产品数据库,特别是将高价植入性医疗器械设备与耗材方面的数据信息,汇总到数据库中,同时建立全局的医疗器械标识机制(Unique Device Identification,UDI),利用条码扫描的方法,实现真实产品与数据库虚拟产品信息的核对[3]。
在实施过程中,首先通过外网的数据采集,明确生产产家、代理商、医院三方的责任与义务:生产厂商要明确条码的规格与要求,生成产品的具体资料信息,向代理商授权;代理商向医院做供货申请,同时生成产品的价格信息以及确认产品的条码是否准确;医院要审核该产品的信息是否准确,同时下载供货的资料到本地的MDTS终端[4,5,6]。其次,在医院的不同部门(设备科、手术部等)的计算机上安装好MDTS,将外网中的数据汇总导入到MDTS中。在供应商向医院供货的时候,通过扫描产品上的条码,来实现产品信息与数据库信息的绑定,实现产品的验收登记,确保产品的合格性与安全性。同时,医院在产品进入设备科库房之后,MDTS的虚拟库也保存该产品的具体信息(生产日期、有效期、注册证号、数量、生产产家、代理商等)。临床使用时,MDTS中的产品通过扫描的方式会自动生成医疗器械产品使用清单于病人的病历单上[7,8]。如此,便可以清晰明确地追溯到产品的来龙去脉。MDTS功能实现的流程图,见图1。
由图1可看出:医疗器械由生产企业或代理商向医院供货,产品进入医院后,由医院的设备科验收,然后进入手术室使用到病人的身上,使用完了的产品MDTS会自动生成术后登记的表格,表格包括医疗器械使用清单与病人收费清单,清单上的信息包括:产品名称、生产企业、代理商、产品注册证、生产日期、有效期、灭菌期、产品的序列号或是批号等[9,10]。所以不管是病人还是医院或是政府部门,都能清晰的查询到该产品,从而实现了医疗器械的追溯管理。
2 MDTS使用的HIBC码介绍
卫生保健业条形码(HIBC)是美国在医疗领域应用的一个编码标准,其结构如下:
(1)HIBC主数据结构。标准格式举例说明,见图2(从左向右):+:代表HIBC供应商标签标记;H739:4位定长为厂商代码(LIC),首字符必须为字母;451544V0:不定长(位数1~13位),产品或目录代码;3:1位定长单位代码(0为使用单位,9为变量);5:1位定长检验码。
(2)HIBC次数据结构。标准格式举例说明,见图3(从左向右):+:代表HIBC供应商标签标记;$$:2位定长,日期字符(也可能是$);0995:不定长,有效期为1995年9月;3C001:不定长,表示LOT号;L:位数1位,连接字符;7:位数1位,检验符。
3 MDTS实施过程的问题与解决方案
MDTS在医院的计算机中运行时,需要与医院信息系统(HIS)实现数据上的共享。在具体的实施过程中需要的接口有:病人信息调取接口、收费接口、产品信息接口;作为中间的传输系统—医疗器械实时监管医院系统(Medical Device Real-time Regulation Hospital System,MDH)不可或缺,以下就简单的介绍一下各个接口的数据连接方案。
3.1 病人信息调取接口
病人手术信息,包括病人基本信息和手术信息,是通过住院号从HIS中获取的,达到减少医护人员手工输入,提高临床工作效率,数据共享的目的。
医护人员在MDH中输入病人住院号后,MDH通过接口把住院号传递给HIS;HIS再根据住院号返回病人的基本信息和手术信息给MDH;MDH把病人信息呈现给客户端。MDH读取病人手术信息流程,见图4;病人信息中间表,见表1。
3.2 收费接口
医护人员在录入病人使用的产品信息后,在MDH中点击计费按钮,MDH把产品信息数据通过接口写入HIS中,减少了重复数据录入。如果写入成功,则提示计费成功,完成病人的术后登记操作。如果失败,则提示计费失败,等待下次计费操作。
MDH提供中间表方式,使用登记时,MDH把数据写入到中间表中,HIS定时或人工读取病人的计费使用信息(建议HIS中可以增加病人使用产品信息的确认过程,以保证对病人计费的准确性)。HIS计费完成后,改变计费标志位,其中MDH计费流程,见图5。
3.3 产品信息接口
产品信息接口是将MDH中的产品基本信息开放给HIS和库存管理系统等,以方便术后登记数据的各相关系统同步。产品信息一般通过视图的方式进行开放,在视图中可以通过产品的唯一ID或更新时间来判断是否需要更新数据。其中获取MDH产品信息流程,见图6。
4 讨论和展望
【关键词】：医院；医疗器械维修；管理
【中图分类号】R473.25 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0639-01
医疗器械在医院临床诊疗中具有非常重要的作用，在科技及经济不断发展的今天，医疗器械在临床诊疗中作为一种不可缺少的辅助工具，同时也在一定程度上反映出一个医院目前的诊疗水平，并且关系着千千万万患者的生命安全，给诊疗质量带来了极大的影响，因而，作为患者生命安全以及治疗质量的根本保障，一定要强化对医疗器械维修与管理工作。
一我国医疗器械维修与管理中的问题探析
（一）缺少维修资金
目前，随着我国医疗卫生事业的不断发展，行业间的竞争也越来越激烈，实现医疗器械现代化是这个行业在发展过程中的必经之路，医院在逐步发展过程中也开始引进医疗设备作为科学治疗的诊断依据。然而，因医疗器械的广泛使用，一些医院在购买医疗器械的过程中投入了大量的资金，这就会在一定程度上削弱用于医疗器械维修方面的资金投入，据有关调查显示：现阶段，我国有90%的医院采购的医疗设备都是国外进口的，这些设备在医院检验科以及放射科使用居多，极大增加了用于医疗器械维修方面的资金投入，致使我国绝大部分医院在医疗器械维修方面面临着“买得起，但修不上”的局面。
（二）未形成完善的管理体制
随着我国医疗改革力度的不断深入，国内的每一所医院在发展过程中都在不断进行医疗体制改革，然而因我国实施医改的时间较短，有很大一部分医院尚未形成完善的管理体制，因而导致在管理中存在很多漏洞，尤其是在医疗器械维修方面，尚未形成完善的管理体制，也就无法完全激发出管理人员的积极性和工作热情，有绝大部分医院在发展过程中因管理机制不健全，致使维修人员在长期工作中无法体现自身價值，因而，就会产生倦怠的心理，从而导致人才流失。
（三）缺少专业的医疗器械维修人员
据有关调查得知，现阶段我国多数医院医疗器械维修人员中，绝大部分都为大、中专毕业生，甚至有很多维修人员并非相关专业的毕业，这在很大程度上削弱了医院在医疗器械方面管理的科学性。究其根本，主要还是因为医院器械管理人员在根本上没有意识到医疗器械维修在医院管理中的重要性，有很多医院在发展过程中经常是花费重金聘请专业的维修人才，而对器械维修专业方面的培训工作却未引起足够的重视，导致很多医院在发展过程中能对医疗器械进行维修的专业人员非常有限，很多具有丰富经验的器械维修人员也都已经接近退休的年龄，这给医疗器械在维修及日常使用过程中埋下了非常大的安全隐患问题。
二医疗器械维修实施现代化管理的针对性策略
（一）增加在医疗器械维修方面资金投入
为了有效地提升我国医院在医疗器械维修以及管理方面的有效性，这就要求医院管理人员要加大对医疗器械维修方面的资金投入，并增加对医疗器械维修方面的关注度，充分认识到进行医疗器械维修对医院工作正常运行的重要性，同时还要不断提升设备管理人员对维修工作的重视程度，进而保证在工作中，相关人员都能做到认真对待，保障医疗器械可以正常运行，加强维修人员在操作过程中的规范性，避免因不恰当操作给医疗器械带来的不必要损害，并不断提升医疗器械的科学化管理，为医院的可持续性发展提供保障。
（二）制定科学的管理体制
完善的管理体制是保障医院医疗器械管理的有效参照，唯有建立起完善的医疗管理体制，才能有效规范各个部门对医疗器械的使用标准。同时医院可以实施人员准入制度，有效地利用竞争意识来积极调动管理人员工作的积极性，明确个人分工，建立相应的岗位责任制以及培训考核方面的制度。与此同时，还要制定出完善的医疗设备维修制度，对维修记录以及资料及时做好统计，并建立设备维修资料库以及相关技术档案，完善设备报废相关管理工作。另一方面，针对设备维修实施三级防护机制，也就是日常维护保养、一级保养以及二级保养，针对医疗设备的维修方法要做到系统和科学，针对那些精密性要求较高以及结构较为复杂的器械，应进行定期保养和维护，并依据医疗设备本身的结构特点以及使用情况制定出科学、合理的维修计划，按照计划进行维修；针对一般要求的医疗设备，要依据维修的具体工作量以及日常使用情况对设备做好日常维护，并定期做好检修工作；针对出现异常状况的医疗器械，要及时进行检修。同时，针对外部环境，医院也要及时应对资源分立向资源共享方面的转变，随着科学技术的不断发展，对医疗器械维修提出了更为严苛的要求，也对只能维修单一品种的维修企业带来了严峻的挑战。另外，企业对同一医院或是同一器械产生的重复性投资也造成了资源的大量损失。对那些拥有少数资源的医院来说，只有通过资源分享的方式，才能和其他医院间进行优势互补，并产生不同层次下的复合型人才。医院唯有通过扩大技术投入规模，才能帮助医院形成专业的技术维修团队，进而不断适应医院发展的需求。
（三）提升医疗器械维修人员的选入标准
医疗器械维修人员是直接参与医疗器械的管理人员，因而其具有的素质水平高低在某种程度上直接影响着医疗器械的维修管理效率以及诊疗质量。正因如此，医院在对医疗器械维修人员进行招聘的过程中，要提升医疗器械维修人员的选取标准，以保证维修人员在日后的工作效率。在选定医疗器械设备维修人员之后，要对选入人员积极进行岗前培训工作，同时定期对维修人员进行理论以及实际操作方面的考核，并将考核结果作为工作评价的一部分；另外，医院还要不断强化对器械设备维修人员的日常培训力度，选出工作中表现突出的维修人员参加相关技能培训工作，不断提高自身技术水平，解决在工作中遇到的技术难题，唯有这样，才能不断提高医院医疗器械的整体维修水平；及时更新针对医疗器械维修方面的相关规范，进而保证器械的正常运转，保障医疗诊治质量。
三讨论：
综上所述，随着近年来医疗器械管理方面的不断实践，均有效地说明了医疗器械维修实施现代化管理的重要性，既可以有效保障和提升医护人员在诊断时的依据以及治疗水平，还能有效调动器械设备管理人员的积极性，提高管理人员自身的工作素质，提升工作效率，延长仪器的使用时间，从而为医院带来更多的经济效益。因此，医院要不断强化对医疗器械设备维修方面的管理工作，不断完善和提升自身专业技能。同时医院管理人员也要增加对医疗器械设备在维修方面的关注程度，建立一个高效团结的医疗器械维修团队，不断提升我国医院及医疗卫生事业方面的发展。
参考文献
[1]高峰，李争.关于医疗器械维修管理建议[J].中国医疗器械信息，2011，17（1）：63-65.
[2]杨波.浅谈医疗器械的维修管理[J].中外医疗，2010，29 （1）：126.
目录：
一、医疗设备、器械请购流程
二、医疗器械审批流程
三、医疗器械采购流程
四、医疗器械进仓流程
五、医疗器械领出流程
六、医疗器械盘点流程
七、医疗器械固定资产报废流程
八、医疗设备维修工作流程图
一、医疗设备、器械请购流程
1、医疗设备请购
（1）重要及大型医疗设备请购（万元以上、政府采购项目）① 请购科室填写《重大医疗设备请购单》。② 医护主管部门审核临床应用必要性。③ 医疗器械科技术审核。④ 医院内部审计审核效益分析。⑤ 上报院长办公会审批。
（2）常规及小型医疗设备请购（万元以下）① 请购科室填写《医疗器械请购单》 ② 医护主管部门审核临床应用必要性 ③ 主管院长审批
2。医疗用品请购（器械、耗材、试剂等）（1）常用及库存常备物资请购
① 库存部门根据库存物资领用量填报《月物资采购申请》 ② 财务科审核 ③ 主管院长审批
（2）非常用及非库存常被物资请购 ① 请购科室填写《医疗器械请购单）② 医护主管部门审核临床应用必要性 ③ 主管院长审批
二、医疗器械审批流程
1。医疗设备审批
（1）重要及大型医疗设备请购（万元以上、政府采购项目）①使用科室填写《重大医疗设备请购单》。②院长办公会审批。
③医院院长办公室下达审批文件。④属于政府采购项目。
⑤填写《政府采购立项申请书》。⑥财务科审核。⑦医院法人代表审批。⑧市财政局批准
⑨市政府采购中心实施采购。
（2）常规及小型医疗设备审批（万元以下）①使用科室填写《医疗器械请购单》。②医护主管部门审核临床应用必要性。③主管院长审批。
④医院院长办公室下达审批文件。2。医疗用品审批（器械、耗材、试剂等）（1）《月物资采购申请》审批： ①财务科审核 ②主管院长审批 ③院长办公室下达
（2）《医疗器械请购单》审批： ①医护主管部门审核临床应用必要性 ②主管院长审批 ③院长办公室下达
三。医疗器械采购流程 1。医疗设备采购
（1）重要及大型医疗设备采购（万元以上、政府采购项目）①万元以上非政府采购项目
主管院长领导，最终用户负责人、医院内部审计人员、医疗器械科负责人、医疗器械科采购员参加谈判——医疗器械科采购员实施采购。②政府采购项目
最终用户负责人、医疗器械科负责人——市政府采购中心采购
（2）常规及小型医疗设备采购（万元以下）最终用户负责人、医疗器械科采购员实施采购。2。医疗用品采购 ⑴常用库存物资的采购：
① 由医疗器械科库管员根据前半年各物资的使用量进行综合分析，定出各类物资的最高采购量（上限）和最低库存量（下限），并输入计算机系统处理。
②每月按差额（不超过上限值）统计补充采购计划单，报有关领导审批后，由医疗器械科采购员按需分批采购。⑵专用医疗用品的采购：
使用科室向医务科或护理部提出采购计划，报主管院领导审批后，由医疗器械科采购员执行采购。⑶专管共用的医疗用品的采购：
①供应室及手术室属二级仓库，分管部分一次性耗材、消毒物及手术耗材。②根据实际用量分别填报所管物品的采购计划单，报批后，由医疗器械科采购员执行采购。
四。医疗器械进仓流程
（1）大型医疗设备进仓
① 当大型医疗设备到货后，医疗器械科设备管理员记录好到货日期及到货时设备的状态，包括外包装箱是否有倾斜、倒反、碰撞现象。
② 由保管科室负责人、医疗器械科工程师、医疗器械科设备管理员、供货商安装工程师到设备保管科室共同对设备进行开箱验收。
③ 开箱时，医疗器械科设备管理员对设备的型号、机号、每个附件等进行清点登记，填写《设备验收表》，再与装箱单和合同核对，如发现有不同的地方，在《设备验收表》做出备忘，完成开箱后由上述共同验收人员在《设备验收表》签字确认。
④
开箱后由供货商安装工程师安装调试设备。当设备及其附件齐全并安装调试合格后，保管科室负责人在发票后签字，医疗器械科设备管理员凭此发票办理进仓手续。（2）常规医疗设备进仓 ① 当常规医疗设备到货后，由医疗器械科仓管员、医疗器械科工程师、医疗器械科设备管理员、保管科室负责人共同开箱验收、清点核对。
② 验收合格后凭发票或送货单，由医疗器械科设备管理员办理进仓手续。（3）医疗用品的进仓：
①常用库存物资及专用医疗用品到货后，由医疗器械科仓管员对物品进行数量及质量方面的验收，并填写物品验收单，医疗器械科库管员将确认无误的物品分类上架入库。②专管共用的医疗用品到货，直接送二级仓库，由二级仓库负责人对物品进行验收，填写物品验收单，在送货单及验收单上签名确认，将单据送交医疗器械科库管员审核。③医疗器械科库管员将原始单据（如：送货单、发票、物口验收单）交医疗器械科会计办理入库手续。
五。医疗器械领出流程
1、出仓
（1）大型医疗设备出仓
对已办理进仓的大型医疗设备，在当月进行出仓，设立《医疗设备登记卡》，贴上设备标签，保管科室负责人需在出仓单和《医疗设备登记卡》签字，凭《医疗设备登记卡》登记科室分户账和万元设备分类明细账，录入计算机固定资产系统。
（2）常规医疗设备出仓
对常规医疗设备，凭保管科室负责人的领用单打印出仓单，设立《医疗设备登记卡》，贴上设备标签，凭有保管科室负责人签字的《医疗设备登记卡》登记科室分户账，录入计算机固定资产系统。（4）医疗用品的领出：
①常用库存物资及专用医疗用品的领用：凭各科室负责人的签名的领用单打印出仓单，由库管员按领用单的明细发放物品，填写《库存物资帐单》。
②专管共用的物品，医疗器械科仓库以“仓库领用”形式将该类物品出库到所分管的二级仓库，使用科室直接到二级仓库领用。
六。医疗器械盘点流程
1、在用医疗器械固定资产盘点
①
每两年对全院医疗器械固定资产进行清查盘点。②
由医疗器械科设备管理员和医疗器械科会计员携带设备标签和科室分户账，联合保管科室负责人对每台医疗器械固定资产重新贴上设备标签进行清点，如发现缺少、转移、借出、维修等做出记录，双方签字确认。
③
对转移设备办理调拨手续；对借出设备要求被借方提供借条，并负责追回；
④
对缺少设备整理清单上报院领导。
2、库存医疗设备固定资产盘点
每月底打印医疗器械科库存医疗设备固定资产清单，凭清单进行盘点。
七。医疗器械固定资产报废流程
1、报废标准：
①医疗设备确已丧失使用价值，反复维修仍不能恢复性能工作或质量不可靠。
②短期内多次维修，其维修费用超过原价值二分之一；损坏过度，无更新零配件。
③设备属于临床应用落后，现已被新型设备替代。
2、送修设备：
①负责该设备维修人员填写《报废申请表》，并填写鉴定意见。
②在维修工作单上注明该机申请报废，该设备放入待报废存放处。
3、下修设备： ①维修工程师按报废标准鉴定该设备报废。
②通知科室送回该设备，因故无法送回，待最后批准报废后处理。
③负责该设备维修的工程师填写《报废申请表》，并填写鉴定意见。
4、科室要求报废：
①维修工程师对照报废标准进行鉴定。②填写《报废申请表》，并填写鉴定意见。③送回该设备到维修组。
5、报废申请表统一存放在待报废文件夹处，每月10-20日，由医疗器械科维修组负责人签意见并汇总登记，交固定资产会计处。
6、已填好报废单的汇总交给医疗器械科科长审批。
7、交财务科审核后，交主管设备院长和财务院长批复。
8、由固定资产会计电脑登记并通知医疗器械科维修组负责人报废处理。
①无任何利用价值的放入报废仓，待处理。②零件尚可使用的，取零件时登记。
③医疗器械科与总务科、财务科对需处理设备进行不定期变卖处理，处理时登记报废设备清单，办理转移手续，财务科人员到场监督并负责收款。
9、财务科每年进行帐物核查。
各科室：
为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。
一、万元以上医疗器械的购置，首先由使用科室向医院药械科提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。[文章-http:///找
范文,到]
二、药械科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院药事委员会。
三、医院药事委员会组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、药械科主任、使用科室主任、使用人员等到有关医院对设备的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报药事委员会研究决定并组织实施。
四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。[文章-http:///找范文,到]
五、万元以下的医疗器械，根据使用科室提出的申请，经药械科审理后，报院药事管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。
六、一次性医疗用品，包括各种试剂、高值耗材，严格按青海省招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。
七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。
八、采购计划每季度由院药事委员会议研究一次（特殊情况可随时召开院药事委员会）。
摘要：随着现代医疗事业的发展，各种新疗法、新技术层出不穷，也加快了医疗器械升级、更新的速度。医院的规范化管理中医疗器械的维护技术与信息化管理的作用也越来越明显。高效运转的医疗设备成为医院医疗质量与安全重要的标志，医疗设备的管理与建设俨然成为现代医院管理的一个重要领域。笔者从对医疗设备的保养、医疗设备的管理模式与医疗设的维修以及检查制度等方面，介绍本院在医疗设备的管理与维护中的经验。
关键词： 管理 维护 医疗器械设备
医疗、教学工作、教研、科研是医院设备现代化程度的标志，也是医学科技水平不断提高的基本条件。因此，医疗设备的管理与建设俨然成为现代医院管理的一个重要领域。医疗设备的修理、维护、保养、巡检、记录已成为医院设备管理对工程师们的基本要求。设备的检查、维护保养是医院医疗设备管理部门主要的日常工作也是容易疏漏的环节。随着国内医院中设备数量越来越多，开始出现工程师数量不足的情况，导致很多医院巡检制度都无法按照规章制度落实。经过几个阶段的探索和改进，本院已经逐步完善了医疗设备巡检工作，形成了规范模式。医院医疗器械的管理及维护的经验报告如下。
一、建立维修中心
随着医疗设备种类和数量的日益增多，为了更加有效地发挥其作用，除加强管理外，还应该设立相应的医疗设备维修机构。设立医疗设备维修中心，储备各种维修材料，装备一定数量的必要的修理工具和机械设备以及测试仪器，配备一定数量的维修人员和专业技术人员，逐步向医学高科技方向发展，是非常必要的。维修中心主要负责两方面工作：一是对培训兼职维修人员，扩充兼职维修人员队伍，重点是培训医疗设备使用人员，提高使用人员的维修技能。以解决医疗设备的使用分散、数量大、种类多，而专职维修人员数量不足的矛盾。二是医疗设备日常的管理与维护：可以及时解决在使用中医疗设备突发故障，使医疗设备充分发挥其作用。将发生故障的仪器设备送回厂家进行修理，修理费用昂贵、耗时长、影响医院正常工作。所以建立维修中心可以达到见效快、投资少，提高医疗设备使用效率的目的。
二、设备检查和保养
经常性预的对医疗设备检查和保养，是相辅相成的两项工作，可以防止设备发生故障，延长设备的使用寿命。通过检查设备的状态、性能，保养提升设备的状态、性能，保障设备的正常工作状态，消除设备故障隐患，减少设备的消耗。
（一）设备检查是对设备的磨损程度、工作精度、运行情况进行校验和检查。常与其一起进行的还有维修保养，检查可分为以下两种方式。
1、每日检查：一般在交班时或下班前，由操作人员或保管人员执行，及时解决发现的问题，常同日常保养结合起来。
2、定期检查：由维修人员、操作人员、保管人员参加，及时进行维护所发现问题，是较全面的检查措施。
（二）设备保养是仪器技术性能的客观要求，主要做好防蚀、防湿、防尘、定期检验、定点存放、定期保养、专人保管。一般医疗设备实行三级保养制。
1、日常保养：仪器使用人负责日常保养，主要在设备外部，紧固易松动的零件和螺丝，使仪器表面清洁，检查零部件是否完整，运转是否正常。
2、一级保养：由仪器保养人按计划清洁内部，检查有无异常情况（如声音、湿度等），局部调整和检查。
3、二级保养：由修理人员及仪器保养人共同进行的一种预防性的修理，检查设备的主体部分，调整精度，成立主要组建，更换已损部件。
（三）检查内容包括两种：一是精度检查，二是功能检查。测定设备的精度称为精度检查，特别是计量仪器，如比色剂、天平等，还需定时的由国家几两部门来鉴定、检查。测定的各种功能是否符合技术文件和仪器说明书的要求为功能检查。
三、设备维修
通过更换和修复已损坏或磨损的零件，恢复仪器设备原有功能，达到修理的目的，而不能通过单纯的设备的维护保养来代替修理。目前人们已经开始重视设备维修工作，而维修的好坏很大程度上决定了仪器设备寿命和使用率。
（一）修理类别
1、小修理：在设备所在地点进行局部修理，包括调整设备的结构，或修复和更换少量零件，以保证在下一次修理前设备能够正常使用，工作量小。
2、中修理：是指数量较多的非主要部件损坏，或修复与更换设备的主要零件，或通过校正恢复仪器精度和技术参数。
3、大修理：由于设备损坏严重，为了恢复设备原有的效率，性能和精度，修复和更换全部损坏的零件，有时则需要将设备解体，工作量最大。
（二）修理方法
1、快速维修：在不影响设备正常情况下进行的维修。
2、预防维修：日常对设备做好记录，如有存在异常的贵重仪器设备，有计划的检查和发现并在故障发生前进行维修。
3、强制维修：即对结构复杂、精度较高的仪器或大型仪器，对修理内容，类别和日期制订维修计划，严格按计划执行。
4、事后维修：仪器发生故障后进行维修，这种维修管理上被动，修理费用高，需停机进行，影响医疗效果。
5、定期拆修：做好修理前的准备，制定设备大致修理工作量和修理工作计划日期，根据设备实际的使用情况，参考有关修理周期，可以缩短修理占用的时间。
6、改造维修：改造仪器经常发生故障部位的结构，降低保养费用，提高其效率，可减少维修工作量。
（三）设备维修登记制度：严格登记仪器设备在保养维修情况，维修登记内容包括：
1、工作时间：包括日期、加班时数、常规工作时数、开始时间、运送仪器所占用的时间等项目。
2、维修报告：写明故障原因、程度、情况。
3、精修：即主诉保障、设备名称、填列部门、单位等。
4、停机时间。
四、采取的有效措施
完善医疗设备巡检制度，在医疗设备巡检制度不断完善和实施过程中，排除由于巡检保养做的不到位使医院医疗设备出现故障的隐患，保证医疗设备正常使用及设备完好。完善医疗设备巡检制度，有以下几个要点：
（一）使临床操作人员养成在使用前检查医疗设备是否正常的习惯，如高频电刀、麻醉剂和呼吸机等用前检查备机，给病人使用功能正常的设备。
（二）实行医疗设备的色标管理，使工程师日常巡检的工作量降低。
（三）经过器械科工程师对临床的培训，使用人员熟悉对简单的处理方法，避免因操作不正确引起的小故障，在临床使用设备中非常重要。
（四）定期对少量大型设备进行修理，在医院与厂家有对等的谈判能力的条件下，同厂家签署保修合同，合理地选择保修时机和保修厂家，并且原厂家具备业务培训和例行巡检维护能力，可以提高医院自身巡检工程师的技术，以减少修理时间，降低修理成本。
（五）定期检测是指借助于专门的检测仪器，对医疗设备定期进行的保养、维护以及功能和理化性能的测试验证，由临床工程师配合计量完成并黏贴检测标识和进行详细记录，或保存检测记录。如果条件允许，可以利用另购质检设备或自带设备进行质控检测工作。
（六）通常使用年限较长的大型设备的隐患比较严重，所以在巡检过程中，要重点检测这些设备。随着时间的推移，设备故障发生也越来越频繁。因为这些使用年限久的大型设备的技术性能开始逐渐的下降，设备内部元器件也逐渐老化。在这些医疗设备报废之前，必须做到重点检测，避免因仪器故障出现误诊或造成不必要的损伤。
1 资料与方法
1.1 一般资料:
选取我院2008年1月至2012年12月消毒供应中心所应用物品的防感染质量控制, 所有物品均应用信息、网络技术和标准化物流标识体系-EAN.UCC系统。
1.2 方法:
根据信息、网络技术和标准化物流标识体系, 为消毒供应中心建立起感染消毒质量的控制可追溯软件系统。该软件系统需要人员条码和基础包条码及二者结合高压灭菌锅参数后生成的动态条码, 这些信息化的标签条码可以收集并记录所有灭菌物品在消毒过程中的灭菌质量参数、清洗参数及操作人员等相关信息, 达到了灭菌物品质量控制及消毒流程的追溯管理的目的。
1.2.1 建立完善的管理制度和技术操作程序:
消毒供应中心管理制度有消毒隔离制度、灭菌物品监测制度及无菌技术操作原则等。建立起完善的管理制度和技术操作流程需对回收、包装制作、灭菌及发放等工作做一个规范化、制度化和程序化的管理。
1.2.2 记录工作流程达到可追溯:
在工作中要求真实完整的记录主要的操作流程及管理体系, 最终将结果存档保管, 所以要求字迹工整、清晰。
1.2.3 提高操作人员自身素质:
可追溯管理是将操作过程中的信息进行整理和管理, 以达到可追溯的目的。因此, 对工作人员自身素质需要提出更高的要求, 使可追溯管理工作具有更确切更真实有力的依据。1.2.4追溯方法:消毒供应中心一般有3种追溯方法:正向与反向追溯、内部与外部追溯和主动与被动追溯。其中, 正向追溯是操作者和监督管理者的方向, 反向是使用者发现问题后所追溯的方向;内部追溯是指在物品发放前, 而物品发放后为外部追溯;主动追溯是指问题在发生前的追溯, 而问题在发生后的追溯为被动追溯。这3种方法之间可以相互渗透, 灵活运用, 没有主次之分, 并且运用时要结合发现问题时的自身情况。
2 应用效果
2.1 降低成本:
自消毒供应中心的创建之后, 可再生的医疗器械物品能够给予集中化处理。因此对于医疗单位及相关科研机构来说, 很大程度上减少了投入成本, 并且也为医疗资源的充分使用做了有力保障。同时消毒供应中心的成立也降低了院内相同器械包的备用率, 为医院节约了许多人力、物力及空间资源[2]。随着消毒供应中心区域化处置量的增加, 使医疗器械的正常运作成本也有了明显的减少, 而每年对外开放所收取的费用也很可观, 因此专业化的服务使可再生再利用的医疗器械有了更有利的保障。
2.2 保障医疗安全:
随着消毒供应中心再生医疗器械物品处理批量的增加, 对专业化管理和操作能力也要提出更高的技术要求。为了使再生的医疗器械远离医源性感染并且能够安全使用, 则需要更规范的操作流程及相关的科学监控, 使医疗安全有一个可靠保障。
2.3 促进消毒供应专业的发展:
消毒供应中心的建立不仅为新时代发展培养出一批专业的精英人才, 改善了供应室人员的工作机构, 增强了团队的责任感, 同时也为手术室护士节约大量时间和精力用来从事自己相关的科学研究, 增加了学术信心。然而为了使消毒供应专业有一个更好的发展前景, 消毒供应中心的批量处理必须对工作人员提出更高要求, 使之不断努力, 为消毒供应专业拿出更好的成绩回报社会。
3 讨论
近年来, 伴随着社会的发展和医学技术不断前进的步伐, 消毒供应中心在新的管理模式和科学技术不断引进的形式下, 也已成为一门独立的特色专业。在医院新设备不断的引用下, 消毒供应中心也在日益趋向规范化、信息化和机械化。因此, 消毒供应中心工作人员, 就必须不断的学习, 熟练的掌握新知识新技术, 才能全面提升消毒供应中心这个信息化的专业部门整体素质, 也提高了供应室的工作效率和质量, 促使消毒供应中心的管理工作逐渐走向科学化、标准化和规范化[3]。消毒供应中心应用的可追溯管理系统达到了医疗器械物品的消毒质量可追溯的目的, 其不仅降低了事故的发生率和住院患者的感染率, 也为医院其他相关科室提高了有效的工作率, 对于给予住院患者的整体医疗服务和安全有重要意义。可追溯管理系统可以使无菌物品在消毒后有一个质量追踪的管理, 按标准化流程进行所有操作, 不仅提高了专业的消毒灭菌技术水平, 更为安全的高质量的医疗服务提供了有力保障。
综上所述, 医院创建的消毒供应中心采用可追溯的信息化管理, 其不仅提高了无菌物品的消毒质量, 同时也进一步完善了无菌物品的消毒管, 使消毒后的灭菌物品都能清晰的追溯在消毒流程中详细信息, 包括操作人员、所用设备、程序监测、批次以及结果等相关信息。可追溯管理系统对于消毒供应中心来说, 是一种能够完善医疗机制并且为医疗安全管理提供保障的有效手段。
参考文献
[1]喻船丽.消毒供应中心无菌物品质量追溯系统的开发与应用[J].护理研究, 2010, 24 (12) :3260-3261.
[2]黎建青.腔镜器械纳入消毒供应中心规范化管理的体会[J].全科护理, 2010, 8 (6A) :1471.
【摘要】随着我国市场经济的加速发展，大众对于国家医疗服务质量的要求也在持续提升。医疗纠纷问题的日益严重使医疗市场的竞争持续向激烈化发展。三级医院，作为国内护理、医疗、科研、教学能力级别最高的医疗防治机构，在新医疗形势的兴盛下，受到了很大的行业冲击。医院的高层管理人员也只有对医疗质量管理问题的重要性有明确的认识，并不断开发符合时代发展需求的医疗服务模式，才能够对医院的发展方向进行控制，提升医院在医疗行业中的竞争力。
【关键词】新医疗形势；医疗質量管理；三级医院
【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0633-02
医疗质量管理环节是国家医疗机构各项管理工作的核心，特别是国家三级医院，作为国家的最高等医疗机构，对医疗服务质量管理环节更要加以重视，医院本是致力于服务社会的公益性机构，但在现今社会经济迅速发展的趋势引导下，部分国家三级医院却产生了以利益为主要导向、忽略医疗质量的恶劣风气，不仅对医院本身的发展产生了严重的负面影响，更使国家民众对国内的医疗体制失去了信心，影响了民心的导向，破坏了社会的和谐性与稳定性，所以国家的医疗机构，特别是三级高等医疗机构，必须强化自身对于医疗服务质量重要性的认知，并进行针对性的改善，才能在医疗行业当中得到更好的发展。
一现今医疗质量管理工作的问题
现今我国医疗机构的质量管理工作在新理念的带动下有了一定的进步。虽然国外先进理念的带入使得医疗服务质量有所改善，但医疗机构发展需求的落后及医疗质量管理中的矛盾问题依旧存在。
（一）相关管理人员的观念落后
目前在医疗机构中，医疗服务质量的管理人员队伍主要是由临床科室负责人与科室的专职管理人员构成的。医疗服务质量教育的落后使得这些管理人员的观念与管理方式都相对较为陈旧落后，并未形成优化医疗服务规范、提高医疗服务品质、以病患为重心的专业理念。而且部分专职的管理人员并不具备相关的临床医学教育背景。对于临床诊疗方面也并不了解，所以使得管理的相关专业理论无法与实际工作相互连接贯穿，导致实际工作与理论产生了脱节。
（二）医疗质量管理的体制不健全
在传统的医疗机构中，是采取科、院分级管理以及科主任负责制度，这使得医院的整体医疗服务质量管理工作产生了一定程度上的缺失，网络支持也有不足的情况。大多数医疗机构的监督部门和医务部门在服务质量管理方面主要依靠自身的力量，并未以医疗机构的大平台作为着手点，发挥出多部门交互的优势。另外，因相关工作人员的缺乏，使得管理工作始终得不到全面性的落实，所以也使整个医院的管理能力受到了局限。
（三）管理手段的陈旧
现今的信息技术在国内医疗机构管理工作中的运用并不广泛，近些年来，信息技术在医疗机构中的推广与普及，都将重点放在了临床医学等方面，虽然现今部分三级医院也都构建了医院的影像归档系统、信息系统及通讯系统等多个管理系统，但依然缺乏整体的筹划，使信息技术在医疗行业得不到更加全面的发展，而且信息标准化的环节依然较为落后，导致了“信息孤岛”问题的产生，这对医院的信息化管理进程产生了很大的负面影响，也为医疗服务带来了很大的不便。所以许多医院的质量管理工作还是停留在汇总分析、手动统计的阶段，无法满足发展的需求。
二提升医疗质量管理的措施
（一）着重培养管理人才
医疗行业的特殊需求使得这个行业对相关管理人才的要求更加倾向专业化，这也是作为挽救生命的医疗行业应当遵守的准则。所以医疗机构在组建人才队伍的过程中应当更加注重对人才专业素质与工作能力的培养，需要让管理人员充分意识到，管理人才不但需要了解临床诊疗工作的运作流程，还要具备相关的专业管理知识。而且要着重选择年轻、具有活力的管理人员进行严格规范的医疗流程及管理知识培训，这样的人才在相关医疗及管理知识的培训后，会是管理团队中的核心储备力量。
（二）加强信息系统构建
在医疗机构的信息化管理初期阶段，信息孤岛的问题是无法避免的，但随着管理工作信息化进程的不断推进，如果医疗机构的总体规划不足，信息孤岛增多，便会导致管理系统整体效能的减低，管理工作的落实也会因此受到阻碍。所以将孤立、分散的信息转变为网络化的信息材料，将孤岛信息进行系统性的整合，搭建出精确完善的数据库系统，才能够使医疗机构的信息化管理工作更加顺利。
（三）建立多部门交互平台
各部门的交互，是确保各环节工作良好接洽、落实责任制的基本工作。所以医疗机构要打破各部门各自为政的局面，寻找更加有效的管理方式，对管理体制进行完善，建设起院、科、岗垂直管理的体系，强化各个部门的信息交互与合作，加强横向的联动。确保各个部门在信息上实现互通，在责任上分工明确，消除部门壁垒的阻碍，避免责任推脱的情况。
（四）实行实时监督
医院需要建立起防控一体的监督系统，在医疗质量监督管理上要注重三级结构，即环节管理、结构管理及结果管理。依照级别对医疗质量进行控制是管理工作的主要方式。传统的医疗质量控制，多数以结果的反馈与评价作为重点，很少涉及到环节质量的控制，但结果的反馈的滞后性会给管理工作带来延迟的问题，导致发生的问题无法在第一时间发现，也无法及时进行弥补与解决。所以在医疗质量监督方面，要注重环节与结构，进行实时化的监督，确保了每个医疗环节的规范性，才能保证有良好的医疗成效。
（五）转变陈旧管理观念，促进质量管理体制创新
时代在不断发展，各行各业的体制也都在随着时代的步伐进行改善，医疗机构自然也是如此，如果还是使用一贯的传统质量管理方式，自然无法符合时代发展的需求与民众对医疗机构的要求。所以对质量管理工作进行创新改革是必然的趋势。
结语：
我国目前的医疗体制还需要进一步改进，而且医疗相关的管理人员需要意识到，医疗机构间的竞争就是对于医疗服务质量的竞争，只有对医疗质量进行针对性提升与创新性的改善，确保医疗机构的社会服务职能得到更好的发挥，才能使医疗机构在行业的激烈竞争中，拥有更强的竞争力，进而提升大众对医疗机构及国家医疗体制的信任度，让医疗行业向更积极的方向发展。
参考文献
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[4] 倪凌云，徐春灵. 医院医疗质量与安全三级三类指标管理模式探讨[J]. 新疆医学，2014（06）.
职工医疗保健管理制度
为贯彻执行国家相关法律法规要求，保障本单位职工身心健康，使医务人员更好地发挥积极性，以饱满的热情和精神投入到深化医药卫生体制改革和保障人民群众身体健康的工作中，根据《福建省卫生厅关于进一步加强医务人员健康保健工作的通知》（闽卫医函【2011】646号）等文件精神，特制定本单位《职工医疗保健管理制度》，内容如下：
1、严格进行职工上岗前和在岗中体检。
2、每位职工建立一份职工健康档案，由保健科负责管理。
3、定期或不定期组织全体职工体检，原则上两年一次；市干部保健对象每年进行一次健康体检；对符合我省保健条件的具有高级技术职称的卫生技术人员给予适当照顾；对放射科、CT室、供应室、药剂科等特殊科室人群按有关要求进行额外体检。
4、每年对在职已婚女职工进行查环、查孕和妇科检查。
5、保健医生经常关注本单位职工身体健康状况，给予相关的疾病预防指导。
6、凡医院职工（含聘用人员）统一参与三明市医疗保险。职工诊治、住院、转诊、病休等由经治医生根据病情和有关医保管理规定处理。
7、对身体有恙的职工给予积极关心、帮助和适当的休假，但要办理请假手续。
8、严格按照医疗机构基本标准和医院编制标准，尽量配足配齐医务人员，重点向临床一线倾斜，充实临床一线医护人员数量，合理安排和调配人员，避免医护人员长期超负荷工作。同时，通过预约诊疗等办法，合理安排和分流病人，有效减轻医护人员的工作压力。
9、每年安排职工休假，特殊岗位（如放射科、CT室等）人员按要求增加休假。
10、定期组织活动，调整职工心态，增强体质。
11、关心离退休职工，年终进行慰问和召开座谈会。
二0一一年七月二十日
省卫生厅关于进一步加强医务人员健康保健工作的通知
鄂卫函〔2011〕520号
各市、州卫生局，部、省属医疗机构：
医务人员是保障人民群众身体健康和深化医疗卫生体制改革的主力军，因医疗任务繁重，长期超负荷工作，自身健康状况不容乐观。为了更好地保障医务人员身心健康，就进一步加强医务人员健康保健工作有关问题通知如下：
一、要重视医务人员健康保健工作。各级卫生行政部门和医疗机构要把医务人员健康保健工作摆上议事日程，关注医务人员的身心健康，维护医务人员的健康权益。要积极为医务人员创造良好的工作和生活环境，更好地发挥医务人员的积极性，以饱满的热情和精神投入到深化医药卫生体制改革和保障人民群众身体健康工作中。各级卫生行政部门要加强检查，督促医疗机构落实医务人员健康保健工作的各项措施。
二、要建立健全医务人员健康保健制度。各级医疗机构要确保医务人员健康保健经费的落实，定期对医务人员进行健康体检，对符合我省保健条件的具有高级技术职称的卫生技术人员，在医疗待遇上还应给予适当的照顾。医院要有专门科室负责医务人员健康保健工作，建立医务人员健康档案，动员和督促医务人员定期按时进行健康体检，提醒和督导医务人员做到“有病早治、无病早防”，要积极组织开展适合医务人员特点的文体活动，不断增强医务人员身体素质。
三、要配备充足的医务人员。各级医疗机构要根据医院功能定位、工作量和现有编制使用等因素，严格按照《医疗机构基本标准》和相关科室建设标准，配足、配齐医务人员，避免医护人员长期超负荷工作。要通过预约诊疗办法，合理
安排和分流病人，有效减轻医护人员的工作压力。同时，要加快建立和完善公立医院与基层医疗机构分工协作机制，提高基层医疗机构服务水平和效率，逐步形成基层首诊、分级诊疗、双向转诊的格局，充分发挥基层医疗机构的作用，从根本上缓解大医院工作压力。
四、要落实相关规定。各医疗机构要做好肿瘤科、放射科、生化室、手术室以及介入放射等可能对医务人员身体健康造成影响的科室的健康防护工作，要按规定配备防护设备，完善防护措施，保证防护设施设备的正常运转，尽量减少工作环境对医务人员身体损伤。要落实公休假、法定节假日，教学医院、大学附属医院还要落实教工寒、暑假，严格落实其它法律法规对相关专业有明文规定的休假制度。对节假日值班的医务人员要在条件允许的情况下安排轮休或补休，对身体不适合在当前岗位工作的医务人员要进行适当调整，切实保障和维护医务人员合法权益。
二、设备科在科长领导下开展工作。设备科定期召开工作会议，定出工作计划，做出工作总结，对不满意的工作制订整改措施。
三、设备科全体职工遵纪守法，遵守院规院记和劳动纪律，违者按医院有关规定进行处罚。
四、牢固树立为临床一线服务，为病人服务的思想，搞好本部门工作。五、搞好仪器、设备的使用管理，减少投入，增大产出，同时杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。
六、万元以上设备购置应由使用科室填写购置申请报告交设备科，汇总后提交院设备管理委员会讨论，报院长批准和组织实施。大型设备必须经设备管理委员会论证，报上级主管部门批准后实施。
七、购进的医疗设备必须严格验收，办理出入库手续方可设入使用。
八、全院各科医疗设备应合理配置。科室间的设备调配由设备科报院长批准后实施。
九、大型设备、贵重仪器由专人负责管理，设备科和使用科室共同落实负责人。大型设备使用科室主任为责任人。
十、加强医疗设备帐物管理，各科室主任和护士长为科室设备账目管理责任人，设备科设医院设备财产总帐，各使用科室设分帐，设备科不定期对各科的帐、物进行抽查，做到总帐与分帐相符，帐物一致。
十一、贵重大型设备应建立单机档案，交档案中心妥善保存。
十二、各科需维修的仪器，应认真填写维修通知单，及时通知设备科或送设备科维修。维修技术人员应及时维修，做到常规设备完好率达100%，大型设备出现故障有专人负责维修。
十三、维修技术人员应认真填写大型设备维修记录，送档案管理人员归档。十四、需外修的设备，维修技术人员应及时报告设备科科长，报院长同意后实施。
十五、严格配件出入库制度，管好库存配件，做到帐物相符，分类合理，标志醒目，摆放整齐。
十六、加强医院计量管理，执行《计量法》的有关规定，认真执行周期强检制度。
十七、设备科各岗位工作人员应做好本岗位的各种记录，各种报表，交设备科存档。使用科室将设备使用登记，按时交设备科统计存档。
十八、各使用科室应认真管理，使用好医疗设备，设备科每月进行考核与奖金挂钩。
【摘要】 医疗服务行业不仅是一种高技术含量的行业，而且还存在着较高的风险 医疗风险可以说是无处不在，所有的医疗过程在收获利益的同时，通常也伴随着一定的风险。对医疗风险管理的研究近年来一直作为医疗活动管理的热点论题，国内外的一些大规模医院已经展开了长期研究。文章由浅入深，通过描述对医疗风险的特征认识，探讨了医疗风险的管理与控制的有效措施，最后延伸至风险管理工作实施过程中应该注意的问题，并提出了相关建议。
【关键词】 医疗风险；风险管理与控制；医患纠纷
医疗过程中，各种不确定性因素都可能导致医疗风险，后果可大可小，严重的可直接或间接导致患者死亡。据调查，我国各类疾病的临床误诊率基本维持在30%，而难治愈疾病的误诊率已经超过了41%。中国医院管理协会的调查结果显示：个别罕见病种的误诊率达到89%。医疗风险管理的主要目的应该是尽量降低医疗服务过程中各种风险因素的发生机率，确保治疗方案的安全性和有效性。医院要提高医疗质量，健全医疗管理机制，从根本上避免医疗差错和医疗事故的发生。如今，一些经济发达地区的大规模医院已将风险管理的理论引入到医疗风险的控制工作中，并采取了一系列措施，对降低医疗风险起到了显著作用。1 医疗风险
世界医学的进步和医疗水平的提高，很大程度上改善了医院对病人的医疗效果。但在另一方面，医疗过程中存在的各种不确定的风险仍不可忽视。因为即使一些看似微不足道的临床治疗也可能存在风险，例如早在80年代就有丙肝病毒通过输血传播的病例，却在1989年才发现这种病毒。医疗风险具有双重性定义，对患者，医疗风险是指在整个医疗过程中，所有可能导致自身伤害事件的不确定性因素；而对医院，医疗风险是指整个医疗过程中因院方过失而导致的不安全事件的风险。
可预见或者不可预见的医疗风险普遍存在于医院的各工作科室、醫疗环节。例如医院为维护自身利益，拒绝患者的合理要求而引发的风险；患者及家属期望过高，院方未能达到其预期结果而行为过激导致的风险；医院对患者用错药或使用的药品产生严重副作用而引发的风险；在医疗过程中，因医护人员技术或心理因素导致治疗出现差错而引起的风险等。因此不仅患者、医生，医院、药品和医疗器械生产厂家都担心医疗风险的发生。患者和医院也应充分认识到一点——要完全杜绝医疗过失是不可能的，这是由于医疗过程中的潜在风险、工作的综合性以及病人的治疗方式因人而异，美国等发达国家对医疗事故的调查结果也充分证实了此观点。因此，目前最重要的是熟悉医疗过程中可能出现的各种风险，最大可能的降低风险以提高治疗效果。2 医疗风险管理和控制的主要方法
医院管理层必须担起风险管理和控制的重要任务，熟悉风险预测及评估方法，做到防患于未然。首先通过审查高风险分布图，掌握更多风险发生的资料，正确识别风险类型，为风险评估做好准备工作，然后针对不同的风险事故采取相应措施。医疗风险发生后，如何处理医疗风险就上升为医疗风险管理的核心内容。处理医疗风险的措施主要有风险预防、风险回避和风险转移。综合运用各种处理策略来应对医院多变的医疗风险，才能控制和减少风险，降低医疗事故的发生机率。为此，院方应加强以下工作：
其一，坚持对医护人员进行专业培训。聘用具备专业技能的职工，定期进行专业和服务技能的培训，以控制因医护人员操作而导致的医疗风险。其二，加强临床督导，规范医疗行为。医院应强化指导制度，由专科医师从旁指导初级医生，及时纠正医疗误区，并设置相关的硬性规定。其三，强化以病人为中心的服务模式。从控制风险的理念出发，尊重病人享有的正当权利，改善服务模式，由以往“医生说一不二”的集权制度转换为“医患交换心得，双向沟通”，以患者为中心，这样患者也更积极地配合治疗，可避免因患者对院方的误解而引起的医患纠纷。其四，定期申报医疗事故。在医疗风险涉及法律问题时，及时通知患者及家属，双方可进行沟通协商。
对患者及家属而言，也应该考虑医院的技术水平和自身病情实际情况，理解医疗过程中医疗风险的不确定性，这样也更利于病患的治疗。3 医院医疗风险管理的实施过程中应注意的问题
临床专业包含很多医学分支，不同的专业每天面临的患者也不尽相同。医生在分析、诊治各种疾病的同时，对患者及家属应履行告知沟通义务，要准确诊断出患者病情，并制订安全有效的治疗方案，同时必须保障治疗地无间断进行。不应只考虑院方利益而隐瞒患者病情，进行对病情无效的治疗，这样不仅耽误疾病的治疗进度，反而更易导致医疗风险的发生。治疗过程中，医生应遵守医德，对待工作要认真负责。患者和家属也应积极配合医护人员，对患者进行有效治疗，面对突发情况要保持良好心态，不能一味责怪医生，这样才能避免纠纷。
医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。（我院审批）
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（省卫生厅审批）
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（卫生部审批）：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第二条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
医院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。根据功能、任务、技术能力，建立手术与高风险诊疗技术目录，实施严格管理。
医院新开展第一类医疗技术中新技术新项目，应按《医疗技术准入制度》申报开展，自准予开展之日起1年内向医疗管理部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
第三条 在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，科室负责人应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医疗管理职能部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
医疗管理职能部门应按规定进行评估，符合规定的，方可重新开展。不符合的，应向卫生行政部门报告。
第四条医疗技术人员资质准入管理一、一般第一类医疗技术
依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。取得执业医师或执业护士资格并在我院注册的人员可以开展符合执业类别和执业范围，本专业相关的第一类医疗技术（手术与高风险诊疗技术除外）。
二、手术与高风险诊疗技术按《手术与高风险诊疗技术分级管理制度》执行。
从事医学检验、检查诊疗技术操作的人员资质按行业标准要求执行。
三、医疗管理职能部门负责为从事诊疗活动的医务人员建立技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。授权专业人员对相关医疗技术应用能力实行评估。
三、科室严格按照规定对本科室技术人员进行培训、考核、管理。
第五条 监督管理
医疗管理职能部门负责医疗技术临床应用的监督管理。科室出现下列情况之一的，医疗管理职能部门有权终止医疗技术临床应用，并视情节严重追究责任：
1.在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
2.不符合相应卫生行政部门规划的；
3.未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；
4.超出登记的诊疗科目范围的；
5.医疗技术与其功能、任务不相适应的；
6.卫生行政部门规定的其他情形。
执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
管理制度
随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。设备科职责
设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。医疗设备管理制度
一、医疗设备购前论证制度
二、医疗设备采购管理制度
三、医疗设备安装验收制度
四、医用计量器具及压力容器管理制度
五、医疗设备维护及维修管理制度
六、医疗设备调拨管理制度
七、医疗设备报废管理制度
八、医疗设备安全管理制度
九、医疗设备应急保障制度
一、医疗设备购前论证制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。
２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与； ３、医疗设备购前论证会每季度组织一次；
４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；
５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：社会效益和经济效益等。６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。
实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
二、医疗设备采购管理制度
1、任何医疗设备采购必须严格按《医疗器械监督管理条例》的规定,从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业、取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗设备。
2.采购进口医疗设备要依据《海关法》和《进口产品注册标准》、有《进口产品注册证》、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。
3.医疗设备采购人员组成：
院长、分管副院长、行风办公室负责人、财务科科长、设备科负责人、使用科室主要责任人。
4、医疗设备采购方式：
20万元以上大中型医疗设备委托市政府采购中心代理采购； 临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；
临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；
本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。
5、按照医疗设备的管理办法对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。
6、大额维修零配件采购：由使用科室根据设备故障诊断情况填写《配件申购表》，设备科附加故障情况技术说明，分管院长进行确认后上报院长审批，方可安排采购。
三、医疗设备验收制度
1、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、医院分管领导、设备科和财务科固定资产管理人员共同在场。
2、医院分管领导和设备科科长，财务科固定资产负责人应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。
3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
4、设备验收文件需现场由使用科室负责人、设备科参加验收人员和供货商交货人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。
5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认后，归档保存在设备科。
6、设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。
7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。
四、医用计量器具及压力容器管理制度
根据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理中的积极作用。
１、全院的计量管理工作由设备科负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院医疗仪器设备的计量管理工作。
２、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。
３、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。
４、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。
５、凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。
６、涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者，需严格按操作规程进行操作。
７、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。８、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。
五、医疗设备维护及维修管理制度
（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：
1．一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2．二级保养：设备科配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3．三级保养：设备科邀请专业人员对设备定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1．后勤总务科负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。
2．负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。
3．后勤总务科应尽可能采取自己修理的方式完成，尽量减少维修费用的支出（除故障特别复杂外）。
4．维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，设备科应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
5．维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，后勤总务科应及时向上级领导汇报。并及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。6．对返修率高的医疗设备，维修技术人员应及时向设备科报告，以便及时更快更好的向设备销售方提出意见。7．维修人员应严格把好报废设备鉴定关。8．维修人员应经常与设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。9．维修人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。10．维修人员应及时了解设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
（三）大型医疗设备档案的管理
1．严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。
2．设备档案集中存放后勤总务科，严防档案丢失。3．后勤总务科负责人应定期对仪器档案进行审核。
4．使用科室保存的使用手册应严格进行运行登记，确保仪器设备正常运行。
（四）保养及维修质量控制
1．后勤总务科负责人应针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。
2、设备科要定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。互相学习，提高技能。4．设备科负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取使用科室的意见和建议。
5．设备维修人员下修或保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。6．医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向后勤总务科报告，尤其是随时待用抢救的设备。
7．后勤总务对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等设备）的定期巡检，要有使用科室负责人签字确认。
8．后勤总务科执行自行完成的高额维修奖励制度。
六、医疗设备调拨管理制度
医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备的调拨和转移必须通知设备科，由设备科办理相关手续，并报财务科确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，原使用科室负责人承担相应责任。
１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备科提出书面申请，经设备科审核，医疗设备主管院长批准,由双方财产保管人在财务科共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据医疗器械分管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并报财务科确认及进行医疗器械固定资产账务并更。
七、医疗设备报废管理制度
设备科协同财务科完成医疗设备报废工作
１．报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，使用科室负责人要认真填写《医疗设备报废申请单》，并提交设备科。２．报废设备鉴定：设备科应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备给出实事求是的技术鉴定意见。
３．报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备科负责人审核，医疗设备分管院长批准, 方可按程序办理报废申报手续。４．报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，财务科固定资产管理人员要与财务科科长进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备科应在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。５．固定资产帐目变更：设备科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭固定资产报废申请单与财务科进行医疗器械固定资产帐目变更。
6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。
八、医疗设备安全管理制度
1、定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设
备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定 的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保 证接地设施良好。
3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求
4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后 才能上岗工作。对放射、放疗、核医学、高压氧舱等危险部门的工作 人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
5、应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操 作机器设备。
6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维 修人员到场检修。
九、医疗设备维修应急保障制度
国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）后勤总务科实行全天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知后勤总务科值班人员。
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