中药房建设标准（通用8篇）
一、榆次区中医院为二级甲等中医院，中药房的设置按照《医院中药房基本标准》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等规定，提供中药饮片调剂和中药饮片煎煮等服务。常用中药饮片品种有451种，符合国家要求，与医院的规模相适应，能满足临床和患者的需求。
二、中药房由药剂科统一管理，设有中药饮片库、中药饮片调剂室、中药煎药室、中药全成分配方颗粒调剂室。
中药煎药室按《医疗机构中药煎药室管理规范》的标准分为工作区和生活区，工作区内设有储藏（药）柜、泡药桶、煎药机、清洗设施。中药全成分配方颗粒是一种新型的免煎冲服颗粒，方便了患者携带和使用。科室考核组每月对煎煮质量、服务质量进行考核，定期征求医护人员、患者和家属的意见，每季做一次满意度调查，保证患者用药安全、有效。
三、中药房现有中药专业技术人员12名，占药学专业技术人员比例60%，大专以上学历占到88.8%。
中药房副主任具备主管中药师任职资格，负责中药的采购和中药饮片质量验收。医院常年聘请山西省中医研究所副主任药师苏生旺老师来院定期对饮片质量把关，每月对库存品种进行质量评估，确保中药饮片质优、价廉。
煎药室负责人具有主管中药师任职资格，煎药人员为中药学专业人员并经培训取得相应资格，建立健康档案定期健康检查。
四、中药饮片调剂室面积
业务收入
2012年
60米3
333 万元
2013年
80米3
390.6万元
2014年前半年
米3
241.7万元
面积与医院的规模和逐年增长的业务需求相适应。
中药房位置处于医院大厅正面，环境适宜、整洁干净，周围没有污染源。
中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室设有空调、排风扇、地漏、灭火器等通风、除尘、防积水及消防设施，并有逐日温湿度调控记录、饮片上斗质量记录，清斗记录，清洁记录、消毒记录等。有专门的消防管理员负责消防安全。
中药饮片调剂室设有不锈钢调剂柜6组、冷藏柜、储药柜、贵重药品柜、毒麻药品柜、药戥若干（每年经质检局核准）、小型粉碎机 1台等设备满足业务需求。
关键词：GSP,医院药房
1 《药品经营质量管理规范》简称GSP
它是参照《中华人民共和国药品管理法》制定出来的规范, 其目的是加强药品经营质量管理, 保证人民群众的用药安全, 2013年2月19日, 国家食品药品监督管理局宣布新修订的GSP将从6月1日起正式实施, 新版GSP强化了药品在流通领域的各个环节监控, 降低流通领域安全问题的发生[1]。
1.1 GSP的宗旨和目的
是药品经营企业对药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理, 包括建立组织结构, 责任制度, 过程管理和设备设施等方面的质量体系。是药品生产质量管理的延伸, 通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施, 以保障药品质量安全。
1.2 GSP的内容
2013版GSP共4章一百八十七条, 第一章总则阐述了GSP制定的目的和依据, 以及条例实施的宗旨和适用范围;第二章针对药品批发企业的质量管理要求, 包括质量管理体系、方针政策、组织机构以及质量改进和风险管理;第三章针对药品零售企业发热质量管理要求, 包括质量管理职责和人员管理、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销后管理;第四章附则包括相关术语的含义、GSP解释和实行以及违反原则的处理依据[2]。
2 医院药房现状分析
2.1 医疗机构长期存在重医轻药的现象, 医院对药学部门的投入较少, 导致硬件设施根本达不到GSP要求, 广西玉林市第一人民医院药房的药品陈列柜陈旧, 导致药品摆放不合理, 药品和非药品, 内服和外用药鱼龙混杂, 极易导致调配差错。
2.2 药房工作模式陈旧, 本院虽然使用电子处方, 实行一执一发的核对制度, 但是电脑系统不支持打印药品用法, 仍然采取手写方式, 书写的不规范容易导致差错事件的发生。
2.3 管理模式的缺失, 无专职人员对存储条件进行统筹管理, 导致需要凉暗处保存的药品放在光线明亮处, 需要冷处保存的无法保证温度范围, 从而影响药品质量, 降低了药品疗效[3]。
2.4 计算机管理系统的不完善, 电脑存库与实际库存不符, 不合理用药在电脑上无特别提示, 结果就是患者交费取药时才发现实际库存无药, 或者产生不合理用药的处方, 容易导致医疗纠纷。
3 参照GSP标准建设规范化药房
3.1 建立、完善各项管理制度和操作记录
以2013年最新修订的GSP条例为标准, 制定一系列相应的管理制度和操作记录, 主要包括:处方管理制度, 拆零药品管理制度、药品验收、储存、养护管理制度, 特殊药品保管使用制度, 药品不良反应监测和报告制度, 医疗纠纷处理原则, 药品质量信息管理制度, “首营品种”质量审核制度, 近效期药品管理制度, 退换药品管理制度, 安全卫生管理制度, 人员健康管理制度, 人员培训制度, 中药饮片验收、存、养护、装斗、出库复核等管理制度。
3.2 完善医院药房的硬件措施, 使之达到保障药品质量的要求
在现有基础上, 对药房条件进行改造, 确保药品质量, 建议如下: (1) 设置冷藏库 (2～10℃) , 阴凉库 (≤20℃避光) , 常温库 (0～30℃) .严格将各种药品按其说明书上“储存要求”进行储藏, 保证药品质量。 (2) 严格区分药品和非药品;外用药和内服药、在此基础上按照系统分类:心脑血管用药、肝胆胃肠用药、耳鼻喉用药、骨科用药、儿科用药、其他类别, 对高危药品, 相似药品贴警示标签, 高危药品发放使用警示药袋, 这样可以提高调配效率, 减少调配差错。 (3) 定期对药房的硬件设施进行维护, 包括冷柜、照明灯、换气扇、防鼠防虫设施, 搬运设施、安全设备等, 定期检查, 及时维修, 避免不必要的损失。
3.3 完善计算机软硬件系统, 建立药品质量管理网络
GSP强调可追溯性, 要求所做的每一项工作都要留下清晰的路径, 保证有据可查, 有证可考, 有文可追溯。然而长期以来医院药品入库验收, 常以外观形状和数量包装为主, 轻视内在质量, 药房缺乏必要的检测仪器和设备, 过分依赖药品生产、经营企业提供的质检报告或复印件证明, 容易让有质量问题的药品浑水摸鱼, 医院应该建立以行政、药剂、信息、临床、护理等部门的药品质量管理网络, 对照GSP规范进行药品采购、验收、储存、养护、使用全过程监测, 做到药品出库先进先出, 近期先出, 运用计算机系统管理控制库存, 加快药品周转, 做到安全储存、降低消耗、科学养护、合理使用、保证质量;近效期药品在医生开具电子处方时要有特别提示, 库房缺药需管理人员及时关闭窗口, 避免给医生和病患带来不必要的麻烦, 对于配伍禁忌, 过小或者过量的用法, 诊断与用药不符, 数量超量等不合理用药行为, 计算机系统都能及时反馈给医生, 保证临床安全用药。
3.4 建立有效安全的药品分装配制中心
3.4.1 建立药品分装室
医院药房跟药品经营企业的区别就是拆零药品, 比如甘草合剂、碳酸氢钠溶液、复合维生素溶液, 颠茄合剂等, 如何保证拆零药品的质量呢?一般医院都没有空气净化的药品分装工作室, 致使拆零药品增加污染机会, 建议在医院药房建立万级净化药品分装室, 保证拆零药品的分装质量[4]。
3.4.2 建立静脉药物加药配置中心
传统医院静脉加药注射液通常在病区护士站操作, 空气混浊, 极易污染。有条件的医院应建立100级静脉药物配置中心, 由药师和护士共同在无菌室配制静脉用药, 控制药品质量[5]。
3.5 加强药师队伍建设, 开展临床药学服务
GSP标准对人员培训有具体的要求, 医院作为药品使用的终端, 更需要扎实的专业知识。目前我国医院的药师普遍存在知识结构不合理, 缺乏临床药学和药物治疗等知识, 当务之急要抓好以下工作: (1) 加快药师整体水平, 深化药学专业知识和服务技能, 提升执业药师和主管药师的比例。 (2) 加强临床药学培训, 指导合理用药及用药咨询, 在门诊药房开展临床药学服务是药事服务的必然要求。
4 讨论
现代医院药学工作模式已经由药品供应为中心向患者为中心的临床药学服务, 倡导以患者为中心, 开展药学监护, 监控临床用药监护, 为医生和患者提供优质服务, 通过GSP标准有助于加强药品在医院流通终端的全过程管理, 保证药品质量和临床用药安全。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范, 2013版.
[2]李琼, 田国涛, 胡欣.我院药品养护工作的体会, 2009, 20 (13) :1036.
[3]王国义, 古蓉.对医院药房开展GSP认证工作的几点思考.西南军医, 2006, (8) :216-217.
[4]邹涛.医院药房参照GSP实施医疗机构规范化药房管理的情况分析.基层医学论坛, 2010, 14 (7) :664-665.
《医药工业“十二五”发展规划》明确要求“十二五”期间医药工业总产值年均增长20％，工业增加值年均增长16％。
全国人大代表、步长制药创始人赵步长提出，中国政府已将医药产业提升到战略振兴产业层面，中国医药产业面临着大的发展机遇。中药产业作为我国医药产业的重要组成部分，担负着维护人民健康、提高民族素质的重要责任。作为新兴产业的医药产业，中药产业化，建立符合中药自身发展规律的中药研发、生产体系，开发出安全、高效、优质的中药，不仅能够促进中药产业的发展，而且能够提高中药在国际医药市场的竞争能力，拉动经济增长，增加就业。
那么，中药如何在现有基础上更快实现产业化？赵步长代表此次两会上带着一揽子建议而来：
一是加快推进中药材种植标准化、规模化；二是加强中医药科研创新；三是加快中医药人才队伍建设；四是加快中药企业的品牌建设，着力打造中药制造“名厂”和中药经营“名店”，培育中药品牌“名药”，扩大中药产品市场占有份额，要进一步增强品牌意识，以新药、好药、百姓放心药拓展中药产业的市场空间，辐射和带动中药产业发展；五是在大力弘扬中医药文化的同时，继承和保护传统医药文化，推广中医药技术，挖掘整理中医药名典学术成果，做好中医药专家学术经验传承工作；六是提高中医药核心竞争力，将中药推向际化；七是新医改背景下，当前的中医药事业发展转型与政策需求，需要根据新情况、新问题，不断研究制定相关中医药政策，使之更加丰富和完善。
对于当前质疑中医中药的声音和中药难于走向国际的问题，赵步长代表指出，究其根本原因，就是因为中国缺乏一个能同世界接轨的中药质量标准和中药出口标准。中药产业虽然有经历数千年时间的炮制经验和使用历史，但中药要想实现国际化，必须使临床安全性和有效性按照西药的规则进行量化。就此他提出如下建议：
第一，推行质量策略，制订严格统一的质量控制标准和检测方法。第二，中药生产、种植规范化。第三，建立有效的质量评价体系。第四，加强中药安全性控制，流通环节规范化。第五，大力扶持中药企业自主创新；集中力量，加强中药创新性研究，选择一些能充分发挥中药治疗有优势、疗效突出、毒副作用小、有明确的活性成分、可定量控制的中成药品种，进行创新开发。同时，政府应加大对创新研究的资金投入，鼓励各企业吸纳新技术新工艺新设备，促进中药产业改革步伐，提升企业国际竞争力，以此为基础，将中药推向全球。
赵步长说，中药走向国际舞台是必然趋势，中药产业的国际化进程需要中药企业提高自身技术水平，遵循国际运行规则，要适应这种变革，让中药国际化走得更快更稳。
一、概述
（一）课程性质
1、本课程教学课程标准供高职高专中药专业使用。
2、中药是我国医药学的重要组成部分，中药发挥临床功效是其中某些化学成分起作用。《中药化学》是一门运用现代化学理论和方法研究中药中化学成分的学科。它是实践技能很强的一门专业技能课，是中药专业的专业课程之一。中药化学的研究对象是中药防治疾病的物质基础——中药化学成分。《中药化学》的主要任务是：通过本课程的教学，使学生掌握中药中化学成分的结构类型、理化性质、提取分离及鉴定的基本理论和技能。为中药药剂学、中药鉴定学，中药炮制学等课程及从事药物生产、制备、检识和经营管理奠定基础。同时，本课程也是培养中药专业同学具有基本科研意识和初步科研能力的一门主干课程。
（二）课程基本理念
《中药化学》是高职高专中药专业的一门重要专业基础课，也是中药专业的专业课之一。它是运用现代科学理论和技术研究中药中化学成分的一门学科。根据高专中药专业培养目标的要求，其主要任务是研究中药中各主要类型化学成分的结构、理化性质、提取、分离精制、检识（鉴定）和结构测定等基础理论和基本技能，还要涉及化学结构修饰及构效关系和中药成分预试验等内容。在教学中注意联系中药的性能、药理作用及临床应用，并力求反映中药化学方面的新进展、新成就和新技术。具体要求是：
1、掌握中药中各主要类型的化学成分的结构特点、理化性质。
2、掌握中药中各主要类型化学成分的提取、分离精制和检识（鉴定）的基本理论和基本技能。
3、对中药中各主要类型化学成分具有初步的判断能力，并能提出合理的提取方法。
4、熟悉部分常有中药中有效成分的结构、性质、用途。
5、了解研究中药中化学成分的一般途径和方法。
6、了解光谱解析成分的原理和方法。
7、具有初步的中药化学成分的科研能力。
《中药化学》也是中药专业一门实践性较强的专业课程，学好中药化学的基本理论和基本技能的同时，将对学习中药专业其它专业课程打下坚实的基础。教学中力求理论 1 联系实际，反映中药特色，并注意培养学生分析问题和解决问题的能力。
（三）课程设计思路
本课程是依照中药专业职业能力与岗位要求、统计分析中药行业具体工作任务所需要的专业知识、职业能力与素质，组织校内专业教师、校外工程技术人员和教育专家设计的。其内容确定以掌握中药中主要类型化学成分结构性质、完成中药提取分离和检识具体工作项目为出发点，根据高职高专学校学生的认知特点和工作任务的性质、工作流程和国家中药提取工等高级工种要求安排选取，同时考虑理论和实践一体、任务驱动教学模式的实施。整体工作项目编排由简到繁、由易到难，具有典型性、可操作性。课时安排144学时。其目的在于强化学生实践动手能力，实现教学活动、教学内容与职业技能要求相一致，使学生具有胜任中药行业各工作岗位的必备知识与操作技能，主要达到中药制药高级工、中药调剂员、医药商品购销员和中药制剂质量检验员（QA）的要求。
二、课程目标
1、总目标
根据高职高专中药专业确立的“培养德才兼备的高素质技能型中药人才”的培养目标，本课程的教学目标按知识、能力、素质目标具体分述如下：
【知识教学目标】
掌握中药中各主要类型化学成分的分类、结构特点、理化性质、提取、分离精制和鉴定的基本理论与基本技能。常用中药中有效成分的结构、理化性质、提取分离鉴定的方法及生物活性。
熟悉中药有效成分的结构测定、结构修饰和构效关系。
了解中药化学在中药研究开发中的地位和作用。中药化学成分结构的生源、分布及生物活性。研究中药化学的一般途径和方法。
【能力培养目标】
正确掌握煎煮法、回流法、连续回流法和水蒸气蒸馏法等常用提取方法；具有分离、精制中药中有效成分的技能；能熟练使用薄层色谱、纸色谱和各类化学检识试剂检测中药中的有效成分。具备常用鉴定试剂的配制能力；能正确观察、记录实验现象，具有一定分析问题和解决问题的能力；对常用中药中有效成分能设计出合理的提取、分离、检识方法。
【素质教育目标】
1．专业素质巩固，具有热爱中药事业的责任感和事业心。2．具有尊重科学、实事求是的学风和质量第一的观念（做药就是做良心）。
3、具有良好的药学专业职业素质和职业道德（一切为患者解除病痛为服务宗旨）。
2、具体目标
通过学习本课程，学生能熟练完成中药提取、分离精制和检识，中药调剂、中药炮制、中药经营管理等岗位所承担的具体工作任务，掌握中药提取方法选取、技能操作、提取物检识及相关理论知识及基本原理，同时形成做药就是做良心、质量第一的职业观念，具有对人民生命负责的情感，积极向上的工作态度。技术与理论水平达到高级工技术标准，并获取中药各工种资格证书。学生应达到的职业能力目标：
1、能熟练进行提取各工序的操作，具备具体分析、解决技术难点的能力。
2、具有及时发现提取分离过程中质量隐患、分析成因、预防的能力。
3、具有对各种溶剂、试剂使用量进行计算，以及绘制提取工艺流程图的能力。
4、具有正确使用和调节提取设备、器具并进行维护保养和排除故障的能力。
5、具有对原料、溶剂、工艺用水以及提取物进行质量检测的能力。
6、具有使用现代中药提取机械设备；能独立完成提取物质量检测的能力。
三、内容与标准
（一）教学内容与标准
第一章 绪论
【知识教学目标】
掌握中药化学的研究对象、内容、目的。了解研究中药化学的意义和发展概况。明确本课程在中药专业中的意义、作用和地位。
【教学内容】
第一节 研究中药化学的意义
1． 重点阐述中药化学的研究对象、内容、目的和有效成分的概念。2． 阐明研究中药化学的意义。第二节 中药化学发展史
第二章 中药化学成分提取、分离、鉴定的方法
【知识教学目标】
掌握常用提取、分离、鉴定方法的原理及其应用。熟悉中药中各类化学成分的定义和主要溶解性质。了解中药化学成分结构鉴定的一般方法。【能力培养目标】
能正确安装渗漉、回流、连续回流、蒸馏、减压蒸馏及水蒸气蒸馏装置。具备TLC、PC操作的能力。
【教学内容】
第一节 中药中各类化学成分
1． 重点阐述中药中各类化学成分的定义和主要溶解性质。2． 简述中药中各类化学成分的结构。第二节 常用的提取方法 1． 阐明溶剂提取法的原理。
2． 重点阐述浸渍法、煎煮法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、蒸馏、减压蒸馏及水蒸气蒸馏法的概念、适用范围、特点。
3． 讲述渗漉、回流、连续回流、蒸馏、减压蒸馏及水蒸气蒸馏装置的操作和注意事项。
第三节 常用分离方法
1．重点阐明两相溶剂萃取法、结晶法、沉淀法、分馏法、各类色谱法的原理及在中药化学成分分离中的应用。
2． 讲述简单萃取法、薄层色谱、纸色谱、柱色谱的操作及注意事项。
第三章 苷类
【知识教学目标】
掌握苷的定义、结构、分类和性质。苷键的酸催化水解法和酶水解法。苷类化合物提取的一般方法和注意事项。
熟悉苷类化合物中糖的检识方法。苦杏仁中主要苷的结构、性质及鉴定方法。【能力培养目标】
能运用已掌握的知识，熟练进行苷的鉴定操作。【教学内容】 第一节 结构与分类
1． 阐明苷的定义和结构。2． 重点阐述苷键原子分类法。3． 简述苷的其他分类法。第二节 理化性质
1． 阐述苷的一般通性、旋光性和溶解性。第三节 苷键的裂解
1． 重点阐述酸催化水解和酶水解。
2． 简述碱催化水解和氧化开裂法。第四节 糖的检识方法
1． 重点阐述糖的显色反应。2． 阐述糖的纸色谱和薄层色谱。第五节 提取与分离
1． 重点阐述苷的一般提取方法和注意事项。2． 阐述苷的分离方法。第六节 实例
1． 重点阐述苦杏仁中苦杏仁苷的结构、性质及鉴定方法。简述青黛。
第四章 醌类化合物
【知识教学目标】
掌握醌类化合物的分类及基本结构。蒽醌类化合物的理化性质、提取分离和检识方法。大黄、丹参中所含主要醌类化合物的结构、提取分离、鉴定及生物活性。
熟悉蒽醌类化合物的光谱特征。
了解醌类化合物的分布、生物活性及含有醌类化合物的常见中药。【能力培养目标】
能运用连续回流法提取大黄中蒽醌类化合物，用pH梯度萃取法分离大黄中蒽醌类化合物。
【教学内容】
第一节 结构、分类及生物活性
1． 重点阐述蒽醌类化合物的结构和分类。2． 阐述苯醌、萘醌、菲醌的结构特点。3． 简述醌类化合物的分布和生物活性。第二节 理化性质
1． 重点阐述蒽醌类化合物的酸性、酸性强弱与结构的关系及在分离中的应用。2． 阐述醌类化合物的颜色、升华性和溶解性。第三节 检识方法
1． 重点阐述蒽醌类化合物的显色反应。2． 阐述蒽醌类化合物的TLC和PC检识。第四节 提取与分离
1． 阐述蒽醌类化合物的提取方法。2． 阐明蒽醌类化合物的分离原理和方法。第五节 结构测定
1． 重点阐述蒽醌类化合物的UV和IR光谱特征。2． 简述蒽醌类化合物的MS和1H-NMR光谱特征。第六节 实例
阐述大黄、丹参中所含主要醌类化合物的结构、提取分离、鉴定及生物活性。第七节 含有醌类化合物的常见中药
第五章 苯丙素类化合物
【知识教学目标】
掌握香豆素结构、分类、理化性质、提取分离和鉴定方法。秦皮中主要成分的结构和生物活性。
熟悉简单香豆素的光谱特征。木脂素的结构、分类和理化性质。补骨脂、五味子、厚朴中主要化学成分的结构类型。
了解香豆素和木脂素的分布、生物活性及含有香豆素和木脂素类成分的常见中药。【能力培养目标】
能运用已掌握知识分析提取分离流程的原理。【教学内容】 第一节 香豆素
1． 重点阐述香豆素的结构、分类、性质、显色反应和提取分离方法。2． 阐述秦皮、补骨脂中主要成分的结构特征和生物活性。
3． 简述香豆素的分布、生物活性和含有香豆素类成分的常见中药。第二节 木脂素 1． 阐述木脂素的结构、分类和理化性质。2． 阐述五味子、厚朴中主要化学成分的结构类型。
3． 简述木脂素的分布、生物活性和含有木脂素类成分的常见中药。
第六章 黄酮类化合物
【知识教学目标】
掌握黄酮类化合物分类、结构类型、理化性质、检识反应和提取分离方法。熟悉黄酮类化合物的UV光谱特征。黄酮类化合物的1H-NMR谱特征。槐米、葛根、黄芩中所代表性的黄酮类化合物的结构、性质和生物活性。
了解黄酮类化合物的分布、生物活性及含有黄酮类化合物的常见中药。【能力培养目标】
能运用煎煮法提取槐米中黄酮类化合物。并掌握酸水解芸香苷的操作方法。【教学内容】
第一节 结构、分类及生物活性
1． 重点阐述黄酮类化合物的结构和分类。2． 简述黄酮类化合物的分布和生物活性。第二节 理化性质
1． 阐述黄酮类化合物的酸碱性，酸性强弱与结构的关系及在提取分离中的应用。2． 阐述黄酮类化合物的性状和溶解性。第三节 检识方法
1． 重点阐述黄酮类化合物的显色反应及与结构之间的关系。2． 阐明聚酰胺色谱和纸色谱在黄酮类化合物鉴定中的应用。第四节 提取分离
1． 阐述黄酮类化合物的一般提取方法。
2． 阐明黄酮类化合物主要分离方法的原理和应用。第五节 结构测定
1． 重点阐述黄酮类化合物的UV光谱特征及位移试剂在结构测定中的原理和应用。第六节 含有黄酮类化合物的常见中药
第七章 萜类和挥发油
【知识教学目标】
掌握挥发油的定义、化学组成、理化性质和提取分离方法。萜的含义和主要分类。熟悉环烯醚萜的结构特点和主要理化性质。薄荷、黄花蒿、穿心莲、紫杉、龙胆中主要化学成分的结构类型和生物活性。
了解萜类生源途径、分布、生物活性及含有挥发油的常见中药。【能力培养目标】
能用水蒸气蒸馏法提取挥发油。【教学内容】 第一节 萜类概述
1． 阐明萜的含义和主要分类法。
2． 简述萜类生源途径、分布和生物活性。第二节 结构类型和分类
1． 重点阐述单萜、环烯醚萜、倍半萜、二萜的结构类型。2． 阐述环烯醚萜的结构特点和主要理化性质。
3． 阐述穿心莲内酯、青蒿素、紫杉醇、龙胆苦苷的结构类型和生物活性。4． 简述三萜类化合物。第三节 挥发油
1． 重点阐述挥发油的定义、化学组成和理化性质。2． 阐述挥发油的显色反应和TLC、GC检识。第四节 提取与分离
1． 重点阐述水蒸气蒸馏法提取挥发油。
2． 阐述冷冻法、分馏法、化学法、气相色谱法分离挥发油。第五节 实例
1． 重点阐述薄荷中主要化学成分的结构类型和生物活性。2． 简述莪术中主要化学成分的结构类型和生物活性。第六节 含有挥发油的常见中药
第八章 皂苷
【知识教学目标】
掌握皂苷的结构、分类、理化性质、提取分离和显色反应。人参、甘草中主要化学成分的结构类型、性质、提取分离和生物活性。
熟悉皂苷的结构测定。柴胡中主要化学成分的结构类型和生物活性。了解皂苷的分布、生物活性和含有皂苷类化合物的常见中药。【能力培养目标】
能用化学方法鉴定酸性皂苷与中性皂苷。【教学内容】
第一节 结构、分类和生物活性
1． 重点阐述甾体皂苷、三萜皂苷的结构特点和分类。2． 简述皂苷的分布和生物活性。第二节 理化性质
1． 重点阐述皂苷的发泡性和溶血作用。2． 阐述皂苷的性状、溶解性和水解性。第三节 检识方法
1． 重点阐述皂苷元的显色反应。2． 简述皂苷的TLC、PC检识。第四节 提取与分离
1． 重点阐述皂苷的沉淀分离法。2． 阐述皂苷和皂苷元的提取方法。第五节 结构测定
1． 阐述甾体皂苷元的IR光谱特征。α-香树烷型、β-香树烷型和四环三萜类的IR光谱区别。
2． 简述皂苷元的UV光谱。第六节 实例
1． 重点阐述人参、甘草中主要化学成分的结构类型、性质、提取分离和生物活性。
2． 简述柴胡中主要化学成分的结构类型和生物活性。第七节 含有皂苷类化合物的常见中药
第九章 强心苷
【知识教学目标】
掌握强心苷的结构、分类和鉴定方法。
熟悉强心苷的理化性质、提取分离和构效关系。了解强心苷的分布和生物活性。【教学内容】
第一节 结构分类与强心作用的构效关系 1． 重点阐述强心苷元的结构特点、分类以及糖与苷元的连接方式。2． 阐述强心苷糖部分的结构特征。3． 阐明强心苷的构效关系。4． 简述强心苷的分布和生物活性。第二节 理化性质
1． 重点阐述强心苷的水解性。2． 阐述强心苷的性状和溶解性。第三节 检识方法
1． 重点阐述强心苷中甾体母核、五元不饱和内酯环及α-去氧糖的显色反应。2． 简述强心苷的TLC、PC检识。第四节 提取分离
1． 重点阐述强心苷的一般提取方法。2． 阐述强心苷的分离。第五节 实例
1． 阐述毛花洋地黄中强心苷元的结构类型。2． 简述西地兰和地高辛的提取。
第十章 生物碱
【知识教学目标】
掌握生物碱的含义、主要类型的结构特征、理化性质、提取分离和检识方法。麻黄、黄连、苦参中主要生物碱的结构类型、提取分离和生物活性。
熟悉防己、洋金花、乌头中所含主要生物碱的结构类型和理化性质。了解生物碱的分布、生物活性及含有生物碱类化合物的常见中药。【能力培养目标】
能用回流法提取防己中生物碱，并具有精制、分离及鉴定生物碱的能力。【教学内容】 第一节 结构与分类
1． 阐明生物碱的含义。
2． 重点阐述有机胺类、吡啶类、莨菪烷类、异喹啉类和吲哚类生物碱的结构特征。3． 简述生物碱的分布和生物活性。第二节 理化性质 1． 重点阐述生物碱的碱性及碱性强弱与结构的关系。2． 阐述生物碱的形态、颜色、旋光性和溶解性。第三节 检识方法
1． 重点阐述常用生物碱沉淀试剂的名称、沉淀条件及结果判定。2． 阐述生物碱的色谱检识。3． 简述生物碱的显色反应。第四节 提取与分离
1． 重点阐述生物碱的提取方法。2． 阐明单体生物碱的分离原理和方法。第五节 结构测定
1． 重点阐述霍夫曼降解的原理。2． 简述埃姆特降解。第六节 实例
1． 重点阐述麻黄、黄连、苦参中主要生物碱的结构类型、提取分离和生物活性。2． 阐述防己、洋金花、乌头中所含主要生物碱的结构类型和理化性质。第七节 含有生物碱类化合物的常见中药
第十一章 其它成分
【知识教学目标】
掌握鞣质的结构、分类、理化性质和除去鞣质的方法。牛黄中胆汁酸类成分的结构特点、鉴定方法和提取分离。金银花中绿原酸的结构特点和生物活性。
熟悉有机酸的分类、理化性质和鉴定方法。氨基酸、蛋白质、多糖的主要性质及鉴定方法。
了解蟾酥、麝香、斑蝥中主要化学成分的结构及生物活性。蜕皮激素的定义和结构特点。主要矿物药成分、功效及检测。
【教学内容】 第一节 有机酸
1． 阐述有机酸的结构与分类、理化性质和鉴定方法。
2． 阐明羟基桂皮酸类衍生物的结构特点及金银花中绿原酸的结构特点和生物活性。3． 简述含有有机酸类成分的常见中药。第二节 鞣质
1． 重点阐述鞣质的结构、分类、理化性质、鉴定和除去鞣质的方法。2． 简述含有鞣质类成分的常见中药 第三节 氨基酸、蛋白质、多糖
1． 阐述氨基酸、蛋白质、多糖的结构、主要性质及鉴定方法。2． 简述氨基酸、蛋白质、多糖的生物活性。第四节 动物药和矿物药
1． 重点阐述牛黄中胆汁酸类成分的结构特点、鉴定及提取分离。2． 阐述斑蝥、蟾酥、麝香中主要化学成分的结构及生物活性。3． 简述主要矿物药成分、功效及检测。第五节 蜕皮激素
1． 阐明蜕皮激素的定义和结构特点。2． 简述蜕皮激素结构与活性的关系。
第十二章 中药有效成分的研究
【知识教学目标】
熟悉中药有效成分研究的一般过程、文献资料查阅方法和预试验的方法。了解中药活性成分筛选方法。中药有效成分研究的意义、作用和地位。【能力培养目标】
能掌握药学资料查阅方法。具备常用鉴定试剂配制的能力。【教学内容】 第一节 研究过程
1． 阐述中药有效成分研究的一般过程。
2． 简述中药有效成分研究的意义、作用和地位。第二节 研究方法
1． 阐述药学文献资料的查阅方法和预试验的方法。2． 简述中药活性成分筛选方法及鉴定的一般步骤。
（二）教学时数分配与安排
按照教学计划规定，本门课程的教学时数为144学时，其中理论88学时，实践56学时。教学内容
第一章 绪论
第二章 中药化学成分提取、分离、鉴定的方法
第三章 苷类 第四章 醌类化合物 第五章 苯丙素类化合物 第六章 黄酮类化合物 第七章 萜类和挥发油 第八章 皂苷 第九章 强心苷 第十章 生物碱 第十一章 其他成分
第十二章 中药有效成分的研究 考核机动 合计
总时数 2 20
理论教学时数 12
实践教学时数 16 6 18 16 6 4 26 6 16 144 8 6 10 10 6 4 14 6 6 88
8 6 10 4 56
（三）实践教学环节与要求
实践教学是中药化学课程的重要内容。根据中药专业教学计划所确定的本课程的能力培养目标，实践教学环节与要求如下：
教学内容
第二章 中药化学成分提取、分离、鉴定的方法 第二章 中药化学成分提取、分离、鉴定的方法 第四章 醌类化合物 第六章 黄酮类化合物 第七章 萜类和挥发油 第十章 生物碱 第十二章 中药有效成分的研究
考核
实验综合操作技能考核
学生操作、教师考核 18 16 26 16
大黄中游离蒽醌的提取和分离 槐米中芸香苷提取分离及鉴定 八角中挥发油提取与鉴别 防己中粉防己碱的提取分离与鉴定 中草药化学成分预实验 8 6 12 10 总时数 20 20
实践教学内容
实验规章教育、清点仪器薄层板的制备
中药化学实验操作技术
实践 时数 4 4
实践教学 方式
电教、教师指导、学生操作 电教、教师指导、学生操作
教师指导、学生操作 教师指导、学生操作 教师指导、学生操作 教师指导、学生操作 教师指导、学生操作
四、实施建议
（一）教学建议
1、本课程标准所规定的内容，在教学顺序上可适当调整，但不得破坏课程基本体系。
2、鉴于本课程的特点，建议采用“任务驱动法”和“理论讲授+实验操作法”教学模式。
3、本课程教学标准中规定的教学目标分知识教学目标、能力培养目标和素质教育目标。知识教学目标又分为掌握、熟悉、了解三级。凡属掌握和熟悉的内容均为教学重点，应使用不同的环节和方法，充分利用实践和电化和多媒体教学手段使学生达到理解、掌握以至应用的目的。属于了解的内容，可简要介绍或引导学生自学。
4、本课程教学标准中规定的理论与实践学时，各校可根据具体情况作适当调整。
（二）考核评价建议
为更好地体现学生对所学知识的掌握程度和实际操作的能力，以满足职业能力要求和岗位技能要求，应加强平时考试和实训考核，具体考核办法如下。
1、平时考试平时考试（占总成绩的20%）是在学生学习完每个项目后随堂进行，采取现场考核，每次考核成绩以百分计。
考核时主要对提取物质量进行评判分析，以了解学生对该类方法基本知识和技能的掌握程度。学生考核成绩在80分以下尤其是技能成绩不足65分者，教师利用课余时间给予一定的辅导、强化，再考核。各次考核成绩之和的平均值即构成该生的平时成绩。
在进行组员考核的同时对小组间进行评比，即将各小组成员的每一项目成绩之和构成该小组的每一个项目成绩，对该班各小组进行排名，以促使各小组间的竞争、管理及该小组间同学的互帮互学，使其共同提高。
2、期中考试和期末考试 期中考试（占总成绩的20%）主要采用笔试的方式考核学生对所学理论知识的掌握程度及其应用情况。
期末考试分理论考试（占总成绩的10%）和实训考试（占总成绩的50%），以对学生该学期所学的理论知识和实验技能进行全面综合测评。
通过加强平时考核，不仅能及时发现和解决教学中存在的问题，提高学生的实际操作和对炮制品质量的评判分析能力，而且体现了学校、教师对学生学习的关爱，使学生掌握扎实的专业技能，树立了产品质量意识。
（三）教材编写建议
依据课程标准，从中药生产、制备、检测和营销过程的际情况出发，编写以能力为本位、以职业实践为主线，以工作任务为引领、以项目为模块的技术教材，实现“教 材与岗位操作规范一体化”。教学内容按完成工作任务的逻辑顺序由易到难编排，体现先进性、通用性、实用性，反映新技术、新工艺。编写考虑任务驱动教学模式的组织，先教学生做，再扩展相关知识，体现教学做一体化。文字表述通俗易懂。
（四）实验实训设备配置建议
1、中药化学实验实训室二-三间：通风、设备齐全；中药化学预备室一间；中药化学试剂贮存和配制室一间（通风）。
2、中药化学实验室仪器设备基本配置清单 略
（五）课程资源开发与利用建议
1、《中药化学实验操作基本要求》录像片
2、相关教辅材料和行业标准，包括： 《中华人民共和国药典》2010版
中华人民共和国《工人技术等级标准》（中医药）《中药有效成分提取分离实例》 《中药有效成分提取分离技术》 《中草药成分分离分析技术》
《天然药物提取分离技术》高职高专系列教材 河南科技出版社 陈斌主编
药学系 化学-药检教研室 陈斌
一、煎药及封装流程
1、准备、消毒
开启电源，打开手动排液阀，打开进水开关，加入2L~3L冷水，煮沸20分钟，按清洗键机器自动清洗，并人工手动对煎煮锅和储药桶进行清洗；清洗完毕后，按排液键将锅内水排净，待储药桶内水排净后，关闭排液阀，结束准备、消毒工作；
2、领药
煎药室领取药剂，并在领单上签字，注明领取时间，并核对姓名，性别，剂数，所需要煎煮的包数，每袋剂量，如果领单上未注明，则按照每日一剂，一剂服用2次，每次150ml的剂量煎煮。
3、浸泡
将需要煎煮的药材或饮片装入专用药袋，放入洁净桶内，加水浸泡30分钟，把口袋扎牢扎紧，然后翻转药袋继续浸泡至透为止。加水量为：需要调剂出的液体量+1000ml(根据不同的中药饮片作适量调整)。
4、加料
关闭煎煮罐上部的蒸汽阀门和下部的出料阀门。将浸泡后的药袋放入煎煮罐内，加入适量水，以轻压药袋时可见到水为准，盖上盖，按照对角顺序拧紧压盖罗丝。注意此时不要对罐内药物进行挤压，以免空间不够，药物无法充分吸水膨胀导致煎煮不透。
5、煎煮
打开机器电子开关，将温度设为110度，根据药材质地,设定高温时间为20-30分钟，然后开始运行工作。
6、出料
待温度、压力和时间都达到标准时，机器会出现提示音，此时，打开上出料阀门到贮液罐内或打开下出料阀门，以洁净的不锈钢容器接盛药液，打开出料阀门时，注意要微开，不要开的太大，出液方向不要有人员，以避免蒸汽灼伤。出液停止时，关闭出料阀门，将煎煮罐内的药袋翻转，再次加入约1000ml的水，其余操作同前，继续煎煮15-20分钟，放出药液，待出液停止时，转动挤压杆尽量将药渣里的药液挤压至净，将两次的药液合并。
7、浓缩
将药液用不锈钢容器浓缩至规定量，注意此时需要有专人看守，不可擅自离开。
8、封装
打开加热封装按钮，待温度达到封装要求，将浓缩后的药液趁热倒入封装容器内，根据袋数和服用次数来调解设定每袋装量。
9、清洗
药液输完后，打开放气阀，排完气后，再打开锅盖，用钩子将桶内的药袋取出，提出多孔桶，尽快加入适量清水，以防干锅结垢，用抹布清扫锅底沉积的杂物，清洗后，打开清洗阀，排出污水，盖上锅盖，保持排气阀打开状态。
二、注意事项
1、盖下锅盖后必须把锁紧把手推到位。
2、有压状态禁止打开锅盖。
3、煎药机右侧出口高的管为出液口，将随机附带的软管一端与它连接，另一端连接在包装机上部入口。而机器右侧出口低的管口为清洗排水口。
4、如果这些锅同时煎药时，则任何时候每个锅下面的排液阀不得处于同时打开状态，防止锅与锅之间串液。
5、每个锅每次将药液抽出后或清洗排放后都要关闭阀门，防止人为出错。
国食药监安[2003]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：
一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。
二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》（见附件3）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。
三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。
附件：1．中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）
2．中药材GAP认证检查评定标准（试行）
3．中药材GAP认证申请表
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十九日
附件1：
中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）
第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料：
（一）《营业执照》（复印件）；
（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；
（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；
（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；
（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；
（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；
（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；
（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；
（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。符合要求的予以受理并转局认证中心。
第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。
第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调检查有关事宜。
第十条 现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。
第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料，企业应及时提供。
第十二条 现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期间，被检查企业人员应予回避。
第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。
第十五条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，以及取得中药材GAP证书后改变种植（养殖）区域（地点）或扩大规模等，应按本办法第四条规定办理。
第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。
第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策；
（三）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验；
（四）能够正确理解中药材GAP的原则，准确掌握中药GAP认证检查标准；
（五）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
（六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。
第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》，由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格的予以解聘。
第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派，承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。
第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。
第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的，国家食品药品监督管理局将予以警告，并责令改正；情节严重的，将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业，如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的，或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的，一经核实，国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。
第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。
附件2：
中药材GAP认证检查评定标准（试行）
1．根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。
2．中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。
3．根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4．结果评定：
─────────────────────┬──────────────────
项
目
│
结
果
──────────┬──────────┼──────────────────
严重缺陷
│
一般缺陷
│
──────────┼──────────┼──────────────────
0
│
≤20%
│
通过GAP认证
──────────┼──────────┼──────────────────
0
│
>20%
│
──────────┼──────────┤
不通过GAP认证
≥1项
│
0
│
──────────┴──────────┴──────────────────
────┬────────────────────────────────────────
条款 │
检
查
内
容
────┼────────────────────────────────────────
0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
────┼────────────────────────────────────────
*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，│种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
────┼────────────────────────────────────────
0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
0505 │应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
0507 │饮用水至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
────┼────────────────────────────────────────
*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中
│文名及学名等）。
────┼────────────────────────────────────────
0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进行检验及
│检疫，并出具报告书。
────┼────────────────────────────────────────
0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
────┼────────────────────────────────────────
0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。────┼────────────────────────────────────────
0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
────┼────────────────────────────────────────
0902 │在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
────┼────────────────────────────────────────
0903 │引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
│察。
────┼────────────────────────────────────────
*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
────┼────────────────────────────────────────
*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
────┼────────────────────────────────────────
1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施
│肥种类、时间、方法和数量）。
────┼────────────────────────────────────────
1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法
│或标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
────┼────────────────────────────────────────
*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
────┼────────────────────────────────────────
1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、合理灌溉和排水，保
│持土壤的良好通气条件。
────┼────────────────────────────────────────
1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理制度及标准操
│作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株
│生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
────┼────────────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
────┼────────────────────────────────────────
*1602 │药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小
│有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
────┼──────────────────────────────────────── *1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适
│应的养殖方式和方法。
────┼────────────────────────────────────────
1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，│制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
────┼────────────────────────────────────────
1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。
────┼────────────────────────────────────────
1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
────┼────────────────────────────────────────
2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
────┼────────────────────────────────────────
2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
────┼────────────────────────────────────────
2102 │是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
────┼────────────────────────────────────────
2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
2201 │是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。
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2301 │是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。
────┼────────────────────────────────────────
2302 │发现患病动物，是否及时隔离。
────┼────────────────────────────────────────
2303 │传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。
────┼────────────────────────────────────────
2401 │是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
────┼────────────────────────────────────────
*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
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2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚
│育、轮采与封育。────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适
│宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。
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2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适
│宜的采收方法。
────┼────────────────────────────────────────
2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
────┼────────────────────────────────────────
2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂
│变质的部分。
────┼────────────────────────────────────────
3001 │药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
────┼────────────────────────────────────────
3002 │需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证
│中药材不受污染、有效成分不被破坏。
────┼────────────────────────────────────────
3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品
│添加剂的有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
3201 │加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是
│否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
────┼────────────────────────────────────────
3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中
│药材质量。
────┼────────────────────────────────────────
3401 │包装是否按标准操作规程操作。
────┼────────────────────────────────────────
3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
────┼────────────────────────────────────────
3403 │包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
│期等。
────┼────────────────────────────────────────
3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。────┼────────────────────────────────────────
3601 │在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、│贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。
────┼────────────────────────────────────────
3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
────┼────────────────────────────────────────
*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。
────┼────────────────────────────────────────
3801 │中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
────┼────────────────────────────────────────
3802 │运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。
────┼────────────────────────────────────────
3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
│有防鼠、虫、禽畜的措施。
────┼────────────────────────────────────────
3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
────┼────────────────────────────────────────
3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，│并定期检查。
────┼────────────────────────────────────────
3905 │应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
────┼────────────────────────────────────────
*4001 │生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
────┼────────────────────────────────────────
4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
────┼────────────────────────────────────────
4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
────┼────────────────────────────────────────
4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。
────┼────────────────────────────────────────
4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
────┼────────────────────────────────────────
4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
│进行管理的职责。
────┼──────────────────────────────────────── *4201 │中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进
│行检验。
────┼────────────────────────────────────────
4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
│成分或有效成分含量。
────┼────────────────────────────────────────
*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
4204 │是否制订有采样标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
4205 │是否设立留样观察室，并按规定进行留样。
────┼────────────────────────────────────────
4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
────┼────────────────────────────────────────
*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
────┼────────────────────────────────────────
4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。
────┼────────────────────────────────────────
4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。
────┼────────────────────────────────────────
4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、│安全及卫生学知识培训。
────┼────────────────────────────────────────
4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、│皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
────┼────────────────────────────────────────
4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
────┼────────────────────────────────────────
5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。────┼────────────────────────────────────────
5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。
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5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
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5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。
────┼────────────────────────────────────────
5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
────┼────────────────────────────────────────
5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、│施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方
│法等。
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5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
│亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
│定表等。
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5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
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5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
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5307 │记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。
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5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工
│后5年。
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1 生产工艺中的质量标准
1.1 处方的选择
由于颗粒剂是在中药汤剂和糖浆制剂的基础上研制的新剂型, 所以大多中药汤剂和糖浆剂的处方均可用于生产颗粒剂。但需要注意的是主要成分含有挥发性等性质不稳定的处方不适合做颗粒剂, 此外, 由于提取纯度工艺的限制, 对于一些需要大剂量的处方, 由于生产工艺的局限性和考虑经济因素等问题, 也不适合用于生产颗粒剂。
1.2 辅料的选择
辅料主要起到赋形、矫味的作用, 用作生产颗粒剂的辅料主要有糖粉、淀粉和药粉。糖粉主要是起到矫味作用, 但是对于糖尿病人, 肥胖病人和痰液较多的病人并不适用, 因此考虑无糖颗粒剂的辅料选择问题。
1.3 提取及浓缩
按照中药调剂学要求的“先煎”、“后下”、“兑服”等原则对处方内药物性质分类分别制订提取工艺进行提取, 这样才能保证药物有效成分的充分利用, 并兼顾了药物间的相互作用。目前, 采用超临界流体萃取中药有效成分, 是一种提取的新技术。而浓缩则采用低温快速浓缩, 这项工艺可以避免中药提取液在浓缩过程中受热温度过高或者加热时间过长而导致有效成分遭到破坏。较理想的浓缩设备是真空浓缩锅或双效、三效蒸发浓缩器。
1.4 杂质沉淀的去除
可以采用水醇沉淀法、明胶法、水醇结合明胶沉淀法、冷藏静置沉降法、高速离心沉降法以及超滤法等, 使药液澄清度提高, 以保证重要颗粒剂成型。
1.5 颗粒的制备
按照规定的相对密度将提取液进行浓缩, 然后加入赋形剂, 搅拌, 采用摇摆式制粒机制粒, 然后干燥、整粒即可。值得注意的是根据干燥的原理, 烘干时的温度要先低后高, 防止由于药物颗粒表层先干, 而内部湿气继续外泄导致的颗粒迸裂, 比较合适的烘干温度一般在40℃~70℃范围。
1.6 颗粒剂包装材料的选择
由于颗粒剂极其容易吸潮而变质, 因此应采用防潮性能良好的外包装, 目前采用铝箔/聚乙烯纸, 温度控制在180℃时进行热压封口, 防潮效果十分理想。
2 颗粒剂质量控制技术检测方法
采用多种技术、方法对中药颗粒剂进行提升分离度、选择性和专属性, 才能对中药及其制剂质量控制实现全面性、准确性和高效性。主要方法有:
2.1 高效液相色谱技术
可使用在以中药、天然药物为代表的各类复杂体系之中。通过反向分离原理, 可以区分不同类型和同一类型不同结构、不同官能团的化合物。
2.2 气相色谱———质谱联用技术
这种方法使用高温气体作为流动相, 可用来分析气态或挥发性成分, 如中药材中所含挥发油类成分分析, 制剂提取过程中的溶剂残留分析等。
2.3 毛细管电泳/电色谱技术
在复杂体系的分离分析中得到较为广泛的应用, 如中药和天然产物活性成分分离测定。这种方法特别适用于成分复杂、干扰较多的中药配方颗粒剂的分析分离, 大大提高了其分析分离度。
3 质量标准的提高
随着科学技术的发展, 中药配方颗粒产业也在迅猛发展, 各配方颗粒生产厂家都在建立和提高其质量标准, 并取得了一定的成效。如江苏天江药业将中药配方颗粒质量的控制从制药源头开始进行, 企业建立中药材种源培育中心和GAP种植基地, 建立中药材原产地, 这样就可以保证可持续地供应优质中药材, 企业还采用动态提取自动化生产线, 采用检测、自动化控制系统和特征图谱等手段在生产过程中进行质量控制, 取得了较大成果, 使其中药配方颗粒产品质量得到了保障, 该企业于2004年出版了国际第一部单味中药配方颗粒鉴别图谱———《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》;康仁堂中药配方颗粒“全成分”概念的提出, 药厂创新使用中药指纹图谱标准技术, 研究了中药配方颗粒“全成分”工艺, 经研究的常用药物已达400余种, 这种技术既解决了中药配方颗粒与中药汤剂“单煎、共煎”的等同性问题, 又对产品进行了质量控制, 而且可以完成对药材的优劣判别。此外, 各生产厂家还建立了单味配方颗粒的含量限度, 如规定葛根配方颗粒中葛根素含量不许低于10%, 栀子配方颗粒中栀子苷含量不许低于10%。
4 结语
随着近年来国家对中医药的高度重视, 颗粒剂的质量标准化研究在逐步推进, 相关研究机构和生产企业必须要逐步加大力度, 进行更为繁重和复杂的质量标准的研究、确立和提高等工作, 并对颗粒剂的药效、毒理及药代动力学方面进行研究, 以满足不断发展的市场需求。
参考文献
[1]张铁军, 高文远.中药配方颗粒的研究与应用[M].北京:中国医药科技出版社, 2010:3-6.
[2]张海燕, 王玉.中药颗粒剂生产工艺及含量标准[J].辽宁中医学院学报, 2004, 6 (3) :224-225.
[3]凌海慧, 刘晓飞.中药配方颗粒的研究进展及应用前景分析[J].云南中医学院学报, 2009, 32 (3) :70.
叶祖光
中药药理专家，首席研究员、博士生导师，政府特殊津贴专家。曾任中国中医研究院中药研究所中药药理室副主任、中药复方新药开发国家工程研究中心主任。现任中国中医研究院中药研究所首席研究员，兼任世界中医药联合会中药新型给药系统专业委员会会长、药品管理与中药知识产权保护专业委员会主任委员、中国中医药信息杂志主编。几十年来一直从事中药药理毒理学研究工作，其中包括国家发明二等奖的抗疟新药青蒿素的研发，以及中药抗肿瘤、抗炎免疫、降血糖和心脑血管等药效学研究工作。同时，多年来一直从事中药新药和保健品的研发工作。
胡素敏
北京中医药大学基础医学院方药系教授，硕士研究生导师，兼任中华中医药学会中药基础理论分会副秘书长，北京植物学会常务理事，中国空间科学学会空间生命专业委员会会员，国际骨矿协会会员。长期从事中药基础理论、临床应用、中药药理学等方面的教学、科研及临床工作。2000年获中国科学院王宽诚博士后奖励基金，2006年入选教育部新世纪优秀人才支持计划和北京市科技新星计划（A）类。并受邀赴多个国家进行学术交流与访问。
近年来，中药因在境外频频被检出重金属超标或含有毒成分，引发大众不安；一些有着悠久历史的中华老字号药厂频繁遭遇“质量门”，中药中的有毒物质究竟是“治病”还是“致命”？中医与西医对药品质量标准的认定有何不同？传统中药是否需要用西药的标准评价？带着这些问题，本刊记者采访了中药药理专家、中国中医研究院中药研究所首席研究员叶祖光和北京中医药大学基础医学院教授胡素敏。
释毒，古今中医各不同
“毒”有广义狭义之分
境外市场发现超标“毒”中药近年来屡见不鲜，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标；在此之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼的中药正天丸，在英国被检出其中的乌头草可能对心脏或者神经系统有毒性；汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔
按照国外的标准，这些中药中的有毒物质是否会对人体产生危害，是民众普遍关心的问题。“所谓中药的毒性，可以有三种不同的理解。”胡素敏向记者开门见山地说明。
其一，“毒”即药：早在周代“毒”与“药”不分，混称“毒药”。直至明代仍有一些医家谓毒即药。
其二，“毒”指药物的偏性：泛指药性的强弱、刚柔、急缓。古人认为，中药之所以能够治病，是利用中药具有的偏性来祛邪扶正，纠正机体气血阴阳之偏颇，以使之恢复平衡，从而达到治愈疾病的目的。
其三，“毒”专指毒副作用：有些药物性质强烈，作用峻猛，使用后容易出现不良反应，以致造成对人体的不良影响和损害。与前者广义之“毒”相对而言，这种不良反应属狭义的“毒”性。现行2010年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）（一部）收载中药材616个品种，其所记载的有毒中药分级仍然依据历代本草经验，分为有大毒、有毒、有小毒3个层次，共计80多种。
现代中医药学理论认为，毒性是药物对机体所产生的严重不良影响及损害，是用以反映药物安全性的一种性能。毒性反应会造成脏腑组织损伤，引起功能障碍，使机体发生病理变化，甚至死亡。现普遍认为：毒药是指毒性及药理作用强、安全范围小（治疗量与中毒量或致死量接近）、应用不当甚至正常用法用量情况下容易发生毒性反应的中药。现代中药毒性完整的概念还应包括急性、亚急性毒性、慢性毒性和特殊毒性如致癌、致突变、致畸胎、成瘾等。
药与毒对立统一
“药”与“毒”是对立统一的。毒药既有对人体不利的一面，也有治疗疾病的一面。现代药理研究表明，中药的有毒物质可分为两种情况：一是有毒成分为非有效成分，如半夏、白果、苍耳子等都含有无治疗作用的有毒成分，把它们去掉可以防止中毒；二是有毒成分便是有效成分，即以其毒性来治疗疾病，如川乌、草乌、雪上一枝蒿等乌头类药物，其乌头类生物碱有剧毒；马钱子的番木鳖碱、巴豆中的巴豆油等既是有毒成分，也是有效成分，如将其去掉则药效丧失，若使用生药又会引起中毒，只有降低其有毒物质的含量以减少毒性，保持一定的药效。
解毒，中药的毒性是可控的
事实上，只要是药品都存在着不良反应，当然中药不良反应率远低于西药。2012年，国家食品药品监督管理局统计显示，西药不良反应率为81.6%，而中药不良反应率仅为17.1%。
中药的毒性是相对的、整体的，比西药更可控些。从中药的应用途径上来看，品种、炮制、制剂、配伍、辨证用药等都可以控制药物的毒性。
炮制和复方配伍可以解毒
“在解毒的方法上，我国中医药的先贤们为此作出了很大的贡献，这对世界的传统医学来说也是一笔宝贵的财富，直到今天，我们还在沿用很多传统中医药的减毒理论和方法。”作为一名研究几十年中药的专家来说，叶祖光对博大精深的传统中医理论深感自豪。
“平时我们去医院开的饮片，都是按照中医理论炮制加工过的。其中目的之一就是为了使中药药材毒性降低或缓和些，例如半夏是我国中药宝库中的一种重要药材，有良好的化痰止吐作用，但生半夏毒品性较大，对口腔、喉头、消化道粘膜均可引起强烈的刺激作用，经过炮制后形成的姜半夏，其毒性就大幅度下降，而功效不减，所以通过炮制可以达到减毒的目的。”
此外，我国中药通常是复方使用，一方面通过君臣佐使（出处《神农本草经》，原指君主、臣僚、僚佐、使者四种人分别起着不同的作用，后指中药处方中的各味药的不同作用）的配伍，使药方达到最佳治疗效果，另一方面通过七情配伍（出处《神农本草经》，其序例云“药有单行者，有相须者，有相使者，有相畏者，有相恶者，有相反者，有相杀者。凡此七情，合和视之”）中的相杀相畏降低配方中某些药物的毒性。例如附子，其有效成分乌头碱具有强心、抗炎镇痛等作用，可用来治疗骨性关节炎、类风湿关节炎等疾患，但这些乌头碱毒性较强，中医临床在使用该药时，一般都是要通过炮制方法制备成饮片，从而达到减毒的目的；此外在处方中常常配伍甘草、黄芪等中药，进一步拮抗附子的毒性，且不破坏其强心、抗炎镇痛等药效学的作用，达到配伍减毒存效的目的。”
辨证用药防止中毒
中药和西药一样，作为药品必然存在毒副作用和不良反应。为什么西药毒性问题更多，而中药毒性近年来却常常弄得满城风雨呢？有一种原因是人们普遍认为中药是纯天然的、无毒或者是毒性小的。这其实是对中医药的一种误解。
明朝《景岳全书》中有云：“热者有热毒，寒者有寒毒，若用之不当，凡能病患者，无非毒也。即如家常茶饭，本皆养人之正味，其或过用误用，亦能毒人，而况以偏味偏性之药乎？但毒有大小，用有权宜，此不可不察耳。” 此外中药古训“是药三分毒”，“有病，病受之，无病，体受之”，“中病即止”，这些理论都在强调中药要对症下药，辨证施治。
胡素敏对因乱用药物引发的中毒事件而使中药本身遭受不白之冤颇感遗憾。上个世纪90年代至本世纪初，由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证施治，一些人服用含广防己的减肥丸导致严重肾病，还有因服用含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭。而广防己、关木通含有共同的致病成分马兜铃酸。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了“马兜铃酸肾病事件”，一度将“误用中草药致人死亡”的舆论推向高潮。在我国也有些患者把含关木通的龙胆泻肝丸当成日常的保健品，一上火就吃上几个月，结果也出现了不可逆的肾衰。为此，2003年4月，国家药品监督管理局取消了关木通的药用标准，用不含马兜铃酸的木通科木通替换关木通。
“很多人因为抱着中药是无毒的理念，看到各种各样养生的栏目，认为自己就是半个医生了，自己给自己开药。对于患者，即便是非处方药（OTC）的中成药，也应该在医师指导下应用。目前的药店严格来说也应该有专业的药剂师指导患者服药。”对于因管理体制上造成使用中药中毒的疏漏，胡素敏提出建议。
研毒，毒性研究需更深入
结合中药特点研究毒性
自“九五”至今，国家有关部门非常重视和支持中药安全性方面的评价研究，国家科技部、国家中医药管理局、国家自然科学基金委等部门还把中药毒性的评价以及相关研究作为重点项目支持，解决了一些困扰临床合理安全用药等问题。
“国家在这方面花费了大量的人力、物力和财力，例如为了确保中药安全性评价研究工作中检测实验出来的数据准确、可靠，稳定、具有权威性，中药新药临床前安全性评价研究工作都要求在国家认证的GLP中心进行。”叶祖光从事过多年中药毒理研究，对此深有体会。随着研究的深入，我国对中药质量标准也会越来越高，越来越科学，而且更加符合中医药特点。
当然，对我国药典收载的80余种有毒中药，目前我们还没有进行全面系统的研究。叶祖光解释说，这是我们今后努力研究的方向。但与绝大多数西药为单一化合物组成不同，中药制剂常是由多种中药组成的复方，即使单味中药，也是由多种成分组成，其有效成分和毒性成分可能是完全不同的两种化合物。中药实质上是多种成分共同起作用，联合作用于多个靶器官和“靶点”。这一特点使中药安全性评价研究工作及其结果的分析，既有特殊性，又有较大的难度。
对于这一个点，胡素敏提议：“充分利用国际通用的毒性研究方法和技术平台，结合中药特点和中医理论，建立符合中药自身特点的中药毒性研究基础数据库和技术平台显得尤为重要。”
不良反应需明确
中药毒性是中药某些成分在机体外因素（如炮制、配伍等）和特定机体状态下产生的药效作用之外的其他效应，因此研究应建立特定条件下的毒性评价，并以此为依据进行增效减毒研究，最大限度地发挥中药在特定条件下的药效，减少毒性发生，进而提高中药使用的安全性。
“比如说，现在我们已经明确朱砂具有清心安神的作用，最适合心火亢盛，但若使用不当，如煎、煅、烹、熏，使其游离汞、氧化汞析出，经胃肠道、呼吸道和皮肤吸收，或超量、或长期使用则可造成汞中毒。但在什么情况下能降到什么程度、适用哪些病症和人群，如果再做更深入细致的研究可能更有说服力；而在发育不完全的小孩子的感冒药中，如果不加这味药或服用其他药物是否也可以康复，都是值得研究的，尽管其含量并没有超出《中国药典》之规定。此外，对于某一种中成药的含量，每一种成分的有效性，公众并不明确，目前中药说明书中不良反应仅以‘尚不明确’四字带过的中药的确不在少数，而‘不能久服’的久到底是多久？如果能够提高药物不良反应透明度，将可能出现的情况一一列明，反而会让医患以及市场对该产品更有信心。因此，需要通过实验和临床研究，进行收益与风险的评估，再来进行药物的配伍。”胡素敏针对记者提出的中药说明书的含糊问题解释说。但据记者了解，要更改药品说明书上的文字并非易事，涉及众多部门，单靠一方难以改变这种现状。
产学研三方需合力
对于中药安全性问题，叶祖光提出，首先应该是相关管理部门、科研人员和企业三股力量，相互沟通，互相支持，形成合力。此外，还应加强与媒体沟通，通过媒体让公众对中医药形成科学客观的认识。第二，不能把中医药安全性研究搞成“烂尾工程”，相关管理部门应多组织攻关，把安全性问题逐个说清楚，得出一个明确结论。最后，针对目前国际上提倡的“毒性的早期发现”，建议企业和科研人员做到产学研相结合，重视研发新药的同时，注重中药安全性研究，以降低给患者带来的用药风险。
标准，是否要按西医标准来评价？
在中医理论下建立中药质量标准
中药质量标准的研究对象主要是药材和成方制剂。而近年来，重金属超标已成为出口药物存在较多的问题之一。可是通常经过国内检测，重金属并未超标。其中重要的一点是中西药的检测标准不统一造成的，那么中药质量标准，特别是含毒成分是否一定要按西药安全标准来评价呢？
对于中药中的重金属超标问题，叶祖光说，一般来讲有以下几个原因：一是外源性污染，它是生产环境造成以及中药材种植环境和土壤等外界因素所引起的重金属超标，国内外制定的相关质控标准是非常严格的；第二是制剂的重金属来源于药物本身，换言之，制剂中的重金属是治疗成分而不是外界的污染物，不加区别地将外源性重金属和用于治疗目的的重金属混为一谈，对我们来说显然是不公平的；第三是检测方法不同导致的评价标准的差异，很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准，特别是在欧美国家，并不承认中药是药。比如说朱砂里含有的通常是硫化汞，通过实验证实，这种形态的汞绝大多数会随着人体的粪便排出体外，只要严格按照《中国药典》规定科学使用，就可扬长避短，趋利避害。而国外对中药采取溶解消化法，将上述不溶于水且不被胃肠道吸收的硫化汞统统都进行检测，这样就夸大了朱砂中的重金属含量。中药应当由有资格的中医医生，按照中医药理论指导患者服用。
“不能单纯孤立地来看中药的毒性。中药的毒性质量标准，如果脱离了中医整体的理论框架，就会走进死胡同。”胡素敏认为，“标准就意味着市场，与世界接轨就是用人家的标准来约束自己。按西药标准和思路来研究发展中药，将南辕北辙，这对于中药也可能是一场灾难。在基因工程药物标准已呈多样性，强调药物作用同工及个体化治疗的今天，我们难道还要拾化学药物结构成分单一之牙慧？中国是中药大国，种植、出产的中药量最多，又有如此丰富的理论体系和临床经验，应当依据中医药的理论体系重点研究建立适合中药特点的安全性评价方法及其质量控制标准。”
中药质量标准要吸取现代科学研究方法
中药的质量标准既要体现中医特色，同时也要积极引进毒理学先进技术和手段。“中药成分复杂不应成为中药标准不可操作的理由，有效成分不应成为中药唯一的质量标准。”胡素敏同时强调。
英、美等国的做法体现的是他们对药物的谨慎态度，无可指责。中药是应该有自己的标准，但是不承认化学标准也是不可取的。实际上，药监部门在审批中成药的时候，都要求作有效化学成分和指标成分的鉴定和检测。
“考察一切药物价值归根结底是疗效和安全性，是效益和风险的评价和平衡，例如，哈尔滨医科大学附属第一医院张亭栋教授了解到在黑龙江林甸县民主公社有民间医生用含有砒霜、轻粉、蟾蜍等毒物配制验方治疗癌症，效果不错。经进一步研究，他和科研人员发明的用三氧化二砷注射液治疗急性早幼白血病取得了治愈率超过90%的疗效。尽管砒霜是有名的毒性药物，而且毒性很大，却能给白血病患者带来福音，它给患者带来的益处远远大于其所造成的风险。张亭栋因而获得葛兰素史克（GSK）中国研发中心生命科学杰出成就奖，美国也于2000年正式批准了治疗白血病的砷制剂上市销售。这说明只要你的科学实证足够严谨，国内外都会认可的。”叶祖光对中药提出了更高的要求：在目前西药标准占据主流的情况下，中药想进入国际市场，除了有自己的标准，还必须考虑符合输入国的标准。如果科学性很强、实验依据充足，就应该能够经得起各种各样的“检验”。
