二类医疗器械经营制度

二类医疗器械经营制度（精选6篇）

二类医疗器械经营制度篇1

一、设立依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

（三）国家食品药品监督管理总局公告（2014年第25号）。

（四）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）。

二、申报条件：

1.《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（六）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第二类医疗器械经营备案现场核查标准（暂行）》。

三、申报材料：

1.第二类医疗器械经营备案表（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证明、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。

4.组织机构图与部门设置说明。5.经营范围、经营方式说明。

6.经营地址、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（注：审原件，交复印件）

7.经营设施和设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10.经办人授权证明（授权委托书）。

11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

四、办理程序：

二类医疗器械经营制度篇2

由于医疗器械经营企业和零售企业的《医疗器械经营企业许可证》范围不全面, 部分风险性低、易于储存、操作简便的第二类医疗器械产品在流通环节受限, 影响消费者正常购买相关医疗器械产品, 难以满足其健康保健的需求。鉴于此, 国家食品药品监督管理总局分别于2005年和2011年发布两批不需要《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械 (包括体外诊断试剂) 产品名录, 得到了广泛关注。2013年6月国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医疗器械行业协会对第三批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品进行调研并提出目录。

协会接到委托函后立即成立课题组。项目初期, 课题组在分析研究了前两批目录基础上, 同时参照了国外医疗器械法规监管情况, 提出了《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的筛选原则初稿, 并在行业一定范围内征集意见, 推选出一部分产品合并做为第三批不需经营许可的第二类医疗器械候选产品目录, 共计29个产品。

在此基础上, 课题组于2013年9月16日召开调研会暨项目启动会, 邀请了国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、行业专家以及企业代表, 就筛选原则以及第三批目录初稿听取专家意见。2013年10月15日, 课题组在上海召开第二次项目调研会, 邀请上海医疗器械行业协会、上海医疗器械检测所和江苏省食品药品监督管理局医疗器械处的相关领导和专家, 以及行业企业代表到会听取意见并调研。2013年10月30日, 课题组再次在北京邀请国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以及行业专家, 就进入《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的产品及其筛选原则, 最后一次征求专家意见并做项目结题总结。

药店零售二类医疗器械制度篇3

医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械质量管理人员的职责

本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：

一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。

二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。

三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。

八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

医疗器械质量管理的规定

一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。

三、企业质量管理的目标：

1、确保企业经营行为的规范、合法；

2、所经营的医疗器械产品安全有效；

3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。

医疗器械采购、验收的规定

采购的管理规定

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。

2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。

4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。

2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

⑵.附产品合格证；

⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；

⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

质量验收的管理

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器 5

械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械供货方资质审核的规定

一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。

医疗器械仓储保管、养护的管理

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。

四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

五、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

医疗器械销售和售后服务的规定

一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。

4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。

6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。

7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。出现下列情况不得售出，报有关部门处理：

①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。②包装标识模糊不清或脱落； ③已超出有效期。

二、售后服务制度

1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。

3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。

不合格医疗器械管理的规定

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工作。

三、不合格医疗器械的确认：

1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；

2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；

3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；

四、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。

医疗器械不良事件监测和报告规定

一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定认真如实上报。

三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。

四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。

五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

医疗器械召回规定

一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。

四、如接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械，移至退货区，挂黄色标志，等待供应商前来取货。退货成功后填写进货退货单。

设施设备维护及验证和校准的规定

一、仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录。

二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养，出现故障立即排查修复，维护人员不能修复的一日内请专业人员修理。

三、空调、冰箱定期检查清洗，建立设施、设备档案，使用维修及时记录。

四、温湿度计每年定期检测校正，建立设施、设备档案。

卫生和人员健康状况的规定

一、卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水。每天一清扫，每周一大扫。

3、库房门窗结构紧密牢固，并有防虫、防鼠等设施。

4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

二、人员健康状况的管理

1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检。

3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

质量管理培训及考核的规定

一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育。

二、培训方法：企业内与企业外培训相结合，除积极参加药监部门组织的各种培训，还定期组织内部的培训，并进行考评和测试，以示培训效果。

三、质量管理人员根据制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标，微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。

五、当调需要整而员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

质量投诉、事故调查和处理报告的规定

一、本店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。

二、访问工作要根据不同用户情况，采用多种形式进行，可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。

三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

四、应备有顾客意见簿或意见箱，收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

五、质量查询和顾客投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真处理并做好记录，研究改进措施，提高服务水平。

六、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

质量管理制度执行情况考核的规定

一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核。

二、考核的方法是，将各项制度内容制定表格，先由各岗位自查整改，再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查，评估每项制度的执行情况，进行测评打分。

医疗器械经营企业质量管理制度篇4

（一）有关部门和人员管理职能

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

(二)首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

（三）有效产品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

（四）产品标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

（五）产品售后服务制度

1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

（六）产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度

一、产品采购制度

企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。

二、质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：

1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

三、保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

四、出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

五、销售管理制度

1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

(七)不合格产品管理制度

1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。

（八）退回产品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

（九）质量跟踪管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。

（十）不良事件报告制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

（十一）质量信息收集管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

（十二）质量事故报告制度

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。

（十三）质量问题查询投诉管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

（十四）教育培训管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

（十五）售后服务管理制度

目的

1、为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，制定本制度。、为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率，制定本制度。、为进一步提升客户服务质量、进行有效的技术改良，降低客户投诉率，制定本制度。

二类医疗器械经营制度篇5

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”

管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；

②所经营产品的医疗器械质量安全有效；

③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；

⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：

① 根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下的工作方针目标；

② 公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；

③ 由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。

经营二类IVD试剂企业备案材料篇6

第二类医疗器械经营备案凭证备案号：苏宁食药监械经营备2015XXXX号企业名称

*******有限公司住所经营场所库房地址法定代表人企业负责人 /投资人邮编联系电话 025-********* 非IVD批发： Ⅱ类：6826 物理治疗及康复设备；6830 医用X射线设备； 6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845 体外循环及血液处理设备；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料；6870 软件* 经营范围

IVD批发：－

零售或零售连锁：－

****年**月**日，**变更为**或取消备案。变更备案记

录备案部门（公章或用专用章）备案日期： 2014年7 月 2日 34

以上备案材料电子版(WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿)与纸质备案材料一并提交，上传至市局指定邮箱：njfdaqxjy@163.com，压缩文件名为：南京诚信医疗器械有限公司首次备案20140702（公司名+备案类型+提交日期）。注：

1、提交的备案材料电子版，所有证照、合同、平面图、照片、证明等原则用PDF文件格式，其余材料如备案表、制度、设备清单、备案凭证等用WORD文档格式。

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