质量风险（精选10篇）
1.组织工厂有关科室、车间健全完善工厂安全风险风险管理制度办法，督促各科室、车间及班组认真贯彻执行，规范公司安全风险管理。
2.组织有关科室、车间对工厂安全风险进行辨识、分析、研判，切实强化安全风险管控，建立系统安全风险控制表。
3.定期或不定期的组织开展工厂安全风险排查，汇总梳理各单位排查的安全风险，完善工厂层面安全风险控制表。
4.指导、帮助各科室、车间健全完善本单位安全风险管理机制，督促各单位认真开展安全风险意识培训、安全风险排查研判、安全风险过程控制、安全风险应急处置和持续改进等工作，切实加强安全风险管理。
5.开展安全风险控制监督检查，加强对现场作业、机动车作业以及消防、防洪、劳安、特种设备、等重点安全防控措施落实的检查，督促各单位切实强化全员、全过程、全方位的安全风险过程控制。
6.组织对工厂安全风险工作开展总体情况进行定期评估，对风险管理工作开展不力、进度滞后、效果不佳的单位严格落实责任进行考核和责任追究。
7.督导各单位把安全风险管理融入“三标”建设和生产经营全过程，不断提升公司安全管理水平，促进公司安全稳定有序可控。
8.负责对工厂职业健康安全管理体系运行进行监督、检查，并给予各科室、车间指导。
9.认真运行职业健康安全管理体系，履行本科室职责。
（二）安全质量科风险控制措施
1.及时掌握铁路局、多元集团及公司安全风险管理最新指示和要求，结合安全生产实际情况，对工厂安全风险管理制度办法进行修订和完善，确保准确、适用、有效。
2.按照工厂安全风险管理制度办法，组织开展工厂安全风险排查，深入进行调查研究，对突出的普遍的风险问题进行深入分析，对工厂层面安全风险控制表进行不断更新优化，实现风险动态化管理。
3.强化安全风险日常分析，通过日常监督检查，识别重大安全风险，组织针对性的制定管控措施，有效降低或消除安全风险。
4.经常性的对工厂风险管理工作开展调研，按月、季、年定期进行安全风险分析，向工厂安全委会提供安全风险工作决策材料。
5.按照工厂安全风险管理制度办法，强化安全监督检查，对检查发现的重大安全隐患要组织深入分析，找出成因、落实责任、严格考核、追踪整改情况；
6.按照路局、多元集团及总公司的相关规定和要求，认真开展事故调查处理，深入分析事故原因，建立健全事故故障管理档案，防范事故管理过程中的风险。
7.检查全厂职业健康安全管理体系运行情况，并将发行问题及时与相关部门沟通，督促其整改。
8.加强考核和责任追究，对风险管理工作开展不力的单位和个人严格按相关办法进行考核和处罚。
十五、安全质量科科长风险管理职责及风险控制措施(一)安全质量科科长风险管理职责
1.组织有关科室、车间健全完善路工厂安全风险风险管理制度办法，督促各科室、车间及班组认真贯彻执行。
2.组织开展和参加工厂安全风险排查，汇总梳理各系统排查的安全风险，完善公司层面安全风险控制表。
3.组织工厂各级安全管理部门检查指导各科室、车间健全完善本本单位安全风险管理，督促各单位认真开展安全风险意识培训、安全风险排查研判、安全风险过程控制、安全风险应急处置和持续改进等工作，切实加强安全风险管理。
4.组织开展安全风险控制监督检查，加强对现场作业、机动车作业以及消防、防洪、劳安、特种设备等重点安全防控措施落实的检查，督促各单位切实强化全员、全过程、全方位的安全风险过程控制。
5.按照路局、多元集团及总公司的相关规定和要求，组织和督促认真开展事故调查处理，深入分析事故原因，建立健全事故故障管理档案，防范事故管理过程中的风险。
6.督促安全风险日常分析，通过日常监督检查，识别重大安全风险，组织针对性的制定管控措施，有效降低或消除安全风险。
7.组织对工厂风险管理工作开展调研，按月、季、年定期进行安全风险分析，有效为工厂领导安全风险工作决策提供参谋。
8.组织对工厂安全风险工作开展总体情况进行定期评估，对风险管理工作开展不力、进度滞后、效果不佳的单位严格落实责任进行考核和责任追究。
（二）安全质量科科长风险控制措施
1.及时掌握路局、多元集团及总公司安全风险管理最新指示和要求，结合安全生产实际情况，组织对工厂安全风险管理制度办法进行修订和完善，确保准确、适用、有效。
2.严格执行工厂安全风险管理制度办法，定期组织开展工厂安全风险排查，深入进行调查研究，对突出的普遍的风险问题进行深入分析，对工厂层面安全风险控制表进行不断更新优化，实现风险动态化管理。
3.按照路局、多元集团以及公司的相关要求，督促工厂各级安全管理部门加大监督检查力度，重点对现场作业、机动车作业以及消防、防洪、劳安、特种设备安全防控措施落实情况加强检查，督促各有关科室、车间及班组落实风险管控措施。
4.组织开展工厂安全监督检查，对检查发现的重大安全隐患要组织深入分析，找出成因、落实责任、严格考核、追踪整改情况。
6.亲自上手对重要安全信息进行梳理，对突出的“三性”问题组织相关部门单位、部门进行分析，认真分析当前工厂安全形式，及时向厂领导提供安全工作意见和建议。
7.亲自上手抓部门内安全风险管理理论教育培训，提高全体监察的安全风险管理专业技能，使监察人员理解风险管理的实质内容和熟悉自身的风险管理职责。
8.加强政治业务学习，不断提升自身素质，提高工作标准和管理水平，改善工作状态和工作效率。
(三)安全质量科科长风险责任追究
因安全风险管理职责不履行或责任落实不到位，将依据《成都铁路起重运输机械厂干部安全生产责任制考核制度》、《安全生产责任追究制度》、《成都铁路起重运输机械厂各项计酬分配考核办法》进行考核。
十六、安全质量科副科长风险管理职责及风险控制措施
（一）安全质量科副科长风险管理职责
1.协助科长组织有关科室、车间健全完善工厂安全风险风险管理制度办法，督促各科室、车间及班组认真贯彻执行。
2.协助科长组织工厂各级安全管理部门检查指导各科室、车间健全完善本部门的安全风险管理，督促各科室、车间认真开展安全风险意识培训、安全风险排查研判、安全风险过程控制、安全风险应急处置和持续改进等工作，切实加强安全风险管理。
3.参加工厂安全风险排查，汇总梳理各单位排查的安全风险。
4.协助科长长组织开展安全风险控制监督检查，加强对现场作业、机动车作业以及消防、防洪、劳安、特种设备等重点安全防控措施落实的检查，督促各科室、车间切实强化全员、全过程、全方位的安全风险过程控制。
5.负责建立完善工厂安全风险控制表，及时进行更新，实现安全风险常态化管理。
6.负责本科室安全风险信息管理，对安全风险信息的进行收集、整理、报送。7.对风险管理工作开展不力的科室、车间、班组及个人严格按相关办法进行考核和处罚建议、意见。
（二）安全质量科副科长风险控制措施
1.及时掌握路局、多元集团以及公司安全风险管理最新指示和要求。2.严格执行工厂安全风险管理办法，强化对各科室、车间的安全风险日常监督检查，督促各科室、车间落实各项安全风险控制措施。
3.严格执行工厂安全风险管理办法，对工厂安全风险进行辨识、分析、研判，切实强化安全风险管控，建立安全风险控制表，督促、检查各科室、车间及班组安全风险管理的落实，并抓好安全风险基础建设和应急处置。
4.强政治业务学习，不断提升自身素质，提高工作标准和管理水平，改善工作状态和工作效率。
(三)安全质量科副科长风险责任追究
因安全风险管理职责不履行或责任落实不到位，将依据《成都铁路起重运输机械厂干部安全生产责任制考核制度》、《安全生产责任追究制度》、《成都铁路起重运输机械厂各项计酬分配考核办法》进行考核。
十七、安全监察风险管理职责及风险控制措施
（一）安全监察风险管理职责
1.参与制定、修订、完善工厂安全风险管理制度、办法，指导各科室、车间及班组认真贯彻执行。
2.参与工厂安全风险排查，将排查出的安全风险录入工厂安全风险数据库。3.参与工厂安全风险的研判、分析，对存在的安全风险提出控制措施的建议、意见。
4.对各科室、车间及班组的安全风险控制措施落实情况进行监督监察，重点加强对现场作业、机动车作业以及消防、防洪、劳安、特种设备等重点安全防控措施落实的检查，督促各科室、车间及班组切实强化全员、全过程、全方位的安全风险过程控制。
5.对风险管理工作开展不力的科室、车间、班组及个人严格按相关办法进行考核和处罚建议、意见。
（二）安全监察风险控制措施
1.及时掌握路局、多元集团以及总公司的安全风险管理最新指示和要求，指导各科室、车间安全风险管理工作的开展。
2.严格执行工厂安全风险管理办法，加强对工厂各科室、车间及班组的安全风险日常监督检查。
3.严格执行工厂安全风险管理办法，对工厂安全风险进行辨识、分析、研判，切实强化安全风险管控，建立安全风险控制表，督促、检查各科室、车间安全风险管理的落实，并抓好安全风险基础建设和应急处置。
所谓工程质量风险, 就是由于工程本身实体质量因素引起的生命、财产损失产生的不确定的描述。工程质量风险管理就是通过一系列的对引起工程质量风险因素的识别、评估及控制处理, 以减少风险源的存在, 使风险损失控制在决策者可接受的程度。在整个建筑产品寿命周期中, 应根据质量管理中的PDCA循环, 在进行工程的设计修改、工艺完善、设备更新、人员培训等管理活动时, 不断地进行工程质量风险的识别、评估和控制处理活动, 并根据采取的风险防范措施的反馈信息, 重新进行质量风险的预测、风险分析评估和风险处理等风险管理活动, 真正做到企业的质量风险始终处于受控状态。
1 工程质量风险的识别
风险识别是进行风险管理的第1步, 也是风险管理的基础。质量风险识别是将产品在整个质量运动过程中对那些可能造成质量问题的明显的或潜在的风险事件辨识出来, 并初步估计这些风险可能造成的损失。质量风险识别的方法有多种, 如调查表法、头脑风暴法、系统分析法、故障树分析法 (FTA法) 等。
利用故障树分析法可以将导致质量风险的主要因素加以识别, 这种方法对于生产工艺不同的企业具有普遍的适用性。因为工程质量主要受人力、设施、原材料、制造工艺及制造环境5个方面的影响, 只要清晰地将这5个方面可能存在的风险事件识别出来, 就把握住了企业质量风险管理的重点, 对企业防范质量风险具有重要的意义。当然, 由于不同的企业有不同的生产制造工艺, 每一方面的因素可能造成的质量风险几率是不同的, 而且上述5个方面的受控程度也会因企业的管理水平、技术水平、设备的先进程度以及员工素质等方面的差异而表现出不同。如果企业的质量风险管理人员能结合其产品制造的具体工艺, 同时结合流程图法来识别具体产品的质量风险, 就能使企业的风险管理更加全面, 不留死角。
2 工程质量风险评估
企业在识别出工程质量风险因素后, 更需要知道哪些风险因素可能形成风险事件, 造成风险损失, 同时也希望知道这些风险事件发生的概率。因此, 风险管理人员需要对这些质量风险因素进行评估。质量风险评估就是对已经识别出的明显的或潜在的质量风险因素作进一步的分析及度量, 以估计这些风险因素对企业造成损失的可能性大小和造成损失的程度, 为企业进行风险处理决策提供定性和定量的依据, 从而将损失减至最低或控制至企业可接受的水平。
风险评估通常是以风险因素的重要性排序, 可以从两个方面进行评估:损失的可能程度和损失几率。风险评估方法有很多种, 如最大可能损失法 (Maximum Possible Loss, MPL) 、外推法 (Extrapolation) 、风险价值法 (Value at Risk) 等。这些方法都是以一定的历史资料的统计分析结果为基础, 利用概率论对那些可以进行价值度量或量化的风险因素进行分析, 从而计算出风险的大小。这些方法均要求所处理的风险因素是可以计量的, 并有丰富的历史数据, 为此企业应建立必要的质量风险数据库, 数据库的内容至少应包括质量成本、各产品的不良率、各产品的不良原因历史统计资料等内容, 同时企业风险管理人员还应注意从外部获取有关信息, 如国家的相关法律法规、其他同类企业的风险数据以及社会对工程质量风险的容忍程度等数据资料, 这些资料是进行风险评估所必不可少的基础性数据。在管理界有这样一种说法:“三分技术, 七分管理, 十二分数据”, 可见数据的重要性。
QS 9000质量体系要求的FMEA参考手册提供了风险评估准则, 它由风险严重度S、风险发生的频度O和风险的不易探测度D三者所组成, 用这3个数值的大小来判定风险的高、中、低。风险的严重度 (Severity) 是潜在失效模式发生时对工序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。严重度仅适用于后果, 其评估分为A1～A8级, 后果越严重, 赋值就越大;风险发生的频度 (Occurrence) 是指某一特定失效起因或机理出现的可能性, 质量失效模式发生的频度越高, 赋值就越大, 频度级别赋值着重在于其含义而不是具体的数值, 风险发生的频度的评估分为1～10级, 只有导致相应失效模式发生的风险, 才可考虑频度分级;风险的不易探测度 (Detection) 是指在零部件、子系统或系统投产前 (或产品离开制造工序前) , 利用设计控制或过程控制方法找出质量缺陷存在的可能性评价指标。评价指标分为1～10级, 所代表的意义为:假设失效已发生, 评价现有的质量控制、检测方法阻止该失效模式或有缺陷的部件发送出去的能力, 质量失效模式越不易被现行的检验方式和检测方法检测出, 则其赋值就越大。
综合这3个方面的因素, 产品质量风险程度可表示为:RPN=S×O×D。通过比较不同产品的RPN值的大小, 即可比较出各自的质量风险大小, 乘积值越大, 则产品的质量风险越高。企业质量风险管理人员就可以将注意力集中到RPN值大的一些风险因素上, 首先对造成RPN值大的风险因素进行分析, 找出风险源, 有的放矢, 迅速减少或抑制风险因素, 避免或减少风险损失。
3 工程质量风险管理对策
对工程质量风险因素进行识别、评估的目的, 就是为了对这些风险因素进行有效的管理, 减少风险因素, 降低风险发生几率, 从而达到减少风险损失的目的。工程质量风险管理可分为事前、事中及事后风险管理3个阶段, 即进行事前预防、事中监控和事后补偿的管理方式。质量风险管理技术可分为控制型风险管理和财务型风险管理两大类。
3.1 控制型工程质量风险管理
控制型风险管理技术是指在风险分析的基础上, 针对工程质量活动过程中存在的风险因素, 积极采取控制技术以消除风险因素, 或减小风险因素的危险性。在事故发生前, 降低事故发生率;在事故发生时, 控制损失继续扩大, 将损失降至最低程度;在事故发生后, 迅速采取补救措施, 防止风险损失的进一步蔓延, 企业能快速调配资源恢复正常的生产, 保证企业正常的生产经营。
3.1.1 工程质量资讯管理
工程质量资讯管理是指企业对过程的不良率、不良原因的分析结果、顾客投诉、顾客满意度、质量检验数据、工序变异、班组的质量记录、操作人员的熟练程度、培训情况、质量成本等信息予以系统化地详细记录, 并对这些记录定期进行分析、总结, 形成质量分析报告并分发给相关的职能部门, 使质量信息在企业内部能快速地得到沟通和共享, 使质量管理人员可以迅速采取措施, 消除质量隐患, 避免质量风险损失。一些质量失效的案例还可以供质量管理人员进行质量风险防范参考。
3.1.2 工程质量风险回避
风险回避是指主动放弃或改变某一可能引起风险损失的活动。工程质量风险回避是指企业通过对市场竞争情况、企业现有的技术研发能力、技术转化能力、生产设备能力等企业现有的各种可分配的资源的分析研究, 主动放弃那些可能造成企业无法承受的工程质量风险的活动。
3.1.3 工程质量风险损失的避免
(1) 改变或减少工程质量风险的来源。质量风险管理人员可以对风险源进行预防和控制, 减少质量风险发生的可能性。如通过实施教育培训、改善员工生活条件等措施, 减少工程质量风险源中的人力风险。
(2) 积极介入到质量活动过程中, 及时发现质量风险的苗头, 对可能引起风险损失的风险因素及时予以控制或消除。由质量风险的普遍性可知, 质量风险并不是固定在生产的某一阶段中, 而是有可能在所有的工程质量形成过程中出现, 这就要求质量风险管理人员要对质量实行全过程的管理, 而不是在施工工序中设立一处或几处质量检查点来解决质量风险问题。
(3) 改善工程质量风险源存在的环境。风险总是产生于一定的环境中, 环境是风险产生的客观场所, 环境中的一些不利方面也是风险产生的诱因。改变质量风险源所处的环境, 同样能起到减少和抑制风险的作用。
3.1.4 质量风险的转移
质量风险的转移是企业有意识地通过质量管理活动, 将那些可能会给企业带来重大质量损失的风险源, 通过适当的方式转移给第3方的风险管理方法。风险转移的手段常用于工程承包中的分包、技术转让或财产出租。
3.2财务型工程质量风险管理
【关键词】川佛手；单因子指数法；加权平均综合指数法；层次分析法
目前，对于中药物的研究，已经有很多前人成果，有模糊评价法，神经网络等，而达州市有着丰富的药材资源，被誉为“川东药库”。本地气候适宜，土壤肥沃，水资源丰富，无工业污染。药农已从70年代开始在本地栽培药材，掌握了丰富的种植经验，并形成了药材种植意识，农村产业结构调整的新形势下，在当地政府的大力支持及科学技术不断的投入下，在达县金福中药材种植有限公司的带动下，已辐射药材种植面积到2.2万亩以上，其中川佛手[1]种植面积1.1万亩，并形成了一定的规模。而佛手主要功能是疏肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，食少呕吐等。本文所用数据均来自达州市农业局有关统计数据。
1 模型思路
[2]本文主要从种植的重金属污染、农药污染、化肥污染三个方面进行研究。川佛手在种植时，质量安全风险主要是重金属污染，农药污染，化肥污染，通过污染指数模型及改进的层次分析法，来探讨污染状况与改进措施。
1.1 土壤重金属污染
重金属[3]是一类具有潜在危害的重要污染物。由于重金属在土壤植物系统中所产生的污染过程具有隐蔽性、长期性和不可逆性的特点，所以当重金属通过在土壤植物中迁移转化，经过食物链的积累和放大作用以后，对生物将产生更大的毒害作用。按照目前的国际标准，中药重金属污染主要包括铅、镉、汞、铬、砷等。我国药用植物及制剂进出口绿色行业标准限量指标：重金属总量≤20.0mg/kg，铅（Pb） ≤15.0 mg/kg，镉（ Cd） ≤0.3mg/kg，汞（Hg） ≤0.2mg/kg，铬（Cr） ≤10.0mg/kg，砷（As） ≤2.0mg/kg。
1.1.1 单因子污染指数法
依据土壤环境质量评价标准GB5618-1995，我们定义单因子污染指数，其公式为
1.1.2 加权平均综合指数法
1.1.2.1 计算方法
评价土壤重金属污染时，重金属污染因子的权重是影响评价结果的关键因素，利用层次分析法，根据重金属对人体健康危害的程度，计算重金属污染物在土壤环境质量评价中的权重，并将其应用于平均综合指数法，我们称之为加权平均综合指数法。并且污染指数定义为
1.1.2.2 重金属污染因子权重的确定
第二，利用构建的比较矩阵B，根据公式（5），求出判断矩阵C，如下式（7）。
1.2 化肥污染
川佛手在种植过程中会施加一定的化学肥料[6]以促进其生长，但化学肥料却在一定的程度上含有有损川佛手生长的物质、甚至有些化学肥料中的某些物质能够通过川佛手的根茎的渗透作用进入川佛手体内，影响其生长。另外，一些化学肥料运用在土壤中很可能会改变土壤的酸碱度，以致影响原本适合川佛手的生长环境。
土壤的环境质量评价方法很多，目前常见的主要有单因子评价法、模糊综合评价法、灰色聚类法和综合指数法，所以化肥污染的计算也可用公式（2），公式（3）的模型去求解。用公式（3），得到结果 =0.4607<1，土壤未污染，适宜发展绿色中药材，其中权重 =（ 0.5816，0.3090， 0.1095）分别为亚硝酸盐、硝酸盐、杂质。计算结果中 Max=3.0037，CR= 0.0032<0.1 ，根据《中华人民共和国国家标准》，利用化肥污染对人体危害程度构造的判断矩阵可满足层次分析法的要求，能够通过一次性检验。
1.3 农药污染
农药[7]在川佛手的种植环节必不可少。四川达州的天气相对适宜一些害虫的生长。这样对川佛手的生长同样也会产生影响。施加的农药可能会因为时间的问题而在川佛手体内有一定的残留，在人制造川佛手或则食用川佛手过程中对人体造成伤害。所以，准确评估农药的残留及其危害程度，对川佛手的药效有相对重要的作用。 目前我国大量使用的化学农药约有50多种，农药总施用量达131.2万吨（成药），平均每667㎡施用931.3g。中国农药生产量居世界第二位，产品中杀虫剂占70%，杀虫剂中有机磷农药占70%，有机磷农药中高毒品种占70%，致使大量农药残留，带来严重的土壤污染。对此，我们可以把农药中的成分，如有机磷农药、有机氯农药、氨基甲酸酶类、苯氧羧酸类等作为影响因素，其中权重为
=（0.4668，0.1603，0.2776，0.0953）计算结果中 Max= 4.0310，CR= 0.0115<0.1 ，根据《中华人民共和国国家标准》，利用农药污染对人体危害程度构造的判断矩阵可满足层次分析法的要求，能够通过一次性检验。利用公式（3）的模型去求解，得到结果 =0.6750<1，土壤未污染，适宜发展绿色中药材。
2 建议
根据上述讨论，可知达州的污染指数都小于1，未被污染，适宜发展绿色中药材。不过有些指数快超标了，例如铬、有机磷农药，我们必须防患于未然，给予警示，针对这些即将超标的重金属，农药，化肥必须进行控制。根据文献[6]-[8]，我们提出了以下的改进建议：
2.1 控制重金属污染的措施
（1）加大大气污染治理和水污染治理的宣传力度，提升它们的防治科技水平，健全相关法律法规，减少它们中的重金属成分对土壤的间接污染。对常见的重金属汞、铅及其化合物污染控制虽已有可靠的工艺流程，但是砷、铬、镉及其化合物污染控制技术需要提高并且大力度创新。
（2）根据物理或物理化学的原理来治理土壤重金属污染，可以采用工程治理方法、淋洗法、热处理法、电解法等方法，综合防控土壤重金属污染；根据生物的某些生物习性来适应、抑制和改良重金属污染，可以采用动物治理、微生物治理、植物治理等方法控制重金属废弃物的污染，有效降低土壤中重金属含量。
质量风险管理控制程序
1、目的为了降低公司各生产环节产生的质量风险，对各环节进行质量风险的评估、控制，减少或杜绝质量事故的发生而编制该程序。
2、范围
本程序适用于公司的原料采购、生产、检验、销售各环节。
3、风险分级
公司把质量风险分为两级：
（1）一般风险
指不会对后续工艺环节及最终产品的质量产生致命影响，通过后续工序的补救，或产品主要技术指标可以达到，但须与用户协商可以让步使用，可以得到合格产品的风险（如：产品外观光洁度不够、气瓶瓶身不够洁净等）
（2）重大风险
指会对后续工艺或最终产品产生致命影响，其主要技术指标不能满足产品要求的质量风险。（如强度不够、气体纯度不够等）
4、职责
检计部是公司质量风险控制的归口管理部门。其职责是：
（1）负责本程序涉及的各项活动的系统管理。
（2）负责收集各环节的质量数据，并对其进行分析、处理，对可能产生的质量风险进行周期性（每周、每有、每）评估。
（3）负责对可能产生的质量事故制定纠正、预防措施。
各相关部门负责人为本部门质量风险控制责任人，负责本部门的质量风险的控制。并按公司的制定的纠正、预防措施组织实施。
5、风险的识别
各工艺环节的作业、检验人员，当发现有可能产生质量偏差（或质量事故）时，应立即向本部门负责人、检计部门报告，并填写《质量风险评估、控制报告表》，对发现的问题进行真实、准确的描述。把该工艺环节产品交检验人员，由检验人员在产品上做好标识。并停止该工艺环节的生产，等待公司的后续处理。
6、风险评估
检计部门接到报告后（重大质量风险应向管理者代表和总经理报告），应立即组织相关部门对该风险进行评估，确定风险等级。
一般风险，由检计部门直接处理。
重大风险，由管理者代表或总经理牵头，组织相关部门召开现场分析会，并制定控制措施。该批产品纳入不合格产品，按《不合格品处理程序》处理。将评估结果通告现场作业、检验人员。
7、风险控制
检计人员和部门负责人接报告后，应加强对该工艺环节的监控（如增加该工艺环节的检测频次），随时向检计部门报告监测情况。由相关部门人员用工艺倒序的方式查找引起质量问题的原因，并按《纠正与预防控制程序》处理。
总体目标
针对我镇风险监测中发现的蔬菜质量安全风险点，集中开展重点专项整治工作，强化专项执法检查和日常监管。通过整治，有效提高相关农产品质量安全的抽检合格率，降低质量安全风险，提高农产品质量安全保障水平，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
整治的任务
蔬菜、茶叶农药残留超标专项治理，针对蔬菜、茶叶生产基地开展生产经营销售农资大排查，严格检查高毒农药及25种限用农药的使用范围、毒性标识、使用方法、安全间隔期等标签内容，严禁“非标”农药上市，依法严厉查处非法经营高毒农药及限用农药等违法行为。茶叶农药残留重点围绕茶叶中禁止使用的`三氯杀螨醇、氰戊菊酯和氟虫腈等违法违规使用问题，对查出违规使用农药的依法严厉查处。加强农药使用技术指导，引导生产者科学用药，严格执行技术规程、农药使用记录、安全间隔期等规定，大力推广病虫害防控新技术。
整治期限
本次专项整治从20xx年2月至6月。6月中旬，市农业局将开展专项抽检，检验专项整治成果，为巩固专项整治工作成效，整治期满后，应对整治工作进行总结，好的措施应转化为日常监管措施，持续实施。对治理成效不明显的，重新制定专项整治实施方案，加大整治力度，直至消除风险。
工作要求
（一）强化普法宣传。深入宣传《农产品质量安全法》和《食品安全法》等法律法规和相关管理制度，增强生产经营主体的责任意识，根据有关部署，开展农产品质量安全宣传月活动，普及质量安全相关知识，引导群众安全消费、理性消费，提高自我保护能力。
（二）农药的监管。加强农药质量抽检工作，依法严厉查处非法制售假劣农药的行为。加强禁用农药、限用农药和高毒农药整治，依法严厉查处非法经营高毒农药及限用农药等违法行为，认真贯彻落实农业部等五部（局）第1586号公告，严格检查农药生产企业的生产活动、生产记录，依法严厉查处生产经营33种禁用农药的违法行为，加强蔬菜、水果、茶叶、食用菌等农业生产安全用药监管和指导，严禁使用禁用农药，强化农药残留监测工作，依法查处违禁使用农药的行为。
姓名：
分数：
一、多选题（每小题3分，共24分）1.评价风险三个参数（）
A、可能性
B、可靠性
C、可测性
D、严重性
2.风险控制---将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（）
A、质量风险是否在可接受水平之上
B、可采取什么措施来降低或消除质量风险
C、在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么
D、在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险 3.风险管理常用工具有（）
A、流程图
B、过程图
C、检查表
D、失败模式和影响分析（FMEA）E、故障树形图分析（FTA）
F、危害分析和关键控制点（HACCP）G、因果关系图（鱼骨图）
4.“风险”是危害发生的（）的组合。
A、可能性
B、危害性
C、可行性
D、严重性 5.通过质量风险管理，风险应该被（）A、降低
B、改变
C、控制
D、接受
6.属于前瞻性的风险管理有（）
A、在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中 B、确定确认和验证活动的广度和深度时 C、新程序、新方法制定时
D、验证管理方面，启动变更程序时 7.风险评估的过程包含（）
A、风险辨识
B、风险分析
C、接受风险
D、风险评价 8.公司风险水平为中等级别的RPN值为（）
A、6
B、8
C、9
D、7
二、单项选择题（每题4分，共16分）
1.根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级，以下描述错误的是（）
A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除
B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。
D、Ⅰ级是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
2.风险控制的目的是（）
A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。B、为了消除风险。
C、为了降低风险的危害程度。D、使风险在可控的范围内。
3.公司风险水平为最高级别的RPN值为（）A、6 B、8 C、9 D、27 4.公司风险水平为最低级别的RPN值为（）A、0 B、1 C、2 D、3
三、填空题（每空1分，共25分）
1.企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、和。
2.药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：、、。
3.风险分析的常用方法：。
4.公司成立质量风险管理小组，组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。
5.质量风险管理程序包括、、、、和，持续地贯穿于真个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
6.风险控制包括 和 两个部分。
7.风险审核、回顾：是风险管理流程的，应该对风险管理程序的结果进行，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，一次。8.风险是发生特定危害事件的 及后果的结合。9.可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做。
10.认识危险源的存在并确定其特性的过程就是。
四、名词解释（每题5分，共15分）1.质量风险管理
2.风险
3.风险控制
药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务, 也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。随着ICH-Q9质量风险管理的颁布执行, FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。政府监管部门对企业应对风险管理能力的要求也越来越高, 风险分析已成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。2008年3月1日, EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而我国新版GMP也将质量风险管理内容纳入其中, 作为GMP符合性审查的重点之一。
一、药品制造业质量风险管理现状
(一) 企业对质量风险管理认知模糊。
随着新版GMP的实施, 尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性, 但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序, 而是作为质量保证的附属工作, 没设专职人员, 风险管理的持续改进得不到有效保证, 与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。
(二) 质量风险管理制度的执行力有待加强。
虽然企业制定了风险管理制度和程序, 但有些制度得不到强有力的执行, 不按程序甚至凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。部分制度得不到及时修订, 不能和政策法规的变化调整同步, 导致内容滞后, 以及制度流于形式化, 可操作性不强。
(三) 企业对风险管理的培训不够深入。
风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训, 使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来。
二、药品制造业质量风险识别
风险识别主要是指确定何种风险可能会对项目产生影响, 并以明确的文档描述这些风险及其特性。一般来讲, 风险识别是一个反复进行的过程。通过在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段寻找风险控制点, 一般采用了风险问卷调查表的形式, 在企业内部、特别是各车间、质保部、供应部、设备动力部等, 收集大量的资料和信息, 对于影响企业目标实现的关键环节逐一进行分析, 找出各种潜在的风险, 最后将风险进行汇总分类。 (表1)
三、药品制造业质量风险评估
对已识别的风险进行评估, 以便形成确立应该如何对它们进行管理的依据。风险评估从两个方面进行, 即风险发生的可能性以及该风险的发生可能对组织目标的实现产生的后果影响的严重性。有些风险事件发生的可能性很小, 但其后果却很严重。风险评估应当同时顾及这两方面。制药企业根据药品质量的特点, 采用定性的分析方法, 并通过数学公式的转化, 将评估的高中低形式转化为数值形式, 尽量减少人员的主观判断因素。
(一) 首先通过制作可能性定性表和严重性定性表以及风险矩阵图, 对风险因素进行定性和量化, 并将风险损失按照矩阵图的形式分为A、B、C类 (即高、中、低类) 。 (图1、表2、表3)
(二) 根据已经识别的风险, 评价者依据自己的知识、能力、水平、经验和判断, 将风险发生的可能性分为高、中、低三个档次;发生后果的严重性分为高、中、低三个档次。
(三) 对风险表格中出现的可能性和风险一旦发生给企业造成的后果造成的影响严重性赋值。 (表4、表5)
(四) 利用数学公式分别计算风险发生的可能性、风险造成的影响严重性以及风险损失。
1、风险发生的可能性:
Spi=0.3*Rpi很小+0.6*Rpi一般+0.9*Rpi较大
其中, Rpi=选择该项人数/参加调查人数总数。
2、风险因素造成的严重性:
Sei=1*Rei很小+2*Rei一般+3*Rei较大
其中, Rei=选择该项人数/参加调查人数。
3、风险损失RS=Spi可能性*Sei严重性。
四、药品制造业质量风险控制
根据调查表的评估结果, 找出重要风险点。为了全面客观地了解情况, 根据风险事件的性质, 药品制造业质量风险一般分为9种类别:
(一) 制度风险。主要指违反国家相关制度;公司内部有制度或SOP, 但可操作性不强;制度或SOP执行不到位;或者无制度或SOP。
(二) 人员风险。主要指人员资质、人员能力、人员培训、人员劳动合同等方面。
(三) 安全风险。主要指失火、工伤、危险品、职业病等。
(四) 设施设备风险。主要指设施设备的生产能力、购买用途、维护保养等。
(五) 检验风险。主要指取样、检验方法、检验误差等。
(六) 工艺风险。主要指申报工艺执行程度、工艺需要改进等。
(七) 供应商风险。主要指供应商资质、供货能力、供货质量、供应商更换、重评估审计等。
(八) 存货管理风险。主要指库存短缺、库存积压等。
(九) 其他风险。
为了直观理解, 用风险事件分类柱状图表示, 见图2。 (图2) 从图2中可以知道, 影响药品质量的主要风险为制度风险, 依次是人员风险、安全风险、工艺风险、设施设备风险等。
如按照风险损失大小级别, 可分为A、B、C类, 见图3。 (图3)
为了全面客观的了解风险事件, 可先让风险责任部门逐一制定控制措施, 最后制定出控制措施。 (表6)
五、药品制造业质量风险对策
针对制定的风险控制措施进行评价, 评价风险应对措施时主要考虑采取风险应对措施之后的剩余风险水平是否在企业可以接受的范围之内;采取的风险应对措施是否适合企业的生产经营管理特点;成本效益的考核与衡量。按照风险应对措施, 一般分为如下几种:
(一) 接受风险 (如建立突发事件应急预案) 。采取控制措施后仍然会存在剩余风险, 企业可考虑接受, 针对这种情况制定出相应的企业药品质量事故应急预案。
(二) 转移风险 (利用保险或其他部门分担或转移) 。风险基本上已转移给保险公司和运输公司等。
(三) 降低风险 (如加强内部控制) 。严格执行GMP管理制度, 并加强监督管理, 可使风险得到有效降低。
(四) 规避风险 (寻找能够阻止风险的方法) 。这些风险事件采取控制措施后基本得到解决。
六、结语
风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程, 是一个“分析评价-管理控制-再分析评价”的过程。通过企业药品质量风险管理, 希望帮助企业规范地进行风险分析评估, 直接有效地规避和防范风险, 促进企业完善风险管理制度, 为企业制定应对风险策略提供依据。
参考文献
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【关键词】药品流通；质量风险；管理；建议
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0109-02
药品具有商品属性，需经过生产、质量验收、贮存、销售后才能为患者所用，一旦上述各个流通环节出现问题，将直接影响患者用药安全[1]。因此在药品流通过程中相关机构必须按照国家法律法规、行业标准对药物进行管理、监督，以确保用药安全，另一方面，药品生产企业也应对各自负责的药品流通环节中存在的风险进行详细评估，并制定相应的风险管理制度，在本文中，笔者结合自身工作经验，总结了药品流通中的常见风险因素并提出相关管理建议，具体内容如下。
1 药品流通环节现存问题分析
1.1 采购
采购合格的原材料、包材是药品生产的基础。目前，在药企中负责采购的人员往往不具备医药专业知识，其安全意识及法律意识单薄，在采购过程中往往更关注价格，甚至通过非法渠道低价采购或伪造账目，从而影响药品质量、令企业蒙受损失。
1.2 质量验收
药品质量验收合格后方能进入贮存环节，而目前部分药企对药品质量验收不够重视，主要体现在缺乏统一的质量管理标准、缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果三个方面[2]，这也是验收环节存在的质量风险因素。
1.3 药品贮存
温度、湿度等贮存条件对药品的性能影响较大，而部分药企的药品贮存条件往往难以达到要求，如储存设备不能满足储存要求、缺乏定期维护、库房卫生状况及温湿度不达标等[3]，上述缺陷均能对药品性能的均一性、稳定性和有效性造成一定风险。
1.4 药品销售
药品的销售环节同样存在风险，主要包括违规经营、药品销售管理不善、药品非法销售等；违规经营包括药品“挂靠”、“走票”、“作假账”等；药品销售管理不善是指对药品的销售对象、使用情况、售后事宜、物流信息缺乏质量追踪和记录；非法销售是指在销售任务压力下，将药品销售给非法组织、不具有购买资质的厂家或个人。
2 药品流通环节质量风险管理
2.1 建立完善的质量管理体系
制定药品采购、验收、贮存的质量控制标准及登记制度；建立生产、检验的标准操作流程；通过培训、考核等举措提高从业人员的职业素质、专业能力、安全意识和法律意识；完善药品售后服务质量评估体系，使不良反应事件及药品流向的追溯成为可能，不断提高药品质量管理水平、增强企业对于药品流通环节的可控性。
2.2 建立药品流通信息监控平台
采取信息化的管理模式，借助互联网，将药品物流信息（采购信息、验收材料、生产记录、药品出入库登记记录、药品销售对象信息、药品售后信息等）及时提交至药品监管部门，使药品流通各个环节的实时监控成为可能，同时保证药品流通环节的规范性。
2.3 落实审计制度、责任追究制度
根据质量管理标准，企业内部对药品流通各环节进行定期审计，对于偏差事件，应举行专题会议深入剖析，对责任人应依据国家法律、企业规定进行严肃处理，从而将从业人员对药品流通环节所造成的风险控制至最低水平。
3 重点药品质量风险管理
重点药品是指医疗机构所用药品中较为常用、使用频次较高、具有较高质量风险、具有较高操作要求、价格昂贵的一类药品，具体包括冷链药品、管制类药品等[4]，企业应特别重视对于这类药品流通过程的风险管理。冷链药品一般包括生物类制品、血液制品等，由于该类药品对于储存和运输的温度具有特殊要求，若发生断电、设备故障可导致冷链药品变质、变性，因此，应设定相关应急预案，如采用冰袋辅助方式保持库温、及时转移药品等，而对于温度不能满足冷藏要求的，则应停止供货、返库[5]。管制类药品则包括精神药品、毒性药品、麻醉药品等，在这类药品的流通过程中，应特别加强采购、贮存和销售环节的监控，如采取双人双锁管理制度[6]等，以保证药品流通合法性及用药安全。
4 小结
保证药品流通中的药品安全是患者用药安全的基本要求，也是药品生产企业从业者应遵守的法律底线。药品流通各个环节与患者生命健康、治疗效果密切相关，从企业自身做起，详细分析药品采购、验收、储存、销售环节中存在的问题及潜在风险，并采取针对性的管理措施有助于保证药品安全。实际上，目前在药品的采购、验收、储存、销售环节中，普遍存在着从业人员职业素质较低、从业人员专业能力不足、药品流通环节缺乏统一的质量管理标准、药品流通环节缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果、贮存条件不达标、违规经营、违法销售等问题。针对上述问题，笔者建议，通过建立完善的质量管理体系、建立药品流通信息监控平台、落实审计制度、责任追究制度、加强对于重点药品质量的风险管理等措施，有助于保证药品流通的合法性、安全性、可控性，值得在药品管理工作中加以实践。
参考文献：
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质量安全风险评估工作指导
1、目的建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。
2、适用范围
本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。
3、权责
3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施;
3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性；
4、术语
4.1质量
一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.2安全
是指消除了不可接受的风险。
4.3服务
需要与顾客接触的过程的结果。
4.4质量安全
产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。
4.5风险评估
对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。将出降低并控制危害生产的解决方案。
4.6质量安全评估
运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案，降低并
控制危害的生产。
5、程序内容
5.1成立评估小组
5.1.1质量安全风险评估由安全经理（生产经理）负责。
力。
5.1.4对具重大风险者，如公司内部缺乏合适的分析评估人员时，会聘请或咨询外部有关专业人士。
5.2确定风险评估的准则 5.2.1根据公司生产经营实际情况，确定适宜的评估风险的准则。5.2.2质量安全风险不仅针对产品质量，也包括人员健康伤害、造成生产财产损失及5.1.2成立由各部门主管组成的质量安全评估小组。5.1.3小组成员需对该作业有深入的认识或经验，以及具备对质量风险有一定的分析能环境冲击。
5.2.3在评估质量安全风险的过程中，须考量下列各相关项： 生物性污染：微生物、寄生虫、有毒生物组织、昆虫等； 化学性污染：天然毒素、化学物质、杀虫剂、残留农兽药、食品添加剂、色素、放射性污染；
物理性污染：金属、玻璃、石块、粉尘等；使用磁铁、金属探测器、筛分过滤网、去石块 X光机等设备可控制物理污染。
5.2.4在执行评估质量安全风险时，必须考虑下列事项： 质量标准必须符合国家法律、行政法规和强制性标准的要求，不得存在危及人体健康和人体财产安全的不合理危险。
产品质量安全是指产品质量状况对使用者健康、安全的保证程度，用于消费者最终消费的产品，不得出现因产品原料、包装问题或生产加工、运输、存储过程中存在的质量问题对人体健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影响。
5.3先期质量安全审查 5.3.1审查的目的，在于涵盖所有的质量安全风险，了解公司质量安全状况，以做为建立质量安全管理系统的基础，同时提供明确的数据与结果，作为日后持续改善质量安全绩效的基准。
5.3.2审查必须涵盖四类关键课题： a法令规章之要求事项。
b重大安全卫生风险之鉴别。c所有现行质量安全管理措施与程序之检视。d以往突发事件调查结果回馈之评估。5.4评估的方法 5.4.1按照“物（不安全状态）——人（不安全行为）——环境——管理”进行分类，采用查核表、访谈、直接的检查与量测、以往的稽核结果、危害与可操作分析、假设状况分析、失误模式与影响分析、危害分析和关键控制点等方法来进行分析与审查。识别生产过程中存在或潜在的危害因素，包括危害设备、危险物质和危险工种。
5.4.2将存在危险因素的工作分成若干顺序的步骤，并对每个步骤进行安全分析，识别出每一个工作步骤的危险源、危险部位、起因物和致害物。
5.4.3对这些潜在危险可能造成质量安全的风险程度进行深入的分析、评估；通过审查，对合类作业或活动进行筛选和分类，对评估出的风险予以登录，并列出重点和优先次序。
5.4.4根据公司阶段性政策、作业或活动特性、成本 / 效益分析和技术面的取舍，对具质量风险（尤其是具显著风险者）的作业或活动采取相应的措施（包括技术和管理两个方面），以控制或降低其风险，制定针对性的预防整改措施。
5.4.5对相关资讯、文献和案例的搜集、整理和分析，为后续设计、改造、控制及鉴别与评估质量风险提供借鉴与指引。
5.5评估的频率 5.5.1对已经评估出的具质量安全风险的、每年从新评估一次；如在日常运作或检查中发现风险有增加的趋势或重大变化时，则应适时进行重新评估；并采取相应措施。
5.5.2引入新的具危害性的作业或活动，有关责任扔应及时将情况报质量安全评估小组，由质量安全评估小组适时进行风险评估，并根据评估结果采取相应措施。
5.5.3根据重新评估的结果，维持对质量安全风险登录表之更新。
6支持文件
摘要：质量风险管理概念于ICH[1] Q9中首次提出，ICH是1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起建立，他们提出一套套技术要求的指导原则，影响和引导着世界药业发展方向。中国GMP[2]于版(3月1日起施行)中正式引入质量风险管理，本文对质量风险管理在制药企业的具体应用进行了阐述。
关键词：质量风险管理 制药 管理
一、质量风险管理在GMP中的概念
是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
二.质量风险管理的基本原则与方针
(一)基本原则
1.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。
(二)管理方针
1.在药品研制与生产过程中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。
2.通过系统的、透明的质量风险沟通，让风险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险的决策。
3.通过实施有效的质量风险管理，完善企业的生产质量管理体系，实现各种标准都建立在影响产品质量的参数上。
三.质量风险管理应用
(一)质量风险管理程序启动条件
1.新产品或新工艺移交;
2.发生变更;
3.发生投诉或召回;
4.厂房、设备、设施设计;
5.开展验证;
6.发生关键偏差;
7.发生OOS;
8.法规及技术要求更新。
9.当企业的管理层、客户提出对质量管理更高的要求时。
(二)质量风险管理应用范围
应尽可能的将质量风险管理这种方法应用到药品生产的各个方面。
1.质量管理部分的质量风险管理
(1)文件
国内和国外出台新的或者更新相关的GMP法规及指南后，应评估公司现在的文件状态与法规的符合性，制定纠正措施，消除或减小法规给药品生产带来的风险，确定是否需要编制新的SOP、指南等。
(2)教育与培训
在员工的教育，经验及工作习惯基础上辨识初始的或正在进行的培训，并且对先前的培训进行周期性的评估(如效果);辨识人员的培训，经验，资格以及实际能力以进行一个可靠的操作并且不会对产品质量产生负面影响。
(3)质量缺陷
对所怀疑的质量缺陷，投诉，趋势，偏差，调查，OOS 结果等提供辨识，评价以及沟通所怀疑的质量缺陷的潜在质量影响，投诉，趋势，偏差，调查以及超标数据结果等对产品质量的潜在影响提供基础;促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施(如，产品召回)。
(4)审计/检查
为了定义审计的频率和范围，内部的和外部的都应该考虑如下因素：现有的法规要求;公司或设备全部的现行状态及历史;一个公司的质量风险管理措施结果;现场的复杂性;生产工艺的复杂性;产品的复杂性及治疗显著性;质量缺陷的数量及显著性(如召回);先前审计/检查的结果;建筑，设备，工艺，关键人员的重大变动;对于某产品制造经验(如频率，体积，批数量);官方控制实验室的检测结果。
(5)定期评审
在产品质量评审之内，为了选择，评估和解释趋势数据结果。
(6)变更管理/变更控制
在药品开发和生产过程中的知识与信息基础上进行变更管理;对变更造成可能的最终产品的影响进行风险评价;对厂房，设备，物料，制造工艺或执行的技术转移的变更对产品质量的影响进行风险评价;确定在变更之前要采取的措施，如另外的检测，(再)定性，(再)验证。
(7)持续改进
贯穿产品生命周期的全部过程的公共设施持续改进需进行风险管理。
(8)开发部分的质量风险管理
通过风险评估，选择最佳的工艺设计，在较宽的物料属、操作选项和工艺参数范围内，增强产品的性能;评估原材料，溶剂，活性药物中间体起始原料，活性药物中间体本身、赋形剂或包材的关键性质;建立适当的质量标准，确定关键的工艺参数，以减小产品质量属性的变化、减少产品及物料的缺陷、减少生产缺陷。评估与放大和技术转移有关的额外的研究的需要(如生物等效性，稳定性)。
(9)厂房、设备和公用设施的质量风险管理
①厂房/ 设备的.设计
当设计建筑和厂房时，为了确定合适的地方(例如，物料和人的流向;使污染最小化;害虫控制措施;避免混淆;开放与密闭设备;洁净室与隔离技术;专用或隔离的设施/设备)。为了确定与产品接触的合适的设备和包装的物料(如不锈钢级别，垫圈，润滑剂的选择);确定合适的公用设施(如，蒸汽，气体，能源，压缩空气，加热，HVAC[3]系统，水);对于关联的设备确定合适的预防性维修(如所需要的必须的备用部件清单)。
②设施的卫生状况
保护产品免受环境伤害，包括化学的，微生物的，物理伤害(如，确定合适的衣服和长衣，卫生相关的);保护环境(如人员，潜在的交叉污染)免受到所生产的产品造成的相关伤害。
③厂房/ 设备/ 设施的确认
确定厂房，建筑，生产设备以及实验室仪器(包括适当的校正方法)的确认的范围和广度。
④设备清洁以及环境控制
在目标使用的基础上区分影响和决策(如：多重目的对单一目的、单批对连续性生产);确定可接受的清洁验证限度。
⑤校正/ 预防性维修
通过风险管理设立合适的校正及维修时间表。
⑥计算机系统以及计算机控制设备
通过风险管理选择计算机硬件和软件的设计方案(如：模块，结构，故障耐受性);确定验证的广度(如：辨识关键操作参数、要求与设计的选择、代码评审、检测和测试方法的广度、电子记录及信号的可信度)。
(10)物料管理部分的质量风险管理
①对供应商和合同厂家进行评估和评价
对供应商和合同厂家提供一个全面的评估(如审计，供应商质量协议)。
②起始物料
对与起始物料变动相关的差异以及可能的质量风险进行估计(如，时长，合成路线)。
③物料使用
确定待验状态下的物料是否适宜使用(如：为了进一步内部加工);确定重处理，返工，使用回收物料的适宜性。贮藏，后勤以及分装条件。评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性(如：温度、湿度、容器设计、冷链管理)。维持基本设施(如，确保正确运输条件的空间，临时贮藏，危险物料和控制物料的处理，海关报关)。提供适当信息以便确保药品有效性(例如，供应链的风险排行)。
2.生产部分的质量风险管理
(1)验证
通过风险管理采用最差状况方法来确定验证以及验证活动(如分析方法，工艺，设备和清洁方法)的范围和程度;测定跟踪措施(如，取样，监控以及再验证)的广度;区别关键的和非关键的工艺步骤以便于设计验证方案。
(2)过程取样检测
评价过程工艺控制实验的频率和广度(如：证明在有效控制条件下减少的检测);对工艺分析技术(PAT)及参数和实时放行的联合使用进行估计和证明。
(3)生产策划
测定适当的生产策划(例如：专用的，暂时现行的生产工艺顺序)。
3.实验室控制和稳定性研究部分的质量风险管理
(1)超标数据(OOS)和异常分析(AAR)结果
在调查超标数据和异常分析结果期间，辨识潜在的根本原因以及改正措施。
(2)复验期/失效期
评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。
4.包装和标签部分的质量风险管理
(1)包装的设计
设计外包装以保护已经内包装的产品(如:为了确保产品可靠性，标签易读性)。评估包装的合法性。
(2)容器密闭系统的选择
确定容器密闭系统的关键性参数。
(3)标签控制
基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。
四.质量风险管理流程
建立质量风险管理小组→确定质量风险项目→启动风险管理程序→执行质量风险评估→制订、执行质量风险控制计划→执行质量风险再评估→关闭风险管理程序。
注释：
[1] 人用药物注册技术要求国际协调会。
[2] 药品生产质量管理规范。
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