药品GMP试题（共7篇）
第二章质量管理
第二节质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _______________________,同时建立完整的文档体系，以保证系统有效进行。第十条 药品生产质量管理的基本要求。
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
2（二）生产工艺及其重大变更均经过 ___________.2(九)建立_____________,确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
第四节 质量风险管理
6.第十二条 质量风险管理是在整个产品生产周期中采用 ______或______,对质量风险进行_____、_____、_____、_____的系统过程。
第三章机构与人员
第一节原则
6第十八条
企业应当配备__________,并具备________________________________和 ______________,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，岗位职责不得 ________,交叉的职责应当有明确的规定，每个人所承担的职责吧应当过多。
2第二十七条 与药品生产，质量有关的所有人员应当 ___________,培训的内容应当与岗位的要求相适应，除进行本规范理论，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训、并定期评估培训的实际要求。
第四节 人员卫生
8第二十七条 操作人员应当避免 ________________________、_______________________________________.第四章厂房与设施 第二节生产区
5第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区_____________________,_____________、______________________________________,保证药品的生产环境符合要求。
5第五十二条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 ________________或___________________________,防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。
第五章 设备 第一节原则
6第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预订用途、应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险便于______、______、______、______,以及必要时进行 _______或______.第四节使用和清洁
8第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有____________.记录内容包括 ______、_________、________、和_________情况以及_______、____所生产及检验的_____________、______________和__________等。
第七节 其它
4第一百三十二条 产品回收需______________________,__________________________________________,根据评估结论决定是否回收，回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录，回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有限期。
第七章 确认与验证
2第一百三十九条 企业的___________、___________、_____________、和_________________应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺，操作规程和检验方法进行生产，操作和检验，并保持持续的验证状态。
第八章 文件管理
第一节原则
2第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计，制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经____________________________审核。
第九章 生产管理
第一节原则
2第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当____________或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
第四节包装操作
2第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品，印刷包装材料以及产品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品 _________________.第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理
4第二百二十五条 每批药品均应当留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当__________________________________.第四节变更控制
2第二百四十六条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行 ________________,需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
8第二百四十四条 改变原辅料。与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后________________________________,如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行________________.第五节偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施
6第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对 _________、_______、__________、_____________和______________、_______________和___________________等进行调查并采取纠正措施和预防措施、调查的深度和形式应当与风险的级别相适应，纠正措施和预防措施系统。
第八节 产品质量回顾分析
4第二百六十六条
应当按照操作规程，每年对 _____________________________________________,以确定工艺稳定可靠，以及原辅料，成品质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
第三节 召回
2第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员，产品召回负责人，应当______________________________;:如产品召回负责人不是质量授权人，则应当向质量授权人召回处理情况。
第十四章 原则
（十二）返工
2将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品，成品的一部分或全部分返回到之前的工序，采用________________________进行再加工，以符合预订的质量标准。（二十七）批
2经一个或若干个加工过程生产的。具有_____________________________一定数量的原辅料，包装材料或成品，为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为均一的一批，在联讯生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，口服或外用的液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
药品GMP培训试题
（二）部门 姓名 日期 得分
第二章 质量管理
第一节 原则
4第五条 企业应当符合药品质量管理要求的_____________,将药品注册的有关安全，有效和质量可控所有要求，系统的贯彻到药品生产，控制及产品放行，发运的全过程中，确保所生产的药品符合____________________和 ________________.第二节质量保证 第九条 质量保证系统应当确保：
2（一）药品的 _______________________________________________.第十条药品生产质量管理的基本要求：
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的__________________________________________________.(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 ____________________.第四节质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 ____________或_______________,对质量风险进行 ________、_________、____________、_______的系统过程。
第三章 机构与人员
第一节原则
第十八条 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并 ______________,包括_______________和__________________。
第二十九条 所有人员都应当 _____________________________,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。
第四章 厂房与设施
第一节 原则
第三十八条 厂房的选址，设计，布局，建造，改造和维护必须符合药品生产要求，应当呢能够_________________________、____________________、____________和_______________、____________________、_________________和______________.第二节生产区
第四十八条 应当根据药品品种，生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区______________、____________________、_________________和_________________,保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当吧低于______帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁，地面，天棚）应当_____________、____________、___________、________________、____________________、_______________________,必要时应当进行____________________.第三节仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放__________、____________、____________、____________或 ___________、______________、__________________、和_____________等各类物料和产品。
第五章设备
第二节设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应当_______、__________、____________、或__________、__________不得___________________________、__________________________ 第四节使用和清洁
第六节 制药用水
第九十九条 纯化水，注射用水的制备，贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水___________,注射用水可采用________________________________.第六章物料与产品
第七节 其它
第一百三十四条 制剂产品不得___________________.不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得______________.只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理，返工应当有相应记录。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录注明达到以下预定的目标
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出_____________和 __________________产品。
第八章 文件管理
第一节 原则
第一百五十八条 文件应当_________________________,文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的吴用，分发，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有 _________________________装置。
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百五十七条 质量控制实验室的人员，设施，设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行__________检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二节物料和产品放行
第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求;(一)物料的质量评价内容应当至少包括：________________________________________________________________________________________________________________________________________.第四节 变更控制
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定________________、______________质量标准，检验方法，操作规程，_______、_____________、_____________、_____________、生产工艺和计算机软件变更申请，评估，审核，批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第五节 偏差处理
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的__________、___________、________________、________________________、__________________.第六节 纠正措施和预防措施
第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（四）评估纠正和预防措施的________、____________、和 _____________.第九节 投诉与不良反应报告
第二百六十九条 应当建立 __________________________________________制度，建立专门机构并配备专职人员负责管理。
第十三章 自检 第一节 原则
第三百零六条 质量管理部门应当_____________________________________________，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第十四章 附则
（十七）供应商
指_________、____________、___________、_____________、___________等的提供方：如生产商，经销商等。（三十二）确认
证明_______、___________、_________________________________
．
目 的：建立洁净区的个人卫生管理标准，以防止或减少人员对药品的污染。
2．范 围：适用于洁净区工作人员卫生的管理。
3．责 任：洁净区操作人员、车间管理人员、QA人员对本制度的实施负责。
4．内 容：
4．1个人健康
4．1．1药品生产人员应有健康档案。
4．1．2直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
4．1．3传染病、隐性传染病、外伤伤口及皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。4．1．4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4．2人员卫生
4．2．1随时注意个人清洁卫生，勤洗头、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣。
4．2．2进出洁净区严格执行人员进出车间净化、更衣程序。
4．2．3进入洁净区的人员不得化妆、佩戴饰物、手表。
4．2．4随时注意保证手的清洁，不得裸手直接接触药品，百级洁净区内操作人员不得裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。
4．3工作服卫生
4．3．1应穿戴好清洁、完好、符合本区域要求的工作服上岗。
4．3．2工作服专人专用。
4．3．3工作服应制定清洗周期，清洗方法，并有记录。
4．3．4洁净区工作服的选材应与生产操作和洁净级别要求相适应，并有耐清洗、消毒的特点。
4．3．5洗涤后应平整、柔软，穿着舒适，操作方便。本文版权归原作者所有，如需转载或摘录请注明出处企业的《员工手册》都有全面的规定。转载一则简要的供参考。
厂纪厂规
员工应严格遵守国家法律、法规、遵守厂纪厂规，遵守社会公德，互相关心，互相帮助，树立社会主义精神文明的新风尚，特公布以下厂纪厂规：
一、准时上班，不迟到不早退，有事必须先办理请假手续，准假后方可休假。不得泄漏公司的商业秘密。
二、服从上级的工作安排，不擅自顶班或调班。
三、工作时间应坚守岗位，认真工作，不准串岗、离岗，不准消级怠工，瞌睡，不做任何与工作无关甚至影响工作的事情。为员工安全起见，公司食堂提供就餐，就餐时不得酗酒，不得酒后工作，以免引起不测。上班时间内非公司外出，所发生的事故由其本人负责。
四、认真履行岗位职责，不得利用职权或工作之便营私舞弊，要爱护公共财物，损坏公物照价赔偿，故意毁坏的依法惩治。
五、严格遵守安全操作规程，严禁违章作业。
六、礼貌待人，不准无理取闹，吵架、打架或污辱他人人格。
七、严禁发生淫乱、嫖娼、赌博、传播淫秽物品、偷盗、窝藏赃物等违法活动，违章将送有关部门依法惩治。
八、发现违法犯罪分子或可疑人员、可疑物品，应及时向上级或保卫部门报告，不得知情不报或窝藏包庇。
九、不准在公司规定的禁烟区域内吸烟或携带火种，以防造成重大事故，违者而造成的后果将受法律惩处。
十、以上厂纪、厂规务必请各位员工严格执行，使公司员工有一个安定、有序、和谐的工作环境。
十一、具体细则按上海阿波罗复合肥有限公司《员工须知》办理。
十二、本规定解释权在本公司。
GMP的发展有其历史性, 也有其必然性。从19世纪初开始, 多名儿童因使用受污染的白喉抗毒素而死亡;30年代, 因滥用氨基比林造成两千余人因粒细胞缺乏而死亡;60年代, 因未对上市药物进行相关临床前的药理毒理研究, 导致欧洲上千名孕妇产下畸形胎儿不良后果, 这就是世界上著名的“反应停”事件。
就在“反应停”事件中, 态度强硬的美国药监部门因药物无法提供相关安全性数据, 拒绝该药引入美国市场, 因此避免了类似惨痛事件在美国本土的上演。此后, 由美国几名大学教授首先提出药品规范化生产的概念, 即我们现在说提的GMP, 一系列的药品使用安全问题, 也促使美国政府颁布了第一部《药品生产质量管理规范》 (GMP) , 也是世界上首部GMP指南。随着世界各国对药品安全的重视, 相继在欧洲、日本、澳大利亚以及世界卫生组织等一些发达国家或组织中得到广泛的应用, 现而逐步推广至各大洲一些发展中及贫困国家, 同时也积极推动世界GMP的不断发展, 为全球人类的用药安全发挥巨大的作用。
中国GMP体系的建设与发展起步比较晚, 于19世纪80年代初才开始萌芽, 最早的《药品生产质量管理规范》 (试行稿) 于1982年编制。经过几年试行, 卫生部于1984年重新修订了《药品生产质量管理规范》, 并于1988年3月颁布生效。直至1998年, 由新成立国家药品监督管理局拟订并颁布的《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) , 形成了我国98版的GMP指南, 这也是我国GMP得到真正意义上实施的开始。时至今日, 《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》也已颁布, 这标志我国GMP要求与国际先进水平的接轨, 在接下来的几年时间里, 将国内药品生产企业整体水平提升到国际先进水平。
2 新版《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的比较
2.1 新版GMP修订的目的
98版GMP从编制时间来看, 持续时间比较长了, 与发达国家或组织间制订的GMP比较来说, 存在内容的缺失, 需要更新缩小内容的上差距;
98版GMP条款较为粗旷, 内容不具体;附录又过于原则, 针对不同的事件, 只能按条款进行操作, 需细化条款, 并可根据缺陷内容风险的大小进行判定;
98版GMP实施后, 企业更注重硬件的投入, 而对软件、湿件的投入与管理不足, 新版需更全面的完善质量管理体系方面, 加大对软件、湿件的管理;
因国际市场的高速发展, 迫切需要我国提升药品生产的管理水平与质量安全性, 达到与其它国家标准同级, 市场共享的要求。
2.2 新版GMP主要变化
2.2.1 提升了质量管理体系的要求
(1) 完善了质量管理体系的建成。新版GMP中引入了多个质量管理制度, 对产品要求进行年度回顾管理制度, 对产品质量的日常变化趋势进行评估, 有效提高对产品质量的把控, 为产品质量的持续提高提供保障;
(2) 增加对人员资质的要求。新版GMP中对企业关键人员进行明确的描述, 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人, 对人员的从业资质要求与岗位职责进行了明确, 确保日后工作中, 各项岗位职责与权力的合理分配;同时, 首次明确提出质量受权人概念, 受权人需对放行产品质量进行负责。
(3) 提高设备管理要求。质量源于设计, 稳定的质量来源于稳定的设备, 新版GMP中对设备的使用, 增加了设计确认, 企业应根据产品的工艺要求, 对设备厂家提出客户需求, 并对提供的设备进行设计确认, 确认设备是否从源头上可以满足工艺的要求。
(4) 细化文件管理的要求。新版GMP中对文件管理进行具体描述, 对文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等具体要求进行描述, 并对文件的题目、版本号、文字描述要求清晰都进行了规定.
(5) 对不足项的风险管理。通过对生产全过程的控制, 对一些管理不足或缺陷项目可根据对产品质量或用户使用安全性的影响大小进行风险评估, 影响小的项目, 企业或检查人员可弱化的不符合性, 但针对同一缺陷多次出现的, 即便小的不足项也有可能导致成严重的不符合项。
2.2.2 提高具体操作指导
随着新版GMP的颁布, 国家食品药品监督管理局同时发布5部GMP实施附录, 分别为:无菌药品附录、原料药附录、血液制品附录、生物制品附录、中药制剂附录, 对各个剂型分别进行了阐述, 提高了GMP在实施过程中具体操作指导;同时, 配合国家食品药品监督管理局认证中心编写的六本药品实施指南, 增强了GMP的规范性, 使新版GMP更具有指导意义。
2.2.3 硬件要求部份调整
(1) 对生产区洁净度级别进行调整。参考ISO14644中环境级别分级与控制要求, 将洁净区从98版GMP中三十万级、十万级、万级及百级要求, 调整为A、B、C、D级的分类, 与国际标准进行接轨, 对环境的控制也是参考ISO中要求进行控制。
(2) 增加了对厂房设施的要求。对无菌生产线中B级区人员更衣间要求进、出分门, 即人员进入B级区需从单向门进入, 人员出B级区需从另一个单向门出, 这样最大程度的避免了人员更衣时新、旧工作服的交叉污染, 同时, 也降低人员对洁净区的环境影响。
2.2.4 质量管理系统引入了新的制度
新版GMP质量管理系统中引入了一系列新制度, 如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、OOS制度、CAPA制度、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等, 新引入的制度对质量管理体系的维护与促进有积极作用。
参考文献
[1]药剂学[M].人民卫生出版社.
【关键词】新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0181-01
药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。
一、对新版GMP认证的解读
GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。
二、新版GMP认证对药品生产企业的影响
1.有利影响
首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；
其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；
再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。
2.不利影响
首先，增加企业耗资，新版GMP认证对企业管理体系、硬件设施的要求有了大幅度提高，企业必须进行大规模的更新，这对于大型药品生产企业来说影响并不大，但对于中小型药品生产企业来说是一笔很大的经济开支；
其次，增加企业人力成本，新版GMP认证对企业人员的资历、学历、经验都有了明确要求，而聘用更专业的人才必然会增加企业耗资。同时，药品生产企业在各种专业培训中的花费也会大大增加；
最后，验证成本、质量管理费用的增加，新版GMP认证要求药品生产企业更为完善的质量管理体系，企业在验证方面的投入也会大大增加，有研究人员曾估计，新版GMP认证实施后药品生产企业的验证成本能够增加一倍甚至更多。
三、新版GMP认证后药品生产企业的管理措施
1.全员参与，塑造质量文化
新版GMP认证强调了全员参与质量控制的重要性，不仅强调生产过程中各个部门的参与，还强调了企业质量负责人、质量受权人、企业法人的职责，促使药品生产企业的质量管理更为全面。通过新版GMP认证后，药品生产企业应建立在线QA管理制度，在产品的研发到销售的各个环节全面控制药品质量，在质量控制的全过程中提升全体员工的质量控制意识，形成全面质量管理的企业质量文化[3]。
2.风险管理，建立质量管理体系
新版GMP实施前，药品生产企业缺少风险评估方法，而新版GMP认证则增加了质量风险管理这一概念，并强调了两个原则：（1）质量风险评估要基于科学知识，且要与患者相连接；（2）质量风险管理的形式、投入等应与风险等级相符合。通过新版GMP认证后，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，将硬件设计、人员培训、物料管理、药品研发等纳入到质量管理体系和风险管理中，产品质量分析、变更控制、偏差处理等都应与风险管理结合，将风险管理变成质量持续管理的重要部分，及时发现制约药品质量的因素，防范药品质量事故，保障药品质量。
3.加强教育，提高员工素质
新版GMP认证对药品生产企业从业人员的素质提出了新的要求，药品生产企业应以此为依据继续完善培训体系。首先，对各部门的人员培训需求进行调查，确定哪些人员最需要接受培训，根据其实际水平制定培训计划；其次，丰富培训方式，利用情境培训、实际操作培训、经验传授等方式提高被培训人员的专业技能；再次，建立培训师档案，定期对其培训效果进行评价，优胜劣汰，确保培训效果的有效性，持续性[4]。
4.完善评估，提高质量管理有效性
新版GMP认证对药品企业的生产区环境、生产原料等进行了规定。首先，药品生产企业应对各关键指标进行趋势分析，及早采取控制措施；其次，对药品的质量进行回顾性分析，发现药品生产中存在的问题，提高工艺水平；再次，通过文件回顾、物料回顾、产品质量回顾等办法纠正以往存在的问题，也可通过PDCA模式来强化技术管理水平。
结语：
总而言之，新版GMP认证为药品企业提供了规范的管理办法，使所有药品生产企业都能按照统一的标准来生产，其能够消除药品生产企业的不足，保证药品质量。药品生产企业在通过新版GMP认证后，应继续以动态管理的方式不断完善，使自身在药品贸易市场上立于不败之地。
参考文献：
[1] 覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012，21（18）：5-6.
[2] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，0（01）：33-37.
[3] 陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2015，22（10）：871-873.
《药品GMP证书》延续申请资料
1、自查报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话 2.2 企业的药品生产情况 ◆营业执照、药品生产许可证；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 2.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围 ◆列出本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
3.企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）
3.4 企业的质量风险管理措施（是否进行文件的修订）
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3.5 产品质量回顾分析（是否进行文件的修订）
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4．人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
5． 厂房、设施和设备 5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。5.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。6． 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。8.质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。9．发运、投诉和召回 9.1 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。10 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。11.企业符合消防和环保要求的证明文件
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种； 1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（◆简述委托检验的情况。2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件
◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，的实施和整改情况。
A．防错设计 B.患者健康危害评价 C.鱼骨图 D.失效模式分析 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 2 的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 关键人员至少应当包括：（）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人 下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成各种必要的验证工作 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 下列哪些职责属于质量管理负责人（）6 A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检； C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）7 A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 自检（）8 A应当有计划 B应当由企业指定人员进行
C应当有记录
D应当有报告 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达 9 到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。国家标准 B.注册批准 C.质量标准 D.内控标准 在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，10 防止粉尘的产生和扩散。A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或 11 以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称 留样应当至少符合以下要求：
（一）__________
（二）__________
（三）成品的留样:…… 12 A: 应当按照操作规程对留样进行管理；B: 留样应该有标识 C: 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
D: 成品留样应采用完整包装 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。13 A．适宜性 B.有效性 C.通用性 D.适用性 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： 14 A 设备处于待用状态 B 检查记录 C设备处于已清洁状态 D 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 包装开始前应当进行检查，具体项目如下： A． 查看上批产品清场记录 B 检查结果应当有记录。15 C 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。D．确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。第213条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： 16 A.包装外观 B.包装完整性 C.产品和包装材料正确性 D.打印信息 E.在线监控装置的功能 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。17 A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸馏水 中药材外包装上至少应当标明（）18 A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 中药饮片外包装上至少应当标明（）A 品名、规格 B 产地 C 产品批号 D 生产日期 E 生产企业名称
F质量合格标志 中药提取物外包装上至少应当标明（）20 A 品名、规格 B 批号 C生产日期 D贮存条件 E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； 21 B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材 D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）22 A、麻醉药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品 下列哪些情形的药品为假药（）23 A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的
下列哪些情形的药品为劣药（）24 A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
C、药品的标签应当以说明书为依据 D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规 26 格和（）等内容。A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）27 A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂 C、批准试生产的药品 D、军队特需药品 根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（）A.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称 C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为 药品商品名称使用的文字型注册商标除外 根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（）29 A、无效 B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗
D、最新技术 无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）A、没收上述药品
B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任 下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（）31 A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂
D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上 32 述药品的；
B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）33 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件 D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件 《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（）的单位或者个人。34 A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用
D、从事药品监督管理 药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（）A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件 验证是为了（）36 A.GMP认证的需要 B.实施GMP的一部分
C.保证药品质量 D.证明生产过程的可靠性 验证的意义是（）37 A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本； B.C.应对药品监管部门的检查；
D.证明生产工艺处于受控状态； 工艺验证主要是对（）38 A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 清洁验证的关注点是（）39 A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法； 设备的设计确认主要内容有（）
A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求； 空气净化系统验证的主要项目（）41 A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和洁净服清洗； 注射用水验证主要项目有（）42 A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；
D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测； 药品生产企业的验证项目不包括（）43 A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺； D.组织机构； E.环境卫生； 关于设备确认正确的表述包括（）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确； C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准； 纯化水系统验证的主要项目有（）45 A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测； 洁净区要求（）46 A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h 设备安装确认主要内容有（）47 A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便 性能确认主要内容有（）48 A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安 全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况； 工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更 验证的组织机构是（）50 A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；
C.验证实施小组；D.生产管理部门 回顾性验证适用于（）51 A.试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品 关于验证的正确表述包括（）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
B.验证必要条件：基本具备GMP条件；
关键词：GMP,收回,药品安全
一、研究背景
GMP是“Good Manufacturing Practice”一词的缩写, 在我国又称之为药品质量管理规范。GMP在药品生产过程对药品质量进行保证, 是把一切可能影响药品生产的因素降到最低程度的根本办法。2010版GMP (简称新版GMP) 自2011年3月1日颁布实施以来, 药品生产企业得到进一步的整改和规范, 企业为了加强对药品质量的管理和出于自身长远发展的考虑, 都积极主动地对企业进行整改以取得证书。药品监督管理部门在GMP认证后, 也会用常规检查、飞行检查等方式对企业继续进行监管, 对于严重违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》或药品GMP相关规定的企业, 将会收回已颁发的药品GMP证书。截止到2015年12月25日, 2015年全国共收回80家药品生产企业的GMP证书而没有再发放。GMP证书被收回情况说明药品生产企业虽然通过GMP认证, 但在之后的药品生产活动中仍然存在一些需要改进的问题。本文对被收回GMP证书的企业存在的主要问题进行重点研究, 以期为药品生产企业以后更好地实施GMP, 提升GMP管理水平以进一步保证药品质量安全提出合理可行的建议。
二、存在的问题
通过对被收回GMP证书的药品生产企业所出现的问题进行归纳和总结, 笔者认为, 目前这些企业存在的问题主要有以下几方面。
1.生产管理混乱, 部分检验记录造假及检验记录缺失。擅自变更生产工艺, 批生产记录未按实际生产操作过程记录, 检验记录不真实, 编造生产记录;药品对照品、对照药材收发记录体现不出对照品、对照药材使用情况;工作用对照品溶液无配料、发放、使用记录。
2.涉嫌出借场地和许可证照。非法加工、物料管理严重不规范, 非法外购复提取物投料;外购饮片分包装, 不检验就销售。
3.药品生产厂房与非药品生产厂房共用, 非GMP认证仓库存放中药饮片等部分药材。生产设备和检测仪器不能满足药品生产需要。有些企业颗粒剂的前提取处理车间已不具备GMP生产条件, 如部分设备表面锈蚀, 浓缩间墙壁发黑发霉严重, 干燥间等功能间存放大量发酵虫草;毒性中药材加工、炮制未使用专用设施和设备。
4.人员资质不合格。例如, 某企业质检人员中, 有两名具有省药检院颁发的药品检验上岗培训合格证, 但两人均无高效液相、气相检验资格, 没有达到GMP的管理要求。
5.企业没有整改到位。企业在被收回GMP证书后没有按照相关部门要求进行整改, 或者整改后依然没有达到GMP要求。
三、反思与建议
药品生产企业在获得GMP证书后, 药品监督管理部门并没有放松对企业进行监督管理, 仍会通过各种方式对企业进行监管, 这一情况在新版GMP实施后更为明显。对于药品生产企业而言, 通过GMP认证只是个新的开始, 药品生产企业需要借此机遇从细微处入手, 全面巩固和加强生产过程中的质量管理, 也只有这样做才能保持和提高GMP水平, 才能适应不断进步和日益完善的GMP动态管理。不过长时间以来, 部分企业把通过认证检查、获得GMP证书当作最重要的任务, 在通过认证之后就放松了对企业的管理从而导致一系列问题的出现。而GMP在企业内实施的好坏和管理水平的高低, 都会直接关系到药品的质量。为了进一步改善药品生产企业内部管理情况, 提升GMP管理水平, 解决已经出现的问题, 特对上述列出的问题提出几点建议。
1.加强生产管理水平, 提升生产管理质量。加强对生产管理中的文件、产品工艺规程、产品批生产记录、检验记录等文件和记录的完善、修订。确保记录的内容符合实际生产过程, 做到记录的数据真实有效。
所记录的文件要按要求专门归档存放, 以便查阅。
2.企业自身要严格遵守相关法律法规, 禁止出借场地和有关证件。物料管理要规范, 生产操作过程要按照GMP要求进行。企业内部也要加大自检力度, 从根源上杜绝一切违规操作。
3.厂房和车间使用要符合规定, 药品生产必须在符合GMP要求的药品生产厂房进行。生产使用的仪器要定期进行检测和评估, 对不符合要求的仪器和设备及时进行维护和更新, 确保仪器完全符合GMP生产要求。
4.企业要配备足够的、符合GMP相关要求的人员。确保每个岗位上工作人员的资质都可以胜任自己的工作。同时, 企业也要定期对员工培训, 加强员工的质量安全意识。
5.需要整改的企业一定要按照GMP要求进行彻底地整改, 直至完全达到GMP要求后才能继续进行生产活动。
参考文献
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[3]小妖, 蒲公英版主.从收回GMP证看行业发展阵痛[N].医药经济报, 2015-01-14 (003) .
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