药品不良反应监测总结

药品不良反应监测总结

药品不良反应监测总结 篇1

一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：

一、基本情况：

全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。

二、存在的一些问题：

（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。

（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。

（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。

药品不良反应监测总结 篇2

1影响ADR监测工作的主要因素

1.1 对ADR监测工作认识不足

由于我院ADR监测工作的管理措施流于形式, 并未引起足够重视, 只是偏重医疗安全, 很少组织医护人员进行ADR监测知识的宣传教育, 使得医护人员对ADR监测认识不足, 甚至对ADR监测工作产生误解[3]。例如部分临床医师认为上报ADR可能会引起医疗纠纷, 或者引起患者不满, 给自己带来不必要的麻烦, 因此往往当患者发生ADR以后只是进行临床对症治疗而不上报。

1.2 ADR监测工作不力

我院近几年来ADR上报例数较少, 2006～2009年共上报ADR 104例。造成这种现象主要有以下几个原因: (1) 药师责任心不强, 未能在发药时向患者详细交代药品可能出现的不良反应, 并且提醒患者注意一旦出现不良反应应尽快向药师或处方医师反应; (2) 药师专业知识及技术不高, 不能及时发现、正确分析、准确报告ADR; (3) 医师在给患者开处方时对处方中含有可能导致患者出现较严重ADR (如肝、肾毒性, 影响造血功能等) 的药品时未要求患者定期做相关检查; (4) 患者本身对医药知识缺乏, 不能区别或判断用药后出现的症状属于病源性还是药源性。

1.3 ADR监测技术落后

前瞻性或回顾性监测、目标药物或疾病监测、药物利用回顾、护士监测、药师监测、高危患者的病程录回顾、计算机监测等是目前国内、外常用的ADR监测技术。但由于种种原因, 我院尚不能利用以上ADR监测技术, 因此造成我院大量ADR病例未被发现而漏报。

1.4 从事ADR监测工作的药师人员配备不足

当前我院获取ADR信息的方式主要有: (1) 医护人员主动上报; (2) 药师定期查阅出院归档病例。由于我院目前从事ADR监测的药师数量较少, 药师无法广泛深入临床一线参与医师查房, 因此很难在第一时间获取ADR第一手资料。

1.5 中药不良反应未引起足够重视

临床医师受传统观念以及中药说明书对不良反应描述较少的影响, 普遍认为中药及其制剂无不良反应。实际上近年来由于使用中药制剂造成的ADR事件屡见不鲜, 尤其是中药注射剂。

2正确开展ADR监测的对策

2.1 加强ADR知识宣传

我院虽已成立ADR监测管理小组, 但应制定切合医院实际的管理细则, 实行由管理小组、药剂科、临床科主任、各科护士长组成的四级网络, 定期召开ADR监测报告汇报会, 经常性开展ADR监测知识的宣传教育。

2.2 加大对ADR监测工作的投入

医院应加强对从事ADR监测工作人员的培训和进修;加强ADR的业务学习;购买必要的仪器和计算机相关软件和设备, 并将对ADR监测工作的投入纳入年度预算, 专款专用。

2.3 加强ADR监测工作力度

设立专门的用药咨询窗口, 由具有中高级任职资格的药剂人员解答医护人员、患者关于药品方面的咨询, 发药窗口发药时应向患者详细介绍药品的副作用以及可能出现的不良反应。另外, 要加强对婴幼儿、孕妇、老年患者等特殊人群的重点监测, 以及肝、肾功能不全或衰竭的患者、先天性遗传因素导致药物代谢明显异常的患者;加强对治疗指数低、安全范围窄、不良反应强的药物, 如强心苷类;同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物, 如三环类抗忧郁药;具有非线性药代动力学特性的药物, 如苯妥英钠、茶碱、水杨酸等重点药物的监测;加强国内外有关文献报道的药品新的和严重不良反应监测。

2.4 增加ADR监测药师

加快临床药师培养, 支持临床药师参与医师查房, 及时发现和收集临床ADR信息, 整理并上报;增加从事ADR监测药师的数量, 通过多种途径发现、搜集ADR信息, 降低ADR漏报率;提高监测药师工作能力, 应变被动的报告监测为主动的用药干预, 指导合理用药。

2.5 正确认识中药不良反应

加强对中药及制剂ADR的关注力度, 通过参与医师查房、查阅病程记录、咨询临床护士等途径了解中药及其制剂不良反应的情况, 尤其是中药注射剂, 定期以药讯的形式发放到临床各科室。

综上所述, 只有充分认识我院ADR监测工作存在的问题, 切实解决这些问题, 才能提高我院的ADR监测工作水平。随着ADR监测工作的不断完善, 特别是社会各界正确认识、科学对待ADR, 提高责任意识的前提下, 必将会营造出合理用药、安全用药的良好氛围, 从而更好地为公众的身体健康、生活质量提供有力的保障。

关键词：药品,不良反应,监测,探讨

参考文献

[1]刘同亭, 马素明, 马兆桐, 等.对死亡病例中药物不良反应的调查[J].中国医院药学杂志, 2001, 21 (4) :227.

[2]蒙志莹, 顾海.药品不良反应经济学研究初探[J].中国药房, 2005, 16 (20) :1528.

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【关键词】药品不良反应 药品检测体系 效果评价

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0485-02

近几年，我国药品监测工作正在持续的发展。药品不良反应报告逐年上升，监测体系初步建立，但也存在着不良反应上报主体单一、报告质量参差不齐、风险预警滞后等诸多问题。本文就我国药品不良反应监测体系的实施效果评价进行简单总结。

1效果评价

1.1信息反馈评价

我国药品不良反应监测中心通过采取发布信息通报、药物警戒快讯等方式，有效的提示了医药企业、医务工作者及公众注意相关药品存在的安全性问题，预防了很多不必要的事故发生。

另外，国家药品不良反应监测中心在2009年开始发布《药品不良监测年度报告》，并定期通过举办全国监测中心主任会、各个企业相互沟通等方式进行信息共享，为风险管理计划制定和风险控制决策提供信息服务。

1.2审核评价

在审核效率方面，2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理方法》规定药品不良反应一般病例和严重病例的报告时限为3个月和15日，但是在2011年版将其改为30日和15日，且死亡病例必须立即报告。从调查可知，2012年一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日內报告比例达到80.2%。

2结果指标

2.1 报告比率

发现药品安全风险的重要信息就是严重不良反应的信息报告。根据标准，成熟的药品风险评估中心报告的30%不良反应病例是新的、严重的病例。而我国目前收到的报告中，大部分是已知不良反应，新的、严重的报告较少，2005年仅占报告总数的3%—4%，2009年增至报告总数的16.3%，2014年达到28.2%，但是仍未达到监测体系发现信号并开展风险管理的要求，仍然不合格，这是我国存在的普遍问题。

在我国不同地区的药品不良反应报告肯定是有差别的。如陕西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例为17.1%，但部分省内城市接近35%。就不同省份进行比较可得和以往的报告来说，若省份参与在线呈报单位数越多，报告数量就越多，新的、严重的报告占比也越高。在同一省份内，新的、严重的报告比例的差异则反映出不同地市的新的、严重的不良反应发生的实际概率和合理用药水平的差异。

2.2报告数量

都知道，开展监测工作的基础是药品不良反应报告。近几年，我国的药品不良反应病例报告数量成持续增长趋势。1990-2000年，全国药品不良反应病例报告仅5000多份，2000年则为4700多份，2001-2005年报告数连续五年实现双倍增长，2008年达到60万份，2013年突130万份。

2.3 报告质量

我国在药品不良反应监测新系统上线后，通过系统的数据规整、标准化录入、抽样质量评估等功能，采集数据标准和规范性得到大幅提升，使我国各省份的药品不良反应报告有效性提升。系统使用前，商品名称规范化比例约为26.4%，生产厂家规范化比例约为54.1%，而使用后两者比例为别为73.4%和97.8%。

我国当前药品不良反应报告质量普遍偏低，来自我国ADR中心的报告显示，2002年共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到七万多份，2005年达到17.3万份。根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业的报告更是少之又少，主动报告的仅1%，98%以上来自医疗机构。

报告存在许多不足之处，主要表现为：患者基本信息存在一定缺失、专业术语不规范、不良反应名称和过程描述与处理过于简单、不良反应分析不够确切等。与此同时，在全国收集的药品不良反应报告中，有警戒意义的报告数量相对较少。

2.4报告集中度

在我国，虽然药品生产经营企业较多，但报送的药品不良反应报告数却相对较少。但是在国外，药品生产企业的报告占绝大多数。我国89%以上的药品生产企业对于不良反应主动上报的积极性不高，远远落后于国外。最近的几年里，我国各企业不良反应报告算是有所改变，2013—2014年企业不良反应报告率维持在22%以上。但是生产企业报告率仍偏低，以2014年为例，生产经营企业总占比23%，而其中生产企业仅占1.7%。

医疗机构报告单位中，基层医疗机构报告率相对较低。北京市2005年公布的各医疗机构上报的8275份药物不良反应报告中，60%的报告集中在24家三级医疗机构，有12家三级医疗机构年报告量不足20份，还有两家三级医疗机构、16家二级医疗机构存在零报告现象。

县级报告单位报告数量逐年提升。以2012年为例，全国药品不良反应县级报告比例为90.1%。2013年，基层药品不良反应监测机构建设进一步加快，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。

3总结

从效果评价的现状中可看出我国药品不良反应监测工作总体的发展速度还是比较快的，推进算良好，监测网络建设等方面表现优异，但也存在着许多不足，比如在风险控制措施、严重不良反应报告比等方面表现不尽如人意，有待进一步提高。所以全社会应该一起重视这项工作，及时报告、收集、发布药品不良反应信息，使这项工作不断趋于完善。

参考文献

[1]《中国执业医师》2009年12期

[2]《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，2001年12月1起施行

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国家药品不良反应监测报告

（2014年）

前言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

药品不良反应监测与报告制度 篇5

药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围： 我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士 内 容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：

1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程: 1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

药品不良反应监测报告管理制度 篇6

药品及医疗器械不良反应报告管理制度

为了认真执行《江苏省医疗机构药品监督管理办法实施细则》及射阳县药监局会议精神，确保用药安全有效，加强药品及医疗器械不良反应监测报告的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等有关规定以及卫生局要求，结合我院实际情况特制订药品及医疗器械不良反应监测报告制度：

一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、严重的不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

三、对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药剂科或科主任。

四、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

药品不良反应监测总结 篇7

1 药品不良反应发生的必然性

药品固有的化学结构与化学活性是产生药理作用的物质基础, 同时决定了ADR的客观存在性。一种新的药品上市前均经过广泛的安全性实验, 但许多ADR在药物批准上市前尚未被认识, 临床实验中所暴露的患者数目有限, 还不足以了解该药品的不良反应。同时, 在其开发与研究过程中, 由于药理学、方法学的局限性, 临床实验不能兼顾各种不确定因素, 如患者的年龄、性别、遗传因素、同服药物、伴随的疾病、机体对药物代谢或排泄的差异以及现代技术水平、伦理道德、人文意识等, 所以药效与安全性的预知达不到百分之百, 因此有可能在药品进入市场、临床应用后发现不良反应和新作用。

2 开展药品不良反应监测的必要性

据卫生部药品不良反应监测中心报告[1], 我国近年来死于药品不良反应的人数越来越多, 药源性疾病的死亡人数已达到主要传染病死亡人数的几十倍以上, 药源性疾病日趋严重的情况已经引起社会的普遍重视。

随着新药品种的日益增多, 人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升, ADR也将日益突出并面临严峻的问题。上市后药物的监测, 尤其是新药上市1~3年内, 通过ADR的监测与认证, 可对其安全性进行全面的了解, 正确评估临床使用的风险和效益, 保证临床用药安全有效。

3 目前监测工作中存在的问题

我国ADR报告数量匮乏, 主要是对ADR的认识存在误区。认为ADR是药品审批不严, 或将ADR与药品质量问题及医疗事故相联系, 对上报ADR存有顾虑, 常采取遮掩回避态度, 使ADR病历难以收集或ADR报告书写不规范, 报告质量不高, 影响因果关系判断。

4 开展药品不良反应监测的意义

根据WHO国际药物监测合作中心对药物不良反应的定义, 排除了有意的过量用药或用药不当所致不良反应, 所要监测的ADR是在“正常用量、正常用法”下出现的不良反应, 是由患者机体因素、药物的药动学因素以及药物中的添加剂、杂质, 药物在贮存、保管、运输中产生的化学变化造成的, 与医疗差错、事故以及责任问题无关。

医疗单位集医药为一体, 有丰富的诊断经验和临床用药经验, 在ADR监测工作中有着其它行业无法替代的作用。如实报告ADR, 实质上是对医院及医师的一种保护措施, 开展ADR监测有利于加强信息交流, 提高医疗质量和医疗水平;有利于采取必要的预防措施, 减少医疗纠纷;通过ADR监测, 可进一步研究药品不良反应的因果关系和诱发因素, 推动医疗单位的科研工作;同时加强医生、药品、护理人员的合作, 维护人民身体健康[2]。

实践证明, ADR报告制度是提高合理用药水平的有效制度, 应在全国范围内普及开展ADR监测工作, 并尽可能在短时间内与国际水平接轨, 是广大医药工作者面临的挑战。因此, 正确对待ADR, 积极做好医院ADR监测工作, 努力推动我国医疗卫生事业的发展。

参考文献

[1]徐莉华.社区医院门诊2005~2010年药物不良反应回顾性分析[J].中国药物经济学, 2012, 7 (6) :35.

药品不良反应监测总结 篇8

然而，随着氟喹诺酮类药品的大量应用，一些新的不良反应或一些不良反应新的发生特点逐渐被认识，国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。

1 氟喹诺酮类药品的基本情况

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

2 氟喹诺酮类药品的严重不良反应

2.1 重症肌无力加重

美国FDA对其不良事件病例报告数据库（AERS）以及文献进行了回顾分析，对氟喹诺酮类药品和重症肌无力加重的关联性进行了评估。评估认为，重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品也表现出神经肌肉阻断作用。截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。

我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。

所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。

2.2 可能不可逆转的周围神经病变

2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书。此后，美国FDA依然持续收到相关病例报告。美国FDA近期对不良事件病例报告数据库（AERS）进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性尚未被充分认知。

美国FDA近期对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮类药品和致残性周围神经病变有持续相关性。但因为不良事件病例报告数据库（AERS）是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮类药品治疗后很快就会发生，通常在几天之内，一些患者尽管已经停用氟喹诺酮类药品，症状却可以持续一年之久。且有一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮类药品。美国FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定风险因素，周围神经病变未显示与治疗时间或患者年龄有相关性。

我国药品不良反应病例报告数据库中也有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。

如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

2.3 影响糖尿病患者的血糖控制水平

最新病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。

2013年8月发表的一项大样本研究估算了氟喹诺酮类药品影响糖尿病患者血糖控制的发生率，并识别了此类药品中哪个品种对糖尿病患者的风险更大。该项研究分析了台湾78 433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类药品或大环内酯类药品30 d内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类药物相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。

氟喹诺酮类药品中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高，每1 000名使用该药的糖尿病患者中有6例出现高血糖病例，而服用大环内酯类药物的糖尿病患者1 000例中仅有1.6例高血糖病例。左氧氟沙星高血糖病例发生率也较高，1 000例中有3.9例。环丙沙星，1 000例中约有4例。使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者发生低血糖的风险也有所升高，使用莫西沙星的患者1 000名中有10例，使用左氧氟沙星的患者1 000名中有9.3例，使用环丙沙星的患者1 000名中有7.9例，而服用大环内酯类的1 000名糖尿病患者中仅有3.7例。

该研究提示糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同，其中莫西沙星的风险最高。

3 建议

1） 医务人员应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。

2） 药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。