食品生产许可证换证需提交资料（共8篇）
目录
1．煤矿企业安全生产许可证延期申请书
2．煤矿企业安全生产许可证直接延期申请书
3．云南煤矿安全监察局煤矿企业安全生产许可证直接延期自查报告
书
4．云南煤矿企业安全生产许可证有效期延期审查表
5.云南煤矿安全生产许可证办理有效期延期事项审查汇总表
6.澜沧煤矿自2009年10月9日取得《煤矿安全生产许可证》以来
未发生死亡事故的证明
7．煤矿“六证一照”（复印件）
8．煤矿技术副矿长安全资格证书（复印件）
9．煤矿生产副矿长安全资格证书（复印件）
10．煤矿机电副矿长安全资格证书（复印件）
11．2011年煤矿瓦斯等级鉴定证书（复印件）
12．矿井煤尘爆炸性鉴定报告（复印件）
13．矿井煤层自燃倾向性等级鉴定报告（复印件）
14．2011年煤矿安全现状综合评价报告（复印件）
15.云南省煤矿井下安全避险“六大系统”（井下紧急避险除外）建
设验收报告
16．井下安全避险“六大系统”（井下紧急避险除外）建设使用情况
证明
17．矿井“双回路”供电证明
18．从业人员培训证明
19．煤矿企业安全管理机构设置文件
20．煤矿企业建立各种规章制度目录
21.矿井安全质量标准化等级认定文件（复印件）
22．与有资质的救护队签订的本年度救护协议（复印件）
23．职工工伤保险证明（复印件）
24．矿井事故应急预案（复印件）
25．煤矿安全生产管理人员安全资格证书（复印件）
26．特种作业人员操作证书（复印件）
27.《安全生产许可证》正、副本原件
申请湖南省增值电信业务经营许可证首先需满足两个条件：一是注册资金：100万以上；二是有独立的企业法人。申请湖南省增值电信业务经营许可证需提交的资料有：
1.公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请。内容包括：申请电信业务的种类、业务覆盖范围、公司名称、通信地址、邮政编码、法人、法人联系电话（手机和座机）、联系人、联系电话（手机和座机）、电子信箱地址等。
2.ICP备案登记表。互联网备案登记表
3.公司的企业法人营业执照副本及复印件并加盖公司公章。
4.公司概况。包括公司基本情况，拟从事增值电信业务的人员、场地和设施等情况。
5.公司近一年经会计师事务所审计的财务报告或验资报告，新公司仅提供验资报告。
6.公司章程，公司股权结构及股东的有关情况。
7.从事新闻，出版，教育，医疗保健，药品和医疗器械等互联网信息服务的，应提交有关主管部门前置审批的审核同意文件。8.从事经营ICP业务的可行性报告
含经营服务项目、范围、业务市场预测、投资效益分析、发展规划、工程计划安排、预期服务质量、收费方式和标准和技术方案，含网络概况及结构、组网方式、网络选用的技术及标准、设备配置等。9.为用户提供长期服务和质量保障的措施。
包括后续资金保障，技术力量保障，商业经营保障，内置管理模式。10.信息安全保障措施。
包括网站安全保障措施，信息安全保密管理制度，用户信息安全管理制度。11.接入基础电信运营商的证明即服务器托管协议，预期服务保障。12.公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书。13.证明公司信誉的有关材料
新申请公司无此项，由非经营性公司转为经营性公司需提供。14.由非经营性公司转为经营性公司需提供网站备案信息。
15.公司法定代表人签署的信息安全责任书，包括信息安全责任制度和信息安全责任表
16.公司主要技术人员（至少3人）身份证复印件、毕业证书复印件、相关资质证书复印件及聘用合同复印件。模板下载
近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》等。
由此可见医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：将在今后对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。
申请材料目录
（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；
（2）旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）根据以下不同情况提供资料:
①如变更生产地址，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；
②如企业变更生产范围，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告； 受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料：
1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
4、委托生产合同复印件；
5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书；
（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
2.申请材料形式标准
申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。
3.申报资料的具体要求
（1）《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
（2）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。
4.申请表格及文件下载
（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；
（2）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
（3）申请材料真实性自我保证声明
（4）申请检查确认书
（5）无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告，植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告
（6）《授权委托书》（样本）
（7）《医疗器械生产许可证》现场审查标准说明
（8）关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知
（9）关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见
（10）关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械4.doc
粤食药监械4 附件.doc
(11)关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械51.doc
定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc
(12)关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函
食药监械函[2009]40号.pdf
(13)关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知
国食药监办[2008]595号.wps
(14)关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知
国食药监械[2011]54号506.pdf
(15)转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函
(16)关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
(17)生产许可证相关问题答疑
(18)关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知 食药监办213
(19)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
世事无常，时间这可快就到了，我们今天分享的知识大家懂了吗？
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则（2010版）》、《食品品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》及相关产品审查细则等的具体要求，企业要想获得QS许可证，一定要尽早完善和准备好下列文件资料：
1.有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。
2.组织机构代码证复印件3份
3.生产许可证复印件3份。（换证申请）；
4.法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证复印3份。
5.经备案的企业标准.（无国家标准企业采用的企业标准）
6.生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。（房产证、土地使用证或租赁合同）
7.周围环境平面图3份。
8.各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。
9.设备布局图3份。
10.工艺流程图（附关键参数说明）3份
11.治理结构图3份
12.当地环保部门核发的符合要求的证明文件复印件(环境影响批复及验收报告或环保主管部门出具的证明文件)；
13.产品出厂检验报告、原始记录、产品比对实验报告、委托检验协议及报告。
14.产品使用说明书或产品标签；
15.各项质量安全产管理制度文本及清单；
16.生产设备、检验设备清单及有权使用证明(购买凭据、合同或企业自我承诺书)；
17.现行有效的国家、地方、行业标准清单及文本；
18.生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件；
19.原辅材料、包装材料、食品添加剂等产品供应商的生产许可证、营业执照、合格检验证明或报告；
20.申请书格式文本（自行下载）
21.各项企业质量安全记录（与质量安全管理制度相对应）
22.其它相关证明文件（如：员工健康证、检验员证等）
（二）各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录；
（三）保证安全生产投入的证明文件；
（四）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件；
（五）主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书（复印件）；
（六）本企业特种作业人员名单及操作资格证书（复印件）；
（七）本企业管理人员和作业人员安全培训教育材料；
（八）从业人员参加工伤保险以及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险有关证明；
（九）施工起重机械设备检测合格证明；
（十）职业危害防治措施；
（十一）危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案；
（十二）生产安全事故应急救援预案。
需要重新审查企业提供以上材料，不需要重新审查企业提供第（一）项内容。
企业取得安全生产许可证，应当具备下列安全生产条件：
（一）建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；
（二）安全投入符合安全生产要求；
（三）设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员；
（四）主要负责人和安全生产管理人员经考核合格；
（五）特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；
（六）从业人员经安全生产教育和培训合格；
（七）依法参加工伤保险，为从业人员缴纳保险费；
（八）厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求；
（九）有职业危害防治措施，并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品；
（十）依法进行安全评价；
（十一）有重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案；
（十二）有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；
办理批发许可证需提交的材料：
1、填写《申请表》和《酒类流通备案登记表》（必须法人签名和加盖公章，要一式一份）；
2、营业执照（新办企业提交企业核准名称通知书）；
3、法人代表身份证明、住所证明；
4、《食品卫生许可证》；
5、税务登记证；
6、注册资金验资证明（除“个人经营”的经济类型提供存款证明外，其他经济形式的提供验资报告）；
7、仓储面积、经营场地房产证或租赁合同原件及复印件（需加盖公章）；
8、企业经营管理制度、诚信经营制度、产销双方法定协议书或授权书；
9、进货情况说明；
10、生产厂家的酒类生产许可证、卫生许可证、营业执照；
11、代理企业产品的质量标准；
12、持有酒品鉴定员培训上岗证（需两名以上）；
13、产品的质量，卫生检验合格报告（国产酒）或商检部门的检验合格报告（进口酒）；
14、进口酒还需提交出入境检验检疫机构出具的《进口食品卫生证书》和《进口食品标签审核证书》。
申请办理酒类批发许可证的条件有：
1、经营主体应是独立的法人或合法企业；
2、注册资金、经营场所和仓储设施符合有关规定，其中：注册资金人民币50万元以上，仓储面积80平方米以上，经营场所面积50平方米以上；
3、企业营业执照或工商行政管理部门核准的企业名称；
4、有两名以上掌握酒类商品知识的专业人员和管理制度；
5、有相关酒类经营权，具有长期的、稳定的酒类批发业务的供货渠道；
6、有健全的经营管理制度和完整的纳税记录；
7、有较稳定的进货渠道和销售网络；
8、酒类批发的全部送货单据必须是电脑单据；
9、符合国家相关法规、规章规定的其他条件。
（一）新建、改建、扩建的食品生产加工企业
（1）法定代表人或者生产经营负责人资格证明，申请卫生许可证时须提交的资料。
（2）生产经营场地使用证明或房产证明（书）。
（3）生产经营场所、平面图和详细的加工工艺简图、卫生设施设备布局图。
（4）产品原料、配方、产品包装材料、标签说明书。
（5）产品执行标准（GB或QB），产品卫生检测结果报告及
评价报告（近期报告最长不超过一年），工作报告《申请卫生许可证时须提交的资料》。
（6）生产经营人员的有效健康证明。
（7）企业负责人、卫生管理人员卫生知识培训证明。
（8）企业卫生管理制度和领导组织。
时间：2009-9-15 作者：
一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证
二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；
2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。
注：换证合并变更的，按换证填报并如实填报变更内容
七、申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》3份；
资料编号
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
资料编号
3、《工商营业执照》副本原件和1复印件；
资料编号
4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料（填写医疗器械生产企业许可证换证材料变更情况表1份，见附表
2、换发医疗器械生产企业自查表1份，见附表3）；如生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；
资料编号
5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件（三类2009年7月1日起执行，二类2009年10月1日起执行）、质量体系内部评审材料1份、相关人员登记一览表1份；
资料编号
6、不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；
资料编号
7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
八、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
（二）申报资料的具体要求：
1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；
3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；
4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
九、申请表格：
《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：
附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc
编号：104-003.doc
附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc
附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc
附表4：负责人履历表.doc
相关人员登记一览表.doc
医疗器械不良事件汇总报告表.doc
企业汇总表填表说明.doc
申请材料真实性自我保证声明.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。
关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf
关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc
关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械4.doc
粤食药监械4_附件.doc
关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复
粤食药监械45.doc
粤食药监械45附件.doc
关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械51.doc
粤食药监械51_附件.doc
转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十二、行政许可程序：
备注：
1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；
２、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十三、行政许可时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械生产企业许可证》，有效期为五年。
十五、行政许可收费：按有关部门批准收费
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东食品药品监督管理局法规处
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