关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知

关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知（共11篇）

关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知 篇1

为提高药品不良反应监测水平，保证临床用药安全，促进临床合理用药，现将有关事项下发，请广大医务工作者认真执行。一.填报说明

1.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1)导致死亡； 2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

4.其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

5.报告的处理

全院临床医师，护理人员，药剂人员都有义务和权利参与监测与填报工作，所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

二.奖惩措施

1.在监测与填报工作中要做到有则比报，凡上报案例需有据可查，严禁漏报，虚报。

2.凡上报案例被国家中心采纳，每一例医院给予50元奖励。

药剂科 医务科

关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知 篇2

摘 要：药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词：药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第9条、第10条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15个省份的人口数量数超过2000万，9个省份的人口数量超过5000万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应，监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。

参考文献：

学会收集和上报药品不良反应 篇3

随着新药开发使药品品种和数量不断增多，以及合并用药与长疗程用药现象不断 增加，药品不良反应的严重性逐渐引起人们的高度重视，而药品不降厅府豁测更成为 全球共同关注的热点。

一、药品不良反应概述

（-）药品不良反应相关概念

1.药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义是指合格

药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。而世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是指预防、诊断、治疗疾病或改帮学理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应。2.药品不良事件(adverse drug event, ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。3.不良事件(adverse event, AE)是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。AE用药期间。ADE因果关系。ADR 不良事件、药品不良事件与药品不良反应的关系

不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药 物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。4.药品严重不良反应/事件

指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括：（1）引起死亡。

（2）致癌、致畸、致出生缺陷。

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。（4）对器官功能产生永久损伤。（5）导致住院或者住院时间延长。

（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性 质工程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应 处理。

6.药品突发性群体不良反应寡件

是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药 品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生 命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。7.药品不良反应的发生率

十分常见：发生率〉1/10：常见：川00〈发生率《1110：偶见：Mooo《发生率 1/100;罕见：1110000《发生率《1八000：十分罕见：发生率〈1/10000 8.其他说明

（1）怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不庤反府节律有关的药品。

（2）并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包 括患者自行购买的药品或中草药等。（3）用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如：5m吕·口 服，每日2次。

（二）药品不良反应分类

根据药品不良反应与药理作用的相关性分类：

（1）A型不良反应：属剂量相关性不良反应，主要是由于药物的药理作用增强所

致，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。A型不良 反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、绋发厦府、停药反应等（2）B型不良反应：属剂量不相关性不良反应，该类反应是一种与正常药理作

用无关的异常反应，是否发生通常与剂量无关联，难以预测。其发生率低，但死亡率 高。药物的过敏反应、特异质反应属于此类。

（3）C型药物不良反应：是一种剂量和时间依赖性不良反应，该类反应发生爆

慢，与剂量逐渐累积相关，发生率低。例如长期应用肾上腺皮质激素对下丘脑一垂体一 肾上腺皮质的抑制属此类不良反应。

（4）D型药物不良反应：是一种时同依赖的迟发性不良反应，此类反应发生率

低通常与药物剂量相关，随着药物的应用其效应逐渐显现。药物的致畸作用、致癌作 用，以及迟发性运动障碍（lardive dyskinesia）等属此类反应

（5）E型药物不良反应：属撤药反应，发生于停药后，发生率低。停用吗啡后出 现的戒断症状，停用P受体拮抗剂后出现的反跳现象等属此类不良反应

（6）F型药物不良反应：属治疗意外失败型（unexpected failure of therapy）不良反 应，该反应与药物剂量相关，药物之间的相互作用是导致其发生的原因，发生率高 例如联合用药过程中应用了特异性药物代谢酶抑制剂可引起此类反应。3.根据药物不良反应的严重程度

将药物不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级。轻度不良反应指有症

状出现，但很轻微，例如消化道不适、轻微头痛、疲乏、全身不适等；中度不良反应 症状稍重，但能很好地耐受，不影响正常工作，例如较大面积的皮疹、视觉障碍、舰 肉震颤、排尿困难、认知障碍、血液成分（白细胞、血糖等）的改变；重度不良反应 症状较重，影响正常生活，患者难以忍受，需要停药或对症处理，例如严重肝功能异 常、心律失常、严重过敏反应等；严重不良反应症状严重，危及患者生命，致死或致 残，须立即停药或紧急处理，例如肝功能衰竭、严重的心律失常等。

二、药品不良反应的监测

药品上市前都需经过一系列的临床试验研究，但这并不足以完全保证药物治疗的 安全性。这是由于上市前的临床试验存在其固有的局限性：病例少；研究时间短；经 过筛选的试验对象与上市后的实际用药人群有差别，老年人、儿童、孕妇和有并发症 的患者常被排除在临床试验之外；用药方案与观测指标受限，由于药品上市前研究存 在的这些局限性，一些发生率较低、潜伏期较长的药物不良反应只有在药品上市后广 泛应用的过程中才有可能被发现和认识。因而，被正式批准上市的药品，并不意味着 对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。其 中药物不良反应监测更是药物上市后研究的重要内容，主要的药物不良反应监测方法 包括以下几种：

(-)自愿呈报系统(sponMneousreporting system)又称黄忙制度（yellow cud system）因英国的报告卡为黄色而得此名，这是一种自 愿而有组织的报告制度，监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集 起来，经整理、分析因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告 单位以保障用药安全。目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用 这种方法。我国也采用该系统监测药品不良反应。自愿呈报系统的优点：简单易行，监测覆盖面大，耗资少可发现罕见的ADR；缺点：资料可有偏差有漏报现象，且难于 避免。

（二）医院集中监测系统（hospital intensive monitoring）

集中监测系统是指在一定时间、范围内根据研究目的进行的监测，分为患者源性

监测（patient-oriented田onitorin吕）和药物源性监测（dmg-oriented monitoring）。患者潭

性监测即以患者为线索了解用药及药品不良反应情况。药物源性监测即以药物为线索 对某一种或几种药物的不良反应进行考察。集中监测系统的优点：结果较自愿呈报制 度监测结果可靠、漏报率低，可以计算ADR的发生率以及进行流行病学研究。缺点： 耗资大，花费人力物力多，由于监测范围受限制，代表性不强，结果差异大

（三）记录联结系统（reco「ded linkage）

通过一种独特方式把各种分散的信息（如出生、婚姻、住院史、处方、家族史

等）联结起来，可能会发现与药物有关的事件即记录联结系统，它是ADR监察的一种 较好方法，计算机的应用，大大有利于这一系统的实施。但建立专门系统，费用昂 贵。成功的应用如牛津记录联结研究，发现服镇静剂与交通事故间高度相关。

（四）药物流行病学研究方法

1.病例对照研究(case-control study)以·_组发生ADR的患者和一组或几组没有发生ADR的患者（对照）作为研究对

象，比较它们对过去某个或某些因素的暴露是否有关，或暴露程度与ADR发生是否有 关。该方法的优点：适用于少见ADR的原因研究，所需样本量小；适用于潜伏期长的 疾病，短期内可得到结果；可同时研究一种ADR和多种因素的关系；周期短，费用 低。缺点：容易产生偏倚，不能计算率和率比。本研究关键在于进行病例对照研究 时，要有很好的设计和正确解释，研究中需注意下列问题：®正确选定研究因素。调 査是否成功，在于是否把真正原因包括进来，所以尽可能对所起作用因素多选几个。圆病例选择。诊断必须准确无误。®对照组的选择。要考虑到均衡性，如年龄、性 别、职业、习惯等一致性。园资料收集。应注意调查表的设计应简洁而全面，调查员 的质量控制；可通过谈话，通讯手段直接对研究对象索得，也可利用各种记录如病史 卡，死亡登记等。®结果分析和解释。利用计算机出来数据，进行相关检验，结果解 释的正确。

2.前瞻性队列研究法（cohort study）

按照人群是否暴露于某因素，将人群划分为暴露组和非暴露组，随访观察一段时

间，观察这个期1司内两组人群发生不良反应的情况，比较两组的结果发生率，以研究 暴露和结局之间是否有联系和联系程度。优点：®可收集到所有的资料；圆患者随访 可持续进行；®可估计相对和绝对危险度；@搬设可产生，亦可得到检验。缺点：® 资料可能偏；圆易遗漏；®假若不良反应发生率低时，为获得统计学检验病例数，就 要扩大对象人群或延长时间，有难度。圆费用高。

三、药品不良反应报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业（包括进口药品的 境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构是药品不良反应报告的主体，同时 鼓励个人报告药品不良反应。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以 越级报告。

（-）药品不良反应报告的适用群体

（1）个人发现药品引起的不良反应（事件），应及时就近在洲地医疗机构进行诊 断、治疗，并可向所在地县级以上药品不良反应监测机构或（食品）药品监W管理部 门报告，也可直接向所在地（向治区、直辖市）药品不良反应监测机构或药品监督管 理局报告，必要时提供相关的病历资料。

（2）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生 产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。每季度集中向所在地的省级药品不 良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应 当及时报告

®报告途径：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不

良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应 当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代 为在线报告

园配合调查：药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生 行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供 调查所需的资料。

®档案管理：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告 和监测档案。

（3）各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监 测资料进行评价和管理。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有药学、医 学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

（二）药品不良反应报告制度

（1）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反

应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核 实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不降反府豁测中心报告所收集的定期汇总报告（2）国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报 告药品不良反应豁测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告 资料应分析评价后及时报告

（三）药品不良反应报告的范围

（1）我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求药品生产、经营企业和医疗 卫生机构做到：

®新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每年向所在地省级药

品不良反应监测中心汇总报告1次；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和 严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年 汇总报告1次。

国进口药品自首次获批准进口之日起5年内，每年汇总报告1次该进口药品发生的 所有不良反应。进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，同 时每5年汇总报告1次。在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，代理经营该 进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心 国发现群体不良反应，应立即通过电话或者传真等方式向所在地县级药品监督管 理部门、卫生主管部门以及药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告，省级 药品监测管理部门应立即会同同级卫生部门组织调査核实，并向国务院药品监督管理 部门、卫生部和国家药品不冉厣府隋测中心报告

（2）WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应的范围 ①未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的药品不良反应。

②属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，以及其他医生认为值得报 ③对新药应全面监测报告，不论该反应是否已在说明书中注明。

（四）药品不良反应报告程序 药品不良反应报告程序图

（五）药品不良反应因果关系的评判原则

目前国际J：对药品不良反应因果关系判断的常用方法有： 1.诊断试验法

包括体内和体外激发试验。2.问卷评分综合判断法

如Karch和匕sagna评价法计分推算法等。3.统计学分析法

包括贝叶鉴别诊断法、泊松分布判断法、利用死亡率统计调查不良反应的原因

我国国家药品不良反应监测中心制定药品不良反应关联性分析方法以及澳大利亚、瑞 典、新西兰等国的评价方法在Karch和Lasagna评价方法的基础上发展而来

Karch和Lasagna评价方法：该法将产生药品不良反应因果关系的确实程度（degree of certainly）分为肯定、很可能、可能、不太可能和不可能5级。药品不良反应报告中 因果关系评价准则常包括以下5方面。

（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。

（2）所出现的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。

（3）停药或减量后，反应是否消失或减轻。

（4）再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。

（5）所出现的不良反应能否合并用药作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来

解释。

（六）药品不良反应报告的处理

所有的报告将会录人数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如国家食品药品

监督管理局可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时应当采取责令修

改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应

药品不良反应监测工作制度 篇4

一、日常工作管理

1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。

2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。

4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。

5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。

二、病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。

4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。

三、防止漏报

1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知 篇5

2009年度药品不良反应监测工作总结

今年以来，我局不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

为了加强对我县药品不良反应监测报告工作的领导，经与县卫生局协商，调整魏县药品不良反应监测工作领导小组，由陈昱宏同志担任组长，刘孟学、刘付林两位同志担任副组长，领导小组办公室设在魏县食品药品监督管理局稽查股，负责全县药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我县的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为

确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到乡镇卫生院、专科医院、零售药房、个体诊所及农村卫生室。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我县药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我局派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了省ADR中心组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织各单位有关人员学习药品不良反应的法律

法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

2009年度，我局共上报药品不良反应检测病例230例，圆满完成了全年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题，在2010年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，按照省市局要求，坚决完成每百万人口平均报告数全年不低于500份的任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知 篇6

一、机构

1、药物不良反应监测领导小组成员 组长： 副组长： 成员：

相关科室专家： 联系电话： 联系人：

2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长

二、药物不良反应监测小组任务

药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。

三、药物不良反应监测小组工作职责

1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。

2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。

四、药物不良反应监测员工作职责

1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

五、药物不良反应专家组工作职责

1、负责评价本院收集的不良反应病例。

2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。

六、临床药学组工作职责

1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。

3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。

七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）

1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定

（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

2、第五章是关于处罚的规定

第二十七条

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。

（五）导致住院或住院时间延长。

关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知 篇7

2012年，**市药品不良反应监测工作在省食品药品评价中心的政策指导以及技术支持下，市食品药品监督管理局领导的重视下，不断完善制度、健全组织、强化督导，促进了药品不良反应医疗器械不良事件（adr/mdr）和药物滥用各监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，现将我市2012年度工作开展情况汇报如下：

一、2012年工作情况

（一）加强领导，落实责任

我局党组高度重视药品不良反应报告监测工作，为进一步加强药品不良反应的监督、监测工作，明确规定在adr、mdr监测领导小组的统一领导下，按照“谁主管谁负责”的原则，负责市辖区和县局adr、mdr监测工作的组织、协调、督报工作，并定期考核各单位的完成情况，督促各单位领导和监测人员认真履行职责。对全市各县（市）局，药品生产、经营、使用单位药品不良反应监测及录报人员，个体诊所（或卫生室）负责人约2600人进行了培训。培训班在10个县（市、区）分别举行，先后举办10场次。为确保培训取得实效，**市局制定了具体工作方案，统一选聘专业素质和业务能力强的授课老师进行了精心准备，制作了内容丰富的课件，现场发放培训教材3000余份。培训班上，授课老师重点对国家基本药物制度和相关配套政策法规，新版《药品不良反应报告和监测管理办法》相关内容，adr、mdr报告填写要求，定期安全性更新报告（psur）撰写指导原则（指导企业撰写psur），死亡病例、群体事件的调查处理及药品群体不良事件调查处理工作程序等内容进行了深入浅出的讲解。学员们普遍反映受益匪浅，不仅增长了医药学专业知识，还懂得了adr、mdr监测报告的有关规定及意义。同时，在培训中将《药品不良反应/ 事件报告表》和《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求及规范对大家进行了详细讲解，以期在2013年不仅做好新系统运用的同时，提高各经营企业、医疗机构基层人员收集、分析、上报adr/mdr报告表的专业水平。到会人员认真学习、笔记，对不懂得进行提问，授课老师认真解答达，学员们兴致很高，成果丰厚。达到了预期目的，收到了良好效果，为我市adr、mdr监测工作的进一步发展奠定了坚实基础。

（二）监测情况

2012年，全市共24家单位录入adr报告7276份，位列全省第三。其中：医疗机构2871份，经营企业4370份，药品生产企业35份。新的报告数1063份，严重的报告34份。同比有大幅提高。其中报告总数前三名是扶沟、西华、郸城。新的严重的报告数前三名是：扶沟、项城、淮阳。

2012年，全市共上报mdr报告234份，位列全省第七。其中报告前三名是扶沟、商水、太康。全市共上报药物滥用报告表24份，收自**市强制戒毒所。

（三）监测工作中存在的问题与不足

监测工作中与卫生医疗机构的沟通合作有待加强，大部分的医疗机构对adr/mdr监测工作不够重视，报告数量少，存在漏报现象。生产企业和经营企业对上报报告意识不足，人员调整频繁，配备的兼职人员身兼数职，调整后的人员对监测工作不熟悉，专业知识水平和分析能力较低，影响工作的正常开展，也是报告数量少的主要原因。

三、工作建议

（一）建议省中心多举办普及到县级中心的adr、mdr、药物滥用培训班，以提高县级中心监测人员素质。

（二）为下一步更好的做好监测工作，建议省中心召开工作会，表扬先进、总结工作。

四、2013年工作计划

（一）进一步完善adr监测网络

新系统即将运行，在2013年的工作中，**市中心将带领全市（县）专职人员积极上报各类报告，在熟练应用新网络的同时继续查找问题、解决问题。继续完善药品不良反应监测管理制度，进一步健全监测网络，不断提高报表数量和质量。各级adr监测中心要积极探索工作思路，拓宽上报渠道，在积极收集adr病例报表的同时，加强对adr病例报表分析评价工作，以指导合理用药。

（二）提高adr/mdr报告质量

关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知 篇8

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医教部，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；

同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

九、医教部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重予以处罚；

经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

十二、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：1、有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品产生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。7、其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

（二）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

（三）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

（四）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

4、导致住院或者住院时间延长；

5、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（五）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（七）药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应报告和监测培训 篇9

（主动服务类）

一、办理依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条： 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

二、承办机构

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

三、服务对象

药品生产企业、经营企业、使用单位

四、服务条件

无

五、服务流程

市药品不良反应监测中心主动到医疗机构、药品生产企业、经营企业、使用单位开展。

六、服务时限

即开即办

七、收费依据及标准

无

八、咨询方式

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

药品不良反应监测报告制度doc 篇10

1、根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2、药品不良反应监测报告有关定义：

⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。

4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责：

⑴承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作

⑵将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。

⑶在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。

5、所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：

⑴若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

⑵对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。

⑶同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。

⑷一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

关于规范药品不良反应监测与上报工作的通知 篇11

1．目的

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应(以下简称ADR)报告制度。

2．机构设置和职责

医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

2．1 ADR监测委员会

2．1．1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。

2．1．2职责

2．1．2．1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测

管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。

2·1·2．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

2·1·2．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。

2·1·2．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。

2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法的研究工作。

2．1．2．7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。

2·1．2．8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。

2．1．2．9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。

2．2 ADR监测中心

2．2．1机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。

2．2．2职责

2·2·2．1 ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。

2·2·2．2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向ADR委员会汇报。

2．2．2．3拟定具体执行和落实全院ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。

2·2·2．4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。

2·2·2．5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。

2．2．2．6负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。2．2．2．7负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。2．2．2．8负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。

2·2·2·9有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。

2．2．2．10组织ADR监测领域的交流与合作。

’

2．3全院ADR监测网

2·3·1组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应／事件。各临床科室(包括各病房、急诊科)均设立两名兼职监测员(医师、护士各一人)，门诊科室设立一名兼职监测员(护士一人)，药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。

2．3．2职责

2．3．2．1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。

2．3．2．2负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

2．3．2．3对本区域内发生的药品严重不良反应／事件组织调查、确认和处理。

2．3．2．4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2．3．2．5负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。

2．3．2．6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工作。

3．ADR报告程序及要求

3．1 ADR定义、报表及填表要求

3．1．1药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

3．1．2药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”，的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3．1．3报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现ADR／ADE，应先填写《医院药品不良反应／事件报告表》或《药品群体不良反应／事件报告表》，再由ADR监测中心统一填写《药品不良反应／事件报告表》电子报表上报。

3．2报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR／ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。

3．2．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发粤群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。

3．2．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取(并交回)或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．2．3药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．2．4 ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同时录入《医院ADR数据库》。

3．2．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．2．6所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR／ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地区ADR的整体情况反馈到医院ADR监测中心。

3．2．7 ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．8 ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR的重复发生。

3．3报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。ADR中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。

3．3．1凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。

3．3．2非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。

3．3．3进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

3．3．4预防接种及其他药品发生的群体ADR。

4．奖励和处罚办法

为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR报告的积极性，真正落实药品管理法和ADR报告制度，特制定本办法。

4．1奖励

4．1．1各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，根据报告质量 予以奖励。

4．1．2如提供有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上 未收载的新的不良反应的报告)，予以特别奖励。

4．1．3对成绩突出的单位和个人进行院内表彰和奖励。每年度评选三个先进集体和十名优秀ADR监测员。

4．2处罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

4．2．1无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。

4．2．2未按要求报告ADR者。

4．2．3发现ADR匿而不报者。

4．2．4隐瞒ADR资料者。

4．2．5 ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

5．本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实施。

附件：ADR报告流程图(1)医院上报流程

医院药品不良反应处理预案

1．总则

1．1 目的

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。

1．2工作原则

预防为主常备不懈提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

依法规范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。

依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

1．3编制依据

《药品不良反应报告和管理办法》、医院药品不良反应监测管理实施细则。

1．4适用范围

本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。

2．组织机构及职责

2．1药品不良反应监测委员会

由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

2．2 ADR监测中心

ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。

2．3全院ADR监测网络

各临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药学部各有关部门指定一名兼职监测员(包括门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室)与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。

3．药品不良反应的报告、通报与信息发布

3．1药品不良反应的报告

在本院区域内发生的药品不良反应／事件(ADR／ADE)应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下。

3．1．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。

3．1．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．1．3药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．1．4 ADR监测中心对收集的报表录人《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

3．1．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．1．6责任报告人

医院医师、技师、护士及药师。

3．1．7报告时限

一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告

3．1．8报告内容

3．1．8．1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

3．1．8．2进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

3．1．8．3如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测中心报告。

3．1．8．4个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地药品不良反 应监测中心或所在地食品药品监督管理局报告。

3．2药品不良反应的通报与信息发布

3．2．1 ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所在地ADR监测中心ADR评价信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．2 ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

4．药品不良反应的处理

4．1一般的药品不良反应

一般药品不良反应发生后，根据《医院药品不良反应监测管理实施细则》中不良反应报告程序处理。

4．2新的或严重的药品不良反应

‘

不良反应监测小组及时与临床医师联系，搜集相关文献资料，协助临床制定治疗方案。对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药学部西药库根据药学部药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。

4．3药品不良反应的后期评价

药品不良反应处理结束后，ARD监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对药品不良反应的处理情况进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。

5．药品不良反应的应急保障

加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。

5．1技术保障

5．1．1信息系统

ADR监测中心将收集的报表录入《医院ADR数据库》，承担药品不良反应及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。

5．1．2常规监测

临床上医师、护士发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并立即填写药品不良反应报告表，报表可直接或通过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心，开展药品不良反应的日常监测工作。

5．1．3培训和宣传

ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。

5．2经费保障

使用药品不良反应基金维持不良反应监测小组日常运转经费、药品不良反应处理 经费。

5．3法律保障

要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。

5．4职工及社会公众的宣传教育

利用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识的普及教育、宣传，指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待药品不良反应。

6．附则

6．1名词术语

药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

6．2制定与解释部门

医院药品不良反应监测中心。6．3预案实施时间 自发布之日起实施。

药品不良反应信息通报制度

1．药品不良反应监测中心将收集的药品不良反应／事件报表录入《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，以电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

2．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．所在地ADR监测中心对各医院上报的药品不良反应／事件报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应的整体情况反馈到本院ADR监测中心。

4．ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

5．ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

6．ADR监测中心每半年对医院药品不良反应上报情况进行总结，并将情况刊登在医院内网及医院《医院药学通讯》。