iso9000内审检查表（精选7篇）
审核检查质量管理体系运行的符合性和持续有效性；是否具备第三方审核的条件。目的 审核橡胶、塑料生产和销售及其涉及的管理层、行政人事部、生产技术部范围 及其车间、质量保证部、采购销售部、仓库。
审核GB/T19001：2008标准；公司A版质量手册、程序文件；有关法律、法规。依据 审核2015年11 月25 日 时间 审核组长:张大春 组员： 陈瑞 杨劲松 李金刚 组 审核审核活动安审核时间 审核条款 日程 排 首次会议 8：00 － 8：30 8：30－10：30 4.1，4.2.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，管理层 5.5.3，5.6，6.1，8.5.1 8.2.2 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，第一组 10：00－12：00 行政人事、财务 6.2，8.3，8.4，8.5.1 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，采购销售部 7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.1 14：00－16：30 16：30－17：00 审核组会议
5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/ 7.1/7.6/8.2.3/ 8：00 －12：00 质检部 8.2.4/8.3/8.4/8.5 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，13：00－16：00 生技部及车间 8.3，8.4，8.5.1 第二组
审核组内部会16：00－17：00 议 17：00－17：30 末次会议
编制/日期： 批准/日期：
审核检查表
顾客相输出 绩效指记录相关相关的Rating 输入 关的主标 质 ISO(NR, 要过程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性过程 条款 NC)4.1，公司按照ISO9001：2008标准建立的适宜质量管理层 企业战略发展目标的质量市场分析 4.2.1，管理体系。公司识别的质量管理体系主过程规划 有效性 手册 内审结果 5.1，是：顾客提出要求，对顾客的要求进行评审→企业质量目体系的 第二方审核结5.2，采购→生产加工制造→检验和试验→交付→标，质量方针 有效性 果 5.3，服务。还识别了：内审、管理评审、文件和记质量体系策划 客户满第三方审核结5.4.1，录管理、数据分析、设备维护、工作环境管理、质量手册 意度 果 5.5.1，培训、监视和测量装置管理等支持性过程。管理评审 持续改5.5.2，顾客反馈 持续改进计划 进的有5.5.3，公司质量管理体系文件包括：质量方针和质量 效性 内部质量成本 5.6，目标（包含在质量手册中）；质量手册；程序新产品开发 6.1，文件；工艺文件、检验文件、设备安全操作规供方绩效
8.5.1 程、规章制度等运行控制文件；各种记录等.质量目标的成 8.2.2 纠正预防措施质量手册的内容：描述了公司质量管理体系的状况改进的协范围及删减情况，并说明了删减的合理性；引议 用了编制的程序文件；描述了质量管理体系各过程之间的相互作用和关系。通过会议、培训的方式向员工传达满足顾客要求的重要性。1.顾客是企业的衣食父母，企业依赖顾客而生存。2.制定质量方针和质量目标；3.主持管理评审；4.提供体系和产品所需的资源。
对顾客提出的要求，经评审确定后，转化为高品质的实物来满足顾客要求。在生产经营过程中，不断向员工灌输“顾客是上帝”、“顾客的要求永远是对的”等理念，使全体员工的所有活动开展均围绕“以顾客为中心”去做。
公司质量方针的建立满足标准的要求。总经理了解方针的内涵，并能通过会议、培训、张贴的形式予以传达贯彻。目前，公司员工均能在质量方针的指导下开展质量活动。各部门的职责和权限在质量手册中做了明确
的规定。各部门对自己的职责和权限均清楚明确，并能够积极予以落实。公司策划实施了顾客满意度测量、内审、过程监视和测量、产品监视和测量、不合格品处理、数据分析、纠正和预防措施等监视、测量、分析和改进过程，目前这些过程均能够正常有效实施。通过体系的建立，完善了工艺文件和检验文件，员工的行为作到了有章可循、有法可依；员工的质量意识较以前有了明显提高，原来认为产品质量是通过检验检出来的，目前转变了这一错误认识，统一到“产品质量是设计出来的”这一认识上来，加强了生产过程控制。通过体系的运行产品质量有了明显的提高，顾客自体系运行以来没有质量问题反馈，同时生产成本也有了明显的降低。
顾客相输出 绩效指记录相关相关的Rating 输入 关的主标 质 ISO(NR, 要过程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性过程 条款 NC)设备有完整设备台账，登记了各种设备的名称、编号、6.3设备台账 设备一、二级保关键设生 部 产地、出厂日期、使用部门、运行状态等内容。养纪录 备平均产设备保养计划 生产过程中操作工按操作规程操作，每日班前班 故障率 设设备点检纪录 设备管理制度后进行檫拭保养和润滑，生产部不定期进行监督备设备运故障修理纪录 检查。管行率 设备改造计划 理 非计划每台设备均有设备标准操作规程，见硫化设备操设备验收纪录程停机率 作规程。序 设备总 效率《2015设备检修计划》，设备部制订了全年维修计划，均按计划实施，有相应的《设备维修记录》。
设备点检记录详见生产部点检记录 《2015设备维护保养计划》，设备部制订了相应的维护保养计划，均按计划实施，有相应的《设备维护保养记录》。部没有持续改进计划
顾客相输出 绩效记录相关质 相关Rating 输入
关的主指标 量文件 的(NR, 要过程 ISO OFI, 和支持 9001 nc, 性过程 :2008 NC)条款 生产设备负责生产的安排和生产过程的控制； 顾客订单 满足顾客的生产生产7.5.1 的维护；工作环境的管理；产品的标识和防护；月度计划 计划和服生产工序生产能7.5.2 顾客财产的管理等。按时务控部及力 月度计划完 6.3.1
率 制程其车好统计表 销售计划
6.3.2 序 间 变更、更改生产设备状 生产生产计划评交货 况产能 见《2015年生产计划表》这些计划目标2015设备审纪录 合格
生产作业计年1-11月分均达到了预期制定的目标。控制率 稳定的过程划 程序 能力 返工 生产能力 工装返修SPC证据 通过会议、培训、口头以及文件、报表的形式产品图样
模具率 就质量管理体系的运行情况、质量目标的完成（X—R图）作业指导书
控制关键情况进行沟通，公司沟通渠道比较通畅，沟通合格产品 程序 工艺文件 过程效果较好。产品的过程监视材料要求 的 控制纪录 和测PPK 材料 产品检测/量控和 半成品 检验 制程CPK产品对工作环境没有特殊要求，只要求清洁干控制计划 序 纪录证据 设备净。每日班前、班后操作工对工作环境进行清人员设备
利用不合扫、整理，生产部不定期进行监督检查。现场工装/检测 率 格品看到生产现场环境干净、整洁，产品摆放整齐设备 控制有序，物流通畅。车间具备防雨、防潮措施。程序 满足产品的要求
生产见《设备台帐》登记了设备的名称、编和服号、产地、出厂日期、使用部门、运行务控状态等内容。生产过程中操作工按操作制程规程操作，每日班前班后进行檫拭保养序 和润滑，设备部不定期进行监督检查。过程
能力目前车间生产的产品主要为橡胶控制和塑料产品。生产过程中按工艺文程序 件和顾客提供的图样进行加工。
见《雅马哈控制计划》，规定了产品的 工艺流程。
硫化工序，工人正在进行硫化作业，并进行《刘华工序工艺参数记录》，见该记录记录了2015年8月5日-8月20日的硫化温度、时间，压力情况记录，记录内容符合工艺文件规定的工艺要求，该岗位操作工清楚工艺文件的要求。注塑工序：现场均在进行生产，抽查两名操作工了解本工序的工艺要求，实际操作与工艺文件要求一致。装配工序：操作工清楚该工序的工艺要求。车间检验员能够按照工艺文件要求实施过程检验，检验情况见入库检验和首巡检记录。现场见到硫化设备、注塑机等生产设备檫拭保养不到位，设备运转正常，生产设备满足产品的要求。现场抽查千分尺和游标卡尺各两把均有校准合格的标志。识别了炼胶等工序为需确认的过程，并制定了《炼胶过程确认标准》。但该部门记录保存粗糙不已查找和取得。现场见到车间存放产品均用标签表明了产品的名称、规格型号、数量，并用标牌标明了产品的检验状态。抽查库存的成品，标签所标内容与实物相符。车间存放的凸轮轴规格和数量也与实物相符。未发现产品标识不清和不同产品型号和状态混放的现象。本公司有顾客提供图纸样的情况。图纸由技术部负责保存，样件由车间保存详见，样件清单。
顾客相关输出 绩效记录相关相关的Rating 输入 的主要过指标 质 ISO(NR, 程和支持量文9001 OFI, nc, 性过程 件 :2008 NC)条款 技术部 5.5.1，本部门负责公司的所有产品的开发和产顾客图样/样规范，图样 进度5.4.1，技术文件的制定；参与产品实现的策品品 计划初试流程图 4.2.3，划；参与合同的评审和对供方的评价；投遵守 FMEAS 过程流程图 4.2.4，产品的监视和定期产品评审工作；对数产率 产品可靠性 PFMEA 6.3，据进行分析管理及纠正、预防措施的评系PPAP结果 6.4，审工作。试生产控制计统提交产品特征清7.5，划 控准时单及规范 8.2.3，本公司有顾客提供图纸和样品的情况。制作业指导书
率8.3，图样由技术科负责保存，具体见技术部产品措施技程过程特殊特性 8.4，顾客清单。术 序特性矩阵图 8.5.1接受准则 适当的防错方根据客户需求按时提交PPAP(详见海工程/材料规法 莱克斯产品的PPAP文件系列)范 过程批准接受 检测设备计准则 根据客户图纸要求，制作了技术工艺文划 件详见（海莱克斯产品的控制计划），可靠性可测量可制造可装及其相关的作业指导书（详见海莱克斯性的结果 配设计 滚轮作业指导书）MSA 结果
样品 在审核时技术部适当防错方法不够完CPK、PPK CPK值善，员工培训
法律法规新产品开始时均做了产品的可靠性检测（详见产品N1检验报告单），对于客户要求的关键性尺寸均做了样品CPK值统计汇总
审核时有MSA检测（详见海莱克斯产品MSA检测报告）顾客相输出
绩效指记录相关相关的ISO Rating 输入 关的主标 质 9001(NR, 要过程量文:2008 OFI, nc, 和支持件 条款 NC)性过程 5.5.1，销售组织与产品有关要求的评审、报价、订单与顾技术资料/样品 报价单 报价的5.5.3，部 的签订；负责产品的交付和售后服务以及客有标率 初始材料清单 新产品开5.4.1，顾客满意度的调查等。关的发议 合同签其它顾客要求 7.2，过程约率 顾客信息可行性分析结7.4，部门质量目标客户信息处理及时率控制反馈 评审及果 7.5.1f，100%，实查100%；客户满意度达90分以程序时率 合同评审8.2.1，上，实查为93 询价单 报告 合同履7.5.3，行业或市场价 约率7.5.5产品要求评审表不完善。详见8月份订单产品销售 格 评审表 计划 信息 经过评审制造管理成本 通过会议、培训、口头以及文件、报表的的合同和以往报价信息 形式顾客的反馈和市场情况进行沟通，部
订单顾客资料/样品 门沟通渠道比较通畅，沟通效果较好 顾客要求 公司主要顾客包括橡胶和塑料两大类。顾产品制造可行客提出的数量、交货期、价格等与产品有性分析 关的要求，在与顾客签定的合同中确定下价单 来；产品的技术要求、检验要求通过产品法律法规 标准确定下来；目前客户有与产品有关的财务状况 附加要求，如符合ROHS2.0等详见，科勒产品ROHS2.0检测报告单。库存 采购能力 《合同台帐》，登记了合同的签定日期、顾 标准/试验标准客名称、执行情况等内容。抽查2015年6月签定的合同、2015年7月签定的合同以及2015年8月签定的合同均有相应的《与产品有关要求的评审记录》，记录了销售部在合同签定前组织生产部、技术部、质管部对完成合同的生产能力、人员能力等内容的评审情况。对于口头合同，销售部对其确认后记录在《电话记录》中，然后形成《生产通知单》，经生产部，总经理批准后视为评审。
公司建立网站，在网站上有公司和产品的介绍；日常通过电话、传真、走访、网络、发放顾客满意度调查表的形式与顾客进行沟通。自体系运行以来顾客投诉，反馈的问题，公司均及时给顾客作了满意的答复和处理。销售部负责将产品交付顾客。公司自己负责每次的产品运输，司机具有相应的资格，从事运输3年以上，每次销售部都向司机明确运输过程的要求。产品交付后，销售部通过电话了解顾客对产品的意见；不定期对顾客进行走访、每年发放一次顾客意见调查表来了解顾客的需求和意见；对顾客的反馈和意见，一般性问题24小时内作出满意答复和处理，严重性问题72小时内作出满意答复和处理，不能及时处理的先作出相应处理措施的答复。
顾客相输出 绩效记录相关质 相关的Rating 输入 关的主指标 量文件 ISO(NR, 要过程 9001 OFI, 和支持 :2008 nc, 性过程 条款 NC)采购部 采购负责全公司生产材料，外协件的采购，负责7.4采购信息 采购物质清单 原材仓库 控制选总，定价，采购工作合理化仓库管理区域，料合采购计划 采购合同 程序 码放整齐，清晰，便于操作，定期盘点，做格率 产生计划 进货检验纪录 仓库到先进先出，仓储帐，物，卡一致。采购新产品开发计划 合格的产品 管理产品程序 通过会议、培训、口头以及文件、报表的形按存标准 出入库单据 及时式就质量管理体系的运行情况、质量目标的库存情况表 库存物资台账 到货完成情况进行沟通，公司沟通渠道比较通供方质量状况 盘库表 率 畅，沟通效果较好。采购货物到货信息 库存产品检查 纪录 物料需求信息 有采购计划，见2015采购计划 带有标识的产库存信息 常规产品及金额较大的产品均有采购合同，品先进先出的见炭黑检验机采购合同 生产计划
纪录 关键设备备件计划 产品对工作环境没有特殊要求，只要求清洁产品标识 干净。每日班前、班后操作工对工作环境进物料防护要求 行清扫、整理，仓库环境干净、整洁，产品 仓库管理制度摆放整齐有序，物流通畅。仓库具备防雨、防潮措施，满足产品的要求。现场见到仓库存放产品均用标签表明了产品的名称、规格型号、数量，并用标牌标明了产品的检验状态。抽查库存的铸件毛坯，标签所标内容与实物相符。仓库存放的凸轮轴规格和数量也与实物相符。未发现产品标识不清和不同产品型号和状态混放的现象。在成品库抽3箱包装后的凸轮轴，包装均有相应的产品合格证标明了产品的名称、规格型号、生产日期、数量等内容。产品在搬运过程中注意轻搬轻放，严禁野蛮操作；贮存过程中注意防潮、防湿、防腐蚀。并确保库存产品先进先出，帐物卡一致。现场看到车间工人在搬运产品时注意轻搬轻放，没有野蛮操作现象。现场产品防护到位，抽查3中产品能够作到帐物卡数量一致。库存产品没有过期失效情况。
顾客相关输出 绩效记录相关质 相关的Rating 输入 的主要过指标 量文件 ISO(NR, 程和支持 9001 OFI, 性过程 :2008 nc, 条款 NC)行政人本部门负责文件和记录的归口管理；人员培公司经营计划 人力资源需员工人力事部 训；协助内审和管理评审等。求 满意资源业务计划 度 及培培训纪录和岗位描述 人力资源需求计划，见2015人力资源计训控人员开发策培训员工激励方案 划 制程划 达标 合理化建议 序 度 员工劳动合员工培训记录，员工转正均经培训合格后进入管理评审结果 计划同变更 正式岗位，登记了员工成绩和，并符有考试试人员流动情况 完成员工激励实4.2.1，卷，见员工档案。培训计划 率 施 4.2.2，顾客抱怨4.2.3，查员工劳动合同变更，均符合公司文件及法律特殊人员评4.2.4，法规要求，见员工档案。定 5.4.1，应急计划 5.5.1，公司员工能与意识的培训符合公司要求，见 培训计划5.6，2015年9月员工培训记录。
6.2，8.3，《受控文件清单》，登记了质量手册、程序文8.4，件、进货检验/验证规程、各岗位人员任职能 8.5.1 力要求等受控文件。有编制人和审批人签字，盖有“受控”印章，文件内容清晰。《文件发放、回收记录》登记了以上文件的发放日期、接受部门、接受人和文件分发号。《2015培训计划》涵盖了公司整体培训计划和各部门分计划，详见文件 无持续改进项
顾客相关的主输出 绩效指标 记录相关质量相关的Rating 输入 要过程和支持文件 ISO9001:2(NR, OFI, 性过程 008条款 nc, NC)测量设备采检定/校准纪周检率 监视和7.6 购计划 录 测量装（品质部）GR＆R≤该部门负责产品的监视和测量；置管理台账 适宜的监测装10％ 不合格品的评审和处置；并负责规程 置 周检计划 检定合格监视和测量装置的归口管理等。MSA结果 率 MSA计划 计量器具处置 通过会议、培训、口头以及文件、纪录 报表的形式就质量管理体系的领用纪录 运行情况、质量目标的完成情况履历纪录 进行沟通，公司沟通渠道比较通
畅，沟通效果较好。公司的主要监视和测量装置为
千分尺、游标卡尺、台称、三坐
标等，完整登记了各种监视和测
量装置的名称、编号、规格、型号、精度、测量范围、检定周期
和检定日期等内容。见编号FH-7001-017的游标卡 尺有检定合格证书，检定日期2015年3月29日。检定有效期均为一年。监视和测量装置在使用过程中未出现偏离校准状态的情况，在使用过程中使用人不定期进行檫拭保养。本部门负责进货产品、过程产品和最终产品的检验。
顾客相关的输出 绩效指标 记录相关相关的Rating 输入 主要过程和质量ISO9001:2008(NR, 支持性过程 文件 条款 OFI, nc, NC)本部门负责进货产品、最终产品、产品 品质部 生产检验上线退货产品7.6 出货的检验。订单 基准小于检验 进货检验： 书 2000ppm 操作生产 见《进货检验基准书》（WI-07-01160）程序 计划 检验 规定了进货检验/验证的项目、要求、抽记录 产品样和判定等内容。见2015年6月19日 控制不合对铜管的《进货检验/验证记录》，检验/ 计划 格判验证项目为外观、数量、规格、尺寸、定 客户随行资料等，验证结论为合格，记录后 技术附有供方提供的检测报告。其检验项目 要求 和检验结果符合检验文件要求，检验结 论均为合格。记录有检验员签字。最终产品检验：
见《成品检验基准书》（WI-01-00295），规定了入库的检验项目（外观、尺寸等）、检验标准、检验手段、抽样和判定等内
容。见2015年7月5日对O型圈10件的《产品检验记录报告单》，外观：光滑、平整，无毛刺、无斑痕、无损伤；尺寸 符合图样要求„„。检验结论合格。另 见2015年5月11日、4月13日、7月8日的《产品检验记录报告单》3份，检验项目和检验结果符合检验文件要求，检验结论均为合格。检验报告有检验员签字。产品的进货检验和最终检验的实施符合标准要求。见2015年供方绩效统计表均小于 2000ppm
内 审 报 告 检查质量管理体系的运行是否符合GB/Tl9001-2008标准和质量手审 核 册、程序文件、工厂质量保证能力要求 的要求；是否实施有效。目
的 ISO99001：2008和GB/Tl9001-2008标准； 质量手册、程序文件、审
核 及三层文件；有关法律法规、产品标准。依
据 橡胶和塑料生产车间和销售及其涉及的管理层、行政人事部、生产审
核 技术部、质检部、采购仓库、动力设备部。范 围 审核时间 2015年111月25日--11月25 日 审 核 组 本次审核由张大春任审核组长，主持审核过程中的管理工作，由
陈瑞、杨劲松、李金刚任审核员。成 员 内部审核情况综述： 审核小组受公司的委托,按照《2015内部质量审核计划》的安排于 2015年11月25日-2015年 11月25 日进行了为期一天的质量管理体系内部审核，现将本次审核综合情况报告如下： 通过询问、现场观察、查阅有关资料，审核组认为质量手册、程序文件发布实施以来，质量方针得到了充分的贯彻和实施，预期制定的质量目标得到了初步实现，可见质量管理体系运行是有效的；各环节质量活动的开展也基本符合ISO9001：2008标准和体系文件要求。本次审核中，审核组也发现了一些不合格项，其中2项以不合格报告的形式做了体现，这些不符合均为一般不符合，没有发现严重不符合。目前公司质量管理体系运行中主要存在的问题为： 1.员工的整体文化素质较低，有些岗位的人员对标准和质量体系文件的理解和认识还不够。建议将员工培训作为一项长期工作来做，一方面对现有员工进行周而复始的培训，加强培训的有效性；另一方面有计划、有针对性的招聘和引进一些大中专学生充实到企业的管理和技术岗位。2.各部门通过日常的监督检查以及对有关数据进行统计分析，发现问题，采取纠正和预防措施的能力和意识不够。建议各部门加强日常对主管工作的监督检查，并定期对有关数据进行收集统计和分析。培养发现问题解决问题的能力，以实现持续改进质量管理体系的目的。3.车间现场管理有待于进一步规范。建议公司按6S标准进行现场管理，并加强监督考核力度。4.生产过程中，产品存在的不合格数量较多。建议公司有关部门牵头对不合格品产生的原因进行分析，并采取相应的措施，减少和控制不合格品的出现，以提高产品的一次合格率，降低产品质量成本。报告发放范围、管理层、行政人事部部、生产技术部、质检部、采购仓库动力设备部 审批/日期： 编制/日期 ：
不 合 格 报 告
质检科 审核日期
2015.11.25 受审核部门 审核依据 ISO9001：2008标准；质量手册、程序文件；有关法律、法规
审 核 员 陈瑞 不符合事实陈述: 该部门检验员谭坤填写的过程检验记录不规范
不符合ISO19001-2008标准8.2.4，一般不符合 审核员/日期: 陈瑞 2015.11.25 受审核部门负责人: 李金刚 原因分析: 对标准8.2.4的要求理解、认识不够,对检验工作不认真。纠正措施计划:对标准8.2.4进行学习，加深理解和认识。对以后的检验记录要人认真填写。以上工作11月30日前完成。
受审核部门负责人/日期: 李金刚 2015.11.28 纠正措施完成情况: 已按计划完成。受审核部门负责人/日期: 李金刚
2015.11.29 纠正措施有效性验证、评价情况: 经验证评价有效。
不 合 格 报 告 编号:
受审核部门 生产技术部 审核日期 2015.11.25
审核依据 ISO9001：2008标准；质量手册、程序文件；有关法律、法规 审 核 员 李金刚 不符合事实陈述: 工作结束后未按规定对机器进行维护 不符合ISO9001-2008标准7.5.1，一般不符合 审核员/日期：李金刚 2015.11.25 受审核部门负责人: 陈瑞 原因分析: 对标准7.5.1的要求理解、认识不够。纠正措施计划:对标准7.5.1进行学习，加深理解和认识。以后要按规定对机器进行维护。以上工作11月30日前完成。受审核部门负责人/日期: 陈瑞 2015.11.27 纠正措施完成情况: 已按计划完成。受审核部门负责人/日期: 陈瑞2015.11.27 纠正措施有效性验证、评价情况: 经验证评价有效。
不合格事项分布表
部门 管理
层 行政人事部 生产技术部 质检部 合计 严重 严重 一般 严重 一般 一般 严重 一般 严重 一般 条款
4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 ▼ 1 7.5 8.3 8.4 8.5 管理评审报告 评审目的 评价公司质量管理体系
7.6 8.1 ▼ 1 8.2 的适宜性、充分性和有效性 评审地点 主 持 时 间 公司会议室 张大春 2015.12.05 参加人员 夏宏、张大春、葛天敏、杨劲松、陈瑞、蒋国平、何书、李金刚 评审内容： 1.质量方针是否持续适宜； 2.质量目标是否制定合理，并得以实现； 3.质量管理体系是否与公司的内部与外部环境相适宜； 4.质量管理体系识别的过程和确定的要求是否充分、合理。管理评审综述： 2015年12月5日，在总经理夏宏的主持下召开了公司管理评审会议，与会人员分别对各部门提交的管理评审输入资料做了评审，并分别提出了自己的见解和看法。通过评审大家一致认为： 1.通过体系的运行，职工的质量意识较以前有了明显的提高，产品质量也稳中有升，员工的所有质量行为作到了有章可循，有法可依，公司的管理水平上了一个新的台阶。2.公司质量方针自体系文件发布以来得到了充分的贯彻和落实，已逐渐成为指导公司质量行为的准则，质量方针对于目前公司的情况是适宜的。3.通过体系的运行和全体员工的努力，预期制定的质量目标得到了充分实现，可见公司质量管理体系运行是有效的。4.公司的部门设置和职责分工、体系过程的识别及体系文件的内容是合理、充分的，产品结构、性质未有变更情况，各种资源配置也能满足质量管理体系和产品的要求，所以说公司的质量管理体系是充分、适宜的。管理评审综述（续页）： 但通过评审大家也充分认识到： 1.公司员工的相对文化素质较低，公司各层次人员对标准和质量管理体系文件的理解和认识还有欠缺和偏差。2.生产现场的布局不尽合理,生产流程缺乏科学性、合理性，生产现场的管理也有待提高。对以上存在的问题，决定采取以下改进措施： 1.根据各岗位人员的状况，行政人事部制定详细周密且有针对性的培训计划，并认真实施，加强培训的考核力度，确保培训的质量和有效性。同时制定人才培养和招聘计划，有目的、有计划的招聘一些大中专生和技术骨干。12月30日以前制定出计划，经批准后实施。2.生产技术部对目前的生产现场管理责任到人，划出生产区和物品存放区，严格按6S标准进行现场管理，生产技术部日常要加大对生产现场管理的监督检查。以上措施有责任部门根据计划时间实施，行政人事部对实施结果进行跟踪检查。编制 李金刚 批准
质量管理体系运行情况报告 通过公司全体员工的共同努力，公司近年来质量管理体系在以下方面取得了改进： 1．质量手册、程序文件、工艺文件、检验文件等体系文件的发布实施，使得公司全体员工的质量行为作到了有法可依、有章可循，公司的管理更具条理性、科学性，工作效率有了明显的提高。2．质量方针内涵得到全体员工理解、贯彻和实施，员工的质量意识有了明显的提高，思想空前凝聚，公司的质量活动紧紧围绕质量方针而开展，公司上下一心共同为实现公司的质量目标而努力。3．通过对供方的选择和评价以及日常的监控，采购产品的质量较以前有了质的改观，从1月1日至今，发生产品不合格而退货的情况降低了五个百分点。4．通过体系的运行，大家转变了一个观念，原来认为出了质量问题就是检验把关不严造成的，现在真正意识到产品质量是设计、生产出来的而不是检验出来的，注重对产品过程质量的控制。1-10月份产品出厂批交检合格率达到了99.8%以上.以上是体系运行取得的进步较明显的一些方面，但有些方面还存在着不足有待于进一步改进： 1.由于大家对标准理解误区的缘故，各层次人员对标准和体系文件的理解和认识不足，影响了体系运行的效果。2.生产现场的管理有待进一步改进,生产的流程缺乏科学性和合理性,影响了生产效率的提高。3.各部门在工作过程中利用数据分析,发现问题,采取纠正和预防措施解决问题的意识和能力不够。针对上述问题,建议采取以下措施: 1.制定周期性的培训计划,对各层次人员进行标准、体系文件和统计技术培训，加强考核力度和培训的有效性。2.结合6S现场管理标准,改进生产流程布局、规范现场管理,使其更具科学性和合理性.管理者代表：张大春 2015年 12月 05 日
1 企业ISO9000认证的重要性。
随着国内经济形式向外向型转变, 尤其是在我国加入了W T O之后, 国内企业越来越多参与到国际竞争中。目前, 美国石油协会和欧洲共同体等国际组织已经把I S O9000族系列标准作为统一的标准加以采用并加以完善和补充, 许多跨国集团公司也把企业是否通过I S O9000质量体系认证作为条件用以约束OEM供应商。因为ISO9000标准具有的严格、广泛、权威的特性能使获证企业免受许多检查, 还在开拓市场, 增加销售额、降低生产成本、提高工作效率、提升品牌的知名度、形成品牌意识等方面起着不可替代的作用。这些足以说明I S O9000的认证是多么重要, 相信参与认证的企业对认证的重要性都是非常了解的。
2 内审各环节及注意事项。
2.1 做好内审的准备工作
企业应每年至少进行一次全过程的内部审核, 并且两次审核时间间隔不超过12个月, 对重要的部门根据管理者代表的指令可临时增加审核的次数。企业的内部审核应该是全面的、细致的, 应比外审更严格。内审的准备工作做得充分, 能够提高内审工作效率并且能使现场审核开展起来更加具有针对性。内审前的准备工作可以分为下列几步:
第一步, 制定审核计划:体系主管部门应按质量活动的实际情况和重要性及以往的审核结果, 编制“内部审核计划”, 经管理者代表批准后实施。内审计划包括下列内容:审核目的;审核准则 (GB/T19001-2008标准, 质量手册、程序文件、作业文件, 适用的法律法规等) ;审核范围;审核员的确定 (审核员不应审核自己的工作) ;审核日程安排及分工。
第二步, 准备审核依据:审核组长依据审核计划确定参加首末次会议的人员, 准备审核依据的文件, 审核员编制“内部审核检查表”。
第三步, 下达审核计划:审核组将“内部审核计划”提前一周下发到受审核部门。受审核部门接到“内部审核计划”后, 要做好必要的准备工作, 若对审核的日期和审核的主要项目有异议, 应提前3-7天向审核组长提出更改建议, 最终审核时间安排由审核组长确定。
2.2 开好首次会议
首次会议由审核组长主持, 审核员和受审核部门负责人等有关人员参加, 体系主管部门做好首次会议记录。首次会议内容包括与会者签到, 确定双方联系方法;向受审核方负责人介绍审核组分工;明确审核目的、准则和范围, 以及日期安排等有关事项;简要介绍“内部审核计划”、审核的方法和程序;确认审核组所需要的资源和设施是否齐备, 并进一步澄清“内部审核计划”中不明确的内容。
2.3 重点抓好现场审核
现场审核在整个内部审核工作过程中是非常重要, 也是非常关键的, 可以说现场审核的过程是整个工作的核心任务。现场审查将会获得审核的重要依据, 其中包括客观证据和相关的信息等。
审核员按照检查表上的既定方案逐项审核, 必要时可以增加相关的审核内容;审核员通过交谈、阅读文件、检查现场、收集证据进行核实受审核单位的质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求, 并客观公正地做好现场审核记录;受审核单位有责任提供有关证据, 保证内审工作正常进行。当发现审核目的不可能实现时, 审核组长负责向管理者代表报告原因, 管理者代表确认后, 可停止或延长审核时间。
2.4 要及时开展审核组内部沟通
各小组现场审核结束后, 由审核员与被审核部门负责人就审核中发现的问题交换意见, 双方确认。待双方无异议后要开展审核组内部沟通, 确定不符合项, 并填写“不符合报告单”。并由审核组长组织起草“内部审核报告”, 提交管理者代表批准。内部审核报告要在末次会之前完成, 主要内容包括:审核的内容和范围;审核的目的;审核的依据;审核组成员和被审核部门的名称及负责人;审核日期、审核方法、对受审核方的总体评价;不符合项及存在问题的统计分布, 根据统计结果提出改进意见;内部审核综合评价, 得出审核结论。
2.5 认真开好末次会议
在审核结束后, 由管理者代表主持召开末次会议, 并且感谢受审方给予的支持。体系主管部门做好末次会议记录。主要内容包括:与会人员签到;审核组提出不符合项目的事实;审核组宣读内部审核报告;提出纠正措施的要求及日期等。
2.6 不符合项的跟踪验证
不符合项的责任单位必须对不符合项及存在问题进行纠正, 并按要求制定纠正措施, 明确完成时间, 体系主管部门负责跟踪验证。若纠正措施涉及到体系文件修改, 应按标准4.2.3文件控制进行控制, 内部审核形成的记录按标准4.2.4记录控制进行控制, 内部审核所形成的文件 (包括内部审核实施计划、检查表、不符合报告单、不符合项分布表、审核报告、审核会议记录和会议人员签到表) 由体系主管部门汇总后存档。
内部审核能够发现企业量管理体系运行中存在的问题和薄弱环节, 并且促使企业对有关部门的工作作出改进, 并且通过制定一系列的纠正预防措施, 在产品实物质量上和服务意识上得到改进和提高。所以, 审核小组要加强对不符合报告的后续跟踪, 体系主管部门应将内部质量体系审核的结果以及不符合项的完成情况, 提交管理评审。
企业的质量管理体系是与时俱进不断发展的, 在不断地改进和完善下, 企业的质量管理体系才能得到不断完善和提升, 企业才能够在激烈的市场竞争中脱颖而出, 开拓企业的业务范围, 创立先进的品牌文化。
参考文献
[1]嵇国光等.2000版ISO9000族标准培训教材.中国标准出版社, 2001.[1]嵇国光等.2000版ISO9000族标准培训教材.中国标准出版社, 2001.
[2]李跃生.质量经营理论模型与中国卓越企业的成功实践[J]中国质量, 2006.[2]李跃生.质量经营理论模型与中国卓越企业的成功实践[J]中国质量, 2006.
[3]白鹏程牛宏旭侯书丽等.对建立卓越质量经营模式的探讨[J].冶金标准化与质量, 2005.[3]白鹏程牛宏旭侯书丽等.对建立卓越质量经营模式的探讨[J].冶金标准化与质量, 2005.
单位：
姓名
部门
得分
一、单选题：（共20题，每题1分，共20分）（）
1、顾客满意指的是
（a）没有顾客抱怨
（b）要求顾客填写意见表
（c）顾客对自己的要求已被满足的程度地感受
（d）a+b（）
2、2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着
(a)不要求质量保证
(b)与ISO9004标准的要求一致了
(c)其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意
(d)以上全不是
（）
3、系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为
(a)管理的系统方法
(b)过程方法
(c)基于事实的决策方法
(d)系统论
（）
4、术语“设计和开发”可包括的设计和开发
(a)产品
(b)过程
(c)体系
(d)a+b+c（）
5、GB/T19001—2008标准中6.3“基础设施”可以是
(a)生产设备
(b)生产场所及设施
(c)信息系统和通讯技术
(d)以上都是（）
6、不合格事实陈述应做到
简单明了
B、事实确凿
C、直笔表述
D、不加修饰
E、A+B+C+D（）
7、在GB/T19001—2008标准中，术语“产品”适用于（）
A、预期提供给顾客的产品
B、产品实现过程的产生的任何预期输出
C、顾客所要求得产品
D、以上全部
（）
8、如果组织声称符合GB/T19001—2008标准，以下那一种情况是对的(a)组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款
(b)因为不影响产品性能，组织删减了8.2.3条款
(c)组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款
(d)以上各项都不允许
（）
9、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”可以包括（）
A、工作场所的温湿度
B、半成品库的通风和防潮条件
C、工作区域布置的合理性
D、以上都是（）
10、质量手册不要求包括
(a)质量管理体系的范围
(b)形成文件的程序或其引用
(c)产品技术要求
(d)质量管理体系过程之间的相互作用（）
11、质量管理体系文件的多少取决于（）
A、组织的规模和活动的类型
B、过程及其相互作用的复杂程度
C、人员的能了
D、以上全部（）
12、设计开发输出可以是（）
A、图纸
B、计算书
C、包装规范
D、以上都是（）
13、确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是
(a)最高管理者的职责
(b)管理者代表的职责
(c)培训部经理的职责
(d)销售部经理的职责（）
14、八项质量管理原则是GB/T19001—2008标准中（）
A、附加条件
B、中心要求
C、理论基础
D、核心内容（）
15、GB/T19001—2008标准7.5.3的“标识”是指（）
A、针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B、识别监视和测量装置校准状态的标识 C、文件修订状态的标识 D、设备完好状态的标识
（）
16、管理评审是（）的职责。
(a)最高管理者
(b)管理者代表
(c)质量管理部门
(d)各级管理者（）
17、属于合同的范畴是（）
(a)产品说明书
(b)质量计划(c)维修协议
(d)产品测试大纲
（）
18、外包过程不包括（）
(a)原材料、标准件
(b)设计委托给设计院
(c)贴牌生产（OEM）
(d)同一集团公司下属的另一子公司提供的服务（）
19、以下哪一项的描述不正确（）
(a)返修包括对以前是合格的产品为重新使用所采取的修复措施
(b)为使不合格产品满足预期用途而采取的措施为降级
(c)返修后的产品经验证可能成为合格品
(d)返工后的产品可能成为合格品（）20、医疗器械风险管理有（）
(a)四过程十二步
(b)四过程十三步
(c.)五过程十二步
(d)五过程十三步
二、判断题（共20题，每题1分，共20分）
（）
1、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。（）
2、产品的测量必须由专职检验员进行。
（）
3、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（）
4、管理者代表可以不是本组织的管理者（）
（）
5、对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由（）
（）
6、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括社会的、场区绿化的因素（）
（）
7、基础设施包括信息系统等支持性服务（）
（）
8、评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。（）
9、如果员工已满足能力的要求，可以不经过培训，就上岗。（）
10、质量手册可以不包括质量方针。（）（）
11、产品要求是对质量管理体系要求的补充。
（）
12、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施（）
13、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。（）
14、管理评审有可能导致组织修改其质量方针。（）
15、GB/T19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1c)所属的设备范围大，其控制内容都一样。（）
16、风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。（）
17、保持医疗器械质量管理体系有效性、以持续生产安全有效的产品是当前法规的目标。（）
18、最高管理者应按规定的时间间隔进行管理评审。
（）
19、只要在新产品的设计开发阶段进行风险分析就可以了。（）20、我国对医疗器械行业的管理实施的是分类管理。
三、多选题（共10题，每题2分，共20分）（）1.作为质量管理的一部分，包括（）活动。a)质量策划 b)质量控制 c)质量检验 d)质量保证
（）2.根据GB/T19001-2008，数据分析应提供以下哪几方面的信息（）a)顾客满意
b)与产品要求符合性
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 d)供方
（）3.依据GB/T19001-2008标准7.4的要求，以下（）是错误的。a)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性 b)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求 c)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求
d)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证（）4.下列（）信息作为设计和开发输入。a)设计和开发的阶段
b)设计和开发职责和权限 c)功能和性能要求
（）5.在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）。a)得到有关授权人员的批准 b)适用时得到顾客批准 c)得到管理者代表的同意
d)得到放行产品或交付服务人员的同意（）6.组织在建立质量管理体系时应（）
（A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(B)确定这些过程的顺序和相互作用
(C)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方面(D)监视、测量和分析这些过程（）7.质量目标应（）
可测量(B)层层分解(C)与质量方针保持一致(D)包括与满足产品要求有关的内容（）8.设计开发的评审的目的是为了（）
（Ａ）确定设计输出是否满足输入的要求
（Ｂ）识别任何问题并提出必要的措施（Ｃ）评价是否满足使用要求
（Ｄ）评价设计和开发的结果满足要求的能力（）９．组织的管理评审应包括（）
（Ａ）预防措施和纠正措施的状况（Ｂ）内部审核结果及外部顾客反馈情况（Ｃ）生产计划的平衡要求（Ｄ）过程的绩效和产品的符合性（）１０．生产和服务提供过程的确认，此过程是指（）(A)每个生产过程
（B）当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程
（C）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程
（D）产品的监视和测量过程
四、简答题（共4题，每题5分，共20分）
1、八项质量管理原则是什么？
2、合同评审的时机是什么，合同评审的目的是什么？
3、试述设计和开发过程中评审、验证、确认的区别？
4、内审与管理评审的异同？
五、应用题（共5题，每题4分，共20分）
下列各题给出的事实是否存在不合格事实，指出不符合标准条款。
1.某企业年初制定的质量目标规定，优等品率要达到100%。审核时抽查了连续几个月的成品检验统计报表，发现优等品率只有80%多，其余均为一等品。而在年底的管理评审时，没有对这一问题进行评审。
2.一批工件按规定经检验员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工后直接转入装配工序。
3．在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力板手是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。
4．在组装流水线，审核员问如何处理流水线上的不合格，车间主任说所有的不合格品都装在那个箱子里，然后送到修理区去修理。审核员看到那是个普通箱子，与其他产品的箱子没有什么区别，也没有不合格情况的说明。
一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；
2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；
5.各部门质量记录清单；
6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；
7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；
8.各种质量记录签字要齐全；
二、管理评审：
9.管理评审计划；
10.管理评审会议的“签到表”； 11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）； 13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。14.跟踪验证记录。
三、内审方面：
15.内审计划；
16.内审计划及日程安排 17.内审小组长的任命书；
18.内审成员资格证书复印件；
19.首次会议记录；
20.内审检查表（记录）；
21.末次会议记录；
22.内审报告； 23.不符合报告及纠正措施验证记录；
24.数据分析的有关记录；
四、销售方面：
25.合同评审记录；
26.顾客台帐；
27.市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；
28.售后服务记录；
五、采购方面： 29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价 的材料； 30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质 量统计分析，是否完成质量目标； 31.采购台账（包括外协产品台帐）
32.采购清单（应有审批手续）；
33.合同（应经部门负责人批准）；
六、库房：
34.原材料、半成品、成品名细台帐； 35.工具名细台帐； 36.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证 书的保存；
37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；
38.量具检定记录； 39.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；
40.入、出库手续；
七、设备方面：
41.设备清单；
42.检修计划；
43.设备维护保养记录；
44.特殊过程设备认可记录； 45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；
八、生产方面：
46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录； 47.完成生产计划的项目清单（台帐）；
48.不合格品台账；
49.不合格品的处理记录；
50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；
51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；
52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；
53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；
54.关键过程一定要有工艺规程；
55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；
56.生产现场不能出现未经检定的量具；
57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；
九、产品交付：
58.发货计划；
59.发货清单；
60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；
61.顾客收到货物的记录；
十、人力资源：
62.岗位人员任职要求；
63.各部门培训需求；
64.培训计划； 65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）
66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）； 67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；
十一、安全管理：
68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）； 69.消防设备、设施清单；
说明：
1.以上内容必须准备完善；
2.强调各个部门的质量记录一定要完备； 3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责； 4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握； 5.岗位责任要求每一员工都要掌握。以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好材料
一、编制内审计划：一般在体系建立初期时或年初编制；
二、内审实施计划：根据内审计划编制的具体内审实施计划；
三、召开内审首次会议；
四、实施内部审核，填写内审记录；
五、开出内审不符合报告；
六、编制内审报告；
七、召开内审末次会议；
八、各部门根据不符合报告分析不符合原因，制定纠正计划，必要时制定纠正和 预防措施计划；
九、各部门实施整改；
十、内审员实施整改有效性验证
十一、将内审情况提交管理评审
内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：001 部门代表： 审核员： 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？ 2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几
个大的过程？ 4.1质量管理体系总要 求 3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。4.公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？ 1.请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？ 2.本公司共编制了多少个程序文件？其中哪几个程序文件是4.2.1文件要求总则 ISO9001:2000标准要求必须编制的？ 3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？ 1.本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么？ 2.本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？
3.本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？ 4.2.2质量手册 4.本公司《质量手册》是谁编制？谁审核？谁批准？ 5.《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特点？ 6.《质量手册》是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？
内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：002 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有 效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？ a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和5.1管理承诺 强制性标准的基本要求等内容？ b)是否制定了公司的质量方针和质量目标？ c)总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。
1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含 的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？ 5.2以顾客为关注焦点 2.为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。
内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：003 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？ 5.3质量方针 3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？ 4.通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？ 5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？ 1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？ 2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？ 5.4.1质量目标 3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？ 4.为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？是否可以测量？ 1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进 行了质量管理体系策划工作并形成了文件？ 5.4.2质量管理体系策 2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？ 划 3.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。
内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：004 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？ 5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与5.4.2质量管理体系策也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以之相关的某些环节或过程，划 保持质量管理体系的完整性？ 6.能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？ 1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？ 5.5.1职责和权限 2.请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？ 1.请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？ 5.5.2管理者代表 2.请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？ 1.请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关 的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 5.5.3内部沟通 2.除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？
内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：005 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1.为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使
顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？ 6.1资源提供 2.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要 求？
1、是否保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2人力资源
2、符合性工作人员如何判断，有无可测量性。1.资源提供其中重要的资源之一是基础设施。公司为使产品 符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什6.3基础设施 么条件？ 是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？ 1.依据什么制定采购计划，怎么判断和测量有能力的合格供方。依据是什么。7.4采购 2.采购产品验证不合格品怎么处理，有无相关文件程序或者记录证明。
3、选择、评价、和重新评价的供方的准则是什么
内审检查表 版本/修改次数：01/00 №：006 标准章节号 检查内容 检查记录 备注
1、是否有唯一性可追溯性标识。7.5.3标识和可追溯
性
2、用什么方法保证在产品的实现过程中，监视和测量得到有效识别。
1.公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容 是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行8.1测量、分析和改确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？ 进总则 2.通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？ 1.是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量，以满 足过程要求？ 8.2.3过程的监视和 2.是否对设备设施进行监视和测量？是否对设备和设施进行维护保测量 养？ 原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？
3.是否对运作方法和过程参数进行监视和测量？是否设定了控制 点、检查点？过程运作是否文实相符？ 8.2.3过程的监视和测量 环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境
1、有没有进料检验、过程控制、出厂检验不合格品的控制陈程序。8.3不合格品的控制
2、有无记录可查。包括所批准的让步的记录
3、让步使用、放行或接受不合格品有没有相关人员授权和客户批准
1、老七种、新七种质量工具是否在质量控制中得到使用。8.4数据分析
1、采用了与其他管理体系(14000和18000)相同的全新的标准结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。标准除了引言外，还应该包括10章节，即：第一章范围、第二章规范性引用文件、第三章术语和定义、第四章组织的环境、第五章领导作用、第六章策划、第七章支持、第八章运行、第九章绩效评价和第十章改进。
2、风险管理引入标准，风险识别和风险控制贯穿于整个标准之中，并且不再包含“预防措施”这个条款，因为质量管理体系的目标之一就是作为预防工具，而且风险的识别和控制就体现了预防措施，在新版标准“4.1理解组织及其环境”和“6.1处理风险和机会的措施”这两个条款中已经涵盖。
3、新增了两条条款“理解组织及其环境”和“理解利益相关方的需求和期望”，这两个新条款要求企业在建立管理体系时必须考虑影响体系运行的其所处的内外部环境情况和利益相关方的需求，这里的利益相关方包括：直接客户、最终用户、供应商分销商代理商等、监管机构和其他任何相关机构。
4、强调了过程方法的应用，组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”，过程方法成为了标准的单独要求“4.4.2过程方法”。
5、新版标准更适用于服务型企业，在标准中将服务与产品提到相同的重视高度，减少了来自硬件领域的实践性规范要求，例如将“监视和测量装置”从产品实现环节调整到了支持过程的资源中，并增加了评价方法作为一种监视和测量装置，以应对服务方面的质量管理需要。再比如开发过程的管理发生了较大的变化，取消了设计开发过程的输入、输出、评审、验证、确认各过程的强制要求，促使标准更具有灵活性和通用性。
6、取消了文件和记录的区分，统一称为：“文件化的信息”。
7、新增条款“8.4产品和服务的外部提供的控制”中，包括了所有形式的外部提供，例如：从供应商采购、与关联公司的安排、到外包组织的过程和职能等方面，都需要组织采取风险管理方法去确定适宜的控制类型和程度。
8、取消了管理者代表的具体要求，合并到最高管理者的职责当中。
虽然新版的质量管理体系标准较之2008版有很大的变化，但是总体上来说质量管理方面的过程模式和PDCA循环方法没有变化，标准的使用范围、目的及应用领域没有变化。对于企业来说2015版质量管理体系标准中：无强制性的文件化程序要求、更加重视售后服务方面并加强对服务型企业的管理、更加关注风险管理、强调策划和过程方法、新增了变更管理和知识管理，其中变化最大的是开发过程。新版标准因为改动幅度很大，会有三年的过渡期。
针对新版质量管理体系标准的变化，结合公司实际情况，提出以下五点改进提议。
1. 新版标准修改了产品定义，将服务与产品并列提出，针对我公司实际情况则应该更加重视售后服务方面的质量管理。现阶段公司质量管理体系主要覆盖产品的实现部分，对于服务质量情况涉猎很少，更多的是对销售过程评审的监控和简单的用户满意度调查，对此我们需要制定具体措施：在合同签订过程中除了对产品信息进行约定，还需要增加服务要求等信息;增加对服务质量的监控，制定服务绩效考核方案;提交服务周报并及时反馈造成顾客不满意情况的产品问题信息;随着服务质量的影响在销售绩效中占比越来越大，需要加强对服务管理人员的质量意识培训等。
2. “风险和机会”这是2015版标准新提出的概念，其中6.1款要求：“组织应策划风险和机会的应对措施”，以及在质量管理体系中，整合、实施这些措施并评价其有效性。我们必须将风险管理贯穿于整个管理体系，在每个过程文件的制定中都要罗列风险的可能性，将可能出现的问题提前预估，并制定解决措施，解决方案的制定在出现问题之前。例如：对采购过程的控制，进行物料采购过程中就要制定风险预案，假如某家供应商遇到天灾人祸不能及时供应物料时，如何从其他供应商及时获得此类物料。生产过程中如果发生安全事故，需要提前制定对应的应急响应机制。产品交付到顾客使用之后如果出现严重质量问题应该由谁来响应，如何响应，这些都应该在没发生之前就制定相应的风险应对措施。
其实风险无处不在，只要存在活动就存在风险，所有的管理都是为了防范风险。上班打卡是为了防范扣工资时不承认迟到的风险、出厂检验是为了防范不合格品卖到顾客手中的风险、合同评审是为了防范不能履约的风险、建立质量管理体系是为了防范企业亏损倒闭的风险，因此如何评估本部门工作的风险，并有效的制定风险应对措施，是2015版质量管理体系转版工作的重要内容。
3. 建立质量管理体系是为了改进绩效，在2008版标准中，只有管理者代表职责、管理评审输入和顾客满意三处提到了绩效，而在2015版标准中，引言开篇第一句就指出：采用质量管理体系“有助于改进组织的整体绩效”，在之后的诸多章节中，都提出了关于绩效的要求，这是与2008版标准一味强调“以顾客为关注焦点”，而轻视了对组织自身绩效关注是不同的，新的标准更加适合当前的市场环境，其实对我们现在所面临的市场环境来说二者必须兼顾，既要重视顾客需求，更要评估自身的绩效。这样才能符合客观的市场规律，为组织的可持续发展提供稳固的基础。
例如：在销售合同评审时，除了考虑顾客的需求是否可以实现及我们的合同履约能力，同时还需要考虑顾客的支付能力和信用。计划部门在接到订单后需要衡量其是否可以按时完成订单，不再单向的被动接受订单任务，还需要将实际的生产情况向销售部门进行反馈。在产品开发前的立项过程中，也需要考虑和计算投资回报率等问题了。售后服务部门在接收到顾客投诉时，也需要对顾客投诉的情况进行分辨，确认其投诉内容的真实性。
在整个大质量管理模式下，绩效已经成为质量管理效果的考核成绩，大到公司发展方向与社会环境的适应性，小到一颗螺丝钉的采购质量均可以列入绩效考核的范围内。
4. 2015版新标准中有针对性的强调，不要把标准要求当做模版，教条性的执行，这样公司质量管理体系的建立可以更加适合于公司实际情况，将其管理规范的作用发挥到最大化，减少教条性的生拉硬靠。
例如：《质量手册》的编制，目前我们的《质量手册》其内容，除了标准要求的之外，还加上了企业的质量方针、质量目标、管理者代表任命书、机构及职责、职能分配表等等，几乎是9001标准的翻版，完全按标准条款构建的手册。根据2015版标准的规定完全可以取消质量手册和程序化文件等强制性的要求，当然虽然没有了强制形成文件的要求，但是我们还得有自己的管理文件和程序文件，以什么样的名称形式则无固定的格式要求了。
1.0 程序目的为了及时、准确的收集、传递以及反馈学校内部的有关信息，建立部门与部门之间、职员与领导之间的沟通渠道,做好内部信息的管 理，特别制定本程序。
2.0 适用范围
本程序适用于常规的内部沟通(信息交流)的方式,通知制度、知 会制度、例会制度、职员申诉制度等。
3.0主要职责和权限
3.1校长：负责建立学校中适当的内部沟通程序，确保在学校内部各 职能部门与各个层次间对管理体系的有效运行充分沟通。
3.2部门负责人：负责在本部门内建立适当的沟通过程，确保管理体系的有效性在各自职责范围内得到有效沟通。
3.3 所有员工：负责工作范围内信息的传递与沟通，促进过程输出的实现，提高过程的有效性。
3.4 质量负责人：负责质量信息的收集。
3.5 办公室：负责与学校外部进行有效的沟通。
4.0 程序与要求
4.1 信息内容
信息主要包括以下方面：
a.质量方针、目标的贯彻和实施情况；
b.质量管理体系中各部门的职责；
c.质量管理体系内部审核结果；
d.教学及工作过程的评价与审核结果；
e.纠正和预防措施；
f.管理评审结果。
g.第二方、第三方审核结果。
h.法律、法规及其它要求。
4.2 沟通方式
若几种沟通方式同时存在，以书面沟通为准；重要性事件可通过主管领导协调的方式进行沟通，确保信息传递顺畅。
a.各种会议、培训、讨论、谈话、聊天等；
b.工作计划、报告或阶段工作总结等；
c.情况介绍会、表彰会、质量分析会等；
d.布告栏、宣传栏和意见箱等；
e.邮箱、办公系统等电子网络；
f.员工满意度调查等。
4.3沟通的实施
4.3.1学校做出的重大决定（包括管理者代表及顾客代表的任免）和方针目标的制定、变更，应由办公室以会议、办公网络系统、电话、宣传栏等方式向全体职工和相关方宣传。
4.3.2 各部门每月提交《工作月报》，由办公室统一整理，通报相关职能层次。
4.3.3 领导层应每月举行一次月例会，对教学与行政工作过程的运行情况、完成情况及质量状况等在各部门间进行有效沟通。具体执行《会议管理办法》并形成《会议纪要》。
4.3.4 办公室应及时将《会议纪要》、通知、决定等内容，通过办公网络、宣传栏、电话、会议、工作安排等形式及时、准确传达至各部门。
4.3.5 办公室应不定期通过座谈、征集合理化建议、进行内部顾客满意度调查等形式收集员工意见，将各部门员工反馈信息及时汇总并传达至相关部门或相关职能层次。
4.3.6 各部门在质量管理体系运行中产生的信息，权限内的可以直接
与相关方沟通；权限外的应上报办公室，由管理者代表审批后再与相关方沟通。
4.3.7 管理者代表应不定期的组织检查各部门质量方针、质量目标、质量管理体系相关信息在各层次的沟通情况及效果，当发现沟通不到位时，采取纠正和预防措施，具体按照《纠正和预防措施控制程序》执行。
4.3.8沟通过程中提出的纠正和预防措施，由归口部门或指定人员负责跟踪和验证其实施情况和效果，必要时在下次沟通时进行报告。
4.3.9 沟通时，推荐沟通双方在发放与接收环节上执行签字程序。
5.0支持性文件
〃《纠正和预防措施控制程序》
〃《会议管理办法》
6.0相关记录
〃《工作周报》
〃《工作月报》
〃《会议纪要》
ISO9001质量管理体系内审员:
海尔从80年代我们刚引进ISO9000国际质量管理体系的时候就开始重视，从张瑞敏砸冰箱开始，海尔就在推行ISO9000和全面质量管理理论。现在，质量管理是海尔新员工培训的第一门课程。从认证机构和岗位本身的优势来看，越来越多的企业需要通过认证，我国目前审核员的缺口是80万。费用：450元/人（考试、培训、认证）32学时周末班ISO14000环境管理体系内审员:
接受培训的人员能系统全面地学习开放的企业环境管理运行过程、ISO14000国际环境管理标准和法律法规以及内部环境体系审核的知识，经考试合格后，可成为组织建立健全环境管理体系、提高环境管理水平的主导力量。通过本课程的学习，学员将：1．了解ISO14000国际环境管理标准在我国的推行情况；2．识别和了解组织环境因素及其影响；3．熟知环境管理的基本术语、原则和原理；4．掌握环境管理体系策划和实施审核的方法；5．了解与环境有关的法律法规和治理预防污染的方法和手段；6．具备建立文件化环境管理体系的能力；
7．掌握审核技巧和编写审核方案的技能。
费用：550元/人（考试、认证、培训）38学时周末班 HACCP 食品安全管理体系内审员: 接受培训的人员能系统全面地学习开放的企业食品卫生安全管理体系运行过程、HACCP品卫生安全管理体系标准和法律法规以及内部审核的知识，经考试合格后，可成为组织建立健全品卫生安全管理体系、提高品卫生安全管理水平的主导力量。通过本课程的学习，学员将：1．了解HACCP食品卫生安全管理标准在我国的推行情况；2．熟知品卫生安全管理体系和审核知识标准的要求；3．了解食品在生产过程中存在的主要危害及其现代控制方法；
4．了解我国有关品卫生安全的法律法规；5．掌握审核技巧和编写审核方案的技能。费用：450元/人（考试、认证、培训）42学时周末班 咨询电话：028—86116016***联 系 人：李老师
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