过敏原检测试剂盒

过敏原检测试剂盒（精选7篇）

过敏原检测试剂盒 篇1

一、加强春节期间安全生产工作

1.积极开展春节前安全隐患排查治理活动

春节前，各单位要立即行动起来，组织各相关部门人员及安全专业技术人员，对施工现场进行一次全面的安全隐患排查治理活动，发现问题必须做好“六到位”（责任、措施、时限、资金、预案、复查），并做好记录，留存备查。

2.加强施工现场临时用电安全管理

春节前，临时用电管理人员要会同行政管理人员对已撤场的工人宿舍区、办公区临时用电进行检查、维护，确认无安全隐患后，移交给行政部门，上锁、贴封条、拉闸断电。施工现场停用的中小型机械设备、临时电缆，要及时入库存放。

3.加强春节期间消防安全管理

（1）春节前夕，施工人员撤场后要彻底清理施工现场易燃、可燃物。不能彻底清理的要用不燃材料覆盖，对火灾风险大的部位要进行浇湿阻燃并设专人看护。

（2）要全面检查施工现场内消防器材、设施，确保灭火器数量充足，使用有效；消火栓等消防水源无埋压、圈占、遮挡；水带、枪头、井盖开启工具、消火栓开启工具要配备齐全；消火栓防冻保温措施到位，保证不冻结，能正常开启、出水。

（3）加强生活区消防安全管理，彻底清理易燃可燃物。留守人员要集中安排住宿，集中安排饮食，对其做好用火、用电安全教育培训和安全交底；要保证生活区消防设施、设备数量充足，做好消火栓保温防冻，保证开启灵活、能正常出水。

（4）按照北京市住建委、建工集团要求，施工现场必须制作不少于1条“建筑工地及其周边30米范围内严禁燃放烟花爆竹”的宣传横幅，悬挂于施工现场内建筑物主体结构或其他明显位置。做到建筑工地周边的燃放不对施工现场安全构成威胁。

（5）对春节燃放期间因防火责任不落实、值班巡逻人员不到位，易燃、可燃物未及时清理，消防设施器材、水源不充足，消防措施、预案不落实，疏于消防安全管理造成火灾事故的，将依相关法规，追究有关人员和领导责任人。

4.加强春节期间领导带班、值班工作

春节期间，各单位必须安排主要领导带班、值班，将值班表张贴于值班室及门卫室内，值班人员须按值班安排坚守岗位，不得脱岗、不得擅离职守，并保持24小时通讯畅通。带班、值班人员要认真组织护场人员做好现场巡查，发现问题妥善处置。春节期间决不能出现安全、触电、消防、机械、扬尘污染及扰民等事故、事件，凡因上述问题被政府主管部门约谈、处罚、通报和停工的单位，公司将依照“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的原则，对该单位主要领导从严从重处罚。

各单位将春节期间领导安全值班表电子版于2月9日（周五）17：00前上报安全监管部。

5.加强春节期间加班工程安全管理工作

在春节期间加班的工程（副中心C5），安全部门首先要认真组织好对职工、特别是对分包单位作业人员的节前安全教育培训工作；劳务部门要积极配合施工项目提前组织劳务分包单位召开会议，及时、及早进行沟通，妥善处理好加班期间劳务费支付问题，要稳定劳务队伍和施工作业人员的思想情绪；行政部门要安排好节日加班人员的生活问题；工会、共青团要联合项目部、劳务队伍，在节日期间为民工组织开展丰富多彩的业余文化活动，寓教于乐。保证民工以饱满的精神状态投入到安全生产中去、保证不发生事故，不发生劳务纠纷、上访等群体性事件。

二、春节后安全生产工作要求

1.认真开展复工隐患排查工作

各施工现场节后复工前，必须认真开展复工隐患排查工作，此项工作必须由各单位主要领导亲自带队，认真组织、精心部署，做到“全覆盖、无死角”，并按照《关于实施建设工程施工现场恢复施工前自查报告制度和假期施工前自查报告制度的通知》要求认真填写《建设工程施工现场五方责任主体履责情况自查表（施工总承包单位）》。对于未进行复工隐患排查或隐患排查不合格的施工现场，一律不准复工并报公司安全监管部，待隐患整改完毕复查合格，经公司批准后方可复工。

2.做好节后返场人员入场安全教育培训工作

对于节后复工的施工现场，在返场人员上岗作业前，必须由安全部门、行政保卫部门、劳务部门、生产部门联合组织对返场人员进行入场安全教育培训工作，入场安全教育培训工作必须坚持“来一个培训一个、来一批培训一批”的原则，并建立安全教育培训档案。对于入场安全教育培训不合格的人员、超龄人员、童工、身体残疾或患有心脏病等不适合从事建筑施工作业的人员，一律不得安排进场作业，并及时清退，不得滞留现场。

3.及时签订安全生产协议书

公司要求各单位在分包单位进场时，首先要与各分包单位签订安全生产协议书（包括安全管理、消防安全管理、临时用电安全管理、环境保护协议等），明确各方安全生产责任。（在签订协议的同时，要严格检查分包单位的安全生产许可证和企业资质，对于无安全生产许可证、施工资质不合格的分包队伍，一律不得安排进入现场施工，同时将其人员及时清出现场。）安全生产协议书要全面、细致、清晰，不得有遗漏和含糊的内容。安全生产协议书必须由各方主要负责人签字后，加盖其单位行政公章或合同专用公章，并注明生效和失效时间。

4．加强特种作业人员安全教育培训工作

节后复工的施工现场及各专业分公司，对于所有特种作业人员，除进行入场安全教育培训外，必须由施工现场或分公司安全部门组织针对特种作业安全操作规程的专业培训，并进行书面考核，建立培训档案。同时，严格执行持证上岗制度和明火作业审批制度。对于施工现场从事临时用电作业的人员，必须持有“建筑施工特种作业人员操作资格证书（操作类别为建筑电工）”，方可上岗作业。【凡持安监局核发的“特种作业操作证（电工作业）”人员，不得从事建筑施工现场临时用电作业。】

安全监管部

过敏原检测试剂盒 篇2

实时荧光PCR检测

近年来, 实时荧光PCR技术在很多国家和地区被广泛用于啤酒厂的微生物实验室。实时荧光PCR检测适用于啤酒厂的实验室常规检测, 不需要特殊的分子生物学技术, 能够快速引进。各种啤酒样品都可以通过这种方法检测, 如成品、发酵液、接种酵母以及已在标准或自制培养基中培养24～48小时的样品等。预富集培养能够确保解释初始样品仅存在痕量污染也能被检出。采用PCR方法当然也可以直接检测取样样品, 但是这样操作存在的风险是可能会漏掉痕量存在的少数微生物, 带来假阴性结果。不过相对来讲PCR比其他方法的这类风险要低得多。为了稳妥起见, 建议样品还是采用预富集培养处理, 这样的额外好处是还可以区分开来死亡和存活的微生物细胞。

foodproof®啤酒检测试剂盒

BIOTECON Diagnostics公司的foodproof®啤酒检测试剂盒可在一次检测过程中检出30种啤酒有害菌。有了foodproof®啤酒检测试剂盒和罗氏的Light Cycler系统, 所有的样品检测都不成问题。

将微生物DNA材料提取后接下来的检测过程包含两个步骤:第一步, LightCycler系统发出的以指数形式增长的荧光信号强度直接与待检测细菌靶DNA大量扩增成正比关系, 从而能够实现微生物的在线检测。包括样品准备整个检测过程持续大概2小时。在聚合酶链反应过程中, 反应液中存在的具有高度专一性的引物和荧光探针确保相对应30种啤酒有害菌DNA能够实现扩增, 从而被检测出来。这种方法得到的结果其信息比其他任何方法得到的都要精确, 因为该方法中只有啤酒有害菌才被检出。它可以非常清晰的显示出样品中存在的有害菌种类, 有助于快速准确的做出应对决策。第二步, foodproof®啤酒检测试剂盒和LightCycler系统联合使用时可以进一步利用熔解曲线分析来鉴定微生物所属菌属。该工具的使用大概需要20分钟, 不用手动操作, 完全自动化。

过敏原检测试剂盒 篇3

记者求证：记者致电公司证券部，工作人员表示尚未收到信息。

近期有消息指出，达安基因（002030）卵巢癌个体化治疗的检测试剂盒专利获批。据了解，本发明涉及卵巢癌个体化治疗，包括发生发展、分期分级、预测疗效等相关分子标志物检测探针的制备。本发明中涉及的卵巢癌分子标志物检测探针可用于指导卵巢癌个体化治疗方案制定，评价治疗效果、监测复发和转移、评估预后等。

年报显示，2014年，公司实现收入10.86亿元，同比增长27.13%，归属于上市公司净利润1.53亿元，同比增长6.46%，扣非后归属于净利润6320万元，同比增长0.15%，符合预期。

据了解，公司在基因测序领域的发展迅速。基因测序作为一项变革型的技术，将对疾病的预防、诊断、个性化用的指导、用药监测等领域产生重大影响。基因测序目前应用成熟的项目只有产前无创筛查，然而仅仅产前无创筛查这一项应用也已经显示出很大的市场潜力。

公司基因测序业务的定位和方向很符合行业发展规律。基因测序业务从产业链来看分为仪器、试剂、服务三大点，仪器由国外企业垄断，试剂目前也多为国外企业供应。服务端是目前国内企业主要的切入点。公司于2014年11月胎儿染色体非整数倍21三体、18三体和13三体检测试剂盒和基因测序仪获批，成为华大之后，第二个拿到准入证的供应商。看好公司在这一业务领域的拓展。

此外，公司独立医学实验室业务正在好转。独立医学实验室业务目前共有广州、成都、上海、合肥、南昌、昆明等中心，随着业务的积累、运营管理的精细化、内部业务的协同效应增加，预计将逐步实现盈利，和其他业务的协同也同样可期。

过敏原检测试剂盒 篇4

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）

公司简介

河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司主营微生物检验试剂、化学发光定量检测试剂、胶体金快速检测试剂及配套仪器。

公司现有固定资产7000万元，占地面积15000平方米，拥有标准化GMP生产车间3000平方米，专业研发实验室1000平方米。先后通过了国家质量管理体系考核，获得6840体外诊断试剂和6840医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心技术，并拥有多项国家专利。

一、什么是胃蛋白酶原PGⅠ.PGⅡ

PGI主要来源于胃底腺的主细胞和颈黏液细胞，PGII则来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)和近端十二指肠腺，前

化学发光法胃蛋白酶原试剂盒

列腺和胰腺也产生少量PGII。

血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能。因此，联合测定PG I和PG I/II比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。

PG I是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PG I升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；

PG II与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关； PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。

二、胃癌在严重危害人类的健康

胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界胃癌死亡率高居常见恶性肿瘤死亡率的

化学发光法胃蛋白酶原试剂盒

结果判定依赖于经验性，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。对早期胃癌的判定显得无能为力。

血清PG检测对诊断早期胃癌或肠型胃癌更有价值，钡餐检查对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有价值。(2)其他肿瘤相关标记物

优点：采用血清检测，无创伤、广泛认知

缺点：对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病 的诊断无参考价值。

如： CEA 在胃癌患者胃液中阳性检出率为50%, 血清阳性检出率仅为 4.5%(3)胃镜

优点：行业金标准，检测准确。

缺点：⒈体内检测，痛苦。

⒉受医生水平影响大。

⒊检测费用高。

⒋不适合体检普查。(4)胃蛋白酶原PGI&PGII血清检测: 优点：1.血清检测无创伤、更安全。2.费用低廉，适用于普查体检。

3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的长时间滞留。

化学发光法胃蛋白酶原试剂盒

四、几种检测方法收费标准的比较

胃镜检测费： 140-340元/次

肿瘤标记物检测： 50元/项（组合350-1200元）

碳-13呼气： 100-400元/次

上消化钡餐: 180-320元/次

胃蛋白酶原I&II 160-240元

五、综上所述血清PG检测优点

（1）胃癌初筛的国家标准

（2）胃癌检出率高，特异性强

（3）操作简便

（4）无创，病人耐受好

（5）费用低

（6）快速

过敏原检测试剂盒 篇5

本指导原则旨为注册申请人准备及撰写流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料提供指导，同时也为技术审评部门对注册申报资料进行技术审评提供参考。

本指导原则是对流式细胞仪配套用检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、范围

本指导原则中“流式细胞仪配套用检测试剂”是指标记有特定发光物质（如荧光素、量子点等）、针对各类血细胞或组织细胞分化抗原的单克隆抗体试剂以及相关 的质控品和校准品，这些抗体与血细胞或组织细胞的各类抗原分子特异性结合，与适用的流式细胞仪配套使用，对人血液、骨髓液或其它体液组织标本中的被标记细 胞或分子进行分类和计数。由于多方面差异，本文内容将不包括预期用途为利用流式细胞术进行特异性目的细胞分选的检测试剂。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

三、注册申报要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办 法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求》（国食药监械[2007]609号）的相关要求。

流式细胞分析是一种在功能水平上对单细胞或其他生物粒子进行定量分析的检测手段，可以在短时内高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞测得多个参数。流 式细胞分析主要靠流式细胞仪和各种特定发光物质标记的单克隆抗体试剂组合检测来实现。流式细胞仪是集电子技术、计算机技术、激光技术、流体理论等技术原理 于一体进行流式细胞分析的仪器，其工作原理为：将待测细胞或微粒进行特异性染色标记后制成细胞悬液标本，在一定气体压力下将待测样品压入流动室，用不含细 胞或微粒的缓冲液（鞘液）在高压下从鞘液喷出，包绕着细胞或微粒高速流动形成圆形流束（鞘流），依次通过流式细胞仪的检测区域。被荧光染色的细胞在激光束 的照射下产生散射光和激发荧光。前向散射光（forward scatter,FSC）和侧向散射光（side scatter,SSC）检测器把散射光信号转换成电信号，荧光则被聚光器收集，不同颜色荧光被双色反光镜转向不同的光电倍增管（PMT）检测器，把荧光 信号转换成电信号。散射光信号和荧光信号经过放大后，再经过数据化处理输入电脑并储存，根据散射光和荧光信号对细胞或微利进行分类或计数。其中，FSC反 映了细胞体积的大小，SSC则反应细胞部分结构的信息；荧光信号强度代表了所测细胞膜表面抗原的强度或其细胞内、核内物质的浓度。临床流式细胞分析是将流 式细胞分析技术与方法应用于临床医学，与临床疾病的诊断、分型、治疗、预后及预防等相结合的综合应用学科。其应用范围广泛，包括细胞生物学、血液免疫学、肿瘤学、感染性疾病、造血干细胞移植、器官移植等多个方面。临床流式细胞分析要求实验人员对整个分析系统、各种相关实验技术和方法有深入理解和掌握，并能 对检测结果给予合理的医学解释。

（二）产品说明书

说明书承载了产品预期用途、实验操作方法、检测结果解释以及相关注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学 解释的重要依据，也是体外诊断试剂注册申报的重要文件之一。流式细胞仪检测专业性较强，对产品说明书的编制进行必要的指导显得更为重要。该类产品说明书除 对单克隆抗体试剂做必要的介绍外，还应对样本采集、样本处理及保存、仪器校准、检测质量控制、结果分析等相关步骤做详细描述，以保证分析结果的准确性和可 重复性。

产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性及完整 性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以 规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。结合相关法规要求及流式细胞分析的特性，下面对流式细胞仪配套用检测试剂说明书的重点内容作详细说 明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。

1.【产品名称】

单色试剂通用名称建议采取以下命名方式：被检标志物名称+检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素）。多色试剂可以结合靶抗原、目标细胞或组织、荧光素及临床预期用途等信息综合判断。

2.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：

（1）适用的样本类型：如全血、骨髓液、组织细胞等，并明确对所需抗凝剂的要求。

（2）待测靶抗原的特征简介，如分子结构、分子量、产生和代谢主要途径、表达细胞等。

（3）与被检标志物相关的临床背景介绍、正常表达情况、异常表达的主要疾病、与其他抗原的共表达情况以及可能的医学解释等。

（4）强调：实验操作人员应接受过流式细胞仪检测的专业培训，具备相关的实验操作资格，实验室应具备合理的生物安全防备设施及防护程序。

3.【主要组成成份】

（1）主要是对特定荧光素标记的单克隆抗体特征的描述，应包括抗体特异性（CD标志），杂交瘤细胞，免疫球蛋白特征（Ig链），纯化方式，荧光激发及发射波长，偶联的荧光素，抗体浓度以及其他非抗体成分组成及浓度。

（2）如包括多种不同荧光素标记的单克隆抗体，则应对不同的抗体分别列表详述上述特征。

（3）建议将实验需要但本试剂盒未提供的主要成分进行列举：如与之配套使用的红细胞溶解试剂，稀释剂，细胞/血球计数仪等。

4.【储存条件及有效期】

试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等。以及当试剂表面变化或变质时情况的描述及相关警示。

5.【样本要求】

样本采集和处理的目标是获得均匀的单细胞悬液，同时必须尽量保证细胞的活力和完整性，防止目标细胞的损失。样本操作不宜过度，避免对细胞结构和抗原性造成破坏。故对于流式细胞分析而言，样本处理对实验结果至关重要，应尽量减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响。

在产品说明书中应重点对以下内容予以明确：

（1）所需的样本量、采样方法（对抗凝剂或抗凝管的要求）及样本采集的注意事项，尽量引述相关标准操作规程。

（2）样本处理：溶血洗涤（或非洗涤）、细胞分离和提纯描述、离心和固定等方法；样本保存、转运的条件和方法。

（3）染色前稳定性：即采样后在合理的保存条件下，多长时间内必须进行抗体标记（染色）；如果不同抗凝剂样本的稳定时间有差异，则应分别进行阐述。

（4）染色后稳定性：即样本在完成抗体标记后至上机分析前可以稳定保存的条件及期限。最好结合染色前稳定性的要求对上机分析前的稳定性进行综合评价。

（5）避免使用的样本类型，如有微生物污染、乳糜、凝集或细胞活力不达标准等，在一般情况下应避免使用上述样本，除非样本有不可替代性，则应说明处理该种样本的方法，并应在结果报告时明示。

（6）达到最佳染色效果所要求的目标细胞计数。①尽量采用公认的国际或国内标准操作方法进行细胞计数，保证计数准确性；②详述计数与预期不符时应采取的处理方法（浓缩或稀释等）；③提醒实验操作人员细胞计数的注意事项。

（7）样本活力要求及评估方法：为避免非活性细胞的非特异性结合，应评估细胞活性并设定有活力细胞的百分比下限，并推荐相关的有活力细胞评估方法。

（8）优化为最佳染色效果所需注意的重要信息；其他有关样本采集、处理及保存的注意事项。

6.【适用机型】所有适用的仪器型号，如对配套用软件有要求也应做特别说明，并提供与仪器或软件有关的重要信息以指导用户操作。

7.【检验方法】对于流式细胞分析而言，实验操作步骤对实验结果的影响至关重要，因此，应详细说明达到最佳染色效果的实验操作各个步骤，包括：

（1）试剂使用条件：温度/湿度条件、试剂用量、染色时间、是否需无菌操作等。

（2）简述试验开始前流式细胞仪的设置方法，校准及质控程序。

（3）详细阐述试验操作步骤、注意事项。如对照的设定方式及类别（同型阴性对照、阳性对照、正常人血细胞对照等），设门方法举例及代表性数据图示；靶细胞分类计数的方法及步骤、计算公式以及相关注意事项。

（4）校准：适用校准品的生产企业、产品名称及货号等详细信息，校准品的使用方法、推荐的校准周期及相关注意事项。

（5）质量控制：适用质控品的生产企业、产品名称及货号等详细信息，质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等；建议在本部分注明以下字样：如果质控结果与预期不符，提示检测结果不可靠，不应出具检测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。

8.【参考值（参考范围）】

应注明待测标记细胞或分子在常用样本类型的正常参考值（范围），简单介绍设定该参考值（范围）所选健康人群的特征，如有必要，需对不同年龄段人群、不同性别或具有明确地理差异人群的参考值分别进行详述。

建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）”。

9.【检验结果的解释】

由于流式细胞仪分析技术的专业性较强，检测过程中的影响因素较多且同一分析目标在不同人群的表达复杂多样，因此，流式细胞检测的数据分析、结果解释和出 具临床报告经常具有较大的挑战性，结果解释不当可能对病人的诊治造成很大影响。建议负责数据解释和出具报告的实验人员需经过正规的技术培训且有一定的临床 经验，二者结合有助于对实验数据做出合理的医学解释。

产品说明书中的本部分内容应对上述情况进行必要的建议，还应对设门方法、数据分析、异常值处理、临床相关提示等内容做出合理解释。

10.【检验方法局限性】

（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

（2）使用该试剂的其他限制，如样本、保存方法、保存时间，特殊患者可能出现的不正确结果，仪器设置不当的影响等。

（3）是否与经其他试剂或仪器获得的同类数据具直接可比性。

11.【产品性能指标】 详述以下性能指标：

（1）精密度：简要说明精密度评价的方法，建议以列表的方式列出批内/批间、日内/日间、运行内/运行间精密度等信息，以标准差（SD）和变异系数（CV）的形式表示精密度研究结果。

（2）线性：包括细胞计数浓度范围和待测目标物阳性细胞百分比浓度范围两类，申请人应至少对其中一个进行合理验证并在此列出，简要注明实验方法、所用仪器及软件等信息。

（3）对比试验研究：简要介绍参比试剂（方法）的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果、图示。

（4）分析特异性：有关交叉反应和干扰因素的验证信息。如：对溶血、高脂、黄疸等内源性干扰因子的浓度限值要求（如有必要），样本中可能存在某些内生物 质与待测抗原有相似化学结构或抗原表位，如自身抗体、蛋白、激素或近期服用的某些药物（如生物制剂），这些物质可能与试剂中的单克隆抗体发生交叉反应而影 响检测结果，如未进行相关研究也应提供相关警示说明。

12.【注意事项】应至少包括以下内容：

（1）生物安全性警告：接触到的临床样本、质控/校准品、实验废弃物等材料应当作为潜在传染物进行处理，并且采用符合法规的预防措施对其处理。

（2）有关仪器设置的警示，如：流式细胞仪未经正确校准、荧光渗漏未行合理补偿以及检测区域（设门）未精确定位，则可能产生错误的检测结果。

（3）有关试剂准备的注意事项：如冷藏避光保存、切勿冷冻、使用前恢复室温等

（4）针对某些白细胞浓度过高或过低的情况，在样本处理时需采用的特殊处理方式，如血样稀释或细胞浓缩等操作。

（5）试剂特殊成分或操作使用试剂危害性的警告及注意事项：如叠氮化钠、甲醛等；使用不当的处理方式

（6）保证试验结果准确的其他操作注意事项。

（三）拟定产品标准及编制说明

拟定产品标准应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。另外，对于国产第三类体外诊断试剂，应参考《中国生物制品规程》（2000年版），将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后，并在正文的“产品分类”项中引出该附录内容。

该类产品注册检测的技术要求主要包括：准确度、线性、精密度、染色稳定性等相关指标，具体要求的设置应参考相关的国家/行业标准（如有）执行，企业标准要求不得低于国家/行业标准要求。

（四）注册检测

对于首次注册产品，申请人拟定申报产品的产品标准后，应当在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。

对于已经有国家参考品的流式细胞检测项目，在注册检测时应采用相应的国家参考品进行,对于目前尚无国家参考品的项目，生产企业应建立自己的质控体系并提供相应的内部参考品。

（五）主要原材料研究资料

应提供主要原材料如单克隆抗体、标记荧光素的选择、来源、制备过程、质量标准和质检报告等研究资料。若主要原材料为企业自行生产，则应详述原材料（主要 是单克隆抗体）的制备及生产过程、杂交瘤细胞的选择、技术指标、质量控制、国际相关权威机构（如国际人类白细胞分化抗原协作组织，HLDA）的认证情况（如有）等；如主要原材料来自外购，则应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的有关单克隆抗体后杂交瘤细胞的性能分析或检验证书，详 述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。对荧光染色方法、染料选择依据，多色标记中荧光的交叉重叠验证等研究。

（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料

1、生产工艺的研究资料主要包含：

（1）主要生产工艺介绍，可以图表方式（工艺流程图）表示。

（2）生产工艺中关键步骤的质量控制要求及质控方法。

（3）生产工艺的确定资料，如：生产工艺的选择依据，生产工艺的优化过程及方法等。

2、反应体系的研究资料主要包含：

（1）反应原理介绍。

（2）产品说明书中描述的最佳反应条件各步骤的确定方法，包括需要的样本体积、样本的处理、保存时间，反应时间、温度的确定、抗体的用量（重要）、是否需反向加样、溶血/洗涤操作、去除干扰等。

（3）如产品说明书中使用了其他前处理试剂或流式细胞仪、仪器设定方法、或分析软件等达到最佳反应条件，则应将使用这些试剂或仪器的研究内容包含至该项资料中。

（4）应说明配合该产品所使用的分析方法并进行验证，如不同平台方法、不同软件分析、操作注意事项等。

（5）不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。

（6）质量控制：同型阴性对照、正常成人样本对照、商业化阳性质控品、荧光信号与散射光结合对各细胞群的确认等。

（七）分析性能评估资料

企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，对于每一项性能的评价，都应包括研究目的、实验设计、可接受标准、实验数据、统计 方法等详细资料。有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括实验地点（实验室）、适用仪器、所用软件、临床样本来源等。对用于多色流式细 胞分析的试剂（如CD3/CD4/CD8淋巴细胞亚群检测试剂），其待测每个指标（如CD3、CD4和CD8三个指标）的所有分析性能均应分别进行相关的 验证。分析性能评价的实验方法可以参考相关的CLSI-EP文件或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。

1.准确度

对测量准确度的评价主要包括：与国家标准品（和/或国际标准品）的偏差分析和方法学比对两种方法，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。

（1）国家（国际）标准品的检测及偏倚情况

如果研究项目有相应国家（国际）标准品，则使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。

（2）方法学比对

采用国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批病人样品，从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏 倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结 果。

在实施方法学比对前，应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本采集及处理的差异、浓度分布范围及不同浓度范围的可接受标准及合理的统计学分析等要素。

2.精密度：

精密度是指在规定的检测条件下，相互独立的测试结果间的一致程度，本类试剂的精密度评价主要考虑细胞计数结果和荧光强度两方面。建议采用多个水平的质控 品用于细胞计数精密度的评价，各个浓度均应在试剂盒的线性范围内且有一定的临床意义（医学决定水平），通常包括该检测指标的正常范围、异常低值和高值样 本。对于质控品或校准品的精密度评价，应包括其所有质控或校准项目，如荧光信号及散射光要求等。

在进行精密度评价时，除申报试剂本身的影响外，还应对操作者、适用机型、不同软件及实验地点等要素进行相关的验证。企业应制定合理的精密度评价方案，例 如：在每个适用机型上进行至少20天的连续检测，每天至少由2人完成不少于2次的完整运行，每天内两次运行间的时间间隔不少于3小时，从而对批内/批间、日间、运行内/运行间、不同操作者间的精密度以及各变量综合的总精密度进行评价。除精密度质控品外，建议选择适量临床采集的新鲜病人样本（包括所有适用样 本类型）作为无靶值质控品进行精密度评价，以更好地模仿临床检测环境。

3.线性范围：

本类产品线性主要包括稀释细胞浓度范围和标记抗体阳性细胞的百分率范围两种线性范围。企业可根据实际需要及以往的研究习惯自行选择其中一种对线性的要求 进行验证。企业应对每个测量参数建立合理的线性范围，在建立一个参数的线性范围时，应该尽量将预期测定范围加宽，在合理范围内选择7-11个浓度水平，每 个水平2-4份复制液，取每个浓度水平重复测量的均值用于线性回归分析，依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出最宽的线性范围，拟合回归直线的判定系数（R2）应大于0.95。

建立稀释细胞浓度线性范围时，所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，建议采用混合血浆或自体血浆进行稀释，同时应考虑多倍稀释可能造成的基 质效应。对于标记抗体阳性细胞百分率的线性范围，建议企业选择经确认的阳性细胞株和阴性细胞株按照恒定的细胞总数将两种细胞进行不同比率的混合，阳性细胞 数与阴性细胞数比例可以从0%到100%不等，从而确认合理的有关阳性细胞百分率的线性范围。

4．特异性：

（1）采用多种方法对申报抗体与靶抗原结合的特异性验证研究，如采用竞争性抑制法、抗体与抗原纯品的结合研究、免疫印迹技术或胞膜抗原的基因转染技术等 方法对抗原抗体结合的特异性进行相关的验证；有关靶抗原的细胞或组织分布特异性的研究，如抗体与不同细胞系的反应谱等。

（2）交叉反应性：验证所申报单克隆抗体除与目标抗原的结合外，是否与样本中可能存在其它内生或外源物质发生交叉反应，如与待测抗原有相似化学结构或抗原表位的蛋白、激素或近期服用的某些药物等。

（3）干扰：本处所指的干扰是指经过生产商指定的样本处理方法后，检测时是否还存在其他影响结果干扰因素或干扰物质。如有，生产商应进行说明并验证，使 用医学相关水平的干扰物浓度进行验证，另外，亦建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度(“最差条件”)条件下进行评价。

（八）参考值（范围）确定资料

应详细描述用于参考值（范围）确定健康人群的地域、年龄、性别等特征，并对统计分析方法进行详细解释。可以参考国内或国际有关参考值（范围）制定的指南文件推荐的方法进行。不同种族、年龄或性别人群如有明显差异应分别进行相关的统计分析并设置不同的参考值（范围）。

（九）稳定性研究资料

稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性（有效期）、高温加速破坏稳定性、运输稳定性以及 开瓶稳定性等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。

样本稳定性主要考虑染色前和染色后稳定性，前者是指样本采集后至染色（标记）前的稳定性，后者是指染色（标记）后到上机分析前的稳定性。样本染色前、染 色后稳定性需结合试剂的稳定性研究综合进行考虑。可以在合理的温度范围内选择多个时间点（应至少包括范围的上限和下限温度），每间隔一定的时间段对采集样 本或标记后样本进行全性能的分析验证，从而确认样本染色前和染色后的合理保存条件和有效期。

试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。

（十）临床试验研究

1.样本例数

考虑到流式细胞仪配套用检测试剂种类繁多、临床用途广泛但主要原料、生产工艺及检测原理等非常相似的特点，该类试剂临床试验研究的总样本数为不少于500例。

2.临床研究单位的选择

流式细胞仪配套用检测试剂的临床研究应在三家以上（含三家）省级医疗卫生单位进行，对于特殊使用目的产品可以在相应的市级以上专科医院或其它诊疗机构开 展临床研究。建议在国内不同城市选择临床单位，尽量使各单位的临床样本有一定地域代表性；临床研究单位须具有流式细胞仪专业的技术人员及相应的仪器设备，确保该项研究的实施。实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，考核试剂和参比试 剂都应处于有效的质量控制下，定期对仪器进行校准，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。流式细胞仪检测的专业性较强，实验操作人员须接受过流式细胞 仪技术的专业培训，并经过考核合格后上岗，具备实验室检测和临床病情相结合的流式细胞仪相关的检测经验，3.研究方法

（1）境内已有同类试剂批准上市产品的临床研究：

选择中国境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对照试剂，采用拟申报产品（以下称考核试剂）与之进行对比试验研究，证明考核试剂与已上市产品等效或优于已上市产品。

（2）境内尚无同类试剂批准上市的产品临床研究：

可以选择国外已上市、普遍认为质量较好的同类产品作为对照试剂，采用考核试剂与之进行对比试验研究，证明本品与对照试剂等效或优于对照试剂。同时，还应 结合每个患者的临床病情对申报试剂的检测结果进行综合判断，如有必要，需对研究对象进行相关的跟踪监测研究，以综合判断申报试剂的检测结果，验证其与临床 病情的一致性。

4.试验方案

临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确 说明原因。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。

5.临床病例选择

绝大多数采用流式细胞仪方法检测的血细胞或组织细胞抗原对于疾病诊断的灵敏度和特异性较低，与器官/组织定位、疾病良恶性区分以及与病情的进展程度虽有 一定关联但多无明确的量值-病情相关关系，而且，多数情况下，该类试剂在用于病变的诊疗时需要多个标记物组合检测才能体现其临床意义。因此，在进行临床研 究时，除有针对性选择目的性较强的病例外，还应选择部分其他相关的抗原表达类似或需鉴别诊断的病例。

临床研究试验中应包括对部分来自正常健康人群的样本作为正常对照。验证试剂的正常参考值（范围），比较正常组和疾病组结果，以便对申报产品的临床性能做 出全面分析。建议对健康人群例数的选择以不超过50例为宜。对于新试剂或临床意义有待明确的试剂，可适当增加正常样本数。不管是健康人群或不同病种的患 者，每一组受试者的最小入选人数均须满足统计学分析的基本要求。

6.结果差异样本的验证

在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有明显差异的样本，应采用临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂或其他标准方法进行验证试验，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。

7.统计方法：对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，如相关分析、线性回归、ROC曲线分析等。对于对比实验的等效性研究，最常用是对实验试剂和 对照试剂的两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）或判定系数（R2）、回归方程斜率及y轴截距等指标。在临床研究方案中应明确统 计检验假设，即评价实验试剂与对照试剂是否等效的标准。

8.临床试验结果报告

根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。

（1）临床试验总体设计及方案描述

①临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍；

②病例纳入/排除标准、不同病种的预期选择例数及健康人群的选择标准；

③样本类型，样本的收集、处理及保存等；

④统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。

（2）具体的临床试验情况

①考核试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息；

②对各研究单位的病例数、病种分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比；

③质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品回收（或测量值）、抽查结果评估；

④具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。

（3）统计学分析

①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。

②相关性和一致性分析

用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。

另外考虑到某些检测指标在不同的样本浓度区间、不同年龄段人群或不同疾病来源的样本可能有较明显的差异，因此，如有必要，建议以上述相关要素为依据分组并对各组数据分别进行统计分析，以更好的验证两种试剂的相关性。

（4）讨论和结论

对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，最后得出临床试验结论。

四、名词解释

1.准确度（accuracy）：一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。

2.精密度（precision）：在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示，如标准差（SD）和变异系数（CV）。

3.线性（linearity）：在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。

4.分析特异性（analytical Specificity）：测量程序只测量被测量物的能力。分析特异性用于描述检测程序在样本中有其他物质存在时只测量被测量物的能力。通常以一个被评估 的潜在干扰物清单来描述，并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度（潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物）。

五、参考文献：

1.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）

2.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号）

3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械[2007]240号）

4.NCCLS EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-Second Edition(September 2002).5.NCCLS EP5-A2:E, valuation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices;Approved Guideline-Second Edition(August 2004).6.NCCLS EP6-A: Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline.7.H20-A2:Reference Leukocyt(WBC)Differential Count(Proportional)and Evaluation of Instrumental Methods;Approved Standard—Second Edition.8.H42-A2:Enumeration of Immunologically Defined Cell Populations by Flow Cytometry;Approved Guideline—Second Edition.9.H43-A2:Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells: Approved Guideline—Second Edition.10.H44-A2: Methods for Reticulocyte Counting(Automated Blood Cell Counters, Flow Cytometry, and Supravital Dyes);Approved Guideline—Second Edition.11.H52-A: Fetal Red Cell Detection;Approved Guideline.12.ILA26-A: Performance of Single Cell Immune Response Assays;A pproved Guideline.13.王建中：《临床流式细胞分析》，上海科学技术文献出版社

14.杜立颖，冯任青：《流式细胞术》，北京大学出版社

15.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》（第二版），上海科学技术文献出版社

过敏原检测试剂盒 篇6

国际癌症研究机构将苏丹红归为三类致癌物质, 但苏丹红的代谢产物却属于二级致癌物质。还有研究表明, 苏丹红能诱发癌细胞的产生, 可能会使肝部DNA结构发生变化, 导致肝部病症等, 严重危害人体健康[2]。许多国家已经禁止将苏丹红作为食品添加剂, 我国《食品添加剂使用卫生标准》中也明令禁止将苏丹红作为食品添加剂[3]。但食品质量检测中屡有苏丹红检出, 导致食品安全问题。如2005年和2007年国家质检总局公布的2次食品抽检结果, 就在食品中多次检测出苏丹红。为了配合相关执法部门打击这种不法行为, 坚决杜绝苏丹红在食品中的应用, 研发了此苏丹红现场快速检测试剂盒。

目前, 苏丹红的检测方法有高效液相色谱 (HPLC) 法[4]、高效液相色谱-质谱 (LC-MS) 法、气相色谱-质谱 (GC-MS) 法[3]、四极杆/飞行时间质谱 (Q-TOF-MS) 法[5]、分光光度法[5]等。上述检测方法都需要昂贵的仪器, 给基层检测机构及小工厂的食品检测带来很大的困难, 不能得到广泛推广。

在前人薄层层析法测定苏丹红研究的基础上, 通过对展开剂、层析板、点样量和点样方法等方面进行了优化而研发的试剂盒, 达到了对苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号的同时可视化测定, 现报道如下。

1 材料

玻璃点样毛细管 (硬质中性玻璃, 内径0.3 mm, 管长100 mm, 1 000支/桶) , 华西医科大学仪器厂生产;薄层层析硅胶板, 购自烟台德信生物科技有限公司;铅笔、量尺、10 mL 具塞试管或比色管、150 mL烧杯, 市购。

正己烷、乙腈、乙酸乙酯、氢氧化钠 (均为分析纯) 和苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ (BS) , 均购自国药化学试剂公司。

2 方法

2.1 原理

样品中的苏丹红经提取剂提取后, 在硅胶G板上展开, 显色, 以样品展开显色斑点的颜色、大小等与标准品比较来进行结果判定。

2.2 样品的处理

将市购的非油性样品鸡蛋、饲料、番茄酱、辣椒粉样品各取约 (1.00±0.05) g于试管中, 加入2 mL正己烷, 充分振荡提取2 min, 静置5 min。

将市购的油性样品辣椒油样品取约 (1.00±0.05) g于试管中, 先加入1 mL NaOH, 混匀, 再加1 mL乙腈, 充分振荡提取2 min, 静置5 min。

2.3 点样

1) 取1张层析板 (如果样品数量很少, 可以将层析板沿着中间划痕掰成两半使用) , 在端底向上1 cm处用铅笔轻轻划1条平行线。点样的点与点间距为0.5～0.8 cm。

2) 对照液:用毛细管沾取对照液少许, 点在层析板平行线上, 在对照液同一点样处点样3滴。

样品:用新取的毛细管插入样品液面1/2处, 自然吸取至管内液面不再上升为止, 在层析板平行线的同一位点 (区别于对照品点样点) 进行数次点样 (要求在斑点挥干后重复点样) , 直至将管内样品完全点完为止, 这样重复取样3次, 均点样于同一位点。下一个样品按照同样的方法点样于下一个位点。

点样时, 点与点的间距为0.5～0.8 cm, 每个点的直径大小控制在0.5 mm之内。

2.4 展开

取1个约150 mL的烧杯, 加入约10 mL展开剂 (展开剂的上页面处大概处于层析板底端0.5 cm处) , 将层析板 (样品端朝下) 插入展开剂中垂直靠在杯壁上, 用封口膜或者其他可以密封的盖子盖上烧杯, 待展开至板的2/3处 (约8 min) 取出观察结果。

3 结果与讨论

3.1 苏丹红提取剂的选择

1) 非油性样品。

试验通过对多种提取剂进行选择, 最后根据斑点展开情况、点样情况等多方面进行选择, 还因为展开剂中含有大量的正己烷, 因此最终选择正己烷作为苏丹红的提取剂。

2) 油性样品。

试验中发现油性样品用正己烷提取后展开的效果很差, 基本上展不开, 得不到苏丹红的展开斑点, 因此对油性样品进行了特殊的处理。用NaOH消除样品中油性物质的干扰, 同时用乙腈溶液的样品中提取苏丹红, 得到了很好的效果。

3.2 苏丹红展开剂的选择

试验对几十种展开剂进行了选择, 最终发现正己烷和乙酸乙酯之比为99︰1时展开效果最好。展开剂中不能添加含水量高的溶剂, 否则不能展开。苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号根据极性的不同进行展开, 因此应该选择极性和非极性混合溶剂作为展开剂。

用正己烷和乙酸乙酯之比为99︰1作为展开剂, 各样品的层析图见图1～5。

1～6.添加量分别为10, 20, 40, 60, 80, 100 μg·g-1;M.苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ混合标准。

1～6.添加量分别为10, 20, 40, 60, 80, 100 μg·g-1;M.苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ混合标准。

1～6.添加量分别为10, 20, 40, 60, 80, 100 μg·g-1;M.苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ混合标准。

1～6.添加量分别为10, 20, 40, 60, 80, 100 μg·g-1;M.苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ混合标准。

1～6.添加量分别为10, 20, 40, 60, 80, 100 μg·g-1;M.苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ混合标准。

3.3 斑点颜色稳定性

苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号经展开剂展开显色后的斑点颜色可以在3 d内稳定。

3.4 检出限

苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号非油性样品的检测限为1 mg/kg, 油性样品的检测限为3 mg/kg。

4 小结

试验通过筛选展开剂, 对不同类型样品采用不同处理方法, 研发了一种可以用于现场执法、基层检测机构及小型食品工厂测定食品中苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号的可视化现场快速检测试剂盒。尤其是对比较难检测的油性样品中的苏丹红进行了相关的试验改进, 取得了良好的效果。此试剂盒灵敏度好、使用方便, 是现场快速检测和基层机构较好的选择。

参考文献

[1]王炫, 沈骎.偶氮染料———苏丹红[J].化学教育, 2005, 26 (5) :1-3.

[2]刘丽娜, 林天乐, 曹永.偶氮染料———苏丹红[J].精细与专用化学品, 2005 (8) :16-17.

[3]杨林飞, 丁愈, 张桂华, 等.薄层色谱法检测食品中的苏丹红[J].实用预防医学, 2006 (1) :185-186.

[4]CALBIANI F, CARERI M, ELVIRI L, et al.Development and sin-gle-laboratory validation of a reversed-phase liquid chromatogra-phy-electrospray-tandem mass spectrometry method for identifica-tion and determination of acrylamide in foods[J].J AOAC Int, 2004, 87 (1) :107-115.

你最想了解的过敏原检测 篇7

过敏就是人体对生活中正常存在的物质的一种过度反应。既有我们比较熟悉的IgE介导的I型变态反应，比如：过敏性鼻炎、过敏性哮喘、急性荨麻疹；也有大部分人不是很熟悉的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型变态反应，如过敏性紫癜、药物过敏、橡胶过敏等。

吸入性过敏

有些人过敏是因为接触到了不干净却又无法看见的细小东西，比如说病毒、细菌、霉菌，再比如说毛巾或者被褥上的螨虫、经常出没于厨房的蟑螂，或者家里养的猫狗的皮毛以及粪便等都有可能是引起过敏的罪魁祸首。还有些到了某个季节就会过敏，主要是花粉引起的，比如春秋季。

食物过敏

另外一部分人过敏是由食物引起的，过敏原因人而异。比如海鲜让人垂涎三尺，却不是每个人都有福气享用的，海鲜过敏有时甚至会危及生命。鸡蛋、牛奶这些早餐桌上的宠儿也不是对每个人都适用，有些人吃了水果和蔬菜这样健康的食物也会过敏，更有甚者连面食和香喷喷的大米饭都吃不得。

不同过敏的反应速度各不同

过敏体质的人接触到过敏原之后，并不都是立刻产生反应。有的很快发生，比如被蚊子叮了，几秒钟就会出现个红肿的大包；花粉过敏人群在百花丛中漫步，吸入了花粉，几分钟之后会打喷嚏流泪；对海鲜过敏的人吃了海鲜，也要半小时左右才会有反应……这些我们都可以称之为“速发变态反应”。而有些人接触到过敏原之后 ，需要一天或者几天的时间才会出现症状，比如说对金属过敏，并不是一戴上耳环马上就会红肿，会需要一个反应的时间，在医学上我们把这类过敏称为“迟发变态反应”。

如何检查过敏原？

我们给宝宝检查过敏原通常用这么两种方法，一种是皮肤过敏原点刺试验，另一种需要抽血来进行过敏原抗体的检测。

体内法——皮肤过敏原点刺试验

试验方法很简单，对宝宝来说也没有什么痛苦。即把少量高度纯化的过敏原液体滴在手臂上，然后用点刺针刺破皮肤，待皮肤起了变化，就可以判断出他对什么过敏了。

过程直击：

·让宝宝放松手臂，把手臂放在桌子上；

用酒精清洁试验部位的皮肤；

在皮肤上做标记，标记距离不小于2厘米；

将过敏原试液滴在标记部位旁的皮肤上，每个试验部位滴一滴即可；

用点刺针呈直角刺入滴了试液的皮肤，以不出血为度；

为了确定不同人的皮肤反应，必须用组胺液和生理盐水进行对照试验。等待10～20分钟，查看结果；

根据结果进行判断，如果相应的试验部位的皮肤出现像风团一样的红肿块儿，周围还有红斑，感觉痒痒的，就像被蚊子叮了一样，这就属于阳性反应，说明宝宝对这种过敏原过敏。

适用范围：

皮肤点刺试验能检查的吸入性过敏原有20多种，比如粉尘螨、屋尘螨、羽毛、兽毛、花粉、豚草、梧桐粉、霉菌Ⅰ/Ⅱ、艾蒿等；能检查出的食物性过敏原有10种左右，包含小麦粉、羊肉、牛奶、虾、玉米、花生、鱼、鸡蛋、牛肉、芒果等。通过这项试验，可以检查出荨麻疹、丘疹性荨麻疹、特应性皮炎、药疹、过敏性鼻炎、哮喘等大多数过敏性疾病。

简单易行、痛苦小、无副作用

皮肤点刺试验的费用相对比较低，并且操作快，反应明显，宝宝不受罪，所以更容易被家长所接受。一般来说，在进行完试验半小时之后，宝宝手臂上的红肿就会消失，回家洗一洗就好了，不会有副作用。

需要注意的是，孩子在进行点刺试验前的3～7天最好停止服用一切抗组胺药物，或者可能含抗过敏成分的感冒药和一些特殊的药物，比如非那根、扑而敏、酮替芬、开瑞坦，还有一些含有抗过敏成分的复合中药。最好在宝宝健康的状态下即基本没有什么临床症状时去做点刺试验，更为准确。

体外法——抽取静脉血进行过敏原抗体的检测

这种检测的过程也比较简单，对于宝宝来说，只要抽静脉血2毫升，剩下的就交给医生去做，家长只需等待结果就可以了。

适用范围：

这种检测主要是针对大家更为熟悉的IgE抗体，及特异性IgG抗体。特异性IgG抗体和IgE最大的区别在于，前者分子量小，数量巨大，当过敏原进入体内后很快就结合在一起，形成免疫复合物。当过敏原分子很大的时候，抗原抗体复合物也就很大，可以被白细胞系统直接吞噬，从而释放很多活性物质，导致和IgE相似的过敏反应。当免疫复合物分子较小的时候，可以直接通过肾脏排出体外，不会对身体造成伤害，从而保护人体免遭过敏原的损害。还有一部分中等大小的免疫复合物，既不能被吞噬细胞吞噬，也不能从肾脏排出体外，在补体或者其他免疫介质的参与下，对人体和细胞产生免疫损伤。

时间久、费用相对高一些、灵敏度及准确度更高

这种检测方法的费用相对较高，每项大概要几十到上百元。而且出结果等待的时间要久一些，大概得几天时间。但是这种检测方法的优点在于：其一是不受宝宝当前身体状况的约束，即使正处于病发期，或者正在服药（包括各种抗过敏的药），都可以进行检测；其二，灵敏度以及准确度更高，需要定量检验，得出检验数值，非常严谨。