生产现场检查指导原则

生产现场检查指导原则（推荐7篇）

生产现场检查指导原则 篇1

药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。

本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。

一、缺陷的分类

缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）

（一）严重缺陷

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：

1．对使用者造成危害或存在健康风险；

2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

（二）主要缺陷

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；

2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；

3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷

一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

二、产品风险分类

企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。

（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；

2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品；

4．生物制品（含血液制品）；

5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。

（二）一般风险产品

指高风险产品以外的其他产品。

三、风险评定原则

对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：

（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。

（二）所评定的风险与产品风险类别有关。

（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

四、检查结果判定

检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例）2.主要缺陷（举例）3.一般缺陷(举例)附件1 严重缺陷（举例）

本附件列举了部分严重缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。

一、厂房

（一）空气净化系统生产需要时不运行。

（二）空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染，未及时采取有效的纠正预防措施，仍继续生产。

（三）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），未采用专用和独立的厂房。

（四）洁净区内虫害严重。

二、设备

（一）用于高风险产品生产的关键设备未经确认符合要求，且有证据表明其不能正常运行。

（二）纯化水系统和注射用水系统不能正常运行，难以保证稳定提供质量合格的工艺用水并造成药品质量受到影响。

（三）有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）严重污染，且未采取措施。

（四）非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经有效验证。

三、生产管理

（一）无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。

（二）生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错误，导致产品不合格并投放到市场。

（三）伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录。

四、质量管理

（一）没有建立有效的质量管理系统，质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的质量决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。

（二）产品未经质量管理部门放行批准即可销售。

（三）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，产品已放行。

五、原辅料检验

伪造/篡改或不如实记录检验结果。

六、成品检验

（一）质量标准内容不完整。

（二）批准放行销售前，未按照质量标准完成对成品的全项检验。

（三）伪造/篡改或不如实记录检验结果／伪造检验报告。

七、记录

伪造/篡改记录或不如实进行记录。

八、无菌产品

（一）产品灭菌程序未经验证。

（二）未做培养基灌装试验或未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性。

（三）培养基灌装试验失败后仍继续进行无菌灌装生产。

（四）未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。

附件2 主要缺陷举例

本附件列举了部分主要缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。

一、人员

（一）聘用或委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。

（二）质量管理部门与生产部门人员不足，导致偏差或检验结果超标多次发生。

（三）与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致多次发生相关的GMP偏差。

二、厂房

（一）存在可能导致局部或偶发交叉污染的空气净化系统故障。

（二）高风险产品未对空气净化系统的过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认。

（三）高风险产品的辅助系统（如：纯蒸汽、压缩空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。

（四）有证据表明洁净区内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。

（五）原辅料取样没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。

（六）无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产洁净区未设纠偏限度。

三、设备

（一）设备未在规定的工艺参数范围内运行。

（二）用于关键生产工艺的设备未经确认符合要求。（待定）

（三）在线清洁（CIP）设备及在线灭菌（SIP）设备确认内容不完整，不能证明其运行有效性。

（四）与无菌产品接触的设备或管道垫圈不密封。

（五）关键设备无使用记录。

（六）专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。

四、生产管理

（一）关键生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。

（二）无清场操作规程/清洁操作规程，或该规程未经验证。

（三）工艺规程上的主要变更未经批准／无书面记录。

（四）生产中的偏差无书面记录，或未经质量管理部门批准。

（五）未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。

（六）未定期检查测量器具／无检查记录。

（七）不同的中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。

（八）不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆。

（九）非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未能存放于待检区。

（十）未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。

（十一）生产批量的变更未经有资质的人员准备／审核，或生产批量未在验证的范围之内变更。

（十二）批生产记录、批包装记录的内容不准确／不完整，易对产品质量造成影响。

（十三）无包装操作的书面规程。

（十四）包装过程中出现的异常情况未经调查。

（十五）打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。

五、质量控制

（一）设施、人员和检验仪器与生产规模不匹配。

（二）质量控制人员无权进入生产区域。

（三）无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。

（四）质量管理部门未能正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。

（五）偏差或超出趋势的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。

（六）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，但产品尚未放行。

（七）未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。

（八）可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门批准／未予以执行。

（九）有变更管理行为，但未建立变更控制程序。

（十）检验用实验室系统与现场控制[包括确认、操作、校验、环境和设备维护、标准品（对照品）、各种溶液以及记录保存]无法确保检验结果和所作结论准确、精密和可靠。

（十一）隔离和处理方式不当，会导致召回产品或退货产品重新发货销售。

（十二）无自检计划／无自检记录。

六、原辅料检验

（一）企业接收物料后未在工厂内对每个容器中的原辅料通过核对或检验的方式确认每一个包装内的原辅料正确无误。

（二）质量标准未经质量管理部门批准。

（三）检验方法未经验证或确认。

（四）超过复验期的原料药未经适当复验即使用。

（五）一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。

（六）对供应商的审计无文件记录。

七、包装材料检验

（一）质量标准未经质量管理部门批准。

（二）生产企业接收后，未在工厂通过核对或检验的方式来确认包材／标签正确无误。

八、成品检验

（一）成品质量标准未经质量管理部门批准。

（二）检验方法未经验证或确认。

（三）运输和贮存条件无SOP规定。

九、文件记录

（一）对供应商的审计无文件记录

（二）成品的运输或储存条件无文件规定。

十、留样

未保存成品留样。

十一、稳定性

（一）稳定性考察数据不全。

（二）当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。

（三）无持续稳定性考察计划。

（四）稳定性试验的检验方法未经验证或确认。

十二、无菌产品

（一）采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对非洁净区呈负压。

（二）房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。

（三）采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。

（四）厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。

（五）纯化水与注射用水系统的维护不当。

（六）清洁与消毒计划不正确。

（七）最大限度减少污染或防止混淆的方式／预防措施不当。

（八）未对产品内包装材料、容器和设备的清洁、灭菌、使用之间的间隔时限进行验证。

（九）未考虑产品灭菌前的微生物污染水平。

（十）生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。

（十一）培养基灌装规程不正确。

（十二）培养基灌装数量不足。

（十三）培养基灌装未模拟实际的生产情况。

（十四）培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。

（十五）未做安瓿检漏试验。

（十六）无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。

（十七）未将灭菌柜每柜次装载的产品视为一个单独的批次进行取样/无菌检查样品未能涵盖所有柜次。

（十八）未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸汽发生器的源水。（十九）用于注射剂配制的注射用水未检验细菌内毒素。

（二十）注射剂用容器和内包装材料，其最终淋洗的注射用水未检验细菌内毒素，而这些容器和内包装材料不再进行除热原处理。

附件3 一般缺陷举例

本附件列举了部分一般缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。

一、厂房

（一）地漏敞口／无存水弯。

（二）液体和气体的管道出口处无标志。

（三）生产区内从事与生产无关的活动。

（四）休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。

二、设备

（一）设备与墙面的间距太小而无法清洁。

（二）洁净区内固定设备的基座连接处未完全密封。

（三）长期或频繁使用临时性的方法和装置进行维修。

（四）有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。

三、清洁

书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。

四、生产管理

（一）原辅料与产品处理的SOP内容不完整。

（二）未严格限制未经授权人员进入生产区域。

（三）对接收物料的检查不完全。

五、质量管理

召回规程内容不完整。

六、原辅料检验

检验方法验证或确认的内容不完整。

七、包装材料检验

（一）运输和储藏规程内容不当。

（二）过期／报废包装材料的处理不当。

（三）一次接收的包装材料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。

八、文件记录

（一）产品的记录/文件内容不完整。

（二）记录和凭证的保存时间不够。

（三）无组织机构图。

（四）清洁记录内容不完整。

九、留样

（一）无原辅料留样。

（二）成品或原料药留样数量不足。

（三）贮存条件不正确。

十、稳定性

（一）持续稳定性考察的批次不足。

（二）样品数量不足以完成检验。

十一、无菌产品

（一）未监测灭菌用蒸汽，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。

生产现场检查指导原则 篇2

安全生产检查是实践中我国工人阶级创造产生的,为劳动保护工作中的实际应用,是劳动保护工作全面展开的有效途径。其包含企业自身对生产卫生工作进行经常性检查,也涵盖通过地方劳动部门、行业主管部门共同组织的定期检查。要求有领导、有计划、有重点地进行检查,建设工程施工中施工现场不仅要求安全员必须进行定期安全检查,还需有领导、有计划地实施其他各类安全检查,尤其是组织大型检查极为关键。安全检查是危险因素及时找出的主要途径,通过安全整改能够将危险因素及时消除,能够在事故发生前期消除事故与职业通病,以此确保生产安全。基于此,不管安全检查类型如何,都必须避免形式化、走过场现象的出现,不得出现官僚主义作风。要以实效为原则,对安全生产加以重视,做好各次安全检查工作,认真落实“检查、整改同步进行“的原则,积极发动群众,做好整改工作。如检查出问题,则需采取科学有效的措施进行处理,做到条条有着落,件件有交待。

2建设工程施工现场安全生产检查要点

严格遵循建设部“一标、五规范“的规定,与施工现场具体情况相结合,进行现场安全全面检查工作的开展。

2.1检查方法

目前,在建设工程施工现场安全生产检查工作中往往选取“一看(资料)、二查(现场)、三提(问题)、四反馈”的方式,具体如下:

第一,安全管理资料的详细检查,如施工组织设计、安全技术交底、安全测试、安全验收等记录应进行认真检查,如对此类资料责任单位是否存在,或责任人签字盖章检查等。

第二,施工现场安全防护具体状况的详细检查,要求对脚手架等方面进行重点检查。在检查环节需对陪检人员提问各项安全防护、安全知识,这样不仅有利于现场安全防护措施真实性的有效落实,还有利于对相关人员是否掌握安全防护措施的具体情况进行检查。

第三,现场反馈检查后的结果,将安全事故隐患通知书进行下达,如存有严重隐患将进行停工整改通知书的下达。在检查过程中所有检查组、相关单位如遇到具有较强技术性的问题,判定难度较大,需及时向有关部门上报。

2.2检查重点

(一)脚手架与大型模板工程。

平整、坚固为脚手架立杆基础要求,为确保能够畅通地排水,还需进行排水沟设置。在拉结脚手架和建筑物的过程中,应确保具有稳固性,同时数量应与施工规定相符。在整体提升式脚手架安装使用环节应在相关部门做好备案工作。一般选取型钢即工字钢等作为悬挑脚手架悬挑梁。接料平台搭设时应查看你是不是具有独立支撑系统,禁止连接脚手架,也不得将水桶等重物悬置到脚手架上。要求必须对模板支撑系统进行受力分析与计算,审批时必须由施工、监理单位技术负责人执行,保证基础工程具有稳固性,能够达到有效支撑的目的。严格按照审批制度做好安装、拆除模板工作,如立放大型模板,应做好防倾倒措施,支撑则具有稳定性,及时做好固定堆放架。

(二)开挖基坑。

开挖基坑前期,需安全评估现场附近环境,根据施工要求做好防护工作。通过施工、监理与建设单位一起对开挖基坑前专项施工组织设计是否存在进行审批,并盖章。如基坑深度在5m以上,或附近具有极为复杂的环境深度在5m以下的基坑,应与甲级资质设计单位设计支撑防护方案相符。开挖基坑后需对边坡、临边等进行有效防护。

(三)塔吊与起重吊装施工。

拆装塔吊的人员需具有较高专业技能,必须持证上岗,特别是塔吊司机等。同时在拆装、验收及使用塔吊过程中,应确保具有健全的方案及相关手续。在安装与修理塔吊施工中,不得与施工规章制度相违背,如选取其他部件、材料代替等,不得对塔吊进行自行改装。除此之外,还需确保具有完整的塔吊保险装置,保证基础资料齐全,有效排水等。

(四)围挡墙。

严格遵循施工规定进行砖砌围墙的设计、施工技术方案地制定。安全与美观为砖砌围墙的主要特征,应保障其基础、墙体砌筑效果良好,砌筑材料不得选取粘土、杂土,根据施工规定进行空心墙的砌筑。建筑材料、垃圾等不得堆放到围墙内外部位,需及时清理干净建筑垃圾。

(五)临建设施。

砖、石、砂浆及屋梁等都为临建设施砌筑选取的材料,在建设工程施工现场安全生产检查中应对以上材料进行详细检查,确保与施工规定相符,干砌不得使用。相关安全监管人员需定时检查、验收各类临建设施,认真填写验收记录。

(六)施工临时用电。

建设工程施工现场安全生产检查中,应对变电室是否具备良好的防雨措施进行详细检查。在大雨天气中施工现场供电施工是否继续等进行检查,在大雨过后则需再次检查全部用电设施、线路,并做好记录工作。要求在施工临时用电检查工作中,必须始终坚持以“三级配电、两极保护”为原则,保证具有可靠的接零保护措施。建设工程施工现场安全生产检查中,需对线路走线具体现状进行详细检查,要求必须对绝缘护套线与电缆、架空及埋地之间差别的充分了解。同时还需对选择漏电保护器是否合理进行检查。总配电箱通常情况下都会选取75到150m A以下的额定漏电动作电流,分配电箱则会选取50到75m A以下的额定漏电动作电流,开关箱则会选取30m A以下的额定漏电动作电流作为漏电保护器。同时在0.1s以下控制三级漏电保护器额定动作时间。

(七)文明施工。

封闭式施工为施工现场的主要方式,2.5m为硬质围挡最低高度,将“六牌一图”安设到进出口位置,将大门也设置到进出口显著位置,将通道留设到有行人、行车位置,硬质围挡设置,警戒线,如彩旗、彩带等可设置到其余地段。硬地坪化处理可用于施工现场大门进出口位置、生活区主干道等,对排水沟合理安设,尺寸为20x20cm。办公、生活区域和施工区域应能够清晰划分,选取科学有效的隔离方法。煤气灶、电饭煲等不得在职工宿舍内使用。安全警示标志需设置到施工现场的主要部位,如作业区、危险区域等。施工现场通道周围的所有洞口、坑槽位置等,需进行防护措施、安全标志等设置,红灯示警可设置在晚上。

消防管理制度应建立与健全,固定消防设施、流动消防专用小车可设置到建筑物等位置,消防加压水泵、消防水源管道等需设置到高层建筑。

3结束语

综上所述,建设施工安全问题一直以来都是人们关注的焦点,在人民生命与财产安全方向建设施工安全问题极为关键,特别是在安全事故频发的今天,如何做好建设工程施工现场安全生产管理工作已经成为相关部门必须思考的问题。长期以来,因我国建设施工安全水平低下,已经给我国人民的生活与生产造成了极大的损失,甚至导致大量人员伤亡。基于此,政府及相关施工单位越来越重视建设施工安全生产高风险问题,安全生产检查工作作为建设工程施工现场安全管理的重点,在全面了解安全生产检查相关概念的基础上,对其检查要点,如脚手架与大型模板工程、基坑开挖、临时用电、文明施工等相关内容进行了详细阐述,以期有效遏制大量施工安全事故产生,为建设工程行业施工安全水平的提升贡献一份力量。

参考文献

[1]卢岚,杨静,秦嵩.建筑施工现场安全综合评价研究[J].土木工程学报.2013(09)

[2]黄宝伟.浅析西安地区灾害性天气下建筑施工安全措施[J].建筑安全.2013(09)

[3]麦筹伟.关于加强建筑施工安全监督管理的体会[A].2012年11月建筑科技与管理学术交流会论文集[C].2012

[4]曹毅.浅析建筑施工安全监督管理工作面临的几个问题及解决对策[A].建设工程安全理论与应用——首届中国中西部地区土木建筑学术年会论文集[C].2011

[5]刘拓,张敏.《工效学检查要点》在中国的推广应用(11)第九部分“工作组织”检查要点117 118和129[J].劳动保护.2015(03)

生产现场检查指导原则 篇3

缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则（试行）

为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。

一、总则

1、本指导原则适用于药品许可检查、GMP认证、跟踪检查、飞行检查、有因检查和日常监督检查中企业缺陷项目的整改。企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此指导原则实施。

2、被检查企业应在现场检查结束后对存在的缺陷项目立即开展整改工作。应成立由企业负责人牵头、各部门负责人参与的整改小组，启动纠正和预防措施管理程序：按照药品GMP风险管理理念，对缺陷产生的原因要进行充分的分析，并且找出主要的原因，提出切实可行和操作性强的纠正和预防措施。必要时应采取检查、检验和留样观察或采取召回措施。

3、应该对缺陷及整改进行充分的风险评估，区分是系统缺陷还是个例缺陷，进行三个层次的风险评估。3.1要对缺陷带来的风险进行充分评估，评估至少应包括以下内容： 3.1.1该缺陷带来的直接后果； 3.1.2该缺陷可能发生频率的高低；

3.1.3该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.1.4该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.1.5该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

3.1.6该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险； 3.1.7风险的高低程度。

3.2要对采取的纠正和预防措施能否将缺陷带来的风险降到可接受的程度进行评估。3.3要对采取的纠正和预防措施有没有带来新的风险进行评估。

4、缺陷整改的材料应该归档齐全。所有的证据能证明所采取的纠正和预防措施（计划）已进行跟踪，已经整改或已得到落实（当整改所需时间跨度较长可能超过一个月时）。

5、企业完成缺陷整改后，应开展自查复核，并形成整改报告（含纠正和预防措施管理实施汇总表）报送省局，同时抄送企业所在地设区市食品药品监管局和县级食品药品监管局。

6、所报材料不得弄虚作假，严禁任何虚假、欺骗行为，否则应承担相应的后果。

二、整改材料的格式要求

1、整改材料应由整改报告正文和附件两部分组成，应以公司正式文件形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。

2、正文是指整改报告（含纠正和预防措施实施汇总表），其内容至少应包括：缺陷的由来、缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间、验证时间、验证人、验证结果、批准人。整改报告应内容真实完整、表达清楚、文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

3、附件部分是指纠正、预防措施实施记录和与正文内容及实施记录相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后对比照片。

三、纠正和预防措施管理的技术要求

纠正和预防措施管理程序由纠正和预防措施的启动、不合格原因的调查、纠正预防措施的制定、纠正和预防措施审核和审批、纠正和预防措施执行、纠正和预防措施跟踪确认、纠正和预防措施关闭等七个步骤组成。每个步骤均有相应的记录。

1、纠正和预防措施的启动、调查记录： 它至少包含： 1.1缺陷的来源和缺陷现象的描述：缺陷发生的时间、地点、过程、结果。1.2前因后果的调查：

1.2.1 涉及的物料、产品、设备仪器、场所设施、岗位、人员、文件、记录； 1.2.2 历史上是否有同类纠正预防措施； 1.2.3对直接涉及的产品质量的影响；

1.2.4对上市许可文件/注册文件的影响； 1.2.5 对其他产品质量的影响； 1.2.6 对验证状态的影响； 1.2.7对客户质量协议的影响； 1.2.8对已经上市产品质量调查。1.3产生的原因分析：

1.3.1可以采取5M1E（人、机、料、法、环、测量）方法，通过鱼刺图对涉及的缺陷进行全面原因分析，不应停留在缺陷产生的表面现象，应查找缺陷发生的根本原因或管理层面的原因。1.3.2对发生的缺陷原因应至少从以下方面进行分析：

人员方面：应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训考核；培训的内容是否切合实际并已被熟练掌握等。

硬件方面：应主要从厂房与设施的设计、设备选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

软件方面：应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相应的文件是否已组织培训；员工是否按照相应的文件进行了操作、培训考核及记录；质量管理部门是否进行了有效的监督；相应的法律法规是否在生产和质量管理过程中得到了有效地贯彻和落实。

1.3.3根据原因分析结果确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。2.纠正和预防措施的制定、审核、批准记录：

2.1应该根据风险评估和根本原因分析的结果进行纠正，制定切实可行的纠正措施和预防措施。

纠正是指“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置。简单地说就是将缺陷事件改变为合格事件。

纠正措施是指“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”，是针对产生的原因进行的处置，其目的是消除缺陷项目原因，防止类似不合格现象再次发生，具有持续改进的作用。简单地说就是为消除已发现的不符合原因所采取的措施。

预防措施是指“为消除确定潜在不合格及其原因的措施”，是防止不合格发生的措施。简单地说就是为消除潜在的不符合原因所采取的措施。

2.2对拟采取的纠正和预防措施进行评估： 2.2.1责任人和完成期限应明确； 2.2.2可有效地解决问题和缺陷； 2.2.3纠正和预防措施有较强的系统性； 2.2.4能较好地防止类似的不合格现象再次发生； 2.2.5制定的纠正和预防措施具有针对性及可操作性； 2.2.6针对缺陷项目的原因分析全面和系统，不流于形式；

2.2.7存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，应明确是否需要采取进一步的控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等；

2.2.8 采取纠正和预防措施不会产生新的风险或经过风险评估在可接受范围内，并且评价是否需要备案或报批。2.3应该由QA负责审核，并报质量负责人批准。

3、纠正和预防措施的执行和跟踪检查记录： 3.1要有纠正和预防措施执行通知单；要有签发人、送件人、接受人签字和日期。（对于涉及的变更要经上级部门备案、审批）

3.2要有纠正和预防措施实施计划：要有项目名称、完成时间、项目负责人。3.3要有执行情况记录：

3.3.1增加或者修改的文件和记录名称、编号、培训情况； 3.3.2 设备仪器、工艺条件变更情况； 3.4要有执行负责人检查并且签字确认的记录： 3.5 QA跟踪确认记录：

3.5.1纠正和预防计划已按计划的进度按时完成； 3.5.2完成后的效果达到预期要求； 3.5.3措施完成情况有记录可查； 3.5.4更改的程序已被执行；

3.5.5变更措施中的临时变更有进行临时审批； 3.5.6措施执行引起的程序更改，程序更改的内容有效； 3.5.7更改后的文件按文件控制规定进行起草、批准和发放；

3.5.8措施执行引起的相关文件资料（如验证文件、变更申请、培训记录等）已完成。

4、纠正和预防措施关闭记录：

4.1由QA负责本次纠正和预防措施相关资料的收集归档； 4.1.1本次纠正和预防措施控制记录完整，填写符合要求；

4.1.2涉及到的文件、记录已复印； 4.1.3评估记录完整； 4.1.4需要的验证记录完整； 4.1.5相关会议记录已收集；

4.1.6涉及到的变更需上级备案的批复和审批批文已复印。

4.2本次所采取的纠正和预防措施符合纠正和预防措施的管理制度和标准操作规程的要求，所有涉及到的记录完整，取得了预期效果，由质量负责人关闭。

4.3 对于整改所需时间跨度较长的（超过一个月），须制定详细的整改计划并附详细的整改项目、完成时间、责任人等信息，暂时不关闭。

四、采取的纠正和预防措施及相关的证明性材料 材料至少应包括以下内容：

1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2、涉及人员资质不符合要求、身体健康不符合要求或者数量不足而进行关键岗位人员调整的，应提供相关人员的资质证明、健康检查证明、上岗前培训记录和岗位能力确认记录，以及需要在省局备案的相关的授权书，要提供其备案件等复印件。

3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划、培训材料及培训记录的复印件，培训记录应包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

4、涉及文件系统的，应提供新起草的文件、记录文本，修订的文件、记录应提供新老文件的对照，并用记号笔标注修订的内容。新起草或修订的文件应有审批、收发和对相关人员进行培训的证明性材料。对于记录填写不规范的应对相关人员进行记录填写SOP的培训和考核证明材料以及新老记录的对照复印件。

5、涉及厂房内存在污染源、布局不合理、设置不符合要求、缺少相应的空间、缺少相应的设备、缺少相应零部件或部分零件不完备、不易清洁死角、设备空气净化系统运行不符合要求而采取厂房设施设备变更的，应有变更记录的文字说明，同时还要附变更后图纸或照片等证明性材料。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划，对于设备共线使用的则应有风险评估报告和清洁验证报告。

6、涉及关键设施设备、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。

7、涉及供应商管理的审计不完善的，应该完善供应商审计内容和审计记录，对首营供应商应有小试、中试样品的检验报告复印件，对非首营供应商应有审核报告复印件，进行现场审计要有现场审计报告复印件和照片，以及与供应商签订的质量协议复印件。如是变更供应商还要做好备案手续。

8、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。

9、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。

10、涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案。

11、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。

12、涉及偏差管理未开展或不规范以及变更无书面记录、未经批准的，则应对已有偏差和变更记录的不足部分进行补充调查，保证记录完整；对无偏差和变更记录的，则应按照SOP重新设计记录偏差和变更管理过程；对偏差和变更记录设计不完整的，则应重新设计记录。并且按照（4）涉及文件系统条款要求办理。

13、涉及自检的无自检计划或自检计划不完全/自检记录内容不完整或未保存的缺陷，则要有新订或增补内容自检计划的复印件，规范化的自检记录复印件，修订后的自检管理制度复印件（明确规定自检记录的保存人和保存期限）。凡涉及到制度、记录的新增或修改都要按照（4）涉及文件系统条款要求办理。

14、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

五、附件：整改案例

整改案例

包装岗位发现18-氨基酸注射液纸箱中混有17-氨基酸注射液纸箱（第一百二十一条）

1、缺陷的描述：

在某年某月某日包装批号为××××××18-氨基酸注射液时候发现混有17-氨基酸注射液纸箱。这不符合GMP第一百二十一条中关于包装材料的管理“包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。”岗位操作人员发现后，立即向车间主任和QA人员报告，并且填写了偏差记录。

2、采取的纠正： 2.1立即停止生产；

2.2对已经生产的产品进行隔离检查，没有发现用17-氨基酸注射液纸箱包装； 2.3对未使用的纸箱进行检查，发现有10个17-氨基酸注射液纸箱； 2.4对已经发现的10个17-氨基酸注射液纸箱进行隔离并且做好标识；

2.5将这10个17-氨基酸注射液纸箱退库，重新领10个18-氨基酸注射液纸箱； 2.6恢复成品包装生产。

3、原因分析： 3.1搬运工搬错纸箱； 3.2仓管员发错料； 3.3供应商发错料。

4、原因调查：

4.1经查仓库17-氨基酸注射液纸箱少了10个，而18-氨基酸注射液纸箱多了10个，说明不是供应商发错料； 4.2仓管员没有到现场发料也不存在仓管员发错料；

4.3仓库将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱紧靠在一起堆放，没有留出足够的距离，很容易搬错； 4.4 17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱设计的式样、颜色一样，再加上文字只有相差一点点，也很容易搬错；

4.5纸箱的包装是10个一捆。基于以上调查可以确认根本的原因是搬运工搬错一捆10个纸箱。

5、风险分析：

这次幸好没有投入使用没有产生风险，如果包装操作工责任心不强，疏忽大意使用进去，就会造成内容物与包装物的名称不一样，可能造成护士用错药，好在玻璃瓶上还有标签，也可以防止用错药，即使这样也会影响企业的声誉，所以风险评估为中等。

6、纠正措施：

6.1对仓管员和搬运工进行物料入库、储存、发放管理制度的培训和考核；

6.2要求仓管员在物料入库时候要将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱分开二个货架以上存放，从而避免搬错；

6.3在物料发放搬运的时候，仓管员必须在场；

6.4在物料发放后，仓管员必须清点货物，而且与货位卡数量一致。

7、采取的预防措施：

7.1将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱上所印的字设计成二种不同颜色，便于区分；做好相关审批手续；

7.2对纸箱供应商进行现场审计，了解其生产工艺，发现可能产生混淆的生产环节，加以控制； 7.3与供应商签订补充质量协议，明确在生产中不能混入各种不同的产品。

8、应提供的证明材料： 8.1偏差记录复印件； 8.2纠正预防记录复印件；

8.3纸箱颜色变更记录以及相关的审批记录复印件； 8.4不同颜色纸箱的实物（局部）或者照片； 8.5仓管员和搬运工的培训记录复印件；

8.6保持一定距离的17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱二个垛的照片； 8.7现场审计的照片； 8.8现场审计报告复印件；

水库安全生产现场检查记录 篇4

单位名称： 年 月 日 检查内容：

1、是否建立了安全管理责任制和责任追究制度。

2、单位安全管理责任人是否明确。

3、安全管理规章制度是否健全。

4、安全管理经费是否落实。

5、大坝目前的安全状况是否满足防汛要求，是否采取了应对措施。

6、是否对大坝和机电设备进行安全监测

7、报警通讯系统是否畅通。

8、是否准备了防汛抢险物料。

9、是否编制了防汛及突发事件应急预案。

10、是否进行了有针对性的应急演练。

11、水库是否有落实专门巡逻看护人员。

12、是否建立安全隐患台账。

13、隐患是否做到了整改责任人、整改期限、整改资金、监控措施和应急预案“五落实”。

14、水库、电站主要负责人、安监员、特种作业人员是否经培训上岗。

检查人：

生产现场检查指导原则 篇5

为了切实保证施工安全，督促每个现场班组长及职工树立“安全检查第一、预防为主”的思想防患于未然，特订立下列安全生产定期检查制度：

1.根据公司每月检查一次的精神，项目部每个月的1日、15日对工地现场进行全面的安全大检查，

2.本工地安全生产检查内容为：脚手架、塔吊、施工用电、“三宝四口”、施工机具等硬件是否完整有效，以及安全生产组织管理资料记录等软件设施，有否完善，

3.检查由项目经理或安全员组织，施工员、各工种班组长必须参加，根据实际情况，抽调特殊工种人员参加各项目检查。

4.检查中发现隐患必须当场整改，不能当场整改的做到“定人、定时间、定措施”，由安全员落实并做好复查工作。

生产现场检查指导原则 篇6

工作指南的通知

食药监办械监〔2014〕7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年1月13日

医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求

（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：

检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握

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国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备

（一）根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

1.企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证情况；

2.企业质量管理人员变动情况；

3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

4.产品生产、销售情况；

5.既往检查发现问题及整改情况；

6.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;

7.医疗器械质量监督抽验情况等。

（二）根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。

（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查，但不作为处罚依据。

（四）查阅拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企业产品及生产过程的关键风险点。

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（五）确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。

（六）检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。

（七）联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。

（八）准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。

四、检查步骤

（一）进入企业现场后，向企业出示执法证明；告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。依据《医疗器械生产质量管理规范》实施的检查，应按规定召开首（末）次会议。

（二）与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。

（三）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

（四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。

（五）检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。

（六）与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。

（七）填写监督检查情况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。

（八）企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。

（九）对于在现场检查中发现的问题，应书面告知本次监督检查的意

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见，明确整改要求及整改时限。

（十）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和指南（包括检查前准备）安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。

（十一）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

五、检查内容

检查人员可对企业有效证照、法规及标准，组织机构与管理文件，厂区、厂房，设计开发，采购控制，过程控制，产品检验，不合格品控制，销售与售后，分析改进，包装标识、说明书等方面进行检查。日常监督现场检查频次、标准和具体检查内容应按照国家相关文件规定执行，各地区可结合行政区域实际情况及现场具体情况，有针对性地选择检查项目、调整检查内容，并制定相应的实施方案。

六、检查方式

（一）语言交流

1.检查人员应积极与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

2.与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。

3.对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。

（二）资料检查

资料检查可以从以下五方面入手：

1.检查文件中涵盖的质量管理体系过程，判断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，判断企业是否已准确识别全部的关键过程和特殊过程。

2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖

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了过程的全部，关键过程和特殊过程的控制文件是否与过程确认的结果相一致。

3.检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

4.检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，重点关注关键过程和特殊过程的执行情况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险控制措施是否已在生产全过程予以实施。

5.检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。

在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面：

1．在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有一定难度，所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。

2．现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。

3．确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安全性要求较高的一个或多个产品进行检查。

4．当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品质量全过程的追溯能否实现。

5．检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。

6．检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。

（三）现场观察

根据产品工艺的不同，现场观察可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场，原材料、半成品、成品检验现场，原料库、中转库、成

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品库现场等。

1.根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。

2.正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。

七、对问题的处理

（一）如企业出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正；如企业出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门。

（二）如果检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施；如果出现的问题较为复杂，或企业出现的违法违规情况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应及时将相关情况通报相关审查单位。

（三）现场检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：

1.对企业整改情况进行现场复查或资料审查；

2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测；

3.列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查（突击检查）频次、列入重点抽验计划；

4.要求企业定期汇报质量管理情况；

5.约谈法定代表人（企业负责人）或对企业负责人进行诫勉谈话；

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6.视情形在一定范围内通报（通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告）；

7.纳入医疗器械安全“黑名单”；

8.建议企业主动召回或责令召回；

9.移交稽查部门处理。

生产现场检查指导原则 篇7

整改情况的报告

根据山西兴新安全生产技术服务中心在5月16日至5月21日对我分公司现场检查发现的问题，我们积极的进行了整改，现将整改情况报告如下：

1、锅炉房距煤气加压站安全距离的问题。加压站北门非日常通行门，平时封锁，锅炉房南门封锁，现已在锅炉房东侧另开安全门。

2、空分车间与在用的10000m煤气柜的安全距离问题。属原设计布局。且现10000mm气柜，改为氮气柜，仅为目前655气柜大修期间临时代用。

3、脱硫岗位与泰恒达生产车间相邻，该厂房为我厂原常压变换生产装置区，双方签订有安全协议。

4、氨库、合成车间与学校的卫生防护距离不足的问题。太化二校58年建厂时就在此位置，原图纸所标识的技校实际上是职工教育培训中心，曾经办过技校。

5、室外消防水系统、消火栓原就有标识，由于修路临时拆除，现已恢复。

6、造气岗位已配置了便携式一氧化碳监测仪。

7、尾气回收锅炉的尾气管道壁加强了保温，并增设了警示标志。

8、造气炉灰箱防爆片已全部加装防护罩。

9、造气岗位冷却水已增设断水报警装置。、1 鼓风机电机正压通风风管破裂处已修复。、压缩一楼已增设气体报警仪。、硝酸生产氧化炉安全防爆翻板应引出室外的问题。因不属加 #33

压机组，维持原设计。从加强工艺控制，现场监测，强化员工教育予以防范。、氨库1、2 槽无远传液位仪的问题。现已安装并投入使用。14、硝酸槽浮球液面仪已重新标定修理，稀硝酸罐组已增设围栏。15、接触酸碱岗位有洗眼设施。、硝铵地坪腐蚀严重的问题。已做计划，安排修理。、循环压缩机厂房已增设气体浓度检测报警仪。、合成厂房室外高压管道外腐蚀严重的问题。严格定期检验，外壁腐蚀已做计划进行防腐处理。、浓硝车间五层已增设机械通风装置。、浓硝蒸汽分配盘及阀门已进行了保温。、345总降压站安全用具、标识牌及编号、接地线已完善。22、高压电气设备已进行了双重编号，并严格执行电力系统的“两 票”制度。

23、特种作业人员培训取证已完成。（当时部分到期的起重人员正在培训）。

24、火灾爆炸危险场所的电气设备、动力照明设施应全部符合防火 防爆的技术要求的问题。这一段时间我们对其进行了整治，并正在对重点场所的电控柜 仪表柜增设正压通风装置。

25、对输送易燃液体和气体的设备管道导除静电的措施进行了完善。

26、电气设备的预防性试验严格按时进行，并完善了试验报告。

27、对配电装置间、变压器室的照明装置进行了修复，增设了警示 标志。

28、对变配电室盘柜前后的橡胶绝缘垫，防小动物的措施进行了完 ##

善。

29、变配电室及生产场所的杂物结合“环境大整治”已清理。

30、电气设备外壳，配电箱，仪表箱外壳接地已完善。

31、电除尘高压电气设备已悬挂“高压危险，禁止攀登”的警示标 志。

32、移动电气设备及电动工具的使用，严格装设漏电保护器。

33、严格加强临时用电的管理。

34—

38、有相关的台帐并定期检验。

39、工艺装置的储槽、机泵、塔器外壳标识已完善。

40、机泵进出口管线介质流动标识已完善。

41、已增加相应的安全色和警示标志。

42、对于生产区域的平台、栏杆、地沟盖板、阴井进行了修复，暂时没有修复的已采取可靠的防范措施，随设备计划大修整治。

43、对设备的现场管理正在逐步加强，目前正在分公司开战“无泄漏工号”的创建活动，以推动设备的动态管理。

44、对运转设备缺少或损坏的零部件、防护罩进行了修复。

45、为进一步加强对停用的压力容器及其它主要设备的管理，我们补充了《闲置、报废化工装置拆除安全管理制度》。

46、可燃气体报警装置的定期检定工作正在进行。

47、气柜顶部的配重在大中修时定期检定。

48、冷冻车间的8氨水槽基础已修复。

49、两钠等生产岗位有事故柜，并配置了相应的应急救援器材。

50、生产区域的道路交通标志随道路的修复已完善相应的交通标志，机动车辆进入库区已配置阻火器。

51、已完善了相应的安全管理制度。#

52、预案已修订并经省安监局专家组评审通过。近日对《防震减灾预案》进行了修订，研究起草了2008年《危险化学品应急演练方案》并于近期组织实施。

53、已制定了防止“清净下水”污染的措施。

安全生产是关人民生命财产，国家安定和构建和谐社会的大事，我们将认真贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，坚持“以人为本”的理念，强化管理，加大隐患排查治理，不断改善安全生产的环境。

请各位专家就我们的整改情况给予复查并指导。

二00八年七月六日

关于安全生产现状评价现场

检查问题整改情况的报告

太化股份合成氨分公司